专利名称：气球导管及其制造方法
技术领域：
本发明涉及用于扩张治疗冠状动脉、四肢动脉、臂动脉和末梢血管等狭窄部或闭塞部的经由皮肤的血管成形术(PTAPercutaneous TransluminalAngioplasty或PTCAPercutaneous Transluminal Coronary Angioplasty)的气球导管及其制造方法。
背景技术：
用于PTA或PTCA治疗的气球导管在管体的远端有气球，大部分由柔软的树脂构成。
为了在PTCA中进行其治疗，首先把定向导管从大腿动脉插入，经过大动脉使前端位于冠状动脉的入口后；使导向金属丝在冠状动脉等的狭窄部或闭塞部的病变部位通过，沿着该导向金属丝插入气球导管，使气球和病变部位一致，供给气球造影剂等，使该气球扩张。病变部位的扩张治疗后，使汽球减压、收缩，把扩张导管排出体外。
该气球导管的管体1，一般具有两个腔管。其中一个与气球2连通，是用于使所述气球膨胀，收缩通过加压流体的腔管6(下面称为扩张腔)；另一个是与导向金属丝连通的腔管4(下面称为导向金属丝腔)。另外在管体1近位部设有岐管3，其装有与所述扩张腔6连通的加压流体供给口。通常具有以在管体1在构成扩张腔6的扩张管8内插入导向金属丝腔4的导向金属丝管7同轴线方式配设的双重管结构(同轴线型coaxial type)(图1)。但也有如特开平7-178175号公报所示的气球导管那样，管体1不把扩张管和导向金属丝管配置成同轴线方式，即扩张腔6和导向金属丝腔4具有整体的结构(双轴线型bi-axial)(图2)。另外，一般气球导管，大致区分为导向金属丝管横贯管体1的轴线方向全长延伸的全金属丝(オ一バ一.ザ.ワイヤ)型(图3)和导向金属丝管只存在于气球导管的前端20cm～35cm的部位上，在管体1的中间具有导向金属丝口5的单通道型(图4)。
近年来在气球导管中存在要求在狭窄度和弯曲度非常高的血管部位也能使用的倾向。特别对弯曲部多的冠状动脉，希望有能使气球平稳地进到病变部位的PTCA及PTA用的气球导管。为此，近年来，在PTCA用的所述气球导管中，往往在其近位侧约100cm～135cm的部位使用由较硬的材料制成的近位侧管；在其远位侧约20cm～35cm的部位使用由比较柔软的树脂材料制成的远位侧管。这是因为近位侧管通过的大动脉的弯曲度少，为了提高推进力的传递性(可推进性Pushability)最好使用硬的材料。另一方面，由于远位侧管通过的冠动脉的弯曲度大最好使用能随着导向金属丝变形的柔软的树脂材料。
而为接合近位侧气球套管2b′和远位侧管体10，一方面使用粘接剂(参照图5)，或通过热焊接(参照图6)，另一方面多为外嵌接合。特公平4-670号公报公开了其接合技术，特开平6-296693号公报公开了使用粘接剂的技术。另外，也有如特开2000-126299号公报中所公布的为得到气球的近位侧套管与远位侧管体的接合部的柔软性，对外嵌接合的接合部的一端进行切削加工的技术。
但是，这样的现有的接合方法及二次加工方法产生以下四个问题。
第1，在特公平4-670号公报，特开平6-296693号公报中公布的近位侧套管和远位侧管体的接合部上刚性急剧变化。来自连接管体的近位端的岐管的推进力没有由所述接合部传递到前端。即由于气球的近位侧套管和远位侧管体外嵌接合，所述接合部形成双层结构因此非常硬。而包括粘接剂形成三层结构就更硬。因此，由于远位侧管是柔软的，所述接合部比远位侧管硬，所以产生刚性急剧变化的地方。从而在使气球导管在狭窄度和弯曲度高的血管部中通过时，从管体的近位侧加的推进力不能由刚性急剧变化处传递到前面的管体的远位端，最坏的情况，在所述刚性急剧变化处管体被折弯。这时，扩张导管的推进传递性极端下降。
第二，在所述接合部的两层或三层结构的部位非常硬同时该部位长时，该部位将会具有容易维持直线形状的刚性，使气球导管沿着弯曲的血管流畅地转弯的性质(弯路追随性Trackability)非常差。因此，例如使定向导管的端部通过上述接合部时，医生会感到很大的阻力，产生很大的困难。
