用于骨导助听器的磁性单元组件的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明总体上涉及用于骨导助听器的磁性单元组件。本发明尤其涉及用于骨导助听器的皮下磁性单元组件植入物。
【背景技术】
[0002]植入磁性单元是广泛使用的用于将助听器固定到助听器用户的皮肤上的技术。骨导助听器系统包括适于使结构传播的声学信号经皮或由皮经骨导经颅骨传到骨性耳蜗的振动器。
[0003]一些骨导助听器系统具有带声音处理器和振动器的外部助听器单元。这些助听器系统连接到皮肤接触压片，其通过磁力附着到皮肤下面的植入单元上。振动器将电信号变换为机械振动，当外部助听器单元通过磁力固定到植入单元时，皮肤接触压片使能将振动从振动器传到植入单元。
[0004]其广泛用于应用包括植入部分和外部元件的可半植入助听器元件，外部元件借助于成对的内部(植入的)和外部磁性单元附着到用户皮肤上。植入的及外部磁性单元彼此相互吸引从而将外部保持元件固定到用户皮肤上。
[0005]另一方面，对向的磁性单元之间的磁吸引导致位于植入和外部磁性单元之间的“软组织”上的压力负荷。“软组织”包括皮肤(表皮和真皮)、皮下脂肪组织及肌肉组织。
[0006]为保持助听器装置附着在用户皮肤上，需要大保持力；然而，“软组织”上的负荷至关重要。“软组织”上的负荷可导致短期或长期问题如缺血或应力集中。太高的压力或者导致局部压力集中的不利压力分布可导致皮肤问题如溃疡或坏死和头痛。
[0007]在传统的可半植入助听器系统中，可植入磁性单元系统通常如用接骨螺钉锚定到颞骨上或者不固定的放在最内软组织层(肌肉组织)下面的骨表面上。一些产品需要减少可植入磁性单元上面的软组织即皮肤变薄以确保适当吸引外部磁性单元。皮肤变薄与伤口并发症风险相关联。
[0008]保持皮肤接触压片和附着在其上的助听器单元所提供的总力取决于软组织的厚度和几何结构及磁性单元之间的软组织的弹力(压缩)。这些参数因患者不同而变化及对个体患者随时间变化。已报道颞骨上的软组织总厚度在2和Ilmm之间。
[0009]因此，在常规现有技术可半植入助听器系统中，大约的压紧力需要进行调节，例如通过改变外部磁性单元或者改变皮肤接触压片中的磁性单元和植入的磁性单元之间的距离。现有技术助听器系统的该复杂性质导致因患者进行的调节误差引起的有害皮肤反应的风险增加。
[0010]对于声音处理器和振动器放在体外的骨导助听器系统，因软组织上的高压力引起的问题更加明显。作为助听器重量增加的结果，需要更大的保持力。保持力通过在皮肤接触压片中应用更大的磁性单元或更强的磁性单元而增大。藉此，体外助听器装置的总重量增大，有害皮肤反应的风险进一步增加。
[0011]因而，需要一种用于骨导助听器的磁性单元组件，其中皮肤接触压力可针对所有患者以减少甚至消除有害皮肤反应风险的方式进行控制。
[0012]WO 2004030572 A2公开了用于可半植入助听器的保持装置。该保持装置包括第一表面和第二表面。第一和第二表面之一包括第一部分和第二部分，其间具有圆形过渡用于与患者皮肤接合。保持装置的接合表面的圆形过渡用于分布源自外部定位的磁性装置和植入的磁性装置之间的相互磁吸引的压力从而使能增加其间的磁力并保持外部线圈和植入线圈之间所希望的分隔。由于植入的磁性装置与患者的骨组织一体，皮肤接触压力严重取决于皮肤厚度，而这因患者不同而大幅变化及对个体患者还可随时间变化。
【发明内容】
[0013]本发明提供用于骨导助听器的磁性单元组件，其中皮肤接触压力可提前确定和控制且可能减小。
[0014]本发明还提供使可能在具有厚皮肤的患者中也同样实现外部磁性单元和内部磁性单元之间的距离短的磁性单元组件。
[0015]本发明还提供即使患者长胖或变瘦(皮下脂肪增加或减少)仍能适当运行的磁性单元组件。
[0016]本发明的目标可由权利要求限定的磁性单元组件和助听器系统实现。优选实施例在从属权利要求中限定并在下面结合附图进行描述。
[0017]根据本发明实施例的磁性单元组件为用于骨导助听器的磁性单元组件，该磁性单元组件可植入并包括一个或多个磁性单元及在磁性单元组件植入在助听器用户身体中时用于使一个或多个磁性单元附着到磁性单元组件周围的组织上的单元。磁性单元组件包括用于将一个或多个磁性单元的至少一部分定位在真皮和皮下脂肪或肌肉/脂肪层之间的软组织中的单元。
