专利名称：用钛和其他材料制成的植入体和假体的表面处理的制作方法
技术领域：
本发明涉及用钛和其他材料制成的植入体和假体。更具体地说，本发明涉及用于植入体和假体的表面处理的方法，同时涉及用该方法获得的表面。
本发明还涉及任何类型的钛干假体的表面处理，该钛干假体插入或抵靠到诸如髋骨或膝盖假体、植入体、螺钉或骨接合系统的骨骼上。
已经公知的是，采用钛植入体和各种假体的骨内主干表面糙化加工的方法以提高植入体-骨骼的接触，于是使表面更具有骨传导性(osteoconductive)。
在此前采用的提高这些钛植入体表面的方法中，已经公知的是，利用硫酸和盐酸混合物的表面处理，以及如用不同颗粒尺寸和硬度的不同颗粒表面进行喷砂的物理处理。然而这些系统没有在整个植入体表面上形成理想高水平的均匀粗糙度，而且，颗粒喷砂处理经常在钛上有不可控制的磨砂残余物。
参考文献1994年的美国专利US5603338涉及了钛牙植入体的表面处理，其中植入体在用氢氟酸处理以去除掉钛表面的自身氧化物前，首先用不同颗粒尺寸的材料进行喷砂。最后，表面用硫酸和盐酸的混合物来处理。
在上述专利的同一专利权人的1994年的美国专利US5876453、其申请号为351.214的参考文献中，涉及了牙植入体，其中表面用上段文字中描述的技术对表面进行处理，其中，植入体的上部具有机械打磨的表面，同时螺纹部具有粗糙的处理过的表面。
根据这两篇文献的内容，粗糙的植入体表面比利用传统技术获得的表面更均一，它是由高度从0.3到1.5μ的均匀圆锥形不规则体组成表面。
对于上面的处理，所述表面最初用不同颗粒尺寸的材料进行喷砂，可以证明的是，所述表面喷砂的压力使表面在物理结构上产生变化，压紧它并使其在酸和其他随后的处理带来的冲击时，表面较少渗透性。
利用不同颗粒尺寸的材料进行的喷砂由于其阻止了在获得的粗糙植入体表面上形成不规则体的较高冲角，于是被认为是不充分的处理。
同样地，根据Dennis P.Tarnow在1993年出版的“当代科学”(P157-162)中题为“在牙槽护理中的牙植入体”文章中的建议，要关注在假牙中的机械打磨安全区域提供保护的可能性，以避免可能产生的植入体周围疾病。这种发明通称为混合植入。
由本申请人自己申请的WO-A-00/44314申请中涉及了在患者自身的原处取血，形成血浆，然后用血浆辅助骨头迅速再生。
本发明的一个目的是由钛和其他材料制成的植入体和假体表面处理的方法，使这些植入体的表面粗糙度更深并且具有同一性，以促使骨整合。
本发明的另一个目的是寻找一种方法，利用该方法可使骨的再生过程加速。
为了达到本发明的这个基本目的，提出的主张是，用三种不同的酸对植入体的骨内区域进行连续处理，以除去以前的喷砂，和在牙植入体、膝盖或髋骨假体等的情况下，由于这种情况在骨内区域以外具有骨传导性表面是不可取的，所以用保护或相反提供带机械打磨安全区域的连续处理。
于是，待处理的植入体首先用例如15％浓度氢氟酸进行大约15秒的蚀刻。
该表面然后进行第二次蚀刻，这次用97％浓度的硫酸，在70摄氏度下进行3分钟的时间。如果需要的话，这些参数可设定再大些。
第三次也是最后一次蚀刻是采用36.5％的盐酸，在70摄氏度下进行3到5分钟。如果需要的话，这些参数甚至可设定再大些。
最后，植入体表面用碳酸钠中和5到30秒，同时在用去离子水连续清洗后完成之前不能摇动。如果需要的话，也可采用超声处理。
已经证明的是，在这三种酸的连续应用中，每种酸形成单独表面，于是形成较大表面区域，其中形成的最高点更不均匀，具有从0.2到10微米范围的平均高度。
这无疑有更大可用的表面积使最优化校正植入体的骨整合，并提高骨传导性并保留富含生长因子的纤维蛋白凝块或血浆。
如Tarnow在1993年提出的，根据本发明的植入体具有机械打磨的上部区段，该区段向上延伸到植入体螺纹区内的邻接区段，同时螺纹区剩余部分到顶端将被蚀刻。
也可以将顶端、植入体锥体或自攻螺纹(self-threaded)保护起来，或不进行蚀刻，这样就避免了顶端损坏。
概括地说，在这里要强调的是，对要插入到骨骼内的植入体主干或螺纹或无螺纹区段的蚀刻的正面作用，同时植入体的剩余部分不被蚀刻，于是就不会产生不必要的更大骨传导性。
另外，在上面描述中，当表面激活的植入体和血浆单独用于处理时，骨骼再生过程加速。
