，促使复合栓剂 接触到阴道酸性环境后崩解融化，保证复合栓剂能够充分发挥药效，疗效显著。
[0040] 3、本发明对保护层的厚度进行优选，并且添加了增塑剂和致孔剂，能够有效控制 药芯层的缓释速度，药效稳定持久。
[0041] 4、本发明将膨胀体设置为卫生棉条，卫生棉条在吸收女性阴道分泌物后膨胀，促 使药芯层到达普通栓剂不能发挥作用的部位，同时防止药液外流，有助于提高复合栓剂的 生物利用度。
[0042] 5、本发明的药芯层设置为任意一种或多种适用于阴道给药的药品，具有通用性强 的特点。
[0043] 6、本发明所用材料易得，具有制备工艺简单、成本低的特点。
【附图说明】
[0044] 图1是本发明所述保护层、HPMCP和聚丙烯酸树脂IV号的敏感pH值曲线图。
【具体实施方式】
[0045] 下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述， 显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的 实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都 属于本发明保护的范围。
[0046] 实施例一：
[0047] -种复合栓剂，由内向外依次包括膨胀体、药芯层和保护层；
[0048] 所述保护层包括以下重量份数配方成分：甲基丙烯酸二甲基乙基季铵酯30份、甲 基丙烯酸三甲基乙基季铵酯50份、丙烯酸乙酯3份和甲基丙烯酸甲酯2份。
[0049] 所述中药组合物包括以下重量份数配方成分：苦参600份、百部300份、蛇床子 300份、仙鹤草250份、紫珠350份、白矾15份、硼酸70份、冰片13份和樟脑15份。
[0050] 所述甘油和明胶的重量份数比为4 :1，所述防潮剂、增塑剂和致孔剂的重量份数 比为3 :2 :3,所述膨胀体设置为卫生棉条。
[0051] 所述一种复合栓剂的制备方法如下：
[0052] (1)取苦参、百部、蛇床子、仙鹤草和紫珠经净选加工，加水煎煮三次，第一、二次加 水9倍，煎煮2h，第三次加水7倍，煎煮lh，合并煎液，过滤、浓缩至相对密度为1. 33的浸膏， 备用；
[0053] (2)取甘油和明胶，混合搅拌，在搅拌过程中依次加入硼酸、白矾和步骤⑴制备 的浸膏，然后依次加入樟脑、冰片，搅拌均匀，加热至熔融状态，得到熔融物；
[0054] (3)取步骤（2)制备熔融物份量的85%，注入中空鱼雷型栓模中，放置冷却，形成 带有空腔的药芯层；
[0055] (4)将卫生棉条置于空腔内，取余下的熔融物对卫生棉条的尾部进行熔封，冷却定 型，得到药芯层和膨胀体的结合体；
[0056] (5)将甲基丙烯酸二甲基乙基季铵酯、甲基丙烯酸三甲基乙基季铵酯、丙烯酸乙 酯、甲基丙烯酸甲酯混合均匀，加入5倍量的水，加热至50°C，恒温加热2h，得到混合物；
[0057] (6)向步骤（5)制备的混合物中，依次加入防潮剂、增塑剂和致孔剂，搅拌均匀，升 温至135°C，反应5h，合成共聚物，即得所述保护层；
[0058] (7)将步骤（6)制备的保护层，在60°C条件下，喷涂到结合体表面，厚度为1.6mg/ cm2,干燥，即得鱼雷型复合栓剂。
[0059] 本实施例中的保护层采用如上配方及配比，具有成膜性好、光亮细腻、性质稳定、 安全无毒、吸附性高、孔隙率低的特点，并且所述保护层的溶解pH值与阴道pH值匹配度高， 可以适应高温高湿环境，依照本实施例设定的保护层厚度，促使所得复合栓剂到达阴道酸 性环境后，能够快速崩解，发挥药效。
[0060] 实施例二：
[0061] 本实施例与实施例一相同的部分不再赘述，不同的是：
[0062] 所述保护层包括以下重量份数配方成分：甲基丙烯酸二甲基乙基季铵酯35份、甲 基丙烯酸三甲基乙基季铵酯55份、丙烯酸乙酯4份和甲基丙烯酸甲酯3份。
