具有健脾养胃功效的中药组合物及其制备方法和应用的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种具有健脾养胃功效的中药组合物及其制备方法和应用，所述中药组合物的有效成分主要由下述重量份的原料制备而成：铁皮石斛2-40份、山药1-40份、沙棘2-40份、山楂2-40份、炒麦芽2-40份、鸡内金2-40份、莱菔子2-40份。本发明所述中药组合物具有显著的健脾养胃功效，其可显著改善脾胃病患者食欲不振、消化不良和胸腹闷胀的症状。
【专利说明】具有健脾养胃功效的中药组合物及其制备方法和应用
【技术领域】
[0001]本发明涉及中药领域，特别是涉及一种具有健脾养胃功效的中药组合物及其制备方法和应用。
【背景技术】
[0002]脾胃者，后天之本，治中央，灌溉四旁，肌肤血脉无不赖以于此。从古至今时代虽然更替，民俗亦有改变，疾病谱更有所变化，但无论预防、治疗外感和内伤疾病无不需要注重脾胃的调理。随着社会的进步与发展，人们生活水平不断提高，饮食结构的不合理。肥甘厚腻的食物大量摄入，难以消化吸收，再者不良的生活习惯和情志疾患的增多等原因，容易引起消化系统的疾病，表现为胸腹闷胀，胃痛胃胀，消化不良，食欲不振、恶心、嗳气、便秘或腹泻，造成人们极大的痛苦。临床上治疗胃病较为棘手，常以养为主，一般的治疗只是暂时性的止痛，达不到治疗的目的。
【发明内容】
[0003]基于此，本发明的目的在于提供一种具有健脾养胃功效的中药组合物。
[0004]解决上述技术问题的具体技术方案如下:
[0005]一种具有健脾养胃功效的中药组合物，所述中药组合物的有效成分主要由下述重量份的原料制备而成:
[0006]铁皮石斛2-40份、山药1-40份、沙棘2_40份、山楂2_40份、炒麦芽2_40份、鸡内金2-40份、莱菔子2-40份。
[0007]在其中一些实施例中，所述中药组合物的有效成分主要由下述重量份的原料制备而成:
[0008]铁皮石斛2-20份、山药2-20份、沙棘3_30份、山楂2_30份、炒麦芽2_30份、鸡内金3-40份、莱菔子3-30份。
[0009]在其中一些实施例中，所述中药组合物的有效成分主要由下述重量份的原料制备而成:
[0010]铁皮石斛2-12份、山药2-10份、沙棘3-15份、山楂2_14份、炒麦芽2_14份、鸡内金3-20份、莱菔子3-15份。
[0011]在其中一些实施例中，所述中药组合物的有效成分主要由下述重量份的原料制备而成:
[0012]铁皮石斛3-5份、山药5-7份、沙棘5-7份、山楂5_7份、炒麦芽5_7份、鸡内金7_9份、莱菔子5-7份。
[0013]本发明的另一目的在于提供一种上述具有健脾养胃功效的中药组合物的制备方法，包括如下步骤:
[0014]将铁皮石斛、山药、沙棘、山楂、炒麦芽、鸡内金和莱菔子在60_80°C条件下烘焙，去除部分水分，单独或混合粉碎(粉碎方法可以是普通机械粉碎过200目筛，也可以用超微粉碎机粉碎至微粉化)，加入药品上或保健食品上可接受的辅料，混匀并制成常规剂型，即可；
[0015]或将铁皮石斛、山药、沙棘、山楂、炒麦芽、鸡内金和莱菔子在60_80°C条件下烘焙，去除部分水分，单独或混合粉碎(粉碎方法可以是普通机械粉碎过200目筛，也可以用超微粉碎机粉碎至微粉化)，用水和/或乙醇进行提取，过滤，得滤液，将滤液浓缩后，加入药品上或保健食品上可接受的辅料，混匀并制成常规剂型，即可；
[0016]或将或铁皮石斛、山药、沙棘、山楂、炒麦芽、鸡内金和莱菔子合并，加水提取，过滤，得滤液，加入药品上或保健食品上可接受的辅料，混匀并制成常规剂型，即可。
