专利名称：用于医疗过程期间透明的早期检测、警告和干预的系统和方法
技术领域：
本发明涉及防止医疗过程期间错误的、令人烦恼的或者过分敏感的警报，通过敏感测试提供早期检测，产生无声的、半公开的(semi-overt)或者公开的(overt)警报条件，和/或对不利事件启动早期的被动或者主动干预。
背景技术：
在某些临床事件或者紧急情况中，及时的干预对结果来说可能是关键性的。对发展中的不利临床事件的较早检测促进了更及时的诊断和干预，并且提高了安全和最低扰乱性恢复的可能性。通常，敏感的测试和警报有助于较早检测。然而，敏感的测试和警报也更易于变成令人烦恼的、使人迷惑的和潜在的扰乱性的假阳性警报。因此，医疗设备设计者(或在用户可调节警报的情况下的临床医师)通常在设置警报阈值时折衷处理以便将假阳性警报减到最少并可检测到真实的警报条件。许多宝贵的时间由于这种折衷处理而损失了。
因为呼吸抑制剂常常被给予正在经受痛苦的医疗过程的患者，所以在涉及镇静和止痛的过程期间正确评估气体交换是重要的。呼吸抑制剂比如镇静和止痛剂可以松弛在一些患者中引起部分或者全部气道梗塞的咽喉软组织，或者钝化(blunt)呼吸驱动，也就是说，当二氧化碳的血液水平升高时对呼吸的要求。如果未被迅速诊断，则这样的情况就可能迅速发展成威胁生命的情形。如果患者不能向肺内运进和运出足够量的含有氧气的空气，那么患者将会产生身体组织氧气供给不足(低氧)，如果严重并且不断发展，这将是致命的情况。
在许多健康监护设备中，临床医师通过使用升高的动脉二氧化碳分压(PaCO2)作为初期呼吸衰竭或者长时间气道梗塞的指标来评估呼吸的气体交换。关于这一点，PaCO2的确定有助于优化呼吸机的设置，检测威胁生命的血气交换，以及检测正经受医疗过程的被麻醉或者给服镇静剂的患者的气道梗塞的出现。获得动脉血气值的传统方法是提取动脉血样本并使用血气分析仪测量PaCO2。用针动脉穿刺来提取动脉血样本具有固有的局限1)动脉穿刺带有一定程度的患者不适和风险；2)血液的处理对于健康监护提供者是一种潜在的健康威胁；3)在获得结果之前常常遭遇显著的延迟；以及4)测量只能间歇地进行。此外，血二氧化碳测量不能立即反应患者供氧方面的变化，于是它们不能检测出早期阶段的气道梗塞，而在早期阶段在不利的生理性后果发作之前梗塞仍然可以被校正。因此，临床上，通过血气分析早期或及时检测肺换气不足是不实际的并且这种方案甚至可能被认为是不安全的和无效的。
肺换气不足由低的或者没有每分钟通气量(MV)引起。每分钟通气量是呼吸率(RR)和潮气量(VT)的乘积。低的MV可能由呼吸过慢(低的RR)或者呼吸暂停(没有呼吸；RR＝0)或者不充分的潮气量(由多种原因导致，其中包括气道梗塞、呼吸微弱、不充分VT、低于死腔(dead space)的VT)或者低VT和低RR的组合引起。如果VT对于肺有效通气量太小或者低于死腔，那么快速的RR并不能排除肺换气不足。类似的，如果RR对于适当的每分钟通气量过低，那么大的VT并不能排除肺换气不足。
连续的侵入性监测需要留置动脉导管，这必然带来固有的问题诸如例如，脓毒症或者血栓形成。这种监测系统的特性和费用使得它无法在常规监护下应用，将其使用限制于医院机构内的重症监护病房。提供实时PaCO2分析的留置动脉导管并不能显示患者通气的即时状态，因为在通气不充分或者肺换气不足发作和动脉二氧化碳水平随之升高之间存在着时间延迟。
