具有减肥作用的中药含片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药技术领域，具体涉及一种具有减肥作用的中药含片及其制备方 法。
【背景技术】
[0002] 随着社会经济的发展，人们的生活水平不断提高。在营养过度、高脂饮食摄入增多 和运动量减少等多种因素的综合作用下，人体出现脂肪过度蓄积或分布异常的机率越来越 高，若不加以重视，最终将导致以脂肪代谢失衡为主的营养性代谢紊乱疾病-肥胖。肥胖极 易诱发或加重高血压、高血脂、糖尿病、冠心病、脂肪肝和内分泌失调等疾病，对人类危害极 大，已经成为全球性的公共卫生课题。目前，肥胖患者越来越多，在儿童、少年、青年、中年和 老年等各类人群中都有发生，发病率呈逐年上升势头，发病人群开始从城市扩展到农村，发 病年龄开始呈现低龄化趋势。世界卫生组织的统计资料显示：全球超重人数超过10亿多 人，有3亿多人严重肥胖，而发展中国家的肥胖比例大幅增加；在我国有2亿人超重，特别是 儿童超重迅速增长。预计今后肥胖患病率还将会有较大幅度的增长，肥胖会给国民健康造 成严重的威胁，也会给个人和社会带来沉重的经济负担。由于肥胖影响人们的健康和美观， 给工作、学习和生活带来诸多烦恼，并造成极大的精神压力，严重影响了生存质量，因此预 防和治疗肥胖已成为医学界、药学界和营养学界的一项重要课题，引起了社会的普遍关注。
[0003] 为了健康或者美丽，人们开展了大量的关于肥胖治疗的方法学研究，在治疗原理 和治疗方法方面取得了丰硕的成果。人们在减少能量摄入量和增加能量消耗量等肥胖治疗 原理的指导下，提出了节食疗法(不易长期坚持，禁后易复发，极易出现心理问题)、运动疗 法(需持之以恒，一般人难以做到，停后更会发胖)、手术疗法(易反弹，易发生术后并发症） 和药物疗法(仅适用于某些病理性肥胖群体，不宜长期使用，存在不同程度的副作用）等肥 胖治疗方法。对于大多数肥胖患者来说，减少热能摄入和增加体育运动是远远不够的，常常 是停止减肥后体重迅速上升，甚至超过了减肥前的体重。而选择外科手术，则可能对患者带 来较大的风险。早期应用药物治疗则既可预防并发症的出现，又可增强患者的自信心。
[0004] 目前，市场上的减肥产品琳琅满目，从外用到内服，可谓种类繁多，然而真正具有 预防或治疗效果的产品却少之又少，多数产品在疗效、毒性、副作用及价格等方面均难以使 消费者满意，故而可以说人们至今尚未找到战胜肥胖的理想方法。现今国际上制定了统一 的减肥原则，即不抑制食欲，不引起腹泻，减轻体重而不减轻体力。因此，开发新的、效果显 著的和安全性高的减肥产品，具有十分重要的意义及良好的市场前景。随着人类的医疗模 式由单纯的治疗疾病变为目前的"防、治、养"相结合，尤其是养身为主的模式，中草药在全 面提高机体抵抗能力，增强人类体质方面的作用和优势越来越明显。我国自古即有食补食 疗的传统，充分发挥中医药在人体保健方面的优势，研制更多的可供人们选择的减肥产品， 已势在必行。
[0005] 普通片剂需要经过崩解、分散、溶解、吸收等过程释放其中的药物活性成分，故有 些药物片剂虽然崩解时限符合药典规定，但其生物利用度可能很差。而含片在颊腔内缓缓 溶解而发挥治疗作用，故吸收快，可迅速达到治疗浓度。
[0006] 口服药物在胃肠道吸收后，首先要经过门静脉到达肝脏，有些药物在通过粘膜及 肝脏时极易代谢灭活，在第一次通过肝脏时大部分被破坏，进入血液循环的有效药量减少， 药效降低，此即首过效应（First Pass Effect),又称第一关卡效应。普通片剂、口服液、颗 粒剂和胶囊剂等由于剂型本身的原因几乎都在胃肠道内吸收，存在首过效应。但是，含片服 用后，经由口腔粘膜直接吸收进入体循环，不需要首先到肝，可以克服首关效应而减少药物 被代谢灭活，提高疗效。含片对于老、幼和吞服困难的患者口服用药时尤其适合。我们选择 含片作为研发剂型，一是方便患者服用，再是提高药物生物利用度，以更好地满足患者用药 的需要。