第三，由于在所述结合部形成两层或三层结构的部位，该部位外径变大且会产生很大的台阶高度差。这样，存在气球导管进退时挂上血管壁或定向导管，很难拔出的危险。而且由于气球的接合部通过血管中更弯曲，狭窄度高的血管部位，这些问题对通过能力有很大影响。
第四，若用特开2000-126299号公报所公开的加工方法对所述接合部进行切削加工，会产生在加工部位表面出现粗糙和毛刺等加工不良，制造工序中生产收获率非常差的问题。另外，在所述接合后要进行上述加工工序会浪费很多的时间和成本。
发明内容
鉴于上述问题，本发明要解决的是提供一种工序少且生产收获率高、容易制造的双轴线型气球导管，其在近位侧气球和远位侧管体的接合部具有柔软的结构，刚性不急剧变化，台阶高度差小，能平稳地进入狭窄度和弯曲度高的血管部位。
本发明的气球导管使用具有使扩张腔与导向金属丝腔成为一体的管体和至少在近位侧有套管的气球，形成气球导管的至少远位部，进而从气球近位侧的套管和所述管体的接合部只除掉远位侧的扩张腔，只有导向金属丝腔贯通气球，向远位侧延伸，通过除掉扩张腔部而新产生的断面和套管的端面接触而结合。由于采用这种结构，接合部变得柔软，同时台阶高度差变小，故可以解决上述课题。
另外，所述接合部使用能采用焊接接合的材料构成的部件，通过焊接接合，能得到在气球施加高压力时的强度是理想的。进而，所述扩张腔为了使其径向的截面积大，最好作成一个。
另外，本发明提供了一种气球导管的制造方法，其在气球导管中使通过拆除扩张腔新产生的断面和套管的端面接触而结合。所述气球导管使用具有使扩张腔与导向金属丝腔成为一体的管体和至少在近位侧有套管的气球，形成气球导管的至少远位部，进而从气球近位侧的套管和所述管体的接合部只拆下远位侧的扩张腔，只有导向金属丝腔贯通气球，向远位侧延伸。而本发明的气球导管的制造方法在形成所述接合部及靠近所述结合部的远位侧的扩张腔时，通过使用芯材，形成气球导管的所述外径及形状。使用这样的本发明的气球导管的制造方法，可以工序少且生产收获率高、很容易地制造柔软且没有台阶高度差的气球导管。
图1是表示一般的气球导管中单轴线型的管体的剖面示意图；图2是表示一般的气球导管中双轴线型的管体的剖面示意图；图3是表示一般的气球导管中全金属丝型的侧面示意图；图4是表示一般的气球导管中单通道型的侧面示意图；图5是表示在近位侧气球套管和远位侧管体的接合中使用粘接剂的接合部的剖面示意图；图6是表示在近位侧气球套管和远位侧管体的接合中使用焊接的接合部的剖面示意图；图7是表示本发明的双轴线型气球导管的一实施例的剖面的侧面示意图；图8是表示本发明的双轴线型气球导管的一实施例中，垂直于气球导管轴线方向的远位侧扩张腔的端部与垂直的近位侧气球套管端部接触接合的剖面示意图；图9是表示本发明的双轴线型气球导管的一实施例中，在相对气球导管的轴线方向成锥形的远位侧扩张腔的端部与锥形的近位侧气球套管端部接触接合的剖面示意图；图10是本发明的双轴线型气球导管的管体的剖面示意图的一例；图11是表示在本发明的双轴线型气球导管中，相对气球导管的轴线方向拆去锥形的远位侧管体端部的剖面示意图；图12是表示在本发明的双轴线型气球导管中，在相对气球导管的轴线方向锥型的远位侧扩张腔端部接触垂直状的近位侧气球套管端部，使用芯材的接合方法的剖面示意图；图13是现有的双轴线型气球导管的剖面示意图。
具体实施例方式
下面，参照附图对本发明的气球导管的各种实施方式进行说明。
本发明的气球导管是由在近位侧有套管2b′的气球2和有形成一体的扩张腔6和导向金属丝腔4管体1构成的气球导管。上述气球2一般包括直管部2a，与该直管部两端邻接，且直径逐渐缩小的近位侧锥形部2c′及远位侧锥形部2c，与这些锥形部邻接的近位侧套管2b′及远位侧套管2b；上述管体1一般是双轴线型的远位侧管体10，本发明的气球导管也可以是全金属丝型，也可以是单通道型。另外，除此之外的结构，也不会对发明效果有任何限制。
