专利名称：用超微粉碎技术制备中药片剂的方法
技术领域：
本发明涉及一种用超微粉碎技术制备中药片剂的方法。
背景技术：
中药片剂为中药细粉或提取物加中药细粉或辅料压制而成的片状制剂，其生产工艺流程主要包括中药的粉碎、浸提、制颗粒、压片等步骤，中药粉碎的粗细直接影响到片剂的药效。传统工艺是将中药研磨为细粉备用，上述背景技术具有工艺过程耗费时间长、有效成份的提取率低、药物利用率低、中药资源浪费程度高等缺点。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用超微粉碎技术制备中药片剂的方法以克服本发明的整体构思是超微粉碎制备中药片剂的方法，它包括中药的处理、制颗粒、压片、包衣步骤，中药的处理分为如下步骤A、将中药粉碎成颗粒度为60-300目的粗颗粒；B、将上述步骤粉碎的中药粗颗粒粉碎为粒径为1250目-25000目的超微中药粉；C、将B步骤中的超微中药粉采用适量溶剂充分溶解、过滤，取滤液。
本发明的其他构思为将中药粉碎为150-300目的粗颗粒。
将粗颗粒粉碎成2500目的超微中药粉。
中药粗颗粒粉碎成超微中药粉的步骤，是将粉碎为粗颗粒的中药与经冷冻干燥后的空气共同注入超微粉碎机粉碎为超微中药粉，冷冻干燥后的空气温度为0-10℃，含水量≤1％，注入超微粉碎机时压力为0.8-1.5MP，超微粉碎机的工作压力为0.8-1.5MP，内部工作温度为0℃-8℃。
冷冻干燥后的空气温度为0℃，含水量为0.5％，注入超微粉碎机时的压力为0.8MP，超微粉碎机的的工作压力为1MP，内部工作温度为8℃。
超微中药粉的溶解过程分为以下两步骤(1)将超微中药粉取出1/5-1/3混匀为中药原粉；(2)将上述(1)步骤中剩余的超微中药粉浸泡后过滤，将滤液浓缩制取稠膏或干膏。
制取稠膏时，滤液应浓缩为相对密度1.2-1.3，制取干膏时，将滤液浓缩为相对密度1.0-1.2后干燥。
压片前先将干膏直接粉碎为20目-40目的颗粒后，加95％乙醇闷润，闷润时间≥4小时，再兑入润滑剂压片成型。
压片前先将稠膏与中药原粉混合均匀后，加入润湿剂或粘合剂形成软材，将制得的软材通过12目-20目的筛网制成湿颗粒并干燥，干燥温度为60℃-80℃，干燥后颗粒的含水量为3％-5％，将干燥后的颗粒过16-22目的筛网，将过筛后的药物颗粒与中药原粉按比例混配均匀后，再与贵细药料、崩解剂、润滑剂、处方中的挥发成分、其他液体成分混配后压片成型。
本发明取得的技术进步在于本发明具有节约中药资源、有效成分提取率高、片剂体积小、药物利用率高、起效快等优点。
图1为本发明的工艺流程图。
具体实施例方式
以下结合附图1对本发明的实施例作进一步描述。
实施例1将中药粉碎成颗粒度200目的粗颗粒后，将其与温度为0℃、含水量为0.5％的冷冻干燥空气共同注入超微粉碎机，采用高速气流制备成粒径为2500目的超微中药粉。超微粉碎机选用密友牌气流粉碎机，产品型号为QYF-260，工作压力为1MP，内部工作温度为8℃，压缩空气的压力为0.8MP。中药粗颗粒经超微粉碎时排出的附带有超微中药粉的气流经过滤、除尘搜集后制成超微中药粉。
将超微中药粉取出1/5混匀为中药原粉备用；将剩余的超微中药粉采用适量溶剂充分溶解、浸泡后过滤，将滤液浓缩制取稠膏或干膏。制取稠膏时，浸泡液应浓缩为相对密度1.2，制取干膏时，将浸泡液浓缩为相对密度1.1后，利用喷雾干燥或真空干燥方法干燥。浸提时可根据中药主要有效成分的性质选用适当的溶媒及方法，例如含挥发成份的中药，可用水蒸汽蒸馏法提取其挥发成分，残渣加水煎煮后收膏，与挥发成分一起入药；含水溶性有效成分、含纤维量大或粘性较大的药材，应水前煮取其有效成分，煮液收稠膏备用；含醇溶生有效成分的中药，可以选用不同浓度的乙醇以渗漉、浸渍、回流等方法提取，回收乙醇后制成稠膏备用。
