专利名称：用于评定泌尿功能的系统和方法
技术领域：
本发明通常涉及一种用于评定泌尿功能的系统和方法。更具体地说，所述系统和方法用于出于诊断目的而测试泌尿系统的完整性以及结合治疗以矫正尿失禁。
背景技术：
总计有超过1100万妇女存在失禁症状。而且大多数具有失禁症状的妇女忍受应激性尿失禁(SUI)的痛苦。具有SUI的妇女在正常的日常活动和运动(诸如笑、咳嗽、打喷嚏以及有规律的锻炼)期间会无意识地遗尿。
SUI可由连接阴道壁与骨盆肌和耻骨的组织或韧带的功能性缺陷造成。常见的原因包括骨盆肌的重复变形、分娩、骨盆肌紧张性的丧失以及雌性激素的丧失。所述缺陷导致了不正常机能的尿道。与其他类型的失禁不同，SUI不是膀胱的问题。
一般地说，当被强壮的骨盆底肌和健康的结缔组织正确地支撑时，尿道保持紧封以防止无意识的遗尿。然而，当妇女患有最常见形式的SUI时，衰弱的肌肉和骨盆组织不能正确地将尿道支撑在其正确的位置中。因此，在正常的运动中，当压力从隔膜施加于膀胱上时，尿道不能保持其密封，从而使得尿液泄漏。由于SUI既是令人困窘的又是不可预料的，因此许多患有SUI的妇女回避积极的生活方式，畏避社会情境。
SUI被分为三种类型。类型I和类型II集中于尿道超活动性。类型III集中于体内括约肌缺乏(ISD)。ISD的诊断需要排尿的评定。排尿的评定包括复杂且侵入性的装置并且通常需要转到排尿评定的专科医生那里。
现有的诊断系统都需要导液管经由尿道穿过以测量压力，诸如泄漏点压力(LPP)或尿道内压曲线(UPP)。在文献(WO 0023127)中披露了一种示范性系统。LPP的检测需要压力传感器和导液管经由尿道穿过。膀胱涨满并且记录压力。从尿道开口(口)中的流体泄漏对应于尿道括约肌能够抵抗的最大压力，或LPP。在UPP测量程序中，具有导液管尖部的压力传感器经由尿道被布置于膀胱中然后以恒定的速度缩回。记录从膀胱沿尿道返回到尿道口的压力曲线。
也可测量其他的参数，诸如腹腔内压和尿流。膀胱内压测量(CMG)是同步测量腹内、总膀胱以及实际排尿肌压力的压力研究。尿流率测定以视觉的方式、用电子学的方式或通过一次性系统测量尿流速度。也存在如上所述同步测量参数的视频排尿系统，具有下泌尿道的射线照相显示。
现有的排尿评定系统是复杂的、昂贵的并且需要广泛训练。而且，现有的排尿系统完成一次测试通常需要至少30分钟。这超过了大多数标准医师办公室出诊所使用的时间并使其转诊到专科医生那里。现在还没有在不用经由尿道穿过的导液管或器械的情况下可快速价廉地记录有用的排尿测量值的排尿系统。
因此存在对于用于评定泌尿功能的改进的系统和方法的需求。
发明概述本发明提供了一种用于评定泌尿功能的系统，所述系统包括处理器；在第一流体入口和第一流体出口之间形成第一流体管道的管状组件；以及插入元件，所述插入元件具有从中通过并连接于第一流体出口的沟槽，以使得流过第一流体管道的流体可流过插入元件。还将插入元件的尺寸制定得用于至少局部插入到患者尿道括约肌的患者尿道的末端，并将它的尺寸制定得可充分阻断流体除通过插入元件沟槽以外的方式流入或流出尿道。该系统还包括流体输送装置以及检测系统，所述流体输送装置与处理器电连接并受处理器控制，并且与第一流体管道相连接以便于通过其泵送流体，所述检测系统用于检测当流体注入其中时尿道括约肌的阻力。根据一个实施例，所述检测系统是压力检测系统，用于检测当流体注入其中时尿道括约肌的尿道末端中的压力，并向处理器提供与所检测的压力相关的信息。
依照另一个实施例，所述压力检测系统在这样的位置处与第一流体管道流体相通，即，使得第一流体管道中的压力基本与尿道括约肌的尿道末端中的压力相关，并且在另一个实施例中，所述压力检测系统检测尿道阻力。
在另一个实施例中，所述系统还包括与处理器电连接并可显示数据的显示装置，所述压力检测系统检测尿道阻力并将尿道阻力显示在显示装置上。
本发明还提供了一种用于评定泌尿功能的系统，所述系统包括控制装置，所述控制装置包括处理器和与处理器电连接并受处理器控制的泵装置；测试模块，所述测试模块以可移除的方式连接于控制装置并且包括在第一流体入口和第一流体出口之间包含第一流体管道的管状组件；以及插入元件，所述插入元件与第一流体出口相连接并且具有通过它与第一流体管道相通的沟槽，以使得流过第一流体管道的流体可流过插入元件。还将插入元件的尺寸制定得用于至少局部插入到患者尿道括约肌的末端位置的患者尿道中，并将它的尺寸制定得可充分阻断流体除通过插入元件沟槽以外的方式流入或流出尿道。该系统还包括检测系统，所述检测系统用于检测当流体注入其中时尿道括约肌的阻力。在一个实施例中，所述检测系统是压力检测系统，所述压力检测系统能够检测当流体被泵送于其中时尿道括约肌的尿道末端中的压力。泵装置与第一流体管道相连接并且能够通过第一流体管道和插入元件沟槽泵送流体并将流体泵送到尿道括约肌的尿道末端中，而且所述压力检测系统能够检测当流体被泵送于其中时尿道括约肌的尿道末端中的压力。
本发明还提供了一种用于评定泌尿功能的方法，所述方法包括以下步骤将测试模块连接于控制装置，所述测试模块包括在第一流体入口和第一流体出口之间具有第一流体管道的管状组件以及插入元件，所述插入元件与第一流体出口相连接并且具有通过它与第一流体管道流体相通的沟槽，以使得流过第一流体管道的流体可流过插入元件。所述方法还包括以下步骤将第一流体入口与流体源相连接；至少部分地将所述插入元件插入到患者尿道括约肌的末端位置的患者尿道中以便于充分阻断流体除通过插入元件沟槽以外的方式流入或流出尿道；使得流体从流体源中通过第一流体管道和插入元件注入到尿道中，直到尿道括约肌打开；并且测量当流体注入其中时尿道括约肌的末端位置处的尿道括约肌阻力。
在另一个实施例中，测量步骤包括测量尿道阻力，并且在另一个实施例中，还包括在显示装置上显示尿道阻力信息的步骤。
本发明还提供了一种用于评定泌尿功能的方法，所述方法包括以下步骤至少部分地将其中具有沟槽的插入元件插入到患者尿道括约肌的末端位置的患者尿道中，将所述插入元件的尺寸制定得可充分阻断流体除通过插入元件沟槽以外的方式流入或流出尿道；使得流体从流体源中流过插入元件沟槽并将其注入到患者尿道括约肌末端位置处的尿道中，直到尿道括约肌打开；测量当流体被注入其中时尿道括约肌的末端位置处的尿道中的阻力；并且向处理器提供与所测量的压力相关联的数据。
本发明还提供了用于与控制装置相连接的测试模块。所述测试模块包括测试模块外壳以及管状组件，所述测试模块外壳包括多个从其中突出的被构成得用于与控制装置相接合的接头片，所述管状组件至少部分地位于测试模块外壳中并且包括第一流体入口和第一流体出口之间的第一流体管道。所述测试模块还包括插入元件，其尺寸被制定得用于插入到患者尿道括约肌的患者尿道末端中。所述插入元件与第一流体出口相连接并且具有通过它与第一流体出口相通的沟槽，以使得流过第一流体管道的流体可流过插入元件。还将插入元件的尺寸制定得可充分阻断流体除通过插入元件沟槽以外的方式流入或流出尿道。
此外，本发明提供了用于与具有压力传感器的控制装置相连接的测试模块。测试模块包括在可与流体源相连接的第一流体入口和第一流体出口之间限定了第一流体管道的管状组件；以及连接于第一流体出口的插入元件，所述插入元件具有通过其与第一流体管道相通的沟槽，以使得流过第一流体管道的流体可流过插入元件。将插入元件的尺寸制定得用于至少局部插入到患者尿道括约肌的患者尿道的末端，并将它的尺寸制定得可充分阻断流体除通过插入元件沟槽以外的方式流入或流出尿道。测试模块还包括与第一流体管道流体相通的压力界面，其中当测试模块与控制装置相连接时，压力界面向控制装置压力传感器提供压力信息。
从结合附图所作出的以下详细描述中将明白本发明的这些特征和优点，所述附图通过示例示出了本发明的原理。
附图的简要说明
图1是本发明所涉及的便携式医疗系统的一个实施例的透视图；图2是本发明所涉及的控制装置的前透视图；
图3是图2控制装置的后透视图；图4是附于杆上的本发明所涉及的控制装置的正视图；图4a是杆附件机构的一个实施例的分解透视图；图4b是图4a杆附件机构的后透视图；图5是分解透视图，示出了控制装置鉴定机构与模块鉴定部件的相互作用；图5a是沿图5的横截线5a-5a所截的控制装置与测试模块接合之前的示意性横截面图；图5b是与图5a相似的横截面图，示出了控制装置与测试模块的接合；图6是本发明所涉及的模块的正透视图；图7是控制装置电子装置的一个实施例的示意图；图8a-8i是流程图，示出了控制装置软件和图形用户界面部件的操作；图9是本发明所涉及的医疗系统的替换实施例；图10是包括SUI模块的便携式医疗系统的示意图；图10a是包括SUI模块的便携式医疗系统的一个实施例的局部横截面图；图11a是处于装配形式下的手促动器的一个实施例的侧视图和局部横截面图；图11b是处于未装配形式下的图11a手促动器的侧视图和局部横截面图；图11c是处于操作模式下的图11a手促动器的侧视图和局部横截面图；图11d是本发明所涉及的手促动器的替换实施例；图12是管插头装置的一个实施例的放大透视图；图13是示出了与女性泌尿/生殖系统有关的排尿系统的一个实施例的示意图；图14是示意图，示出了包括SCMG模块的系统的一个实施例的内部部件；图15-16是与女性泌尿/生殖系统有关的图14系统的示意图；
图17是示意图，示出了包括SCMG模块的系统的一个实施例的一个内部部件；图18-19是与女性泌尿/生殖系统有关的图17系统的示意图；图20是流程图，示出了使用图10系统的步骤；图21是流程图，示出了使用图14系统的步骤；图22是流程图，示出了使用图17系统的步骤；图23是本发明所涉及的输入垂悬物的一个实施例的透视图；图24是示意图，示出了包括尿疗模块的系统的一个实施例的内部部件；图25是示意图，示出了图24系统的使用；图26是本发明所涉及的阴道张开器组件的一个实施例的透视图；图27是图26的阴道张开器组件的分解透视图；图28是与女性泌尿/生殖系统有关的排尿系统和张开器组件的一个实施例的示意图；以及图29是可与控制装置结合使用的电池充电器模块的分解透视图。
实施例的详细描述图1到26通常示出了用于评定泌尿功能的各种系统和方法和/或述系统和方法的组成部分。尽管文中所披露的系统和方法是结合女性泌尿系统详细描述的，但是应该理解的是，本发明也可容易地适用于评定男性泌尿功能。此外，本领域普通技术人员应该明白的是，文中所披露的本发明原理、设备和方法也可具有在评定其他领域功能方面的应用，诸如冠状动脉功能或肺部功能。本发明仅由文中所阐述的权利要求限定。
现在参照图1和图2，其中示出了便携式医疗系统100的一个实施例，所述医疗系统100具有用于评定泌尿功能的具体应用。系统100包括控制所述系统的操作的控制装置102、可以可移除的方式连接于所述控制装置的至少一个模块104、至少一个输入装置(诸如所示的输入垂悬物106和/或小键盘108)，以及至少一个输出装置(诸如所示的显示屏110)。如以下将详细描述的，将所述控制装置102设计得可在任何给定时间以可移除的方式连接于多个测试模块104中的任意一个。由于每个模块都独特地适合于支持一种不同类型的诊断测试或医疗程序，因此所形成的诊断系统不仅是便携式的，而且还是极为通用的，这是因为一个控制装置与多个小测试模块结合使用能够执行一系列诊断测试或其他程序。该系统具有用于评定泌尿功能的具体应用，其中与通常用于评定泌尿功能的非便携式、昂贵并且笨重的设备相比该系统提供了便携式的模数系统。另外，如以下将更详细地描述的，本发明可更快速地执行测试，并且是以减少患者的不舒适度和侵袭性的方式执行测试。
控制装置102包括用于容纳包括一个或多个电池114、电子装置116、包括有马达的泵装置118以及各种其他线路的各种部件的外壳112。电池向控制装置102供应电力，并且被容纳于电池分隔间120中，通过移除构成外壳112一部分的电池罩可接近所述电池分隔间120。所述控制装置还包括用于允许用户输入数据(诸如患者姓名或其他标识符、数字标识符、既往病历、日期等)的输入键盘108和输入垂悬物106，所述输入垂悬物106包括允许用户输入辅助信息(即，根据患者反馈的过程输入)的一个或多个开关124和用于接通和关闭所述装置的激活开关126。泵装置118和至少一个压力传感器128也被容纳于所述外壳中。所述泵装置与电池和电子装置电连接，所述压力传感器与电子装置电连接。控制装置102还可包括用于将控制装置安装于诸如包括吊钩404的IV溶液盒402的杆上的杆安装机构400。在图4a和图4b中示出了杆安装机构的一个实施例。所述装置还可包括界面130，所述界面130包括适当的电引出线，所述电引出线可连通控制装置以便再充电或打印患者测试数据。