[0017]在其中一些实施例中，所述提取的方法为水煎煮提取法、乙醇浸溃提取法或乙醇渗漉提取法。
[0018]本发明的另一目的在于提供上述中药组合物在制备具有健脾养胃功效的药物中的应用。
[0019]在其中一些实施例中，所述药物的剂型为:片剂、胶囊、丸剂、颗粒剂、散剂、口服液、汤剂或膏剂。
[0020]本发明所述的具有健脾养胃的中药组合物的药理如下:
[0021]本发明所述中药组合物中的原料，除铁皮石斛外，山药、沙棘、山楂、炒麦芽、鸡内金、莱菔子都是药食同源的中药材。
[0022]其中，铁皮石斛(Dendrobium officinale)为兰科石斛属多年生草本植物，属于传统中药材，应用历史悠久，药理功效显著，已在数千年的中医临床实践中得到验证，其是滋阴补益的名贵药用植物，东汉时期的《神农本草经》将其列为上品，具有主伤中、除弊、下气、补五脏虚劳羸弱、强阴、久服厚肠胃等功效，能在一定程度上起到调理脾胃的作用。
[0023]本配方中山药补脾养胃，生津益肺为君药，脾虚食少，泄泻便溏辅以沙棘、鸡内金健胃消食；重用山楂酸甘微温，善消肉食油腻之积；莱菔子辛甘下气，长于消面食之积，宽畅胸膈，消胀除满；炒麦芽甘平行气消食，健脾开胃，以上三药(山楂、莱菔子和炒麦芽)合用共为佐药，可消各种饮食积滞，且能健脾和胃；铁皮石斛甘寒，滋肺胃之阴，既能助胃主腐熟水谷，化生精微化生气血津液，供养全身，又可调和诸药，使全方补而不滞，温而不燥，共收健脾开胃消食之功。
[0024]本发明所述的具有健脾养胃功效的中药组合物及其制备方法和应用具有以下优点和有益效果:
[0025](I)本发明经发明人的大量实验和研究，得出具有健脾养胃功效的中药组合物的最佳原料和配比，该中药组合物可显著改善脾胃病患者食欲不振、消化不良和胸腹闷胀的症状。
[0026](2)本发明所述制备方法，简单易操作。
【具体实施方式】
[0027]因国家法律规定禁止使用珍稀野生动植物入药生产，本发明所述铁皮石斛可通过常规方法组培繁育和仿野生栽培获得或直接购买得到的铁皮石斛；所用的其他各原料药均可在医药商店购买得到。
[0028]以下将结合具体实施例对本发明做进一步说明。
[0029]实施例1
[0030]本实施例一种具有健脾养胃功效的中药组合物，其有效成分主要由下述重量的原料制备而成:
[0031]铁皮石斛4g、山药6g、沙棘6g、山楂6g、炒麦芽6g、鸡内金8g、莱菔子6g。
[0032]一种由上述中药组合物制得的颗粒剂，其由下述重量的原料制备而成:
[0033]主料:上述中药组合物；
[0034]辅料:蜂蜜10g、蔗糖2g。
[0035]上述颗粒剂的制备方法，包括如下步骤:
[0036](I)分别将铁皮石斛、山药、沙棘、山楂、炒麦芽、鸡内金进行低温(60°C -80°C )烘焙，除掉原料中的部分水分，混合或单独粉碎成粗粉，混匀，得混合物；
[0037](2)将莱菔子低温(60°C -80°C )烘焙，除掉原料中的部分水分，加入到步骤(I)所得混合物中，粉碎，过200目筛，混匀；
[0038](3)将蔗糖在60°C _80°C温度下干燥粉碎，并过80目筛，备用；
[0039](3)取步骤⑵制得的微粉与步骤(3)蔗糖粉末混合均匀，喷雾加入相当于混合物料重量5 %的乙醇，制粒、干燥、20目整粒，得到颗粒剂。
[0040]实施例2
[0041]本实施例一种具有健脾养胃功效的中药组合物，其有效成分主要由下述重量的原料制备而成:
[0042]铁皮石斛2g、山药10g、沙棘8g、山楂5g、炒麦芽3g、鸡内金3g、莱菔子6g。