[0018]藉此，可实现骨导助听器的外部磁性单元和根据本发明实施例的磁性单元组件内的内部磁性单元之间的距离短。
[0019]此外，植入的磁性单元组件即使在患者长胖或变瘦时仍可保持与外皮肤表面具有同样的距离。
[0020]由于骨导助听器的外部磁性单元和磁性单元组件内的内部磁性单元之间的距离短，磁性单元的大小相较于现有技术装置中的磁性单元得以减小。
[0021]不必在骨头中提供用于锚定磁性单元组件的凹处。
[0022]为向患者提供根据本发明实施例的磁性单元组件，仅需要相当简单的手术程序。
[0023]如果皮下组织生长，植入的磁性单元组件将保持其到外皮肤表面的距离。
[0024]磁性单元组件用于将骨导助听器保持在助听器用户的皮肤上。
[0025]磁性单元组件可植入，这意味着磁性单元组件适合并构造成植入在人身体中。
[0026]磁性单元可以是任何适当的类型和几何结构。作为例子，磁性单元可以是由钕、铁和硼的合金制成的钕磁性单元(Nd2Fe14B)或钐钴磁性单元(SmCo)。就此而论，磁性单元适于与另外的磁性单元协作以在二者之间提供引力。磁性单元之一可包括有磁力的软铁及本身可以不是磁体，但存在另一磁性单元如关系亲密的永久磁体时磁力变得活跃。另外，磁性单元可包括更奇异的磁力活性元件如铁磁液体，其包括悬浮在液体如油中的粉状铁磁铁或铁合金。同样，可使用永久或软磁性材料的粉末混合物，或自由漂浮的形式或悬浮在液体中，并包封在袋或类似的外壳中。这样的元件由于其将压力均匀分布在一区域上的能力而特别适合植入或适合与植入的磁力活动单元一起工作。
[0027]用于在磁性单元组件植入在助听器用户身体中时使一个或多个磁性单元附着到磁性单元组件周围的组织的单元可以是任何适当类型的装置。用于使一个或多个磁性单元附着到磁性单元组件周围的组织的单元可具有任何适当的大小和几何结构。然而，优选骨导助听器的外部磁性单元和磁性单元组件内的内部磁性单元之间的短距离可保持。
[0028]磁性单元组件包括用于将一个或多个磁性单元的至少一部分定位在真皮和皮下脂肪之间的软组织中的单元。
[0029]该单元可以是任何类型、大小和几何结构。
[0030]有利地，磁性单元组件包括用于将一个或多个磁性单元的至少一部分定位在真皮和皮下组织之间的软组织中的单元。
[0031]有益地，磁性单元组件包括用于将一个或多个磁性单元完全定位在真皮和皮下脂肪或肌肉/脂肪层之间的软组织中的单元。
[0032]有利地，磁性单元组件包括用于将一个或多个磁性单元完全定位在真皮和皮下脂肪之间的软组织中的单元。
[0033]藉此，骨导助听器的外部磁性单元和磁性单元组件内的内部磁性单元之间的距离可最小化。
[0034]有益地，磁性单元组件包括有利于植入的磁性单元组件周围的组织向内生长到磁性单元组件内从而建立磁性单元组件到周围组织的附着的单元。
[0035]藉此，可实现植入的磁性单元组件到周围组织的可靠及强力的附着。因而，根据本发明实施例的磁性单元组件确保助听器装置的接触片和磁性单元组件的内部磁性单元之间的距离可保持恒定不变。
[0036]有利地，使植入的磁性单元组件周围的组织能向内生长到磁性单元组件内的单元包括一个或多个固定件，其嵌入在用于将磁性单元组件固定到磁性单元组件植入于其内的组织的向内生长结构中或包括向内生长结构。
[0037]藉此，磁性单元组件的向内生长结构可用作用于使磁性单元组件附着到植入的磁性单元组件周围的组织的单元。
[0038]有益地，使植入的磁性单元组件周围的组织能向内生长到磁性单元组件内的单元包括一个单环形磁体(圆形或非圆形)，或者两个以上，如四个磁性单元，优选沿成形为薄盘的向内生长结构的外周均匀分布，薄盘具有包含多个孔的网状结构。
[0039]这样的单元可靠且使用安全。
[0040]有利地，磁性单元包封在壳体(如由生物惰性材料例如钛制成)中。该壳体可集成在向内生长结构中。作为例子，向内生长结构可以是由聚丙烯制成的有弹性且柔软的网状物。因此可避免锐角转角和应力集中，向内生长结构还适应颅骨轮廓。
[0041]磁性单元组件可包括用于将磁性单元组件定位骨膜下面、骨膜和骨头之间的单元。壳体和磁体放在骨膜下面使程序简单及使该程序可进行的创伤最小。小切口用解剖器形成，骨膜与下面的骨头分开，因而产生口袋。壳体组件插入在该口袋中，然后缝合切口。壳体通过骨膜而保持在适当位置。壳体可配备之前描述的向内生长单元(可再吸收或永久性的)。因而，磁性单元组件可使用与用于植入耳蜗植入物的技术类似的植入技术进行附着