制得的干膏直接粉碎成颗粒，用20-40目的制粒网筛过筛后，加95％乙醇闷润4小时，兑入润滑剂压片成型。
制得的稠膏与中药原粉均匀混合后加入适宜的润湿剂或粘合剂，拌合均匀，使之成为捏之成团、搓之散开的润湿状态，即形成软材，润湿剂或粘合剂的用量应以能制成软材的最少量为宜。常用的润湿剂与粘合剂主要包括蒸馏水、淀粉浆(糊)、乙醇、糊精、糖浆、饴糖、炼蜜、液状葡萄糖、阿拉伯胶浆、明胶浆、羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维系、聚乙烯吡咯烷酮、中药浸膏等。
将上述软材按照片重选择适当的制粒筛网制成湿颗粒，通常0.5克以上的片剂，选用12-16目的筛网，0.4克以下的片剂，选用14-20目的筛网。大量制备湿颗粒时，可使用摇摆式颗粒机。
制得的湿颗粒在60℃-80℃的温度范围内干燥，含挥发性或遇热不稳定的药物应在60℃以下干燥，干燥时应逐步升温以防颗粒表面水分迅速蒸发形成干燥硬膜，从而影响颗粒内部水分的散发。通过使用的湿颗粒干燥设备炎烘箱、烘房，湿颗粒一般用烘盘盛装，铺摊厚度以不超过2cm为佳，当湿颗粒水份含量达到3％-5％时，即完成干燥过程。
将干燥后的颗粒过16-22目的筛网，过筛后颗粒与中药原粉的比例以1∶1为宜。将过筛后的颗粒与处方中的挥发成分、其他液体成分、贵细药料、崩解剂、润滑剂混配后压片成型。常用的崩解剂为干燥淀粉、泡腾崩解剂、表面活性剂、粉碎好的中药细粉、微晶纤维素、改良淀粉、羟丙基甲基纤维素、海藻酸钠、白陶土等，常用的润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、液体石蜡、硼酸、氢化植物油、月桂醇硫酸钠。
压片机一般选用多冲旋转式压片机，可根据不同需要选择不同型号。
中药片剂还可以为中药原粉片，中药原粉片是将中药经超微粉碎后得到的超微中药粉与辅料混合均匀后直接压片成型。常用辅料有干燥粘合剂、助流剂、崩解剂、润滑剂，干燥粘合剂可选用微晶纤维素、糊精、糖粉、羧甲基纤维素、氢氧化铝凝胶、喷雾乳糖、喷雾葡萄糖粉、喷雾糊精、蔗糖粉、甲基淀粉，助流剂可选用微粉硅胶(白炭黑)、氢氧化铝凝胶、氧化镁，润滑剂可选用硬脂酸镁、滑石粉。
中药片剂包衣可分为糖衣、薄膜衣、肠溶衣，包衣可选用滚转包衣法(锅包衣法)、空气悬浮包衣法、压制包衣法、静电包衣法、蘸浸包衣及层压包衣法。
实施例2将中药粉碎成颗粒度60目的粗颗粒后，将其与温度为10℃、含水量为1％的冷冻干燥空气共同注入超微粉碎机，采用高速气流制备成粒径为1250目的超微中药粉。超微粉碎机选用密友牌气流粉碎机，产品型号为QYF-260，工作压力为1.5MP，内部工作温度为3℃，压缩空气的压力为1MP。中药粗颗粒经超微粉碎时排出的附带有超微中药粉的气流经过滤、除尘搜集后制成超微中药粉。
将超微中药粉取出1/3混匀为中药原粉备用；将剩余的超微中药粉采用适量溶剂充分溶解、浸泡后过滤，将滤液浓缩制取稠膏或干膏。制取稠膏时，浸泡液应浓缩为相对密度1.3，制取干膏时，将浸泡液浓缩为相对密度1.2后，利用喷雾干燥或真空干燥方法干燥。
制得的干膏直接粉碎成颗粒，用20-40目的制粒网筛过筛后，加95％乙醇闷润6小时，兑入润滑剂压片成型。
本实施例的其他设计如实施例1所述。
实施例3将中药粉碎成颗粒度300目的粗颗粒后，将其与温度为5℃、含水量为0.1％的冷冻干燥空气共同注入超微粉碎机，采用高速气流制备成粒径为12500目的超微中药粉。超微粉碎机选用密友牌气流粉碎机，产品型号为QYF-260，工作压力为0.9MP，内部工作温度为10℃，压缩空气的压力为1.5MP。中药粗颗粒经超微粉碎时排出的附带有超微中药粉的气流经过滤、除尘搜集后制成超微中药粉。