[0043]一种由上述中药组合物制得的复方膏剂，其由下述重量的原料制备而成:
[0044]主料:上述中药组合物；
[0045]辅料:蜂蜜10g、蔗糖2g。
[0046]上述复方膏剂的制备方法包括如下步骤:
[0047](I)将上述各原料低温粉碎，过200目筛，得药粉；
[0048](2)在步骤(I)所得的药粉中加入8倍量的水，浸提2小时，过滤，得提取液；再于滤渣中加6倍量的水，浸提1.5小时，过滤，合并提取液；提取液减压浓缩至相对比重为1.45的浸膏，备用；
[0049](3)在步骤(2)所得的浸膏中，加入蜂蜜和蔗糖，搅拌使混合均匀，加热浓缩至相对比重1.50浸膏，灭菌、罐装、包装，即得膏剂。
[0050]实施例3
[0051]本实施例一种具有健脾养胃功效的中药组合物，其有效成分主要由下述重量的原料制备而成:
[0052]铁皮石斛5g、山药8g、沙棘8g、山楂8g、炒麦芽8g、鸡内金6g、莱菔子8g。
[0053]一种由上述中药组合物制得的汤剂，其由上述中药组合物制备而成，所述汤剂的制备方法，包括如下步骤:
[0054]称取上述各料，混合得混合物，于混合物中加8倍量的水，浸泡半小时后，加热至沸，煎煮I小时，取汁；再于滤渣中加6倍量的水，加热至沸，煎煮半小时，取汁；合并两次药汁，搅拌均匀，即得汤剂。
[0055]实施例4
[0056]本实施例一种具有健脾养胃功效的中药组合物，其有效成分主要由下述重量的原料制备而成:
[0057]铁皮石斛4g、山药5g、沙棘6g、山楂6g、炒麦芽6g、鸡内金6g、莱菔子6g。
[0058]一种由上述中药组合物制得的复方胶囊剂，其由下述重量的原料制备而成:
[0059]主料:上述中药组合物；
[0060]辅料:滑石粉0.3g，硬脂酸镁0.2g。
[0061]上述复方胶囊剂的制备方法，包括如下步骤:
[0062](I)将铁皮石斛、山药、沙棘、山楂、炒麦芽、鸡内金进行低温烘焙，除掉原料中的部分水分，混合粉碎成粗粉，得混合物A ；
[0063](2)将莱菔子加入到步骤⑴所得的混合物A中，粉碎，混合均匀，过200目筛，得混合物B ；
[0064](3)于步骤(2)所得的混合物B中加入辅料(滑石粉0.3g，硬脂酸镁0.2g)混合均匀，装填胶囊，包装，即得胶囊剂。
[0065]实施例5
[0066]本实施例一种具有健脾养胃功效的中药组合物，其有效成分主要由下述重量的原料制备而成:
[0067]铁皮石斛12g、山药9g、沙棘15g、山楂Hg、炒麦芽Hg、鸡内金20g、莱菔子15g。
[0068]一种由上述中药组合物制得的丸剂，其由下述重量的原料制备而成:
[0069]主料:上述中药组合物；
[0070]辅料:水50mL和蜂蜜10g。
[0071]上述丸剂的制备方法，包括如下步骤:
[0072](I)将将铁皮石斛、山药、沙棘、山楂、炒麦芽、鸡内金进行低温烘焙,除去部分水分后，粉碎成药粉；
[0073](2)将莱菔子60?80°C烘焙，除去部分水分后，加入到步骤(I)所得药粉中，混合均匀，逐步粉碎，过80目筛，得混合药粉；
[0074](3)在步骤⑵所述混合药粉中，加入水SOmL和蜂蜜30g，制软材，制丸，干燥，选丸，盖面，得所述丸剂。
[0075]实施例6
[0076]本实施例一种具有健脾养胃功效的中药组合物，其有效成分主要由下述重量的原料制备而成:
[0077]铁皮石斛20g、山药20g、沙棘30g、山楂29g、炒麦芽29g、鸡内金39g、莱菔子30g。
[0078]一种由上述中药组合物制得的口服液，其由下述重量的原料制备而成:
[0079]主料:上述中药组合物；
