专利名称：细胞收集仪器和方法
技术领域：
本发明涉及妇产科医疗设备，更具体地涉及能使妇女收集子宫颈细胞或其它生物材料样品以用于监测子宫颈癌和子宫颈感染的医疗工具和方法。
背景技术：
Papanicalou(PAP)测试，通称为PAP涂片，是性活跃女性通常每年都进行的一种重要的监测子宫颈癌的常规妇产科检测。本领域公知的该检测通常需要到医院去看医生，医生从子宫颈中取出细胞样品用于实验室分析。如今的医学实践需要妇产科医生将一个诊视镜插入到病人的阴道并进入到子宫颈中来采集组织样品，许多妇女认为这种方法是一种不舒服的侵入式检测，因而倾向于不进行该常规监测。
经证实某些妇女是子宫颈癌的高危群，容易感染不同的人类乳突状病毒亚型，同时许多一夫一妻妇女不属于高危群，对于这些妇女，检测说明建议在三次正常的一年一度的PAP涂片后每三年检测一次。Cervical CancerBackgrounder，National Cancer Institute，February 22，1999，(http//rexx.nci...nih.gov/massmedia/backgrounders/)。对于许多妇女来说，如果是以一种非侵入式的、隐蔽的方式进行的话，她们就会有规律地进行该常规检测。Screening for Cervical Cancer，in CommonScreening Tests，David M.Eddy医学博士编，第10章，pages 255-283(1991)。
与本发明特别相关的是授予Canna的美国专利No.5,121,752，Canna的该′752专利揭露了一种自获得式PAP涂片仪器，在使用该仪器时妇女必须笔直站立。该仪器包括一刚性的圆柱形诊视镜，成一定角度的子宫颈内取样器和加长的有一定角度的刮片。该圆柱形诊视镜包括一适于子宫颈的有一定角度的前孔，在插入后，用一镜子来观察以确保该孔正确地放置到子宫颈旁边。然而，在实际的操作中，通过诊断镜清楚地观察子宫颈很困难，即使在直视的情况下。另外，该诊视镜的长度和硬度阻碍了使用手指辅助来确保正确放置。
虽然上述的参考文献揭露了一种自获得PAP涂片的方法和仪器，但是其没有教导或揭露一种有效的、容易使用的方法或仪器，该仪器能使用手指定位子宫颈从而准确放置上述诊视镜并收集子宫颈组织样品。本发明满足这些需求。本发明提供了一种用于隐蔽实施非侵入性PAP涂布或采集组织样品的工具，而不需要妇产科医生或其它医护人员的帮助。
发明的简要说明本发明涉及一种细胞收集仪器和用于使用者获得个人PAP涂片或相同的组织样品的方法。本发明的仪器包括一子宫颈引导环，一插入柄，一使引导环与插入柄可移动连接的装置和一引导组织取样工具进入妇女的子宫颈的装置。
在一优选具体实施方式
中，上述使引导环与插入柄可移动连接的装置是一铰链结构。在一实施例中，该铰链结构包括一引导环上的突起(tab)，当使用时，该环与临近插入柄第一末端的钩啮合。
在另一
具体实施例方式
中，上述使引导环与插入柄可移动连接的装置是棘轮结构。在一实施例中，该棘轮结构包括棘爪和棘。在另一实施例中，该棘爪位于上述引导环上，该棘位于上述插入柄上。在又一实施例中，该棘轮结构包括至少一个位于引导环上的齿和一临近于插入柄第一末端的钩。
在另一优选具体实施方式
中，上述仪器包括一引导组织取样工具进入妇女的子宫颈的装置。在本发明的一实施例，该取样工具引导装置包括一沿上述插入柄长方向的纵向沟，其与一可滑动的延伸部分，如鸽尾形或T形滑面相匹配。在一实施例中，该滑面在取样工具上。在另一实施例中，该滑面在取样工具的盒子上。在又一实施例中，将取样工具的该可滑动延伸部分放置在柄的纵向沟中以确保取样工具的路径直接向着子宫颈。
在另一
具体实施例方式
中，上述插入柄在第一和第二末端包括一纵向开孔。该第一末端是引导环和子宫颈的近端，而第二末端是远端。在使用过程中，通过插入柄的该开孔可以引导一个或多个取样工具达到子宫颈。
提供一种方法使使用者获得生物材料细胞样品或PAP涂片而不需要妇产科医生或其它医护人员的帮助是本发明的另一个目标。该方法包括如下步骤将一个子宫颈引导工具插入到使用者的阴道中；将引导环置于使用者的子宫颈附近；引导一取样工具通过使用者的阴道的阴道口进入到子宫颈；和用一个或多个取样工具刮擦内子宫颈管和周围表面区域。一旦取样完成，从使用者的阴道中移出上述工具，用固定剂密封样品用于以后分析。
