专利名称：供孕妇用的多种维生素及矿物质补充品的制作方法
技术领域：
本发明是关于一种药用或食用的单位剂型制剂，其易于吞服，基本上是由推荐给孕妇、哺乳妇女或有生育能力而想要怀孕的妇女使用的维生素、矿物质和微量元素、DHA及适合药用或食用的载体所组成。
背景技术：
维生素及矿物质制剂一般是用于治疗特定内科疾病或作为一般营养补充品之用。近来研究已阐明维生素及矿物质所发挥的重要生理作用，而且已确立了这些营养成分缺乏或不足与人类某些疾病病因之间所存在的相关性，例如参见，Diplock，“Antioxidant Nutrients and Disease PreventionAnOverview，”Am.J.Clin.Nutr.，53189-193(1991)；Documenta Geigy ScientificTables，457-497，(Diem and Cemtuer eds.，7th ed.，1975)。
已经进一步确认不同人群需要不同量及不同类型的维生素和矿物质，以预防或减轻疾病及维持正常健康状态。举例而言，人们都知道孕妇一般需要用铁疗法以预防或治疗缺铁性贫血。以前许多专利致力于改进怀孕期间用铁补充品的功效。例如，US 4,994,283揭示了包括与柠檬酸盐或酒石酸盐、抗坏血酸盐和果糖联合使用的铁和钙化合物的营养性矿物质补充品。据说这些成分能减弱钙对铁的生物利用度抑制的倾向，因此这两种矿物质的联合提高了生物利用度。
US 4,431,634由于将每单位剂型的产前铁补充品中钙化合物量维持在300或少于300毫克及镁化合物量在75或少于75毫克，而使该产前铁补充品中铁的生物利用度达到最大。
US 4,752,479发现同一问题的另一种解决方法，其中是提供多种维生素及矿物质膳食补充品，其包含(a)一种或多种二价膳食矿物质成分(如钙或镁)；以及(b)一种生物可利用的铁成分，其是以受控释放形式存在而能以受控的方式在胃肠道释放。
US 4,710,387揭示一种为孕妇及哺乳妇女用的营养补充制剂，其所含蛋白重量比为10-20％，脂肪重量比为16-28％，碳化合物重量比为43-65％，及水分、矿物质、微量元素及维生素重量比最多为3.5％。该专利并未提示DHA，也未提到该补充品是易吞服的胶囊或片剂。
国际专利申请WO 99/53777揭示一种供孕妇或哺乳妇女用的水性饮料或谷物压成块的的营养组合物，其包括非乳汁蛋白来源、膳食纤维、包含DHA的多不饱和脂肪酸源、矿物质及维生素。并未揭示该组合物为一种胶囊或片剂、滴丸或糖锭。
国际专利申请WO 00/66133揭示一种怀孕前和怀孕期间应用的营养组合物，其包括一定量的维生素B6、叶酸、镁和视需要的钙及DHA。除此而外，其中所有揭示的组合物均含有额外高量的钙，因此导致剂型体积相对较大，难以吞服。
国际专利申请案WO 01/87070揭示一种包括维生素矿物质和包括二十碳五烯酸(EPA)及DHA的粉状鱼油颗粒的营养补充品。而且，其中所有揭示的组合物均含有高量的钙，因此导致含约20毫克DHA的是一种1000毫克或更多量的剂型，其体积难以吞服，而含DHA的重量比只有2％。
美国专利申请US 2002/0102330A1提供了孕妇用的压成块的食品，其含有一种或多种维生素和/或矿物质，及一种或多种抗便秘及保持排便规律的制剂，此外其可含DHA。
美国专利申请案US 2003/0050341A1揭示了一种用于补充饮食的组合物，其包括高于100毫克的DHA。然而，并未揭示该组合物含有微量元素铬、铜、钼和硒。并且，所有组合物均揭示其中含有额外高量的钙，而导致剂型体积相对较大，难以吞服。
