本发明涉及中药保健品制剂领域，且特别涉及一种增加骨密度的中药保健食品及其制备方法。
背景技术：
骨密度，是骨骼强度的一个重要指标，是目前衡量骨质疏松的一个客观的量化指标，也是反映骨量的一个指标，骨密度越高，骨质强度越好。骨质疏松症(osteoporosis，OP)是指单位体积内骨量减少，以致骨的微细结构发生改变，从而导致骨脆性增加甚至骨折的一类骨代谢疾病，主要临床表现和体征为：疼痛、身高缩短、驼背、脆性骨折及呼吸系统障碍等。随着年龄的老化，周身各骨骼的骨密度均呈逐渐下降趋势，女性的股骨颈的骨密度在20-90岁之间要下降58％，男性要下降39％；女性和男性的股骨粗隆间区则分别下降53％及35％，骨密度下降到一定程度，易于发生骨折。据联合国统计，老龄化己成为21世纪不可逆转的世界性趋势，而中国已于1999年进入老龄化社会，中国社会老龄化速度快于全国总人口增长速度。据不完全统计，我国60岁以上的老年人骨质疏松症发病率约为59.89％，因此增加骨密度、有效治疗骨质疏松症已经成为人们广泛关注的重要课题。
中医认为骨密度下降起因有二：一为肾精不足，中医学理论中有“肾藏精，主骨，生髓充脑，其华在发”之说，故肾精不足则筋骨无力；二为脾肾气虚，脾虚失运化之功，则肾精亏虚，骨骼失养，故而脆弱无力。根据骨密度缺少产生原因和作用机理的不同，可以选择不同的方法增加骨密度，如可以直接补充钙质，或者补充维生素D及其活性产物促进钙吸收；另外以中医理论为指导，则有补肾壮阳，益气健脾、活血调肝等方法。目前市场上增加骨密度产品大致可以分为以下几类：一类是含钙的、通过直接补充钙质而达到增加骨密度目的的保健食品；另一类是不含钙或者不以补钙为目的，而是通过调整内分泌促进钙的吸收，从而达到增加骨密度这一目的的保健食品。但是这些产品一般都是直接补钙或者调整内分泌，作用单一，因此增加骨密度的效果不佳。
技术实现要素：
本发明的目的在于提供一种增加骨密度的中药保健食品，其能有效增加骨密度，防治骨质疏松。
本发明的另一目的在于提供一种增加骨密度的中药保健食品的制备方法，工艺简单，适合工业化生产。
本发明解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。
本发明提出一种增加骨密度的中药保健食品，其是由原料制成，按重量份数计，原料包括：
进一步地，在本发明较佳实施例中，原料还包括0.5～1.5份微晶纤维素和0.5～1.5份二氧化硅中的至少一种。
进一步地，在本发明较佳实施例中，原料还包括0.5～1.5份山嵛酸甘油酯。
4.根据权利要求1的增加骨密度的中药保健食品，原料还包括0.5～4份菟丝子。
进一步地，在本发明较佳实施例中，原料还包括0.5～1.5份胶原蛋白。
进一步地，在本发明较佳实施例中，原料还包括0.5～1.5份硫酸软骨素。
进一步地，在本发明较佳实施例中，原料还包括0.5～1.5份酪蛋白磷酸肽。
进一步地，在本发明较佳实施例中，中药保健食品的剂型为片剂或胶囊剂。
一种上述的增加骨密度的中药保健食品的制备方法，其包括以下步骤：
将荒漠肉苁蓉、女贞子、枸杞子、人参进行提取，得到干浸膏；
将干浸膏烘干粉碎、过100目筛，得到中药粉；将牡蛎粉粉碎、过100目筛，得到钙质粉；