将上述引导环放置于使用者的子宫颈周围的步骤包括手指定位子宫颈以合适放置上述引导环，然后将子宫颈定位在该环的中央。在本发明的另一实施例中，引导上述取样工具到子宫颈的步骤包括使取样工具上的一延伸部分与子宫颈引导工具的柄中的一沟可滑动连接的步骤。在另一实施例中，该引导步骤包括引导一个或多个取样工具通过子宫颈引导工具的插入柄中的纵向开孔进入到子宫颈中的步骤。
附图的简要说明通过参考下列附图和相应的说明，本领域的普通技术人员将能更好地理解本发明，本发明的许多目标和优点将会更清楚。其中
图1是上述细胞收集仪器的一具体实施方式
的透视图，显示了在垂直、样品收集状态时的引导环；
图2是图1所示的本发明的具体实施方式
的一边的正视图，显示了在折叠的插入状态时的引导环；图3是图1所示的本发明的具体实施方式
的一边的正视图，显示了在垂直样品取样状态时的引导环；图4是图1所示的本发明的具体实施方式
的一边的正视图，显示了在完全水平移出状态时的引导环；图5是细胞收集仪器的顶部俯视图，显示了用于本发明的收集工具缩在其中的取样工具盒；图6是图5所示的样品工具和盒子的一边的俯视图，显示了滑动结构；图7是本发明的收集仪器的一边的正视图，显示了从工具盒子延伸出来的收集刷取样工具；图8是图7的收集装置沿线8-8的横切面图。
图9是本发明的一具体实施方式
插入到使用者阴道中所显示的侧面图，有折叠插入状态的引导环和定位子宫颈的使用者的手指。
图10是图9所示的本发明的一具体实施方式
的侧面图，显示了在使用者的子宫颈附近手动打开成取样状态的引导环；图11是图9所示的本发明的一具体实施方式
的侧面图，显示了用于收集组织样品的位于子宫颈附近的取样工具；图12是图9所示的本发明的一具体实施方式
的侧面图，其中的引导环处于移出的完全水平状态；图13是本发明的一具体实施方式
插入到使用者的阴道中显示出的侧面图，有折叠插入状态的引导环和嵌在插入柄中的取样工具；图14是图13所示的本发明的一具体实施方式
的侧面图，其中的引导环在使用者的阴道附近被打开，用于收集组织样品的取样工具从盒子中延伸出来并与使用者的子宫颈相邻；图15是本发明可选择的具体实施方式
的俯视图，显示了鸽尾形柄。
发明的详细描述本发明涉及个人细胞收集仪器和方法，用于收集非侵入式(non-intrusive)细胞或组织样品以用于医学测试，如PAP涂片或子宫颈癌监测。参考图1-4，本发明的装置10包括一子宫颈引导环12、一插入柄20、一使引导环12与插入柄20可移动连接的装置和一引导组织取样工具进入妇女的子宫颈的装置。
子宫颈引导环12包括一上部14、一下部16、一中间孔15和一任选的凹陷18。插入柄20包括一近端的第一末端22、一远端的第二末端28和一任选的纵向沟26，该沟有开口末端28和闭合末端29。
在一优选具体实施方式
中，如图1-4所示，上述使环12与柄20可活动连接的装置是铰链或棘轮结构30，该结构包括靠近环下部16的突起32和位于插入柄20末端22的钩34。当该收集装置处于折叠、插入状态时，铰链结构30的部分32、34在图2中没有显现。在图1-4所描述的设计中，当该仪器折叠插入时，凹陷18允许环12直接靠在柄20的末端22。
本领域的普通技术人员能够理解，本领域有许多公知的其它棘轮和铰链装置可以适用于本发明。具体地，可以改进本领域公知的其它结构或使其适于使引导环12与插入柄20可移动连接从而使使用者能在折叠、垂直和水平状态间转换引导环2。对于本领域的普通技术人员来说很明显，本领域公知的和适于本发明使用的这些铰链或棘轮装置的不同设计并不总是需要包括使环12靠在柄20的末端22的凹陷18。
当使用过程中环12打开成垂直取样状态时，图1-7中显示的单向棘轮保持该状态，并防止环12在使用过程中返回到靠在柄20上的折叠状态。具体地，如图1-3所示，钩34与突起32啮合从而保证环32在使用中处于垂直状态。在取样过程中，如果需要，使用者可以一直握住柄20的末端24以保证环12在子宫颈处的状态。在组织样品取样完成后，使用者可以抽出仪器10的柄20以使结构30的凸起32、34不啮合，从而使引导环12变为图4所示的完全水平的垂直状态。