如以上所述的，多个模块104中的任意一个，诸如诊断测试模块可以可移除的方式连接于控制装置102，并且将控制装置设计得可独特地识别所附模块，并执行所述模块的特定程序。因此，所述控制装置包括模块检测机构500，所述模块检测机构500能够识别与电子装置(见图5)电连接的所附模块。该模块检测机构包括一个或多个从所述控制装置的界面侧132突出并与电子装置电连接的识别探针502。模块104可包括位于模块外壳506中的一个或多个孔，将所述孔设计得当所述模块以可移除的方式连接于控制装置时将所述识别探针接收于其中。当如此连接时，所述识别探针将跨接一个或多个模块识别元件或部件504，诸如存在于模块中的电阻器、电容器、保险丝、或其他适合的电子部件。所述识别探针与电子装置116(下面将全面描述)电连接，所述电子装置116确定与识别探针所跨接的模块识别元件相关的数值，诸如电阻。将每个模块都设计得具有一个数值，以使得由电子控制装置对于该数值的识别能够使得控制装置独特地识别所附模块。在一个优选实施例中，所述控制装置可在不同位置处包括一组或多组识别探针502，并且不同的模块在不同位置处具有模块识别部件504。如由控制装置所检测的所述位置识别所附模块。在另一个实施例中，所述模块识别部件可与模块外壳的外侧相连接，因此在模块外壳中就不再需要所述孔了。
所述模块还包括用于以可移除的方式将模块与控制单元(见图6)相连接的至少一个连接元件600。在所示出的实施例中，所述模块包括朝向测试模块的每个前后表面602、604的端部布置的四个连接元件。每个连接元件包含接头片元件606，所述接头片元件606用于当模块以可移除的方式与控制装置相连接时与控制装置内表面上的相应脊607(如图5中清楚示出的)相接合。为了将模块与控制单元相连接，沿图6中的箭头所指示的方向略微压下所述连接元件。然后如图1中所示的，使得模块与控制装置对齐，并且解除连接元件以允许与上述相应脊相接合。之后通过再次压下连接元件并将模块从控制装置上移除可将模块从控制单元上移除。
最后，如图6中所示的，模块外壳506包括位于其中的第一端口608和可能第二端口610。每个第一和第二端口都被构成得用以限定这样一个凹槽，即，当所述模块与控制装置相连接时能够将控制装置压力传感器(诸如压力传感器)接收于其中。例如，第一控制装置压力传感器128被接收于第一端口凹槽608中并与压力界面1024(见图10)直接接触，以使得压力界面处的压力变化可被传递到压力传感器128并由压力传感器128检测，并且被转换为输送到用于转译的电子装置中的电信号。同样地，第二端口610也限定了能够将第二控制装置压力传感器1030接收于其中的凹槽。第一和第二端口还被构成得当与控制装置相连接时与所述控制装置之间形成密封，最好通过包含诸如密封垫等密封元件形成所述密封。下面将更详细地描述各个模块以及与控制装置相结合的它们的操作。
如上所述的，电子装置116(见图7)被容纳于控制装置102的外壳112中，所述电子装置116被设计得用于控制泵装置118的操作；从压力传感器中取得并格式化数据；驱动显示装置110和/或其他输出装置；以及从开关108、126和/或124中接收和转译输入数据。电子装置116由集成电路板702、与泵装置之间的硬件接口708、压力传感器706、707、显示装置709、开关703、704、705以及微处理器710构成。微处理器710用作诊断系统的主控制器并且由定制集成电路702支撑以及由电池供应电力。并且外壳112还包括界面连接元件，所述界面连接元件包括连接于电子检测机构500的电子模块识别连接部分712，以及能够向打印机或其他外部装置下载数据的电子连接部分714。
微处理器710被编有常规程序文件。在所示的实施例中，软件具有多重功能。首先是获取操作者输入的内容。取决于在用的测试模块种类，该输入数据是从输入键盘108，和/或开关124、126，压力传感器或其他输入装置中获取的。软件还控制泵装置118的操作。输入数据被转译并且合适的信号通过集成电路板702被送到泵装置马达。另一项功能是从压力传感器中获取并调节数据。然后所述数据以适当的格式化形式与容量或时间信息形式的适合泵装置数据一起被送到显示装置110。最好，如上所述的，软件从模块检测机构500中接收输入内容并转译所述输入内容以确定哪一个测试模块与控制装置相连接。
图8a-8i是流程图，示出了本发明一个优选实施例的诊断系统软件的操作和系统图形用户界面的特征。当将系统接通电源时，用户首先会见到欢迎屏幕显示。虽然已显示了屏幕，但是该系统还受到自测试程序802的测试以测试系统硬件和软件部分的完整性。在完成该程序的基础上，用户取得关于可用的系统存储器804的量的信息。在用户按下输入装置108上的任意键806之后，如上所述的，系统识别所附的模块808，并且在所述识别之后，处理器执行对于所识别的模块来说特定的软件子程序。然而接下来对于每个软件子程序显示诸如由附图标记810所指示的一个主菜单。在所示的实施例中，主菜单包括六个合理选项。“Utilities(效用)”使得用户了解各种系统特征，诸如设定日期、时间等、或调节屏幕的亮度或对比度；“Quit(退出)”终止对话；“Patients(患者)”可使得用户获知与其他患者相关的先前储存数据和已执行的测试；“Prime(泵启动)”表示发动泵启动程序；“PatientID(患者识别码)”使得用户可登录患者识别号码；以及“Test(测试)”表示发动对于执行期望的测试程序的所附模块来说特定的软件子程序。在目前所述的实施例中，对于每个软件子程序来说，其软件和与“Prime”、“Utilities”、“Quit”以及“Patient ID”选项相关的用户界面是相同的。然而，“Test”和“Patients”选项对于每个测试模块来说是不同的。下面将详细描述每个选项。
如图8a中所示的，第一次显示主菜单时，“Test”和“Prime”呈现出不同于其他选项的颜色或深浅度，这表示目前它们不可使用。这是为了确保在进行任何启动或测试程序之前输入患者识别信息。用户可通过使用输入键盘108上的适当箭头上下移动而选择“PatientID”选项。在该选项之后Patient ID屏幕呈现820(图8b)。在所示的实施例中，Patient ID包括九个数字。为了输入Patient ID，用户使用左右箭头和/或输入键盘108(824)上的左右箭头上下移动选定空白表格以选择期望的数字。在选定了期望的数字之后，用户按下ENTER；然后选定的数字将出现在最右端的空白表格中。随后的数字也如上所述那样选定，并将出现在最右端的空白表格中，同时先前选定的数字移动到左侧。在所有空白表格填满之后该程序完成。在一个实施例中，每个空白表格中有一个系统设定值，诸如0，并且用户可通过接受包括所有0的默认Patient ID数字进行测试。在完成了患者识别信息的输入之后，用户选择“Menu”选项832，这将返回到主菜单屏幕。然而，这里，“Prime”选项变为可用选项834(并且“Patient ID”选项不再可用)。
在执行需要流体注入到患者体内的任何测试之前必须执行启动操作以确保流体注入管线(管)充有流体而非空气。现在参照图8c，用户通过使用用以选择该选项的箭头键而选定“Prime”选项840，然后按下输入键。接着显示“Prime”屏幕。依照一个实施例，如842处所表示的，“Prime”屏幕包括两个选项“Prime”或“Main Menu”。在另一个实施例中，“Prime”屏幕对于每个模块是特定的，并且可只存在开始启动的一个选项。选择启动选项使得泵启动并运行预定时间，诸如20秒，然后自动关闭。然后用户看到屏幕846，在这里用户可接受启动已完成(MAIN)，或选择再启动(PRIME)。当接受启动完成时，主菜单再一次显示，这次显示作为选项848的“Test”。在另一个实施例中，对于不同的测试模块来说启动操作可为特制的。例如，如以下将详细描述的，SUI测试模块包括手促动器，所述手促动器包括起动按钮1118或1128。可如此设计系统，即，使得通过按下所述起动按钮可开始接下来的“Prime”屏显示、泵启动操作。
在完成了启动之后，开始测试。如上所述的，测试程序取决于所附的测试模块，因此，下面将结合每个测试模块的详细描述更详细地描述与每个测试模块相关的软件和图形用户界面。
在图9中所示的本发明的替换实施例中，控制装置102与膝上型/标准计算机900电连接，并且微控制器和相关软件存在于计算机中。
如上所述的，文中所述的诊断系统具有排尿动力学方面的具体应用，其中当与特定设计的测试模块(在下文中将描述)结合使用时所述系统能够使得临床医师诊断多种尿失禁问题。作为小型化的排尿工具，与模块104相结合的控制装置102可测量尿道阻力(URP)、排流(尿流率测定)以及膀胱机能失调(膀胱内压测量(CMG))。如以下将进一步描述的，URP是压迫性失禁的排尿测量的一项新的并且独特的方法，所述方法对于患者来说具有较少的侵入性，并且比当前已知并使用的诊断测试更为快速。尿流率测定是对于排尿时间的研究。CMG是对于膀胱或排尿肌不稳定性的研究。文中所披露的诊断系统的主要优点在于，使用便携式单元可完成上述所有的诊断测试，所述便携式单元可用在任何办公室检查室中，无需限定或安排专用的排尿诊室，也不需要当前进行所述测试所需的复杂设备。该排尿系统易于使用并且不需要预先培训。由于能够更快速地设置、更短的测试时间以及更少侵入性的过程，因此使用所披露的系统可使得对于患者的测试更具舒适性。
在实际使用中，不同的模块可以可移除的方式与控制装置102相连接以执行不同的排尿测试。每个模块执行一种截然不同的测试。这些模块包括(但不局限于)用于尿道阻力(URP)测量的应激性尿失禁(SUI)模块；用于膀胱不稳定性的测量的简单CMG模块；用于膀胱不稳定性的测量的复杂CMG模块；以及用于排尿时间研究的尿流率测定模块。模块可适用于男性或女性失禁诊断。
在描述各个测试模块之前，为了便于读者理解，将参照图13对于女性泌尿系统进行简要描述。女性泌尿系统1300包括细长尿道1302和由排尿肌1310围绕的膀胱腔1308，所述尿道1302具有尿道口(入口)1304并且具有附于其上的基本为环形的尿道括约肌1306。排尿肌1310还围绕并支撑尿道1302。膀胱腔1308位于极接近于腹壁1312、耻骨1314、骨盆底(levator ani miscle)1316、阴道腔1318、阴蒂1320、子宫1322以及肛管括约肌1324之处。
下面将详细描述各个测试模块。
应激性尿失禁模块图11-13示出了用于诊断诸如咳嗽、打喷嚏、笑或提物等身体活动期间无意识地遗尿的应激性尿失禁测试模块(SUI)1000的一个实施例。SUI测试模块1000包括SUI模块外壳1002，如上所述的，所述SUI模块外壳1002可以可移除的方式与控制装置102相连接。所述模块外壳可为一次性塑料盒形式的。模块外壳1002中具有管状组件1004，所述管状组件1004包括流体入口1006、流体出口1008以及在它们之间延伸的第一流体管道1010。管状环1012构成管状组件的一部分并且被如此布置，即，当SUI测试模块与控制单元相连接时，控制单元中的泵装置118的定子1014与管状环1012直接协作以使得泵装置作为蠕动泵操作，从而通过第一流体管道1010泵送流体。出于这种考虑，导向管599帮助布置管状组件的一部分，从而它将适当地并且有效地与蠕动泵相接合。依照所示出的实施例，导向管599具有基本为U形的形状，然而，许多其他形状也是合适的，如现有技术中公知的蠕动泵的操作原理。管状元件1050也构成第一流体管道的一部分。模块外壳1002还包括用于阻尼可由于泵装置的操作而导致的压力波动的压力腔1016。压力腔1016通过三通阀元件1020的阀开口1018a-c与第一流体管道1010流体相通。压力腔中主要充有空气，但是也可存在可变量的流体。过滤器部件1022被布置于压力腔1016的末端，所述过滤器部件1022被设计得将流体与系统100的电子元件相隔离。在这点上，过滤器1022可为允许空气(而不允许流体)进入压力界面1024的疏水性过滤器。当测试模块与控制装置102相连接时，压力界面1024与控制装置的压力传感器128直接接触以使得压力腔1016和压力界面1024中的压力波动可被传输到压力传感器并由压力传感器感测，随后被传输到如上所述的电子装置。以这种方式，控制装置测量SUI测试模块的管状组件的第一流体管道中的压力，如以下更全面描述的，所述压力基本与尿道中的压力相当。
SUI测试模块1000管状组件还包括第二管状元件1025，所述第二管状元件1025具有通过其在前端1026和末端1028之间形成第二流体管道的沟槽。
现在参照图11a-c，SUI测试模块还可包括手促动器1100，所述手促动器1100具有附于其上的诸如管插头装置1102的插入装置。管插头装置1102(见图12)包括连接于末端1110处的插头或插入元件1108的前端1106处的附着元件1104和在其中延伸的沟槽1112，所述沟槽1112允许流过第一流体管道的流体流过管插头装置。插头元件的末端1114还可包括位于其中的一个或多个横向对齐孔或开口1116，所述孔或开口1116围绕末端的外表面彼此之间以等距离间隔布置。由于孔位置处的末端的外径小于该位置处(下面将详细描述)尿道内壁的直径，因此在实际操作期间可使用一个或多个孔1116确保流体流入到尿道中。
