专利名称：越橘叶黄素软胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种能够有效缓解视疲劳的复方功能性保健品，特别涉及一种越橘叶黄素软胶囊及其制备方法。
背景技术：
随着社会竞争日益激烈，升学和就业的压力常常使得人们用眼过度，越来越多的人因超负荷用眼而导致视疲劳。视疲劳分为功能性视疲劳和症状性视疲劳，其中功能性视疲劳为无器质性病变，是指视觉器官长期过度紧张活动而超过其代偿能力，引起的眼部及全身的一种病变；症状性视疲劳是指由其他疾病引起的眼部器官病变。视疲劳初期会出现眼睛干涩、酸胀、疼痛等症状，进而出现眼花、嗜睡、视觉模糊、视力下降，严重者会感到四肢麻木、腰酸背痛、头痛恶心、疲劳乏力等全身慢性病变，同时视疲劳还会导致早衰和免疫力下降，严重影响了正常的工作和学习。 现在市场上出现了许多以叶黄素为主要成分缓解视疲劳的口服药剂和滴眼液，然而由于其组分配伍不合理，使其难以发挥叶黄素应有的功效，不能从根本上缓解视疲劳。
发明内容
本发明要解决的技术问题是如何克服现有技术的上述缺陷，提供一种一种能够有效缓解视疲劳，并且对视觉器官衰老退化引起的远视老花有一定治疗效果的越橘叶黄素软胶囊及其制备方法。解决上述技术问题，本越橘叶黄素软胶囊包括内容物与胶液，其中内容物由以下原辅料按所示重量份配制欧洲越橘提取物一 70-88叶黄素酯一 36-45天然β -胡萝卜素油一8-12天然维生素E — O. 9-1. 2蜂腊一23-28大豆油一320-380。如此设计，以欧洲越橘提取物配合叶黄素酯、天然β -胡萝卜素油为有效成分，配以天然维生素Ε、蜂蜡、大豆油，可使叶黄素的功效充分发挥，并提高药剂效果的稳定性，使其易被机体吸收，从而最大程度发挥药效。作为优化，所述胶囊的胶液由以下原辅料按所示重量份配制明胶一170-220甘油一 78-93纯净水一 156-190焦糖色素一 10-13。本越橘叶黄素软胶囊的制备方法包括以下步骤I)胶液的制备按前述胶囊的胶液的配方量称取明胶、甘油、纯化水和焦糖色；先将甘油、纯化水投入化胶罐，加热至70 80°C，再投入明胶，保温搅拌40 70分钟，加入焦糖色，搅拌5-15分钟，抽真空10 40分钟，检测胶液黏度在2. O 2. 5万mPa. S，用100目筛网过滤，滤液静
置备用;
2)内容物的制备按前述内容物的配方量称取欧洲越橘提取物、叶黄素酯、天然β -胡萝卜素油、天然维生素Ε、蜂蜡、大豆油；将50%大豆油加入配料罐中，搅拌，加温至70-80°C后加入蜂蜡溶解，待蜂蜡全部溶解后，加入欧洲越橘提取物、叶黄素酯、天然胡萝卜素油、天然维生素E及剩余处方量的大豆油搅拌均匀，搅拌约20-35分钟，降温至约45-55°C，启用研磨机研磨，用80-100目筛网过滤并用真空机除去内容物气泡，得内容物；3)压丸、定型将内容物、胶液在压丸机中压成软胶囊，胶皮厚度为0.66 O. 72mm，装量为500mg/粒；压好的软胶囊在温度18 25°C、相对湿度彡35%的条件下定型2. 5 3. 5小时；
4)干燥将定型的软胶囊均匀铺于干燥筛盘中，在温度18 25°C，相对湿度< 30%的条件下，通风干燥22小时以上控制干丸水分10. O 14. 0%。本发明越橘叶黄素软胶囊通过各组分的合理配伍，使叶黄素、越橘提取物发挥应有功效，并且使越橘叶黄素软胶囊起效速度快，效果不反弹，同时具有疗效巩固，作用持久等优点，广泛适用于治疗功能性视疲劳和症状性视疲劳，尤其适用于因长期用眼过度而导致的视疲劳患者使用。
具体实施例方式实施例I :本越橘叶黄素软胶囊的制备，包括以下步骤I)胶液的制备分别称取170kg明胶、93kg甘油、190kg纯化水和11. 75kg焦糖色素；先将甘油、纯化水投入化胶罐，加热至70 80°C，再投入明胶，保温搅拌40 70分钟，加入焦糖色，搅拌5-15分钟，抽真空10 40分钟，检测胶液黏度在2. O 2. 5万mPa. S，用100目筛网过滤，滤