本领域的普通技术人员能够理解，收集仪器10的所有或部分可以用可回收的、柔软材料制造。当用柔软材料制造柄20时，在弯曲的突起32与钩34脱离后环12可以回复到折叠的插入状态。
现在参考图1和6-8，显示了用于引导组织取样工具到使用者子宫颈中的一装置，该装置包括取样工具部件40和位于柄20上的纵向沟26。取样工具部件40包括的工具盒子44，该工具盒44具有收集工具保护套41、延伸部分42和纵向的孔46。对于本领域的普通技术人员来说很明显，可以使用任何数量的常规的凸起延伸部分42，如鸽尾形或T形滑面设计。只要延伸部分42可移动地与柄20的纵向沟26配合。
图5和6显示了缩入的收集刷50和从盒子44的孔46突出的柄52。当缩入到盒子41中时，盒子41就具有保护取样工具51在使用时免受非子宫颈细胞污染的额外功能。
在这个优选具体实施方式
中，纵向沟26在柄末端22的远端24具有开口末端28，近端具有封闭端29。在使用本发明的过程中，盒子41的延伸部分42与柄20的纵向沟26可滑动配合。具体地，在将该收集仪器插入到使用者的阴道中后，将取样工具部件40的延伸部分42在开口末端28插入到沟26中，沿着沟26滑动，直到部分42到达封闭端29。这时，盒子41置于使用者子宫颈62的近端。如图7所示，当刷子柄52向前移动时，收集毛54伸出保护性的盒子41，从而直接与子宫颈62接触。
结合本发明的方法，将能更好地理解本发明的用途和操作。在该方法中，使用者可以选自任何合适的位置以独自地用手指定位其子宫颈和处理本发明的仪器及取样工具。成功的位置包括双脚站立在地板上、一只脚放在抬高的表面上、斜靠或躺在床上。
参考图9-12，使用者将引导环12处于折叠状态的子宫颈引导工具10插入通过使用者的阴道的阴道口60，直到铰链结构30位于使用者的子宫颈62的下面，使用者通过手指64定位子宫颈62来确定合适的位置，然后，使用者将环12抬起以使其处于完全垂直的状态，直到该环环绕并包围使用者的子宫颈62。使用者可以通过挤压环12的上部附近来检查其是否放置到合适的位置。如图10所示。
参考图5-7和图11，引导取样器，如刷子50通过阴道口60到达子宫颈62。具体地，刷子50最初是缩在工具部件40的盒子41中，滑动结构42在开口28处与纵向沟26嵌合，并向封闭端29移动。然后使用者将收集毛54伸出刷子盒41到子宫颈62中，在此处轻轻地对着子宫颈62旋转毛54以确保收集到足够的样品。
然后使用者将刷子50缩入到保护性盒子41中，从阴道中移出取样工具部件40，如果需要用其它的取样工具重复该步骤(未显示)。本领域公知的用来在阴道内管道和周围表面取样收集组织样品的其它或可选择性样品工具可以用作取样工具部件40的部分。一旦完成了取样步骤，就撤掉子宫颈阴道仪器10。如图12所示，使用者拉仪器10的柄20使引导环12移动成完全水平状态，从而容易地将仪器10从使用者的阴道中移出。
组织样品可以用本领域公知的许多中常规方法处理。例如，可以用固定剂将取样工具部件40的刷子50密封，送给实验室、妇科医生或病理学家以解读该样品。
在图13-14中，显示了另一个具体实施方式
，即收集仪器100，其具有用于将取样工具引导到使用者子宫颈中的可选装置。子宫颈引导仪器100显示为折叠在引导管道160中，接近子宫颈162。在这个具体实施方式
中，引导环112包括上部114、下部116、铰链结构130和带孔的柄120。柄120在其近端122还包括保护性工具盒125。在图14中，显示了处于垂直取样状态的环112，显示了从盒子125中通过柄的孔126延伸出来的取样工具刷150，该工具刷150具有柄152，在子宫颈162的附近具有用于组织收集的毛154。在这个具体实施方式
中，盒子125起到保护取样工具150的毛154在插入到阴道和移出该收集仪器100的过程中免受污染的功能。
