用于安装骨锚式助听器的植入物的方法和装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明总体上涉及用于安装植入物的装置和方法。本发明尤其涉及用于安装植入物如骨锚式助听器、颅面假体和上颁面保持系统的螺钉及桥基的装置和方法。
【背景技术】
[0002]医学植入物如骨锚式助听器应用于遭受听力损失的、传统助听器对其不足以解决问题的患者的复原。典型的骨锚式助听器包括外部助听器，其具有通过耦合连接到穿透皮肤的桥基的振动变换器。桥基可与锚定在颅骨中的螺钉形固定结构互相连接。该固定结构可由钛制成并具有凸缘以在暴露于突然的意外冲击时防止固定结构被推动穿过颅骨。
[0003]桥基穿透皮肤和皮下组织以建立从助听器处理器到颅骨的直接耦合(直接骨导)。
[0004]用于安装骨锚式助听器植入系统的方法均朝向最低限度的有创方法发展，这些方法可快速进行以使手术内及手术后问题最小化、实现可预料的结果及实现更好的美容结果O
[0005]然而，现有切开技术相当复杂并需要通过进行切开而提供皮瓣区域。通常，外科手术刀用于沿切开区域的划线下至骨膜进行切开并将组织与下面的骨膜分离。此外，移植区域的所有皮下组织均与骨膜分离。而且，皮下组织需要仔细地与皮肤移植活组织分离，及需要去除所有毛囊。另外，通常需要进行一定程度的人为皮肤变薄。
[0006]已进行一些尝试以避免用直线切开技术安装骨锚式助听器的植入物。这些尝试中的部分包括穿孔技术。这些技术应用标准活组织检查穿孔来提供5-12_的圆形切口。
[0007]这些技术具有多个缺陷。钻孔与软组织形成界面，藉此引入因钻孔行动引起的摩擦、加热和撕裂而导致损坏软组织的风险。
[0008]这些穿孔技术施加大于5mm的穿孔以在钻孔过程期间使能引入冲洗液体(以冷却骨组织)及使能提供足够的可见性。这些大穿孔直径对于软组织桥基界面并非最佳。大的圆形切口将拖长恢复时间并引入形成肉芽组织及随后感染的风险。此外，皮肤厚度需要在术前和/或术内确定。
[0009]因此，需要一种至少减少甚或消除现有技术的这些缺陷的方法和装置。
【发明内容】
[0010]根据实施例，本发明提供相较于目前使用的切开技术有助于更加可预料的结果的程序。该程序包括较少有创的方法，其相较现有技术需要更短的愈合时间。该方法相对更快、不复杂及患者和经济友好。根据另一实施方式，在此公开的方法有助于冲洗和/或正确的钻孔深度。此外，本发明提供有助于该方法的装置。
[0011]链昼
[0012]根据实施例，公开了用于将植入物安装在软组织下面的骨头中的盲孔内的钻导。钻导包括圆柱部分，其包括沿其纵轴延伸的圆柱形通道。圆柱形通道适于接收钻头件以在骨头中钻出盲孔。钻导还包括其近端部分处的凸缘。凸缘垂直于或实质上垂直于圆柱部分的纵轴延伸。钻导具有等于或大于软组织厚度的长度。当插入到孔中时，钻导的远端适于承靠在与软组织界面连接的骨表面上。
[0013]软组织包括皮肤(包括表皮和真皮)、皮下脂肪和肌肉组织如骨膜。下面的骨组织中的盲孔具有与植入物的尺寸匹配的宽度和深度，使得植入物可拧入孔内。
[0014]实质上垂直于圆柱部分的纵轴定义为与备用垂直布置具有小偏差。对于凸缘承靠在包围切口(圆柱形)孔的皮肤上的情形，这样的偏差可用于使凸缘能更精确地符合皮肤表面和/或患者头部的形状。