尽管先前一直在努力改进孕妇用的维生素及矿物质补充品，然而传统的产前补充品表现出几个缺点。一个显著的问题是由于高量的钙及相对高量的维生素而使剂型体积变得较大，难以吞服，尤其是对于孕妇而言。
晨吐一般会导致食欲不振和恶心感，而且相当多孕妇均有体验。因为她们体验过晨吐，并且因为含有高剂量推荐使用的产前维生素及矿物质的药丸和/或压成块的食品，一般体积较大，许多孕妇经常不愿意吞服这样的产前维生素及矿物质的药丸或压成块的食品。而且，当她们服用这些药丸或压成块的食品期间，经常因难于吞服而不继续使用它们。因此，与患者依从性(每日服用维生素和矿物质补充品)、维持或提高孕妇健康、及与正常胎儿发育相关的维生素及矿物质吸收量的问题层出不穷。
除此之外，晨吐期间，与食用压成块的食品相比，孕妇更愿意吞服胶囊、药丸或片剂。由于需要咀嚼压成块的食品才能摄入；而咀嚼压成块的食品时妇女感到有一种味道，这通常会对由晨吐引起的恶心产生负面影响。
晨吐一般在怀孕的前三个月发生频率最高。发育胎儿神经管的缺陷(脊柱裂)也在怀孕的前三个月发生，例如妊娠第一个月妇女尚未意识到自己已经怀孕前的这一段期间。这些缺陷已知与叶酸摄入不足有关。众所周知，叶酸可预防神经管缺陷。因此，育龄妇女应该摄入足量的叶酸。叶酸也显示出对心脏具有有益效应，且可降低宫颈发育异常的危险性。
除此之外，到目前为止，现有的供孕妇使用的维生素及矿物质制剂并未提供任何可促进胎儿脑和视力健康发育的活性成分。
因此希望能提供一种可以克服上述现有技术不足的产前多种维生素及矿物质补充品。
发明内容
目前已经惊奇地发现了一种易于吞服，基本上是由(a)一种或多种维生素、(b)一种或多种选自铁、锌和镁的矿物质、(c)一种或多种选自铬、铜、碘、钼和硒的微量元素、(d)DHA、(e)适合药用或食用的载体所组成的胶囊或片剂、滴丸或糖锭形式的药用或食用组合物克服了上述孕女使用的已知的多种维生素及矿物质补充品的缺点。
因此，本发明是关于一种胶囊或片剂、滴丸或糖锭形式的药用或食用组合物，其易于吞服，基本上是由(a)一种或多种维生素、(b)一种或多种选自铁、锌、镁的矿物质、(c)一种或多种选自铬、铜、碘、钼和硒的微量元素、(d)DHA、及(e)适合药用或食用的载体所组成。
除此而外，本发明是关于一种补充孕妇、哺乳妇女或有生育能力想要怀孕的妇女日常饮食所需营养的方法，该方法包括给这些妇女服用饮食补充量的该药用或食用组合物。
而且，本发明是关于该药用或食用组合物的应用，用于制备补充孕妇、哺乳妇女或有生育能力想要怀孕的妇女日常饮食所需营养的药用或食用组合物。
下面通过对本发明优选实施方式的详细叙述及实施例可更容易理解本发明。
这里所用的“药用组合物”这一术语是指这样的一种组合物，其符合处方和OTC药剂要求，并且其可从医生处获得或在药铺或药店就可买到。
这里所用的“食用组合物”这一术语是指这样的一种组合物，其以附加营养要素补充常规饮食来提高生活品质，而且该组合物可在商店或超市自由购买而无需处方，并非只有在药店才可买到。
该药用或食用组合物可配制成胶囊、片剂、滴丸或糖锭形式，优选为软壳胶囊或片剂。
本发明含有预选量的维生素(a)、矿物质(b)、微量元素(c)、和DHA(d)的组合物优选是将其包入一个含牛皮质、猪皮质、植物和琥珀酰基明胶外壳的软质明胶胶囊中。优选的是，该软质明胶外壳基本上是透明的，由此可增加胶囊的外观品质。原则上本发明软质明胶外壳包括下述的必要成分和非必要成分。