在一个实施例中，手促动器还包括手大小的外壳或壳体1102，所述壳体1102包括其中的起动元件1118(图11a-c)，所述起动元件1118与管状元件1025流体相通。起动元件最好为与管状元件1025的末端1028相连接的气囊。管状元件1025的前端1026与压力界面1026a相连接，所述压力界面1026a被如此布置，即，当SUI测试模块与控制装置相连接时，管状元件1025中的压力可由压力传感器1030感测。作为封闭系统，启动钮1118上的压力可在压力界面1026a处由压力传感器1030感测，并由控制装置102转译为开始和/或停止测试的信号。
手促动器1100还包括在出口1195和入口1194之间延伸的流体管道1050，所述流体管道1050与通向流体源的外部管道(诸如SUI测试模块的第一流体管道1010)相连接(以整体或其他方式)。或者，可将手促动器1100设计得其中包括流体源。流体出口1195与管插头装置的插入元件沟槽流体相通。包括触发器1128的触发装置1127穿过开口1118a到壳体的外部。触发装置1127在第一静止位置(示出)和第二触发位置之间可移动。在第一位置中，弹簧1130在连接元件1132上施力，使其相对于枢转元件953枢转并紧压至少管状元件1050的末端以防止流体从中流过。当在第二位置中时，触发器的移动使得连接元件1132枢转到它不再紧压管状元件1050的一点处。而且，触发器1128还可压缩气囊1097以与起动元件相连接开始如上所述的测试。
插头元件1108被如此构成，即，当将其插入到患者的尿道口中(见图13)时，它将充分阻断或防止流体通过除管插头装置沟槽1112以外的方式流出尿道，以及流入尿道中。而且，当将其插入时，如图13中所示的，插头元件位于尿道括约肌1306的末端(朝向身体外侧)。在图12中所示的实施例中，插头元件的末端或末端部分1114的形状基本为圆锥形的，并且其直径朝向其末端1114减小。前端部分1199被构成得与尿道内壁相接合以充分防止流体在它们之间流过。然而，其他形状也是可行的，只要可充分阻断或防止流体(通过除管插头装置沟槽1112以外的方式)流入以及流出尿道并且插头元件保持位于尿道括约肌的末端。管插头元装置1102是由医用材料制成的，诸如不锈钢或聚丙烯。管插头元装置可为一次性的，但是也可由可消毒材料制成以使其可重复使用。
管状组件的第一流体管道1010可包括具有第一端1006和第二端1034的细长单腔的管状元件1032以及从中穿过的流体沟槽。钉形装置1036与细长单腔的管状元件的第一端1006相连接，以便于以本领域中公知的方式附于流体袋1038(其中具有流体1010)。如上所述的，管插头元装置与第一流体管道彼此相连接以使得从流体源中穿过第一流体管道的流体可穿过插入元件(经由其中的沟槽)并进入到尿道括约肌的尿道末端。而且，由于第一压力界面1024与第一流体管道流体相通并最终与尿道流体相通，因此压力界面处的压力基本相当于尿道括约肌的尿道末端中的压力。
包括SUI测试模块1000的系统100的使用方法如下所述。首先，以如上所述方式将SUI测试模块以可移除的方式与控制装置102相连接。该直接连接使得控制单元的识别探针502与SUI测试模块的模块识别元件504相接合，从而使得控制装置识别SUI测试模块。该直接连接还使得压力界面1024与如上所述压力传感器128直接接触，从而使得压力界面处的压力变化可由压力传感器检测并传输到用于转译的电子装置。管状元件1025前端处的压力界面1026a同样与压力传感器1030相接触，因此也可检测管状元件1025中的压力。最后，管状环1012与泵装置118直接接触，以使得泵装置可通过如上所述的蠕动驱动流体通过第一流体管道。
如图20中所示的，在SUI测试模块1000与控制装置102(2010)相连接之后，操作者将合适的输入数据输入到键盘108或其他输入装置(2015)中以进行SUI测试(下面将详细描述)。所述数据由微处理器接收和转译并且微处理器将适合的信息送到显示器110。然后执行启动操作(2020)以确保第一流体管道1010包含流体。在这点上，微处理器准备开始测试程序。
管插头1102被插入到尿道(2025)的口中并且通过按下如上所述的启动钮而开始测试(2030)。这又通过集成电路向泵装置送出指令。然后泵装置通过第一流体管道1010和管插头装置沟槽1112将流体1040泵送到尿道括约肌(2035)的尿道末端。由于在尿道中形成了流体压力，因此在压力腔1016中也形成了压力。压力通过过滤器部件1022和压力界面1024被传递到压力传感器128，所述压力传感器128接收压力数据并将其转译为电信号。来自于压力传感器的电信号通过集成电路702被送到微处理器710，在集成电路702处所述电信号被获得和处理。然后所述信息通过接触点被送到显示器110。在指定时间量过后，或在接收了用户向泵马达启动送出“off”信号的输入信息的基础上，微处理器终止所述测试。在已完成了测试之后，操作者断开启动钮1118(步骤2040)并从口1304处移开管插头元件(2045)。
再次参照图8a-8i，具体在图8d中，当选择“Test”选项时可执行SUI测试。SUI测试屏呈现860，并且如上所述的，用户通过按下触发器1128或可移动壳1126(862)以使得流体流入到尿道中而开始测试。然后开动马达，并且泵装置在预定时间(最好为15到20秒)中将流体泵送到尿道中。在该时间过程中，持续显示图表(见860)，所述图表示出了竖轴上的测得压力(最好为水的cm)对横轴上的时间。由于流体被泵送到尿道中，因此括约肌的尿道末端中的压力持续增加直到恰好到尿道括约肌在尿道中的压力下打开的那一点。如图8d中所示的，由于括约肌打开并且流体被充到膀胱中，因此在那一点处压力曲线基本变为平的。我们认为曲线平部分的数值为“尿道阻力(URP)”，并且可从所显示的图表中获得。在完成了测试的基础上(在预定时间终止泵装置停止之后)，图表保持着，并且用户最好提供一个选项以便于在保存测试结果之前调节软件产生URP数值(860a)。为了调节URP数值，用户使用上下箭头操纵出现在屏幕上(870)指示URP数值的横线。当幻影线处于期望数值时，用户按下输入键(872)。在显示最后URP数值之后，保存/删除屏被覆盖在屏幕上。如果用户选择“Save”选项，测试结果被保存在存储器中。如果用户从保存/删除屏中选择“Delete”，将会对用户显示保存测试屏876。如果选择“Delete”的话，测试被删除，但是如果选择“Cancel”的话，用户返回到保存/删除屏。
依照一个实施例，六个可行测试中的高达三个测试结果可被储存。在已储存了三个测试或已运行了六个测试之后，无论哪一个首先出现，控制单元102都将通过识别探针502中止模块识别部件504。在完成了测试之后，用户可通过从测试完成屏中选择“Menu”选项返回到主菜单。
如上所述的，可从主菜单中选择一个选项“Patients”，该选项使得用户获得患者信息以及先前储存的测试数据。依照图8h中所示的一个实施例，当从主菜单中选择“Patients”时，显示患者屏891。在该屏幕上，具有用于每个患者和为其已储存的测试数据的选项，并且对于每个选项的选择可导致显示患者测试菜单893(图8i)。选择“Delete”896将给予用户用于删除所述患者/测试的储存数据的选项，选择“Print”895将使得用户打印所储存的数据。只有当控制装置连接于支架或适当地连接于打印机时才可使用打印选项(将不是灰色的)。取决于所储存的数据是CMG(898)还是SUI(899)数据集，选择“View Test”将导致显示患者测试屏898或899。患者测试屏可根据所附的测试模块而改变。例如，对于SUI储存数据，患者测试屏为899所示的屏幕，而对于CMG数据(下面将描述)，患者测试屏为898所示的屏幕。患者测试屏为用户提供查看与所执行的测试的具体形式有关的数据的选项。
如上所述的，从SUI测试中所获得的结果是尿道压力(URP)，所述尿道压力是从与流体正常流动的方向相反或相对的方向迫使尿道括约肌1306打开所需的背压。SUI测试模块1000的主要优点在于，管插头装置1102的插入或插头元件1108只进入到外部尿道(口)并且不会引起与使导管穿过内部尿道括约肌有关的任何不适。因此，文中所披露的具有SUI测试模块1000的诊断系统对于患者来说具有更少侵入性和更多舒适感。而且，SUI测试模块1000的测试程序易于执行、可快速地执行并且不需要临床医生和/或内科医生的预先培训。
简单膀胱内压测量(CMG)文中所披露的诊断系统可用于执行简单膀胱内压测量和复杂膀胱内压测量。图14-19示出了用于膀胱功能测试的简单膀胱内压测量(SCMG)和复杂膀胱内压测量(CCMG)系统，其中在充满、储存和排空期间测量膀胱腔1308中的压力和流体容积。泌尿科医师通常测量患者膀胱中的静压关系，这被称作膀胱内压测量(CMG)，以便于作为压力和容积功能确定膀胱的容量。
现在参照图14，(SCMG)测试模块1400包括模块外壳1020b，所述模块外壳1020b可以如上所述的方式以可移除的方式与控制装置102相连接。所述模块外壳1020b可为一次性塑料盒形式的。SCMG测试模块包含许多与上述结合SUI测试模块所述的元件相似的元件，因此这些元件将使用与其相同的附图标记。模块外壳中具有管状组件1004b，所述管状组件1004b包括流体入口1404与流体出口1406之间的第一流体管道1402。所述管状组件还包括末端1410与前端1412之间的第二管道1408。与所述前端相连接的是过滤器1022b和压力界面1412，当SCMG测试模块与控制装置相连接时所述压力界面1412与压力传感器128相接触以向其传送压力信息。柔顺的管状环1012同样构成第一流体管道的一部分并以与上述结合SUI测试模块所述相同的方式与泵装置118相连接。第一和第二管道的末端1406、1410分别与双内腔导管1422的第一和第二管状元件1418、1420的各个前端1414、1416相连接，以使得双内腔导管的前端1414、1416和末端1460、1462之间的第一和第二管道1402、1408与双内腔导管1422的第一和第二管状元件1418、1420中的沟槽流体相通。这种连接可通过粘结结合、溶剂粘合、超声波焊接或可形成流体密封的任何其他类型的连接方法实现。在另一个实施例中，双内腔导管是充气式气囊导管(诸如Foley-型导管)，所述导管包括布置于其尖端处的压力传感器1424(见图16)。也可使用任何其他适合的导管，诸如光导纤维或充气导管。所述压力传感器可为微型尖端传感器、充气传感器、充液传感器、光导纤维传感器、或任何其他压力测量传感器。
下面将参照图15、图16和21详细描述执行SCMG的诊断系统的使用方法。首先，以如上所述方式将SCMG测试模块与控制装置相连接(2110)。该直接连接使得控制单元的识别探针502与SCMG测试模块的模块识别元件504相接合，从而使得控制装置以上面所述的方式识别SCMG测试模块。该直接连接还使得压力界面1024b与压力传感器128直接接触，从而使得第二流体管道中的压力变化可由该压力传感器检测。该连接还使得管状环1012与泵装置相接合，以使得泵可通过如上所述的蠕动驱动流体通过管状环。
在SCMG测试模块1400与控制装置102相连接之后，操作者输入适合于SCMG测试的输入数据(2115)。该数据由微处理器710接收并转译，并且由微处理器将适合的信息送到显示器110。然后执行启动操作(2120)。在这点上，微处理器准备开始测试程序。
然后经由尿道1304将双内腔导管1422插入到膀胱1308(2125)中，并且通过按下输入垂悬式开关124而开始测试。然后通过集成电路702向泵装置118送出指令。然后泵装置通过第一流体管道1402和元件1418将流体泵送到膀胱中(2135)。由于在膀胱中形成了流体体积，因此在膀胱中也形成了压力。该压力通过管状元件1420和第二管道1408、过滤器部件1022b和压力界面1024b被传递。压力传感器128接收压力数据并将其转译为电信号。来自于压力传感器128的电信号通过集成电路板702被送到微处理器710，在集成电路702处所述电信号被获得和处理。在标准SCMG测试过程中，患者提供诸如需要排泄的感觉和/或所述感觉的强度等中间输入，如以下将详细描述的，所述中间输入通过输入垂悬式开关124被输入到控制装置。在指定时间量过后，或在接收了来自于输入垂悬式开关124的“off”信号的基础上，微处理器终止所述测试(2140)。在已完成了测试之后，操作者从膀胱中移出导管1422(2145)。在测试之后，软件退出SCMG测试子程序，然后运行数据储存程序以储存和/或显示测试结果。
再次参照图8a-8i，具体在图8e中，当选择“Test”选项时可执行SCMG测试。SCMG测试屏呈现870a，并且用户通过快速按下输入垂悬式开关124(见图10a)而开始测试。然后开动泵装置并且开始泵送872a。在一个优选实施例中，以大致为1ml/sec的速度使流体注入到患者的膀胱中。因此，与SUI测试所需的15-20秒钟相比，该测试的持续时间大约为16分钟。
