专利名称：：一种降糖保健茶及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种降糖保健茶及其制备方法。二
背景技术：
：糖耐量异常(IGT)是指患者的血糖介于正常人血糖值与糖尿病者血糖值之间的一种中间状态。目前一般公认IGT是糖尿病的前期，是发展成糖尿病的一个危险阶段。随着人们生活水平的提高，糖耐量异常的患病率明显增加。WHO于1993年公布，全球3064岁成年人的IGT患病率大多为3.0%10.0%。1996年全国糖尿病流行病学调查IGT标化患病率以省会最高5.78%，最低为贫困县乡3.14%。我国现有13亿人口，如果IGT患病率按平均4.46%计算，则患病人数将是5798多万，远远高于我国糖尿病的患病人数(3000万)。有研究显示，每510年约有1/3的IGT转变为糖尿病，1/3转变为正常，1/3仍维持IGT。每年发展为非胰岛素依赖型糖尿病(NIDDM)者约为1%5%，累积患病率可高达40%。北京首都钢铁总公司3064岁的IGT转为NIDDM的年比率为8.95%。由此可见，我国IGT患病率虽比国外一般资料低，但其中糖尿病的发病率却较国外为高。从上述资料简单推算，我国每年由确诊的IGT患者中发展为糖尿病的患者将近150180万，这是一个值得重视和研究的问题。目前对IGT的干预治疗主要是行为干预与药物干预，行为干预治疗包括调整生活方式合理的膳食及增加运动量。多数认为对IGT患者进行饮食和运动治疗的行为千预是减少糖尿病发生率的有效措施，但仍有相当病人病情持续进展。现有治疗糖尿病的化学药如磺脲类药物、胰岛素增敏剂、二甲双胍、a-糖苷酶抑制剂等虽可用于治疗糖耐量异常，但极易导致低血糖，一般病人难以承受。据临床调查，在糖耐量异常阶段，大多数患者不接受使用化学药品治疗，而愿意接受中药调理。为此，本发明以中医理论为指导，在多年临床经验的基础上，采用药食两用中药为主研制治疗糖耐量异常的保健茶，经过临床实践表明，本发明药物组合物对糖耐量异常和轻度糖尿病患者疗效确切，无毒副作用，具有降低血糖、降血脂、减轻胰岛素抵抗的作用。三
发明内容本发明的目的在于提供一种疗效确切、无明显毒副作用的治疗糖耐量异常的保健茶及其制备方法，适用于糖耐量异常和轻度糖尿病患者。本发明的技术方案一种降糖保健茶及其制备方法，其特征在于由下述原料成份和重量配比制备而成番石榴叶540份、肉桂110份、罗汉果0.58份、茉莉花茶0.58份；本发明优选重量配比范围是番石榴叶1025份、肉桂28份、罗汉果15份、茉莉花茶15份；本发明最佳重量配比范围是番石榴叶19份、肉桂5份、罗汉果3份、茉莉花茶3份。一种降糖保健茶及其制备方法的制备方法，其特征在于以上原料分别经过精选、去除杂质和霉烂变质原料、烘干、粉碎，震动筛分筛后，取2060目原料、按比例混合、灭菌、包装而成；其中干燥温度在5085";灭菌方式为钴60照射灭菌、微波灭菌或热压灭菌；每袋规格25克。本发明的优点在于组方独特，疗效确切、使用方便、经济、安全无毒副作用，具有清热生津、健脾化湿、降糖祛脂之功效，适用于糖耐量异常和轻度糖尿病患者。实验研究表明本发明具有降低血糖、减轻胰岛素抵抗，增加胰岛素的敏感性，保护e细胞功能，降低血清总胆固醇和血清甘油三脂，未见毒副作用。主要临床、药效学和毒理学试验研究结果如下试验例一本发明物对糖耐量异常患者的临床疗效1、对象与方法(1)诊断标准(参照《中国糖尿病治疗指南》2004年)糖耐量受损(IGT):空腹血糖(FPG)值〈7.0鹏ol/L(126mg/dl)，及负荷后2时血糖(2HPG)》7.8mmol/L(140mg/dl)，<11.l咖ol/L(200mg/dl)。(2)纳入病例标准:西医诊断为糖耐量异常者，年龄在4065岁之间。共收治70例糖耐量异常患者，随机分为2组，即对照组35例、治疗组35例。对照组给与行为干预，即饮食加运动；治疗组给与行为干预加本发明物治疗，即饮食、运动加本发明物每次l袋(由番石榴叶、肉桂、罗汉果、茉莉花茶制成，每袋3g。)，每日3次，2个月为一疗程。