专利名称：清火栀麦丸及制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药丸剂的制作工艺技术领域，尤其涉及清火栀麦丸及制备方法。
背景技术：
丸剂是一种传统剂型，由于现代科学技术的迅速发展，制药机构设备不断更新换代，新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用，为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力，它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传统偏见，使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点；根据我国有关药品法规，改变剂型需作为一种新药研究，清火栀麦丸原有剂型是清火栀麦胶囊，且已列入中华人民共和国卫生部药品标准(《中药成方制剂》第九册)中，处方由三味药组成。原剂型的工艺技术特点是处方中部分穿心莲与栀子粉碎成细粉，剩余的穿心莲与麦冬煎液浓缩成稠膏与细粉混合制粒，经干燥后装入胶囊。其缺陷在于处方中的穿心莲的煎液部分煎出成分甚少，而在其质量标准中，几乎无定性定量指标，且该药剂型单一，远不能满足人们的用药需求。基于此我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，并对产品的质量进行全面监控从而保证产品质量造福百姓。这对继承和发扬祖国医药遗产，具有重大意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种清火栀麦丸及制备方法，来提高产品质量，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现1.清火栀麦丸及制备方法包括如下步骤1.1清火栀麦丸的处方组成穿心莲1600-3200g 栀子200-400g 麦冬200-400g辅料适量，共制成1000g。
其最佳配方是穿心莲3040g 栀子380g 麦冬380g
辅料适量，共制成1000g。
1.2清火栀麦丸制备工艺工艺一、将三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取穿心莲(约处方量的1/6)与栀子粉碎成细粉；剩余的穿心莲与麦冬加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏或浓缩干燥制成干膏粉，与上述细粉及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。
工艺二、将三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取栀子粉碎成细粉备用；穿心莲粉碎成粗粉用35-95％乙醇提取，麦冬加水煎煮提取，上述穿心莲提取液回收乙醇后可与麦冬水提液分别浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，也可与麦冬水提取液合并浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，再与栀子细粉及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。
工艺三、将三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取穿心莲粉碎成粗粉用35-95％乙醇提取，麦冬、栀子加水煎煮提取，上述穿心莲提取液回收乙醇后，可与麦冬等水提液分别浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，也可与麦冬等水提取液合并浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，加适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。
1.3通过工艺一、二、三所制得的丸为清火栀麦丸。
工艺中药材粉碎成粗粉通常为过5～40目粗粉，最好为过10-20目粗粉。
工艺中药材粉碎成细粉通常为过80～160目细粉，最好为超微粉碎成200～300目细粉备用。
工艺中药材加水煎煮的条件为第一次加水量为6-12倍量，第二次为4-8倍量，每次煎煮时间为1-3小时，最好为第一次加水量为10倍量，第二次为6倍量，时间第一次为2小时，第二次为1小时。
工艺中稠膏的相对密度为1.08～1.45(60℃)，最佳比例为1.23(60℃)。
工艺中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。
工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳粒径为1.5-4mm。
工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺二、三中穿心莲用35-95％乙醇提取，可采用加热回流法或渗漉法等，最佳为以45％乙醇为溶剂，加热回流提取2次，每次2小时。
工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
工艺中提取物的干燥可采用真空干燥或采用喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最好为60℃。喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为160-180℃，出风温度80-100℃。
2.本品质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面。
在鉴别上原剂型只有一个显微鉴别，现予以保留，并增加了对穿心莲、麦冬、栀子的薄层鉴别；在检查上对重金属不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二的限量检查；在含量测定上原剂型无定量指标，现增加对穿心莲、栀子的定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完全合理、质量标准大大提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了保障。
具体实施例方式
