专利名称：腕带式二穴位磁疗降压装置的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种医疗器械，具体涉及一种治疗高血压的降压装置。
高血压是最常见的心血管病，严重危害中老年人的身心健康，现在治疗高血压的药物品种繁多，而且疗效肯定，但药价昂贵、吃药麻烦，而且药物的不良反应使病人依从性减低、高血压病控制率明显下降。因此，人们迫切需要一种费用少、治疗简易方便、疗效显著的非药物疗法。
本实用新型之目的旨在提供一种结构简单、成本价格低、费用少、治疗简易方便、无痛苦、无副作用、无不良反应、疗效显著的腕带式二穴位磁疗降压装置。
本实用新型的技术解决方案是这种腕带式二穴位磁疗降压装置由磁片支承壳体、钕铁硼磁片、合金连接表带构成，磁片支承壳体为两个，每个磁片支承壳体上都嵌有钕铁硼磁片，而且两磁片支承壳体上所嵌的钕铁硼磁片其内侧面相互极性相反，即一钕铁硼磁片内侧面为N极，则另一钕铁硼磁片的内侧面为S极，两磁片支承壳体两端均由合金连接表带连接，构成环形结构。
由于高血压病的发病机理，一般认为是各种外界的强烈致病因素引起大脑皮层机能紊乱，失去了对皮层的血管运动中枢神经的控制与调节作用，引起血管收缩机能经常处于兴奋紧张状态，引起小动脉痉挛，血管紧张度升高，血管腔缩小，外周循环阻力增大，血压升高。本装置以祖国传统中医经络学说为基础，通过静磁场对人体经络的刺激作用，调节神经机能，增强大脑皮层的抑制过程，调节皮层下血管运动中枢机能，解除周围小动脉的痉挛，使小动脉血管扩张，减低小动脉血管的张力，使血压降压，症状改善或消失。
本实用新型的N.S极作用在人体手腕附近的“内关”“外关”经穴上，这是一种经穴疗法，也是一种信息疗法，“内关”是手厥阴心包经络穴，“外穴”是手少阳三焦经络穴，而三焦经为阳气之父，心包经为阴血之母，它经磁场联系二经，调理全身气血，以磁场能量为信息，调整人体控制系统，使血压恢复正常，并且中医学认为高血压病多肝阳上亢，或阴虚阳亢，而“内关”是手厥阴心包经络穴，“外关”是手少阳三焦经络穴，与足厥阴肝经、足少阳胆经同为手足同各经。本装置通过刺激“内关”和“外关”经穴，达到调节肝、胆经气、干肝阳、降血压的目的。同时，本实用新型结构简单、成本价格低、使用费用少，治疗简易方便，无痛苦，无副作用，无不良反应，疗效显著。
图1为本实用新型结构纵向剖视图
以下结合附图对本实用新型作具体说明如
图1所示，本实用新型由磁片支承壳体1、钕铁硼磁片2、合金连接表带3构成，磁片支承壳体1为两个，每个磁片支承壳体1上都嵌有钕铁硼磁片2，而且两磁片支承壳体1上所嵌的钕铁硼磁片2其内侧面相向相互极性相反，即一钕铁硼磁片2其内侧面为N极，则另一钕铁硼磁片2的内侧面为S极，两磁片支承壳体1两端均由合金连接表带3连接，构成环形结构。
本实用新型的钕铁硼磁片2为磁场发生源，为稀土磁材，对应固定在人体内关、外关穴位，磁场强度(磁片表面)为1000-1500高斯，整个装置采用合金表带3固定连接，类似于戴手表的方法套在手腕内关、外关二穴位上。本装置降血压是一种符合新医学模式的非药物疗法，使用简便，花钱少、无痛苦、无副作用、疗效显著。
本实用新型经湖南省中医药研究院附属医院临床试验，获得如下疗效观察资料一般资料按1999年WHO-ISH高血压治疗指南中制订的高血压诊断标准和分级方法进行分级。1级高血压140-159/90-99mmHg，临界高血压140-149/90-94mmHg；2级高血压在160-179/100-109mmHg；3级高血压＞180/110mmHg。按以上标准随机选择高血压病患者41例试带凯达降压表。
