专利名称：小儿牛黄清肺分散片及制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药分散片的制作工艺技术领域，尤其涉及小儿牛黄清肺分散片及制备方法。
背景技术：
分散片剂是常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，小儿牛黄清肺分散片的原有剂型是小儿牛黄清肺片、小儿牛黄清肺散，已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第五册和国家药监局国家中成药标准汇编(地标升国标试行标准)中。原片剂的工艺特征为处方中黄芩等八味打细粉，制粒；冰片、牛黄研细，与上述药粉混匀，压片而成。原散剂的工艺特征为人工牛黄、冰片研细粉，其余法半夏等八味打细粉，与上述细粉混匀，分装而成。散剂起效迅速，但分剂量不准，服用不便，片剂解决了散剂分剂量不准的缺点，但崩解迟缓，而且不利于儿科用药，片剂小儿难以吞咽。而分散片具有分剂量准确，崩解迅速的优点，小儿用药可先加水分散后口服，也可含于口中吮服，同时其质量标准尚可进一步提高，基于此，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时提高质量控制标准，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种小儿牛黄清肺分散片及制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，丰富用药品种，以更好地满足和保障人们的用药需求。
1、小儿牛黄清肺分散片的制备方法包括如下步骤1.1小儿牛黄清肺分散片的配方组成法半夏70-220g 茯苓45-150g 黄芩35-110g 石膏35-110g川贝母10-35g 百部(蜜制)10-35g 胆南星10-35g 白前35-110g冰片6-20g 人工牛黄1-4g
辅料适量，共制成1000片其最佳配方是法半夏144g 茯苓94.5g黄芩72g石膏72g川贝母22.5g百部(蜜制)22.5g胆南星22.5g白前72g冰片13.5g人工牛黄2.25g辅料适量，共制成1000片1.2小儿牛黄清肺分散片的制备工艺工艺一、处方中十味药分别检验合格备用；除冰片、牛黄外，其余八味粉碎成细粉，与适量辅料混匀，制粒，干燥，将冰片，牛黄研细，与上述颗粒及适量辅料，混匀，压片，即得。
工艺二、将处方中十味药分别检验合格备用；处方中牛黄研成细粉，除冰片外，其余八味粉碎成细粉，与上述牛黄细粉及适量辅料混匀，制粒，干燥，冰片用适量乙醇溶解，喷入上述分散片中，与适量辅料混匀，压片，即得。
工艺三、将处方中十味药分别检验合格备用；以冰片制成环糊精包合物，牛黄研成细粉，其余八味粉碎成细粉，与上述牛黄细粉、冰片环糊精包合物及适量辅料混匀，制粒，干燥，与适量辅料混匀，压片，即得。
1.3通过工艺所得的为分散片工艺中所制得的分散片可包薄膜衣片，其薄膜衣材料可采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)。
小儿牛黄清肺分散片工艺中所加的辅料可以是微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、交联聚维酮、聚维酮K30，香精、阿斯巴坦，甜菊素等中的任何一种或多种混合使用。
工艺中需粉碎成细粉的药材，可以常规粉碎成过80-160目的细粉或超微粉碎成200-300目的细粉。
工艺二中冰片的包合条件为环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，冰片与β-环糊精的比例为1∶5-15，最佳比例为1∶7-8，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶3-10，最佳比例为1∶5-6。
工艺中干燥可采用真空干燥，真空干燥温度控制在40-80℃，最好为50-60℃。
2、本发明中小儿牛黄清肺分散片的质量控制标准在原有片剂、散剂的基础上进一步提高，在鉴别上原剂型对人工牛黄、冰片进行了薄层鉴别，现予以保留，并增加了法半夏的薄层鉴别，在检查上原剂型无砷盐、重金属的限量检查，现增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；含量测定上原剂型对黄苓进行了定量，现予以了保留，并增加了对牛黄的定量。
该发明是在现有片剂、散剂的基础上剂型工艺改革，质量标准又有新的提高，对提高产品质量有重大的意义，丰富了用药品种，满足和保障了人们的用药需求。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将处方中十味药分别检验合格备用；以冰片制成环糊精包合物，牛黄研成细粉，其余八味粉碎成细粉，与上述牛黄细粉、冰片环糊精包合物及适量辅料混匀，制粒，干燥，与适量辅料混匀，压片，即得。
权利要求
1.一种小儿牛黄清肺分散片及制备方法，其特征包括以下步骤(1)冰片单独研细粉/用环糊精包合形成包合物备用/用乙醇溶解备用。(2)牛黄研细粉备用/与冰片共研细粉备用。(3)牛黄研细粉备用/与冰片共粉碎成80-160目细粉，最佳超微粉碎成200-300目细粉。(4)工艺中所制得的分散片可包薄膜衣片，其薄膜衣材料可采用胃溶型薄膜衣预混剂欧巴代。(5)小儿牛黄清肺分散片工艺中所加的辅料可以是微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、交联聚维酮、聚维酮K30，香精、阿斯巴坦，甜菊素等中的任何一种/多种混合使用。(6)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)按国家标准处方要求投料，混匀，制粒，干燥，压片，制得小儿牛黄清肺分散片。
2.根据权利要求1所述的小儿牛黄清肺分散片及制备方法，其特征在于工艺中冰片的包合条件为环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，冰片与β-环糊精的比例为1∶5-15，最佳比例为1∶7-8，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶3-10，最佳比例为1∶5-6。
3.根据权利要求1所述的小儿牛黄清肺分散片及制备方法，其特征在于工艺中干燥可采用真空干燥，真空干燥温度控制在40-80℃，最好为50-60℃。
4.根据权利要求1所述的小儿牛黄清肺分散片及制备方法，其特征在于在质量检测标准上有法半夏的薄层鉴别，有重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二限量检测，有牛黄的定量检测。
全文摘要
一种小儿牛黄清肺分散片及制备方法，特点是冰片经环糊精包合，牛黄研细粉，辅料加用了溶分散的纤维素，用欧巴代作包衣，制成本药。本发明是剂型工艺改革，具有服用方便，起效迅速的优点，克服了原散剂分剂量不准确，原散剂崩解迟缓，小儿难以吞咽的不足，丰富了用药品种，质量标准又有新的提高，该药具有清热、化痰、止咳的功能。用于内热咳嗽，支气管炎、百日咳，肺炎等症。该药疗效显著，使用、携带方便，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61P11/14GK1537577SQ0311828
公开日2004年10月20日 申请日期2003年4月15日 优先权日2003年4月15日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