专利名称：一种治疗颈椎病的中药及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药，特别是涉及一种治疗颈椎病的中药。本发明还涉及该中药的制备方法。
背景技术：
颈椎病是颈椎间盘退行性改变及其继发性椎间关节退行性改变所致邻近组织受累而引起的相应的症状和体征。
在各类型颈椎病中由于椎动脉受累而引起的相应的症状和体征的椎动脉型颈椎病是颈椎病中最常见和最多发的一种。它是由于椎动脉受到刺激或压迫，以致血管扭曲、狭窄造成椎动脉供血不足为主要症状的综合症。据报导约有70％的颈椎病患者伴有椎动脉受累表现。随着现代生活节奏的加快，工作方式的变化，人们屈颈机会和劳累程度大幅增加，使椎动脉型颈椎病的发病率不断上升，直接危害着人类的健康。目前中药在临床上治疗颈椎病的疗效是肯定的，例如，市场上销售的中成药“颈复康”。该中药也是少数对椎动脉型颈椎病有一定疗效的药物之一。但是就中药治疗颈椎病而言，还很少有针对各种不同类型颈椎病的不同方剂。现有针对治疗椎动脉型颈椎病的中药不仅较少，且大部分处方的药味繁多，一般都是由几十种成分组成的“全能”处方，致使针对病灶的作用靶点不明确，造成血液中药物有效含量下降，既形成了药物资源的浪费，又导致临床疗效的不理想。因此，探索更有效的治法和方药，是目前椎动脉型颈椎病临床研究中迫切需要解决的问题。
发明内容
针对上述问题，本发明的目的是提供一种药味简单，能充分发挥各味药的功能，对治疗椎动脉型颈椎病疗效明显的中药。
本发明的另外一个目的是提供该中药的制备方法。
本发明所述的中药是由有效成分和/或药学上可接受的载体组成。
在颈椎病的中医药治疗中，葛根、川芎、天麻以及延胡索、白芷等20余味中药作为常用的治疗药物，在各型颈椎病的临床治疗之中经常使用。然而，中药中的君臣佐使、治法治则是一个中药处方的灵魂，是它本身治疗的侧重点所在。也就是说，一个处方治什么病，治什么型，主要是通过处方的君臣佐使配伍和治则治法加以反映。在中药处方中经常存在方同而法异的现象。
本发明根据中医理论，针对椎动脉型颈椎病(肝阳上亢，痰瘀阻络症)引起的头痛、眩晕、颈部疼痛发僵、视物不清等病症，采用平肝潜阳，祛痰逐瘀，活血通络的治疗方法，选用紧扣椎动脉型颈椎病的病因病机的药物，所以本发明药物中所述的有效成分主要由下列重量比的中药材制成天麻4-10份、钩藤10-15份、川芎8-15份、延胡索8-15份、葛根9-20份和白芷5-12份。
本发明中药材原料的配伍特点决定了治疗椎动脉型颈椎病(肝阳上亢，痰瘀阻络证)特色所在。其治则为平肝潜阳、祛痰逐瘀、活血通络。
其中天麻，甘、平入肝经，具有息风定惊之功，主治眩晕眼黑，头风头痛，肢体麻木等之症。故《兰室秘藏》曰“足厥阴痰厥眩晕，非天麻不能除”。故天麻发挥息风定惊，专逐本病主症眩晕，在本方中天麻统领诸药功效作为君药。
钩藤，甘凉、归肝、心经，清热平肝、息风定惊，治头晕、目眩、眼黑、头风头痛。《本草纲目》记载“钩藤，手足厥阴药也，足厥阴主风，手厥阴主火惊痫眩晕，皆肝风相火之病，钩藤通心包于肝木，风静火息，则诸症自除”；川芎，性辛、温、归肝、胆、心包络经，具有活血行气，祛风止痛之功，温通血脉，辛散气滞，使气血流行，血脉畅通。正如《本草汇言》指出“川芎味辛性阳，气善走窜而无阴凝粘滞之态，虽入血分，又能去一切风，调一切气”。张元素指出“治头痛，少阴则细辛、厥阴则川芎”。钩藤、细辛协助君药共同发挥平肝潜阳、却痰逐瘀、活血通络之功效。在本方中钩藤、川芎作为臣药。
延胡索，辛、苦、温、归心、肝、脾经，具有活血、行气、止痛之功。《本草纲目》记载“行血中有滞，气中血滞，故专治一身上下诸病，用之中的，妙不可言。”《本草求真》云“延胡索不论是血是气，积而不散者，服此力能通达，以其性温，则于气血能行能畅，味辛则于气血能润能散。葛根，甘辛凉，归脾胃经，具有发表解肌，解热生津之功效，治疗温热头痛项强，耳鸣。”《本草纲目》指出“疗伤寒中头痛，解肌发表出汗，开腠理……止痛。”《本草经疏》指出“葛根，解散阳阴温病热邪之要药也，故主身大热，热壅胸隔作呕吐”。《中药学》中记载葛根对改善头痛、项强、肢体麻木等症有良好的疗效。《别录》指出“疗伤寒中风头痛，解肌、发表、出汗”。在本方中延胡索、葛根为佐药。
