接并设置在所 述底基1上的样品垫2、结合物垫3、包被膜4和吸水垫5;所述的检测试纸的结合物垫3上含有 胶体金抗A/B族链球菌单克隆抗体交联物;所述的检测试纸的包被膜4上从左到右依次设有 一道检测线T和一道质控线C;所述的检测线T包被有固相化的抗A/B族链球菌单克隆抗体， 所述的质控线C包被有固相化羊抗鼠多克隆抗体;所述的吸水垫5上设有标签识别贴6;所述 的盒体7开设有用于向所述样品垫2添加样品液的加样孔10、用于观察所述包被膜4的结果 观察窗口 9和用于观察所述标签识别贴6的标签观察窗口 8。
[0034]应当理解的是，实施方式中，通过开设在盒体7上的标签观察窗口8能够观察到位 于吸水垫5上的标签识别贴6,从而获得了对检测装置的检测项目依据名称进行准确分类、 快速记录检测结果的效果，起到了快速、准确检测A族链球菌或B族链球菌的目的。
[0035] 进一步的所述的样品垫2右端具有搭接在所述的结合物垫3上的样品搭接部，所述 的结合物垫3右端具有搭接在所述包被膜4上的结合物搭接部，所述的吸水垫5左端具有搭 接在包被膜4上的吸水搭接部。
[0036] "搭接"是指，相邻的两个组件的首尾部分重叠，并且在重叠处形成可以允许液体 样品移动的连接结构。例如，可以在相邻的两个组件的首尾部分通过按压操作形成较为紧 密的重叠结构，使得样品能够从上游组件的尾部通过该重叠结构移动至下游组件上。上游 组件可以重叠在下游组件的上方，也可以重叠在下方。在检测时，可以将液体状态的样品 (如血液，血浆，及其他体液稀释液等）加样到样品垫2上，该液态状态的样品可以通过吸水 作用，沿着样品垫2向与之搭接的结合物垫3移动，接触到结合物垫3后再沿着结合物垫3向 与之搭接的包被膜4移动，接触到包被膜4之后再沿着包被膜4向与之搭接的吸水垫5移动。
[0037] 这样的移动通常称为层析作用，由此可知，进一步的，所述的样品搭接部在其延伸 方向上与所述的结合物搭接部留有间距，可以使得结合物垫上胶体金标记后特异性抗体能 够与样品中的待测抗原留有充分的结合时间，如待测样品中存在所要检测的特异性抗原， 则可以在含有胶体金标记后特异性抗体的结合物垫处形成抗原一抗体一胶体金复合物;所 述的结合物搭接部在其延伸方向上与所述的吸水搭接部留有间距，预留充分的结合时间以 便上述抗原一抗体一胶体金复合物于包被膜4上形成抗体一抗原一抗体一胶体金复合物， 即发生双抗夹心的特异性结合。
[0038]在该实施方式中，所述的检测线T和所述的质控线C平行设置。
[0039] 样品加到样品垫2上后，其中的物质通过层析作用，依次移动到结合物垫3和包被 膜4上。当样品移动到结合物垫3时，其中的待检测抗体，如人抗体，可与结合物垫3上包被的 金属胶体标记的特异性抗体相结合，然后含有从结物合垫3上结合或混合的物质的样品继 续移动到包被膜4上，并与包被膜4上包被的特异性抗体相结合并且被截留，从而使得样品 中的被检物质得以被检测。应该理解的是特异性抗体经包被液包被于包被膜4上，即检测线 T;质控线C通常为包被液包被与包被膜4上的羊抗鼠多克隆抗体或羊抗兔多克隆抗体。检测 线T与质控线C之间应留有适当间距，而设置为相互平行的区域，更便于区分两者。
[0040] 该实施例中，所述的检测试纸的样品垫2可以是由聚酯膜、纤维素滤纸或无纺布制 成的样品垫，优选玻璃纤维样品垫;玻璃纤维相对于其他材料脱水性好、不黏连样品。
[0041] 该实施例中，所述的包被膜4优选硝酸纤维素膜制成的包被膜，硝酸纤维素膜的蛋 白固定能力优于其他材料制成的包被膜，能够更好的固化包被在其上的蛋白质，即本发明 中涉及的抗A/B链球菌单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。
