专利名称：一种保肝降脂的产品的制作方法
技术领域：
本发明是一种预防和治疗化学性肝损伤、高血脂及脂肪肝的产品化学性肝损伤、高血脂及脂肪肝是一类世界性常见疾病。随着生活水平的提高，我国发病率呈逐年上升趋势。据流行病学统计报告，目前我国高血脂的发病率已达6％，脂肪肝的发病率为3～7％，二者合计患病人数已超过1亿人。临床上治疗高血脂的西药较多，但能综合预防和治疗化学性肝损伤、高血脂及脂肪肝的产品(含保健食品及药物)尚未见报道。
本发明人经过多年的科学研究，根据传统的中医药理论进行组方配伍，发现并证实了本发明产品具有可靠的综合预防和治疗化学性肝损伤、高血脂及脂肪肝的作用。
因此，本发明的目的是提供一种综合预防和治疗化学性肝损伤、高血脂及脂肪肝的产品配方。
本发明的目的还在于提供一种制备本发明产品的生产工艺。本发明产品的原料配方如下(以1000粒成品计)沙棘油50～500克五味子500～1500克月见草油 500～2000克上述配方中各组份的最佳重量配比是(以1000粒成品计)沙棘油250克五味子1000克月见草油 800克本发明所述月见草油、沙棘油均使用符合行业标准的市售产品，五味子系符合《中国药典》标准的中药材。
采用目前医药工业领域的常规提取及制剂技术，可以将上述配方的原料制备成各种适合使用的口服制剂。由于沙棘油、月见草油不溶于水，根据处方量和五味子提取收膏率，经预试该配方优选制成软胶囊。
本发明产品软胶囊剂的生产方法如下取配方量的五味子药材，先后各加入7倍量的80％乙醇，回流提取两次，第一次3小时，第二次2小时，提取液经混合、过滤、浓缩至比重1.05～1.25的浸膏液；将配方量的月见草油加入浸膏液充分搅匀，离心得混合油；将配方量的沙棘油加入混合油，混匀、灭菌后制成软胶囊(参见附图
)。
为证实本发明产品的医疗作用，进行了下述一系列试验一、调节血脂作用试验1材料和方法
1.1样品四川成都博瑞医药科技开发有限公司提供。人体推荐剂量为2400mg/人/日。样品外观为浅棕色透明油状物。
1.2实验动物SD大鼠52只，体重140～190g，雌雄各半，由四川大学实验动物中心提供(医动字第24101113号)。
1.3饲料1)基础饲料四川大学实验动物中心提供。2)高脂饲料(％)基础饲料93.8，猪油5，胆固醇1(CP级，荷兰进口分装)，胆盐0.2。
1.4主要仪器与试剂ISP-M性半自动生化分析仪(荷兰)，澳大利亚Trace公司临床生化试剂。
1.5实验方法大鼠用基础饲料适应性喂饲三天后，取尾血测定基础TC，TG及HDL-C水平，根据TC水平，按随机分组原则分为下列四组400mg/kg组、800mg/kg组、1200mg/kg组(分别相当于人体摄入量40mg/kg/人/日的10、20、30倍)及高脂对照组，每组13只。三个试验组动物以相应剂量的受试样品灌胃，高脂对照组以精练油灌胃。试验第30天，从大鼠股动脉取血测定TC，TG及HDL-C。
1.6试验数据统计均数差别的显著性检验(t检验)。
结果表明受试样品在动物试验条件下具有调节血脂(降低甘油三脂和胆固醇)作用。
表1大鼠血清TC，TG及HDL-C的影响
二对化学性肝损伤的保护作用试验1材料和方法1.1样品四川成都博瑞医药科技开发有限公司提供。样品外观为浅棕色透明油状物。人体推荐剂量为2400mg/人/日，试验中用食用植物油稀释配成所需浓度。
1.2实验动物雄性Wistar大鼠60只，体重180～220g，由四川抗菌素工业研究所提供(合格证号川实动管质第99-30号)。在本院毒理研究室一级标准动物房(合格证号川实动管第81号)中饲养与试验。试验前检疫一周，整个试验过程中，动物自由摄食和饮水，室温20℃～22℃，相对湿度65％~75％。
1.3实验方法大鼠按体重随机分为六组，即三个受试物剂量组200mg/kg组、600mg/kg组和1200mg/kg组(分别相当于成人摄入量的5、15、30倍)以及肝损伤模型对照组、空白对照组和溶剂对照组(植物油)，每组10只。均按2ml/100g.BW分别灌胃给予受试物或溶剂，每日一次，连续30日。除空白对照组外，其余五组动物隔夜禁食16小时后于试验第31日均按5ml/kg.BW剂量单次灌胃2％四氯化碳，4小时后继续给予受试物。给予四氯化碳后48小时股静脉放血处死动物，收集血液，分离血清，测定丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)。
1.4试验数据统计试验数据结果用SPSS软件进行方差分析和x检验。
2结果从表2可见，空白对照组动物血清ALT和AST均处于正常值范围；而四氯化碳肝损伤模型对照组动物的血清ALT和AST活性水平均较空白对照组显著增高(P＜0.01)，说明化学性肝损伤模型是成功的。从该表中可见，受试物三剂量组较模型对照组显著降低(P＜0.05)，表明受试物具有对抗化学性肝损伤所致转氨酶升高的作用。
表2
三对高脂饲料引起的动物脂肪肝的防治作用雄性大鼠70只，体重180～230g，随机分为两组，第一组动物10只，为正常组，给予正常饲料；其余动物为第二组，给予高脂饲料连续60天后，处死其中10只，做肝脏病理切片，确定脂肪肝模型成立后，随机分为下列5组脂肪肝模型对照组连续给予高脂饲料；非处理组动物改食普通饲料；低、中、高剂量组动物改食普通饲料，同时给予受试物的剂量分别为1200mg/kg、800mg/kg和400mg/kg。病理学检查石蜡切片、HE染色观察脂肪肝及炎症坏死程度。结果表明受试样品可明显改善肝脏的脂肪变性损害。
表5各实验组动物肝脏脂肪变性的程度
权利要求
1.一种预防和治疗脂肪肝、化学性肝损伤及高血脂的产品，其特征在于该产品的原料配方为(以1000粒成品计)沙棘油50～500克、五味子500～1500克、月见草油500～2000克。
2.根据权利要求1的产品，其所述配方中各组份的重量比是沙棘油250克、五味子1000克、月见草油800克。
3.根据权利要求1或2的产品，其特征在于该产品的剂型为口服制剂，尤其是软胶囊剂。
4.根据权利要求1所述产品的生产工艺，其特征在于取配方量的五味子药材，先后各加入7倍量的80％乙醇，回流提取两次，第一次3小时，第二次2小时，提取液经混合、过滤、浓缩至比重为1.05～1.25的浸膏液；将配方量的月见草油加入浸膏液充分搅匀，离心得混合油；将配方量的沙棘油加入混合油，混匀、灭菌后制成软胶囊。
全文摘要
本发明公开了一种以沙棘油、五味子及月见草油为原料制成的产品，该产品对脂肪肝、化学性肝损伤及高血脂具有预防和治疗作用。
文档编号A61P1/16GK1506077SQ0212800
公开日2004年6月23日 申请日期2002年12月11日 优先权日2002年12月11日
发明者王俊民, 郝聪梅 申请人:成都博瑞医药科技开发有限公司