由于膀胱被充满，因此患者及时地通知他/她感觉到需要排泄的最初感觉的那一点，并且用户按下输入垂悬式开关124以便于及时记录该点873a。继续流体注入，然后用户及时地记录患者感觉迫切需要排泄的那一点874a，以及记录患者感觉是极限、几乎无法忍受地迫切需要排泄或已排泄的那一点875a。在该第三次记录的基础上，停止流体注入并完成所述测试876a。在流体注入期间以及在测试完成之后，显示了一张图表，所述图表示出了压力与所注入的容积的关系。在测试完成之后，呈现保存/删除覆盖877。选择“Save”并按下输入键可保存测试数据。选择“Delete”将导致覆盖出现保存/删除屏878。从该屏中选择“Delete”将删除数据，而该屏中选择“Cancel”将返回到保存/删除覆盖。
在开始泵送和完成SCMG测试之间的任意点处，使用者可通过按下并保持、或牢牢地压在输入垂悬式开关880上而暂停所述测试，这将使得泵装置停止将流体泵送到患者的膀胱中，并且在显示器上显示暂停屏881(图8f)。选择“Quit”将导致显示终止测试屏885，并且如果选择“OK”的话，将停止测试886。如果选择“Cancel”的话重新显示暂停屏。如果从暂停屏881中选择“Resume”883的话，在其停止处重新开始SCMG测试(再次泵送)。然而，如果从暂停屏881中选择“LPP”882的话，开始估计患者的泄漏点压力(LPP)。在该测试期间不会发生流体的泵送。首先，出现LPP屏887并且显示空白图表。以水的厘米数(centimeters of water)为单位的压力标绘在竖轴上，而时间标在横轴上。患者继续在膀胱上施压似乎打算排泄888。用户记录出现泄漏的该点889，并且在三分钟或三次泄漏之后测试自动完成，在该基础上用户返回到暂停屏881。然后可储存或删除LPP结果，可重新开始CMG测试，或者可完全终止测试。
复杂膀胱内压测量参照图17-19，复杂CMG(CCMG)测试模块1700与SCMG测试模块相似，但是管状组件还可包括辅助的单内腔管状元件1702，所述管状元件1702具有前端1704和末端1706以及穿过它们延伸的第三管道。单内腔管状元件1702的前端1704与另一个过滤器部件1022c和压力界面1024c相连接。当CCMG测试模块与控制装置相连接时压力界面1024c与压力传感器1030相接触，使得压力传感器1030感测第三流体管道中的压力。
下面将参照图18、图19和22详细描述执行CCMG的诊断系统的使用方法。首先，以将CCMG模块与控制装置相连接(2210)。该直接连接使得控制装置102的识别探针502与CCMG测试模块的识别元件504相接合，从而使得控制装置识别CCMG测试模块。该直接连接还使得压力界面1024b、1024c与压力传感器128、1030相接触，从而使得第二和第三管道中的压力变化可由压力传感器检测。该连接还使得管状环1012与泵装置118相接合，以使得泵可驱动流体通过CCMG模块中的管。
在CCMG测试模块1700与控制装置102相连接之后，操作者输入适合于CCMG测试的输入数据(2215)。该数据由微处理器710接收并转译，并且由微处理器将适合的信息送到显示器110。然后执行启动操作(2220)。
然后经由尿道1302将双内腔导管1422插入到膀胱(2225)中。单内腔导管1702被插入到阴道或直肠中(2230)并且通过按下输入垂悬式开关124而开始测试(2235)。微处理器710从输入垂悬式开关中接收信号。这转而通过集成电路702向泵装置118送出指令，而泵装置通过第一管状管道1042和管状元件1418将流体泵送到膀胱中(2240)。由于在膀胱中形成了流体体积，因此在膀胱中也形成了压力。该压力通过压力界面1024b被传递到压力传感器128。同样地，腹腔内压通过压力界面1024c被传递到压力传感器1030。压力传感器接收压力数据并将其转译为电信号。电信号通过集成电路板702被送到微处理器710，在集成电路702处所述电信号被获得和处理。在指定时间量过后，或在接收了来自于输入垂悬式开关124的“off”信号的基础上，微处理器终止所述测试(2245)。在已完成了测试之后，操作者断开输入垂悬式开关并从膀胱中移出导管1422和1702(2250)。所储存的信息可在显示屏上用于检查，或通过装载支架(打印机组件)打印出、或通过装载支架中的软件接口下载到PC中。
再次参照图8a-8i，CCMG模块软件子程序和图形用户界面基本与结合SCMG所述的相同。所述系统通过从膀胱压力中减去腹腔内压来计算排尿肌(膀胱肌)压力。然后相对于容积标绘排尿肌压力。
SCMG和CCMG测试模块1400和1700两者都提供了用于记录膀胱内压测量(CMG)的简单的、较低成本的程序。所述SCMG和CCMG测试模块是无菌的、一次性组件，因此在使用之前无需对设备进行消毒。这样，加之内科医师的较为简单的安置和操作程序，大大减少了获得排尿数据所需的时间。SCMG和CCMG测试模块对于女性患者来说都是较为舒适的，并且对于内科医师来说是更具成本效率的。SCMG和CCMG测试模块和控制装置102的简单性只需最低限度的培训就可操作。而且，当在操作中组合与SUI测试模块1000结合使用时，这些模块为内科医师提供了近乎完善的排尿诊断工具。
尿流率测定尿流率测定测试模块2400可以可移除的方式与控制装置102相连接。尿流率测定测试模块2400的模块外壳可为一次性塑料盒形式的。如图24和25中所示的，尿流率测定测试模块2400包括单内腔管状元件2402，所述管状元件2402具有前端2404和末端2406以及基本穿过它们延伸的沟槽。然而，气囊2408或其他适合的弹性元件与末端2406相连接，以使得单内腔管状元件的沟槽在该末端处不打开。也可使用压力衬垫代替气囊。收集桶2410被布置于气囊的顶部上。收集桶的内表面也可包含尿液分析条，当被排出的尿液浸湿时，所述尿液分析条可用于标准尿液分析参数的定量评价。
包括尿流率测定测试模块的诊断系统如以下所述方式操作。收集桶被布置于便溺器的下面以便于当患者排泄时收集尿液。将气囊相对于收集桶布置以使其充分支撑收集桶。由于收集桶填充因此气囊中的压力与流体的重量成比例增长。当测试模块与控制装置相连接时，单内腔管状元件2402的前端2404与控制装置102的压力传感器128相接触，因此气囊中的压力可由控制装置俘获和转译。压力数据用于计算流体的重量和容积(已知流体密度)。所储存的信息可在显示屏上用于检查，或通过装载支架(打印机组件)打印出、或通过装载支架中的软件接口下载到PC中。在已完成了测试之后，操作者断开输入垂悬式开关124，并且丢弃尿液和收集桶。
尿流率测定模件软件子程序的操作如图8a-b中所示的。在模块检测802和执行UroFlow模件子程序的命令804之后，开始UroFlow模件子程序。提示操作者输入UroFlow测试程序所需的UroFlow患者数据840。在收集了患者数据之后，运行UroFlow Scale Zeroing Procedure841。然后操作者输入开始UroFlow测试(UroFlow Test I/O)所需的信息并且开始测试842。在测试之后，软件退出UroFlow测试子程序并储存数据储存程序中所收集的数据。
阴道张开器图26到28示出了当如前面所述的执行女性排尿测试时用于减少阴道脱垂的阴道张开器组件2600。当由于衰弱的骨盆肌肉导致子宫或骨盆器官掉落或移位时可发生子宫或阴道脱垂。必须减少脱垂情况以有效地执行排尿测试，从而确保不会存在由于阴道脱垂的压力而掩盖潜在的应激性尿失禁症状的情况，所述阴道脱垂可导致尿道的变形或纽结。阴道张开器组件2600允许临床医师或内科医师用一只手执行排尿测试程序同时减少阴道脱垂情况，以及将管插头装置或其他导管适当地布置于尿道中。由于应激性尿失禁的未确诊情况可掩盖以下的脱垂外科手术，因此外科手术修复阴道脱垂之前，在排尿测试过程中使用阴道张开器组件2600的该脱垂方法尤为重要。以这种方式使用阴道张开器组件所执行的排尿测试可允许外科医生检查在脱垂修复时确定是否应执行应激性尿失禁(SUI)外科手术。
当前医疗实践要求使用紧固在合适位置中的阴道张开器以减少脱垂。例如，美国专利No.5,997,474和No.6,048,308中描述了专门设计得用于阴道检查和治疗的张开器。美国专利No.6,120,438中披露了一种阴道牵开器装置，所述装置被设计得用于在检查或外科手术期间阻止阴道壁。当内科医师的手在执行具体的排尿程序时无法将张开器固定在适当的位置中的情况下，通常需要用外科手术带将张开器固定在适当的位置中。现有技术张开器装置中没有一种可并入排尿设备使用。
参照图26和27，阴道张开器组件2600包括用于将插入装置组件(诸如口插入装置1102或导管1422)和相关元件连接于阴道张开器的连接器元件2602。阴道张开器可为本领域公知的任何类型的。在所示的实施例中，阴道张开器包括上臂2604、下臂2606以及用于将上臂和下臂连接在一起的绞链元件2608。阴道张开器还包括整体连接的有把柄的元件2610，所述元件2610最好基本与下臂垂直对齐。阴道张开器2600还包括锁杆装置2612，所述锁杆装置2612与上臂2604相连接以便于将上臂和下臂锁定在打开位置中，如图28中所示的。上臂2604包括后部端2614，其中具有一对臂安装开口2616。连接器元件2602包括挠性带2618。在挠性带的一端2620处包括一对安装开口2622，而在另一端处包括一个连接器元件2626。挠性带2618的安装开口2622与用于将一对安装螺丝2628接收于其中的上臂的臂安装开口2616对齐，从而将连接器元件2602连接于阴道张开器2600。在使用期间，如图26中所示的，可将连接器元件连接于管插头装置或导管。
尽管文中示出并描述了连接器元件2602的具体实施例，但是本领域普通技术人员应该明白的是，提供这样一种装置的各种其他实施例也是可行的，通过所述装置以可移除的方式将插入到尿道中的装置与张开器相连接以便于将其控制在患者体内的合适位置中。
在操作中，阴道张开器组件2600可与文中所披露的排尿系统以协作的方式结合使用。例如，它可与执行应激性尿失禁(SUI)的排尿测试功能(诸如前面所述的测量尿道阻力(URP))的包括SUI测试模块1000的排尿系统结合使用。参照图28，内科医师布置阴道张开器组件2600，以使其完全被插入到阴道腔2650中，其中上臂2604、下臂2606被完全打开并压在阴道壁2650w上以减少患者的阴道脱垂。然后内科医师通过锁杆装置2612将阴道张开器的上臂和下臂锁定在完全打开的形式(见图28)，并且调节连接器元件2602以使得插入元件将与尿道对齐。其余的操作步骤与以上结合各个测试模块所描述的操作步骤完全相同。
尽管已经结合诊断测试描述了文中所披露的便携式医疗系统，但是应该理解的是，该系统还可与治疗和/或用于治疗尿失禁的外科手术程序(诸如布置悬带、布置膨胀剂、组织收缩等)结合使用。在这一点上，文中所述的测试可在这些程序之前、期间和/或之后使用，以确保程序的成功，例如，确保正确布置和/或悬带的张紧。
尽管上面已详细描述了示范性实施例和使用方法，但是本领域普通技术人员应该理解的是，在不脱离本发明精神和保护范围的情况下可进行许多改变，本发明的精神和保护范围只受所附权利要求的限定。
附图的简要说明图1是本发明所涉及的便携式医疗系统的一个实施例的透视图；图2是本发明所涉及的控制装置的前透视图；
图3是图2控制装置的后透视图；图4是附于杆上的本发明所涉及的控制装置的正视图；图4a是杆附件机构的一个实施例的分解透视图；图4b是图4a杆附件机构的后透视图；图5是分解透视图，示出了控制装置鉴定机构与模块鉴定部件的相互作用；图5a是沿图5的横截线5a-5a所截的控制装置与测试模块接合之前的示意性横截面图；图5b是与图5a相似的横截面图，示出了控制装置与测试模块的接合；图6是本发明所涉及的模块的正透视图；图7是控制装置电子装置的一个实施例的示意图；图8a-8i是流程图，示出了控制装置软件和图形用户界面部件的操作；图9是本发明所涉及的医疗系统的替换实施例；图10是包括SUI模块的便携式医疗系统的示意图；图10a是包括SUI模块的便携式医疗系统的一个实施例的局部横截面图；图11a是处于装配形式下的手促动器的一个实施例的侧视图和局部横截面图；图11b是处于未装配形式下的图11a手促动器的侧视图和局部横截面图；图11c是处于操作模式下的图11a手促动器的侧视图和局部横截面图；图11d是本发明所涉及的手促动器的替换实施例；图12是管插头装置的一个实施例的放大透视图；图13是示出了与女性泌尿/生殖系统有关的排尿系统的一个实施例的示意图；图14是示意图，示出了包括SCMG模块的系统的一个实施例的内部部件；图15-16是与女性泌尿/生殖系统有关的图14系统的示意图；
图17是示意图，示出了包括SCMG模块的系统的一个实施例的一个内部部件；图18-19是与女性泌尿/生殖系统有关的图17系统的示意图；图20是流程图，示出了使用图10系统的步骤；图21是流程图，示出了使用图14系统的步骤；图22是流程图，示出了使用图17系统的步骤；图23是本发明所涉及的输入垂悬物的一个实施例的透视图；图24是示意图，示出了包括尿疗模块的系统的一个实施例的内部部件；图25是示意图，示出了图24系统的使用；图26是本发明所涉及的阴道张开器组件的一个实施例的透视图；图27是图26的阴道张开器组件的分解透视图；图28是与女性泌尿/生殖系统有关的排尿系统和张开器组件的一个实施例的示意图；以及图29是可与控制装置结合使用的电池充电器模块的分解透视图。
