一种伽玛辐照介质模块及剂量场测试和分析方法与流程

1.本发明涉及伽玛辐照装置设备运行工艺技术，特别涉及一种设备运行鉴定过程中剂量场测试的辐照介质模块及剂量场测试和分析方法。


背景技术：

2.伽玛辐照装置的安装投入使用和每次安装增减钴源的变更，都要按照gb/t17568-2019标准要求进行设备运行鉴定(oq)，以获得数据来证明按照设备运行程序使用运行该辐照装置时，已安装的辐照装置是在预定的设备运行技术参数范围内运行并对辐照加工的受照介质达到辐照工艺设定的辐照剂量范围，从而提高辐照加工剂量控制的准确性、可重复性和可追溯性，尤其对确保医疗产品消毒灭菌和无菌保证水平起到过程控制的技术保证和质量保证作用。
3.辐照装置设备运行鉴定要获得的数据至少应该包括辐照容器内剂量分布测试数据、等剂量曲线分布规律图、最大剂量值及等效区域、最小剂量值及等效区域、剂量不均匀度dur、主控时间mt参数、剂量计布放坐标点位、钴源利用率ser、加工能力pt等数据。
4.工业伽玛辐照装置辐照加工的产品覆盖医疗器械、电气、化工、医药、食品等行业，产品的物理化学性质各有不同，物质状态有固态、液态、半固态等，材料性质有金属、半导体、高分子、非织造布等，产品密度范围覆盖较大，而产品的密度及分布是辐照加工工艺设计的关键输入项，那么在运行鉴定过程中，寻求一种辐照介质模块可以代表所有待辐照产品的密度及分布来进行运行鉴定剂量场测试，以获得预期的证明数据，并做到经济合理、技术可行、安全环保，既可以避免使用待辐照产品进行运行鉴定而造成的大量的经济浪费，又可以具有代表性的覆盖所有待辐照产品的密度及分布，在运行鉴定中作为辐照介质承载辐照剂量是剂量场测试过程的必要条件之一。而作为运行鉴定剂量场测试过程中辐照剂量的承载体的辐照介质的确定能否符合辐照工艺要求、代表所有待辐照产品吸收辐照剂量的相关参数并按照一种系统的方法进行剂量场测试和数学分析，是辐照装置设备运行鉴定过程的一个关键环节,也是难点之一。


技术实现要素：

5.针对现有技术存在的问题，本发明提供了一种伽玛辐照介质模块及剂量场测试和分析方法，使用该伽玛辐照介质模块及剂量场测试和分析方法后，通过蒙特卡罗方法建立辐照装置的射线传输的数学模型，计算出辐照装置辐照容器的三维阵列的剂量吸收结果，根据a、c、e三个代表剖面吸收剂量的结果形成a、c、e面的吸收剂量的等高线云图，形象鲜明的反应出辐照容器最大及最小剖面吸收剂量的分布情况，同时为产品的剂量分布测试中剂量计布置在预期的最小和最大剂量区域中提供了理论依据。
6.为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是：
7.提供一种伽玛辐照介质模块，包括辐照容器和设置于所述辐照容器内的若干个介质模块，所述辐照容器与所述介质模块均为长方体结构；
8.单个所述介质模块的长度及高度分别略小于所述辐照容器的长度及高度的三分之一，单个所述介质模块的宽度略小于所述辐照容器的宽度；
9.全部所述介质模块的数量＝所述辐照容器内满载的介质模块的数量*辐照工位数，所述辐照工位用以放置所述辐照容器。
10.本发明系统为了解决其技术问题，所采用的进一步技术方案是：
11.进一步地说，单个所述介质模块的长度、宽度、高度分别为390mm、585mm、460mm，所述辐照容器的长度、宽度、高度分别为1200mm、600mm、1400mm。
12.进一步地说，所述介质模块包括模块内芯及模块外箱，所述模块内芯为低密度内芯、中密度内芯或高密度内芯，所述模块内芯的材质为木质蜂窝纸板、瓦楞纸板+中密度板或瓦楞纸板+高密度板，所述模块外箱为木质瓦楞纸箱。
13.进一步地说，所述介质模块为均质介质模块，所述介质模块的密度范围为0.02-0.35g/cm3，所述介质模块的密度允差为
±
1.5％。
14.进一步地说，所述介质模块的密度为0.02g/cm3、0.20g/cm3和0.35g/cm3中的至少一种。