明胶是本发明软质明胶外壳的必要成分。生产软质胶囊的明胶原料是胶原材料(如皮肤、白色结缔组织或动物骨骼)部分水解后得到的。明胶材料可以分为A类明胶(其是由酸处理猪皮得到的，等电点介于pH 7和9之间)及B类明胶(其是碱处理骨头及动物(牛)皮得到的，等电点介于pH值4.7和5.2之间)。将A类明胶与B类明胶混合后可用来产生一种具有胶囊生产时所必需的黏度和初轧强度(bloom strength)特性的明胶。适于生产胶囊的明胶可购自西格马(Sigma)化学公司，圣路易士市，蒙大拿州。关于明胶及明胶基胶囊的综述见Remington′s的Pharmaceuticai Sciences，16th ed.，MackPublishing Company，Easton，Pa.(1980)，1245页和1576-1582页；及Borkan等人，1990年7月19日公告的US 4,935,243；这两篇参考文献在此全文引用。
初始制备的本发明胶囊的软质明胶外壳包括约20％至约60％的明胶，优选约25％到约50％明胶，最优选约40％至约50％明胶。该明胶可以是A类亦可以是B类，或是二者的混合物，其初轧强度(bloom strength)数值范围约60至约300之间。
增塑剂是本发明软质明胶外壳中另一种成分。一种或多种增塑剂可加到生产软质明胶外壳中。这样得到的软质明胶具有作为封囊剂必需的柔韧特性。本发明可用的增塑剂包含甘油、脱水山梨糖醇、山梨糖醇，或类似低分子量多元醇，及其混合物。
初始制备的本发明外壳一般包括约10％至约35％的增塑剂，优选者约10％至约25％增塑剂，最优选约10％至约20％增塑剂。应用于本发明的优选增塑剂为甘油。
本发明软质明胶外壳也包括水。如果没有受理论限制，水被认为是有助于软质明胶外壳接触到体内胃肠液时快速溶解或破裂。
初始制备的本发明外壳一般包括约15％至约50％水，更优选约25％至约40％水，最优选约30％至40％水。
可加入该软质胶囊外壳的其他非必要成分包括有颜色的涂料的着色剂、调味剂、防腐剂、抗氧化剂、香精颜料，以及其他使外观更美的成分。
本发明组合物可封入任何一种在相当一段时间内仍能基本上含有该组合物的传统软质明胶外壳中。制备本发明软质明胶外壳需要将适量明胶、水、增塑剂及任何非必要成分合并，并将其放于一个合适容器内，混摇和/或搅拌的同时加热到大约65℃，直至得到一种均匀溶液。然后应用标准包封方法用该软质明胶外壳制剂包封所需量的填充成分，从而生产出一个密封的软质明胶胶囊。该明胶胶囊可制成预定的便于吞服的形状及大小。本发明软质明胶胶囊大小是适于吞服的，典型的胶囊含有约100毫克至约2000毫克的活性组合物。软质明胶胶囊和包封方法的描述见P.K.Wilkinson等人，“SoftgelsManufacturing Considerations”，Drugs and the PharmaceuticalSciences，41(特定药物传送系统)，P.Tyle，Ed.(Marcel Dekker Inc.，New York，1990)pp.409-449；F.S.Horn等人，“Capsules，Soft”，Encyclopedia ofPharmaceutical Technology，vol.2，J.Swarbrick and J.C.Boylan，eds.(MarcelDekker Inc.