专利名称：治疗痛经的中药的制作方法
技术领域：
本发明属于中药及其制备领域，具体是一种治疗痛经的中药。
背景技术：
痛经是一种妇科常见病症，临床上分为原发性和继发性两种，中医认为由多种原因引起血运不通，以致“不通则痛”或冲任胞宫失于濡养不荣而痛。痛经给妇女的工作和生活带来许多的困难，虽然市面上有少数几种减缓痛经的药物，但目前治疗痛经药物治法单一，疗效局限，开发新的治疗痛经的中药是人们的愿望。
本发明的目的是为人们提供一种具有温经、行气、止痛之功效的治疗痛经的中药。
本发明的目的是通过下述技术方案来实现的。
发明内容
本发明治疗痛经的中药，它主要由以下重量配方的原料延胡索(醋制)20-40份、白芍20-40份、当归20-40份、川芎10-30份、香附10-30份、牡丹皮10-30份、乌药10-30份、吴茱萸10-30份经常规工艺加工成片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂或合剂。
上述原料中，还可加入桂枝10-20份和/或生姜10-30份和/或灸甘草10-30份。
本发明的技术方案是发明人根据中医理论，在传统验方基础上，反复实践，精心研制出来的。本发明的配方中延胡索辛苦而温，秉辛散温通之性，即能活血，又能行气，具有良好的止痛作用，广泛适用于身体各部位的多种疼痛证候，是为君药。白芍苦酸微寒，功能养血柔肝，缓急止痛；当归苦辛而温，功能补血活血，又善止痛，为妇科调经要药；川芎辛温，其性辛香，温通血脉，既能活血祛瘀以调经，又能行气开郁以止痛，为血中之气药；香附味辛微苦性平，功能疏肝理气，调经止痛，以上四味，可增强君药活血行气之力，是为臣药。乌药辛温，功能行气止痛，温肾散寒，善治寒郁气滞之寒疝腹痛及痛经等证；桂枝辛温，功能温通经脉，散寒逐瘀。以上两味，意在增强君药温经散寒，行气止痛之力，是为臣药。吴茱萸辛苦而热，长于散寒止痛，疏肝下气，又有燥湿之功；生姜辛而微温，配于本方，协同吴茱萸既可增强散寒温通之力，又可散水燥湿，助君臣诸药使气血津液兼顾，属于佐助之品。丹皮味苦性寒，有祛瘀通经之功，用于方中，意在于大队温燥药中配以苦寒之品，防其温燥太过，是为佐制之用。甘草甘平，功能护胃安中，调和诸药，合芍药又可加强缓急止痛之特点，共奏行气活血，温经止痛之功。
目前治疗痛经的中成药物，大多仍以活血化瘀行气止痛等治法为主，如痛经灵、痛经宁、痛经片等等而临床调查显示，痛经患者实证者多(气滞血瘀、寒湿凝滞、湿热瘀阻等)，虚证者少(气虚血弱，肝肾玄虚等)气滞血瘀及寒湿凝滞者多，热证虚证者少，基于上述原则，本发明的配方行气活血，调经散寒兼顾，具有化瘀止痛，散寒温通之功效，使其治疗痛经疗效显著而彻底。也是其与目前多种治疗痛经药物治法单一，疗效局限之优势所在，也是其特点所在。本发明由上述配方的原料制得的产品适用于气滞血瘀，寒凝经脉所致的痛经。症见月经前后或经期小腹胀痛或冷痛，得温则舒；或伴胸胁乳房作胀；或月经量少；或经行不畅，经色紫黯有块，血块排除后痛减。舌苔薄白，舌质紫黯或瘀点，脉弦或缓或沉。本发明是对痛经有较好疗效的化瘀舒经胶囊，可以解除广大痛经患者的痛苦。
本发明的产品剂型有片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、合剂，本产品名称可为化瘀舒经。
下面通过实施例进一步描述本发明，本发明不仅限于所述实施例。
具体实施例方式实施例一将延胡索(醋制)30份、白芍32份、当归25份、川芎18份、香附14份、牡丹皮16份、乌药16份、吴茱萸16份，将原生药材混合，每次100公斤药材约加入1000L饮用水，煎煮2次，每次1.5～2h，同时收集挥发油；将上述所得药液过滤、浓缩至相对密度为1.10的清膏；取其中的2/3份清膏用喷雾干燥塔，进风温度160～180℃，出风温度80～100℃喷雾成粉得浸膏粉；其余的取1/3份清膏作粘合剂，以浸膏粉为母核，用一步制粒机制粒，进风温度60～80℃、出风温度40～70℃，得颗粒；加入挥发油焖润，用旋转式压片机压片，每片0.4g，包衣、分装成500瓶，每瓶120片，得产品。