实施例的详细描述图1到26通常示出了用于评定泌尿功能的各种系统和方法和/或述系统和方法的组成部分。尽管文中所披露的系统和方法是结合女性泌尿系统详细描述的，但是应该理解的是，本发明也可容易地适用于评定男性泌尿功能。此外，本领域普通技术人员应该明白的是，文中所披露的本发明原理、设备和方法也可具有在评定其他领域功能的应用，诸如冠状动脉功能或肺部功能。本发明仅由文中所阐述的权利要求限定。
现在参照图1和图2，其中示出了便携式医疗系统100的一个实施例，所述医疗系统100具有用于评定泌尿功能的具体应用。系统100包括控制所述系统的操作的控制装置102、可以可移除的方式连接于所述控制装置的至少一个模块104、诸如所示的输入垂悬物106和/或小键盘108的至少一个输入装置，以及至少一个输出装置，诸如所示的显示屏110。如以下将详细描述的，将所述控制装置102设计得可在任何给定时间以可移除的方式连接于多个测试模块104中的任意一个。由于每个模块都独特地适合于支持一种不同类型的诊断测试或医疗程序，因此所形成的诊断系统不仅是便携式的，而且还是极为通用的，这是因为一个控制装置与多个小测试模块结合使用能够执行一系列诊断测试或其他程序。该系统具有用于评定泌尿功能的具体应用，其中与通常用于评定泌尿功能的非便携式、昂贵并且笨重的设备相比该系统提供了便携式的模数系统。另外，如以下将更详细地描述的，本发明可更快速地执行测试，并且是以减少患者的不舒适度和侵袭性的方式执行测试。
控制装置102包括用于容纳包括一个或多个电池114、电子装置116、包括有马达的泵装置118以及各种其他线路的各种部件的外壳112。电池向控制装置102供应电力，并且被容纳于电池分隔间120中，通过移除构成外壳112一部分的电池罩可接近所述电池分隔间120。所述控制装置还包括用于允许用户输入数据(诸如患者姓名或其他标识符、数字标识符、既往病历、日期等)的输入键盘108和输入垂悬物106，所述输入垂悬物106包括允许用户输入辅助信息(即，根据患者反馈的过程输入)的一个或多个开关124和用于接通和关闭所述装置的激活开关126。泵装置118和至少一个压力传感器128也被容纳于所述外壳中。所述泵装置与电池和电子装置电连接，所述压力传感器与电子装置电连接。控制装置102还可包括用于将控制装置安装于诸如包括吊钩404的IV溶液盒402的杆上的杆安装机构400。在图4a和图4b中示出了杆安装机构的一个实施例。所述装置还可包括界面130，所述界面130包括适当的电引出线，所述电引出线可连通控制装置以便再充电或打印患者测试数据。
如以上所述的，多个模块104中的任意一个，诸如诊断测试模块可以可移除的方式连接于控制装置102，并且将控制装置设计得可独特地识别所附模块，并执行所述模块的特定程序。因此，所述控制装置包括模块检测机构500，所述模块检测机构500能够识别与电子装置(见图5)电连接的所附模块。该模块检测机构包括一个或多个从所述控制装置的界面侧132突出并与电子装置电连接的识别探针502。模块104可包括位于模块外壳506中的一个或多个孔，将所述孔设计得当所述模块以可移除的方式连接于控制装置时将所述识别探针接收于其中。当如此连接时，所述识别探针将跨接一个或多个模块识别元件或部件504，诸如存在于模块中的电阻器、电容器、保险丝、或其他适合的电子部件。所述识别探针与电子装置116(下面将全面描述)电连接，所述电子装置116确定与识别探针所跨接的模块识别元件相关的数值，诸如电阻。将每个模块都设计得具有一个数值，以使得由电子控制装置对于该数值的识别能够使得控制装置独特地识别所附模块。在一个优选实施例中，所述控制装置可在不同位置处包括一组或多组识别探针502，并且不同的模块在不同位置处具有模块识别部件504。如由控制装置所检测的所述位置识别所附模块。在另一个实施例中，所述模块识别部件可与模块外壳的外侧相连接，因此在模块外壳中就不再需要所述孔了。
所述模块还包括用于以可移除的方式将模块与控制单元(见图6)相连接的至少一个连接元件600。在所示出的实施例中，所述模块包括朝向测试模块的每个前后表面602、604的端部布置的四个连接元件。每个连接元件包含接头片元件606，所述接头片元件606用于当模块以可移除的方式与控制装置相连接时与控制装置内表面上的相应脊607(如图5中清楚示出的)相接合。为了将模块与控制单元相连接，沿图6中的箭头所指示的方向略微压下所述连接元件。然后如图1中所示的，使得模块与控制装置对齐，并且解除连接元件以允许与上述相应脊相接合。之后通过再次压下连接元件并将模块从控制装置上移除可将模块从控制单元上移除。
最后，如图6中所示的，模块外壳506包括位于其中的第一端口608和可能第二端口610。每个第一和第二端口都被构成得用以限定这样一个凹槽，即，当所述模块与控制装置相连接时能够将控制装置压力传感器(诸如压力传感器)接收于其中。例如，第一控制装置压力传感器128被接收于第一端口凹槽608中并与压力界面1024(见图10)直接接触，以使得压力界面处的压力变化可被传递到压力传感器128并由压力传感器128检测，并且被转换为输送到用于转译的电子装置中的电信号。同样地，第二端口610也限定了能够将第二控制装置压力传感器1030接收于其中的凹槽。第一和第二端口还被构成得当与控制装置相连接时与所述控制装置之间形成密封，最好通过包含诸如密封垫等密封元件形成所述密封。下面将更详细地描述各个模块以及与控制装置相结合的它们的操作。
如上所述的，电子装置116(见图7)被容纳于控制装置102的外壳112中，所述电子装置116被设计得用于控制泵装置118的操作；从压力传感器中取得并格式化数据；驱动显示装置110和/或其他输出装置；以及从开关108、126和/或124中接收和转译输入数据。电子装置116由集成电路板702、与泵装置之间的硬件接口708、压力传感器706、707、显示装置709、开关703、704、705以及微处理器710构成。微处理器710用作诊断系统的主控制器并且由定制集成电路702支撑以及由电池供应电力。并且外壳112还包括界面连接元件，所述界面连接元件包括连接于电子检测机构500的电子模块识别连接部分712，以及能够向打印机或其他外部装置下载数据的电子连接部分714。
微处理器710被编有常规程序文件。在所示的实施例中，软件具有多重功能。首先是获取操作者输入的内容。取决于在用的测试模块种类，该输入数据是从输入键盘108，和/或开关124、126，压力传感器或其他输入装置中获取的。软件还控制泵装置118的操作。输入数据被转译并且合适的信号通过集成电路板702被送到泵装置马达。另一项功能是从压力传感器中获取并调节数据。然后所述数据以适当的格式化形式与容量或时间信息形式的适合泵装置数据一起被送到显示装置110。最好，如上所述的，软件从模块检测机构500中接收输入内容并转译所述输入内容以确定哪一个测试模块与控制装置相连接。
图8a-8i是流程图，示出了本发明一个优选实施例的诊断系统软件的操作和系统图形用户界面的特征。当将系统接通电源时，用户首先会见到欢迎屏幕显示(诸如由附图标记800所表示的)。虽然已显示了屏幕，但是该系统还受到自测试程序802的测试以测试系统硬件和软件部分的完整性。在完成该程序的基础上，用户取得关于可用的系统存储器804的量的信息。在用户按下输入装置108上的任意键806之后，如上所述的，系统识别所附的模块808，并且在所述识别之后，处理器执行对于所识别的模块来说特定的软件子程序。然而接下来对于每个软件子程序显示诸如由附图标记810所指示的一个主菜单。在所示的实施例中，主菜单包括六个合理选项。“Utilities(效用)”使得用户了解各种系统特征，诸如设定日期、时间等、或调节屏幕的亮度或对比度；“Quit(退出)”终止对话；“Patients(患者)”可使得用户获知与其他患者相关的先前储存数据和已执行的测试；“Prime(泵启动)”表示发动泵启动程序；“Patient ID(患者识别码)”使得用户可登录患者识别号码；以及“Test(测试)”表示发动对于执行期望的测试程序的所附模块来说特定的软件子程序。在目前所述的实施例中，对于每个软件子程序来说，其软件和与“Prime”、“Utilities”、“Quit”以及“Patient ID”选项相关的用户界面是相同的。然而，“Test”和“Patients”选项对于每个测试模块来说是不同的。下面将详细描述每个选项。
如图8a中所示的，第一次显示主菜单时，“Test”和“Prime”呈现出不同于其他选项的颜色或深浅度，这表示目前它们不可使用。这是为了确保在进行任何启动或测试程序之前输入患者识别信息。用户可通过使用输入键盘108上的适当箭头上下移动而选择“PatientID”选项。在该选项之后Patient ID屏幕呈现820(图8b)。在所示的实施例中，Patient ID包括九个数字。为了输入Patient ID，用户使用左右箭头和/或输入键盘108(824)上的左右箭头上下移动选定空白表格以选择期望的数字。在选定了期望的数字之后，用户按下ENTER；然后选定的数字将出现在最右端的空白表格中。随后的数字也如上所述那样选定，并将出现在最右端的空白表格中，同时先前选定的数字移动到左侧。在所有空白表格填满之后该程序完成。在一个实施例中，每个空白表格中有一个系统设定值，诸如0，并且用户可通过接受包括所有0的默认Patient ID数字进行测试。在完成了患者识别信息的输入之后，用户选择“Menu”选项832，这将返回到主菜单屏幕。然而，这里，“Prime”选项变为可用选项834(并且“Patient ID”选项不再可用)。
在执行需要流体注入到患者体内的任何测试之前必须执行启动操作以确保流体注入管线(管)充有流体而非空气。现在参照图8c，用户通过使用用以选择该选项的箭头键而选定“Prime”选项840，然后按下输入键。接着显示“Prime”屏幕。依照一个实施例，如842处所表示的，“Prime”屏幕包括两个选项“Prime”或“Main Menu”。在另一个实施例中，“Prime”屏幕对于每个模块是特定的，并且可只存在开始启动的一个选项。选择启动选项使得泵启动并运行预定时间，诸如20秒，然后自动关闭。然后用户看到屏幕846，在这里用户可接受启动已完成(MAIN)，或选择再启动(PRIME)。当接受启动完成时，主菜单再一次显示，这次显示作为选项848的“Test”。在另一个实施例中，对于不同的测试模块来说启动操作可为特制的。例如，如以下将详细描述的，SUI测试模块包括手促动器，所述手促动器包括起动按钮1118或1128。可如此设计系统，即，使得通过按下所述起动按钮可开始接下来的“Prime”屏显示、泵启动操作。
在完成了启动之后，开始测试。如上所述的，测试程序取决于所附的测试模块，因此，下面将结合每个测试模块的详细描述更详细地描述与每个测试模块相关的软件和图形用户界面。
在图9中所示的本发明的替换实施例中，控制装置102与膝上型/标准计算机900电连接，并且微控制器和相关软件存在于计算机中。
如上所述的，文中所述的诊断系统具有排尿动力学方面的具体应用，其中当与特定设计的测试模块(在下文中将描述)结合使用时所述系统能够使得临床医师诊断多种尿失禁问题。作为小型化的排尿工具，与模块104相结合的控制装置102可测量尿道阻力(URP)、排流(尿流率测定)以及膀胱机能失调(膀胱内压测量(CMG))。如以下将进一步描述的，URP是压迫性失禁的排尿测量的一项新的并且独特的方法，所述方法对于患者来说具有较少的侵入性，并且比当前已知并使用的诊断测试更为快速。尿流率测定是对于排尿时间的研究。CMG是对于膀胱或排尿肌不稳定性的研究。文中所披露的诊断系统的主要优点在于，使用便携式单元可完成上述所有的诊断测试，所述便携式单元可用在任何办公室检查室中，无需限定或安排专用的排尿诊室，也不需要当前进行所述测试所需的复杂设备。该排尿系统易于使用并且不需要预先培训。由于能够更快速地设置、更短的测试时间以及更少侵入性的过程，因此使用所披露的系统可使得对于患者的测试更具舒适性。
在实际使用中，不同的模块可以可移除的方式与控制装置102相连接以执行不同的排尿测试。每个模块执行一种截然不同的测试。这些模块包括(但不局限于)用于尿道阻力(URP)测量的应激性尿失禁(SUI)模块；用于膀胱不稳定性的测量的简单CMG模块；用于膀胱不稳定性的测量的复杂CMG模块；以及用于排尿时间研究的尿流率测定模块。模块可适用于男性或女性失禁诊断。
在描述各个测试模块之前，为了便于读者理解，将参照图13对于女性泌尿系统进行简要描述。女性泌尿系统1300包括细长尿道1302和由排尿肌1310围绕的膀胱腔1308，所述尿道1302具有尿道口(入口)1304并且具有附于其上的基本为环形的尿道括约肌1306。排尿肌1310还围绕并支撑尿道1302。膀胱腔1308位于极接近于腹壁1312、耻骨1314、骨盆底(levator animiscle)1316、阴道腔1318、阴蒂1320、子宫1322以及肛管括约肌1324之处。
下面将详细描述各个测试模块。