，New York，1990)pp.269-284；M.S.Patel等人，“Advances inSoftgel Formulation Technology”，Manufacturing Chemist，vol.60，no.7，pp.26-28(1989年7月)；M.S.Patel等人，“Softgel Technology”，ManufacturingChemist，vol.60，no.8，pp.47-49(1989年8月)；R.F.Jimerson，“Softgel(SoftGelatin Capsule)Update”，Drug Development and Industrial(Interphex′86会议)，vol.12，no.8 & 9，pp.1133-1144(1986)；和W.R.Ebert，“Soft ElasticGelatin CapsulesA Unique Dosage Form”，Pharmaceutical Technology，vol.1，no.5，pp.44-50(1977)；这些文献全文引入本申请中作为参考文献。所得的软质明胶胶囊可溶于水和胃肠液。当吞服胶囊时，该明胶外壳在胃肠道中可立刻溶解或破裂，因此可将其药理活性从液态芯中引至生理系统。
该胶囊优选为椭圆形，以便于吞服。在一个胶囊含有300至700毫克组合性活性成分的情况下，一个椭圆形胶囊约为10-28毫米长(优选20-26毫米，特别是约25毫米)，而直径约为5至11毫米(优选6-10毫米，特别是8-9毫米)。
本发明的片剂一般含有至少一种传统用于此项技术中固态剂型的药用或食用可接受的赋形剂。
可加入的合适赋形剂包含润滑剂(例如硬脂酸镁和硬脂酸)；崩解剂(例如纤维系衍生物)；淀粉；黏合剂(如改质淀粉、聚乙烯吡咯烷酮和纤维素衍生物)；助滑剂(例如胶体硅)；压缩助剂(例如纤维素衍生物)；及与适合于成型的防腐剂、悬浮剂、湿润剂、调味剂、膨胀剂、黏附剂、着色剂、甜味剂。
当组合物为片剂时，该组合物尚可包括薄膜包衣，例如羟丙基甲基纤维素(HPMC)。尽管亦可应用非透明薄膜包衣(可通过将薄膜包衣材料与非透明剂或色素如二氧化钛、色淀或染料组合而得到)，然而最合适的薄膜包衣仍为透明薄膜包衣。有利的是，已经发现非透明薄膜包衣的包涵体可将长期保存时可能会变色的片剂的变色减至最低程度。将着色剂加入片剂芯中亦可避免变色。如果目的是希望美观及/或希望其有助于吞服，则该片剂做成薄膜包衣片剂较为合适。
加入的活性成分与片剂芯中的赋形剂混合，并用合适压片机压片。
生产具有合适的抗破裂及其所要求受压时间的片剂时所需的压片力取决于所用冲压工具的形状及尺寸。压片力的范围以2-20千牛顿为优选。较高压片力可能会导致片剂中活性物质(i)至(iv)延迟释出。较低压片力可能会生产出力学性能不稳定的片剂。片剂芯可以有不同形状；优选的形状为圆形双平面或双凸面以及卵圆形或椭圆形。
将成膜剂与着色材料和增塑剂在水中混合可制备涂覆溶液。应用一个合适的包衣盘将包衣膜的溶液涂覆到片剂芯上。
为便于吞服，片剂外观优选为椭圆形。在含有300-700毫克组合性活性成分的薄膜包衣片剂中，椭圆形片剂长约10-20毫米，宽约5-10毫米。
由于DHA的油状特性，通常根据本发明片剂所含DHA(d)的量比胶囊低。
可供孕妇、哺乳妇女或有生育能力想要怀孕的妇女安全使用的各种维生素、矿物质和微量元素也可以不同剂量应用于本发明的剂型中。这些维生素、矿物质和微量元素包括，例如，维生素A或β-胡萝卜素、维生素B1(如硫胺素或单硝酸硫胺)、维生素B2(如核黄素)、维生素B3(如烟酸)、维生素B6(如吡哆素或盐酸吡哆素)、维生素B9(如叶酸)、维生素B12(如氰钴胺)、维生素H(生物素)、维生素C(抗坏血酸)、维生素D、维生素E(如d1-α-乙酸生育酚)、维生素K、叶酸、烟酰胺、铁(如延胡索酸亚铁)、磷、泛酸(如泛酸钙)、碘(如碘化钾)、镁(如氧化镁)、锌(如氧化锌)、硒(如硒酸钠)、铜(如氧化铜)、锰(如硫酸锰)、铬(如氯化铬)、钼(如钼酸钠)、胆碱、氟化物、氯化物、钾、钠及其混合物。这些维生素、矿物质和微量元素可购自本领域技术人员已知的来源，诸如Hoffmann-LaRoche Inc.(Nutley，N.J.)。
