专利名称：尿保存管的制作方法
技术领域：
本发明涉及为保存尿样而提供的尿收集管。
背景技术：
尿样品用于各种分析试验。然而，尿具有支持细菌繁殖的能力，而上述细菌繁殖可能导致在任何随后的试验中得到不正确的结果。因此，可以理解，尿样需要进行特殊的处理，比如，在收集的短时间内培养，在收集之后冷藏，或者在其中进行稳定的化合物。
进行稳定的组成成份是一种希望的解决方案，因为它们避免了对快速培养或者对冷藏的要求。这些使化合物稳定的例子在美国专利Nos.4,768,653、4,336,880和4,258,032中反映出来，它们的公开内容包括在本文中作为参考文献。
然而，研制这些组成成分主要是供在玻璃管中使用。随着工业从玻璃转变到塑料，这些组成成分可能不是同样起作用，或者一点也不起作用。例如，当玻璃具有极好的防护气体和水分的性能时，塑料在它们的性能，尤其是水分保持/传输性能方面会改变。因此，可能适用于玻璃管的液体添加剂不一定适用于塑料管。
因此，需要有一种适用于塑料收集管的稳定尿的成分(剂型)。
发明内容
本发明涉及一种尤其适用于塑料收集容器的稳定尿的化合物。在一个实施例中，管子通过下列步骤形成，所述步骤包括提供一个容器；提供一种组成成分，所述组成成分包括甘露糖醇、硼酸、甲酸钠、硼酸钠、水、谷氨酰胺和一种表面活性剂；将组成成分放入容器中。任选地，将组成成分冻干，或者冷冻干燥，如该领域现有技术中众所周知的。然后通常是将容器抽真空到一定程度，以便将特定体积的尿吸入管中。组成成分的量基于这种吸入体积而定，这样达到所希望的添加剂与尿的比例。组成成分中各成分的典型范围，按每毫升吸入的尿体积加上由组成成分提供的体积中成分的毫克数计，为约2至约5甘露糖醇、约2至约5硼酸、约1至约4甲酸钠和约1至约4四硼酸钠。典型的谷氨酰胺的量为约0.1至约0.2。
发现组成成分当在一种塑料管，通常是一种PET(聚对苯二甲酸乙二酯)管中冻干时是有利的，因为在塑料容器内经过冷冻的添加剂中经常看到水分吸收或“回熔”，在防止目视脱色或不溶性方面通过保持保存整体性而提供极好的存储期限。
具体实施例方式
按照本发明，任何容器都可以用于尿收集。通常，收集是在一种抽真空的管中进行，更典型的是在一种塑料管中进行，上述塑料管用一种材料如PET制成。其它的塑料材料也是可行的。抽真空的管在该技术领域中是众所周知的，并且广泛使用，例如，在血液收集中。
在一个实施例中，尿收集管用如下方法制成(描述了用于单支管的方法，但这通常是对大量管进行的)。将稳定的组成成分混合。这种整体组成成份通常含有甘露糖醇、硼酸、甲酸钠、四硼酸钠、水、谷氨酰胺及一种表面活性剂(通常是非离子表面活性剂)。每种添加剂的量在下面论述。一种典型的表面活性剂是Tween80，但该技术领域中已知的其它表面活性剂也适用。然后将这种整体组成成分比如通过常规的阀机构放入管中。根据下面所述的希望的比例，通过阀来控制分配的量。预计各单个添加剂合成物的量。
然后将管通常放入一个真空室中，在真空室中把压力降到提供所希望的吸入管中的水平。然而，对于保持不抽真空的管也是可行的，在这种情况下，需要其它的输送技术来使尿进入管中(亦即不借助于真空)。首先将成分与真空室分开，但更经常是在真空室内进行冻干或冷冻干燥是可行的。冻干作用在样品收集容器的技术领域以及其它技术领域如食品稳定中是众所周知的。
在真空室情况下，一旦压力达到所希望的水平，就将封闭物放到管上，上述封闭物通常包括气密式塞子以便保持真空。对抽真空的管来说，封闭物具有一个可刺穿的隔膜，所述隔膜能将管放在一个插管上，所述插管与储尿器成液体连通，因此尿将通过真空吸入。
不管是否将管子抽真空，管子都比如通过暴露于钴-60辐射下进行杀菌，如该技术领域中已知的。一旦经过杀菌，管子就准备使用。
甘露糖醇、四硼酸钠和硼酸是担负使微生物系统保持它的原始条件或接近原始条件的任务的主要成分，比如保持含有类链球菌和绿脓假单胞菌的系统的保存责任的主要成分。谷氨酰胺在保持败血假单胞菌方面是有效的。甲酸钠一般提供一种缓冲作用。表面活性剂如所预期的有助于组成成分的处理和分散。
组成成分中各单个成分的合适量一般取决于吸入或分散到管中的每ml尿(以后称之为“吸入体积”)中成分的有效量。换句话说，本发明的容器设计成保证足够的组成成分与尿相互作用，以便提供所希望的稳定作用。现已发现，常用的范围包括以每毫升吸入的尿体积加由组成成分提供的体积中成分的毫克数计，为约2-约5甘露糖醇、约2-约5硼酸、约1-约4甲酸钠和约1-约4四硼酸钠。谷氨酸胺(通常是L-谷氨酰胺)的量为约0.1-约0.2。