【发明内容】
[0007] 本发明的目的是提供一种具有减肥作用的中药含片，该含片属于中药复方制剂， 减肥作用良好。
[0008] 本发明的再一目的是提供上述具有减肥作用的中药含片的制备方法。
[0009] 本发明是基于祖国医学对肥胖疾病的认识及治疗原则，参考临床用药经验和现代 药理学研究成果，筛选出具有健胃消食、化痰祛脂、补脾益肺和调理气机的功效的中药，按 中医理论组方，采用现代药学技术成果对方中药物进行提取纯化，制成现代中药制剂。
[0010] 本发明所述的中药含片，是将适当比例的原料和辅料，按照一定的工艺流程制成 的。所述的原料是指含有减肥作用的中药组合物的提取物，该中药组合物由山楂、紫苏子、 金银花、枸杞子、山药、白芷、菊花、肉桂、百合和丁香组成，各组成药味属于药食同源的中 药，临用前采用现代提取纯化工艺制成提取物。所述的辅料均为药用级别，且符合国家标 准。
[0011] 为实现上述目的，本发明采取如下措施： 一种具有减肥作用的中药含片，其特征在于：中药组合物的提取物和药用辅料制成； 所述中药组合物为山楂10~30份、紫苏子8~24份、金银花6~18份、枸杞子6~18份、 山药5~15份、白]E4~12份、菊花4~12份、肉桂3~9份、百合2~6份、丁香2~6 份。
[0012] 上述药用辅料优选包合剂0. 632~4. 211份、填充剂2. 105~14. 737份、崩解剂 0. 316~2. 105份、润滑剂0. 021~0. 316份、矫味剂0. 042~0. 589份的组合。
[0013] 上述包合剂选自α-环糊精、β-环糊精、Y-环糊精、羟丙基-α-环糊精、羟 丙基-β-环糊精、羟丙基- Υ-环糊精、甲基-β-环糊精、羧甲基-β-环糊精或一氯三 嗪-β -环糊精中的一种或几种组合。
[0014] 上述的崩解剂选自羧甲基纤维素钠交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素、 羟甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、羟丙基淀粉或微粉硅胶中的一种或多种组合。
[0015] 上述的填充剂选自乳糖、山梨醇、甘露醇、木糖醇、预胶化淀粉、微晶纤维素或糊精 中的一种或多种组合。
[0016] 上述的润滑剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶或滑石粉中的一种或多种组合。
[0017] 上述的矫味剂选自蔗糖、阿司巴甜、甜菊苷、安赛蜜或甜蜜素中的一种或多种组 合。
[0018] 优选地，本发明所述中药含片由以下重量份的原料药和药用辅料制成：
本发明所述中药含片的片重为100~l〇〇〇mg。
[0019] 本发明所述中药含片的制备方法，包括以下步骤： (1) 紫苏子、金银花、白芷、肉桂和丁香粗粉，加水浸泡4~12h，加热提取，收集挥发油、 滤渣I及水溶液； (2) 将步骤（1)所得的滤渣I加6~10倍量水，煎煮1~2小时，过滤，收集滤液得滤 液I，取滤液I与步骤（1)所得的水溶液合并，得合并液； (3) 将山楂、枸杞子、百合三味药，加6~10倍量70%~75%乙醇回流提取2次，每次 1~1. 5小时，过滤，取滤渣合并得滤渣II，取滤液合并得滤液II，将滤液II减压回收乙醇 至尽； (4) 取山药和菊花粗粉，与步骤（3)所得的滤渣II混匀，加10~12倍量水，煎煮2次， 每次1~2小时，过滤，取滤液合并得滤液III，将滤液III与步骤（2)所得的合并液混匀，减 压浓缩至相对密度为1. 02~1. 04 (50°C~60°C)的药液时，每IOOmL药液中加入1% II型 ZTC1+1天然澄清剂A组分4. 5~5. 5mL，再加入1% II型ZTC1+1天然澄清剂B组分2. 5~ 3. 5mL，搅匀，60°C~70°C水浴保温1~1. 5小时，2~4°C静置2