图7是本发明实施方式的一例。在本发明中气球近位侧的套管2b′和远位侧管体10的接合，是用残留的远位侧管体10形成导向金属丝腔4的壁的形状，通过除掉特定区间的扩张腔6的壁，除掉扩张腔后，在其露出的导向金属丝腔4上套上近位侧气球套管2b′而接合，进而，接触接合通过除掉扩张腔6新产生的断面和套管2b′的端面。因此，可以提供一种在近位侧气球套管2b′和远位侧管体10的接合部11中具有柔软的结构、刚性不急剧变化、台阶高度差小、能通过狭窄度和弯曲度高的血管部位的气球导管。为了得到柔软的结构，最好完全去除扩张腔6的壁，为了具有必要的刚性或用于其它的目的也可以采用残留一部分的结构。
在此所说的接合部11意味着围绕接触固定远位侧管体10和气球近位侧的套管2b′的圆周一周的部分。另外，接合部11根据其接合形态分成两大部分。一个是位于圆周上的扩张腔6侧，通过除去扩张腔6新生产的垂直于气球导管轴线或锥形的剖面与套管2b′的端面主要接触接合，本发明叙述为“扩张腔侧的接合部”。另一个是位于圆周上的导向金属丝腔4侧，在远位侧管体10上套上气球近位侧的套管2b′接合，本发明叙述为“导向金属丝腔侧的接合部”。
为了得到能平稳地进入狭窄度和弯曲度高的血管部位的气球导管，最好使所述接合部11的最大外径比与其相邻范围内的气球套管2b′的最大径或与其相邻范围内的管体10的最大径小或相同。在此，所谓相邻范围意味着离接合部11大约10cm的距离。但是，即使不能使所述接合部11的最大外径相对所述气球套管2b′的最大径或所述管体10的最大径小，也可以使用只减少其台阶高度差为目的导管。
使所述近位侧气球套管2b′与所述管体10接合的方法也可以使用如图8、图9所示的接合方法。例如，可以使用如图8所示的方法，即在把断面垂直于气球导管的轴线方向那样除掉扩张腔6而生成的断面仍然与垂直于气球导管轴线方向的端面的所述近位侧气球套管2b′接触的状态接合。也可以使用如图9所示的方法，即把除成锥形的远位侧扩张腔的端部与切割成锥形的所述近位侧气球套管2b′接触的状态接合。在使用图8的接合方法时，可以将所述结合部11的端部外径作小；在使用图9的接合方法时，可以使所述接合部11的端部的粘接或焊接面积大。这些接合方法可以根据用途分别使用。另外近位侧气球套管2b′的端部不切割成图8、图9那样的直线形，通过切割成曲面状或台阶状，扩张腔侧的接合部可以与图8一样在垂直于气球2的轴线方向的断面进行接合。而导向金属丝腔侧的接合部也可如图9那样把管体10和气球套管2b′的重迭的幅度变小接合，这时可以更柔软地形成接合部11。另外，根据需要可以是各种切割形状。进而，即使扩张腔侧的接合部使近位侧气球套管2b′和所述管体10的接合部在4mm以内，进而最好在2mm以内那样重迭接合，可以得到比较柔软的接合部11。为了柔软地形成接合部11，进而得到高生产率，图9所示的接合方法最为理想。
近位侧气球套管2b′从扩张腔侧的结合部向远位侧形成扩张腔6的最长的长度，换句话说从扩张腔侧的接合部到近位侧锥形部2c′的近位端的长度是1mm～200mm。如果是这样长的气球导管，所有长度可以是腔的长度。从生产时的接合方法的简单及容易观点出发，气球导管最好是扩张腔长度为2mm～10mm的。近位侧气球套管2b′从扩张腔侧的接合部向远位侧形成扩张腔6的最长长度若比2mm小，在气球2与管体10接合时使气球受伤的可能性高，若比1mm小，则很难不受伤地接合。而若比10mm大，近位侧气球套管2b′由于多数场合是薄壁，很难得到良好的推进力的传递性(可推进性Pushability)，若比200mm大就会产生扭折等。
图10是本发明实施方式的一例的所述管体10的剖面图。管体10的断面形状可以是圆形、椭圆、四边形等任何形状，但从不伤血管的观点出发最好是圆形。
形成管体10的扩张腔6的断面形状及个数也可以是任何形状和个数，但从减少压力损失的观点出发最好是圆形，其个数最好是一个。
在管体10上形成的导向金属丝腔4的断面形状也可以是任何形状，但从导向金属丝的滑动性这一点出发，最好是圆形。管体10和近位侧气球套管2b′的接合方法也可以是用粘接剂或用焊接接合等任何接合方法，但从所述接合部11的加工精度及加工收获率的观点出发，最好是利用焊接的接合方法。