[0015]近端部分定义为沿钻导长度方向的、在钻头插入在切口孔中时未被软组织包围的钻导部分。
[0016]在不同实施例中，凸缘可包括不同的几何形状如圆形、椭圆形、矩形等。此外，凸缘可在其边缘处包括至少一抓手。例如，凸缘优选可包括彼此对向端的至少两个抓手。至少一抓手垂直于或实质上垂直于凸缘的上表面。面向外的抓手表面可包括抓手增强件。抓手不仅使能抓拿钻导，而且使能将钻导推入切口孔内或在钻导包括刀刃时产生切口孔。
[0017]钻导的长度为钻导的外径的至少三倍是有用的。
[0018]在实施例中，钻导的外圆柱形壁在插入时邻接软组织，而内圆柱形壁引导钻头件以产生盲孔。前述钻导的使用使可能在穿孔之后阻止出血。钻导还在钻孔过程期间保护软组织，其中钻头件插入到手术装置内。再者，钻导确保实现正确的钻孔深度，因而防止太深的钻孔。此外，钻导使可能确保钻孔垂直于骨表面进行。
[0019]前述结构有用，因为其在安装植入物如骨锚式助听器期间适合软组织、植入物和相关钻头件的结构尺寸。
[0020]双钴导系统
[0021]在实施例中，使用双钻导系统。双钻导系统包括外钻导和内钻导。在外钻导的壁件径向向内弯曲的情形下，如由于包围壁件的软组织施加的压力，内钻导可插入在外钻导的通道中。这使外钻导的壁件能被径向向外推。
[0022]外钻导的内径稍大于内钻导的内或外径。内钻导使能回缩外钻导。另外或作为备选，在已产生较大直径切口孔之后需要较小直径通道直径的情形下，内钻导提供前述减小直径的圆柱形通道以引导钻头件。
[0023]在另一实施例中，双钻导系统可不同地使用。如果初始钻孔过程合乎需要，则使用内钻导。其可用于在提供植入物安装于其中的孔之前提供具有较小直径的初始切口孔。初始的孔可用于测试骨头质量是否足够好从而能实现植入物的固定连接。如果骨头质量足够好，可借助于外钻导提供更大尺寸的孔。因而，内钻导可从外钻导去除。
[0024]包括7令却通道的钻导
[0025]在实施例中，钻导包括至少一冷却通道，其包括位于近端部分处的至少一近通道口和位于钻导的远端部分处的至少一远通道口。至少一近通道口适于接收冷却液体。至少一冷却通道适于将冷却液体从至少一近通道口传到至少一远通道口，其适于将冷却液体从至少一冷却通道排出。至少一远通道口与相应的至少一通道液体连通。因而，钻导的冷却通道在钻孔过程期间适于提供足够的骨组织冲洗。技术人员可选择适合具体要求的冷却液体如NaCl溶液。
[0026]钻导的远端部分定义为沿钻导长度方向的、在钻导插入在切口孔中时由软组织包围的钻导部分。
[0027]在一实施例中，钻导可包括在钻导的近部处具有外围通道的一个近通道口，外围通道与至少一冷却通道液体连通。近通道口接收冷却液体，其流过外围通道，及冷却液体进入至少一通道并传到至少一远通道口。外围通道为在近部处沿内圆柱形壁或外圆柱形壁或夹在内和外圆柱形壁之间延伸的管状结构。在另一实施例中，每一近通道口个别地适于接收冷却液体。