优选的是，本发明组合物含有至少一种选自β-胡萝卜素、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素C、维生素D3、维生素E、叶酸、生物素和烟酰胺的维生素，在这类剂型中具体的多种维生素混合物是由β-胡萝卜素、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素C、维生素D3、维生素E、叶酸、生物素和烟酰胺所组成。
优选的是，DHA(d)与至少一种选自维生素D3和生物素的维生素的重量比为500∶1至100,000∶1，优选为3,000∶1至30,000∶1。
另外优选的是这样的一种组合物，即其中叶酸与维生素B6的重量比为1∶1至1∶8，优选为1∶1.5至1∶7.5，特别是约1∶3。
另外还优选这样的一种组合物，即其中铁与镁的重量比为10∶1至1∶2，尤其是5∶1至1∶1，最优选为约2.7∶1。
本发明组合物含有至少两种选自铁、锌和镁的矿物质，及至少两种选自铬、铜、碘、钼和硒的微量元素，优选的组合物至少包括钼和/或硒，尤其为含有由铁、锌、镁、铬、铜、碘、钼和硒组成的矿物质和微量元素混合物的组合物。
含有推荐孕妇、哺乳妇女和有生育能力想要怀孕的妇女使用的且用于生产本发明剂型的含维生素和矿物质的预先混合物，可购自Watson CodeWT-6061A分公司Watson Foods Co.，Inc。
用本领域技术人员所熟知的上述任何一种药用可接受形式的维生素和/或矿物质(包含其盐)配制本发明剂型，例如，有用的药用可接受的镁化合物包括硬脂酸镁、碳酸镁、氧化镁、氢氧化镁和硫酸镁。药用可接受的铁化合物包括任何一种已知的二价铁(亚铁)或三价铁(正铁)补充物，诸如硫酸亚铁、氯化铁、葡萄糖亚铁、乳酸亚铁、酒石酸亚铁、糖羧酸铁复合物、延胡索酸亚铁、琥珀酸亚铁、谷胺酸亚铁、柠檬酸亚铁、焦磷酸亚铁、枸橼酸胆碱亚铁、碳酸亚铁，及其类似物。
制备本发明剂型所用的维生素和/或矿物质可在油脂、微晶体纤维素或类似材料的涂料中做成微胶囊，以防止其在多种情况下发生降解作用。
本发明剂型所用的维生素和/或矿物质是推荐孕妇、哺乳妇女或有生育能力想要怀孕的妇女使用的维生素和/或矿物质。这些维生素和矿物质的用量为可有效增加孕妇、哺乳妇女或有生育能力想要怀孕妇女营养的量，或增加发育中胎儿或婴儿营养的量。该用量可根据所选用的具体维生素和/或矿物质而变化，但通常变化范围为占剂型总重量的约25％至约95％重量，优选为约30％至约90％重量，最优选约80％重量。
每种剂型可含有一种或多种上述的维生素、矿物质和/或微量元素，其含量为对孕妇、哺乳妇女或有生育能力而想要怀孕的妇女是安全的任何量(亦即，该含量不会对食用这类剂型的食品的妇女或其发育胎儿或母乳喂养的婴儿造成危害)。下文阐明了供孕妇、哺乳妇女或有生育能力而想要怀孕的妇女使用的各种维生素和矿物质每日用量的近似优选范围(从一种剂量到另一种剂量)，及优选范围和最佳用量。这些用量一般是使用一种剂型(或在一天内使用一种以上剂型)。
本发明每种最佳剂型为含有一种或多种上述的维生素、矿物质和/或微量元素，其含量相当于孕妇每日建议使用剂量约百分之百。
DHA(二十二碳六烯酸)是一种儿童大脑和眼睛发育所必需的长链脂肪酸，其包含于本发明的剂型中供孕妇、哺乳妇女或有生育能力想要怀孕的妇女使用的含量范围约10至约300毫克，优选约100至200毫克，最优选约150毫克。