实施例1将三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取栀子粉碎成细粉备用；穿心莲粉碎成粗粉用45％乙醇加热回流提取二次，每次2小时，合并提取液，回收乙醇至适量，备用；麦冬粉碎成粗粉加水煎煮二次，第一次加水10倍量，第二次加水6倍量，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述穿心莲提取液合并，浓缩至相对密度1.08-1.10(60℃)，喷雾干燥，收集干膏粉，与上述栀子细粉、适量辅料混匀，制成丸，干燥，包衣，即得。
实施例2将三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取穿心莲粉碎成粗粉用45％乙醇加热回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇备用；麦冬、栀子混合粉碎成粗粉加水煎煮二次，每一次加水10倍量，第二次加水6倍量，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述穿心莲提取液合并，浓缩至相对密度为1.08-1.10(60℃)的浓缩液，喷雾干燥得干膏粉，加适量辅料混匀，制成丸，干燥，包衣，即得。
实施例3将三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取穿心莲(处方量的1/6)与栀子粉碎成细粉；剩余的穿心莲与麦冬水煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.08-1.25(60℃)的稠膏，与上述细粉及适量辅料混匀，制成丸，干燥，包衣，即得。
权利要求
1.一种清火栀麦丸及制备方法，其特征在于(1)将穿心莲、栀子、麦冬三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取穿心莲(约处方量的1/6)与栀子粉碎成细粉；剩余的穿心莲与麦冬加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与细粉及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。(2)将穿心莲、栀子、麦冬三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取栀子粉碎成细粉备用；穿心莲粉碎成粗粉用35-95％乙醇提取，麦冬加水煎煮提取，穿心莲提取液回收乙醇后可与麦冬水提液分别浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，也可与麦冬水提取液合并浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，再与栀子细粉及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。(3)将穿心莲、栀子、麦冬三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取穿心莲粉碎成粗粉用35～95％乙醇提取，麦冬、栀子加水煎煮提取，穿心莲提取液回收乙醇后，可与麦冬等水提液分别浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，也可与麦冬等水提取液合并浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，加适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。
2.根据权利要求1所述的清火栀麦丸及制备方法，其特征在于工艺中药材粉碎成粗粉通常为过5～40目粗粉，最佳为过10-20目粗粉；工艺中药材粉碎成细粉通常为过80～160目细粉，最佳为超微粉碎成200～300目细粉备用。
3.根据权利要求1所述的清火栀麦丸及制备方法，其特征在于工艺中药材加水煎煮的条件为第一次加水量为6-12倍量，第二次为4-8倍量，每次煎煮时间为1-3小时，最佳为第一次加水量为10倍量，第二次为6倍量，时间第一次为2小时，第二次为1小时。
4.根据权利要求1所述的清火栀麦丸及制备方法，其特征在于工艺中，稠膏的相对密度为1.08～1.45(60℃)，最佳比例为1.23(60℃)。
5.根据权利要求1所述的清火栀麦丸及制备方法，其特征在于工艺中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用；工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30一种/多种混合使用。
6.根据权利要求1所述的清火栀麦丸及制备方法，其特征在于工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳粒径为1.5-4mm；工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥；工艺中所得的丸可直接使用/装入空胶囊中使用。
7.根据权利要求1所述的清火栀麦丸及制备方法，其特征在于工艺二、三中穿心莲用35-95％乙醇提取，可采用加热回流法/渗漉法等，最佳为以45％乙醇为溶剂，加热回流提取2次，每次2小时。
8.根据权利要求1所述的清火栀麦丸及制备方法，其特征在于工艺中提取物的干燥可采用真空干燥/采用喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最佳为60℃，喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为160-180℃，出风温度80-100℃。
9.根据权利要求1所述的清火栀麦丸及制备方法，其特征在于质量标准方面对穿心莲、麦冬、栀子进行了薄层鉴别；有重金属不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二的限量检查；有穿心莲、栀子的定量检测。
全文摘要
本发明公开了一种清火栀麦丸及制备方法，该药是在现有胶囊剂基础上剂型工艺改革，对保留有效活性成分有突破性改进，具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点，并进一步完善提高了质量标准。该药具有清热解毒，凉血消肿功能。用于咽喉肿痛，发热，牙痛，目赤等症，疗效显著。临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61K9/30GK1548092SQ03124430
公开日2004年11月24日 申请日期2003年5月24日 优先权日2003年5月24日
发明者毛友昌, 毛小敏 申请人:毛友昌