f.5)主要观察指标空腹血糖(FPG)、餐后2小时血糖(2hPG)、糖化血红蛋白(HbA,C)、血浆胰岛素(FINS)。到观察期结束时7()例病人失访5例，其中对照组4例，治疗组1例。2、疗效评定(l)控制糖耐量试验服糖后2吋血糖及空腹血糖均恢复正常；(2)有效糖耐量试验服糖后2时血糖或空腹血糖降低，但未恢复正常；G)无效糖耐量试验服糖后2时血糖及空腹血糖无改善或升高。3、临床观察结果(1)治疗前后两组FPG、2hPG、HbAk,FINS的比较表1治疗2月后两组FPG、2hPG、HbAk:,FINS的比较(x±s)<table>tableseeoriginaldocumentpage4</column></row><table>注A治疗前后自身比较，P<().05。A与对照组比较，P<0.05。由表1可见，治疗2个月后，对照组FPG、2hPG较干预前有下降，但没有显著性差异(p>0.05);对照组HbA,C及FINS治疗前后没有差别。治疗组FPG、2hPG治疗前后差异显著(p<0.05)，与对照组比较FPG、2hPG也有显著性差异(p<0.05)。说明本发明物有较好的降低空腹和餐后高血糖的作用；治疗组空腹胰岛素水平治疗前后差异显著结果(p<0.05)，表明本发明物有提高胰岛素敏感性作用。试验例二、本发明物对自发性2型糖尿病KKAy小鼠的影响1、材料与方法1.1材料l.l.l药物本发明物由番石榴叶、肉桂、罗汉果、茉莉花茶制成，每袋3g。实验前用开水冲泡15分钟，制成每毫升含2g生药。蒸馏水配制成0.08g/ml、0.32g/ml低、高两种浓度溶液。4'C保存，保质期七天。灌胃前提前取出药液，放置至常温后使用。瑞彤(盐酸吡格列酮片)15mg/片，批准文号国药准字H20040631,由江苏恒瑞医药股份有限公司制造。实验时取出片剂研成细扮，用蒸馏水配制成所需浓度0.10mg/ml的溶液。4'C保存，保质期三天。灌胃前提前取出药液，放置至常温后使用。1.1.2动物812周龄SPF级健康雄性KKAy小鼠45只，812周龄SPF级健康雄性C57bl/6J小鼠10只，均由中国医学科学院实验动物研究所提供。1.2方法1.2.l词料配方KKAy小鼠喂养全价高脂词料(购自中国医学科学院实验动物研究所，组成78.8%基础饲料，1%胆固醇，10%蛋黄粉，10%猪油，0.2%胆盐);C57bl/6J小鼠喂养全价营养颗粒饲料。1.2.2模型的确认适应性喂养一周后，将SPF级健康雄性KKAy小鼠45只断尾取血测定随机血糖，两次随机血糖均在13.9mmol/L以上者方可用于本试验。1.2.3分组符合条件的KKAy小鼠共计40只，按随机血糖值査随机数字表随机分为4组，每组10只模型组、高剂量组、低剂量组及阳性对照组(吡格列酮)各10只；另设SPF级健康雄性C57bl/6J小鼠10只为正常对照组。1.2.4给药方法正常对照组按20ml/kg/d灌服无菌水，每日一次，连续8周。模型组按20ml/kg/d灌服无菌水，每日一次，连续8周。给药组高、低剂量组分别以1.6g/kg,0.4g/kg灌服受试药物，每日一次，连续8周。阳性对照组按1.95mg/kg/d灌服，每日一次，连续8周。1.2.5标本制备各组小鼠饲养8周，禁食水12h后眶静脉取血，静置23小时后4°C1500转分离血清，一2(TC保存。1.3观察指标及检测方法1.3.1动物生长情况观察实验期间观察动物精神、活动、毛色、进食、饮水及尿量变化，并每周记录体重。1.3.2空腹血糖浓度测定(FPG):用血糖仪(德国罗康全)测定空腹血糖。1.3.3空腹血清胰岛素水平测定(Fins):放射免疫分析法测定空腹血清胰岛素水平(Fins)。1.3.4胰岛素作用指数(IAI):采用中日友好医院李光伟教授法，IAI=1/FPGXFINS,此值为非正态分布，故计算时取其自然对数。1.3.5血脂四项测定:全自动生化分析仪测定血脂四项。1.3.6游离脂肪酸(FFA):铜比色法测定游离脂肪酸(FFA)。1.4统计学方法实验数据以均数士标准差G土s)表示,应用SPSS11.5软件分析。各组之间显著性比较采用单因素方差分析(onewayAN0VA)。