一种特别有用的组成成分含有，也是按每毫升吸入的尿体积加组成成分所提供的体积中的毫克数计，为约2-约5甘露糖醇、约2-约4硼酸、约1-约3甲酸钠、约1-约4四硼酸钠及约0.1-约0.2谷氨酰胺。
在整体组成成分亦即分散到管中的水溶液中，水一般以每ml总的整体组成成分中含约0.75-约0.85ml水的范围内的量存在。然而，各种不同的水含量都是可行的，水量取决于添加剂的稳定性，及应用的具体方法。一般，使用足以保证溶解度的最少水量，因为任何过量的水都只会将收集的尿稀释或者延长冻干作用的过程。
各种表面活性剂都是可行的，但非离子表面活性剂最常用。在Tween 80(一般是其1％溶液)情况下，所述Tween 80是一种聚氧乙烯山梨糖醇-油酸酯，在整体组成成分中比较少量就足够了，例如是在每ml总体组成成分中含几百分之一ml范围内。另一些可以用的表面活性剂包括多氧乙烯醚，这是一种含有羧基和磷酸根的两性化合物，或者是非离子表面活性剂，如酯肪酸酯类、丙二醇、脱水山梨糖醇或蔗糖。
在使用时，管子(当抽真空时)通常与尿收集容器一起用，所述尿收集容器具有一个盖和一个储尿器。其中一种类型的盖包括一种护套式插管，所述护套式插管与储尿器成流体连通。管封闭物上可刺穿的隔膜放在插管上方，而尿是通过抽真空经由插管吸入管子中的。可供选择地，在盖没有这些特征的地方，可以用一种输送装置，所述装置在一端处有一个吸管，用于放入储尿器中，而在相对端处有一个管夹持器，所述管夹持器具有带护套的插管与吸管成流体连通。管子被放到夹持器中和插管上方，以便经由吸管吸入尿并加入管子中。另一些技术也是可行的，比如人工输送，比如通过吸液管从尿储器输送到一未抽真空的管中。
对该技术的技术人员来说，从考虑说明书和本文所公开的本发明实际操作，本发明的另一些实施例将是显而易见的。
权利要求
1.一种制造用于收集和稳定尿样的容器的方法，包括以下步骤提供一个容器；提供一种组成成分，所述组成成分包括甘露糖醇、硼酸、甲酸钠、四硼酸钠、水、谷氨酰胺和一种表面活性剂，及将组成成分放入容器中。
2.如权利要求1所述的方法，还包括将组成成分冻干随后将组成成分放入容器中的步骤。
3.如权利要求2所述的方法，还包括对容器至少部分地抽真空的步骤。
4.如权利要求1所述的方法，其中容器用塑料制成。
5.如权利要求4所述的方法，其中塑料是聚对苯二甲酸乙二醇酯。
6.如权利要求1所述的方法，其中组成成分主要由甘露糖醇、硼酸、甲酸钠、四硼酸钠、水、谷氨酰胺和一种表面活性剂组成。
7.如权利要求1所述的方法，其中容器是一种其上具有封闭物的管子，上述封闭物具有可刺穿的隔膜。
8.一种制造用于收集和稳定尿样的容器的方法，包括以下步骤提供一个容器，提供一种组成成分，所述组成成分包括甘露糖醇、硼酸、甲酸钠和四硼酸钠，将组成成分放到容器中，及将容器抽真空以便准备近似的吸入尿的体积，其中组成成分包括，按每毫升吸入的尿体积加组成成分的体积的毫克数计，约2-约5甘露糖醇、约2-约5硼酸、约1-约4甲酸钠和约1-约4四硼酸钠。
9.如权利要求8所述的方法，其中组成成分还包括谷氨酰胺和一种表面活性剂。
10.如权利要求9所述的方法，其中组成成分包括约0.1-约0.2谷氨酰胺。
11.如权利要求8所述的方法，还包括冻干组成成分的步骤。
12.如权利要求8所述的方法，其中容器用塑料制成。
13.如权利要求12所述的方法，其中塑料是聚对苯二甲酸乙二醇酯。
14.如权利要求8所述的方法，其中容器是其上具有封闭物的管子，上述封闭物具有一种可刺穿的隔膜。
15.一种制造用于收集和稳定尿样的方法，包括以下步骤提供一个容器，提供一种组成成分，所述组成成分包括甘露糖醇、硼酸、甲酸钠和四硼酸钠，将组成成分放入容器中，及将容器抽真空，以便准备近似的吸入尿的体积，其中组成成分包括，按每毫升吸入的尿体积加组成成分的体积中的毫克数计，约2-约5甘露糖醇、约2-约4硼酸、约1-约3甲酸钠及约1-约4四硼酸钠。
全文摘要
本发明提供一种特别适用于塑料收集容器的稳定尿的化合物。在一个实施例中，管子用下列步骤形成，所述步骤包括提供一种容器；提供一种组成，所述组成包括甘露糖醇、硼酸、甲酸钠、四硼酸钠、水、谷氨酰胺及一种表面活性剂；将组成放入容器中。
文档编号A01N37/44GK1735345SQ200380108539
公开日2006年2月15日 申请日期2003年10月22日 优先权日2003年1月10日
发明者小R·S·格拉贝克, J·梅尔, J·德赛 申请人:贝克顿·迪金森公司