显增大，与正常对照组比较，有极显著 性差异（p〈0. 001);本发明药物三个剂量对肥胖大鼠的体重增长有减缓作用，其中，5、10g (生药）.kg1剂量的作用明显，与模型对照组比较，有极显著性或显著性差异（p〈0. 01或 ρ〈0· 05)。
[0050] 表2对大鼠体脂、肥胖指数、Lee's指数和血清LEP的影响 (? 土 SD，n=10)
注：与空白对照组比较 fp < 0·001，2)ρ < 0·01，3)ρ < 0.05; 与模型对照组比较：4)Ρ < 0·001，5)ρ < 0·01，6)ρ < 0.05。
[0051 ] 从表2可以看出，模型对照组大鼠的体脂质量、肥胖指数、Lee's指数和血清LEP水 平均明显升高，与正常对照组比较，有非常显著性或显著性差异（P〈〇. 001或P〈〇. 05);本发 明药物三个剂量对肥胖大鼠的上述指标有降低作用，其中，5、10g (生药）.kg1剂量的作用 明显，与模型对照组比较，有非常显著性或显著性差异（P〈〇. 001或P〈〇. 05)。
[0052] 表3对大鼠抗氧化作用的影响(_ 土 SD，n=10)
注：与空白对照组比较 fp < 0·001，2)ρ < 0·01，3)ρ < 0.05; 与模型对照组比较：4)Ρ < 0·001，5)ρ < 0·01，6)ρ < 0.05。
[0053] 从表3可以看出，模型对照组大鼠血中的SOD、T-AOC和MDA水平均明显降低或升 高，与正常对照组比较，有非常显著性或极显著性差异（P〈〇. 001或P〈〇. 05);本发明药物三 个剂量对肥胖大鼠的上述指标有升高或降低作用，其中，5、10g (生药）.kg1剂量的作用明 显，与模型对照组比较，有非常显著性或显著性差异（P〈〇. 001或P〈〇. 05)。
[0054] 表1~3结果表明：①高脂饲料致大鼠肥胖模型复制成功；②本发明药物能够降 低肥胖大鼠体重、体脂及血中LEP、SOD、T-AOC和MDA水平，对营养性肥胖有较好的减肥作 用，并能增强机体的抵抗能力。
[0055] 上述药理试验证实，本发明中药含片具有良好的减肥、降脂和抗氧化作用。
[0056] 实施例10-18按照以下物料配比运行，中药组合物及辅料用量，工艺参数均参照 实施例9。
[0057]
本发明实施例10-17制得的具有减肥作用的中药含片，经药效学试验，其减肥、降脂和 抗氧化等药理作用明显，该中药含片在颊腔内缓缓溶解而发挥治疗作用，故吸收快，可迅 速达到治疗浓度；该中药含片服用后，经由口腔粘膜直接吸收进入体循环，不需要首先到 肝，可以克服首关效应而减少药物被代谢灭活，提高疗效。
[0058] 尽管上述内容已经用一般性说明及具体实施方案对本发明做了详尽的描述，但是 对本领域技术人员而言，极有可能在本发明的基础之上，对之做出一些修改或改进。因此， 在不偏离本发明精神的基础上所做的修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。
【主权项】
1. 一种具有减肥作用的中药含片，其特征在于：由中药组合物的提取物和药用辅料制 成；所述中药组合物为山楂10~30份、紫苏子8~24份、金银花6~18份、枸杞子6~ 18份、山药5~15份、白]E4~12份、菊花4~12份、肉桂3~9份、百合2~6份、丁香 2~6份。2. 如权利要求1所述的中药含片，其特征在于：所述药用辅料为包合剂0. 632~4. 211 份、填充剂2. 105~14. 737份、崩解剂0. 316~2. 105份、润滑剂0. 021~0. 316份、矫味 剂0. 042~0. 589份的组合。3. 根据权利要求1所述的中药含片，其特征在于：所述的包合剂选自ct -环糊精、 β -环糊精、Y -环糊精、羟丙基-α -环糊精、羟丙基-β -环糊精、羟丙基-Y -环糊精、甲 基-β -环糊精、羧甲基-β -环糊精或一氯三嗪-β -环糊精中的一种或几种组合。