专利名称：芪胶升白颗粒及制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药颗粒的制作工艺技术领域，尤其涉及芪胶升白颗粒及制备方法。
背景技术：
颗粒剂是常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，芪胶升白颗粒的原有剂型是芪胶升白胶囊，已列入国家药监局国家中成药标准汇编(地标升国标试行标准)中。原剂型的工艺特征为处方中当归粉碎成细粉，大枣等五味加水煎煮，滤过，滤液加入烊化后的阿胶，浓缩成稠膏，加入上述细粉，混匀，制粒，干燥，装胶囊，即得。该药服用量较大，吞咽困难，尤其对年老体弱者，且该药剂型单一，应用剂型尚只有胶囊剂，远不能满足人们的用药需求，同时其质量标准尚可进一步提高，而且颗粒剂与之相比较还有起效迅速的优点，基于此，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时提高质量控制标准，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种芪胶升白颗粒及制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，丰富用药品种，以更好地满足和保障人们的用药需求。
1、芪胶升白颗粒的制备方法包括如下步骤1.1芪胶升白颗粒的配方组成大枣500-1500g阿胶500-1500g 血人参700-2250g淫羊藿750-2250g 苦参500-1500g 黄芪1500-4500g当归500-1500g辅料适量，共制成1000包。
其最佳配方是大枣1000g 阿胶1000g 血人参1500g 淫羊藿1500g苦参1000g 黄芪3000g 当归1000g辅料适量，共制成1000包。
1.2芪胶升白颗粒的制备工艺工艺一、将处方中七味药分别检验合格备用；除阿胶外，当归粉碎成细粉；其余大枣等五味，加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液加入烊化后的阿胶，搅匀，浓缩成稠膏，加入上述当归细粉及适量辅料混匀，制成颗粒，干燥，整粒，分装或浓缩干燥制成干膏粉，加入上述当归细粉及适量辅料混匀，制粒，干燥，整粒，分装，即得。
工艺二、将处方中七味药分别检验合格备用；阿胶、当归粉碎成细粉；其余大枣等五味，加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，浓缩干燥制成干膏粉，加入上述当归等细粉及适量辅料，混匀，制成颗粒，干燥，整粒，分装，即得。
工艺三、将处方中七味药分别检验合格备用；淫羊藿、当归粉碎成粗粉，用60-95％乙醇提取，提取液滤过，回收乙醇，浓缩至适量，药渣与大枣、苦参、血人参、黄芪加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液加入烊化后的阿胶，搅匀，浓缩至适量，与上述醇提液合并，混匀，干燥制成干膏粉，加入适量辅料混匀，制粒，干燥，整粒，分装，即得。
工艺四、将处方中七味药分别检验合格备用；当归提取挥发油，制成包合物或用适量乙醇溶解备用，淫羊藿粉碎成粗粉，用60-95％乙醇提取，提取液滤过，回收乙醇，浓缩至适量，上述当归、淫羊藿药渣与大枣、苦参、血人参、黄芪加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液加入烊化后的阿胶，搅匀，浓缩到适量，与上述醇提液合并，混匀，干燥制成干膏粉，与上述当归挥发油包合物及适量辅料混匀，制粒，干燥，整粒，分装或与适量辅料混匀，制粒，干燥，喷加上述当归挥发油，混匀，分装，即得。
1.3通过工艺所得的为颗粒芪胶升白颗粒所加的辅料可以是聚维酮K30、微粉硅胶、β-环糊精、羟基β-环糊精、淀粉、糊精、蔗糖、甜菊素、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精等中的任何一种或多种混合使用。
工艺中需粉碎成细粉的药材，可以常规粉碎成过80-160目的细粉或超微粉碎成200-300目的细粉。
工艺中需粉碎成粗粉的药材，可以常规粉碎成过5-40目的粗粉。最佳为粉碎成过10-20目粗粉。
工艺中水煎煮的条件为加水量为第一次6-15倍量，第二、三次为4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小时。最佳为煎煮三次，加水量第一次为10倍量，第二、三次为8倍量，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时。工艺三、四中当归等药渣可在第二煎时加入同煎。
工艺中稠膏的相对密度为1.15-1.40(80℃)，最佳相对密度为1.30(80℃)。
工艺三、四中醇提工艺为以60-95％乙醇为溶剂，采用加热回流法或渗漉法提取，最佳为以70％乙醇为溶剂，加10倍量乙醇，回流提取2次，每次2小时。
工艺中干燥可采用真空干燥或采用喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最好为60℃。喷雾干燥为将提取液浓缩到相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为160-180℃，出风温度为80-100℃。
工艺一中稠膏的相对密度为1.15-1.4(80℃)，最佳相对密度为1.30(80℃)。
工艺中浓缩可采用减压浓缩或薄膜浓缩。
工艺中提取液滤过也可采用离心的方法。
2、本发明中芪胶升白颗粒的质量控制标准在原有芪胶升白胶囊的基础上进一步提高，在鉴别上原剂型有当归、苦参、黄芪、淫羊藿的薄层鉴别，现予以保留，并增加了对大枣的薄层鉴别，在检查上原剂型无砷盐、重金属的限量检查，现增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；含量测定上原剂型对淫羊藿进行了定量，现予以保留，并增加了对苦参的定量。