实施例二将延胡索(醋制)32份、白芍28份、当归28份、川芎25份、香附20份、牡丹皮22份、乌药25份、吴茱萸24份、桂枝16份、生姜20份、灸甘草20份，将上述原生药材混合，每100公斤药材约加入1000L饮用水，煎煮2次，每次1.5～2h，同时收集挥发油；将所得药液用200目筛过滤后用三效节能浓缩器，一效温度80℃、二效70℃、三效60℃浓缩至相对密度为1.12±0.05，得清膏；取1/2份清膏用喷雾干燥塔喷雾干燥，进风温度160～180℃，出风温度80～100℃得浸膏粉；将其余的1/2份清膏作粘合剂，以浸膏粉为母核，用一步制粒机制粒，进风温度60～80℃、出风温度40～70℃，得颗粒；加入收集到的挥发油，焖润过夜，用颗粒分装机分装成8000袋，每袋3g，得产品。
实施例三将延胡索(醋制)22份、白芍25份、当归23份、川芎18份、香附15份、牡丹皮14份、乌药15份、吴茱萸12份、桂枝12份、生姜15份、灸甘草15份，将上述原生药材用粉碎机粉碎成过100目的细粉；以蜂蜜作粘合剂，制成软材，用制丸机制成丸；低温干燥，分装成100g/瓶，得成品。
实施例四取延胡索(醋制)25份、白芍30份、当归28份、川芎25份、香附12份、牡丹皮15份、乌药20份、吴茱萸18份，桂枝12份、生姜16份、灸甘草15份，将上述原生药材混合，每次100公斤药材约加入1000L饮用水，煎煮2次，每次1.5～2h，同时收集挥发油；将所得药液用200目筛过滤后，用三效节能浓缩器，一效温度80℃、二效70℃、三效60℃浓缩至相对密度1.08～1.12得清膏；取2/3份清膏用喷雾干燥成粉，进风温度160～180℃，出风温度80～100℃，得浸膏粉；取1/3份清膏作粘合剂，以上述浸膏粉为母核，用一步制粒机制粒，进风温度60～80℃、出风温度40～70℃，干燥，得颗粒；加入收集到的挥发油，焖润过夜，用胶囊填充机填充成0.5g/粒；分装成800瓶，每瓶60粒，得成品。
实施例五取延胡索(醋制)32份、白芍32份、当归24份、川芎16份、香附12份、牡丹皮14、乌药15份、吴茱萸15份、桂枝12份、生姜15份、灸甘草14份，将原生药材混合，每次100公斤药材约加入1000L饮用水，煎煮2次，每次1.5～2h，同时收集挥发油；将所得药液过滤、浓缩得清膏；再用95％乙醇醇沉，使含醇量为50-70％的范围，静置过夜，取上清液，回收乙醇至无醇味，配制，加入收集的挥发油及适量糖浆、香精；用灌装机灌装成10ml/瓶，装盒，每盒10瓶，得2000盒成品。
实施例六将延胡索(醋制)35份、白芍25份、当归35份、川芎25份、香附20份、牡丹皮28份、乌药24份、吴茱萸25份，按实施例三的方法制成丸剂。
另外，上述实施例二至实施例五中的桂枝、生姜、灸甘草三者中，也可以只加入其中的任意一种或两种。在此不一一例举。
下面通过临床试验情况进一步说明本发明的有益效果。
本发明产品的临床试验研究情况本发明产品由四川省第三人民医院、成都市第九人民医院进行了临床试验工作，以对该药疗效和安全性进行观察和评定。本试验共观察病例180例，其中治疗组120例、对照组60例，观察结果治疗组显效率75％，对照组显效率58.33％，经统计学处理，二者有显著差异，治疗组优于对照组，同时，未发现该药有明显不良反应。现将临床研究结果总结如下一般资料严格选择符合纳入标准的原发性痛经患者180例，(均为门诊病人)，随机分为治疗组与对照组，其中年龄最小18岁，最大34岁，平均21.3岁，病程最短3月，最长3年，治疗组120例与对照组60例之间，上述资料经统计学处理P＞0.05，表明二者具有可比性，详表略。
病例选择一、诊断标准参照《中药新药治疗痛经的临床研究指导原则》制定。
(一)、中医诊断标准妇女凡在经期或经前经后(1周以内)出现周期性下腹疼痛为主症，伴有其他不适，以致影响工作及生活可诊为痛经。
(二)、中医辨证1、气滞血瘀证经前或经期小腹胀痛拒按，经血量少，经行不畅，血色紫黯有块，块下痛暂减，经前乳房胀痛，胸闷不适，舌质紫黯或有瘀点，脉弦。