15.进一步地说，当所述介质模块的模块内芯采用低密度内芯且所述模块内芯的材质采用木质蜂窝纸板时，所述介质模块的密度为0.02g/cm3；当所述介质模块的模块内芯采用中密度内芯且所述模块内芯的材质采用瓦楞纸板+中密度板时，所述介质模块的密度为0.20g/cm3；当所述介质模块的模块内芯采用高密度内芯且所述模块内芯的材质采用瓦楞纸板+高密度板时，所述介质模块的密度为0.35g/cm3。
16.本发明还提供了一种用于伽玛辐照介质模块的剂量场测试和分析方法，所述剂量场测试和分析方法包括如下步骤：
17.s1：设立剂量场测试坐标系；
18.s2：在辐照室剂量场中运行介质模块；
19.s3：通过蒙特卡罗模拟剂量场分布数学模型，确认坐标系和剂量计及其布置网格点位的适宜性；
20.s4：介质模块剂量场测试数据分析和剂量场测试成果确认；
21.s5：对剂量不均匀度dur、辐照主控时间mt、加工能力pt和钴源利用率ser进行计算分析，以确定是否满足接收标准要求。
22.本发明方法为了解决其技术问题，所采用的进一步技术方案是：
23.进一步地说，在s1中，以辐照容器为单元设立xyz三维坐标系，在z坐标轴方向等分形成刻度单位为100mm，在x坐标轴方向等分形成刻度单位为150mm，y坐标轴方向等分形成刻度单位为300mm，建立150*300*100网度的三维坐标系；
24.在三维坐标系中，设x轴方向刻度点分别为a、b、c、d、e，刻度点a、b、c、d、e所在面与y坐标轴平行，将刻度点a所在面定义为a面，将刻度点c所在面定义为c面，将刻度点e所在面定义为e面,在辐照容器沿钴源板垂直方向的a面和e面受辐照的剂量最高，在辐照容器中心线的c面受照剂量最低，选取受辐照的剂量最高的a面、c面及最低的e面作为测量平面进行剂量测量。
25.进一步地说，在s2中，采用辊道输送双层双向四通道自动换层换面货盖源的运行方式来运行介质模块，在辐照室剂量场测试中，介质模块以满载的模式在辐照容器中按照
plc控制程序和动作指令进入辐照室接受辐照。
26.进一步地说，在s3中，通过蒙特卡罗方法建立辐照容器的射线传输的数学模型，计算出辐照容器的三维阵列的剂量吸收结果，根据a面、c面及e面吸收剂量的结果形成a面、c面及e面的吸收剂量的等高线云图，用以反映辐照容器最大及最小剖面吸收剂量的分布情况并为产品的剂量分布测试中剂量计布置在预期的最小和最大剂量区域中提供理论依据；
27.使用低密度、中密度及高密度的介质模块进行运行剂量场测试，通过布置剂量计进行剂量测量来验证剂量场分布数学模型，剂量计选用经校准的量程为5.0～40.0kgy的重铬酸钾或重铬酸银剂量计，剂量计布置在a面、c面及e面坐标系中对应的所有坐标网格点上，经辐照后的剂量计在卸取后使用检定合格的紫外分光光度计进行测试，读取剂量计的吸收度，计算出每个点位的吸收剂量。
28.进一步地说，在s4中，根据iso/astm 52303:2015标准，对剂量场测试的实际数据进行采集和分析处理，形成剂量场测试数据表；
29.数据分析计算过程如下：
30.定义d
iz
为在z剂量点位第i次剂量计测量的剂量，在z剂量区域进行nz次独立测量，则每个z剂量点位的平均剂量average(dz)通过下述公式进行推算：
[0031][0032]
在每个剂量点位，对均值的剂量测量方差s
z2
，通过下述公式进行计算：
[0033][0034]
每个剂量区域关于均值的剂量可变性被认为相似，则整个剂量场的方差s
overall
通过下述公式进行推算：
[0035][0036]
其中：average(dz)为剂量平均值；z
total
为剂量区域总数；n为剂量测试总数；
[0037]
当剂量区域的平均值则该区域为等效最小剂量区域；
[0038]
当剂量区域的平均值则该区域为等效最大剂量区域；
[0039]
其中，δ为最小区分因子，δ通过下述公式进行推算：
[0040][0041]
其中：k为覆盖范围因子；s
2overall
为组内方差；average(nz)为在每个剂量区域中独立测量的平均数量；
[0042]
剂量不均匀度dur为最大吸收剂量d
max
与最小吸收剂量d
min
的比值：
[0043]
dur＝d
max
/d
min
[0044]
每个剂量区域的最大变异系数cv为每个剂量区域的标准偏差与平均值的比值：