表1患者性别、病情分级及合并症情况(例)性 男 女 分 1 2 合 冠心病 糖尿病 高血脂症并别 26 15 级 19 22 症 11 9 13表2患者年龄分布情况(例)年 ＜4040～ 50～ 60～ X±SD.岁龄5 11 15 10 47.6±7.25表3患者病程情况(例)病(年)＜1年 ～3年 ～5年 ～10年 ＞10年 X±SD.年程(例)8 11 7 694.67±2.24表4患者症状分布临床头痛 头胀 头晕 颈胀 胸闷 失眠 乏力 肢体麻木症状23272921 1119 5 13表5患病期间最高血压(收缩压)分布情况BP(mmHg) ＜150 160～ 170～ 180～ 190～ 200～ ～210例数(n) 5 7 11 67 2 3表6患病期间最高血压(舒张压)分布情况BP(mmHg) 90～100～110～120～130～～140例数(n)3 914 11 22表7患者治疗前收缩压分布情况BP(mmHg) ＜140 146～150 ～159 ～165～170～179例数(n)5 9 5 12 73表8患者治疗前舒张压分布情况BP(mmHg) ＜9095～ 100～105～ 107～109例数(n)8 1110 8 4病例选择一、诊断标准参照《1999WHO/ISH高血压处理指南》制定未服抗高血压药情况下，收缩压≥140mmHg，或舒高压≥90mmHg，即可诊断为高血压。
I级高血压(轻度)收缩压140～159mmHg，舒张压90～99mmHg(临界高血压；收缩压140～149mmHg，舒张压90～94mmHg)。
II级高血压(中度)收缩压160～179mmHg，舒张压100～109mmHgIII级高血压(重度)收缩压≥180mmHg，舒张压≥110mmHg。
二、入选标准1、受试者年龄为18～70岁。
2、轻、中度原发性高血压病(高血压分级为1～2级)的男女患者，或者通过服降压药收缩压控制在179mmHg以下或舒张压控制在109mmHg以下的III级高血压病患者。
3、愿意参加试验，能与医生配合者。
三、排除标准(包括不适应症和剔除标准)1、治疗前收缩压≥179mmHg，舒高压≥109mmHg。
2、有心肌梗塞或脑卒中病史的患者。
3、具有严重的心、肝、肾功能不全者。
4、继发性、恶性及急进性高血压患者。
5、血液病或内分泌功能不全者。
6、妊娠期、哺乳期妇女。
7、精神、神经障碍不能表达意志者。
8、心血管临床试验医生认为不适宜者。
9、凡不符合纳入标准，未按规定佩戴凯达降压表，无法判定疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
试验方法一、治疗方法，所有入选病例均按说明书要求佩戴湖南省凯达实业发展有限公司生产的凯达降压表，其N.S极固定在内关和外关两穴上，每天佩戴时间不少于10小时。
二、疗程以4周为1个疗程，连续观察2个疗程。三、观察注意事项1、在临床试验开始之前对参加试验的医生进行统一培训，并统一设计观察表格。
2、受试前二周内没有服降压药的I II级高血压患者，观察期间只用凯达降压表，不得服用降压药，但如果病情加重而加服降压药者，其疗效按“无效”判断。
3、受试前两周内已服降压药但血压仍未降至正常或血压波动的II、III级高血压患者，观察期间除用凯达降压表治疗外，可维护原降压药的用量，并视血压下降的情况，适当减少用药量及服药次数，在观察表上详细记载降压药的服用情况。
4、原则上开始10天，每两天测一次血压，此后每周测2次血压。测血压的时间要求相对固定。
四、观测指标1、一般体检项目体重、心率、呼吸、于治疗前后各观测记录1次。
2、血压；要治疗前和治疗后开始10天内每2天测一次，此后每周测2次血压，要求治疗前后的血压测定为同一试验医师，测血压的时间要求相对固定。一般采用坐位，必要时加测立位和卧位。
3、临床症状和体征对头痛、头晕、颈胀、头胀、胸闷、肢体麻木等进行治疗前后的详细观察，并记录分值，按症状的轻、中、重分别记“+”，“++”和“++”，头痛、头晕每个记“+2”分，其余症状每个“+”号记1分。
4、不良反应应随时记录，如发现不良反应，应立即报告研制者和临床试验总负责人。
五、疗效判断标准参见《中国高血压防治指南》和《中药新药治疗高血压病临床研究指导原则》制定。
1、显效舒张压下降10mmHg以上或收缩压下降20mmHg以上，并降至正常范围内；舒张压下降20mmHgc以上，或收缩压下降40mmHg以上，而未降到正常范围。
2、有效舒张压下降不到10mmHg或收缩压下降不到20mmHg，但已降到正常范围。舒张压下降10-19mmHgc，或收缩压下降20～39mmHg。
3、无效未达到以上标准者。