白芷，性味辛温，归肺、脾、胃经，具有祛风燥湿，通窍止痛之功，主治头痛。《脾胃论》曰“白芷，疗风通用，其气芳香，能通九窍”。《本草正义》指出“白芷，气味辛温，芳香特甚，最能燥湿”。《本草求真》曰“白芷，气温力厚，通窍行表，为足阳明经祛风散湿主药。故能治阳明一切头面诸疾，如头目昏痛等，散湿火要剂也”。《本草经疏》“白芷，味辛气温无毒，其香气烈，亦芳草也。入手足阳明、足太阴、走气分，亦走血分，升多于降，阳也。性善祛风，辛以散之，温以和之，辛香散结而入血止痛，止头眩”。《本草汇言》“白芷，上行头目，下抵肠胃，中达肢体，遍通肌肤以至毛窍，而利泄邪气。如头风头痛，目眩目昏，白芷皆能治之”。同时，《脾胃论》指出“白芷，疗风通用。其气芳香，能通九窍”，在本方中白芷为使药。
根据以上理论，经多年研究和临床试验结果进一步表明，本发明所述的有效成分主要由以上各味药材的优选重量配比制成天麻6份，钩藤12份，川芎10份，延胡索10份，葛根12份，白芷6份。
本发明中药中的有效成分可以通过制药学上的常规方法制成，如直接研成粉末制成药粉，或者通过水提醇沉法或醇提水沉法制成。优选将白芷和川芎的挥发油进行优选提取，然后再与其他药物一起提取。
本发明中药中有效成分优选采用下列方法制成按照上述比例称取中药材；将天麻、葛根、钩藤、延胡索四味用60％乙醇回流提取，滤过，合并滤液，减压回收，浓缩至稠膏，减压干燥，粉碎成中粉备用；将川芎、白芷用水蒸气蒸馏法提取挥发油，滤过，滤液保存；将川芎和白芷的药渣加水煎煮，滤过，滤液与上述白芷和川芎的药液合并，浓缩到相当于生药2∶1(v/w)，加乙醇调整到含醇量为70％，冷藏过夜，沉淀，上清液回收乙醇，浓缩至稠膏，减压干燥，研成药粉；将上述药粉与挥发油混合制成有效成分。
本发明中药中有效成分也可以与药学上可接受的载体一起制成其他药剂如片剂、颗粒剂、胶囊等。
本发明胶囊剂可以采用下列方法制备，它包括下列步骤a)按照上述比例称取中药材原料；b)将天麻、葛根、钩藤、延胡索四味合并加60％乙醇10倍量，回流提取3次，每次1小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩至稠膏，减压干燥，粉碎成药粉备用；c)另取川芎和白芷合并加水10倍量，加热回流7小时提取挥发油，滤过，滤液保存备用；d)药渣再加6倍水煎煮1小时，滤过，滤液与上述药液合并，浓缩到相当于生药2∶1(v/w)，加乙醇调整到含醇量为70％，冷藏过夜，高速离心去沉淀，上清液回收乙醇，浓缩至稠膏，减压干燥，粉碎成药粉备用；e)将步骤c)中获得的挥发油用β-环糊精包合，比例1∶8，50℃搅拌2小时，冷藏过夜，滤过，与b)和d)中制备的药粉混匀，用90％乙醇制粒，干燥，装入胶囊。
该中药对颈椎病的症状、体征有明显改善；对颈椎病所致的眩晕症状改善明显；还可以缓解头痛；在改善颈椎病症状、体征方面、改善眩晕、起效时间和消失时间上、改善旋颈试验阳性、旋颈试验阳性的消失时间上和缓解头痛及起效和消失时间上明显优于颈复康冲剂。对治疗椎动脉型颈椎病疗效明显，无任何毒副作用。综上所述，本发明的中药全方紧扣椎动脉型颈椎病的病因病机，诸药合理配伍，共收平肝潜阳、祛痰逐瘀、活血通络之功。本发明药味简单，是一种有效治疗椎动脉型颈椎病的中药。下面结合临床试验进一步说明本发明中药的显著疗效。
具体实施例方式
