专利名称：针管、制造针管的方法以及针管的应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种细长管形的针管，用于将流体药剂注射到人体内。
本发明还涉及一种制造这样的针管的方法。
最后，本发明涉及该针管在一次性注射器中以及在注射针头组件中的应用。
相关技术的说明在US5002535中公开了一种用于脊髓麻醉过程的导管。该已知导管在穿刺皮肤的远端处的外径小于在相对的近端处的外径，以便提供坚固的导管，该导管在取出时只在硬脑脊膜中形成很小的孔，从而防止脑脊髓流体从脊髓中泄漏。在下面的表中给出了所公开的导管的不同直径
因为皮肤穿刺端的内径比相对端的内径更小，流体通过管腔时稍微受到阻碍，并需要相对较大的压力来迫使从较大直径的相对端注入的流体通过皮肤穿刺端的较小直径。
当将药剂注入人体时，不管是肌肉注射还是皮下注射，所采用的注射针头有针管，该针管的直径比所述导管的直径小得多。目前可得到的注射针头都有针管，该针管具有均匀的外径和均匀的内径，因为针管由管拉成。这样的现有技术针管如
图1所示。
某些药剂例如胰岛素是自己给药的，普通糖尿病人需要在一天中进行多次胰岛素皮下注射。最近的研究显示，当使用细针头时，即针管具有很小外径时，进行自己注射的人感觉不到疼痛。为了减小必须一天自我注射几次而引起的不适，优选是在患有糖尿病的人中采用具有非常小针管的注射针头。
针管的外径可由“G”后面加规格号来表示，该规格号增加则针头更细。目前，在糖尿病患者中最经常使用的注射针头是G30或G31。这样，G30的外径大约为0.3毫米，而G31的外径大约为0.26毫米。
在US5462535中公开了用于胰岛素供给笔的注射针头。这种已知的注射针头包括非常细的G30针管，该针管牢牢固定在毂套上，以便能够将注射针头可拆下地安装在目前市场上的很多胰岛素供给笔上。
发明的公开不过，具有非常细的针管的注射针头有几个问题。
细注射针头在透入人体的组织时会进行无意偏转，从而在使针管固定在毂套上的接头处产生力矩，该力矩可能大致针管在固定点处折断。
细针管的注射速度将非常低，同时已知的注射针头有均匀内径的管腔，当外径减小时该内径减小。注射针头通常根据管尺寸的ISO9626标准来制造。根据该标准，G30针头的最小内径为0.133毫米，而G31针管的最小内径为0.114毫米，从而当管腔内径减小时使得注射速度变慢。
当减小管腔的内径时，迫使流体药剂通过管腔所需的压力增大。这又意味着自己进行注射的人必须更用力地按压在胰岛素供给装置上的注射按钮，这将在注射器的管或药筒中引起更大的压力。
由于更细注射针头的管腔减小，胰岛素可能堵塞在管腔内。
因此，本发明的目的是提供一种细针管，该细针管使皮肤穿刺端减小与相对较大管腔组合，这样，痛感减小，同时不会遇到上述流动问题。
该目的通过根据权利要求1的针管来实现。
权利要求1至8的解释本发明的针管通常由金属制成，优选是钢，最优选是不锈钢，不过，也可以使用多种不同的合金，例如镍钛合金。
在下面的说明中，针头规格G31和G32只是表示落在权利要求范围内的针头尺寸。本发明并不局限于这些特定尺寸。
当G31针管的皮肤穿刺端外径减小到G32针管的外径，同时不减小管腔内径时，则提供了一种非常有吸引力的针管。优选是，外径的减小以使针管有逐渐变细的锥形外观的方式而实现，如权利要求2所述。刺入用户皮肤的皮肤穿刺端减小，以便减小痛感，同时管腔仍然有G31针管的内径。这使得针管的用户有使用G32针管的感觉，同时该针管有G31针管的技术功能。
使针管的内径与G31针管相同将使得流体无阻碍地流过管腔，并防止在管腔内堵塞。因为管腔具有G31针管的内径，当通过管腔注射流体时，用户需要施加的注射压力比使用普通G32针管进行注射所需的注射压力小得多。
本发明的G31针管在相对近端有G31针头的外径，尽管皮肤穿刺端的外径减小到G32针管的直径。这非常有利，因为在固定点处将有最大外径，并最坚固，而该固定点是在注射过程中当针管偏移时力矩最大的地方。