[0063] 所述中药组合物包括以下重量份数配方成分：苦参1000份、百部500份、蛇床子 500份、仙鹤草500份、紫珠500份、白矾20份、硼酸100份、冰片20份和樟脑20份。
[0064] 所述甘油和明胶的重量份数比为5 :2,所述防潮剂、增塑剂和致孔剂的重量份数 比为4 :3 :3。
[0065] 所述一种复合栓剂的制备方法如下：
[0066](1)取苦参、百部、蛇床子、仙鹤草和紫珠经净选加工，加水煎煮三次，第一、二次加 水10倍，煎煮2. 5h，第三次加水8倍，煎煮1. 5h，合并煎液，过滤、浓缩至相对密度为1. 35 的浸膏，备用；
[0067] (2)取甘油和明胶，混合搅拌，在搅拌过程中依次加入硼酸、白矾和步骤⑴制备 的浸膏，然后依次加入樟脑、冰片，搅拌均匀，加热至熔融状态，得到熔融物；
[0068] (3)取步骤（2)制备熔融物份量的90%，注入中空鸭嘴型栓模中，放置冷却，形成 带有空腔的药芯层；
[0069] (4)将卫生棉条置于空腔内，取余下的熔融物对卫生棉条的尾部进行熔封，冷却定 型，得到药芯层和膨胀体的结合体；
[0070] (5)将甲基丙烯酸二甲基乙基季铵酯、甲基丙烯酸三甲基乙基季铵酯、丙烯酸乙 酯、甲基丙烯酸甲酯混合均匀，加入6倍量的水，加热至60°C，恒温加热2. 5h，得到混合物；
[0071] (6)向步骤（5)制备的混合物中，依次加入防潮剂、增塑剂和致孔剂，搅拌均匀，升 温至140°C，反应6h，合成共聚物，即得所述保护层；
[0072] (7)将步骤（6)制备的保护层，在70°C条件下，喷涂到结合体表面，厚度为2.Omg/ cm2,干燥，即得鸭嘴型复合栓剂。
[0073] 实施例三：
[0074] 本实施例与实施例一相同的部分不再赘述，不同的是：
[0075] 所述保护层包括以下重量份数配方成分：甲基丙烯酸二甲基乙基季铵酯25份、甲 基丙烯酸三甲基乙基季铵酯45份、丙烯酸乙酯2份和甲基丙烯酸甲酯1份。
[0076] 所述中药组合物包括以下重量份数配方成分：苦参200份、百部100份、蛇床子 100份、仙鹤草100份、紫珠100份、白矾5份、硼酸10份、冰片5份和樟脑5份。
[0077] 所述甘油和明胶的重量份数比为3 :1，所述防潮剂、增塑剂和致孔剂，并且所述三 者的重量份数比为2:1:2。
[0078] 所述一种复合栓剂的制备方法如下：
[0079](1)取苦参、百部、蛇床子、仙鹤草和紫珠经净选加工，加水煎煮三次，第一、二次加 水8倍，煎煮1. 5h，第三次加水6倍，煎煮lh，合并煎液，过滤、浓缩至相对密度为1. 3的浸 膏，备用；
[0080] (2)取甘油和明胶，混合搅拌，在搅拌过程中依次加入硼酸、白矾和步骤⑴制备 的浸膏，然后依次加入樟脑、冰片，搅拌均匀，加热至熔融状态，得到熔融物；
[0081] (3)取步骤（2)制备熔融物份量的80%，注入中空球形栓模中，放置冷却，形成带 有空腔的药芯层；
[0082] (4)将卫生棉条置于空腔内，取余下的熔融物对卫生棉条的尾部进行熔封，冷却定 型，得到药芯层和膨胀体的结合体；
[0083] (5)将甲基丙烯酸二甲基乙基季铵酯、甲基丙烯酸三甲基乙基季铵酯、丙烯酸乙 酯、甲基丙烯酸甲酯混合均匀，加入4倍量的水，加热至40°C，恒温加热1. 5h，得到混合物；
[0084] (6)向步骤（5)制备的混合物中，依次加入防潮剂、增塑剂和致孔剂，搅拌均匀，升 温至130°C，反应4h，合成共聚物，即得所述保护层；
[0085] (7)将步骤（6)制备的保护层，在50°C条件下，喷涂到结合体表面，厚度为1. 2mg/ cm2,干燥，即得球型复合栓剂。
[0086]实验一：
[0087]采用浓度为16mol/L的NaOH和HCL水溶液，调制不同pH值的缓冲液，所述缓冲液 的pH值为1