[0028]在第一实施例中，至少一冷却通道位于钻导的内圆柱形壁和外圆柱形壁之间。该实施方式有用，因为钻导的尺寸由于使用钻导的内圆柱形壁和外圆柱形壁之间的可用空间而不被改变。在第二实施例中，至少一冷却通道位于钻导的外圆柱形壁的外围，冷却通道的外周表面邻接软组织。该实施方式有用，因为外圆柱形壁和皮肤组织之间因外围通道产生的间隙在钻入软组织期间减少了振动的传递。在第三实施例中，至少一冷却通道位于钻导的内圆柱形壁的外围，冷却通道的内周表面引导钻头件。该实施方式有用，因为钻头件表面和外围通道之间的间隙使能更好的空气循环从而用于散热及去除骨肩。在又一实施例中，冷却通道可按前述实施例的任何组合进行定位。例如，至少一冷却通道可位于内圆柱形壁的外围及外圆柱形壁的外围。在另一例子中，至少一冷却通道可位于内圆柱形壁的外围、夕卜圆柱形通道的外围、及内圆柱形壁和外圆柱形壁之间。前述三个实施例的其它组合也是可能的。
[0029]根据实施例，公开了用于将植入物安装在软组织下面的骨头中的盲孔内的钻导。该钻导包括圆柱部分，其包括沿其纵轴延伸的圆柱形通道。圆柱形通道适于接收钻头件以在骨头中钻出盲孔。钻导包括至少具有前面部分中描述的一个或多个可组合特征的至少一冷却通道。
[0030]包括刀刃的钻导
[0031]在另一实施例中，钻导的远端部分包括锋利刀刃。另外或作为备选，钻导还可包括沿远端部分的长度方向的、空间上分开的纵向和/或圆形刀刃。刀刃可选自下组:正常边缘、锯齿形边缘及其组合。
[0032]在钻导处包括刀刃使钻导能用于在软组织中穿孔。因而，可避免使用单独的冲头，及钻导提供包括穿孔和引导钻头的功能。使钻导提供双重功能在安排套件时特别有用，因为套件中部件的数量得以减少及套件的尺寸也得以优化。在使用单独的冲头在软组织中产生圆柱形孔的情形下，在远端具有刀刃使能确保钻头件相对容易地通过使用冲头后留下的任何残余软组织。
[0033]根据实施例，公开了用于将植入物安装在软组织下面的骨头中的盲孔内的钻导。该钻导包括圆柱部分，其包括沿其纵轴延伸的圆柱形通道。圆柱形通道适于接收钻头件以在骨头中钻出盲孔。钻导的远端部分包括远端处的锋利刀刃，沿远端部分长度方向具有或没有空间上分开的纵向和/或圆形刀刃。远端部分还可至少包括前面任何段落中描述的一个或多个可组合特征。
[0034]包括碎屑去除的钻导
[0035]在钻盲孔期间，产生骨粉/骨肩。骨粉或骨肩沿钻头件的排肩槽上升。为使能更有效地去除这些骨肩，根据实施例，钻导在其近端部分处包括至少一开口。在钻孔期间，骨粉/骨肩沿钻头件的排肩槽上升，至少一开口适于使上升的骨粉/骨肩能在钻孔过程期间从至少一开口排出。至少一开口沿钻导的长度方向定位，使得在钻导位于孔中时至少一开口不被软组织包围。前述开口可包括不同的形状，如跨越钻导壁厚的狭缝或孔。
[0036]在又一实施例中，钻导的凸缘的上表面包括多个空间上分开的肋条。多个肋条中的每一肋条包括紧邻钻头入口的第一端和与钻导的钻头入口具有预定距离的第二端。钻头入口适于接收钻头件。多个肋条的相邻肋条在其间形成有边界的区域。有边界的区域适于收集从骨头钻孔位置沿钻头件的排肩槽向上导出并从钻头入口排出的骨粉/骨肩。多个肋条还使钻头件的钻头止挡件能承靠在肋条顶部上，而不是凸缘的上表面上。在没有肋条的传统钻头件中，在上表面上收集的骨粉/骨肩干扰钻头止挡件承靠在凸缘的上表面上，从而导致在钻孔之后获得不准确的盲孔深度。由于在有边界的区域内收集的骨粉/骨肩不干扰钻头止挡件承靠在肋条顶部上，可产生更准确及可重复