[0080]辅料:苯甲酸钠20g和鹿糖8g。
[0081]上述口服液的制备方法，包括如下步骤:
[0082](I)铁皮石斛、山药、沙棘、山楂、炒麦芽、鸡内金、莱菔子合并，加8倍重量的水，浸泡0.5h，加热至沸腾，煎煮lh，过滤，得滤渣和提取液；
[0083](2)所述滤渣中再加6倍重量的水，加热至沸腾，煎煮0.5h，过滤得提取液；
[0084](3)合并步骤⑴和(2)所述提取液，搅拌均匀，除去沉淀或不容物，浓缩至1900?2000ml，加入苯甲酸钠20g和蔗糖8g进行配液，得所述口服液。
[0085]试验例I安全性毒理学试验
[0086]一、实验目的
[0087]以实施例1为例，评价本发明所述配方的安全性。
[0088]二、实验方法
[0089]实验样品及性状:实施例1所制得的褐色颗粒剂，将其以蒸馏水调制成各浓度，供试。
[0090]实验动物:选取昆明种小白鼠(由中南大学药物研究院动物中心饲养室提供)，进行急性毒性试验，采用MTT细胞毒性实验、微核实验和Ames实验等三项方法检测其致突变型。同时，做Wistar大白鼠(由中南大学药物研究院动物中心饲养室提供)30d喂养试验，具体如下:
[0091]1.1急性毒性实验
[0092]以急性毒性半数致死剂量毒性分级。
[0093]1.2MTT细胞毒性实验
[0094]采用噻唑蓝(MTT)法对本实施例1颗粒剂进行细胞毒性分析，实验重复三次。
[0095]1.3微核实验
[0096]样品骨髓嗜多染红细胞微核试验。
[0097]1.4Ames (鼠伤寒沙门氏菌回复突变实验)实验
[0098]1.5长期毒性实验:
[0099]本实验分为实验组和对照组，其中，实验组为实施例1所制得的颗粒剂低剂量组10g/kg、中剂量组20g/kg、高剂量40组g/kg，分别相当于临床成人口服用药量的12.5倍、25倍和50倍；对照组即为正常组；将Wistar大白鼠随机分四组，每组10只，雌雄各半，按上述组别的剂量设计每日一次，连续喂养30天后，观察动物生长情况及体重和脏体比，并进行血液学检查(主要检测RBC (红细胞计数)、PLT (血小板计数)、WBC (白细胞计数)和Hb(血红蛋白测定))、血液生化学检查(主要检测谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、血清总蛋白(TP)、血清白蛋白(ALB)、尿素氮(BUN)、肌酐(CRE)、血糖(GLU)、胆固醇(TC)、血清甘油三酯(TG))。
[0100]三、实验结果
[0101]3.1急性毒性实验结果
[0102]本品未测出LD5tl (半数致死剂量)，小鼠最大耐受剂量为200g/kg/日，连续观察七天，20只小鼠全部存活，未出现异常反应。本实施例1颗粒剂给小鼠灌胃给药最大耐受倍数为成人每日口服量的600倍。
[0103]3.2MTT细胞毒性实验结果
[0104]未测出LD5CI(半数致死剂量)，EDtl(最大无作用剂量)=Ig(药物)/10ml (培养液)。
[0105]3.3微核实验结果
[0106]样品骨髓嗜多染红细胞微核试验结果呈阴性。
[0107]3.4Ames (鼠伤寒沙门氏菌回复突变实验)实验结果
[0108]实验结果阴性。
[0109]3.5长期毒性实验结果
[0110]3.5.1生长情况及体重
[0111]实验结果如表1，从表1可知:各实验组与正常组大鼠比较，一般情况无明显异常(活动正常、进食正常、生长、发育正常)。统计分析显示，实施例1低、中、高剂量组小鼠体重与正常组相比均不存在显著差异(p>0.05)，说明实施例1颗粒剂对大鼠体重无显著影响。
