专利名称：一种治疗烧烫伤的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，尤其是一种由药物微粉料和水构成的水剂型外用治疗烧烫伤的中药制剂及其制备方法。
第二类是软膏，主要以凡士林或羊毛脂等做基质，也有用麻油或蜂蜡做基质的，都因熔点太高，引流不畅造成创面或皮肤表面浸渍、感染等，止痛效果差。
第三类是低熔点膏剂。低熔点膏剂的特点是将麻油和蜂蜡以适当的比例混合、乳化，冷却后形成蜂窝似的网状框架结构，以此作为基质，粉料实质、麻油混合或溶合其中。事实上，这种低熔点膏剂是由药物实质、麻油和低熔点基质三部分组成，即是所说的湿润烧伤膏。低熔点烧伤膏剂型对传统药膏剂型有重大突破，改变了传统用药方法，用湿润创面而不是用干燥创面的治疗方法，该药对深II度烧伤的治疗上，代替了现在国内外应用的削痂和手术植皮的方法，此举在国际烧伤学术上是一项突破。但是，由于此膏剂直接涂敷在烧伤创面上，每隔4--6小时换药时，皮肤创面上的排泄物和残留药物必须用刀具刮去，如此很难做到无损肌肤，再者，换药周期短、换药操作时间长，对深度烧伤患者来说承受太大，愈合时间长。
本发明目的在于提供一种水剂型外用治疗烧烫伤中药制剂及其制备方法。
本发明公开了一种由药物微粉料和水构成的治疗烧烫伤的中药制剂及其制备方法。其药物微粉料由黄柏、黄连、黄岑、黄芪、雄黄和牛黄等制备而成。药物微粉料和水重量比为1∶200-300。药物微粉料的重量配方为黄柏40-50份；黄连15-20份；黄岑15-20份黄芪10-11份；雄黄1-5份；牛黄5-8份。药物微粉料与水的最佳重量比为1∶250，药物微粉料的最佳重量配方为黄柏45份；黄连20份；黄岑15份；黄芪10份；雄黄3份；牛黄7份。
本发明的制备方法由备料、制粉、微粉化和炮制四步完成。1、备料将黄柏、黄连、黄岑、黄芪分别去杂质，破碎备用；2、制粉按重量配方将黄柏40-50份；黄连15-20份；黄岑15-20份；黄芪10-11份称量混合，初步粉碎；再加入雄黄1-5份，牛黄5-8份均匀混合，用电动粉碎机细粉碎过筛100目以下，制作成粉料；3、微粉化将上述制成的粉料放入气流粉碎器或流能磨中，气流的压力在200-2000kPa之间，利用高速气流的作用力，使药物之间产生强烈的碰撞而达到粉碎的目的，同时，由于高速旋转的离心力作用，粉碎的药物可以同时进行分级，可得到平均10微米左右的均匀的微粒，其产率达50-60％，即为本发明中药制剂的药物微粉料；4、炮制将上述的药物微粉料与水按重量比1∶200-300将药物微粉料浸泡、分散于开水中，轻轻晃动，得到呈透明的黄-棕色、pH值为6.5，显弱酸性的混悬液，即为本发明中药制剂。
本发明中药制剂的使用方法将准备好的无菌纱布叠好浸入中药制剂中，待纱布完全浸透，充分吸附药物后，取出，挤去多余的水分，保持纱布不滴水；每块纱布至少有12层，最少两块(24层)，将纱布展开平敷在创面上，进行包扎，每隔24小时换药一次。纱布携带药物在水分的作用下直接接触创面，随着药物的不断被吸收，纱布外层药物随着水的渗透作用，由外向里自动补充；为了保持创面持续湿润和药物的新鲜状态，对于深度烧烫伤患者在治疗初期，每隔2-4小时用针管在纱布外面喷药一次。创面的排泄物被纱布吸附，附着在纱布上，换药时，随纱布带走。如此可始终保持创面干净、平整，一边修复，一边结痂，退痂而康复。
