一种具有调节血糖作用的组合物及其制备方法与流程

1.本发明涉及一种具有调节血糖作用的组合物，属于具有特定保健功能的食品。


背景技术：

2.糖尿病病因非常复杂，并发症较多且多较重，目前的主要治疗方法就是用药物控制血糖。降血糖的药分口服和注射胰岛素。注射胰岛素有副作用，其常见的副作用包括低血糖、过敏反应、注射部位脂肪代谢障碍、水肿、屈光不正、体重增加等。其中低血糖主要与胰岛素剂量相关，如果胰岛素使用剂量过量就可能发生低血糖。口服降糖药有多种，有些药对于禁忌症的病人不能用，禁忌症指肾功能不全、肝功能不全、胃肠道反应等人都不能用。还有服用方法也有禁忌，服用方法也影响药效。因此药物治疗要根据血糖变化控制好用法和用量。但准确掌握血糖变化对患者是较麻烦的事情。还有饮食降糖方法，如选择具有降糖的食物，水果、蔬菜、茶等。降糖作用主要是因为它们升糖指数比较低，安全，但是达到降血糖的效果很慢。元暹粉(原名天三奇牌洚糖奇冲剂)是一种食物调节血糖的产品，该产品是本技术人前代产品，通过补充营养、减少饮食量，减轻体重以控制血糖，该产品是一种保健食品，对控制血糖升高起到了辅助作用，但常使人有消化不良等不舒服的感觉。由于吸收不畅，致使作用缓慢不佳。如何提高用食物调节血糖的效果，提高抵御糖尿病，一直是发明家们不懈努力探索的课题。


技术实现要素：

3.本发明的目的是：提供一种具有调节血糖作用的组合物及其制备方法，该组合物能补充营养、减少饮食量，提高用食物调节血糖的效果。
4.本发明的技术方案是：一种具有调节血糖作用的组合物，由a粉和b粉组成，其中a粉由以下重量份的原料制成：
5.(1)大豆粉350、(2)乳粉250、(3)可可粉200、(4)麦麸38.12、(5)碳酸钙30、(6)山药25、(7) 螺旋藻粉20、(8)杏仁20、(9)乌梅20、(10)魔芋粉20、(11)甘草10、(12)海藻酸钠10、(13)香兰素 4.5、(14)葡萄糖酸亚铁1.04、(15)葡萄糖酸锌0.8、(16)阿斯巴甜粉0.3、(17)维生素b50.1、(18)维生素e 0.1、 (19)维生素b10.01、(20)维生素b20.01、(21)维生素a 0.01、(22)亚硒酸钠0.002、(23)维生素b
12
0.00002；
6.b粉由以下重量份的原料制成：
7.两歧双歧杆菌菌粉28、嗜酸乳杆菌菌粉3.5、嗜热链球菌菌粉3.5；
8.制备所述组合物的方法：
9.1)制备a粉
10.①
按配方比例称取山药、杏仁、乌梅、甘草、麦麸，分别粉碎过筛，灭菌后备用；
11.②
取配方量大豆粉置烘箱内100～110℃温度进行熟化，祛除豆腥味，备用；
12.③
将配方量魔芋粉、阿斯巴甜粉、乳粉、葡萄糖酸亚铁、可可粉、葡萄糖酸锌、碳酸钙、螺旋藻粉、海藻酸钠分别过筛备用。
13.④
取上述物料混合，制成混合物料；
14.⑤
按配方量分别称取维生素b1、维生素b2、维生素b5、维生素b
12
、维生素a、维生素e、亚硒酸钠、香兰素，加入上述混合物料中混匀，分装成a粉袋，每袋30g；
15.2)制备b粉
16.按比例称取两歧双歧杆菌菌粉、嗜酸乳杆菌菌粉、嗜热链球菌菌粉，混匀，分装成b粉胶囊，毎粒胶囊装0.35g；
17.3)将a粉袋与b粉胶囊成套分装。
18.食用方法及食用量：
19.a粉袋：每天两袋，每袋30g，中、晚餐前1.5小时食用。
20.b粉胶囊：每天6粒，毎粒装0.35g，与a粉同时食用。
21.所述的a粉商品名为：元暹粉、天三奇牌洚糖奇冲剂；所述的b粉商品名为：天三奇长乐胶囊。
