专利名称：氨甲环酸氯化钠注射液的制备方法
技术领域：
本发明涉及一种氨甲环酸氯化钠注射液的制备方法。
背景技术：
通常，大容量氨甲环酸氯化钠注射液是通过以下工序即洗瓶，配制，灌装，轧盖，灭菌和灯检包装。通常的配置工艺是按法定的处方比例在不锈钢配液罐中进行操作。一般是浓配液循环脱炭15分钟后经粗滤至稀配罐，补加注射用水至药液达法定处方比例后，经0.22μm过滤器精滤后灌装，从而得到成品。
但是当按传统工艺生产该产品时，由于原料氨甲环酸的结构上的特殊性，易产生Z-异构体，最终导致产品易产生乳光，因此造成产品质量不合格。
发明概述我们发现，产生乳光的原因是由于药液中的Z-异构体与重金属络合而造成的。因此，为了不使不锈钢配液罐上的重金属与药液结合，在配制时，通过将罐壁作为阳极并且将药液作为阴极，然后在罐壁和药液之间施加微电压，以阻止重金属向药液的流动，从而确保生产出质量稳定，合格的产品。
在配置时在罐壁和药液之间施加的微电压优选为6-15mv。
另外，在配液罐上安装有电压计，用来监控所施加的微电压。
优选实施方案的详细说明现在以生产规格为100ml的氨甲环酸氯化钠注射液(含氨甲环酸0.5g，氯化钠0.85g)为例对本发明的一个优选实施方案进行说明。
生产该氨甲环酸氯化钠注射液的原料组成成分如下氨甲环酸15kg
氯化钠 132kg活性碳 3kg注射用水加至3000L在浓配罐中加入配制量的50％(1500L)的注射用水、处方量的氨甲环酸(15kg)及活性炭(3kg)，蒸汽加热微沸15分钟，开启板框过滤机，回流过滤至澄清后送至稀配罐中，成为浓配药液。
在稀配罐上安装一个微电压计(以罐壁阴极、药液为阳极)，然后施加电压，并且调节稀配罐上的电压使之始终保持在6-15mv之间，取样测定浓配药液含量及pH值，根据含量确定稀配后药液总量，加入处方量的氯化钠(132kg)并补加注射用水至全量3000L，搅拌并回流均匀后取样，送检稀配后药液含量应为标示量的97.0％103.0％，pH值应为6.5-7.5，合格后经0.45μm微孔滤膜过滤送灌装，经加塞、轧盖、115℃30分钟蒸汽灭菌、灯检、包装即得。
PH值必要时用0.5mol/l的NaOH溶液或1.0mol/l的HcL溶液调节。
通过采用本配制方法，氨甲环酸氯化钠注射液不再出现乳光现象。
权利要求
1.一种氨甲环酸氯化钠注射液的制备方法，该方法包括洗瓶、配制、灌装、轧盖、灭菌和灯检包装等工序，其特征在于在所述配制工序过程中，将罐壁作为阳极并且将药液作为阴极，然后在罐壁和药液之间施加有微电压。
2.如权利要求1所述的方法，其中在罐壁和药液之间施加的微电压优选为6-15mv。
全文摘要
一种氨甲环酸氯化钠注射液的制备方法，该方法包括洗瓶、配制、灌装、轧盖、灭菌和灯检包装等工序，其特征在于在所述配制工序过程中，将罐壁作为阳极并且将药液作为阴极，然后在罐壁和药液之间施加有微电压。
文档编号A61P7/00GK1520809SQ0310214
公开日2004年8月18日 申请日期2003年2月10日 优先权日2003年2月10日
发明者杨立新 申请人:北京佳登技贸公司, 杨立新