将超微中药粉取出1/4混匀为中药原粉备用；将剩余的超微中药粉采用适量溶剂充分溶解、浸泡后过滤，将滤液浓缩制取稠膏或干膏。制取稠膏时，浸泡液应浓缩为相对密度1.3，制取干膏时，将浸泡液浓缩为相对密度1.0后，利用喷雾干燥或真空干燥方法干燥。
制得的干膏直接粉碎成颗粒，用20-40目的制粒网筛过筛后，加95％乙醇闷润7小时，兑入润滑剂压片成型。
本实施例的其他设计如实施例1所述。
权利要求
1.用超微粉碎技术制备中药片剂的方法，它包括中药的处理、制颗粒、压片、包衣步骤，其特征在于中药的处理分为如下步骤A、将中药粉碎成颗粒度为60-300目的粗颗粒；B、将上述步骤粉碎的中药粗颗粒粉碎为粒径为1250目-25000目的超微中药粉；C、将B步骤中的超微中药粉采用适量溶剂充分溶解、过滤，取滤液。
2.根据权利要求1所述的用超微粉碎技术制备中药片剂的方法，其特征在于将中药粉碎为150-300目的粗颗粒。
3.根据权利要求1所述的用超微粉碎技术制备中药片剂的方法，其特征在于将中药粉碎为200目的粗颗粒。
4.根据权利要求1所述的用超微粉碎技术制备中药片剂的方法，其特征在于将粗颗粒粉碎成2500目的超微中药粉。
5.根据权利要求1所述的用超微粉碎技术制备中药片剂的方法，其特征在于中药粗颗粒粉碎成超微中药粉的步骤，是将粉碎为粗颗粒的中药与经冷冻干燥后的空气共同注入超微粉碎机粉碎为超微中药粉，冷冻干燥后的空气温度为0-10℃，含水量≤1％，注入超微粉碎机时压力为0.8-1.5MP，超微粉碎机的工作压力为0.8-1.5MP，内部工作温度为0℃-8℃。
6.根据权利要求5所述的用超微粉碎技术制备中药片剂的方法，其特征在于冷冻干燥后的空气温度为0℃，含水量为0.5％，注入超微粉碎机时的压力为0.8MP，超微粉碎机的的工作压力为1MP，内部工作温度为8℃。
7.根据权利要求1所述的用超微粉碎技术制备中药片剂的方法，其特征在于超微中药粉的溶解过程分为以下两步骤(1)将超微中药粉取出1/5-1/3混匀为中药原粉；(2)将上述(1)步骤中剩余的超微中药粉浸泡后过滤，将滤液浓缩制取稠膏或干膏。
8.根据权利要求要求7所述的用超微粉碎技术制备中药片剂的方法，其特征在于制取稠膏时，滤液应浓缩为相对密度1.2-1.3，制取干膏时，将滤液浓缩为相对密度1.0-1.2后干燥。
9.根据权利要求1、7或8所述的用超微粉碎技术制备中药片剂的方法，其特征在于压片前先将干膏直接粉碎为20目-40目的颗粒后，加95％乙醇闷润，闷润时间≥4小时，再兑入润滑剂压片成型。
10.根据权利要求1、7或8所述的用超微粉碎技术制备中药片剂的方法，其特征在于压片前先将稠膏与中药原粉混合均匀后，加入润湿剂或粘合剂形成软材，将制得的软材通过12目-20目的筛网制成湿颗粒并干燥，干燥温度为60℃-80℃，干燥后颗粒的含水量为3％-5％，将干燥后的颗粒过16-22目的筛网，将过筛后的药物颗粒与中药原粉按比例混配均匀后，再与贵细药料、崩解剂、润滑剂、处方中的挥发成分、其他液体成分混配后压片成型。
全文摘要
本发明涉及一种用超微粉碎技术制备中药片剂的方法，它包括中药的处理、制颗粒、压片、包衣步骤，中药粉碎时将中药粉碎成颗粒度为60－300目的粗颗粒后，将中药粗颗粒粉碎为粒径为1250目－25000目的超微中药粉后，加溶剂充分溶解、过滤，取滤液。它解决了现有技术中制作工艺耗费时间长、有效成份的提取率低、药物利用率低、中药资源浪费程度高等问题，具有节约中药资源、有效成分提取率高、片剂体积小、药物利用率高、起效快等优点。
文档编号A61K9/20GK1483461SQ0314320
公开日2004年3月24日 申请日期2003年6月30日 优先权日2003年6月30日
发明者李建立, 王夕军, 李建英 申请人:李建立