实施例1第一步按照下列重量称取中药材原料天麻60g，钩藤12g，川芎10g，延胡索10g，葛根12g，白芷6g；第二步将天麻、葛根、钩藤、延胡索四味合并加60％乙醇10倍量，回流提取3次，每次1小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩置稠膏，减压干燥(80℃)，粉碎成中粉备用；第三步另取川芎、白芷二味合并加水10倍量，加热回流7小时提取挥发油，滤过，滤液保存；第四步药渣再加6倍水煎煮1小时，滤过，滤液与上述药液合并，浓缩到相当于生药2∶1(v/w)，加乙醇调整到含醇量为70％，冷藏过夜，高速离心(5000rpm)去沉淀，上清液回收乙醇，浓缩至稠膏，减压干燥(80℃)，粉碎成中粉备用；第五步挥发油用β-CD包合，比例1∶8，50℃搅拌2小时，冷藏过夜，滤过，混匀，用90％乙醇制粒、干燥、装胶囊，即得。
实施例2按照下列重量称取中药材原料天麻40g，钩藤100g，川芎80g，延胡索80g，葛根90g，白芷50g；其他方法同实施例1。
实施例3按照下列重量称取中药材原料天麻50g，钩藤75g，川芎75g，延胡索75g，葛根100g，白芷60g；其他方法同实施例1。
试验例本发明药物的疗效分析按中华人民共和国卫生部制定的“中药新药治疗椎动脉型颈椎病(以下简称CSA)的临床指导原则”和国家中医药管理局发布实施的“CSA的诊断依据、证侯分类及疗效评定”要求，在中国中医研究院望京医院、中国中医研究院骨伤科研究所，选择具有可比性的120例患者随机分为各60人的两组，进行服用本发明中药(颈眩宁胶囊)的治疗组与对照组(服用颈复康冲剂)的临床试验。
一.病例的选择选择年龄在18岁～65岁之间，按以下西医和中医诊断标准系CSA患者。
1.1西医诊断标准参考《中药新药临床研究指导原则》第三辑中的“中药新药治疗颈椎病的临床研究指导原则”、《中医病症诊断疗效标准》中“CSA的诊断标准”及全国第二届颈椎病专题座谈会提出的CSA的诊断标准等要求设计如下诊断标准1.1.1有慢性劳损或外伤史、或有颈椎退行性改变。
1.1.2多发于中老年人，长期低头工作者。青壮年若有损伤史、劳损史、颈部畸形或其他诱因等亦可发病。
1.1.3常因头颈部体位改变而引起眩晕、恶心、头痛及视力减退，此外病人还可伴有神经根刺激症状。
1.1.4发病时病人颈部活动常受限，作幅度加大的颈部旋转、后伸活动可引起眩晕症状，旋转试验阳性。病人颈部触诊检查，可发现颈部软组织紧张出现肿胀或条索结节，按之压痛较重。
1.1.5X线检查可发现颈椎曲度变直、反张成角，椎间孔变窄、钩椎关节增生等病理性改变。
1.2中医辩证标准参考《中药新药临床研究指导原则》第三辑中的“中药新药治疗颈椎病的临床研究指导原则”及《中医病症诊断疗效标准》中“CSA的诊断标准”等的要求设计如下辩证标准眩晕、头痛、耳鸣、视物不清，上述症状在转颈时症状加重，常伴有身重乏力、口干口苦、急躁易怒、痰多、恶心、胸闷胁胀，舌质暗，胖大或有瘀斑，苔滑或黄腻，脉弦滑或弦涩属肝阳上亢，痰瘀阻络证者。
二.症状、体征评分标准2.1眩晕无..................................................0分轻度(眩晕偶尔出现，持续时间较短，不影响日常生活)2分中度(眩晕间断出现，尤以劳累后加重，影响日常生活)4分重度(眩晕持续出现，不敢活动，严重影响日常生活) 6分2.2头痛无..................................................0分轻度(疼痛时轻时重间断出现，可以忍受，疼痛标尺法1-3) 1分中度(疼痛较重但不持续，发作频繁，疼痛标尺法4-7) 2分重度(疼痛剧烈且持续，影响日常生活，疼痛标尺法8-10) 3分2.3耳鸣无..................................................0分有..................................................2分
