泽泻、葛根、白苟、杜仲、丹参、 黄精、决明子、山药、甘草和鬼白，加入纯净水煎煮，煎液滤过，滤液浓缩得浓缩液，加入乙 醇，搅匀，静置，滤过，将滤液浓缩得清膏，所得清膏在80°C下的相对密度为1. 2,加入纯净 水的量是枸杞、黄苳、当归、栝蒌、钩藤、茯苳、生地、泽泻、葛根、白苟、杜仲、丹参、黄精、决明 子、山药、甘草和鬼臼总重量的9倍；
[0063] 步骤3,将步骤1所得提取物和步骤2所得清膏合并，湿法制粒后即得。
[0064] 实施例6
[0065] 与实施例5的区别在于：白芍是经过黄酒制，炮制步骤是：白芍加黄酒拌匀，闷透 后，在210~220°C下炒制。
[0066] -种治疗骨质增生的中药组合物，以重量份计包括：阿胶8份，羌活9份，牛马藤8 份，芦子藤7份，甘木通10份，五加皮9份，丁香7份，红花8份，威灵仙7份，葛根8份，没 药10份，地龙6份，龟板8份，淫羊藿7份，知母10份，菊花9份，麦冬6份，枸杞9份，黄苳 10份，当归8份，栝蒌6份，钩藤7份，茯苳9份，生地8份，泽泻6份，葛根9份，白苟6份， 杜仲8份，丹参10份，黄精7份，决明子7份，山药6份，甘草8份，鬼白5份。
[0067] 上述治疗骨质增生的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
[0068] 步骤1，取阿胶、羌活、牛马藤、芦子藤、甘木通、五加皮、丁香、红花、威灵仙、葛 根、没药、地龙、龟板、淫羊藿、知母、菊花和麦冬混合，粉碎成粗粉，粗粉粒径为60目，用 80wt. %乙醇水溶液浸渍后进行渗漉，渗漉速度为5mL/min，收集渗漉液，回收乙醇得浓缩 液，用乙醚萃取，合并萃取液减压回收得提取物；
[0069] 步骤2，取枸杞、黄苳、当归、栝蒌、钩藤、茯苳、生地、泽泻、葛根、白芍（黄酒制）、杜 仲、丹参、黄精、决明子、山药、甘草和鬼白，加入纯净水煎煮，煎液滤过，滤液浓缩得浓缩液， 加入乙醇，搅匀，静置，滤过，将滤液浓缩得清膏，所得清膏在80°C下的相对密度为1. 2,加 入纯净水的量是枸杞、黄芩、当归、栝蒌、钩藤、茯苓、生地、泽泻、葛根、白芍、杜仲、丹参、黄 精、决明子、山药、甘草和鬼臼总重量的9倍；
[0070] 步骤3,将步骤1所得提取物和步骤2所得清膏合并，湿法制粒后即得。
[0071] 脆碎度试验方法
[0072] 取20g 40目以上的颗粒加25粒直径为7mm的玻璃珠一起置脆碎仪中旋转100次， 收集，过40目筛，称取筛上颗粒的重量，计算颗粒失重百分率。
[0074] 从表中可以看出，将白芍调整为黄酒制之后，可以有效地降低颗粒剂的脆碎度，使 颗粒剂更易于存储和运输。
[0075] 实验例
[0076] 诊断标准根据国家中医药管理局颁发的《中医病证诊断疗效标准》（ZY/ TOOL 1-94)来制定。CT或MRI检查提示腰椎骨质增生。选择100例腰椎骨质增生症患者， 其中男52例，女48例，患者年龄在41-72岁，平均年龄为（51. 5± 1.5)岁，将患者为两组， 分别为治疗组1和治疗组2,每组有50例患者。两组患者性别、年龄、病程、症状、病位均无 显著性差异，具有可比性（P > 〇. 05)。
[0077] 治疗组1使用实施例1中所得组合物来治疗，每日两次，每次服用组合物5g，连续 治疗20天。
[0078] 治疗组2使用实施例2中所得组合物来治疗，每日两次，每次服用组合物5g，连续 治疗20天。
[0079] 疗效标准
[0080] 参考国家中医药管理局颁发的《中医病证诊断疗效标准》(ZY/T001. 1-94)来制定。
[0081] 治愈：腰腿疼痛消失，直腿抬高70°以上，能恢复原来的工作。
[0082] 显效：腰腿疼痛明显减轻，腰腿功能活动接近正常，直腿抬高60° -70°，可恢复 原来工作或改换较轻工作。
[0083] 有效：腰腿症状部分消失，功能活动改善，直腿抬高60°左右。
[0084] 无效：症状和体征无改善。
[0085] 统计学方法