22.患了糖尿病首先就要对其饮食结构及食入量控制。本发明a粉(天三奇牌元暹粉，原名天三奇牌洚糖奇冲剂)主要由大豆粉、乳粉、可可粉、魔芋粉、麦麸、螺旋藻粉等为主要原料，添加山药、乌梅、杏仁、甘草等中药成分，餐前口服，是根据糖尿病患者对其饮食结构及食入量控制后营养状况，体内所缺乏的各种营养素，有针对性地补充高蛋白、微量元素、锌、硒、铁、钙及维生素；其中的山药、乌梅、杏仁、甘草等调节脾胃功能，从而即便饮食量减少也不会出现营养不良等症状，达到调节血糖的目的。本发明b粉(天三奇长乐胶囊)为微生态制剂，由两歧双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、嗜热链球菌组成，具有改善胃肠道功能、调节肠道菌群的保健功能。b粉进入人体肠道内，一是a粉中成分经过b粉(益生菌)转化，由大分子变成小分子，易于人体吸收，提高a粉(元暹粉)的降低血糖效果；二是可可粉、魔芋粉、山药、乌梅等富含活性多糖、寡糖和有机酸等物质，益生菌对其进行消化、分解和转化过程，同时益于自己的增殖，恢复机体微生态平衡。三是益生菌通过改善肠道菌群生物平衡，控制有害菌的生长和繁殖，提高自身免疫能力，增加目标功效作用。四是服用的益生菌参与人体的能量代谢，分解体内一些有毒和有害物质，并为人体提供多种维生素、必需氨基酸和多肽。有学者通过动物实验发现，益生菌可有效降低血糖、血浆总胆固醇、低密度脂蛋白等，从而协助元暹粉改善ⅱ型糖尿病的诸多诱发因素。a粉和b粉配合，作用还在于：a粉中的大豆粉、可可粉等，在人体消化过程产生的膨胀作用，使胃中有了明显的饱胀感，可以减少其他食物的摄入，餐前口服a粉，使饮食量得到了有效控制，且无饥饿感；同时口服b粉，b粉中益生菌在胃中经过一段时间活化后，可使进餐后的食物和a粉产生的饱胀作用化解并转化为易于人体吸收的营养，因此a粉和b粉餐前合服，即实现了减少饮食量，减轻体重以控制血糖，又补充了营养、避免了消化不良等现象。a粉和b粉结合在一起即提升了a、b粉调节血糖作用，降低血脂、减轻肥胖者体重的效果，进而改善胰岛素相对不足及胰岛素抵抗的目的。经小鼠试验结果表明，本发明产品对小鼠脏器无毒副作用，糖尿病小鼠肥胖、多饮食饮水、高血糖、高血脂等症状有一定的改善作用。
23.中医学认为人类所有疾病的本质就是阴阳失衡，糖尿病也是如此。在临床实践中我们体会，ⅱ型糖尿病均以虚证为主，即便有实证，也为本虚标实之证。“阴平阳秘，精神乃治”，这是《黄帝内经》所强调的人体健康及疾病康复的最终结果。这种平衡是通过阴阳协调、互根互用完成的。本发明b方中的益生菌具有辅助人体营养代谢、免疫调节等功能，与a
粉元暹粉并用，维持人体营养均衡，从而提高了调节饮食结构，减轻体重，调节血糖的效果，正是充分发挥了“阳在外阴使之”的作用。中医辨证分型的各组间调节结果无差异，验证了本调节方法对ⅱ型糖尿病阴阳失衡状态有良性双向调节作用。
具体实施方式
24.实施例1
25.一种具有调节血糖作用的组合物，由a粉和b粉组成，其中a粉由以下原料制成：(共制23种原料，配制1000g)
[0026][0027][0028]
b粉由以下原料制成：
[0029]
两歧双歧杆菌菌粉28g嗜酸乳杆菌菌粉3.5g；嗜热链球菌菌粉3.5g共为35g
[0030]
所述的a粉又名：元暹粉(原名天三奇牌洚糖奇冲剂)；所述的b粉又名天三奇长乐胶囊。
[0031]
制备所述组合物的方法：
[0032]
1)制备a粉
[0033]