[0045]
cv＝sz/average(dz)
[0046]
通过模拟出来的最大和最小等剂量区域与通过介质模块布置剂量计测试得出的
剂量分布做比对判断是否一致性，验证剂量分布测试所使用的蒙特卡罗方法的准确性。
[0047]
进一步地说，在s5中，
[0048]
首先，对剂量不均匀度dur进行分析：
[0049]
根据计算出的剂量不均匀度dur与标准的dur比较，判断钴源变更后剂量不均匀度变化是否在可接受标准范围内；
[0050]
其次，对辐照主控时间mt进行分析：
[0051]
根据剂量分布测试数据，对低密度、中密度及高密度的模拟介质模块给定辐照主控时间的最小吸收剂量与要求的最小吸收剂量的变异系数、相对偏差以及调整系数进行分析，确定钴源变更后的主控时间调整系数是否合适；
[0052]
然后，对辐照装置加工能力pt分析：
[0053]
根据剂量分布测试数据，计算出低密度、中密度及高密度的模拟介质模块在辐照装置钴源100万居里活度下最小吸收剂量为25kgy时的加工能力pt立方米/小时，与标准pt进行比较，确定钴源变更后加工能力pt的变化；
[0054]
最后，对钴源利用率ser进行分析：
[0055]
根据剂量分布测试的结果数据，计算出低密度、中密度及高密度的模拟介质模块的钴源利用率ser值，并与辐照装置设计标准的ser值进行比较，以衡量钴源利用率水平。
[0056]
本发明的有益效果是：
[0057]
一、本发明介质模块及其n种装载组合的应用有效替代了原有的一些不均衡、不稳定、缺乏环保的测试用辐照介质模块的做法，同时提供了一种剂量计的选择、蒙特卡罗剂量场数学模型的模拟、单元坐标系的建立、oq剂量场测试流程、数据的综合分析、最小区分因子、等效最大剂量区域和等效最小剂量区域等的数学推算、剂量不均匀度dur、辐照主控时间mt、加工能力pt和钴源利用率ser等技术参数的获得方法，本发明应用达到了精准获得剂量场数据掌握剂量场分布规律的目的，系统地形成和提供了剂量场测试的一般方法、主要内容、分析要素和参数，为辐照加工工艺设计和精准控制辐照剂量范围提供技术支撑，同时也大幅提升了辐照工厂的核心技术水平，介质模块的组成材料主要为木质绿色环保可重复利用制品，避免以往使用其他替代产品如聚苯乙烯eps等化工品带来的污染和浪费；
[0058]
二、本发明通过蒙特卡罗方法建立辐照装置的射线传输的数学模型，计算出辐照装置辐照容器的三维阵列的剂量吸收结果，根据a、c、e三个代表剖面吸收剂量的结果形成a、c、e面的吸收剂量的等高线云图，形象鲜明的反应出辐照容器最大及最小剖面吸收剂量的分布情况，同时为产品的剂量分布测试中剂量计布置在预期的最小和最大剂量区域中提供了理论依据；
[0059]
三、本发明不仅为辐照工厂提供了一种安全环保可重复再利用的剂量场测试介质模块，更提供了一种通过此模块实现伽玛辐照装置剂量场测试的过程和数学分析方法，明确了实际操作中介质模块的密度、材质、规格、介质模块在辐照容器中的装载模式和辐射安全等相关参数，更明确了应用蒙特卡罗方法对辐照装置剂量场进行数学模拟、oq剂量场测试坐标系的建立、剂量计布放网度和点位、实测剂量数据的分析使用方法，为满足gb/t17568-2019标准要求提供了证明数据，同时也为辐照装置工艺设计和生产运行控制提供了一系列技术依据，有效提升了辐照工厂的核心技术能力和对医疗产品医疗器械消毒灭菌等辐射加工的质量保证能力。
[0060]
上述说明仅是本发明技术方案的概述，为了能够更清楚了解本发明的技术手段，并可依照说明书的内容予以实施，以下以本发明的较佳实施例并配合附图详细说明如后。
附图说明
[0061]
图1是本发明所述的介质模块及介质模块满载于辐照容器内的结构尺寸示意图；
[0062]
图2是本发明所述的模块内芯为0.20g/cm3低密度内芯的介质模块组装示意图；
[0063]
图3是本发明所述的模块内芯为0.20g/cm3中密度内芯及0.35g/cm3高密度内芯的介质模块组装示意图；
[0064]
图4是本发明所述的剂量场测试坐标系示意图；
[0065]
图5是本发明所述的辐照容器工位辐照路径图；