六、统计学处理计数资料用卡方检验，计量资料用t检验，等级资料用Ridit分析。
治疗结果受试病例41例中，显效26例，显效率为63.41％，有效10例，总有效率87.8％。
二、治疗后患者血压的变化表9患者治疗前后收缩压分布情况的变化血压分布mmHg＜140 ～150 ～159 ～165 ～170 ～179治疗前(例数)5 9 5 12 7 3治疗后(例数)27 11 2 1 0 0上述资料经Ridit分析，u＝7.27 P＜0.01表10患者治疗前后舒张压分布情况的变化血压分布mmHg ＜9095～100～105～107～109治疗前(例数) 8 11 10 84治疗后(例数) 29 12 000上述资料经Ridit分析，u＝11.71 P＜0.01表11患者治疗前后收缩压的变化(mmHg)治疗前 治疗后 前后差值 t P164.4±12.63 142.6±11.74 22.8±7.6511.3＜0.01表12患者治疗前后舒张压的变化(mmHg)治疗前 治疗后 前后差值 t P98.6±7.46 84.3±6.79 14.3±5.74 8.9＜0.01三、治疗后主要症状的变化(见表13)表13治疗后主要症状的改善情况主症 治疗前积分值治疗后积分值 前后差±值t p头痛 5.23±1.14 1.43±1.35 3.60±1.538.29 ＜0.01头晕 4.15±1.04 1.25±1.16 2.90±1.347.21 ＜0.01头胀 2.59±1.51 0.48±0.89 2.11±1.395.67 ＜0.01颈胀 2.01±1.21 1.89±1.23 2.02±1.088.68 ＜0.01胸闷 1.92±0.59 0.46±1.36 1.90±0.545.65 ＜0.01肢体麻木 1.90±0.54 0.70±0.781.20±0.93 5.45 ＜0.01由13表可以看出，治疗后高血压病的主症明显改善。
讨论1、凯达降压表治疗高血压确有疗效，其显效率为64.31％，总有效率87.8％，并有明显改善高血压病症状的作用。
2、高血压病的发病机制，一般认为是各种外界的强烈致病因素，引起大脑皮层机能紊乱，失去了对皮层的血管运动中枢神经的控制与调节作用，引起血管收缩机能经常处于兴奋紧张状态，引起小动脉痉挛，血管紧张度升高，血管腔缩小，外周循环阻力增大，血压升高。凯达降压表可能是通过静磁场的作用，起到调节神经机能，改善血管舒缩功能，减少外周阻力，而达到降压目的。
2、凯达降压表的N、S极作用在“内关、外关”经穴上，它是一种经穴磁场疗法，也是一种信息疗法。“内关”是手厥阴心包经络穴，“外关”是手少阳三焦经络穴，而三焦为阳气之父，心包经为阴血之母，它经磁场联系二经，调理全身气血，以磁场能量为信息，调整人体控制系统，使血压恢复正常。并且中医学认为，高血压病多肝阳上亢，或阻虚阳亢，而“内关”是手厥阴心包经络穴，“外关”是手少阳三焦经络穴，与足厥阴肝经，足少阳胆经同为手足同名经。凯达降压表通过刺激“内关”和“外关“经穴，而达到调节肝、胆经气，平肝阳，降血压的目的。
3、凯达降压表是一种符合新医学模式的非药物疗法，使用方便，花钱少，无痛苦，无副作用，可以推广使用，而推广使用时在造型美观方面需进一步加以改进。
权利要求1.一种腕带式二穴位磁疗降压装置，其特征在于由磁片支承壳体、钕铁硼磁片、合金连接表带构成，磁片支承壳体为两个，每个磁片支承壳体上都嵌有钕铁硼磁片，而且两磁片支承壳体上所嵌的钕铁硼磁片其内侧面相互极性相反，即一钕铁硼磁片内侧面为N极，则另一钕铁硼磁片的内侧面为S极，两磁片支承壳体两端均由合金连接表带连接，构成环形结构。
专利摘要一种腕带式二穴位磁疗降压装置,由磁片支承壳体、钕铁硼磁片、合金连接表带构成,两个钕铁硼磁片分别嵌装在两磁片支承壳体上,并且两磁片内侧面相互极性相反,两磁片支承壳体均由合金连接表带连接,构成环形结构。本实用新型结构简单、成本价格低、治疗简易方便、无痛苦、无副作用、无不良反应,疗效显著。
文档编号A61N2/08GK2511331SQ01249399
公开日2002年9月18日 申请日期2001年8月2日 优先权日2001年8月2日
发明者刘玖林 申请人:刘玖林