应激性尿失禁模块图11-13示出了用于诊断诸如咳嗽、打喷嚏、笑或提物等身体活动期间无意识地遗尿的应激性尿失禁测试模块(SUI)1000的一个实施例。SUI测试模块1000包括SUI模块外壳1002，如上所述的，所述SUI模块外壳1002可以可移除的方式与控制装置102相连接。所述模块外壳可为一次性塑料盒形式的。模块外壳1002中具有管状组件1004，所述管状组件1004包括流体入口1006、流体出口1008以及在它们之间延伸的第一流体管道1010。管状环1012构成管状组件的一部分并且被如此布置，即，当SUI测试模块与控制单元相连接时，控制单元中的泵装置118的定子1014与管状环1012直接协作以使得泵装置作为蠕动泵操作，从而通过第一流体管道1010泵送流体。出于这种考虑，导向管599帮助布置管状组件的一部分，从而它将适当地并且有效地与蠕动泵相接合。依照所示出的实施例，导向管599具有基本为U形的形状，然而，许多其他形状也是合适的，如现有技术中公知的蠕动泵的操作原理。管状元件1050也构成第一流体管道的一部分。模块外壳1002还包括用于阻尼可由于泵装置的操作而导致的压力波动的压力腔1016。压力腔1016通过三通阀元件1020的阀开口1018a-c与第一流体管道1010流体相通。压力腔中主要充有空气，但是也可存在可变量的流体。过滤器部件1022被布置于压力腔1016的末端，所述过滤器部件1022被设计得将流体与系统100的电子元件相隔离。在这点上，过滤器1022可为允许空气(而不允许流体)进入压力界面1024的疏水性过滤器。当测试模块与控制装置102相连接时，压力界面1024与控制装置的压力传感器128直接接触以使得压力腔1016和压力界面1024中的压力波动可被传输到压力传感器并由压力传感器感测，随后被传输到如上所述的电子装置。以这种方式，控制装置测量SUI测试模块的管状组件的第一流体管道中的压力，如以下更全面描述的，所述压力基本与尿道中的压力相当。
SUI测试模块1000管状组件还包括第二管状元件1025，所述第二管状元件1025具有通过其在前端1026和末端1028之间形成第二流体管道的沟槽。
现在参照图11a-c，SUI测试模块还可包括手促动器1100，所述手促动器1100具有附于其上的诸如管插头装置1102的插入装置。管插头装置1102(见图12)包括连接于末端1110处的插头或插入元件1108的前端1106处的附着元件1104和在其中延伸的沟槽1112，所述沟槽1112允许流过第一流体管道的流体流过管插头装置。插头元件的末端1114还可包括位于其中的一个或多个横向对齐孔或开口1116，所述孔或开口1116围绕末端的外表面彼此之间以等距离间隔布置。由于孔位置处的末端的外径小于该位置处(下面将详细描述)尿道内壁的直径，因此在实际操作期间可使用一个或多个孔1116确保流体流入到尿道中。
在一个实施例中，手促动器还包括手大小的外壳或壳体1102，所述壳体1102包括其中的起动元件1118(图11a-c)，所述起动元件1118与管状元件1025流体相通。起动元件最好为与管状元件1025的末端1028相连接的气囊。管状元件1025的前端1026与压力界面1026a相连接，所述压力界面1026a被如此布置，即，当SUI测试模块与控制装置相连接时，管状元件1025中的压力可由压力传感器1030感测。作为封闭系统，启动钮1118上的压力可在压力界面1026a处由压力传感器1030感测，并由控制装置102转译为开始和/或停止测试的信号。
手促动器1100还包括在出口1195和入口1194之间延伸的流体管道1050，所述流体管道1050与通向流体源的外部管道(诸如SUI测试模块的第一流体管道1010)相连接(以整体或其他方式)。或者，可将手促动器1100设计得其中包括流体源。流体出口1195与管插头装置的插入元件沟槽流体相通。包括触发器1128的触发装置1127穿过开口1118a到壳体的外部。触发装置1127在第一静止位置(示出)和第二触发位置之间可移动。在第一位置中，弹簧1130在连接元件1132上施力，使其相对于枢转元件953枢转并紧压至少管状元件1050的末端以防止流体从中流过。当在第二位置中时，触发器的移动使得连接元件1132枢转到它不再紧压管状元件1050的一点处。而且，触发器1128还可压缩气囊1097以与起动元件相连接开始如上所述的测试。
插头元件1108被如此构成，即，当将其插入到患者的尿道口中(见图13)时，它将充分阻断或防止流体通过除管插头装置沟槽1112以外的方式流出尿道，以及流入尿道中。而且，当将其插入时，如图13中所示的，插头元件位于尿道括约肌1306的末端(朝向身体外侧)。在图12中所示的实施例中，插头元件的末端或末端部分1114的形状基本为圆锥形的，并且其直径朝向其末端1114减小。前端部分1199被构成得与尿道内壁相接合以充分防止流体在它们之间流过。然而，其他形状也是可行的，只要可充分阻断或防止流体(通过除管插头装置沟槽1112以外的方式)流入以及流出尿道并且插头元件保持位于尿道括约肌的末端。管插头元装置1102是由医用材料制成的，诸如不锈钢或聚丙烯。管插头元装置可为一次性的，但是也可由可消毒材料制成以使其可重复使用。
管状组件的第一流体管道1010可包括具有第一端1006和第二端1034的细长单腔的管状元件1032以及从中穿过的流体沟槽。钉形装置1036与细长单腔的管状元件的第一端1006相连接，以便于以本领域中公知的方式附于流体袋1038(其中具有流体1010)。如上所述的，管插头元装置与第一流体管道彼此相连接以使得从流体源中穿过第一流体管道的流体可穿过插入元件(经由其中的沟槽)并进入到尿道括约肌的尿道末端。而且，由于第一压力界面1024与第一流体管道流体相通并最终与尿道流体相通，因此压力界面处的压力基本相当于尿道括约肌的尿道末端中的压力。
包括SUI测试模块1000的系统100的使用方法如下所述。首先，以如上所述方式将SUI测试模块以可移除的方式与控制装置102相连接。该直接连接使得控制单元的识别探针502与SUI测试模块的模块识别元件504相接合，从而使得控制装置识别SUI测试模块。该直接连接还使得压力界面1024与如上所述压力传感器128直接接触，从而使得压力界面处的压力变化可由压力传感器检测并传输到用于转译的电子装置。管状元件1025前端处的压力界面1026a同样与压力传感器1030相接触，因此也可检测管状元件1025中的压力。最后，管状环1012与泵装置118直接接触，以使得泵装置可通过如上所述的蠕动驱动流体通过第一流体管道。
如图20中所示的，在SUI测试模块1000与控制装置102(2010)相连接之后，操作者将合适的输入数据输入到键盘108或其他输入装置(2015)中以进行SUI测试(下面将详细描述)。所述数据由微处理器接收和转译并且微处理器将适合的信息送到显示器110。然后执行启动操作(2020)以确保第一流体管道1010包含流体。在这点上，微处理器准备开始测试程序。
管插头1102被插入到尿道(2025)的口中并且通过按下如上所述的启动钮而开始测试(2030)。这又通过集成电路向泵装置送出指令。然后泵装置通过第一流体管道1010和管插头装置沟槽1112将流体1040泵送到尿道括约肌(2035)的尿道末端。由于在尿道中形成了流体压力，因此在压力腔1016中也形成了压力。压力通过过滤器部件1022和压力界面1024被传递到压力传感器128，所述压力传感器128接收压力数据并将其转译为电信号。来自于压力传感器的电信号通过集成电路702被送到微处理器710，在集成电路702处所述电信号被获得和处理。然后所述信息通过接触点被送到显示器110。在指定时间量过后，或在接收了用户向泵马达启动送出“off”信号的输入信息的基础上，微处理器终止所述测试。在已完成了测试之后，操作者断开启动钮1118(步骤2040)并从口1304处移开管插头元件(2045)。
再次参照图8a-8i，具体在图8d中，当选择“Test”选项时可执行SUI测试。SUI测试屏呈现860，并且如上所述的，用户通过按下触发器1128或可移动壳1126(862)以使得流体流入到尿道中而开始测试。然后开动马达，并且泵装置在预定时间(最好为15到20秒)中将流体泵送到尿道中。在该时间过程中，持续显示图表(见860)，所述图表示出了竖轴上的测得压力(最好为水的压力)对横轴上的时间。由于流体被泵送到尿道中，因此括约肌的尿道末端中的压力持续增加直到恰好到尿道括约肌在尿道中的压力下打开的那一点。如图8d中所示的，由于括约肌打开并且流体被充到膀胱中，因此在那一点处压力曲线基本变为平的。我们认为曲线平部分的数值为“尿道阻力(URP)”，并且可从所显示的图表中获得。在完成了测试的基础上(在预定时间终止泵装置停止之后)，图表保持着，并且用户最好提供一个选项以便于在保存测试结果之前调节软件产生URP数值(860a)。为了调节URP数值，用户使用上下箭头操纵出现在屏幕上(870)指示URP数值的横线。当幻影线处于期望数值时，用户按下输入键(872)。在显示最后URP数值之后，保存/删除屏被覆盖在屏幕上。如果用户选择“Save”选项，测试结果被保存在存储器中。如果用户从保存/删除屏中选择“Delete”，将会对用户显示保存测试屏876。如果选择“Delete”的话，测试被删除，但是如果选择“Cancel”的话，用户返回到保存/删除屏。
依照一个实施例，六个可行测试中的高达三个测试结果可被储存。在已储存了三个测试或已运行了六个测试之后，无论哪一个首先出现，控制单元102都将通过识别探针502中止模块识别部件504。在完成了测试之后，用户可通过从测试完成屏中选择“Menu”选项返回到主菜单(见图8c，848)。
如上所述的，可从主菜单中选择一个选项“Patients”，该选项使得用户获得患者信息以及先前储存的测试数据。依照图8h中所示的一个实施例，当从主菜单中选择“Patients”时，显示患者屏891。在该屏幕上，具有用于每个患者和为其已储存的测试数据的选项，并且对于每个选项的选择可导致显示患者测试菜单893。选择“Delete”896将给予用户用于删除所述患者/测试的储存数据的选项，选择“Print”895将使得用户打印所储存的数据。只有当控制装置连接于支架或适当地连接于打印机时才可使用打印选项(将不是灰色的)。取决于所储存的数据是CMG(898)还是SUI(899)数据集，选择“View Test”将导致显示患者测试屏898或899。患者测试屏可根据所附的测试模块而改变。例如，对于SUI储存数据，患者测试屏为899所示的屏幕，而对于CMG数据(下面将描述)，患者测试屏为898所示的屏幕。患者测试屏为用户提供查看与所执行的测试的具体形式有关的数据的选项。
如上所述的，从SUI测试中所获得的结果是尿道压力(URP)，所述尿道压力是从与流体正常流动的方向相反或相对的方向迫使尿道括约肌1306打开所需的背压。SUI测试模块1000的主要优点在于，管插头装置1102的插入或插头元件1108只进入到外部尿道(口)并且不会引起与使导管穿过内部尿道括约肌有关的任何不适。因此，文中所披露的具有SUI测试模块1000的诊断系统对于患者来说具有更少侵入性和更多舒适感。而且，SUI测试模块1000的测试程序易于执行、可快速地执行并且不需要临床医生和/或内科医生的预先培训。
简单膀胱内压测量(CMG)文中所披露的诊断系统可用于执行简单膀胱内压测量和复杂膀胱内压测量。图14-19示出了用于膀胱功能测试的简单膀胱内压测量(SCMG)和复杂膀胱内压测量(CCMG)系统，其中在充满、储存和排空期间测量膀胱腔1308中的压力和流体容积。泌尿科医师通常测量患者膀胱中的静压关系，这被称作膀胱内压测量(CMG)，以便于作为压力和容积功能确定膀胱的容量。
现在参照图14，(SCMG)测试模块1400包括模块外壳1020b，所述模块外壳1020b可以如上所述的方式以可移除的方式与控制装置102相连接。所述模块外壳1020b可为一次性塑料盒形式的。SCMG测试模块包含许多与上述结合SUI测试模块所述的元件相似的元件，因此这些元件将使用与其相同的附图标记。模块外壳中具有管状组件1004b，所述管状组件1004b包括流体入口1404与流体出口1406之间的第一流体管道1402。所述管状组件还包括末端1410与前端1412之间的第二管道1408。与所述前端相连接的是过滤器1022b和压力界面1412，当SCMG测试模块与控制装置相连接时所述压力界面1412与压力传感器128相接触以向其传送压力信息。柔顺的管状环1012同样构成第一流体管道的一部分并以与上述结合SUI测试模块所述相同的方式与泵装置118相连接。第一和第二管道的末端1406、1410分别与双内腔导管1422的第一和第二管状元件1418、1420的各个前端1414、1416相连接，以使得双内腔导管的前端1414、1416和末端1460、1462之间的第一和第二管道1402、1408与双内腔导管1422的第一和第二管状元件1418、1420中的沟槽流体相通。这种连接可通过粘结结合、溶剂粘合、超声波焊接或可形成流体密封的任何其他类型的连接方法实现。在另一个实施例中，双内腔导管是充气式气囊导管(诸如Foley-型导管)，所述导管包括布置于其尖端处的压力传感器1424(见图16)。也可使用任何其他适合的导管，诸如光导纤维或充气导管。所述压力传感器可为微型尖端传感器、充气传感器、充液传感器、光导纤维传感器、或任何其他压力测量传感器。