[0042] 该实施例中，所述的结合物垫3可由玻璃纤维膜制成，优选地由聚酯纤维素膜制 成，聚酯纤维素膜与胶体金的亲和力优于其他材料制成的结合物垫，防止胶体金发生聚集 或形成沉淀。
[0043] 所述的检测试纸的底基1优选地由PVC板制成的底基，PVC板易于获得，较为便宜， 并且具有很好的稳定性，并易于固定上述材料。
[0044] 该实施方式中所述的A/B族链球菌胶体金免疫层析检测装置进一步包括一种或多 种选自下组的组成部分:用于固定所述检测试纸的固定底座、盒体的上盖、干燥剂、滴管、说 明书、颜色标签、样品收集管、和样品稀释液。以上组成部分均为检测装置使用时或保存时 的常用物品，便于操作，可与检测装置组合成便于临床操作的检测套装。
[0045] 该实施例中还提供了与所述的盒体7还包括与加样孔10相配套的加样孔防污盖11 用于打开和闭合加样孔10,从而起到防止污染物进入加样孔10的作用。加样孔防污盖11可 以存在多种形式，如：与加样孔10尺寸、形状相匹配的薄盖，该薄盖可以相对于加样孔10左 右滑动，从而打开和闭合加样孔10;也可以以可拆卸的方式与盒体7相连。
[0046] 本发明还提供了该A/B族链球菌胶体金免疫层析检测装置的检测方法：
[0047] 1)确认检测项目名称后用移液枪吸取大约100微升样品液由加样孔10加样到样品 垫2;
[0048] 2)样品液通过吸水垫5的吸水作用，沿着样品垫2向与之搭接的结合物垫3移动，
[0049] 若样品液中含有A/B族链球菌，该A/B族链球菌可与结合物垫3上胶体金抗A/B族链 球菌单克隆抗体交联物结合形成A/B族链球菌一抗A/B族链球菌单克隆抗体一胶体金复合 物，含有所述复合物的样品液继续移动至包被膜4上，并与包被膜4上检测线T处包被的抗A/ B族链球菌单克隆抗体结合，形成抗A/B族链球菌单克隆抗体一 A/B族链球菌一抗A/B族链球 菌单克隆抗体一胶体金复合物，检测线T出现红色条带，质控线C处也出现红色条带，检测结 果为阳性；
[0050]若样品液中不存在A/B族链球菌，检测线T则无红色条带出现，只有质控线C处出现 红色条带，检测结果为阴性；
[0051 ]若检测线T和质控线C均未出现红色条带，则代表操作有误或检测结果无效，需重 复试验。
[0052]结果判断：加样10分钟后，观察结果窗口9,参阅图4,当质控线C和检测线T都有红 色条带出现时说明样品中含有能够与检测蛋白特异性结合的抗体，A/B族链球菌为阳性； [0053]参阅图5,当只有质控线C有红色条带而检测线T无红色条带时，说明样品中A/B族 链球菌为阴性。
[0054]参阅图6当质控线C和检测线T均未出现红色条带，则代表操作有误或检测结果无 效，需重复试验。
[0055] 该检测方法可用于孕妇或儿童A/B族链球菌的早期筛查。
[0056] 此外，本发明还提供了A/B族链球菌胶体金免疫层析检测试装置中检测试纸的制 备方法:检测试纸包括底基1、以及从左到右依次连接并设置在所述底基1上的样品垫2、结 合物垫3、包被膜4和吸水垫5;所述的检测试纸的结合物垫3上含有胶体金抗A/B族链球菌单 克隆抗体交联物;所述的检测试纸的包被膜4上从左到右依次设有一道检测线T和一道质控 线C;所述的检测线T包被有固相化的抗A/B族链球菌单克隆抗体，所述的质控线C包被有固 相化羊抗鼠多克隆抗体，所述的吸水垫5上设有标签识别贴6;
[0057] 其中：
[0058] 1)样品垫2的制备方法是:将样品垫2裁成20mm X 30