尽管针管的内部管腔沿针管的整个长度有基本相同的均匀内径，但是因为后面所述方法，管腔的最远端可能稍微成锥形。
在本发明的针管的优选实施例中，外侧壁包括两个细长的管形部分，这两个管形部分在外周过渡区域中彼此相交，即第一细长管形部分从该外周过渡区域延伸到所述针管的皮肤穿刺端，而第二管形部分从该外周过渡区域延伸到所述针管的相对近端。这使针管分成两个部分，一个部分用于进入人体，另一部分并不进入人体。两个细长管形部分都可以有柱形外表面，其中进入人体的部分有最小的直径。
在某些情况下，过渡区域可以视为过渡点，但是因为针管的逐渐变细外观优选是通过将该针管浸入装有金属腐蚀物质(如酸)的槽中而制成，如后面所述，因此，两个细长部分相交的区域更多为带区形状，而不是点。该带区通常位于从皮肤穿刺远端向内的距离为针管长度的1/4至2/3的位置处。
在本发明的针管的另一优选实施例中，第一细长管形部分从外周过渡区域朝着皮肤穿刺远端成锥形逐渐变细，而第二部分从该外周过渡区域到所述针管的相对近端有大致相同的均匀外径。这使得插入人体内的针管第一部分有优选的较小直径，而不进入人体的针管第二部分有更大的强度。
当如权利要求5所述，皮肤穿刺远端的外径等于或小于G31针头的外径，相对远端的外径等于或大于G30针头的外径，且纵向管腔有均匀的内径，该内径等于或大于G30针头的内径时，将保证该针管象G30或更大的针管那样操作，同时痛感为G31或更小针管的痛感。
当如权利要求6所述，皮肤穿刺远端的外径等于或小于G32针头的外径，相对远端的外径等于或大于G31针头的外径，且纵向管腔有均匀的内径，该内径等于或大于G31针头的内径时，将保证该针管象G31或更大的针管那样操作，同时痛感为G32或更小针管的痛感。
当如权利要求7所述，在远端和近端之间的外径差为5％或更大时，它保证该差别大致遵循在ISO 9626标准中定义的级差。
当如权利要求8所述，皮肤穿刺远端和相对近端都削尖时，该针管特别适于提供了装有要注射流体的药筒的注射笔，其中，在药筒中的屏障必须通过针管的近端来进行穿刺，以便提供用于装于药筒中的流体的通道。
权利要求9至10的解释本发明的目的还包括提供一种制造具有减小尖端的针管的方法。该方法必须既简单，又能经济地用于大批量生产。
这样的方法通过权利要求9获得，它包括以下步骤将所述针管的、邻近和包括远端的至少一部分浸入金属腐蚀物质例如酸槽内并持续控制时间，从而除去一部分针管材料。
通过该方法，从针管中除去的材料能够非常准确地控制，且针管浸入和拉出酸槽的速度确定了针管的锥形部分的形状。针管当然可以多次浸入酸内。
当如权利要求10所述，从外周过渡区域延伸到所述针管的皮肤穿刺远端的第一细长管形部分浸入装有金属腐蚀物质例如酸的槽内，并持续控制时间，同时使从该外周过渡区域延伸到相对近端的第二管形部分留在金属腐蚀槽外面时，将制成适于用在注射笔的针头组件中的针管。
权利要求11-13的解释最后，本发明的目的是使本发明的针管用于一次性注射器中或用于注射针头组件中。这样的用途对于每天必须自己进行多次注射的人很有吸引力，例如对于糖尿病患者。
这可以通过根据权利要求11的使用而实现，其中，针管用于包括筒和柱塞的一次性注射器中，该针管永久性固定在该一次性注射器的筒上，或者可以通过根据权利要求12的使用而实现，其中，注射针头自己包括针管和针头毂套，该针管永久性固定在针头毂套中。
当如权利要求13所述，针头毂套包括基座以及从该基座伸出的环形衬套时，该环形衬套有用于将该毂套可拆卸地安装在注射器上，且针管固定在该基座上，这样，针管的第一细长管形部分从基座沿远离衬套的方向伸出，而第二管形部分沿相反方向延伸，且该第二管形部分由该衬套包围，这保证该针头组件特别适用于注射笔。
定义首先，可以很容易地确定，术语本发明针管的“远端”的意思是指当注射流体时将驱使刺入人体皮肤的端头，而术语“近端”的意思是指针管的相对端，它在使用时所指的方向远离人体。
