专利名称:医用超低温细胞、组织贮存袋的制作方法
本发明涉及一种医用低温贮存袋，更具体地说是涉及用于超低温(－196℃)条件下保存生物细胞、组织的透明、软性贮存袋，以供医疗及生物学研究之用。
众所周知，所有生命物质保存于超低温条件下，可以抑制其代谢过程，对缺氧的耐受力增强，有利于长期贮存，随时供医疗、科研之需。据文献报导，冷冻血液至少可以保存10年。因此具有优异耐低温性能的贮存袋是超低温保存细胞、组织的主要关键之一。制造这种贮存袋的材料除必须具有良好的物理－机械性能和化学稳定性外，主要应具有优异的耐高、低温性能和生物相容性，并且最好是透明的，以便于观察贮存物。
通常市售的无毒聚氯乙烯贮存袋，只能耐受－80℃以上的低温。据日本专利特开昭60－63059及60－63060报导，采用乙烯－丙烯共聚物及乙烯－丙烯酸甲酯共聚物制低温贮存袋，其性能虽优于聚氯乙烯贮存袋，然而这类贮存袋不能耐受剧烈的温差变化，即由－196℃液氮状态进入40℃融冻复温，在温差达236℃情况下，极易爆裂；而且经高温消毒处理后，机械强度降低较甚。因此均不是理想的用于超低温保存细胞、组织的贮存袋。
本发明的目的是提供一种透明、软性、能耐高温消毒(120℃、30分钟)、又耐低温，即适宜于－196℃的超低温保存生物细胞、组织的新型贮存袋，它是由两片聚全氟乙丙烯挤出一吹塑薄膜迭合后，边缘经热压或滚压焊接而成。
以“塑料王”著称的聚四氟乙烯，具有高度的化学稳定性、优异的耐高低温性能和生物相容性，是一种理想的生物工程材料。但由于其分子结构对称、结晶度高，故成型加工困难。但四氟乙烯与六氟丙烯的共聚物－聚全氟乙丙烯，由于它的全氟结构，基本上保留了聚四氟乙烯的优异性能；又因为其分子主键上引入了一部分三氟甲基侧键，使它具有一定的热塑性、透明性和柔软性，不但易于成型加工，而且耐低温性能得到明显的改善。聚全氟乙丙烯一般由80－88％(重量)的四氟乙烯和20－12％(重量)的六氟丙烯、最好是由82－86％(重量)的四氟乙烯和18－14％(重量)的六氟丙烯共聚而成，易于挤出一吹塑成膜，并可进行热压或滚压焊接，其焊缝强度甚至超过作为基材的聚全氟乙丙烯膜本身的强度。聚全氟乙丙烯的性能随三氟甲基侧键的多少而有所差异，六氟丙烯含量低于上述范围，共聚物的成型加工性能不佳；而六氟丙烯含量高于上述范围，则薄膜的机械强度降低，均不能满足本发明的要求。
本发明的贮存袋有10ml－1000ml多种规格，并可制成各种形状，除附图所示的长方形以外，还可以是正方形、园形、椭园形、腰子形、梯形、三角形、菱形等等，另外还可以根据具体的应用条件和目的，在焊缝边缘设置一根或数根导管。附图1是本发明贮存袋示例之一，不附带导管；图2是附设一根导管的本发明贮存袋示例；图3是附设两根导管的本发明贮存袋示例。图中1为袋体；2为焊缝；3为导管。
本发明贮存袋特别适用于有生命活力的人体或动物的血细胞、造血细胞、传代细胞、杂交瘤细胞、精液、胚胎、角膜、皮肤、骨髓等多种细胞、组织及简单脏器的超低温(－196℃)半永久性或永久性贮存。对于科研、医疗、急救、战地救护等方面具有较大的价值和深远的战略意义。
下面引用一个实例来进一步说明本发明采用上海有机氟材料研究所生产的聚全氟乙丙烯树脂，(由84％〔重量〕的四氟乙烯和16％〔重量〕的六氟丙烯共聚而成)经挤出一吹塑成膜，(厚度为0.06－0.08mm)然后将两片薄膜迭合，在边缘进行热压焊接，制成贮存袋。
贮存袋的物理－机械性能如下
将贮存袋进行细胞毒性试验，小鼠移植试验及临床应用试验，其结果如下1.细胞毒性试验将小鼠骨髓细胞置于贮存袋中，经超低温(－196℃)保存一周后取出，其CFu－S回收率为94.5％。
2.小鼠移植试验将小鼠新鲜骨髓细胞移植给受致死量照射的小鼠，观察二个月，存活良好；而未移植骨髓的放射对照组则在二周内全部死亡。当将小鼠骨髓置贮存袋中液氮(－196℃)保存一周后移植照射小鼠，存活率与新鲜骨髓移植无差异。
3.临床应用试验将人胎肝细胞置于贮存袋中，超低温(－196℃)保存一月后取出，活细胞(台酚鉴定)回收率为96％，经临床输注治疗三例血液病患者，均很安全，无不良反应，有一定疗效。
由上可见，本发明贮存袋完全符合医用超低温(－196℃)细胞、组织贮存的使用要求。
权利要求
1.一种应用于超低温(-196℃)保存生物细胞及组织的透明、软性贮存袋，其特征是它由两片聚全氟乙丙烯挤出一吹塑薄膜迭合后，边缘经热压或滚压焊接而成。
2.根据权利要求
1所述的贮存袋，其特征是所用的聚全氟乙丙烯是由80－88％(重量)的四氟乙烯和20－12％(重量)的六氟丙烯，最好是由82－86％(重量)的四氟乙烯和18－14％(重量)的六氟丙烯共聚而成。
3.根据权利要求
1所述的贮存袋，其特征是在它的焊接边缘处可以附设一根或数根导管。
专利摘要
本实用新型提供一种医用超低温(-196℃)保存生物细胞及组织的透明、软性贮存袋，特别适用于人体或动物的血细胞、造血细胞、传代细胞、杂交瘤细胞、精液、胚胎、角膜、皮肤、骨髓等多种细胞、组织及简单脏器的超低温(-196℃)半永久性或永久性贮存。这种贮存袋是由两片聚全氟乙丙烯挤出一吹塑薄膜迭合后，边缘经热压或滚压焊接而成，在袋体的焊缝边缘可以附设一根或数根导管。
文档编号A01N1/00GK86203016SQ86203016
公开日1986年12月10日 申请日期1986年5月17日
发明者顾关发, 费瑞高 申请人:上海市塑料研究所导出引文BiBTeX, EndNote, RefMan