[0086] 对实验数据利用SPSS 13. 0软件进行处理和分析，计量资料以均数土标准差表 示，采用t检验，计数资料采用x2检验，P < 0. 05表示差异具有统计学意义。
[0087] 结果
[0088] 经过治疗，对于治疗组1，治愈19例，显效12例，有效13例，无效6例，总有效率为 88%，对于治疗组2,治愈26例，显效15例，有效9例，总有效率为100%。两组总有效率比 较差异有统计学意义（P < 〇. 05)。
【主权项】
1. 一种治疗骨质增生的中药组合物颗粒剂，其特征在于：以重量份计包括：阿胶3~8 份，弟活1~9份，牛马藤2~8份，芦子藤1~7份，甘木通3~10份，五加皮2~9份， 丁香1~7份，红花2~8份，威灵仙1~7份，葛根2~8份，没药3~10份，地龙1~6 份，龟板2~8份，淫羊藿1~7份，知母2~10份，菊花3~9份，麦冬1~6份，枸杞2~ 9份，黄芩3~10份，当归2~8份，栝蒌1~6份，钩藤2~7份，茯苓3~9份，生地2~ 8份，泽泻1~6份，葛根2~9份，白芍1~6份，杜仲3~8份，丹参2~10份，黄精1~ 7份，决明子2~7份，山药1~6份，甘草2~8份，鬼日1~5份。2. 权利要求1所述的治疗骨质增生的中药组合物颗粒剂的制备方法，其特征在于：包 括以下步骤： 步骤1，取阿胶、羌活、牛马藤、芦子藤、甘木通、五加皮、丁香、红花、威灵仙、葛根、没药、 地龙、龟板、淫羊藿、知母、菊花和麦冬混合，粉碎成粗粉，用乙醇水溶液浸渍后进行渗漉，收 集渗漉液，回收乙醇得浓缩液，用乙醚萃取，合并萃取液减压回收得提取物； 步骤2,取枸杞、黄芩、当归、栝蒌、钩藤、茯苓、生地、泽泻、葛根、白芍、杜仲、丹参、黄精、 决明子、山药、甘草和鬼白，加入纯净水煎煮，煎液滤过，滤液浓缩得浓缩液，加入乙醇，搅 匀，静置，滤过，将滤液浓缩得清膏； 步骤3,将步骤1所得提取物和步骤2所得清膏合并，湿法制粒后即得。3. 根据权利要求2所述的治疗骨质增生的中药组合物颗粒剂的制备方法，其特征在 于：步骤1中粗粉粒径为40~60目。4. 根据权利要求2所述的治疗骨质增生的中药组合物颗粒剂的制备方法，其特征在 于：步骤1中乙醇水溶液的浓度为60~80wt. %。5. 根据权利要求2所述的治疗骨质增生的中药组合物颗粒剂的制备方法，其特征在 于：步骤1中渗漉速度为3~5mL/min。6. 根据权利要求2所述的治疗骨质增生的中药组合物颗粒剂的制备方法，其特征在 于：步骤2中加入纯净水的量是枸杞、黄芩、当归、栝蒌、钩藤、茯苓、生地、泽泻、葛根、白芍、 杜仲、丹参、黄精、决明子、山药、甘草和鬼日总重量的6~9倍。7. 根据权利要求2所述的治疗骨质增生的中药组合物颗粒剂的制备方法，其特征在 于：步骤2中所得清膏在80°C下的相对密度为1. 2~1. 3。8. 根据权利要求2所述的治疗骨质增生的中药组合物颗粒剂的制备方法，其特征在 于：白芍为黄酒制，炮制步骤是：白芍加黄酒拌匀，闷透后，在210~220°C下炒制。
【专利摘要】本发明提供了一种治疗骨质增生的中药组合物颗粒剂及其制备方法，所述组合物包括：阿胶、羌活、牛马藤、芦子藤、甘木通、五加皮、丁香、红花、威灵仙、葛根、没药、地龙、龟板、淫羊藿、知母、菊花、麦冬、枸杞、黄芩、当归、栝蒌、钩藤、茯苓、生地、泽泻、葛根、白芍、杜仲、丹参、黄精、决明子、山药、甘草、鬼臼。其制备方法为先取部分组分混合、粉碎，用乙醇水溶液渗漉，渗漉液浓缩后用乙醚萃取，萃取液减压回收得提取物；再取剩余组分，加入纯净水煎煮，煎液滤过，滤液浓缩得浓缩液，加入乙醇，搅匀、静置、滤过，将滤液浓缩得清膏；将所得提取物和清膏合并，湿法制粒后即得。本发明的组合物可增加骨组织活性，对钙化的骨质增生有明显的软化作用。
【IPC分类】A61K36/8969, A61P19/08, A61K35/586, A61P29/00, A61K9/16, A61K35/62, A61K35/36
【公开号】CN105560826
【申请号】CN201510173859
【发明人】蒋来明
【申请人】蒋来明
【公开日】2016年5月11日
【申请日】2015年4月13日