应当知道，术语“在皮肤穿刺远端的外径”是指针管的最远端的外径。不过，该最远端通常切成倾斜形状，以便于刺入人体的皮肤，这导致难以准确测量在最远端处的外径。因此，有时需要测量恰好在斜切之前的直径，该直径再落入远端直径的定义中。当相对近端也进行斜切时，情况也相同，这时，相对近端的外径将时靠近斜切处的直径。
尽管整个申请使用了术语“人体”，但是针管也可用于哺乳动物身体，这也没有脱离权利要求的范围。
应当知道，术语“注射笔”仅仅是指具有伸长形或细长形的注射装置，有点象写字的钢笔。尽管这样的笔通常有管形截面，但是现代的写字笔通常有不同的横截面，例如三角形、矩形或方形。笔形壳体可以以简单方式形成各种不同横截面。
G31至G33在ISO 9626标准中的定义为
尽管参考的ISO标准没有覆盖锥形管，但是ISO标准的规格尺寸在整个申请中仅仅用于表示特定位置的尺寸。
附图的简要说明下面将通过优选实施例并参考附图更详细地解释本发明，附图中图1表示了现有技术的针管的剖视图。
图2表示了本发明的针管的剖视图。
图3表示了根据本发明实施例的针管的剖视图。
图4表示了安装在一次性注射器上的本发明针管的视图。
图5表示了安装在毂套中的本发明针管的视图。
图6表示了安装在毂套中的本发明针管实施例的视图。
图7表示了浸入酸槽中的本发明针管的视图。
为了清楚，这些附图进行了示意简化，且它们只详细表示了对于理解本发明重要的部分，并省略其它部件。在全部附图中，相同的参考标号用于相同或相应的部件。
实施例的详细说明本发明的针管1可以用于将流体装入身体内，也可以用于从身体内取出流体。
图1表示了由细长管制成的针管1，该细长管进行拉制，直到获得合适的直径。针管1的外径和内径在组成针管1的管的整个长度上近似均匀。因此，针管1的内部纵向柱形管腔3与针管1的外表面2平行。
针管1有远端4和近端5。远端4削尖，以便穿刺要进行注射的人体皮肤。近端5与未示出的流体供给装置相连，从而通过针管1的管腔3将流体输入人体。
管腔3的直径必须选择为适应要注射的流体，这样，该特定流体可以无阻碍地流过管腔3。目前，当注射胰岛素时，针管1的管腔3的最小直径通常考虑为G31针头的管腔直径，例如0.114mm，因此，外径大约为0.26mm。
如图2所示，针管1的外表面可以制成为朝着远端4逐渐变细，这样，远端4的外径小于近端5的外径。同时，内部纵向柱形管腔3继续有均匀的直径。
通常为锥形的逐渐变细形状可以通过例如在心轴安装于管腔3内的情况下对针管进行锻造而获得，或者通过除去组成针管1的一部分材料而获得。材料的除去可以通过磨去针管的一部分材料而实现，或者通过向针管1施加金属腐蚀物质例如酸而实现，例如可以通过将针管1浸入酸槽内并持续控制时间而实现。
逐渐变细的针管1的内径在整个长度上均匀，并等于原始针管1的内径。当使用G31针管1时，内径为0.114mm，而在近端的外径大约为0.26mm。然后，远端外径减小至G32针头的外径，即大约0.23mm，从而降低该针管的痛感，但使通过针管1的管腔3的流量保持相同。
下面的表格表示了在ISO 9626标准中本发明的针管1的近端5和皮肤穿刺远端4的外径。管腔3的最小内径也在表格中表示。对于实际外径，这些数的工差通常为+/-0.01mm。
如图3所示，针管并不需要沿整个长度为锥形并逐渐变细，而是管腔1的外侧壁可以分成在外周过渡区域8相交的两个细长管形部分6、7。第一部分6从皮肤穿刺远端4延伸到外周过渡区域8，而第二部分7从近端延伸到外周过渡区域8。第一部分6从外周过渡区域8朝着皮肤穿刺远端4成锥形逐渐变细，而第二部分7从外周过渡区域8到近端5有大致相同的均匀直径。纵向管腔3的内径沿针管的整个长度均匀。
第二部分7的外径可以为G31针头的外径，而在远端4处的外径可以是G32针头的外径。沿整个长度均匀的内径可以等于G31针头的内径。这将使得用户具有使用G32针头注射的感觉，同时流过针管1的管腔的流量等于G31针头的流量。
不过，必须强调，针管1的准确直径并不必须按照ISO标准，只要遵循减小皮肤穿刺端4的直径并与柱形管腔3组合的本发明原理。