2.4颈椎棘突旁压痛无..................................................0分有..................................................2分2.5旋颈试验阴性................................................0分阳性................................................2分2.6颈部活动受限无..................................................0分有..................................................1分2.7视物不清无..................................................0分有..................................................1分2.8身重乏力无..................................................0分有..................................................1分注简化McGee疼痛标尺法是目前美国国家卫生研究院临床研究中心(NIH)沿用的测定疼痛的方法。即用0到10厘米的一条画线，分成10等分，标明数码，让病人根据自己的痛觉来判断应当画在数字上，复查时，同样让病人画明疼痛所在的位置，最后医生判断疼痛的增减情况。
三.病情分级标准3.1轻度症状、体征积分＜7分。
3.2中度症状、体征积分7-11分。
3.3重度症状、体征积分＞11分。
四.治疗方法4.1治疗组颈眩宁胶囊，0.3g/粒、3粒/次、每日3次，饭后半小时温开水送服。颈眩宁胶囊药物组成为上述本发明的优选实施例。
4.2对照组颈复康冲剂，10g/袋、1袋/次、每日3次，饭后半小时温开水送服。颈复康冲剂为批准文号“冀卫药准字(1985)1814号”的市售中药。
4.3疗程四周为一个疗程。
4.4疗效性观察4.4.1相关症状及体征眩晕、头痛、耳鸣、视物不清等，病人颈部触诊检查颈部软组织紧张、肿胀或条索样结节，压痛，颈部旋转试验。
4.4.2全身状况，生活和工作能力。
4.4.3舌象和脉象。
五.疗效5.1疗效判定标准参考《中药新药临床研究指导原则》第三辑中的“中药新药治疗颈椎病的临床研究指导原则”及《中医病症诊断疗效标准》中“CSA的诊断标准”等的要求设计如下疗效判定标准5.1.1起效时间按积分下降一个等级作为起效时间(以天计算)。
5.1.2消失时间指症状或体症完全消失作为消失时间(以天计算)。
5.1.3症状、体征积分下降率＝[(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分]×100％。
5.1.4临床控制治疗后症状、体征消失，旋转试验阴性，颈椎活动正常，治疗后症状积分0分，实验室检查指标恢复或接近正常；5.1.5临床显效治疗后主要症状明显改善，旋转试验阴性，颈椎活动基本正常，实验室检查指标明显改善，治疗后症状积分下降85％以上；5.1.6临床有效治疗后主要症状有所改善，颈椎活动基本正常，实验室检查指标部分缓解，治疗后症状积分下降在50％-85％之间；5.1.7临床无效治疗后症状、体征和治疗前比较无明显改善。治疗后症状、体征积分值下降50％以下。
5.2治疗效果一个疗程结束后，治疗结果为5.2.1治疗组60例病人中临床控制16例，临床显效18例，临床有效20例，临床无效6例，总有效率90％。
5.2.2对照组60例病人中临床控制9例，临床显效14例，临床有效22例，临床无效15例，总有效率75％。
以上结果表明，本发明中药的疗效是明显的，并且优于市售的对CSA有疗效的颈复康冲剂。
5.3疗效的统计处理结果一个疗程结束后，将两组患者的各种资料采用SPSS10.0统计分析软件进行计算机处理，将治疗组与对照组之间的疗效相比较，根据统计学理论，概率P＜0.05，差异有显著性意义。以下按概率值P说明本发明中药治疗椎动脉型颈椎病的疗效明显优于颈复康冲剂。