当尸〈0.05时被认为有统计学意义。2结果2.1—般情况正常对照组C57bl/6J小鼠精神状态良好，反应灵敏，动作自如，皮毛有光泽，体重持续稳定上升。模型组KKAy小鼠随着周龄的增长逐渐出现精神萎靡，反应迟钝，动作迟缓，皮毛失去光泽，进食量、水量均有所增加，尿量增加明显。中药高低剂量组治疗组和吡格列酮治疗组有类似模型组表现，但程度较轻。2.2本发明物对自发性2型糖尿病KKAy<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>注与正常组比乾A尸〈0.01;与模型组比较，*尸<0.05，**"0.01;与吡格列酮组比较，#，.05。从表2可知(l)模型组小鼠FPG升高，与正常组比较，具有显著性差异(尸<0.01);本发明物高剂量组和吡格列酮组对FPG改善均明显，与模型组比较，差异有显著性(/^0.05);本发明物高、低剂量组与模型组比较，差异有显著性(尸<0.05);本发明物高剂量组和吡格列酮组比较没有显著性差异(/M).05)。(2)模型组小鼠Fins明显升高，与正常组比较，具有显著性差异(尸<0.01);本发明物高、低剂量组、吡格列酮组三组Fins均下降，与模型组比较，差异有显著性(尸<0.01);本发明物高剂量组和吡格列酮组比较没有显著性差异(AO.05)，本发明物低剂量组和吡格列酮组比较有显著性差异(尸<0.05)。(3)模型组小鼠IAI明显下降，与正常组比较，具有显著性差异(尸<0.01);本发明物高、低剂量组、吡格列酮组三组IAI均升高，与模型组比较，差异有显著性(/3〈0.05);本发明物高剂量组和吡格列酮组比较没有显著性差异(/M).05)。2.3本发明物对自发性2型糖尿病KKAy小鼠血脂水平的影响表3治疗后各组小鼠血脂水平比较(；土s)组另'J例数TC(,1/L)TG(mmol/L)HDL-C(,1/L)LDL-C(咖ol/L)正常组104.17±0.211.35±0.223.74±0.722.09±0.51模型组105.51±0.53A2.49±0.61A1.87±0.16A2.83±0.49A吡格列酮组104.67±0.72'1.80±0.83'2.69±0.70'2.30±0.61'低剂量组105.41±0.57'2.13±0.31.2.51±0.49*2.70±0.32'高剂量组104.89士0.41'1.78±0.37'2.21±0.53'2.01±0.41'注与正常组比较,A代0.05;与模型组比较，*/M).05从表3可知，模型组小鼠TC、TG、LDL-C均明显升高，HDL-C明显降低，与正常组比较，具有显著性差异(尸<0.05);给药各组与模型组比差异均无显著性(ZM).05)，但有下降趋势。2.4本发明物对自发性2型糖尿病KKAy小鼠FFA水平的影响表4治疗后各组小鼠FFA水平比较G土s)组别例数FFA(umol/L)正常组153.71±35.67模型组10439.81±71.21A吡格列酮组10169.93±41.33''低剂量组10283.41±38.37''_高剂量组_^_231.15±59.23''注与正常组比较，A尸〈0.01;与模型组比较，*尸<0.05，**尸<0.01。从表4可知，模型组小鼠FFA明显升高，与正常组比较，具有显著性差异(尸<0.01);吡格列酮组对FFA改善明显，与模型组比较，差异有显著性(尸<0.01);本发明物高剂量组和低剂量组与模型组相比差异有显著性(尸<0.01)。本研究选择自发性2型糖尿病KKAy小鼠模型为研究对象来观察本发明物对2型糖尿病胰岛素抵抗的干预作用。KKAy小鼠是一种毛色基因Ay突变型糖尿病小鼠，Ay基因不仅影响小鼠的毛色而且可引起代谢紊乱出现肥胖、高血糖、脂质代谢紊乱和高胰岛素血症等代谢异常综合征，其发病是在遗传易感的基础上加环境因素而诱发，与人类2型糖尿病表现极为相似，是一种理想的人类型糖尿病动物模型，为胰岛素抵抗的典型模型。有研究表明FFA升高可以直接导致IR，在2型糖尿病的发生和发展中占重要地位。未治糖尿病人血清FFA水平可高达l.5mmol/L。