将中药粉和钙质粉混合，用乙醇湿润制粒，再制成特定剂型的中药保健食品。
进一步地，在本发明较佳实施例中，干浸膏的制备方法是：
称取荒漠肉苁蓉、女贞子、枸杞子、人参，用水提取至少两次，合并提取液经碟片离心，离心液经低温真空浓缩、干燥得干浸膏Ⅰ；
将水提后的药渣用乙醇溶液回流提取至少一次，提取液经碟片离心，离心液经低温真空浓缩、干燥得干浸膏Ⅱ；
合并干浸膏Ⅰ和干浸膏Ⅱ。
本发明实施例的增加骨密度的中药保健食品及其制备方法的有益效果是：本发明实施例的增加骨密度的中药保健食品按重量份数计的原料包括：2.0～4.0份荒漠肉苁蓉；0.5～2.5份女贞子；0.5～1.5份枸杞子；0.5～1.5份人参；以及1.0～4.0份牡蛎粉，该中药保健食品具体是以中药材为原料，针对骨密度降低的机制及临床症状，通过补肾益气健脾以调节内分泌，同时通过其他外添原料兼顾补充钙源，双重结合起到增加骨密度作用，从而达到防治骨质疏松症及骨折等疾患发生的目的。该制备方法是利用现代科技提取纯化工艺，萃取药材功效之精华，辅以现代功效产物，运用现代医药制剂技术制作而成，工艺简单，适合工业化生产。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
下面对本发明实施例的增加骨密度的中药保健食品及其制备方法进行具体说明。
本发明实施例提供一种增加骨密度的中药保健食品，其是由原料制成，按重量份数计，原料包括：2.0～4.0份荒漠肉苁蓉；0.5～2.5份女贞子；0.5～1.5份枸杞子；0.5～1.5份人参；以及1.0～4.0份牡蛎粉。进一步的，原料优选包括2份荒漠肉苁蓉、2份女贞子、1份枸杞子、1份人参和2份牡蛎粉。本实施例中的中药保健食品的剂型一般为片剂或胶囊剂。本发明实施例的中药保健食品的原料中，肉苁蓉补肾阳、益精血、润肠道、主肾阳虚衰；女贞子补益肝肾、清虚热、明目；枸杞子补肾益精、养肝明目，此三者皆有补肾填髓、养肝益精之功效。人参则以大补元气，补脾益肺之力助脾运化，补脾精以养肾精。牡蛎粉可补充人体所需钙剂。诸药合用，共奏健脾补肾，强筋壮骨之效。本发明实施例的中药保健食品具体是以荒漠肉苁蓉、女贞子、枸杞子、人参等中药材为原料，针对骨密度降低的机制及临床症状，通过补肾益气健脾以调节内分泌，同时通过其他外添原料兼顾补充钙源，双重结合起到增加骨密度作用，从而达到防治骨质疏松症及骨折等疾患发生的目的。
牡蛎粉含80％～95％的碳酸钙、磷酸钙及硫酸钙，并含镁、铝、硅及氧化铁等。生蚝即牡蛎，生蚝誉名“海洋的牛奶”，它的含钙量同牛奶，且它在人的吸收方面又远胜于牛奶，这是因为生蚝含钙的同时又含丰富的磷，由于钙被体内吸收时需要磷的帮助，所以生蚝比牛奶更有利于对钙的吸收。另一方面，由于生蚝的铁含量为牛奶的二十多倍，可同时有助于人体骨骼和牙齿方面的生长以及治疗骨质疏松、关节炎等疾病。
本实施例中，原料还可以包括0.5～1.5份微晶纤维素或0.5～1.5份二氧化硅中至少一种。微晶纤维素和二氧化硅用作食品类抗结剂，添加至原料中，可避免其他原料，尤其是牡蛎粉结块。
本实施例中，原料还可以包括0.5～1.5份山嵛酸甘油酯。山嵛酸甘油酯作为除湿剂，解决原料吸湿问题。