在当前的临床实践中，PaCO2水平是通过二氧化碳测定法，测量由患者所呼吸的气体混合物中的CO2水平而间接推出的。如果CO2水平除了被测量之外还以图形方式显示为CO2水平对时间的曲线，那么该技术被称为二氧化碳描记法并且所得到的曲线被称为二氧化碳描记图。典型的二氧化碳描记图包括呼气期间的三个不同阶段。阶段I反映了从支气管引流清除无CO2的气体，支气管引流通常不参与气体交换(也就是说气道死腔)。阶段II是通过与因肺泡气体已经在肺泡膜处与含有CO2的动脉血进行了气体交换而含有CO2的肺泡气体相混合的来自支气管引流的无CO2的气体的呼出而产生的。阶段III反映了已经通过扩散过程而花费一定时间使其CO2分压和动脉血中的CO2分压达到平衡的肺泡气体的呼出。
因为肺的气道是一个末端封闭的导管，所以肺中气流遵循先进后出的原则。这样呼气期间最后离开肺的肺泡气体量是最先进入的并且具有最多时间使其分压和动脉血中的当量物质的分压平衡，例如其中包括CO2、O2、挥发性麻醉剂、静脉内的麻醉剂、酒精、药物和惰性气体麻醉剂等。因此，对于健康的患者，在阶段III期间被呼出的肺泡气体代表了溶解在动脉血中的不同物质的分压。进一步，在阶段III期间被呼出的肺泡气体的CO2成分通常是健康患者的通气状态的良好指标。
当使用二氧化碳测定法或者二氧化碳描记法时，临床医师通常利用峰值或者终末潮CO2(PetCO2)值作为PaCO2的估计。PetCO2指示了来自肺的全部功能气体交换单元的二氧化碳的平均肺泡分压的指标，其反过来近似等于正常肺中的PaCO2。因为CO2易于穿过肺泡膜从动脉血扩散进入肺泡气体中，所以当肺具有正常通气和灌注时PetCO2非常接近地近似于PaCO2。除了由PetCO2提供的信息以外，二氧化碳描记图的形状也提供了关于呼吸通气的有价值的诊断信息。
其它的技术已经被用于以混合结果评估患者血气水平。经皮CO2传感器测量组织中的CO2分压。这些传感器被置放在患者皮肤上并测量通过受热皮肤扩散的CO2，但是它们有着实践和理论方面的限制。脉搏血氧定量法是一种被广泛使用的、无创的用于估计血红蛋白中携带的动脉氧的方法。经皮的CO2测量和脉搏血氧定量法都不能直接测量和报告呼吸通气的状态。因此，经皮CO2测量和脉搏血氧定量法可能会迟于诊断即将出现的问题。在脉搏血氧定量法的情况下，一旦检测出低氧状态，则问题早已存在了，而一旦经皮CO2测量升高，则指示肺换气不足已经存在了足以使组织CO2分压升高的一段时间。
二氧化碳测定计在被用作用于检测和避免与肺换气不足、部分或者全部气道梗塞、呼吸过慢以及呼吸暂停相关的严重并发症的装置方面已经取得了一些成功。根据预定的或者用户调节的二氧化碳阈值来评估合适的气体交换的系统检测肺换气不足或者气道梗塞的情况。通常，CO2水平必须超过一较低阈值(指示充分的气体交换并将呼吸暂停排除在外)并保持在一较高阈值之下(指示充分的通气并将由于例如肺换气不足所致的较高的终末潮CO2浓度)。然而，二氧化碳测定计通常倾向于假阳性警报。
当系统指示潜在危险的情形已经出现而事实上其并未出现时就会发生假阳性警报。假阳性警报可能在CO2水平变化与呼吸气体交换无关的情况下发生。这种误导警报可能是由于患者说话、通过未被监测的管口呼吸或者抽样源处呼出气体稀释所导致。假阳性警报可能会在预定的二氧化碳阈值可能被设定为任意值，而该值并不能代表不足气体交换的系统中发生。易于发生假阳性警报的系统常被临床医师停用或者随意忽略，如果真正的威胁生命的情形发生则会置患者于危险之中。