①
按生产配方称取山药、杏仁、乌梅、甘草四味中药饮片及麦麸分别粉碎过筛，灭菌后备用；
[0034]
②
取配方量大豆粉置烘箱内100～110℃温度进行熟化，祛除豆腥味，备用；
[0035]
③
将配方量魔芋粉、阿斯巴甜、乳粉、葡萄糖酸亚铁、可可粉、葡萄糖酸锌、碳酸钙、螺旋藻粉、海藻酸钠分别过筛备用。
[0036]
④
取上述物料混合，制成混合物料；
[0037]
⑤
按配方量分别称取维生素b1、维生素b2、维生素b5、维生素b
12
、维生素a、维生素e、亚硒酸钠、香兰素，加入上述混合物料中混匀，分装成a粉袋，每袋30g；
[0038]
2)制备b粉
[0039]
按比例称取两歧双歧杆菌菌粉、嗜酸乳杆菌菌粉、嗜热链球菌菌粉，混匀，分装成b粉胶囊，毎粒装0.35g；
[0040]
3)、将a粉袋与b粉胶囊分别包装。成套出售和使用。
[0041]
食用方法及食用量：
[0042]
a粉袋：每天两袋，每袋30g，中、晚餐前1.5小时食用。
[0043]
b粉胶囊：每天6粒，毎粒装0.35g，与a粉同时食用。
[0044]
实验报告：
[0045]
2021年8月4日吉林大学生命科学学院酶工程教育部重点实验室，发表了《天三奇产品对ⅱ型糖尿病模型小鼠治疗效果的研究的结题报告》结论是：本实验结果显示，天三奇产品一定程度上可以降低db/db小鼠体重增长速度，降低小鼠空腹血糖值，并且缓解糖尿病引起的小鼠饮食、饮水增加，对小鼠糖尿病症状具有改善作用，对小鼠脏器无毒副作用。小鼠糖耐量实验结果显示天三奇给药对血糖峰值无显著降低作用，天三奇高剂量组可以降低小鼠灌胃葡萄糖后的血糖值(p《0.05)，加速小鼠血清葡萄糖代谢。血液中糖化血红蛋白水平可以反映患者8～12周内的血糖控制情况。模型组db/db小鼠糖化血红蛋白水平极高，天三奇产品给药8周后，小鼠血液中糖化血红蛋白水平发生极显著降低 (p《0.001)模型组db/db小鼠发生胰岛素抵抗，β细胞分泌和释放更多的胰岛素，引发高胰岛素血症，呈现糖代谢紊乱，引起与β细胞功能不足的恶性循环。改善胰岛素抵抗，才能达到降血糖的好效果。天三奇高剂量组给药8周后，与模型组相比，小鼠血清胰岛素水平降低了40.1％(p《0.001)，天三奇中剂量组给药8周后小鼠血清胰岛素水平降低了 31.2％(p《0.001)，天三奇低剂量组给药8周后小鼠血清胰岛素水平降低了24.1％(p《0.001)。丙酮酸激酶是糖酵解过程中主要的限速酶之一,催化磷酸烯醇式丙酮酸生成atp,在葡萄糖代谢过程中起重要作用。与正常小鼠相比，db/db 小鼠血清丙酮酸激酶水平显著下降，其机体糖酵解过程受到严重抑制。给药8周后，天三奇高剂量给药组小鼠血清丙酮酸激酶水平升高了70.2％(p《0.001)。糖原合成酶激酶-3(gsk-3)是真核生物中普遍存在的多功能的丝氨酸/苏氨酸类激酶，在糖代谢过程中起着重要作用。同时，gsk-3显著增加机体胰岛素抵抗，是目前普遍认可的糖尿病治疗靶点。在本研究中，db/db小鼠血清糖原合成酶激酶-3水平显著升高。给药8周后，与模型组相比，天三奇高剂量组小鼠血清糖原合成酶激酶-3水平降低了34.0％(p《0.001)。本实验研究结果显示，模型组db/db小鼠的肝糖原、肌糖原水平异常升高，很可能是由于进食过多，糖代谢紊乱导致的。给药8周后，治疗组小鼠肝糖原、肌糖原水平均有显著降低(p《0.01)，靠近正常小鼠肝糖原、肌糖原水平。高血糖、高血压、高血脂成为目前糖尿病临床中常见的病理现象。