本实施例中，原料还可以包括0.5～4份菟丝子。菟丝子味平补肾、肝、脾之良药，临床主要应用于肾虚腰痛、阳痿遗精、尿频、宫冷不孕、目暗便溏之肾阴阳虚证。菟丝子和枸杞子配合，对治疗原发性骨质疏松的疗效显著。
本实施例中，原料还可以包括0.5～1.5份胶原蛋白。胶原蛋白因具有良好的生物相容性、可生物降解性以及生物活性，能够将中药成分和钙源融合起来，以达到双重增加骨密度的作用。
本实施例中，原料还可以包括0.5～1.5份硫酸软骨素。硫酸软骨素是从猪的吼骨、鼻中骨、气管等软骨组织中提取制成的硫酸化链状多糖钠盐，硫酸软骨素广泛分布于动物组织的细胞外基质和细胞表面，发挥着许多重要的生理功能，能缓和行动时的冲击和摩擦，能将水分吸入蛋白多糖分子内，使软骨变厚，并增加关节内的滑液量。软骨素的重要功能之一就是作为输送管道，把重要的氧供和营养素输送至关节，帮助清除关节内的废物，同时把二氧化碳和废物加以排除。
本实施例中，原料还可以包括0.5～1.5份酪蛋白磷酸肽。酪蛋白磷酸肽是含有成簇的磷酸丝氨酰基的生物活性肽，其能与钙离子结合生成可溶性络合物，防止钙离子在呈中性或弱碱性环境的小肠中沉淀，大大增加肠内溶解钙，从而促进钙的吸收和利用。
综上，本发明实施例是以荒漠肉苁蓉、女贞子、枸杞子、人参、菟丝子等中药材为原料，通过补肾益气健脾以调节内分泌，同时通过牡蛎粉补充钙源，双重作用，再通过微晶纤维素或二氧化硅、山嵛酸甘油酯、胶原蛋白、硫酸软骨素或酪蛋白磷酸肽促进融合和吸收，全方配伍起到增加骨密度作用，从而达到防治骨质疏松症及骨折等疾患发生的目的。而且所有原料均是经卫生部、国家食品药品监督管理局批准的药食两用或保健食品使用的药材，安全、无毒害，是一种“绿色”保健食品。
本发明实施例还提供一种上述的增加骨密度的中药保健食品的制备方法，其包括以下步骤：
S1、将荒漠肉苁蓉、女贞子、枸杞子、人参等中药材原料(一般是荒漠肉苁蓉、女贞子、枸杞子、人参这4味中药材，还可包括菟丝子)进行提取，得到干浸膏。
其中，提取的具体方法是：
按比例称取荒漠肉苁蓉、女贞子、枸杞子、人参等中药材原料，用水提取至少两次，合并提取液经碟片离心，离心液经低温真空浓缩、干燥得干浸膏Ⅰ；
将水提后的药渣用8～12倍量、质量浓度50％～80％的乙醇溶液回流提取至少一次，提取液经碟片离心，离心液经低温真空浓缩、干燥得干浸膏Ⅱ；需要说明的是，本实施例所指的低温是指温度在65℃以下。
合并干浸膏Ⅰ和干浸膏Ⅱ。
S2、将干浸膏烘干粉碎、过100目筛，得到中药粉。还与将过筛后的干浸膏与山嵛酸甘油酯混合均匀，加热至60～70℃，保温0.5～1小时，取出冷却至室温，再粉碎过100目筛，得到中药粉，将干浸膏与山嵛酸甘油酯共熔粉，解决提取物吸湿问题。
S3、将牡蛎粉粉碎、过100目筛，得到钙质粉，还可将牡蛎粉以及其他非中药材的原料混合、粉碎、过100目筛，得到钙质粉。
S4、将中药粉和钙质粉混合，用质量浓度为70％～80％的乙醇溶液湿润制粒，再制成特定剂型的中药保健食品。采用70％～80％的乙醇溶液作为润湿剂，同时作为消毒杀菌剂，利于生产过程微生物控制。