在吸入期间，呼吸周围空气的患者将吸入含有可以忽略不计的二氧化碳(0.03％v/v)的室内空气，这将不会记录在临床二氧化碳测定计上。由于患者呼出并未与处于肺部深处的肺泡CO2相混合的死腔气体，呼气的开始可能几乎无法从吸气阶段中区分出来。当患者继续呼气时，肺泡CO2将从肺内排出并且随着他/她继续呼气CO2水平会越过较低的阈值，最后达到一个被称为“终末潮”CO2的坪值或者峰值。当患者开始吸气时，由于室内空气中可以忽略不计的二氧化碳，二氧化碳水平会降至低阈值以下。在呼气上行程上超过阈值和在随后的呼气上行程上超过同一阈值之间的周期通常被认为一个完整的呼吸作用或者呼吸循环。
当肺换气不足是由于足够的VT但是较低的RR而引起时，CO2水平将越过较低CO2阈值并且最终随着肺泡CO2浓度因为作为不充分的每分钟通气量的结果CO2在肺泡中累积而升高，PetCO2将超过较高的CO2阈值。当肺换气不足是由于足够的RR或者快速的RR但是较低的VT(呼吸微弱或者气促)而引起时，CO2水平可能永远不会越过较低CO2阈值，因为呼出气体主要由缺乏CO2的死腔气体组成并且至多和最小量的肺泡CO2混合。
许多CO2监测系统被编程以在患者在预定时间窗内没有完成足够数量的呼吸循环(呼吸作用)的情况下启动报警。假阴性警报情况可能由这样的系统引起，在这些系统中患者发生不充分的气体交换但是系统未能识别出潜在的生命威胁事件。呼出CO2水平在预定时间窗内越过较低CO2阈值的事实不足以确认患者正在经历充分的气体交换。例如，有严重部分气道梗塞的患者可能为了进行短暂的(生理上无意义的)呼吸而克服阻塞，二氧化碳测定计系统会记录患者在预定时间窗内以正常速率呼吸，这样气道阻塞就可能未被检测到。患者所进行的呼吸尽管频率正常，但可能没有足够的量来提供充足的氧气供应和二氧化碳排出以维持健康状态。
不利事件通常将产生警报来警告临床医师。一般来说，临床医师会通过采取适当的矫正动作来对警报做出响应。这样，不利事件产生两种不同的动作警报(通常是自动的)和响应(通常是人为的但其也可能是自动的)。根据上述定义，术语“响应”和“警报”会在本文中始终如一地使用。临床医师的响应通常还包括由于警报的令人烦恼的特性而关闭警报，这需要多余的并不直接有益于患者护理的动作。在假阳性警报的情况下，甚至更多的时间和行动将被浪费在不直接有益于、并可能损害患者护理的动作上。假警报也可能使警报的益处和可信度贬值(“狼来了”综合征)。
在一些以对警报做出自动响应(例如中断药物输送)为特征的系统中，可听或者可视警报通常伴随着自动响应。使公开警报(潜在的烦恼)通常伴随自动响应(可能有益于繁忙、多任务的临床医师)的设计的基本原理是即便系统已经启动了自动矫止响应，也不应该向临床医师掩盖不利情况。因此，一种被设计成早期和/或频繁干预以提供给定参数的更好控制的严密设置的自动响应通常也将产生更频繁和潜在扰乱性的警报。
在过去，提高监测系统的敏感性产生了更大的检测不利事件的可能性，但是也增加了由并不能保证引起繁忙的、多任务的临床医师注意的患者情况所触发的假警报的可能性。降低监测系统的敏感性减少了假警报的发生但是增加了遗漏危险的不利事件的可能性。
假阳性警报可能由易受虚假数据或者人为数据影响的过度敏感的警报算法引起。过度敏感性可能是由于二氧化碳的短的平均周期或者未进行平均而引起的。假阴性警报通常可归结于低特异性，该特异性与确定通过患者监测所接收的信息的实际重要性相关。高特异性可以减少与虚假数据或者过度敏感性相关的警报，但也可能隐藏那些构成真正威胁生命情形的患者发作。