2、寒湿凝滞证经前或经期小腹冷痛，得热痛减，月经后期，量少，经血黯而有瘀块或如黑豆汗样，畏寒，手足欠温，带下量多，舌苔白或腻，脉弦或沉紧。
(三)西医诊断标准原发性痛经指经妇科检查，生殖器官无明显器质性病变者，多发生于月经初期后2-3年的青春期少女或未生育的年轻妇女。
(四)痛经症状评分标准经期及其前后小腹疼痛 5分腹痛难忍 1分腹痛明显 0.5分坐卧不宁 1分休克 2分面色白光白 0.5分冷汗淋漓 1分四肢厥冷 1分需卧床休息 1分影响工作学习 1分用一般止痛措施不缓解 1分用一般止痛措施疼痛暂缓 0.5分伴腰部酸痛 0.5分伴恶心呕吐 0.5分伴肛门坠胀 0.5分疼痛在1天以内0.5分(每增加1天加0.5分)(五)痛经轻重分组标准1、重度经期或前后小腹疼痛难忍，坐卧不宁，严重影响工作，学习和日常生活，必须卧床休息，伴有腰部酸痛，面色白光白，冷汗淋漓，四肢厥冷，呕吐腹泻，或肛门坠胀，采用止痛措施无明显缓解。痛经症状积分在14分以上者。
2、中度经期或经期前后小腹疼痛难忍，伴腰部酸痛，恶心呕吐，四肢不温，用止痛措施痛暂缓。痛经症状积分在8-13.5分。
3、轻度经期或其前后小腹疼痛明显，伴腰部酸痛，但能坚持工作，无全身症状，有时需服止痛药。痛经症状积分在8分以下。
二、纳入病例标准符合痛经诊断标准，属原发性痛经，按中医辨证为气滞血瘀，寒湿凝滞证侯，未服它药治疗或服它药治疗无效的患者。
三、排除标准符合痛经诊断标准，但属继发性痛经，生殖器有明显的器质性病变者，经妇科检查、B超、腹腔镜等技术检查有盆腔炎、子宫肌瘤、子宫内膜移位等，或不符合上述两个中医证型，合并心血管、肝、肾和造血系统等严重原发疾病，精神病患者，可能对本药过敏者，不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
观察方法一、在两家医院采用单盲随机法进行验证研究。将92年7月至94年5月就医符合选择条件的180例原发性痛经者分为治疗组和对照组。治疗组120例，对照组60例。
二、服药方法治疗组口服本发明的产品胶囊(月经来潮前4天开始服药)，每次4粒，每日3次，7天为一疗程，连续服用三个月经周期，临床痊愈病例随访三个月经周期。
对照组口服元胡止痛片，(月经来潮前4天开始服药)每次4片，每日3次，7天为一疗程，连续服用三个月经周期，临床痊愈例随访三个月经周期。
三、观察指标1、临床表现的症状变化情况，痛经的疼痛程度及持续时间。
2、月经周期、量、色、质的变化。
3、妇科检查(未婚妇女只作肛诊检查)4、安全性观察服药后不良反应随时记录，肝肾功，血、尿便常规检查治疗前后各查一次。
治疗结果一、疗效判定标准按照卫生部下发《中药新药治疗痛经的临床研究指导原则》制定本疗效标准。
1、痊愈服药后积分恢复至0分，腹痛及其它症状消失，停药3个月经周期未复发者。
2、显效治疗后积分降低至治疗前的1/2以下，腹痛明显减轻，其余症状好转，不服止痛药能坚持工作。
3、有效治疗后积分降至治疗前积分的1/2-3/4，腹痛减轻、其余症状好转、服止痛药能坚持工作。
4、无效腹痛及其它症状无改变者。
二、治疗结果(一)总疗效比较见表7表7 治疗组与对照组总疗效比较(Ridit检验)组别痊愈 显效 有效 无效 显效率(％) 总有效率(％) P治疗组 4942181175.00 90.80 ＜0.05对照组 1916141158.33 81.67由表7表明，二者之间经统计学处理，有显著性差异(P＜0.05)，治疗组疗效优于对照组。
(二)证候疗效比较见表8表8 治疗组两证候疗效比较组别痊愈显效有效无效P气滞血瘀25 22 10 5寒湿凝滞24 20 8 6 ＞0.05由表8可见，气滞血瘀证与寒湿凝滞证两证型之间疗效相比，说明该药对上述证型均存较好疗效。
(三)治疗前后积分变化比较见表9表9 治疗组治疗前后痛经积分比较治疗前(X±SD)治疗后(X±SD)P痛经积分10.87±3.84 7.21±2.38 ＜0.05由表9可见，治疗后痛经症状积分有显著降低，治疗前后积分经统计学处理P＜0.05，有显著差异，说明该药能显著降低痛经症状积分。