液静置备用；2)内容物的制备分别称取70kg欧洲越橘提取物、40kg叶黄素酯、IOkg天然β-胡萝卜素油、O. 9kg天然维生素E、28kg蜂蜡、344kg大豆油；将172kg大豆油加入配料罐中，搅拌，加温至70-80°C后加入蜂蜡溶解，待蜂蜡全部溶解后，加入欧洲越橘提取物、叶黄素酯、天然β -胡萝卜素油、天然维生素E及剩余的172kg大豆油搅拌均匀，搅拌约20-35分钟，降温至约45-55°C，启用研磨机研磨，用80-100目筛网过滤并用真空机除去内容物气泡，得内容物；3)压丸、定型将内容物、胶液在压丸机中压成软胶囊，胶皮厚度为0.66 O. 72mm，装量为500mg/粒；压好的软胶囊在温度18 25°C、相对湿度彡35%的条件下定型2. 5 3. 5小时；4)干燥将定型的软胶囊均匀铺于干燥筛盘中，在温度18 25°C，相对湿度< 30%的条件下，通风干燥22小时以上控制干丸水分10. O 14. 0%。得到越橘叶黄素软胶囊成品A。实施例2 :将胶囊的胶液的原辅料重量配方改为
明胶一193. 15kg甘油一 78kg纯净水一 172. 46kg焦糖色素一 13kg。将内容物的原辅料重量配方改为欧洲越橘提取物一 88kg叶黄素酯一 36kg天然β -胡萝卜素油一8kg天然维生素E — Ikg蜂腊一25kg大 油一380kg。然后按照实施例I所述方法，制得越橘叶黄素软胶囊成品B 实施例3将胶囊的胶液的原辅料重量配方改为明胶一220kg甘油一85. Ikg纯净水一 156kg焦糖色素一 10kg。将内容物的原辅料重量配方改为欧洲越橘提取物一 88kg叶黄素酯一 45kg天然β -胡萝卜素油一 12kg天然维生素E — I. 2kg蜂腊一23kg大豆油一320kg。然后按照实施例I所述方法，制得越橘叶黄素软胶囊成品C人体试食试验I. I样品及安慰剂越橘叶黄素软胶囊成品A及相同包装、外观、色泽及口感的安慰剂，每人每日口服I次，每次I粒。I. 2受试者选择I. 2. I受试人群选择选择长期用眼，视力易疲劳的成人。凡符合上述条件而自愿参加并保证配合者均可纳入试验。I. 2. 2排除标准I. 2. 2. I不符合纳入年龄标准的受试者；对保健食品过敏者。I. 2. 2. 3患有感染性眼部疾病者，角膜云翳、圆雉角膜等内外眼疾患者。I. 2. 2. 4短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。I. 2. 2. 5长期服用其它有治疗视力的药物或使用其它治疗方法，未能终止者。I. 2. 2. 6不符合纳入标准，未按规定服用，或资料不全等影响功率或安全性判断者。I. 3试验方法采用自身和组间两种对照设计，根据随机、双盲的要求，将符合纳入标准并保证配合试验的自愿受试者，根据症状、视力检查情况，同时考虑年龄、性别等因素分为受试组和对照组。受试组与对照组按推荐剂量服用样品或安慰剂，连续45天。试验期间不改变原来的饮食习惯，正常饮食。2.观察指标2. I安全性指标2. I. I 一般体格检查试验前详细询问受试者健康情况，了解受试者的精神，睡目民、饮食、大小便等情况，并测量体重、血压、心率变化，对所有受试者进行常规体格检查及必要的实验室检查。2. I. 2血常规红细胞计数、白细胞计数、血红蛋白含量测定等。
2. I. 3尿常规pH值、白细胞、尿糖等。2. 14粪便常规虫卵检查等。2. I. 5血生化指标检查血清总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、胆固醇(CH0L)、甘油三酯(TG)、尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)、血尿酸(UA)、血糖(GLU)等的测定。2. I. 7不良反应观察。2. 2功效性指标2. 2. I症状观察详细询问视疲劳情况，观察眼痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩等症状，按症状轻重积分(重症3分、中症2分、轻症I分)于试食前后统计积分值,并就其症状改善(任一症状改善I分以及以上为改善)情况，观察症状改善率。 2. 2. 2明视持久度测定。2. 2. 3远视力测定。3.实验数据统计资料结果用均数土标准差表示，自身配对资料采用配对t检验，观察组和对照组之间在方差齐的前提下，均数比较采用成组t检验，否则进行变量转化后满足方差齐后采用t检验，如果方差仍然不齐，采用秩和检验。改善率为计数资料，可以用X2检验，四格表总例数小于40，或总例数等于或大于40但出现理论数等于或小于I时，改用确切概率法。4.