所述焊接连接接合部11的方法也可以使用热风焊接，超声波焊接，激光焊接及用药品焊接等任一种焊接方法，但从作业人员的容易操作及安全性等观点出发，用热焊接的接合方法最为理想。
所述接合部11和比其更靠远位侧的扩张腔12的形状及其内径的形成方法也可以使用任何方法，但从加工的容易度及加工精度的观点出发，使用芯材13、14的方法最为理想，为了在使用粘接剂和焊接加工后还容易取出该芯材13、14，最好在其外侧部施加涂层。
所述接合部11若能通过焊接接合，材质也没有限定。即，只要能焊接，使用的所述近位侧气球套管2b′和管体10的材质可以一样，也可以是不同的材质。不同的材质也可以是迭层的多层系。例如用于PTCA气球导管的情况，由于要求所述气球2柔软且壁薄，具有高强度，故最好采用聚烯烃、聚烯烃弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚酰胺、聚酰氨弹性体、聚氨酯、聚氨酯弹性体，所述管体10只要能与它们焊接，可以是相同的材质，也可以是不同的材质，但从所述接合部11的焊接强度等观点出发最好是与管体10相同的材质及同材质的弹性体。从而，在气球2及近位侧气球套管2b′是聚酰胺材质时最好使用由单一及多层的至少一层是用聚酰胺或聚酰胺弹性体形成的所述管体10。
实施例下面，对本发明的更具体的实施例及比较例进行详细说明，但本发明不受此限制。
实施例1使用聚酰氨弹性体(商品名PEBAX7233SA01；elf atochem公司制)用挤压成形法制造筒状型坯(内径1.10mm，外径2.30mm)，接着用该型坯使用两轴延伸吹炼成形法制造直管部2a的外径为7.0mm的气球2。具有如图2所示的剖面的管体10(外径为1.65mm，导向金属丝腔内径为0.95mm，扩张腔内径为0.40mm)用聚酰氨弹性体(商品名PEBAX7233SA01；elf atochen公司制)挤压成形制造。
接着，如图11所示，在使导向金属丝腔4的壁部分露出的状态下，在离远位端侧8mm的位置上将管体10的扩张腔6的壁部分切割成锥形除掉。
之后，如图12所示，维持足够贯通的长度，在管体10的导向金属丝腔4中配置芯材13(外径为0.94mm)，在扩张腔6中配置芯材14(外径为0.40mm)。
接着，从近位侧锥形部2c′的开始部离开气球导管的轴线方向8mm的位置垂直切割近位侧气球套管2b′后，如图12所示，配置近位侧气球套管2b′的端部和管体10的远位端部，被覆热收缩管(内径为1.70mm)后，在热风焊接机的设定值为260℃、5L/min的条件下进行热风焊接，制造出实施例的样本。
实施例2从近位侧锥形部2c′的开始部在离开气球导管的轴线方向近位方向8mm的位置上把近位侧气球套管2b′切割成锥形。除此之外，与上述实施例1所述的方法一样制造本实施例的样本。
实施例3在露出部分导向金属丝腔4的壁的状态下，如图8所示，在离远位端8mm的位置把扩张腔的部分壁垂直于气球导管的轴线方向地切割除掉。除此之外，与实施例1所述的方法一样地制作本实施例的样本。
比较例1在不切割所述管体10的扩张腔6的壁而留下其的状态下，如图13所示，在所述管体10上外嵌所述近位侧气球套管2b′的状态下配置后，覆盖热收缩管(内径为2.38mm)。除此之外，与所述实施例1所述的方法一样制造用以下方法分别评价实施例1～3及比较例1的各三个样本。
用激光外径测定器(商品名LS-3100；KEYENCE制)测量接合部11的最大外径。评价结果如表1所示，所述实施例的接合部外径值与比较例的接合接外径相比直径小，而且用触觉确认后，实施例的接合部的柔软性且刚性的连续性都比比较例好，进而接合部的加工比较容易、简单，加工收获率也非常高。
表1接合部最大外径的测量结果。
*单位均为mm(厘米)如上所述，本发明的气球导管在使用具有使扩张腔与导向金属丝腔成为一体的管体和至少在近位侧有套管的气球，形成气球导管的至少远位部，进而从气球近位侧的套管和所述管体的接合部只除掉远位侧的扩张腔，只有导向金属丝腔贯通气球，向远位侧延伸。由于其使通过除掉扩张腔而新产生的断面与套管的端面接触接合，故在近位侧气球和远位侧管体的接合部中具有柔软的结构，刚性不急剧变化，台阶高度差小，能平稳地进入狭窄度和弯曲度高的血管部位。而且在制造方法中通过使用芯材，也可以工序数少且生产收获率高，容易制造。