糖尿病患者通常会伴随脂代谢紊乱症状，高脂血症是糖尿病肾病发展的重要因素之一[15]。在本研究与空白组小鼠相比，模型组db/db小鼠血清中总胆固醇水平、甘油三酯水平、密度脂蛋白胆固醇水平显著升高(p《0.001)，小鼠机体脂代谢紊乱。各治疗组给药8周后血清中总胆固醇水平均、甘油三酯水平、密度脂蛋白胆固醇水平显著降低(p《0.001)，其中天三奇中剂量组总胆固醇水平降低了37.5％，甘油三酯水平降低了37.2％，高密度脂蛋白胆固醇降低了35.7％。作为一种先天性糖尿病模型，db/db小鼠病发过程与人类ii型糖尿病相似，且其微血管并发症多，易于发生糖尿病肾炎并发症[16]。在本实验中，采用db/db小鼠模型考察了天三奇产品对ii型糖尿病的治疗效果，结果显示，天三奇产品对糖尿病小鼠肥胖、多饮食饮水、高血糖、高血脂有一定的改善作用。
[0046]
以下通过临床观察资料说明本发明的有益效果。
[0047]
临床资料
[0048]
本发明课题组在吉林医学院、吉林省中医药科学院、长春市中医院、吉林省人民医
院、长春中医药大学配合下，在 2015年3月至2015-年4月，在门诊按就诊顺序随机调节ii型糖尿病52例，其中男性34例，女性18例，年龄45岁-75岁，平均51岁，病程6个月至8年，平均3年，中医辨证分型气阴两虚型25例(乏力倦怠，小便频数，饮一溲，面晄红，腰膝酸软，咽干口燥，形寒肢冷，舌淡苔白，脉沉细无力)；气虚型10例(乏力自汗，面色晄白，肢体麻木，尿频便溏，苔白脉弱)；阴虚型10例(五心烦热，口干多饮，盗汗，易饥，尿频浑浊，舌红少苔，脉沉细数)；阳虚型7 例(畏寒肢冷，足膝无力，倦怠，舌淡苔白，脉迟虚弱)。餐前血糖(正常值4.0-6.1mmol/l,)＞15mmol/l者6例，＞ 10mmol/l者14例，＞8mmol/l者17例，＞,6.1mmol/l者15例；糖化血红蛋白(正常值＜6.1mg/dl)＞9mg/dl者5 例，＞8mg/dl者10例，＞7mg/dl者19例，＞6.1mg/dl者18例，平均7.5
±
1.05mg/dl；口服西药控制血糖者34例，注射胰岛素者12例，口服及注射并用者6例。
[0049]
调节方法
[0050]
调节伊始，全组病历均继续使用口服西药或注射胰岛素，在此基础上加长乐胶囊，每日2次，每次3粒，餐前30分至1.5小时口服；洚糖奇，每日2次，每次30克，餐前1.5小时冲服。每隔10天监测餐前血糖，调整口服西药及注射胰岛素用量，长乐胶囊、洚糖奇用量不变。3个月为一个疗程，两疗程后，检测糖化血红蛋白，做个案小结。
[0051]
调节结果
[0052]
调节1个月后，全组有11例血糖明细下降(血糖3次以上监测均值下降)1.5mmol/l以上)，口服西药及注射胰岛素开始减量，2个月后,18例血糖明细下降；一个疗程后25例血糖明细下降，11例血糖达正常值，8例停口服西药，2 例停注射胰岛素。两个疗程后44例血糖明细下降，(84.6％)；25例糖达正常值，(48％)；15例停用西药，或胰岛素；35 例(67.3％)糖化血红蛋白指数下降，8例(15.4％)糖化血红蛋白达正常值，糖化血红蛋白平均6.9
±
1.03mg/dl，调节前后比较差异有统计学意义(p＜0.05)。调节两个疗程后，中医辨证分型各组的临床症状均有改善。血糖及糖化血红蛋白指数下降情况：气阴两虚型21例、气虚型8例、阴虚型9例、阳虚型6例。各型之间调节结果无统计学意义(p＞0.05)。天三奇产品通过人体试验证明食用安全，无毒副作用。