结果判定标准4. I症状改善眼痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩任一症状改善I分及I分以上即为改善，5种症状任一改善且其他症状无恶化即判定症状改善。4. 2有效症状改善且明视持久度前后相差大于等于O. 1，并经统计比较差异有显著性。4. 3无效未达到有效标准。4. 4参考指标视力改善率。以试食试验后较试验前提高两行为改善，统计两组服用受试物后的视力改善率作为参考指标，参考指标不作为对缓解视疲劳功能是否有效的判定标准。5.结果双盲法观察结束揭晓服食I号者为越橘叶黄素软胶囊成品A，服食2号者为安慰剂5. I 一般情况初始试验人群试验组52例，对照组52例，对照组男/女为4/48，年龄为20. 71 ±4. 27岁；试食组男/女为4/48，年龄为20. 79±4. 23岁。试食期间受试者精神、睡眠、饮食、大小便均正常。5. 2安全性观察5. 2. I体重、血压、心率、尿常规、大便常规、血常规及生化指标变化情况见表1、2。食用受试物45天后，试食组和对照组体重、血压、心率均未见明显异常，尿常规、大便常规、血常规及生化指标均在正常范围内，提示本发明越橘叶黄素软胶囊成品A对机体健康无明显损害。表I越橘叶黄素软胶囊成品A试食前后体重、血压、心率、尿常规、大便常规、血常规指标变化情况()Γ土 S )
权利要求
1.一种越橘叶黄素软胶囊，包括内容物与胶囊，其特征在于所述内容物由以下原辅料按所示重量份配制 欧洲越橘提取物一 70-88叶黄素酯一 36-45 天然β -胡萝卜素油一8-12天然维生素E — O. 9-1. 2 蜂腊一 23-28大豆油一 320-380。
2.根据权利要求I所述的越橘叶黄素软胶囊，其特征在于所述胶囊的胶液由以下原辅料按所示重量份配制 明胶一 170-220甘油一 78-93 纯净水一 156-190焦糖色素一 10-13。
3.一种越橘叶黄素软胶囊的制备方法，其特征在于所述制备方法包括以下步骤 1)胶液的制备 按权利要求2所述胶囊的胶液的配方量称取明胶、甘油、纯化水和焦糖色；先将甘油、纯化水投入化胶罐，加热至70 80°C，再投入明胶，保温搅拌40 70分钟，加入焦糖色，搅拌5-15分钟，抽真空10 40分钟，检测胶液黏度在2. O 2. 5万mPa. S，用100目筛网过滤，滤液静置备用； 2)内容物的制备 按权利要求I所述内容物的配方量称取欧洲越橘提取物、叶黄素酯、天然β_胡萝卜素油、天然维生素Ε、蜂蜡、大豆油；将50%大豆油加入配料罐中，搅拌，加温至70-80°C后加入蜂蜡溶解，待蜂蜡全部溶解后，加入欧洲越橘提取物、叶黄素酯、天然胡萝卜素油、天然维生素E及剩余处方量的大豆油搅拌均匀，搅拌约20-35分钟，降温至约45-55°C，启用研磨机研磨,用80-100目筛网过滤并用真空机除去内容物气泡，得内容物； 3)压丸、定型 将内容物、胶液在压丸压机中压成软胶囊，胶皮厚度为O. 66 O. 72mm，装量为500mg/粒；压好的软胶囊在温度18 25°C、相对湿度彡35%的条件下定型2. 5 3. 5小时； 4)干燥 将定型的软胶囊均匀铺于干燥筛盘中，在温度18 25°C，相对湿度< 30%的条件下，通风干燥22小时以上控制干丸水分10. O 14. 0%。
全文摘要
本发明涉及一种越橘叶黄素软胶囊。市场上出现了许多以叶黄素为主要成分缓解视疲劳的口服药剂和滴眼液，然而由于其配伍不合理，使其难以发挥叶黄素应有的功效，不能达到应有的缓解视疲劳的作用。包括内容物与胶液，其中内容物由以下原辅料按所示重量份配制欧洲越橘提取物—70-88、叶黄素酯—36-45、天然β-胡萝卜素油—8-12、天然维生素E—0.9-1.2、蜂蜡—23-28、大豆油—320-380。本发明还涉及一种越橘叶黄素软胶囊的制备方法。本发明使叶黄素发挥应有功效，并且使本越橘叶黄素软胶囊起效速度快，效果不反弹，同时具有疗效巩固，作用持久等优点，广泛适用于治疗功能性视疲劳和症状性视疲劳，尤其适用于因长期用眼过度而导致的视疲劳患者使用。
文档编号A23L1/302GK102960738SQ20121056061
公开日2013年3月13日 申请日期2012年12月20日 优先权日2012年12月20日
发明者黄远英, 张铭辉 申请人:汤臣倍健股份有限公司