5.3.1治疗组治疗前后的比较治疗组治疗前后症状、体征积分相比P＜0.001，说明本发明中药对本病的症状、体征可明显改善。
治疗组治疗前后眩晕积分比P＜0.001，说明本发明中药对本病所致的眩晕症状可明显改善。
治疗组治疗前后头痛积分比P＜0.001，说明本发明中药对缓解头痛效果明显。
5.3.2治疗组与对照组治疗前后的比较两组治疗前后症状、体症积分差值比P＜0.01，说明在改善症状、体征方面明显优于颈复康冲剂。
两组治疗前后眩晕积分差值，起效时间及消失时间相比较，P＜0.001，说明在改善眩晕、起效时间和消失时间上本发明中药明显优于颈复康冲剂。
两组治疗前后旋颈试验比P＜0.001，说明在改善旋颈阳性、旋颈阳性的消失时间上本发明中药明显优于颈复康冲剂。
两组治疗前后头痛积分差值比，起效时间及消失时间比，P＜0.01及P＜0.001，说明在缓解头痛及起效和消失时间上均明显优于颈复康冲剂。
5.4本发明中药无任何副作用经对治疗组患者治疗前后的血、尿常规、肝肾功能、心电图等的检查，未发现异常变化。
以上临床试验结果证明，本发明中药对治疗椎动脉型颈椎病疗效明显，无任何毒副作用，明显优于现有的中药，是治疗本病的一种新药。
权利要求
1.一种治疗颈椎病的中药，其特征在于它是由有效成分和/或药学上可接受的载体组成，其中制备有效成分的原料主要由下列重量比的中药材制成天麻4-10份、钩藤10-15份、川芎8-15份、延胡索8-15份、葛根9-20份和白芷5-12份。
2.按照权利要求1所述的治疗颈椎病的中药，其中制备有效成分的原料主要由下列重量比的中药材制成天麻6份、钩藤12份、川芎10份、延胡索10份、葛根12份和白芷6份。
3.制备权利要求1或2所述中药的方法，它包括下列步骤称取原料；将天麻、葛根、钩藤、延胡索四味用60％乙醇回流提取，滤过，合并滤液，减压回收，浓缩至稠膏，减压干燥，粉碎成中粉备用；将川芎、白芷用水蒸气蒸馏法提取挥发油，滤过，滤液保存；将川芎和白芷的药渣加水煎煮，滤过，滤液与上述白芷和川芎的药液合并，浓缩到相当于生药2∶1(v/w)，加乙醇调整到含醇量为70％，冷藏过夜，沉淀，上清液回收乙醇，浓缩至稠膏，减压干燥，研成药粉；将上述药粉与挥发油混合制成有效成分。
4.按照权利要求3所述中药的方法，它包括下列步骤a)称取原料；b)将天麻、葛根、钩藤、延胡索四味合并加60％乙醇10倍量，回流提取3次，每次1小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩至稠膏，减压干燥，粉碎成药粉备用；c)另取川芎和白芷合并加水10倍量，加热回流7小时提取挥发油，滤过，滤液保存备用；d)药渣再加6倍水煎煮1小时，滤过，滤液与上述药液合并，浓缩到相当于生药2∶1(v/w)，加乙醇调整到含醇量为70％，冷藏过夜，高速离心去沉淀，上清液回收乙醇，浓缩至稠膏，减压干燥，粉碎成药粉备用；e)将步骤c)中获得的挥发油用β-环糊精包合，比例1∶8，50℃搅拌2小时，冷藏过夜，滤过，与b)和d)中制备的药粉混匀，用90％乙醇制粒，干燥，装入胶囊。
全文摘要
本发明提供了一种治疗颈椎病的中药。该中药是由有效成分和/或药学上可接受的的载体组成，其中所述的有效成分主要由天麻、钩藤、川芎、延胡索、葛根和白芷制成。该中药对颈椎病的症状、体征有明显改善；对颈椎病所致的眩晕症状改善明显；还可以缓解头痛；在改善颈椎病症状、体征方面、改善眩晕、起效时间和消失时间上、改善旋颈阳性、旋颈阳性的消失时间上和缓解头痛及起效和消失时间上明显优于颈复康冲剂。本发明中药无任何副作用。对治疗椎动脉型颈椎病疗效明显。本发明还涉及该中药的制备方法。
文档编号A61K9/48GK1478533SQ0314779
公开日2004年3月3日 申请日期2003年6月27日 优先权日2003年6月27日
发明者孙树椿 申请人:李国成