权利要求
1.一种气球导管，其使用具有使扩张腔与导向金属丝腔成为一体的管体和至少在近位侧有套管的气球，形成气球导管的至少远位部，进而从气球近位侧的套管和所述管体的接合部只除掉远位侧的扩张腔，只有导向金属丝腔贯通气球，向远位侧延伸，其通过除掉扩张腔新产生的断面与套管的端面接触接合。
2.如权利要求1所述的气球导管，其特征在于，气球近位侧的套管和所述管体的接合部的最大外径比所述接合部邻接的近位侧气球套管的最大径或所述接合部邻接的所述管体的最大径直径小或相同。
3.如权利要求1或2所述的气球导管，其特征在于，气球近位侧的套管和所述管体的接合部的最大外径比所述接合部邻接的近位侧气球套管的最大径及所述接合部邻接的所述管体的最大径直径小或相同。
4.如权利要求1～3中任一项所述的气球导管，其特征在于，所述扩张腔是一个。
5.如权利要求1～4中任一项所述的气球导管，其特征在于，气球近位侧的套管和所述管体的接合部用焊接接合。
6.如权利要求1～5中任一项所述的气球导管，其特征在于，所述近位侧气球套管和所述管体用能焊接接合的材料构成。
7.如权利要求1～6中任一项所述的气球导管，其特征在于，气球套管从扩张腔侧的接合部向远位侧形成扩张腔的最长的长度为1mm～200mm。
8.如权利要求7中所述的气球导管，其特征在于，气球套管从扩张腔侧的接合部向远位侧形成扩张腔的最长长度为2mm～10mm。
9.一种气球导管，其使用具有使扩张腔与导向金属丝腔成为一体的管体和至少在近位侧有套管的气球，形成气球导管的至少远位部，进而从气球近位侧的套管和所述管体的接合部只除掉远位侧的扩张腔，只有导向金属丝腔贯通气球，向远位侧延伸，其通过除掉扩张腔新产生的断面附近和套管端面附近的接合部在4mm以内重迭接合，另外，气球套管从扩张腔侧的接合部向远位侧单独形成扩张腔的长度为1mm～200mm。
10.如权利要求9所述的气球导管，其特征在于，气球套管从扩张腔侧的接合部向远位侧单独形成扩张腔的长度为2mm～10mm。
11.一种气球导管的制造方法，其在气球导管中，使通过除掉扩张腔新产生的断面和套管的端面接触结合，所述气球导管使用具有使扩张腔与导向金属丝腔成为一体的管体和至少在近位侧有套管的气球，形成气球导管的至少远位部，进而从气球近位侧的套管和所述管体的接合部只除掉远位侧的扩张腔，只有导向金属丝腔贯通气球，向远位侧延伸。
12.一种气球导管的制造方法，其在气球导管中，通过除掉扩张腔新产生的断面附近和套管的端面附近接合，使接合部在4mm内重迭，而且，气球套管从扩张腔侧的接合部向远位侧单独形成扩张腔的长度为1mm～200mm，所述气球导管使用具有使扩张腔与导向金属丝腔成为一体的管体，和至少在近位侧有套管的气球，形成气球导管的至少远位部，进而从气球近位侧的套管和所述管体的接合部只除掉远位侧的扩张腔，只有导向金属丝腔贯通气球，向远位侧延伸。
13.如权利要求12所述的气球导管的制造方法，其特征在于，气球套管从扩张腔侧的接合部向远位侧单独形成扩张腔的长度为2mm～10mm。
14.如权利要求11～13中任一项所述的气球导管的制造方法，其特征在于，通过使用芯材确保所述接合部及靠近所述接合部的远位侧的扩张腔的内径及形状。
全文摘要
本发明提供一种制造工序少且生产收获率高，能很容易地制造的双轴线型气球导管，该导管在气球近位侧的套管与远位侧管体的接合部具有柔软的结构，刚性不急剧变化，台阶高度差小，能平稳地进入狭窄和弯曲度高的血管部位。本发明的气球导管是医疗用双轴线型气球导管，从管体和近位侧的气球套管的接合部在管体远位端之间只除掉管体的扩张腔，由近位侧气球套管构成靠近接合部的远位侧的扩张腔的主壁。
文档编号A61F2/958GK1602215SQ0282446
公开日2005年3月30日 申请日期2002年12月3日 优先权日2001年12月7日
发明者山口洋一, 石桥卓也, 西出拓司, 高寺雅之 申请人:钟渊化学工业株式会社