下面将参照图15、图16和21详细描述执行SCMG的诊断系统的使用方法。首先，以如上所述方式将SCMG测试模块与控制装置相连接(2110)。该直接连接使得控制单元的识别探针502与SCMG测试模块的模块识别元件504相接合，从而使得控制装置以上面所述的方式识别SCMG测试模块。该直接连接还使得压力界面1024b与压力传感器128直接接触，从而使得第二流体管道中的压力变化可由该压力传感器检测。该连接还使得管状环1012与泵装置相接合，以使得泵可通过如上所述的蠕动驱动流体通过管状环。
在SCMG测试模块1400与控制装置102相连接之后，操作者输入适合于SCMG测试的输入数据(2115)。该数据由微处理器710接收并转译，并且由微处理器将适合的信息送到显示器110。然后执行启动操作(2120)。在这点上，微处理器准备开始测试程序。
然后经由尿道1304将双内腔导管1422插入到膀胱1308(2125)中，并且通过按下输入垂悬式开关124而开始测试。然后通过集成电路702向泵装置118送出指令。然后泵装置通过第一流体管道1402和元件1418将流体泵送到膀胱中(2135)。由于在膀胱中形成了流体体积，因此在膀胱中也形成了压力。该压力通过管状元件1420和第二管道1408、过滤器部件1022b和压力界面1024b被传递。压力传感器128接收压力数据并将其转译为电信号。来自于压力传感器128的电信号通过集成电路板702被送到微处理器710，在集成电路702处所述电信号被获得和处理。在标准SCMG测试过程中，患者提供诸如需要排泄的感觉和/或所述感觉的强度等中间输入，如以下将详细描述的，所述中间输入通过输入垂悬式开关124被输入到控制装置。在指定时间量过后，或在接收了来自于输入垂悬式开关124的“off”信号的基础上，微处理器终止所述测试(2140)。在已完成了测试之后，操作者从膀胱中移出导管1422(2145)。在测试之后，软件退出SCMG测试子程序，然后运行数据储存程序以储存和/或显示测试结果。
再次参照图8a-8i，具体在图8e中，当选择“Test”选项时可执行SCMG测试。SCMG测试屏呈现870a，并且用户通过快速按下输入垂悬式开关124(见图10a)而开始测试。然后开动泵装置并且开始泵送872a。在一个优选实施例中，以大致为1ml/sec的速度使流体注入到患者的膀胱中。因此，与SUI测试所需的15-20秒钟相比，该测试的持续时间大约为16分钟。
由于膀胱被充满，因此患者及时地通知他/她感觉到需要排泄的最初感觉的那一点，并且用户按下输入垂悬式开关124以便于及时记录该点873a。继续流体注入，然后用户及时地记录患者感觉迫切需要排泄的那一点874a，以及记录患者感觉是极限、几乎无法忍受地迫切需要排泄或已排泄的那一点875a。在该第三次记录的基础上，停止流体注入并完成所述测试876a。在流体注入期间以及在测试完成之后，显示了一张图表，所述图表示出了压力与所注入的容积的关系。在测试完成之后，呈现保存/删除覆盖877。选择“Save”并按下输入键可保存测试数据。选择“Delete”将导致覆盖出现保存/删除屏878。从该屏中选择“Delete”将删除数据，而该屏中选择“Cancel”将返回到保存/删除覆盖。
在开始泵送和完成SCMG测试之间的任意点处，使用者可通过按下并保持、或牢牢地压在输入垂悬式开关880上而暂停所述测试，这将使得泵装置停止将流体泵送到患者的膀胱中，并且在显示器上显示暂停屏881。选择“Quit”将导致显示终止测试屏885，并且如果选择“OK”的话，将停止测试886。如果选择“Cancel”的话重新显示暂停屏。如果从暂停屏881中选择“Resume”883的话，在其停止处重新开始SCMG测试(再次泵送)。然而，如果从暂停屏881中选择“LPP”884的话，开始估计患者的泄漏点压力(LPP)。在该测试期间不会发生流体的泵送。首先，出现LPP屏887并且显示空白图表。以水的厘米数(centimeters of water)为单位的压力标绘在竖轴上，而时间标在横轴上。患者继续在膀胱上施压似乎打算排泄888。用户记录出现泄漏的该点889，并且在三分钟或三次泄漏之后测试自动完成，在该基础上用户返回到暂停屏881。然后可储存或删除LPP结果，可重新开始CMG测试，或者可完全终止测试。
复杂膀胱内压测量参照图17-19，复杂CMG(CCMG)测试模块1700与SCMG测试模块相似，但是管状组件还可包括辅助的单内腔管状元件1702，所述管状元件1702具有前端1704和末端1706以及穿过它们延伸的第三管道。单内腔管状元件1702的前端1704与另一个过滤器部件1022c和压力界面1024c相连接。当CCMG测试模块与控制装置相连接时压力界面1024c与压力传感器1030相接触，使得压力传感器1030感测第三流体管道中的压力。
下面将参照图18、图19和22详细描述执行CCMG的诊断系统的使用方法。首先，以将CCMG模块与控制装置相连接(2210)。该直接连接使得控制装置102的识别探针502与CCMG测试模块的识别元件504相接合，从而使得控制装置识别CCMG测试模块。该直接连接还使得压力界面1024b、1024c与压力传感器128、1030相接触，从而使得第二和第三管道中的压力变化可由压力传感器检测。该连接还使得管状环1012与泵装置118相接合，以使得泵可驱动流体通过CCMG模块中的管。
在CCMG测试模块1700与控制装置102相连接之后，操作者输入适合于CCMG测试的输入数据(2215)。该数据由微处理器710接收并转译，并且由微处理器将适合的信息送到显示器110。然后执行启动操作(2220)。
然后经由尿道1302将双内腔导管1422插入到膀胱(2225)中。单内腔导管1702被插入到阴道或直肠中(2230)并且通过按下输入垂悬式开关124而开始测试(2235)。微处理器710从输入垂悬式开关中接收信号。这转而通过集成电路702向泵装置118送出指令，而泵装置通过第一管状管道1042和管状元件1418将流体泵送到膀胱中(2240)。由于在膀胱中形成了流体体积，因此在膀胱中也形成了压力。该压力通过压力界面1024b被传递到压力传感器128。同样地，腹腔内压通过压力界面1024c被传递到压力传感器1030。压力传感器接收压力数据并将其转译为电信号。电信号通过集成电路板702被送到微处理器710，在集成电路702处所述电信号被获得和处理。在指定时间量过后，或在接收了来自于输入垂悬式开关124的“off”信号的基础上，微处理器终止所述测试(2245)。在已完成了测试之后，操作者断开输入垂悬式开关并从膀胱中移出导管1422和1702(2250)。所储存的信息可在显示屏上用于检查，或通过装载支架(打印机组件)打印出、或通过装载支架中的软件接口下载到PC中。
再次参照图8a-8i，CCMG模块软件子程序和图形用户界面基本与结合SCMG所述的相同。所述系统通过从膀胱压力中减去腹腔内压来计算排尿肌(膀胱肌)压力。然后相对于容积标绘排尿肌压力。
SCMG和CCMG测试模块1400和1700两者都提供了用于记录膀胱内压测量(CMG)的简单的、较低成本的程序。所述SCMG和CCMG测试模块是无菌的、一次性组件，因此在使用之前无需对设备进行消毒。这样，加之内科医师的较为简单的安置和操作程序，大大减少了获得排尿数据所需的时间。SCMG和CCMG测试模块对于女性患者来说都是较为舒适的，并且对于内科医师来说是更具成本效率的。SCMG和CCMG测试模块和控制装置102的简单性只需最低限度的培训就可操作。而且，当在操作中组合与SUI测试模块1000结合使用时，这些模块为内科医师提供了近乎完善的排尿诊断工具。
尿流率测定尿流率测定测试模块2400可以可移除的方式与控制装置102相连接。尿流率测定测试模块2400的模块外壳可为一次性塑料盒形式的。如图24和25中所示的，尿流率测定测试模块2400包括单内腔管状元件2402，所述管状元件2402具有前端2404和末端2406以及基本穿过它们延伸的沟槽。然而气囊2408或其他适合的弹性元件与末端2406相连接，以使得单内腔管状元件的沟槽在该末端处不打开。也可使用压力衬垫代替气囊。收集桶2410被布置于气囊的顶部上。收集桶的内表面也可包含尿液分析条，当被排出的尿液浸湿时，所述尿液分析条可用于标准尿液分析参数的定量评价。
包括尿流率测定测试模块的诊断系统如以下所述方式操作。收集桶被布置于便溺器的下面以便于当患者排泄时收集尿液。将气囊相对于收集桶布置以使其充分支撑收集桶。由于收集桶填充因此气囊中的压力与流体的重量成比例增长。当测试模块与控制装置相连接时，单内腔管状元件2402的前端2404与控制装置102的压力传感器128相接触，因此气囊中的压力可由控制装置俘获和转译。压力数据用于计算流体的重量和容积(已知流体密度)。所储存的信息可在显示屏上用于检查，或通过装载支架(打印机组件)打印出、或通过装载支架中的软件接口下载到PC中。在已完成了测试之后，操作者断开输入垂悬式开关124，并且丢弃尿液和收集桶。
尿流率测定模件软件子程序的操作如图8a-b中所示的。在模块检测802和执行UroFlow模件子程序的命令804之后，开始UroFlow模件子程序。提示操作者输入UroFlow测试程序所需的UroFlow患者数据840。在收集了患者数据之后，运行UroFlow Scale Zeroing Procedure841。然后操作者输入开始UroFlow测试(UroFlow Test I/O)所需的信息并且开始测试842。在测试之后，软件退出UroFlow测试子程序并储存数据储存程序中所收集的数据。
阴道张开器图26到28示出了当如前面所述的执行女性排尿测试时用于减少阴道脱垂的阴道张开器组件2600。当由于衰弱的骨盆肌肉导致子宫或骨盆器官掉落或移位时可发生子宫或阴道脱垂。必须减少脱垂情况以有效地执行排尿测试，从而确保不会存在由于阴道脱垂的压力而掩盖潜在的应激性尿失禁症状的情况，所述阴道脱垂可导致尿道的变形或纽结。阴道张开器组件2600允许临床医师或内科医师用一只手执行排尿测试程序同时减少阴道脱垂情况，以及将管插头装置或其他导管适当地布置于尿道中。由于应激性尿失禁的未确诊情况可露出以下的脱垂外科手术，因此外科手术修复阴道脱垂之前，在排尿测试过程中使用阴道张开器组件2600的该脱垂方法尤为重要。以这种方式使用阴道张开器组件所执行的排尿测试可允许外科医生检查在脱垂修复时确定是否应执行应激性尿失禁(SUI)外科手术。
当前医疗实践要求使用紧固在合适位置中的阴道张开器以减少脱垂。例如，美国专利No.5,997,474和No.6,048,308中描述了专门设计得用于阴道检查和治疗的张开器。美国专利No.6,120,438中披露了一种阴道牵开器装置，所述装置被设计得用于在检查或外科手术期间阻止阴道壁。当内科医师的手在执行具体的排尿程序时无法将张开器固定在适当的位置中的情况下，通常需要用外科手术带将张开器固定在适当的位置中。现有技术张开器装置中没有一种可并入排尿设备使用。
参照图26和27，阴道张开器组件2600包括用于将插入装置组件(诸如口插入装置1102或导管1422)和相关元件连接于阴道张开器的连接器元件2602。阴道张开器可为本领域公知的任何类型的。在所示的实施例中，阴道张开器包括上臂2604、下臂2606以及用于将上臂和下臂连接在一起的绞链元件2608。阴道张开器还包括整体连接的有把柄的元件2610，所述元件2610最好基本与下臂垂直对齐。阴道张开器2600还包括锁杆装置2612，所述锁杆装置2612与上臂2604相连接以便于将上臂和下臂锁定在打开位置中，如图28中所示的。上臂2604包括后部端2614，其中具有一对臂安装开口2616。连接器元件2602包括挠性带2618。在挠性带的一端2620处包括一对安装开口2622，而在另一端处包括一个连接器元件2626。挠性带2618的安装开口2622与用于将一对安装螺丝2628接收于其中的上臂的臂安装开口2616对齐，从而将连接器元件2602连接于阴道张开器2600。在使用期间，如图26中所示的，可将连接器元件连接于管插头装置或导管。
尽管文中示出并描述了连接器元件2602的具体实施例，但是本领域普通技术人员应该明白的是，提供这样一种装置的各种其他实施例也是可行的，通过所述装置以可移除的方式将插入到尿道中的装置与张开器相连接以便于将其控制在患者体内的合适位置中。
在操作中，阴道张开器组件2600可与文中所披露的排尿系统以协作的方式结合使用。例如，它可与执行应激性尿失禁(SUI)的排尿测试功能(诸如前面所述的测量尿道阻力(URP))的包括SUI测试模块1000的排尿系统结合使用。参照图28，内科医师布置阴道张开器组件2600，以使其完全被插入到阴道腔2650中，其中上臂2604、下臂2606被完全打开并压在阴道壁2650w上以减少患者的阴道脱垂。然后内科医师通过锁杆装置2612将阴道张开器的上臂和下臂锁定在完全打开的形式(见图28)，并且调节连接器元件2602以使得插入元件将与尿道对齐。其余的操作步骤与以上结合各个测试模块所描述的操作步骤完全相同。