两种技术的效率已经在无数次实际应用中得到证明，其中当单独应用时，需要注意的是，这些技术的使用如何会明显减少骨骼再生需要的时间。
意外的是，已经发现，当两种技术结合采用时没有什么缺点，而实际上有许多真正的优点。这些方法的正确结合会导致在生物活性方面有明显提高，其程度是在某些情况下患者骨骼再生活性和速度加倍。
于是发现，通过把植入体或者假体表面的区段与富含生长因子的血浆层或者是覆盖层接触，单元的表面潜能增加一倍，其中植入体和假体既可以是钛制成的，也可以是通常被激活的其他材料制成，而血浆是从植入体接受者的血液中获得的，在接触前并迅速地采用。这意味着骨整合需要的时间减少了一半。另外，提高了骨的附着生长，即促进了骨-植入体或者骨-假体的接触。
在植入体或假体表面活性方面的惊人变化背后的原因还没有清楚地建立。有人认为，是由血浆和生长因子浓度产生的纤维蛋白桥的存在而形成的。然而，不可否认的是，从采用该技术上得到的进步；以及当采用该技术时，可清楚地证明该进步。
生物活化过程可简单地通过把植入体浸入到血浆中而设定运转，然后通过把植入体插入在所述牙槽或者要治疗的腔内使植入体表面与骨骼接触。
也可通过把血浆放置在牙槽内而获得表面覆盖层，于是当植入体被插入时，可与血浆接触。
这两种技术的结合将明显地产生相同效果。
本发明的基本主张于是可概括如下一种植入体或者假体，其中表面采用酸、化学或者物理化学表面处理激活，由于表面的粗糙性和含水性使该植入体或者假体比那些不激活的植入体性能明显好。
不过，如果所述植入体或假体表面涂有富含生长因子的血浆膜，那么根据上述技术先前激活的植入体或者假体被有效地生物激活。
骨整合需要的时间减少了一半，骨附着增强并延伸。
权利要求
1.用钛和其他材料制成的植入体和假体的表面处理方法，其中该植入体和假体在上区段和螺纹区段具有打磨表面，而在螺纹区段的剩余部分到顶端，如果必要的话包括顶端，采用酸混合物产生表面粗糙度使具有粗糙表面，该方法的特征在于-用三种不同的酸对植入体进行连续并且单独地分离，即，用浓度为15％的氢氟酸进行30秒处理；用浓度为97％的硫酸在70摄氏度进行3分钟的处理；以及用浓度为36.5％的盐酸在70摄氏度下进行3到5分钟的处理。用盐酸进行处理后，表面用碳酸钠进行中和5到30秒，不进行摇晃，然后用去离子水连续洗涤后结束。如果必要时也可采用超声处理。-其中所述植入体或假体的粗糙表面涂有富含生长因子的血浆层，该血浆从患者的血液中获得。
2.根据权利要求1所述的方法，其中生物活性植入体或者假体在其插入到所述的牙槽前，通过使其粗糙表面涂有所述的血浆，从而形成生物活性的植入体或假体表面。
3.根据权利要求1所述的方法，其中通过把血浆放在牙槽内，于是当插入植入体或者假体时，血浆与植入体或假体的粗糙表面接触，并涂覆在上面，由此可得到生物活性的植入体或者假体表面。
4.根据权利要求1所述的方法，其中通过把植入体或假体的粗糙表面涂上所述的血浆，然后将其插入到牙槽中而得到生物活性植入体或者假体表面，其中的血浆在插入前已经放在牙槽中了。
5.根据权利要求1所述的植入体的表面处理，其中可增加采用的酸的浓度及把酸施加在植入体所需表面上的时间，于是表面可蚀刻得更深。
6.用于膝盖或者髋骨或者一般的骨接合系统的假体或者钛植入体，在上区段和螺纹区段具有打磨表面，而在螺纹区段的剩余部分到顶端，如果必要的话包括顶端具有粗糙表面，其中通过连续和单独涂覆氢氟酸、硫酸和盐酸可形成粗糙表面，然后用碳酸钠中和这些酸，在表面上顶点高度范围从0.2到10微米，这些顶点均匀地分布在涂覆的整个表面上，粗糙表面涂有富含生长因子的血浆层，该血浆是从患者血液中获得的。
7.根据权利要求1所述的用于膝盖或者髋骨或者一般的骨接合系统的假体或者钛植入体，其中对要插入到骨头中的植入体的主干或者螺纹区段或者无螺纹区段进行蚀刻使其粗糙，同时该植入体其他剩余部分不蚀刻，于是就不形成不必要的更具有骨传导性的表面。
全文摘要
用三种不同酸－氢氟酸、硫酸和盐酸连续和单独对植入体区段进行处理，以在表面上形成均匀分布的粗糙度并形成足够大的表面区域。然后富含生长因子的血浆涂9覆到所述表面上。
文档编号A61C8/00GK1392799SQ01802785
公开日2003年1月22日 申请日期2001年9月14日 优先权日2000年9月19日
发明者爱德华多·阿尼图亚·阿尔德科亚 申请人:爱德华多·阿尼图亚·阿尔德科亚