本实施例的制备方法是利用现代科技提取纯化工艺，萃取药材功效之精华，辅以现代功效产物，运用现代医药制剂技术制作一款保健食品，其具有健脾补肾，强筋壮骨的作用功效，是一种安全无毒副作用的天然佳品。
以下结合实施例对本发明的特征和性能作进一步的详细描述。
实施例1
本实施例提供一种增加骨密度的中药保健食品，其原料配方为：荒漠肉苁蓉5000g、女贞子5000g、枸杞子2500g、人参2500g、牡蛎粉2000g、山嵛酸甘油酯800g、二氧化硅400g、微晶纤维素按需。
该中药保健食品的制备方法如下：
(1)按上述原料配方称取荒漠肉苁蓉、女贞子、枸杞子、人参4味原料药，用水提取两次，合并提取液过碟片离心，离心液低温真空浓缩、干燥得干浸膏Ⅰ。
(2)将水提后药渣用10倍量、70％乙醇回流提取一次，提取液过碟片离心，离心液低温真空浓缩、干燥得干浸膏Ⅱ。
(3)将干浸膏Ⅰ、干浸膏Ⅱ，粉碎过100目筛，再与山嵛酸甘油酯混合均匀，转移至烘箱加热至65摄氏度，保温半小时，取出冷却至室温，再粉碎过100目筛，得中药粉。
(4)称取牡蛎粉、二氧化硅、微晶纤维素混合、粉碎至100目，得到钙质粉。
(5)合并中药粉和钙质粉，混合均匀，取10000g，用75％乙醇润湿制粒，按照颗粒生产工艺制成颗粒，按照胶囊填充要求填充0#胶囊，得到胶囊剂型的中药保健食品，包装规格：0.5g/粒，每日5～8粒。
实施例2
本实施例提供一种增加骨密度的中药保健食品，其原料配方为：荒漠肉苁蓉5000g、女贞子5000g、枸杞子2500g、人参2500g、牡蛎粉2000g、山嵛酸甘油酯800g、二氧化硅400g、微晶纤维素按需。
该中药保健食品的制备方法如下：
(1)按上述原料配方称取荒漠肉苁蓉、女贞子、枸杞子、人参4味原料药，用水提取两次，合并提取液过碟片离心，离心液低温真空浓缩、干燥得干浸膏Ⅰ。
(2)将水提后药渣用10倍量、70％乙醇回流提取一次，提取液过碟片离心，离心液低温真空浓缩、干燥得干浸膏Ⅱ。
(3)将干浸膏Ⅰ、干浸膏Ⅱ，粉碎过100目筛，再与山嵛酸甘油酯混合均匀，转移至烘箱加热至65摄氏度，保温半小时，取出冷却至室温，再粉碎过100目筛，得中药粉。
(4)称取牡蛎粉、二氧化硅、微晶纤维素混合、粉碎成100目，得到钙质粉。
(5)合并中药粉和钙质粉，混合均匀，取10000g，用75％乙醇润湿制粒，按照颗粒生产工艺制成颗粒。
(6)在颗粒中添加适量润滑剂，按照压片生产工艺压成片剂，并按照包衣生产工艺进行薄膜包衣，得到片剂型的中药保健食品，包装规格：0.5g/粒，每日5-8粒。
实施例3
本实施例提供一种增加骨密度的中药保健食品，其原料配方为：荒漠肉苁蓉4000g、女贞子6000g、枸杞子1500g、人参300g、牡蛎粉3500g、山嵛酸甘油酯800g、二氧化硅400g、微晶纤维素按需。
该中药保健食品的制备方法如下：
(1)按比例称取荒漠肉苁蓉、女贞子、枸杞子、人参4味原料药，用水提取两次，合并提取液过碟片离心，离心液低温真空浓缩、干燥得干浸膏Ⅰ。
(2)将水提后药渣用10倍量、70％乙醇回流提取一次，提取液过碟片离心，离心液低温真空浓缩、干燥得干浸膏Ⅱ。
(3)将干浸膏Ⅰ、干浸膏Ⅱ，粉碎过100目筛，再与山嵛酸甘油酯混合均匀，转移至烘箱加热至65摄氏度，保温半小时，取出冷却至室温，再粉碎过100目筛，得中药粉。