尽管已经结合诊断测试描述了文中所披露的便携式医疗系统，但是应该理解的是，该系统还可与治疗和/或用于治疗尿失禁的外科手术程序(诸如布置悬带、布置膨胀剂、组织收缩等)结合使用。在这一点上，文中所述的测试可在这些程序之前、期间和/或之后使用，以确保程序的成功，例如，确保正确布置和/或悬带的张紧。
尽管上面已详细描述了示范性实施例和使用方法，但是本领域普通技术人员应该理解的是，在不脱离本发明精神和保护范围的情况下可进行许多改变，本发明的精神和保护范围只受所附权利要求的限定。
权利要求
1.一种用于评定泌尿功能的系统，所述系统包括处理器；在第一流体入口和第一流体出口之间形成第一流体管道的管状组件；插入元件，所述插入元件具有从中通过并连接于第一流体出口的沟槽，以使得流过第一流体管道的流体可流过插入元件，还将插入元件的尺寸制定得用于至少局部插入到患者尿道括约肌的患者尿道的末端，并如此制定它的尺寸，即，当将其插入时，使其可充分阻断流体除通过插入元件沟槽以外的方式流入或流出尿道；流体输送装置，所述流体输送装置与处理器电连接并受处理器控制，并且与第一流体管道相连接以便于通过其泵送流体；以及检测系统，所述检测系统用于检测当流体注入其中时尿道括约肌的阻力。
2.如权利要求1中所述的系统，其特征在于，所述检测系统是压力检测系统，用于检测尿道括约肌的尿道末端中的压力，并向处理器提供与所检测的压力相关的信息。
3.如权利要求2中所述的系统，其特征在于，所述压力检测系统在这样的位置处与第一流体管道流体相通，即，使得第一流体管道中的压力基本与尿道括约肌的尿道末端中的压力相关。
4.如权利要求3中所述的系统，其特征在于，所述压力检测系统还包括与第一流体管道流体相通的压力界面，以及与处理器电连接的压力传感器，其特征在于，所述压力界面与压力传感器相接触并向其提供压力信息。
5.如权利要求1中所述的系统，其特征在于，所述压力检测系统检测尿道阻力。
6.如权利要求1中所述的系统，其特征在于，所述流体输送装置是蠕动泵。
7.如权利要求1中所述的系统，还包括与流体入口相连接的流体源，其特征在于，所述流体输送装置输送来自于流体源中的流体，通过第一流体管道和插入元件沟槽并且输送到患者的尿道中。
8.如权利要求1中所述的系统，还包括与处理器电连接并能够显示数据的显示装置。
9.如权利要求8中所述的系统，其特征在于，由所述压力检测系统检测的压力被显示在所述显示装置上。
10.如权利要求9中所述的系统，其特征在于，所述压力检测系统还包括与第一流体管道流体相通的压力界面以及与处理器电连接的压力传感器，其特征在于，所述压力界面与所述压力传感器相接触并向所述压力传感器提供压力信息。
11.如权利要求1中所述的系统，其特征在于，所述压力检测系统检测尿道阻力，并且其特征在于，所述尿道阻力被显示在所述显示装置上。
12.如权利要求1中所述的系统，其特征在于，所述插入元件的至少一个末端的外表面的形状基本为圆锥形。
13.如权利要求1中所述的系统，其特征在于，所述插入元件沟槽还包括其前端处的插入元件沟槽入口以及其末端处的插入元件沟槽出口，所述出口包括围绕插入元件末端的外表面间隔布置的多个孔。
14.一种用于评定泌尿功能的系统，所述系统包括控制装置，所述控制装置包括处理器和与处理器电连接并受处理器控制的泵装置；测试模块，所述测试模块以可移除的方式连接于控制装置并且包括在第一流体入口和第一流体出口之间包含第一流体管道的管状组件；插入元件，所述插入元件与第一流体出口相连接并且具有通过它与第一流体管道相通的沟槽，以使得流过第一流体管道的流体可流过插入元件，还将插入元件的尺寸制定得用于至少局部插入到患者尿道括约肌的末端位置的患者尿道中，并将它的尺寸制定得可充分阻断流体除通过插入元件沟槽以外的方式流入或流出尿道；以及检测系统，所述检测系统用于检测当流体注入其中时尿道括约肌的阻力；其特征在于，所述泵装置与第一流体管道相连接并且能够通过第一流体管道和插入元件沟槽泵送流体，并将流体泵送到尿道括约肌的尿道末端中。
15.如权利要求14中所述的系统，其特征在于，所述检测系统是压力检测系统，所述压力检测系统能够检测当流体被泵送于其中时尿道括约肌的尿道末端中的压力。
16.如权利要求15中所述的系统，其特征在于，所述压力检测系统与第一流体管道流体相通。
17.如权利要求16中所述的系统，其特征在于，所述压力检测系统还包括与第一流体管道流体相通的压力界面以及与处理器电连接的压力传感器，其特征在于，所述压力界面与所述压力传感器相接触并向所述压力传感器提供压力信息。
18.如权利要求14中所述的系统，其特征在于，所述压力检测系统检测尿道阻力。
19.如权利要求15中所述的系统，还包括与处理器电连接并能够显示数据的显示装置。
20.如权利要求19中所述的系统，其特征在于，由所述压力检测系统检测的压力被显示在所述显示装置上。
21.如权利要求20中所述的系统，其特征在于，所述压力检测系统还包括与第一流体管道流体相通的压力界面以及与处理器电连接的压力传感器，其特征在于，所述压力界面与所述压力传感器相接触并向所述压力传感器提供压力信息。
22.如权利要求21中所述的系统，其特征在于，压力信息包括尿道阻力信息，并且其特征在于，尿道阻力信息被显示在所述显示装置上。
23.一种用于评定泌尿功能的方法，所述方法包括以下步骤将测试模块连接于控制装置，所述测试模块包括在第一流体入口和第一流体出口之间具有第一流体管道的管状组件以及插入元件，所述插入元件与第一流体出口相连接并且具有通过它与第一流体管道流体相通的沟槽，以使得流过第一流体管道的流体可流过插入元件；将第一流体入口与流体源相连接；至少部分地将所述插入元件插入到患者尿道括约肌的末端位置的患者尿道中以便于充分阻断流体除通过插入元件沟槽以外的方式流入或流出尿道；使得流体从流体源通过第一流体管道和插入元件注入到尿道中，直到尿道括约肌打开；并且测量当流体注入其中时尿道括约肌的末端位置处的尿道括约肌阻力。
24.如权利要求23中所述的方法，其特征在于，所述测量阻力的步骤包括测量当流体注入其中时尿道括约肌的尿道末端中的压力。
25.如权利要求23中所述的方法，其特征在于，所述连接步骤还包括将第一流体管道与控制装置中的泵装置相连接的步骤，并且所述注入步骤还包括开动泵装置，从而使得流体从流体源中通过第一流体管道和插入元件沟槽被注入。
26.如权利要求23中所述的方法，其特征在于，所述泵装置是蠕动泵。
27.如权利要求24中所述的方法，其特征在于，所述测试模块还包括与第一流体管道流体相通的压力界面，并且所述连接步骤还包括将压力界面与控制装置中的压力传感器相连接，以使得压力界面能够向所述压力传感器传递压力信息。
28.如权利要求24中所述的方法，还包括从压力界面向所述压力传感器传递压力信息的步骤，其特征在于，所述压力信息包括尿道阻力传息。
29.如权利要求28中所述的方法，还包括在显示装置上显示尿道阻力信息的步骤。
30.如权利要求23中所述的系统，其特征在于，所述插入元件的至少一个末端的外表面的形状基本为圆锥形。
31.如权利要求23中所述的系统，其特征在于，所述插入元件沟槽还包括其前端处的插入元件沟槽入口以及其末端处的插入元件沟槽出口，所述出口包括围绕插入元件末端的外表面间隔布置的多个孔。
32.如权利要求24中所述的方法，其特征在于，所述测量步骤还包括测量尿道阻力。
33.如权利要求32中所述的方法，还包括在显示装置上显示尿道阻力信息。
34.一种用于评定泌尿功能的方法，所述方法包括以下步骤至少部分地将其中具有沟槽的插入元件插入到患者尿道括约肌的末端位置的患者尿道中，将所述插入元件的尺寸制定得可充分阻断流体除通过插入元件沟槽以外的方式流入或流出尿道；使得流体从流体源流过插入元件沟槽并将其注入到患者尿道括约肌末端位置处的尿道中，直到尿道括约肌打开；测量当流体被注入其中时尿道括约肌的末端位置处的尿道中的压力；并且向处理器提供与所测量的压力相关联的数据。
35.如权利要求34中所述的方法，还包括将与时间相对的与所测量的压力相关联的数据显示在显示装置上的步骤。
36.如权利要求35中所述的方法，其特征在于，所述数据与尿道阻力相关。
37.用于与控制装置相连接的测试模块，所述测试模块包括测试模块外壳，所述测试模块外壳包括多个从其中突出的被构成得用于与控制装置相接合的接头片；管状组件，所述管状组件至少部分地位于所述测试模块外壳中并且包括第一流体入口和第一流体出口之间的第一流体管道；以及插入元件，其尺寸被制定得用于插入到患者尿道括约肌的患者尿道末端中，所述插入元件与第一流体出口相连接并且具有通过它与第一流体出口相通的沟槽，以使得流过第一流体管道的流体可流过插入元件，还将其尺寸制定得可充分阻断流体除通过插入元件沟槽以外的方式流入或流出尿道。
38.如权利要求37中所述的测试模块，其特征在于，所述插入元件的至少一个末端的外表面的形状基本为圆锥形。
39.如权利要求37中所述的测试模块，其特征在于，所述插入元件沟槽还包括其前端处的插入元件沟槽入口以及其末端处的插入元件沟槽出口，所述出口包括围绕插入元件末端的外表面间隔布置的多个孔。
40.如权利要求37中所述的测试模块，还包括导向管，所述导向管用于布置管状组件的第一流体管道的至少一部分，其特征在于，所述导向管将第一流体管道的所述部分布置得当测试模块与之相连时与控制装置中的泵装置相接合。
41.如权利要求40中所述的测试模块，其特征在于，导向管基本以U形的形状布置第一流体管道的所述部分。
42.如权利要求37中所述的测试模块，还包括与第一流体管道流体相通的压力界面，其中压力界面处的压力基本与第一流体管道中的压力相关。
43.如权利要求42中所述的测试模块，其特征在于，测试模块外壳具有其中的第一端口，所述第一端口的尺寸被制定为用于接收与控制装置相连的压力传感器，并且其特征在于，所述压力界面被布置于第一端口中。
44.用于与具有压力传感器的控制装置相连接的测试模块，所述测试模块包括在可与流体源相连接的第一流体入口和第一流体出口之间限定了第一流体管道的管状组件；连接于第一流体出口的插入元件，所述插入元件具有通过其与第一流体管道相通的沟槽，以使得流过第一流体管道的流体可流过插入元件，将插入元件的尺寸制定得用于至少局部插入到患者尿道括约肌的患者尿道的末端，并将它的尺寸制定得可充分阻断流体除通过插入元件沟槽以外的方式流入或流出尿道；以及与第一流体管道流体相通的压力界面，其中当测试模块与控制装置相连接时，压力界面向控制装置压力传感器提供压力信息。
45.如权利要求44中所述的测试模块，其特征在于，所述插入元件的至少一个末端的外表面的形状基本为圆锥形。
46.如权利要求44中所述的系统，其特征在于，所述插入元件沟槽还包括其前端处的插入元件沟槽入口以及其末端处的插入元件沟槽出口，所述出口包括围绕插入元件末端的外表面间隔布置的多个孔。
47.如权利要求44中所述的测试模块，还包括导向管，所述导向管用于布置管状组件的第一流体管道的至少一部分，其特征在于，所述导向管将第一流体管道的所述部分布置得当测试模块与之相连时与控制装置中的泵装置相接合。
48.如权利要求47中所述的测试模块，其特征在于，导向管基本以U形的形状布置第一流体管道的所述部分。
49.如权利要求44中所述的测试模块，其特征在于，测试模块外壳具有其中的第一端口，所述第一端口的尺寸被制定为用于接收控制装置压力传感器，并且其特征在于，所述压力界面被布置于第一端口中，以使得当压力传感器被接收于其中时压力界面与压力传感器相接触，以便于向其传递压力信息。
全文摘要
本发明提供了一种用于评定泌尿功能的系统和方法。所述系统包括处理器；在第一流体入口和第一流体出口之间形成第一流体管道的管状组件；以及插入元件，所述插入元件具有从中通过并连接于第一流体出口的沟槽，以使得流过第一流体管道的流体可流过插入元件。还将插入元件的尺寸制定得用于至少局部插入到患者尿道括约肌的患者尿道的末端，并如此制定它的尺寸，即，当被插入时，可充分阻断流体除通过插入元件沟槽以外的方式流入或流出尿道。该系统还包括与处理器电连接并受处理器控制的流体输送装置，并且所述流体输送装置与第一流体管道相连接以便于通过其泵送流体，以及检测系统，所述检测系统用于检测尿道括约肌的尿道末端中的压力，并向处理器提供与所检测的压力相关的信息。所述方法包括将测试模块连接于控制装置；将所述插入元件插入到患者体内；通过插入元件注入流体直到尿道括约肌打开；并且测量当流体注入其中时尿道中的压力。本发明还提供了一种测试模块，所述测试模块用于与控制装置相连接以构成用于评定泌尿功能的系统。
文档编号A61B5/03GK1549733SQ02817125
公开日2004年11月24日 申请日期2002年6月27日 优先权日2001年6月29日
发明者M·R·特蕾西, M R 特蕾西, ＠, M·诺希利 申请人:伊西康公司