[0066]
图6是本发明所述的0.20g/cm3介质模块在蒙特卡罗方法模拟剂量分布图；
[0067]
图7是本发明所述的蒙特卡罗方法模拟剂量场数学模型；
[0068]
图8是本发明所述的oq剂量场测试数学模型；
[0069]
图9是本发明所述的一种用于伽玛辐照介质模块的剂量场测试和分析方法的流程示意图；
[0070]
附图中各部分标记如下：
[0071]
辐照容器1、介质模块2、单个介质模块的长度a、单个介质模块的宽度b、单个介质模块的高度h、辐照容器的长度a’、辐照容器的宽度b’和辐照容器的高度h’。
具体实施方式
[0072]
以下通过特定的具体实施例说明本发明的具体实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭示的内容轻易地了解本发明的优点及功效。本发明也可以其它不同的方式予以实施，即，在不背离本发明所揭示的范畴下，能予不同的修饰与改变。
[0073]
实施例1：
[0074]
一种伽玛辐照介质模块，如图1-图3所示，包括辐照容器1和设置于辐照容器内的若干个介质模块2，辐照容器与介质模块均为长方体结构；
[0075]
单个介质模块的长度a及高度h分别略小于辐照容器的长度a’及高度h’的三分之一，单个介质模块的宽度b略小于辐照容器的宽度b’；
[0076]
全部介质模块的数量＝辐照容器内满载的介质模块的数量*辐照工位数，辐照工位用以放置辐照容器。
[0077]
单个介质模块的长度、宽度、高度分别为390mm、585mm、460mm，辐照容器的长度、宽度、高度分别为1200mm、600mm、1400mm。
[0078]
介质模块包括模块内芯及模块外箱，模块内芯为低密度内芯、中密度内芯或高密度内芯，模块内芯的材质为木质蜂窝纸板、瓦楞纸板+中密度板或瓦楞纸板+高密度板，模块外箱为木质瓦楞纸箱。
[0079]
介质模块为均质介质模块，介质模块的密度范围为0.02-0.35g/cm3，介质模块的密度允差为
±
1.5％。
[0080]
介质模块的密度为0.02g/cm3、0.20g/cm3和0.35g/cm3中的至少一种。
[0081]
当介质模块的模块内芯采用低密度内芯且模块内芯的材质采用木质蜂窝纸板时，
介质模块的密度为0.02g/cm3；当介质模块的模块内芯采用中密度内芯且模块内芯的材质采用瓦楞纸板+中密度板时，介质模块的密度为0.20g/cm3；当介质模块的模块内芯采用高密度内芯且模块内芯的材质采用瓦楞纸板+高密度板时，介质模块的密度为0.35g/cm3。
[0082]
实施例2：
[0083]
一种用于伽玛辐照介质模块的剂量场测试和分析方法，如图4-图9所示，所述剂量场测试和分析方法包括如下步骤：
[0084]
s1：设立剂量场测试坐标系；
[0085]
s2：在辐照室剂量场中运行介质模块；
[0086]
s3：通过蒙特卡罗模拟剂量场分布数学模型，确认坐标系和剂量计及其布置网格点位的适宜性；
[0087]
s4：介质模块剂量场测试数据分析和剂量场测试成果确认；
[0088]
s5：对剂量不均匀度dur、辐照主控时间mt、加工能力pt和钴源利用率ser进行计算分析，以确定是否满足接收标准要求。
[0089]
在s1中，以辐照容器为单元设立xyz三维坐标系，在z坐标轴方向等分形成刻度单位为100mm，在x坐标轴方向等分形成刻度单位为150mm，y坐标轴方向等分形成刻度单位为300mm，建立150*300*100网度的三维坐标系；
[0090]
在三维坐标系中，设x轴方向刻度点分别为a、b、c、d、e，刻度点a、b、c、d、e所在面与y坐标轴平行，将刻度点a所在面定义为a面，将刻度点c所在面定义为c面，将刻度点e所在面定义为e面,在辐照容器沿钴源板垂直方向的a面和e面受辐照的剂量最高，在辐照容器中心线的c面受照剂量最低，选取受辐照的剂量最高的a面、c面及最低的e面作为测量平面进行剂量测量。
[0091]
在s2中，采用辊道输送双层双向四通道自动换层换面货盖源的运行方式来运行介质模块，在辐照室剂量场测试中，介质模块以满载的模式在辐照容器中按照plc控制程序和动作指令进入辐照室接受辐照。