(4)称取牡蛎粉、二氧化硅、微晶纤维素混合、粉碎成100目，得到钙质粉。
(5)合并中药粉和钙质粉，混合均匀，取15000g，用75％乙醇润湿制粒，按照颗粒生产工艺制成颗粒。
(6)在颗粒中5添加适量润滑剂，按照压片生产工艺压成片剂，并按照包衣生产工艺进行薄膜包衣，得到片剂型的中药保健食品，包装规格：0.75g/粒，每日5～8粒。
实施例4
本实施例提供一种增加骨密度的中药保健食品，其原料配方为：荒漠肉苁蓉5000g、女贞子5000g、枸杞子2500g、菟丝子2500g、人参2500g、牡蛎粉2000g、胶原蛋白1000g、山嵛酸甘油酯800g、二氧化硅400g、微晶纤维素按需。
该中药保健食品的制备方法如下：
(1)按上述原料配方称取荒漠肉苁蓉、女贞子、枸杞子、菟丝子、人参5味原料药，用水提取两次，合并提取液过碟片离心，离心液低温真空浓缩、干燥得干浸膏Ⅰ。
(2)将水提后药渣用10倍量、70％乙醇回流提取一次，提取液过碟片离心，离心液低温真空浓缩、干燥得干浸膏Ⅱ。
(3)将干浸膏Ⅰ、干浸膏Ⅱ，粉碎过100目筛，再与山嵛酸甘油酯混合均匀，转移至烘箱加热至65摄氏度，保温半小时，取出冷却至室温，再粉碎过100目筛，得中药粉。
(4)称取牡蛎粉、胶原蛋白、二氧化硅、微晶纤维素混合、粉碎至100目，得到钙质粉。
(5)合并中药粉和钙质粉，混合均匀，取10000g，用75％乙醇润湿制粒，按照颗粒生产工艺制成颗粒，按照胶囊填充要求填充0#胶囊，得到胶囊剂型的中药保健食品，包装规格：0.5g/粒，每日5～8粒。
实施例5
本实施例提供一种增加骨密度的中药保健食品，其原料配方为：荒漠肉苁蓉5000g、女贞子5000g、枸杞子2500g、人参2500g、牡蛎粉2000g、硫酸软骨素500g、酪蛋白磷酸肽500g、山嵛酸甘油酯800g、二氧化硅400g、微晶纤维素按需。
该中药保健食品的制备方法如下：
(1)按上述原料配方称取荒漠肉苁蓉、女贞子、枸杞子、人参4味原料药，用水提取两次，合并提取液过碟片离心，离心液低温真空浓缩、干燥得干浸膏Ⅰ。
(2)将水提后药渣用10倍量、70％乙醇回流提取一次，提取液过碟片离心，离心液低温真空浓缩、干燥得干浸膏Ⅱ。
(3)将干浸膏Ⅰ、干浸膏Ⅱ，粉碎过100目筛，再与山嵛酸甘油酯混合均匀，转移至烘箱加热至65摄氏度，保温半小时，取出冷却至室温，再粉碎过100目筛，得中药粉。
(4)称取牡蛎粉、硫酸软骨素、酪蛋白磷酸肽、二氧化硅、微晶纤维素混合、粉碎成100目，得到钙质粉。
(5)合并中药粉和钙质粉，混合均匀，取10000g，用75％乙醇润湿制粒，按照颗粒生产工艺制成颗粒。
(6)在颗粒中添加适量润滑剂，按照压片生产工艺压成片剂，并按照包衣生产工艺进行薄膜包衣，得到片剂型的中药保健食品，包装规格：0.5g/粒，每日5～8粒。
对比例1
本对比例提供一种保健食品，其是按照以下制备方法制得：
取怀牛膝1千克，加6倍量水煎煮1小时，过滤，滤液浓缩成稠膏，加入磷酸氢钙1千克、维生素D31毫克、胶原蛋白0.1千克，装入胶囊壳，得胶囊剂，包装规格：0.5g/粒，每日5～8粒。