潜在的假阴性警报发作的另一个例子发生在患者经历无效的通气过度时，其特征是高的呼吸率同时带有非常低的潮气量。非常低的潮气量下的呼吸主要排出来自上部气道的死腔气体，其没有或者极少与肺泡CO2相混合。小潮气量的下一次吸入被隔离在由上部气道形成的死腔中，并且从不或几乎不会到达发生气体交换的肺泡。在通气过度期间，可能刚刚达到二氧化碳阈值，向CO2监测仪指示一次呼吸。然而，患者可能并没有为充分的气体交换吸入足够的氧气或者排出足够的二氧化碳。
因为即使短效药物也存在有限的半衰期，所以在不利患者状态的情况下较理想的是尽可能早地减少或者停止药物输送，这实际上提供了一种“早期响应”系统以便能够迅速扭转不利情况。在集成了通气监测和镇静和/或止痛药物输送的系统的环境中，在威胁生命情况发展的早期停用药物输送是理想的。
因此提供一种用于检测部分或全部气道梗塞或者呼吸驱动力降低的呼吸气体交换监测系统是有益的，该系统包括高敏感性和高特异性并且因此减少了假阳性和假阴性警报的发生。提供一种与镇静和/或止痛药物输送系统相集成的呼吸气体交换监测系统是更进一步有益的，该系统在潜在危险的患者发作时停用药物输送。
提供一种精确测量和指示每次呼吸期间二氧化碳排出的呼吸气体交换监测系统是进一步有益的。提供这样一种呼吸气体交换监测系统是进一步有益的该系统能够以这样一种方式估计过程期间的全部二氧化碳排出，以便确定呼出的二氧化碳水平是否相对恒定。提供一种与药物输送系统相集成的呼吸气体交换监测系统是进一步有益的，该呼吸气体交换监测系统被设计用于由非麻醉师操作并且提供额外的患者安全特性。
发明内容
本发明提供一种拟人的自动警报和响应范例，其允许临床医师享受对与他们的患者有关的不利事件做出自动响应的益处，其并不会倾向于做出假警报和错误响应。更具体的，本发明包括一种用于在对患者实施医疗过程期间使用的系统，该系统以如下方式来监测患者的通气情况并对一些特定的情况提供自动响应，该方式不但在检测不利事件中高度敏感而且以一种对用户公开或者几乎公开的方式来减少假阳性和假阴性警报。在本发明的特殊实施例中，系统监测的情况与患者的气体交换相关，其中气体交换的特定可疑值触发系统的自动响应。一旦在可疑通气情况发生时被它们的出现所触发，本发明的系统就启动自动响应并且随后进入高度警戒状态，在高度警戒状态期间系统连续采集和评估关于患者情况的数据。在高度警戒状态期间，系统可以进行附加的高特异性测试以确认患者是否真的存在不利情况。这种被系统怀疑的不利情况可能包括部分或者全部气道梗塞、呼吸迟缓、呼吸暂停和肺换气不足。这些附加的测试可能与系统在整个程序中收集的相同的数据比如气体交换或者二氧化碳测定法数据相关，或者它们可能与当系统进入高度警戒状态时其采集开始的不同的数据相关。
由本发明的系统启动的自动响应可以是在连续医疗过程中或者部分过程中的被动的或者主动的干预。如果不利的情况真实存在，那么系统可以继续干预并可以启动进一步的干预或者它甚至可以停止整个医疗过程或部分过程。例如，在本发明的特殊实施例中，本系统与用于在医疗过程中提供镇静或者止痛给患者的药物输送系统结合操作，并且在检测到可疑情况后采取暂停对患者输送药物的动作。在这些实施例中，系统可以在确定高度警戒状态期间患者存在真正的警报情况后完全关闭药物输送。以这样的方式，本发明可以继续药物输送可能威胁患者生命的情况下取消药物输送，因为药物输送本身可能引起真正的警报情况发生在患者身上。医疗过程中被动干预的进一步例子是当怀疑对心脏功能有不利影响时，本发明的系统在体外冲击波碎石术中暂停对肾结石输送冲击波。本发明的系统可能采用的主动干预的例子包括启动硝普纳注入和持续正压通气(CPAP)管理。