[0092]
在s3中，通过蒙特卡罗方法建立辐照容器的射线传输的数学模型，计算出辐照容器的三维阵列的剂量吸收结果，根据a面、c面及e面吸收剂量的结果形成a面、c面及e面的吸收剂量的等高线云图，用以反映辐照容器最大及最小剖面吸收剂量的分布情况并为产品的剂量分布测试中剂量计布置在预期的最小和最大剂量区域中提供理论依据；
[0093]
使用低密度、中密度及高密度的介质模块进行运行剂量场测试，通过布置剂量计进行剂量测量来验证剂量场分布数学模型，剂量计选用经校准的量程为5.0～40.0kgy的重铬酸钾或重铬酸银剂量计，剂量计布置在a面、c面及e面坐标系中对应的所有坐标网格点上，经辐照后的剂量计在卸取后使用检定合格的紫外分光光度计进行测试，读取剂量计的吸收度，计算出每个点位的吸收剂量。
[0094]
在s4中，根据iso/astm 52303:2015标准，对剂量场测试的实际数据进行采集和分析处理，形成剂量场测试数据表；
[0095]
数据分析计算过程如下：
[0096]
定义d
iz
为在z剂量点位第i次剂量计测量的剂量，在z剂量区域进行nz次独立测量，则每个z剂量点位的平均剂量average(dz)通过下述公式进行推算：
[0097][0098]
在每个剂量点位，对均值的剂量测量方差s
z2
，通过下述公式进行计算：
[0099][0100]
每个剂量区域关于均值的剂量可变性被认为相似，则整个剂量场的方差s
overall
通过下述公式进行推算：
[0101][0102]
其中：average(dz)为剂量平均值；z
total
为剂量区域总数；n为剂量测试总数；
[0103]
当剂量区域的平均值则该区域为等效最小剂量区域；
[0104]
当剂量区域的平均值则该区域为等效最大剂量区域；
[0105]
其中，δ为最小区分因子，δ通过下述公式进行推算：
[0106][0107]
其中：k为覆盖范围因子；s
2overall
为组内方差；average(nz)为在每个剂量区域中独立测量的平均数量；
[0108]
剂量不均匀度dur为最大吸收剂量d
max
与最小吸收剂量d
min
的比值：
[0109]
dur＝d
max
/d
min
[0110]
每个剂量区域的最大变异系数cv为每个剂量区域的标准偏差与平均值的比值：
[0111]
cv＝sz/average(dz)
[0112]
通过模拟出来的最大和最小等剂量区域与通过介质模块布置剂量计测试得出的剂量分布做比对判断是否一致性，验证剂量分布测试所使用的蒙特卡罗方法的准确性。
[0113]
在s5中，
[0114]
首先，对剂量不均匀度dur进行分析：
[0115]
根据计算出的剂量不均匀度dur与标准的dur比较，判断钴源变更后剂量不均匀度变化是否在可接受标准范围内；
[0116]
其次，对辐照主控时间mt进行分析：
[0117]
根据剂量分布测试数据，对低密度、中密度及高密度的模拟介质模块给定辐照主控时间的最小吸收剂量与要求的最小吸收剂量的变异系数、相对偏差以及调整系数进行分析，确定钴源变更后的主控时间调整系数是否合适；
[0118]
然后，对辐照装置加工能力pt分析：
[0119]
根据剂量分布测试数据，计算出低密度、中密度及高密度的模拟介质模块在辐照装置钴源100万居里活度下最小吸收剂量为25kgy时的加工能力pt立方米/小时，与标准pt进行比较，确定钴源变更后加工能力pt的变化；
[0120]
最后，对钴源利用率ser进行分析：
[0121]
根据剂量分布测试的结果数据，计算出低密度、中密度及高密度的模拟介质模块的钴源利用率ser值，并与辐照装置设计标准的ser值进行比较，以衡量钴源利用率水平。
[0122]
以上所述仅为本发明的实施例，并非因此以上所述仅为本发明的实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书及附图内容所作的等效结构，或直接或间接运用在其他相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。