对比例2
本对比例提供一种药物组合物，其处方为：淫羊藿25kg、熟地黄22kg、丹参10kg、牛膝30kg、生物碳酸钙1kg和酪蛋白磷酸肽5kg。
制备方法为：
(1)按照选定重量称取淫羊藿加入6倍药物重量的质量浓度为80％乙醇提取3次，每次1h，合并和过滤所得提取液，回收乙醇，然后将所得滤液减压浓缩至60℃下相对密度1.15的浓缩液I，备用；
(2)按照选定重量称取熟地黄和牛膝混合均匀加入10倍药物重量的纯化水提取1次，每次3小时，合并和过滤所得提取液，然后将所得滤液减压浓缩至80℃下相对密度1.20的浓缩液II，备用；
(3)按照选定重量称取丹参加入6倍药物重量的纯化水提取3次，每次1小时，合并和过滤所得提取液，将所得滤液减压浓缩至60℃下相对密度1.15的浓缩液，加入50％乙醇(v/v)进行醇沉，取上清液回收乙醇，然后将所得沉淀物减压浓缩至60℃下相对密度1.10的浓缩液III，备用；
(4)合并上述浓缩液I、II和III，加入按照选定重量称取的生物碳酸钙和适量常规辅料，喷雾干燥，得浸膏粉，然后将获得浸膏粉与按照选定重量份数称取的酪蛋白磷酸肽混合均匀，干压制粒，填充胶囊，分装，包装规格：0.5g/粒，每日5～8粒。
以下通过实施例对上述实施例和对比例的效果进行验证。
1、增强骨密度实验
取出生4周左右的断乳雌性大鼠80只(体重约60～75克)，随机平均分为8组，其中1组为对照组，其余7组为实验组，实验组对应用实施例1～5或对比例1～2中的药物灌胃给药，剂量为0.5g/kg·bw，所有组均同时饲喂低钙饲料。每周称重一次，持续观察3个月。之后将动物处死，剥离右侧股骨，105℃烘箱烘干至恒重，记录此时骨重。单光子骨密度仪测量股骨中心及远心端的骨密度。实验结果见表1。
表1实施例和对比例的药物对大鼠股骨骨密度的影响
分析上述实验结果可知：采用实施例1～5和对比例1～2的药物的实验组的远心端骨密度、中心骨密度均高于空白对照组，而且采用实施例1～5的药物的实验组的远心端骨密度、中心骨密度均显著高于对比例1～2，说明实验药物均能增加大鼠骨密度，且实施例1～5对小鼠骨密度的增加效果要显著优于对比例的效果。
2、长期毒性试验
健康SD大鼠60只，雌雄各半，体重180～220克，随机均分为6组。其中1组为对照组，其余5组为实验组。对照组灌胃等量蒸馏水，实验组按16g/kg对应灌胃实施例1～5的药物，每日3次，连续给药3个月。对大鼠进行一般状况观察(包括：外观体征、行为活动、腺体分泌、呼吸、粪便性状、食量、体重、局部反应等指标)，同时进行血液学指标、生化学指标、体温、眼科、尿液、心电图等检查。实验结束时进行系统尸解和组织病理学检查。
根据与对照组比较的结果：实验组大鼠的一般状况良好；血液学指标等各项检查无异常；系统尸解和组织病理学检查均未发现异常。表明，本实施例的药物用药安全性良好，适合长期服用。
综上所述，本发明实施例的增加骨密度的中药保健食品能有效增加骨密度，防治骨质疏松；该增加骨密度的中药保健食品的制备方法的工艺简单，适合工业化生产。
以上所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。