许多种脂肪和油脂可用作DHA的载体。这些脂肪或油脂包含例如橄榄油、菜籽油、棕榈油、椰子油、葵花油、花生油、植物油、卵磷脂、鱼油、棉花籽油、大豆油、猪油、甘油单酸酯、甘油二酸酯、黄油、人造黄油，和其他动物、植物和海洋油脂，及乳脂、蜡(诸如蜂蜡)，这些脂肪或油脂及其混合物可购自本领域技术人员已知的来源。植物油是本发明用于压成块的食品优选的油脂。
本发明特别优选的剂型基本上是由以下成分组成(a)由β-胡萝卜素、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素C、维生素D3、维生素E、叶酸、生物素及烟酰胺所组成的多种维生素混合物；(b)由铁、锌和镁组成的矿物质混合物；(c)由铬、铜、碘、钼和硒所组成的微量元素的混合物；(d)DHA；及(e)适合药用或食用的载体。
根据本发明更优选的剂型基本上是由以下成分组成(a)100至160毫克由β-胡萝卜素、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素C、维生素D3、维生素E、叶酸、生物素及烟酰胺所组成的多种维生素混合物；(b)60至120毫克由铁、锌和镁组成的矿物质混合物；(c)100至1500微克由铬、铜、碘、钼和硒组成的微量元素混合物；(d)100到200毫克的DHA；及(e)适合药用或食用的载体。
根据本发明最优选的剂型基本上是由以下成分组成(a)由1.5至2.5毫克β-胡萝卜素、1.0至1.8毫克维生素B1、1.0至1.8毫克维生素B2、1.5至2.5毫克维生素B6、1.0至5.0微克维生素B12、60至110毫克维生素C、2.0至200微克、特别是2.5至10微克维生素D3、15至30毫克维生素E、200至1000微克叶酸、10至100微克生物素及10至40毫克烟酰胺所组成的多种维生素混合物；(b)由10至50毫克铁、5至20毫克锌和1至100毫克镁所组成的矿物质混合物；(c)由10至50微克铬、0.5至1.5毫克铜、50至500微克碘、10至100微克钼和10至100微克硒所组成的微量元素混合物；(d)100至200毫克，特别是约150毫克的DHA；及(e)适合药用或食用的载体。
根据本发明组合物的单位剂型中活性成分(a)到(d)的最优选重量为150至700毫克，特别是200至600毫克，最优选约300至400毫克。
优选是每日服用本发明组合物的一个单位剂型。
实施例以下实施例更具体地描述本发明剂型的制备步骤。这些实施例只是为详细举例说明，而不是用来限制本发明。
实施例1软质胶囊制备含有下列活性成分的软质胶囊
混合这些成分并封入由明胶、水和增塑剂制成的胶囊中，以形成具有下列尺寸的椭圆形软质明胶胶囊直径7至11毫米，优选为8至9毫米；长度21至26毫米，优选为约25毫米。
权利要求
1.一种易于吞下的胶囊或片剂、滴丸或糖锭形式的药用或食用组合物，由(a)一种或多种维生素、(b)一种或多种选自铁、锌和镁的矿物质、(c)一种或多种选自铬、铜、碘、钼及硒的微量元素、(d)DHA、及(e)适合药用或食用的载体所组成。
2.根据权利要求1的药用或食用组合物，其中维生素(a)选自β-胡萝卜素、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素C、维生素D3、维生素E、叶酸、生物素及烟酰胺。
3.根据权利要求1或2的药用或食用组合物，其中DHA(d)与至少一种选自维生素D3和生物素的维生素(a)的重量比为500∶1至100,000∶1。