本中药制剂的作用机理是水剂良好的溶解和亲和作用，能够使药物快速导入创伤组织，并与细胞膜的磷脂向外的亲水基团极好地亲合。以黄柏等中药构成的药物微粉料，粒径为1-50微米，平均粒径在10微米左右，明显小于动植物的细胞尺寸10-100微米；纱布中药物微粉料的浓度远远高于创伤表面的药物微粉料的浓度，所以药物通过水的渗透作用很容易传递过去；药物微粉料很容易通过细胞膜被细胞组织吸收。而药物微粉料中，黄柏与黄连都含有小蘖碱，具有清热解毒，消炎止痛，抗感染的作用；黄岑中含有黄岑苷和黄岑素，均具有清热、凉血、止血、止痛的作用；牛黄含胆红素、钙盐、胆酸、氨基酸及多肽，既能清热解毒又能提供创面愈合所需的氨基酸及各种矿物质；黄芪中黄芪皂苷和多种有效活性成分与免疫成分，对伤口愈合起主导作用；雄黄有解毒、杀虫、燥湿、截虐作用，对各种病菌，特别是绿脓杆菌有很好的抑制作用；水能直接降低体表温度，而且水中所含的矿物质和微量元素又是细胞生长所必需的。所以，本中药制剂具有消炎、止痛、抗感染和伤口愈合快等作用。用药时，用纱布浸泡于水基中药制剂中，使纱布充分吸附药物，然后将纱布直接平敷于创面。因小蘖碱和黄岑苷的燥湿、除脓、活血、化瘀的作用，在每隔24小时换药清创时，创面上的败坏物质，包括坏死和液化的组织等，随着纱布带走，所以创面总是新鲜的和充满生机的，从而使药物易于充分发挥作用，创面愈合快而且不留疤痕，无功能障碍。
本发明中药制剂经烧烫伤患者临床试验，无一例感染，即使入院时已有严重感染的病例，通过此药治疗后，感染很快清除，生出新的肉芽，治愈率达100％。
采用本发明中药制剂治疗烧烫伤的简要治疗状况和效果见表1。以治疗烧伤程度在II°、深II°以上100例烧伤病人统计，其中成人约占40％，10岁以下儿童占60％；最长年龄84岁，最小7个月。治疗方法为将浸好药物的无菌纱布展开平敷在创面上，进行包扎。每隔24小时换药一次，对于深度烧烫伤患者在治疗初期，每隔2-4小时用针管在纱布外面喷药一次。
表1 水剂型治疗烧烫伤的中药制剂治疗效果
*注烧伤深度的估计，在目前国家普遍采用的三度四分法的基础上，扩展为三度五分法即II°、深II°、浅III°、III°、深III°(深III°真皮全无，外层皮肤呈深褐色、皮革状、外层组织脱落)。
美宝湿润烧伤膏和湿润暴露疗法的对比材料见表2。表中揭示无锡市中医院外科治疗烧伤病人61例临床报告，其中成人占62％，10岁以下儿童占38％；最长年龄73岁，最小12个月。治疗方法为将膏剂直接涂敷在烧伤创面上，每隔4-6小时换药一次，皮肤创面上的排泄物和残留药物必须用刀具刮去。
表2美宝湿润烧伤膏与湿润暴露疗法(61例临床报告)
比较表1与表2的结果，可以清楚地看出本发明中药制剂治疗烧烫伤在换药周期及治愈率、效果等很多方面都明显优于美宝湿润烧伤膏及其湿润暴露疗法。
本中药制剂临床试验结果表明，其具有下述优点1)、保持创面湿润而不浸渍；2)、坏死细胞组织及残留药物在换药时随纱布带走，烧伤组织始终能获得较稳定浓度的新鲜药物；3)、隔离创面不受外源侵扰；4)、本中药制剂呈弱酸性，与表皮细胞组织具有良好的相容性，有效地促进烧伤创面微循环恢复，促进干细胞生长、发育，促进肌腱、毛细血管、皮肤毛囊再生复原；5)、无感染、无脓毒症；6)、即刻止痛。7)、抗脓毒、抑菌、愈合快、对深II、III度烧伤治疗，不留疤痕。8)、中药制剂制作简单，操作方便，用药方便。不受医疗条件限制，工厂车间和战地救护及乡村医院和家庭病房均可使用，更适合于大医院、专科医院以及对小儿患者的治疗。