系统可以在高度警戒状态期间确定不利情况并不真正存在，也就是说，最初的可疑情况只是一个错误警报。在这种情形中，本发明的系统随后可以结束在持续医疗过程中的干预并且可以使该过程返回到刚好在干预之前的状态或者返回到如果干预没有发生时它应有的状态。本发明因此在不用等待数秒钟的情况下就可以根据可能指示真正不利事件的患者情况来提供矫正干预的早期触发，系统或者用户可能要花费这数秒钟来确定真正不利事件的确存在。以这样的方式，本发明为医疗过程提供了额外的安全性，同时在过程中持久干预自动开始之前完成了确保患者数据的高度敏感分析。本发明适用于在医疗过程中其执行的不必要干预(在假警报期间的那些干预)的成本较低的场合，也就是说，临时干预对患者或者过程无害的场合。
在系统进入高度警戒状态之前的最初的干预可能伴随有无声的或半公开的警报或者否则可能对于用户来说是透明的。在真正的阳性警报之后，系统可能会向用户通知患者的不利情况以及继续的和/或进一步的自动响应。如果系统在高度警戒状态期间确定触发早期警报响应的可疑情况并不指示真正的不利事件，则不会有公开或者令人烦恼的警报被提交至用户面前。以这样的方式，向用户描述的将只是真阳性警报和非错误或非扰乱性警报。
本发明的拟人警报和响应范例类似于在手术过程中麻醉提供者的反应，手术过程中麻醉提供者可能探身仔细查看似乎超出标准的给定参数(也就是说高度警戒)，然后可能减少给予患者的挥发性麻醉药物的剂量(也就是说启动早期干预)，并且始终不会向外科医师提出警报直到他已经较好地评估了参数了解其是否真正代表严重的情况。
图1描述了本发明的系统实施的方法的一般实施例。
图2图示说明了一个方框图，其描述了一个与根据本发明的药物输送系统相集成的气体分析仪的实施例；图3图示说明了一个根据本发明的二氧化碳描记图特征提取算法的实施例；图4图示说明了一个根据本发明的气体分析、显示和解释的方法的实施例；图5a图示说明了一个流程图，其描述了一个根据本发明的基于气体分析产生高度警戒情况、警报情况和预定响应的方法的实施例；图5b图示说明了一个流程图，其描述了一个根据本发明的基于气体分析产生高度警戒情况、警报情况和包括药物暂停的预定响应的方法的可替换实施例；图5c图示说明了一个流程图，其描述了一个根据本发明的基于气体分析产生高度警戒情况、警报情况和预定响应的方法的可替换实施例；图5d图示说明了一个流程图，其描述了一个根据本发明的基于气体分析产生高度警戒情况、警报情况和包括药物暂停的预定响应的方法的可供选择的实施例；图6图示说明了一个流程图，其描述一个根据本发明的基于包括在多个预定时间周期上进行平均的气体分析产生高度警戒情况、警报情况和预定响应的可替换实施例。
具体实施例方式
图1描述了本发明的系统所执行的方法的一般实施例。在开始1之后，方法10包括变量或者参数X的测量1a，X指示临床医师想要监测和/或控制的参数或者性能Y。在特定情形下(以血压为例)，可能能够直接测量Y所以X与Y相同。在其它情况下，直接测量参数Y可能临床上并不现实因此测量作为参数Y的状态和/或趋势的间接估计的变量或者参数X。例如，可以对CO2和SpO2进行测量以分别作为通气和氧合的指标。为了简单起见，图1仅显示了一个正被测量的变量X，然而本发明的概念完全考虑了多个作为正同时被监测和/或控制的多个参数Y的直接或者间接测量的变量X的测量。进行测量1a所在的频率可以是50-100Hz，但是根据正被测量的参数X的特性它也可以是更慢或者更快。