参考图15，显示了本发明的收集仪器200的另一个特征。子宫颈阴道工具200包括柄220、引导环212、铰链装置230和末端222与224间的沟226，该沟226具有开口末端228和封闭末端229。近末端228是鸽尾形柄240、242，这有助于左和右手使用者在取样过程中能安全地握住紧挨子宫颈的环212。
本领域的普通技术人员能够明白和理解，本发明的仪器可以用本领域公知的可选择性结构和材料来进行改变或改进而不偏离本发明下面权利要求所限定的范围和精神。
权利要求
1.一种从妇女的子宫颈中自收集细胞和其它生物学材料的仪器，该仪器包括一子宫颈引导环；和一插入柄，该柄具有一近端的第一末端、一远端的第二末端和用于使子宫颈引导环与临近的所述近端的第一末端可移动连接的装置。
2.如权利要求1所述的收集仪器，该仪器还包括引导组织取样工具进入妇女的子宫颈中的装置。
3.如权利要求2所述的收集仪器，该仪器还包括防止取样工具受污染的装置。
4.如权利要求2所述的收集仪器，其中所述引导组织取样工具进入妇女的子宫颈中的装置包括穿过所述插入柄的纵向孔。
5.如权利要求2所述的收集仪器，其中所述引导组织取样工具进入妇女的子宫颈中的装置包括插入柄中的纵向沟和与所述纵向沟可滑动嵌合的延伸部分。
6.如权利要求5所述的收集仪器，其中所述的延伸部分是与纵向沟可移动结合的T形滑面。
7.如权利要求5所述的仪器，其中所述的延伸部分是与纵向沟可移动结合的鸽尾形滑面。
8.如权利要求5所述的收集仪器，其中所述的延伸部分位于取样工具上。
9.如权利要求5所述的收集仪器，该仪器还包括一工具盒和位于该工具盒上的延伸部分。
10.如权利要求1所述的收集仪器，其中所述的用于使子宫颈引导环与临近的所述插入柄近端的第一末端可移动连接的装置是铰链。
11.如权利要求10所述的收集仪器，其中所述的铰链包括引导环上的第一突起和插入柄近端的第二突起。
12.如权利要求1所述的收集仪器，其中所述的用于使子宫颈引导环与临近的所述插入柄近端的第一末端可移动连接的装置是棘轮结构。
13.如权利要求12所述的收集仪器，其中所述的棘轮结构包括至少一个位于引导环上的棘爪和插入柄第一末端近端的钩。
14.一种从妇女的子宫颈中收集细胞或其它生物学材料样品的方法，该方法包括步骤将子宫颈引导工具插入通过使用者阴道的阴道口，所述的引导工具包括一插入柄、一子宫颈引导环，一使该环与插入柄可移动连接的装置；定位该环，使其环绕使用者的子宫颈；引导取样工具通过使用者的阴道的阴道口进入子宫颈；用取样工具刮擦子宫颈以收集组织样品；从使用者的阴道中移出取样工具；和从使用者的阴道中移出子宫颈引导工具。
15.如权利要求14所述的方法，其中所述的定位环的步骤还包括将该环抬起成完全垂直的状态以在该环的中央包围住使用者的子宫颈；和用手指探测子宫颈以保证该环的放置位置合适。
16.如权利要求14所述的方法，其中所述的将子宫颈引导工具插入通过使用者阴道的阴道口到子宫颈的步骤还包括将取样工具上的延伸部分与子宫颈引导工具中的沟可滑动嵌合。
17.如权利要求14所述的方法，该方法还包括将组织样品密封在固定剂中用于以后分析的步骤。
全文摘要
本发明提供了一种收集非侵入式细胞或组织样品以用于医学检测，如子宫颈癌监测的个人细胞收集仪器和方法。在医学设备技术领域，该仪器(10)包括一子宫颈引导环(12)、一插入柄(20)，一滑动连接引导环的装置和引导组织样品工具进入妇女的子宫颈(62)的装置。使引导环(12)与插入柄(20)可移动连接的装置是铰链或棘轮结构(30)，该棘轮结构具有位于环下部(16)的突起或插销(32)和位于插入柄(20)的近末端(22)上的钩(34)。本发明的方法包括将该收集工具部件(40)插入通过使用者的阴道的阴道口，用手指定位引导环(12)以使其环绕使用者的子宫颈(62)，引导取样工具(44)进入子宫颈，用取样工具(44)的收集表面(54)刮擦子宫颈以收集组织样品，从使用者的阴道中移出取样工具(44)和子宫颈引导仪器(10)。
文档编号A61B17/34GK1622787SQ02828673
公开日2005年6月1日 申请日期2002年8月5日 优先权日2002年4月11日
发明者迈克尔·欧文·理查兹 申请人:迈克尔·欧文·理查兹