在实际使用时，本发明的针管1既可以安装在一次性注射器9上，也可以安装在针头毂套12、13中。
优选是，图2和图3中所示的针管1通过将针管1的远端浸入酸槽中来制造，如后面所述。也可选择，逐渐变细的第二部分6可以自己单独制造，并焊接到第一部分7上。
图4和5所示的是永久性固定在针头毂套13、14中的针管1，该针头毂套13、14有用于将该针头毂套可拆卸地安装在注射器上的装置。
图4表示了用于流体的肌肉注射的普通针头组件。针管1固定在针头毂套13上，这样，针管1的近端5与针头毂套13中的柱形开口15相连，当该针头毂套安装在皮下注射器上时，未示出的皮下注射器的顶端推入该柱形开口15中。
在图2中表示的、沿针管1整个长度逐渐变细的针管1特别适于该类型的针头组件。
图5表示了在笔系统上使用的针头组件，在该笔系统中，注射笔提供有装要注射流体的药筒，且该针头组件必须刺穿药筒中的屏障，以便接近装于药筒中的流体。针头组件的针管分成第一部分6，它刺入人体皮肤；以及第二部分，当针头组件安装在注射笔上时，该第二部分刺入装有流体的药筒内。裙缘环绕柱形开口15，注射笔插入该开口15内，该柱形开口15通常带有用于将针头组件保持在注射笔上的装置，例如螺纹。
图3中所示的针管1特别适于这种针头组件，因为针管1的第二部分7有均匀直径，且直径大于第一部分6的直径。这使得第二部分7比第一部分6更难弯曲。因为优选是用针管1的第二部分7来刺穿药筒的屏障。
不管使用哪种针头毂套13、14，针管1都必须这样置于针头毂套13、14中，即，使得针管1在该针管1和针头毂套13、14之间的接头17处有相对较大直径。当针管1在注射过程中弯曲时，恰好在该接头17处施加的力矩最大。因此，重要的是针管1在该接头17处有相对较大直径，从而有更大的抗弯性。例如，这可以是使图3中所示的针管1的外周过渡部分8恰好位于针管1和针头毂套14之间的接头17处。
图6表示了永久性固定在一次性注射器9上的针管1。该一次性注射器9包括筒10，该筒10装有要注射的流体；以及柱塞11，该柱塞可向前运动，以便按压流体，使该流体通过针管1的管腔3。当不使用注射器9时，可取下的针帽12能够覆盖针管1。
制造本发明的金属针管的优选方法如图7所示。直径将减小的金属针管1部分侵入装有金属腐蚀物质例如酸的槽中。为了从针管1上除去更多材料，电线19可以在针管1和装酸的槽18之间施加电流，或者未示出的阴极可以浸入槽中，这样，针管1作为电解处理中的阳极。
针管1可以浸入酸槽内一次，或者可以浸入酸槽内多次。实验证明，将不锈钢针管放低到装有74％的磷酸的槽内大约80次，每次1.5秒，总共120秒，能够获得很好地结果。
当针管1浸入酸槽中时，一些酸可以流入针头1的管腔3内，并除去一些在针管1远端4的内表面上的材料，从而使管腔3的远端朝着针管1的近端5逐渐变细。对于针头的某些用途，优选是这样，但是这也可以通过在将针管1浸入酸槽中时向管腔3施压而防止。例如可以通过在将针管1的远端4浸入酸槽中时通过针管1的近端5向管腔内吹气而实现。这样，可以有效防止酸进入针管1的管腔3。
前面已经表示了某些优选实施例，但是应当强调，本发明并不局限于此，而是可以在由随后的权利要求确定的主题内以其它方式实施。在权利要求14中提出了具有减小直径的皮肤穿刺端以及柱形的管腔的原理，这也通过子权利要求2至8表示。
权利要求
1.一种细长管形针管(1)，用于将流体注入人体或者从人体中抽取流体，它包括皮肤穿刺远端(4)、相对近端(5)以及在它们之间的侧壁(2)；管腔(3)，该管腔穿过所述针管(1)沿所述针管(1)的纵向轴线从皮肤穿刺远端(4)延伸到相对近端(5)，所述针管在皮肤穿刺远端(4)处的外径小于在相对近端(5)处的外径；其特征在于纵向管腔(3)为柱形，且该纵向管腔(3)穿过所述针管(1)从皮肤穿刺远端(4)到相对近端(5)有相同的均匀内径。
2.根据权利要求1所述的细长管形针管，其特征在于外侧壁(2)朝着皮肤穿刺远端(4)成锥形逐渐变细。