4.根据前面任一权利要求的药用或食用组合物，其中叶酸与维生素B6的重量比为1∶1至1∶8。
5.根据前面任一权利要求的药用或食用组合物，其中铁与镁的重量比为10∶1至1∶2。
6.根据前面任一权利要求的药用或食用组合物，其中DHA(d)与至少一种选自铬、钼和硒的微量元素(c)的重量比为500∶1至20,000∶1。
7.根据前面任一权利要求的药用或食用组合物，其基本上由以下成分组成(a)由β-胡萝卜素、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素C、维生素D3、维生素E、叶酸、生物素及烟酰胺所组成的多种维生素混合物；(b)由铁、锌和镁所组成的矿物质混合物；(c)由铬、铜、碘、钼和硒所组成的微量元素混合物；(d)DHA；及(e)适合药用或食用的载体。
8.根据前面任一权利要求的药用或食用组合物，其中单位剂型中活性成分(a)到(d)的重量为150至700毫克。
9.根据前面任一权利要求的药用或食用组合物，基本上由以下成分组成(a)100至160毫克由β-胡萝卜素、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素C、维生素D3、维生素E、叶酸、生物素及烟酰胺所组成的多种维生素混合物；(b)60至120毫克由铁、锌和镁所组成的矿物质混合物；(c)100至5000微克由铬、铜、碘、钼和硒所组成的微量元素混合物；(d)100至200毫克的DHA；及(e)适合药用或食用的载体。
10.根据前面任一权利要求的药用或食用组合物，其基本上是由以下成分组成(a)由1.5至3.5毫克β-胡萝卜素、1.0至1.8毫克维生素B1、1.0至1.8毫克维生素B2、1.5至2.5毫克维生素B6、1.0至5.0微克维生素B12、60至150毫克维生素C、2.0至200微克维生素D3、15至30毫克维生素E、200至1000微克叶酸、10至100微克生物素和10至40毫克烟酰胺所组成的多种维生素混合物；(b)由10至50毫克铁、5至20毫克锌和1至100毫克镁所组成的矿物质混合物；(c)由10至50微克铬、0.5至1.5毫克铜、50至500微克碘、10至100微克钼和10至100微克硒所组成的微量元素混合物；(d)100到200毫克DHA；及(e)适合药用或食用的载体。
11.根据前面任一权利要求的药用或食用组合物，其为具有以下尺寸的椭圆形明胶胶囊形式直径7至11毫米；及长度21至26毫米。
12.孕妇、哺乳期妇女或有生育能力想要怀孕的妇女日常所需营养的补充方法，所述方法包括给该妇女服用饮食补充量的前面任一权利要求的药用或食用组合物。
13.根据权利要求12的方法，其中给有此需要的妇女每天服用一个单位剂型的根据权利要求1-11的药用或食用组合物。
14.一种根据前面1-11中任一权利要求的药用或食用组合物的用途，用于制备为补充孕妇、哺乳期妇女或有生育能力想要怀孕的妇女日常所需营养的药用或食用单位剂型的制剂。
15.根据权利要求14的用途，用于制备单一的药用或食用单位剂型的制剂，该剂型可每日服用一次。
全文摘要
本发明是关于一种易于吞服的药用或食用单位剂型，其基本上由推荐给孕妇、哺乳妇女或有生育能力想要怀孕的妇女使用的维生素、矿物质和微量元素、DHA以及适合药用或食用的载体所组成。
文档编号A23L1/304GK1774179SQ200480010196
公开日2006年5月17日 申请日期2004年4月14日 优先权日2003年4月17日
发明者费比奥·索尔达蒂, 拉腊·安布罗塞蒂－朱迪西 申请人:贝林格尔.英格海姆国际有限公司