(四)治疗组病情轻重与疗效关系表10 病情轻重与疗效关系病情轻重痊愈显效 有效无效P值轻度20 18 7 4中度19 14 7 5 ＞0.05重度10 95 2由表10可见，病情轻、中、重度三者间疗效经统计学处理，P＞0.05，说明该药对轻、中、重患者均有较好的疗效。
(五)治疗组年龄与疗效关系比较见表11表11 治疗组年龄与疗效关系年龄痊愈显效有效无效P值18- 23 20 8 520- 22 19 8 5 ＞0.0530- 4 3 2 1由表11可见，治疗组药物疗效与各年龄组间无显著性差异(P＞0.05)，说明该药对年龄无选择性。
(六)治疗组病程与疗效关系比较见表12病程痊愈地显效有效无效P3月-2018 8 61年-1716 7 32年-7 5 2 1 ＞0.053年-5 3 1 1由表12可见，治疗组药物疗效与各病程组间无显著性差异(P＞0.05)，说明该药对病程无选择性。
(七)症状疗效比较见表13表13 症状疗效比较临床症状 n治疗组 n 对照组 P值痊愈 显效 显效率％ 痊愈 显效 显效率％下腹疼痛120 49 42 75.8360 19 16 58.33 ＜0.05腰部胀痛118 53 41 79.6657 18 15 57.89 ＜0.05肛门坠胀108 58 39 89.8152 17 14 59.62 ＜0.05四肢厥冷78 31 29 76.9241 10 11 51.22 ＜0.05乳房胀痛83 31 34 78.3143 11 844.19 ＜0.05月经后期47 12 11 48.9321 7347.62 ＜0.05经血量少110 28 24 47.2753 16 10 49.06 ＜0.05经血黯 113 34 36 61.9554 18 12 55.56 ＜0.05而有块舌象异常108 6862.9658 3255.17 ＜0.05脉象异常103 6765.0554 3157.41 ＜0.05由表13可见，治疗组对下腹胀痛、腰部胀痛、肛门坠胀，四肢厥冷、乳房胀痛等症状的改善明显优于对照组(P＜0.05)。
不良反应治疗组120例中有3例病人服药初期出现恶心，但症状轻微，继续服药后消失，无需处理更无不能耐受而停药者。未发现肝、肾功能异常者。
小结本发明产品化瘀舒经胶囊，经临床严格治疗原发性痛经180例(治疗组120例，对照组60例)临床效果可靠，是解痉止痛、消炎的妇科常用良药，为妇科痛经止痛新药，值得进一步推广运用。
权利要求
1.一种治疗痛经的中药，其特征在于它主要由以下重量配方的原料延胡索(醋制)20-40份、白芍20-40份、当归20-40份、川芎10-30份、香附10-30份、牡丹皮10-30份、乌药10-30份、吴茱萸10-30份，按各剂型制剂要求精制成片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂或合剂。
2.根据权利要求1所述的治疗痛经的中药，其特征在于所述原料中还可添加桂枝10-20份和/或生姜10-30份和/或灸甘草10-30份。
全文摘要
本发明是一种治疗痛经的中药，它主要由以下重量配方的原料延胡索(醋制)20－40份、白芍20－40份、当归20－40份、川芎10－30份、香附10－30份、牡丹皮10－30份、乌药10－30份、吴茱萸10－30份、桂枝10－20份、生姜10－30份、灸甘草10－30份，按各剂型制剂要求精制而成，产品配方行气活血，调经散寒兼顾，具有化瘀止痛，散寒温通之功效，适用于气滞血瘀，寒凝经脉所致的痛经。症见月经前后或经期小腹胀痛或冷痛，得温则舒；或伴胸胁乳房作胀；或月经量少；或经行不畅，经色紫黯有块，血块排除后痛减；舌苔薄白，舌质紫黯或瘀点，脉弦或缓或沉；对痛经有较好疗效，产品剂型有片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、合剂。
文档编号A61P15/00GK1565553SQ03135228
公开日2005年1月19日 申请日期2003年6月18日 优先权日2003年6月18日
发明者薛永新 申请人:薛永新