实施例二1、备料将黄柏、黄连、黄岑、黄芪分别去杂质，破碎备用；2、制粉按重量配比将黄柏4kg；黄连2kg；黄岑2kg；黄芪1kg称量混合，初步粉碎；再加入雄黄0.5kg，牛黄0.5均匀混合，用电动粉碎机细粉碎过筛100目以下，制作成粉料3、微粉化将上述制成的粉料放入气流粉碎器中，气流的压力为1000kPa，得10微米以下均匀的微粉，其产率为50％，即为本制剂的药物微粉料4、炮制将上述的药物微粉料与水按重量比1∶250将药物微粉料1g浸泡、分散于250g开水中，轻轻晃动，得到呈透明的黄-棕色、pH值为6.5，显弱酸性的混悬液，即为本发明中药制剂。
权利要求
1.一种治疗烧烫伤的外用水剂型中药制剂，其特征在于它由黄柏、黄连、黄岑、黄芪、雄黄和牛黄制成药物微粉料，其中各组分重量配方为黄柏40-50份黄连15-20份黄岑15-20份黄芪10-11份雄黄1-5份 牛黄5-8份药物微分料和水的重量比为1∶200-300。
2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于所述药物微粉料的最佳重量配方为黄柏45份 黄连20份黄岑15份 黄芪10份雄黄3份牛黄7份药物微粉料和水的重量比为1∶250。
3.一种制备如权利要求1所述中药制剂的方法，其特征在于它包括按如下顺序进行的步骤1)、备料；2)、制粉；3)、微粉化；4)、炮制。
4.如权利要求3所述的中药制剂的制备方法，其特征在于备料是指将黄柏、黄连、黄岑、黄芪分别去杂质、破碎备用；制粉是指按重量配方称量黄柏、黄连、黄岑、黄芪混合，初步粉碎；再加入雄黄、牛黄均匀混合，细粉碎过筛100目以下，制成粉料；微粉化是指将粉料放入气流粉碎器或流能磨中，气流的压力在200-2000kPa之间，得到平均10微米左右的均匀的药物微粉料；炮制是指将经上述步骤制得的药物微粉料与开水按重量比1∶200-300将其浸泡、分散于开水中，轻轻晃动，得到混悬液。
5.如权利要求3或4所述的制备方法，其特征在于所述微粉化是指将粉料放入气流粉碎器中，气流的压力为1000kPa，得10微米以下均匀的药物微粉料。
6.如权利要求3或4所述的制备方法，其特征在于所述炮制是指将所述药物微粉料1g浸泡、分散于250g开水中，轻轻晃动，得到混悬液。
全文摘要
本发明公开了一种由药物微粉料和开水构成的水剂型外用的治疗烧烫伤的中药制剂及其制备方法。本发明中药制剂的药物微粉料的重量配方为黄柏40－50份、黄连15－20份、黄岑15－20份、黄芪10－11份、雄黄1－5份、牛黄5－8份；本发明中药制剂的药物微粉料和水的重量比为1∶200－300，其制备方法包括备料、制粉、微粉化、炮制；本发明中药制剂具有不留疤痕，操作方便，即刻止痛，无感染、无脓毒症、无抗药性，愈合快的特点。
文档编号A61P17/02GK1466988SQ0313763
公开日2004年1月14日 申请日期2003年6月9日 优先权日2003年6月9日
发明者路玉英 申请人:路玉英