4. 根据权利要求1或2所述的中药含片，其特征在于：所述的崩解剂选自羧甲基纤维 素钠交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素、羟甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、羟 丙基淀粉或微粉硅胶中的一种或多种组合。5. 根据权利要求1或3所述的中药含片，其特征在于：所述的填充剂选自乳糖、山梨 醇、甘露醇、木糖醇、预胶化淀粉、微晶纤维素或糊精中的一种或多种组合。6. 根据权利要求1或2或3所述的中药含片，其特征在于：所述的润滑剂选自硬脂酸 镁、微粉硅胶或滑石粉中的一种或多种。7. 根据权利要求1或2或3所述的中药含片，其特征在于：所述的矫味剂选自蔗糖、阿 司巴甜、甜菊苷、安赛蜜或甜蜜素中的一种或多种。8. -种如权利要求1-7任一项所述的中药含片的制备方法，其特征在于，包括以下步 骤： (1) 紫苏子、金银花、白芷、肉桂和丁香粗粉，加水浸泡4~12h，加热提取，收集挥发油、 滤渣I及水溶液； (2) 将步骤（1)所得的滤渣I加6~10倍量水，煎煮1~2小时，过滤，收集滤液得滤 液I，取滤液I与步骤（1)所得的水溶液合并，得合并液； (3) 将山楂、枸杞子、百合三味药，加6~10倍量70%~75%乙醇回流提取2次，每次 1~1. 5小时，过滤，取滤渣合并得滤渣II，取滤液合并得滤液II，将滤液II减压回收乙醇 至尽； (4) 取山药和菊花粗粉，与步骤（3)所得的滤渣II混匀，加10~12倍量水，煎煮2次， 每次1~2小时，过滤，取滤液合并得滤液III，将滤液III与步骤（2)所得的合并液混匀，减 压浓缩至相对密度为1. 02~1. 04 (50°C~60°C)的药液时，每100mL药液中加入1% II型 ZTC1+1天然澄清剂A组分4. 5~5. 5mL，再加入1% II型ZTC1+1天然澄清剂B组分2. 5~ 3. 5mL，搅匀，60°C~70°C水浴保温1~1. 5小时，2~4°C静置20~24小时，过滤，收集滤 液得滤液IV，加入步骤（3)所得的滤液II，浓缩，干燥，粉碎，过40目筛，得药物浸膏粉； (5) 取步骤（1)所得的挥发油和步骤（4)所得的药物浸膏粉，用乙醇微热溶解；80°C条 件下将包合剂用水制成饱和溶液；搅拌条件下将药物原料乙醇溶液缓慢加入包合剂饱和溶 液中，恒温搅拌1~2 h后停止加热，继续搅拌至室温，得白色混悬液，冷藏72~120 h， 抽滤，沉淀物用乙醇洗涤2~4次，40~60°C减压干燥，粉碎，得到药物原料包合物；将填 充剂、崩解剂和矫味剂，粉碎，混匀，加入药物原料包合物，混匀，过60~200目筛，用水或 20~80%乙醇制软材，20~30目筛制粒，60~70°C减压干燥60~120min，颗粒水分控制 在5%以下，20~30目筛整粒，加入润滑剂，压片，质检，包装，即得中药含片。
【专利摘要】本发明公开了一种具有减肥作用的中药含片，该中药含片是由适宜比例的山楂、紫苏子、金银花、枸杞子、山药、白芷、菊花、肉桂、百合和丁香等中药原料以及药用辅料制得，本发明在颊腔内缓缓溶解而发挥治疗作用，故吸收快，可迅速达到治疗浓度；本发明服用后，经由口腔粘膜直接吸收进入体循环，不需要首先到肝，可以克服首关效应而减少药物被代谢灭活，提高疗效。本发明提供的制备方法操作简单，适合工业化生产。
【IPC分类】A61P3/06, A61K36/8967, A61P3/04, A61K9/20, A61P39/06
【公开号】CN105641383
【申请号】
【发明人】姚干, 高河勇, 李锋
【申请人】重庆安格龙翔医药科技有限公司
【公开日】2016年6月8日
【申请日】2014年12月3日