该发明是在现有胶囊的基础上剂型工艺改革，质量标准又有新的提高，对提高产品质量有重大的意义，丰富了用药品种，满足和保障了人们的用药需求。
具体实施例方式
本发明最佳实施方案是将处方中七味药分别检验合格备用；当归提取挥发油，制成包合物或用适量乙醇溶解备用，淫羊藿粉碎成粗粉，用60-95％乙醇提取，提取液滤过，回收乙醇，浓缩至适量，上述当归、淫羊藿药渣与大枣、苦参、血人参、黄芪加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液加入烊化后的阿胶，搅匀，浓缩到适量，与上述醇提液合并，混匀，干燥制成干膏粉，与上述当归挥发油包合物及适量辅料混匀，制粒，干燥，整粒，分装或与适量辅料混匀，制粒，干燥，喷加上述当归挥发油，混匀，分装，即得。
权利要求
1.一种芪胶升白颗粒及制备方法，其特征在于(1)将处方中七味药分别检验合格备用；淫羊藿、当归粉碎成粗粉，用60-95％乙醇提取，提取液滤过，回收乙醇，浓缩至适量，药渣与大枣、苦参、血人参、黄芪加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液加入烊化后的阿胶，搅匀，浓缩至适量，与上述醇提液合并，混匀，干燥制成干膏粉，加入适量辅料混匀，制粒，干燥，整粒，分装，制得芪胶升白颗粒。(2)将处方中七味药分别检验合格备用；当归提取挥发油，制成包合物或用适量乙醇溶解备用，淫羊藿粉碎成粗粉，用60-95％乙醇提取，提取液滤过，回收乙醇，浓缩至适量，上述当归、淫羊藿药渣与大枣、苦参、血人参、黄芪加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液加入烊化后的阿胶，搅匀，浓缩到适量，与上述醇提液合并，混匀，干燥制成干膏粉，与上述当归挥发油包合物及适量辅料混匀，制粒，干燥，整粒，分装或与适量辅料混匀，制粒，干燥，喷加上述当归挥发油，混匀，分装，即得。(3)将处方中七味药分别检验合格备用；除阿胶外，当归粉碎成细粉；其余大枣等五味，加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液加入烊化后的阿胶，搅匀，浓缩成稠膏，加入上述当归细粉及适量辅料混匀，制成颗粒，干燥，整粒，分装或浓缩干燥制成干膏粉，加入上述当归细粉及适量辅料混匀，制粒，干燥，整粒，分装，即得。(4)将处方中七味药分别检验合格备用；阿胶、当归粉碎成细粉；其余大枣等五味，加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，浓缩干燥制成干膏粉，加入上述当归等细粉及适量辅料，混匀，制成颗粒，干燥，整粒，分装，即得。
2.根据权利要求1所述的芪胶升白颗粒及制备方法，其特征在于芪胶升白颗粒所加的辅料可以是聚维酮K30、微粉硅胶、β-环糊精、羟基β-环糊精、淀粉、糊精、蔗糖、甜菊素、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精等中的任何一种/多种混合使用。
3.根据权利要求1所述的芪胶升白颗粒及制备方法，其特征在于工艺中需粉碎成细粉的药材，可以常规粉碎成过80-160目的细粉/超微粉碎成200-300目的细粉，工艺中需粉碎成粗粉的药材，可以常规粉碎成过5-40目的粗粉。最佳为粉碎成过10-20目粗粉。
4.根据权利要求1所述的芪胶升白颗粒及制备方法，其特征在于工艺中水煎煮的条件为加水量为第一次6-15倍量，第二、三次为4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小时。最佳为煎煮三次，加水量第一次为10倍量，第二、三次为8倍量，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时。工艺三、四中当归等药渣可在第二煎时加入同煎。
5.根据权利要求1所述的芪胶升白颗粒及制备方法，其特征在于工艺三、四中醇提工艺为以60-95％乙醇为溶剂，采用加热回流法或渗漉法提取，最佳为以70％乙醇为溶剂，加10倍量乙醇，回流提取2次，每次2小时。
6.根据权利要求1所述的芪胶升白颗粒及制备方法，其特征在于工艺中干燥可采用真空干燥/采用喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最好为60℃。喷雾干燥为将提取液浓缩到相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为160-180℃，出风温度为80-100℃。
7.根据权利要求1所述的芪胶升白颗粒及制备方法，其特征在于d在质量检测标准上有大枣的薄层鉴别，有重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二限量检测；有苦参的定量测定。
全文摘要
一种芪胶升白颗粒及制备方法，特点是部分药材醇提后再煎，部分药材直接煎煮，个别药先收挥发油后药渣再煎，部分药材用粉，然后进行制粒，干燥，加辅料，挥发油等再制粒干燥，分装而成。本发明是剂型工艺改革，服用方便，具有起效迅速的优点，克服了原剂型服用量大，吞咽困难的不足，丰富了用药品种，质量标准又有新的提高，该药具有补血益气的功能，用于气血亏损证所引起的头昏眼花，气短乏力、自汗盗汗以及白细胞减少症见上述证候者。该药疗效显著。使用、携带方便，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61P7/00GK1537575SQ0311828
公开日2004年10月20日 申请日期2003年4月15日 优先权日2003年4月15日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