3.根据权利要求1所述的细长管形针管，其特征在于外侧壁(2)包括两个细长的管形部分(6、7)，这两个管形部分在外周过渡区域(8)中彼此相交，即第一细长管形部分(6)从该外周过渡区域(8)延伸到所述针管(1)的皮肤穿刺远端(4)，而第二管形部分(7)从该外周过渡区域(8)延伸到所述针管(1)的相对近端(5)。
4.根据权利要求3所述的细长管形针管，其特征在于第一细长管形部分(6)从外周过渡区域(8)朝着皮肤穿刺远端(4)成锥形逐渐变细，而第二部分(7)从该外周过渡区域(8)到所述针管(1)的相对近端(5)有大致相同的均匀外径。
5.根据权利要求1至4中任意一个所述的细长管形针管，其特征在于皮肤穿刺远端(4)的外径等于或小于G31针头的外径，相对远端(5)的外径等于或大于G30针头的外径，且纵向管腔(3)有均匀的内径，该内径等于或大于G30针头的内径。
6.根据权利要求1至4中任意一个所述的细长管形针管，其特征在于皮肤穿刺远端(4)的外径等于或小于G32针头的外径，相对远端(5)的外径等于或大于G31针头的外径，且纵向管腔(3)有均匀的内径，该内径等于或大于G31针头的内径。
7.根据前述任意一个权利要求所述的细长管形针管，其特征在于在远端(4)的外径比近端(5)的外径小5％或更多。
8.根据前述任意一个权利要求所述的细长管形针管，其特征在于皮肤穿刺远端(4)和相对近端(5)都削尖。
9.一种制造如权利要求1至8所述的针管的方法，其特征在于该方法包括以下步骤将针管(1)或所述针管(1)的、邻近和包括远端(4)的一部分浸入金属腐蚀物质例如酸槽(18)内并持续控制时间，从而除去一部分针管材料。
10.根据权利要求9所述的、制造针管的方法，其特征在于从外周过渡区域(8)延伸到所述针管(1)的皮肤穿刺远端(4)的第一细长管形部分(6)浸入金属腐蚀槽(18)内，并持续控制时间，同时使从该外周过渡区域(8)延伸到相对近端(5)的第二管形部分(7)留在金属腐蚀槽(18)外面。
11.使用如权利要求1至8所述的针管的一次性注射器，该一次性注射器包括筒(10)和柱塞(11)，所述针管(1)永久性固定在所述一次性注射器(9)的筒(10)上。
12.使用如权利要求1至8所述的针管的注射针头组件，该注射针头组件包括所述针管(1)和针头毂套(13、14)，所述针管(1)永久性固定在所述针头毂套(13、14)中。
13.根据权利要求12所述的注射针头组件，其特征在于所述针头毂套(14)包括基座以及从该基座伸出的环形衬套(16)，所述环形衬套(16)有用于将所述毂套(14)可拆卸地安装在注射器上，且所述针管(1)固定在该基座上，这样，所述针管(6)的第一细长管形部分(6)从基座沿远离衬套(16)的方向伸出，而第二管形部分(7)沿相反方向延伸，且所述第二管形部分(7)至少部分由该衬套(16)包围。
14.一种细长管形针头，用于将流体注入人体或从人体中取出流体，它包括管形针管(1)，它有皮肤穿刺远端(4)、相对近端(5)以及在它们之间的侧壁(2)；柱形管腔(3)，该柱形管腔穿过所述针管(1)延伸，且该纵向管腔(3)穿过针管(1)有相同的均匀内径，所述侧壁(2)在皮肤穿刺远端(4)处的外径小于在相对近端(5)处的外径。
全文摘要
一种细长管形针头，用于将流体注入人体或者从人体中取出流体，它包括管形针管(1)，它有皮肤穿刺远端(4)、相对近端(5)以及在它们之间的侧壁(2)，且在皮肤穿刺远端(4)处的外径小于在相对近端(5)处的外径；以及柱形管腔(3)，该柱形管腔穿过所述针管(1)延伸，且该纵向管腔(3)穿过针管(1)有相同的均匀内径。
文档编号A61M5/158GK1498123SQ02807141
公开日2004年5月19日 申请日期2002年3月15日 优先权日2001年3月23日
发明者亨里克·S·克林特, 桧垣芳雄, 亨里克 S 克林特, 雄 申请人:诺沃挪第克公司, 尼普洛有限公司