正常情况下，高浓度的FFA刺激胰岛素分泌，反过来，胰岛素分泌抑制激素敏感性脂肪酶活性而减少外周脂肪分解。2型糖尿病患者则由于外周胰岛素抵抗，使胰岛素的抗脂解作用下降导致FFA升高及高胰岛素血症。大量证据表明无论2型糖尿病或IGT以及正常妊娠的胰岛素抵抗均与FFA增高有关。因此，目前对2型糖尿病和IR的研究中，FFA在发病及病情进展中的作用始终是研究的热点之一。本实验结果显示，模型组KKAy小鼠产生明显的胰岛素抵抗，表现为空腹血糖血清胰岛素水平、血脂、FFA、TNF-a明显增高，IAI降低。本发明物对非糖尿病C57BL/6J小鼠各项指标无明显影响。经本发明物治疗8周后，KKAy小鼠的空腹血糖、空腹血清胰岛素水平、胰岛素抵抗指数、FFA均明显改善。血脂有降低趋势，可能与治疗时间短有关，其机理有待进一步探索。结果表明本发明物能够有效改善自发性2型糖尿病KKAy小鼠胰岛素抵抗状态并能在一定程度上延缓e细胞的衰竭，起到保护作用。推测其机制可能是通过作用于受体后环节，调控游离脂肪酸的水平而起作用。具体实施例方式下面以具体实施例对本发明作详细说明实施例1:按照下列配比称取原料番石榴叶28份、肉桂8份、罗汉果6份、茉莉花茶5份。制备方法以上原料分别经过精选、去除杂质和霉烂变质原料、7(TC烘干、粉碎，震动筛分筛后，取30目原料、按比例混合、灭菌、包装而成；其中灭菌方式为钴60照射灭菌、微波灭菌或热压灭菌；每袋规格25克。实施例2:按照下列配比称取原料番石榴叶5份、肉桂2份、罗汉果1份、茉莉花茶1份。制备方法以上原料分别经过精选、去除杂质和霉烂变质原料、80'C烘干、粉碎，震动筛分筛后，取40目原料、按比例混合、灭菌、包装而成；其中灭菌方式为钴60照射灭菌、微波灭菌或热压灭菌；每袋规格25克。实施例3:按照下列配比称取原料番石榴叶19份、肉桂5份、罗汉果3份、茉莉花茶3份。制备方法以上原料分别经过精选、去除杂质和霉烂变质原料、5(TC烘干、粉碎，震动筛分筛后，取60目原料、按比例混合、灭菌、包装而成；其中灭菌方式为钴60照射灭菌、微波灭菌或热压灭菌；每袋规格25克。实施例4:按照下列配比称取原料番石榴叶19份、肉桂5份、罗汉果3份、茉莉花茶3份。制备方法以上原料分别经过精选、去除杂质和霉烂变质原料、7(TC烘干、粉碎，震动筛分筛后，取35目原料、按比例混合、灭菌、包装而成；其中灭菌方式为钴60照射灭菌、微波灭菌或热压灭菌；每袋规格25克。权利要求1、一种降糖保健茶，其特征在于由下述原料成份和重量配比制备而成番石榴叶5～40份、肉桂1～10份、罗汉果0.5～8份、茉莉花茶0.5～8份。2、如权利要求书1所述的一种降糖保健茶，其原料和重量配比是番石榴叶1025份、肉桂28份、罗汉果15份、茉莉花茶15份。3、如权利要求书1所述的一种降糖保健茶，其原料和重量配比是番石榴叶19份、肉桂5份、罗汉果3份、茉莉花茶3份。4、如权利要求书13所述的一种降糖保健茶的制备方法，其特征在于以上原料分别经过精选、去除杂质和霉烂变质原料、5085'C烘千、粉碎，震动筛分筛后，取2060目原料、按比例混合、灭菌、包装而成。5、如权利要求书4所述的一种降糖保健茶的制备方法，其特征在于灭菌方式为钴60照射灭菌、微波灭菌或热压灭菌。全文摘要本发明涉及一种降糖保健茶及其制备方法。它是由番石榴叶、肉桂、罗汉果、茉莉花茶为原料，分别经过精选、去除杂质和霉烂变质原料、50～85℃烘干、粉碎，震动筛分筛后，取20～60目原料、按比例混合、灭菌、包装而成。本发明的优点在于组方独特，疗效确切、使用方便、经济、安全无毒副作用，具有清热生津、健脾化湿、降糖祛脂之功效，适用于糖耐量异常和轻度糖尿病患者。实验研究表明本发明具有降低血糖、减轻胰岛素抵抗，增加胰岛素的敏感性，保护β细胞功能，降低血清总胆固醇和血清甘油三脂，未见毒副作用。文档编号A23F3/06GK101632404SQ20091015734公开日2010年1月27日申请日期2009年7月27日优先权日2009年7月27日公开号200910157342.发明者刘铜华,黄海林,黄链莎申请人:深圳市千金方生物技术有限公司