物以及一些无机元素等。麝香中的水溶性 多肽蛋白质类可对中性粒细胞功能产生影响，从而起到抗炎作用。
[0021] 本发明在现有八宝丹及其制剂的应用基础上，开发出与原本疗效不同的新的应用 领域，以上几种主要成分发挥其各自的作用及协同作用，通过临床试验，其治疗有效率高， 为防治原发性硬化性胆管炎开辟了一种新的中药治疗方法。
【具体实施方式】
[0022] 为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明 进行进一步详细说明。
[0023] 实施例1 取市售八宝丹胶囊（国药准字Z10940006,厦门中药厂有限公司生产)，每粒含八宝丹 0. 25~0. 3g，用于制备治疗原发性硬化性胆管炎药物中，患者服用时，每日2~3次，每次 2粒。
[0024] 实施例2 取市售八宝丹锭剂（国药准字Z10940005,厦门中药厂有限公司生产)粉碎，加入常规辅 料制成片剂，每片制剂中含有八宝丹〇. 5g，用于制备治疗原发性硬化性胆管炎药物中，患 者服用时，每日3次，每次1~2片。
[0025] 实施例3 取市售八宝丹锭剂（国药准字Z10940005,厦门中药厂有限公司生产)粉碎，加入常规辅 料制成颗粒剂，每袋颗粒中含有八宝丹〇. 6g，用于制备治疗原发性硬化性胆管炎药物中，患 者服用时，每日3次，每次1袋。
[0026] 实施例4 取市售八宝丹锭剂（国药准字Z10940005,厦门中药厂有限公司生产)粉碎，加入常规辅 料制成丸剂，每粒丸剂中含有八宝丹0. 5g，用于制备治疗原发性硬化性胆管炎药物中，患者 服用时，每日3次，每次1~2粒。
[0027] 实施例5 取市售八宝丹锭剂（国药准字Z10940005,厦门中药厂有限公司生产)粉碎，加入常规辅 料制成散剂，每袋散剂中含有八宝丹〇. 5~0. 8g，用于制备治疗原发性硬化性胆管炎药物 中，患者服用时，每日3次，每次1袋。
[0028] 以下结合临床实验对本发明做进一步的验证说明。
[0029] 1、诊断标准 (1) 慢性胆汁淤积，血清ALP大于参考值上限的2倍，时间超过6个月； (2) 有炎症性肠病病史； (3) MRC或ERCP检查提示肝外、肝内胆管有多发性狭窄扩张的串珠状表现； (4) 肝组织活检示胆管闭塞、胆管周围纤维化，胆管稀少或胆汁性肝硬化； (5) 有pANCA及低滴度ANA、抗平滑肌抗体（ASMA)。
[0030] 2、疗效评价指标： (1) 治疗前后的临床症状改善情况； (2) 血清ALP水平下降、肝功能的改善； (3) 肝组织学的改善。
[0031] 3、临床实验过程 2011. 04-2014-07期间，跟踪原发性硬化性胆管炎的病例14例。将14例病患分为两 组，两组年龄、性别、病因、病程均匀分配。
[0032] 对照组：病例7例，采用常规治疗。
[0033] 治疗组：7例，常规治疗的基础上服用八宝丹，用药期间，未合并用药，八宝丹使 用方式为0.6克/次，一日3次，疗程6月。
[0034] 4、实验结果 (1)治疗前后的临床症状改善情况：7例治疗组的临床症状改善情况较对照组好，治疗 前后的主要症状积分见表1。
[0035] (2)肝功能主要表现为ALP、GGT升高。14例患者治疗前ALP平均升高4倍，而GGT 平均升高6倍，治疗组(常规治疗的基础上服用八宝丹6个月），7例患者中有3例ALP、GGT 恢复至正常水平，其余4例ALP、GGT平均升高1~2倍。对照组7例患者中ALP平均升高 2~3倍，GGT平均升高2~4倍。可见治疗组的效果明显优于对照组。
[0036] 5、典型病例： 患者陈**，男，63岁，因间歇性乏力、右上腹不适、尿黄1个月，瘙痒半月，消瘦半 年，患者于2012年9月到医院门诊就诊，无胆结石、除胆囊切除术以外的胆道手术史，B超 检查提示肝脾胰腺未见异常，胆囊壁稍微增厚，肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT) 121 U/ L，天门冬氨酸氨基转移酶（AST) 68 U/L，y-谷氨酰转肽酶（GGT) 778 U/L，总胆红素 (TBiL)33ymol/L，直接胆红素（DBiL)21 ymol/L，碱性磷酸酶（ALP)211U/L。甲、乙、丙、 型肝炎病毒血清标志物均阴性。进行胆管造影检查，提示肝外、肝内胆管有多发性狭窄扩张 的串珠状表现，患者身高167cm，体重67 kg，诊断为原发性硬化性胆管炎。给予八宝丹0.6 克/次，一日3次，疗程6月，用药6月后，患者乏力、右上腹不适、尿黄、瘙痒症状消失，体征 增加5.2公斤，复查肝功能：厶1^25.0 1]/1，451'19 1]/1，661'1411]/1，18江11.1以111〇1/1， DBiL7.6 ymol/L，ALP110 U/L。B超检查提示胆囊壁稍微增厚减轻，胆道造影显示胆道弥 漫性"串珠状"改变有所减轻，患者自行继续间歇性服用八宝丹，随访27月，自诉症状未再 复发。
[0037] 以上所述，仅为本发明较佳的【具体实施方式】，任何熟悉本技术领域的技术人员在 本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。
【主权项】
1. 八宝丹在制备治疗原发性硬化性胆管炎药物中的应用。2. 根据权利要求1所述的应用，其特征在于：所述八宝丹选择性加入常规辅料，按常 规工艺制成临床上可接受的制剂，所述的制剂包括锭剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、散剂。3. 如权利要求1或2所述的应用，其特征在于，所述八宝丹日服用量为I.Og~3.Og。
【专利摘要】本发明公开了八宝丹及其制剂的新的应用，尤其在制备治疗原发性硬化性胆管炎药物中的应用。本发明将八宝丹及其制剂的功效用于更广泛的领域，为治疗原发性硬化性胆管炎开辟了一种新的中药治疗方法。
【IPC分类】A61K35/618, A61K35/55, A61P1/16, A61K36/258, A61K35/413, A61K35/32, A61K35/583
【公开号】CN105168279
【申请号】
【发明人】墙世发, 叶红英, 詹志学, 林宝华
【申请人】厦门中药厂有限公司
【公开日】2015年12月23日
【申请日】2015年7月22日