[0112]表1实施例1颗粒剂对大鼠体重的影响(g，土s)
[0113]
【权利要求】
1.一种具有健脾养胃功效的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的有效成分主要由下述重量份的原料制备而成: 铁皮石斛2-40份、山药1-40份、沙棘2-40份、山楂2_40份、炒麦芽2_40份、鸡内金2-40份、莱菔子2-40份。
2.根据权利要求1所述的具有健脾养胃功效的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的有效成分主要由下述重量份的原料制备而成: 铁皮石斛2-20份、山药2-20份、沙棘3-30份、山楂2_30份、炒麦芽2_30份、鸡内金3-40份、莱菔子3-30份。
3.根据权利要求2所述的具有健脾养胃功效的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的有效成分主要由下述重量份的原料制备而成: 铁皮石斛2-12份、山药2-10份、沙棘3-15份、山楂2_14份、炒麦芽2_14份、鸡内金3-20份、莱菔子3-15份。
4.根据权利要求3所述的具有健脾养胃功效的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的有效成分主要由下述重量份的原料制备而成: 铁皮石斛3-5份、山药5-7份、沙棘5-7份、山楂5-7份、炒麦芽5_7份、鸡内金7-9份、莱菔子5-7份。
5.一种如权利要求1-4任一项所述的具有健脾养胃功效的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤: 将铁皮石斛、山药、沙棘、山楂、炒麦芽、鸡内金和莱菔子在60-80 0C条件下烘焙，粉碎，加入药品上或保健食品上可接受的辅料，混匀并制成常规剂型，即可。
6.一种如权利要求1-4任一项所述的具有健脾养胃功效的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤: 将铁皮石斛、山药、沙棘、山楂、炒麦芽、鸡内金和莱菔子在60-80 0C条件下烘焙，粉碎，用水和/或乙醇进行提取，过滤，得滤液，将滤液浓缩后，加入药品上或保健食品上可接受的辅料，混匀并制成常规剂型，即可。
7.根据权利要求6所述的具有健脾养胃功效的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述提取的方法为水煎煮提取法、乙醇浸溃提取法或乙醇渗漉提取法。
8.—种如权利要求1-4任一项所述的具有健脾养胃功效的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤: 铁皮石斛、山药、沙棘、山楂、炒麦芽、鸡内金和莱菔子合并，加水提取，过滤，得滤液，加入药品上或保健食品上可接受的辅料，混匀并制成常规剂型，即可。
9.如权利要求1-4任一项所述的中药组合物在制备具有健脾养胃功效的药物中的应用。
10.根据权利要求9所述的应用，其特征在于，所述药物的剂型为:片剂、胶囊、丸剂、颗粒剂、散剂、口服液、汤剂或膏剂。
【文档编号】A23L1/29GK104127758SQ201410336077
【公开日】2014年11月5日 申请日期:2014年7月15日 优先权日:2014年7月15日
【发明者】谢雪姣, 张苏锋, 赵兴兵, 周焱, 吴维佳, 张华玲, 吴玲凤 申请人:湖南龙石山铁皮石斛基地有限公司