随后对X的测量值执行处理或者处理组2和3。敏感处理或者处理组A2使用X的测量值来产生X的导出值，该导出值是Y的状态和/或趋势的敏感指标，其相对不受人为的或者虚假数据影响。敏感处理2的例子可以是在最近6、12、20、30和n秒的移动时间窗上对X的值进行平均。特异处理或者处理组B3使用X的测量值来产生X的导出值，该导出值是Y的状态和/或趋势的特异指标，其相对不受人为的或者虚假数据影响。特异处理3的例子可以是在不同开始时间处开始的多个时间周期上对X的值进行累积相加。本发明也考虑在敏感测试(一个或多个)4和特异测试(一个或多个)5之间设置特异处理或者处理组3以便特异处理或者处理组3只有在敏感测试(一个或多个)4失败后才执行。
由敏感处理或者处理组2产生的X的导出值被用于执行敏感测试(一个或多个)4。为了示例的目的，步骤4可以包括比较从步骤2获得的X的导出值和预定阈值。如果通过测试(一个或多个)4，那么方法10检查是否有任何动作被暂停并且如果有动作被暂停则恢复它们。如果之前没有动作被暂停那么方法10保留动作不变；任何无声的或者半公开的警报被停用。方法10然后进行检查是否出现病例结束或者用户中断7a。如果出现病例结束或者用户中断7a，那么方法10转到结束7并且被终结。如果没有出现病例结束或者用户中断7a，那么方法10循环返回到X的测量1a，完成一个标准的、无变故的(也就是说无失败的敏感测试)路径。
如果敏感测试4中的一个或者多个失败，那么方法10转到高度警戒情况9c，高度警戒情况9c可能包括无声的和/或半公开的警报。半公开警报是一种低调的警报，这种低调警报并不企图吸引用户注意，因为警报情况尚未被确认并且仍有是假警报的可能性。有经验的用户可以直接把他或者她的注意力放在半公开警报上以获得关于系统状态和操作的数据。半公开警报的例子可以是一个无闪光视觉指示器比如白色或者浅色的发光二极管。无声警报的例子是不伴随着可视或可听指示或者测试4的失败的其它引起注意的特征的警报响应。
任何可能不利地影响参数(一个或多个)Y的动作的暂停9a在敏感测试(一个或多个)4失败后被启动。在情况表现出惯性成分并要花费不连续的和临床上重要的时间量来识别和/或逆转的情况下，形式为暂停或者启动动作的早期干预特别有益。可以被暂停的动作的例子如下Y为通气时的呼吸抑制药物(比如异丙酚)的注入；Y是被监测的患者响应能力时的镇静剂的注入；Y是血压或者颅内压时的改变血压药物的注入；响应于经诊断的气道梗塞启动CPAP；响应于肺换气不足和/或氧饱和过低启动补充的O2输送；以及用于血压控制的滴定器，其在BP的尖峰向下或者向上的情况下分别无声地暂停或者启动硝普纳注入。本发明也适用于使用左旋去甲肾上腺素、新福林、多巴胺或者其它影响肌肉收缩力的/血管收缩的复合剂来治疗低血压的类似系统，其中在血压尖峰向下的情况下增加注入速率或者如果血压尖峰向上那么就降低注入速率，并且然后使用进一步的数据再评估注入速率。在早期检测到可能心律不齐的情况下，本发明可以被用于给内置或者外置除纤颤器的电容器板充电(耗时处理)，并且随后或者在事件结果证实(用更多数据)是真阳性时给除颤/心脏复律提供能量，或者在事件结果证实是假阳性时放掉电容器电荷。
确认测试5使用从特异处理或者处理组3获得的X的导出值来确认不利情况是否真正存在。确认测试5例如可以包括将在从敏感测试4的失败时间开始的规定时间周期上的X的累积和与预设阈值进行比较。如果不利情况没有被确认测试5所确认，那么方法10就循环返回X的测量1a，禁止(6a)任何沿着该路径的主动公开的警报。只要敏感测试(一个或多个)4失败发生，那么动作的暂停9a就生效；X被连续地测量并且所导出的X的敏感和特异值被更新以确定参数(一个或多个)Y的状态和/或趋势。如果在动作已经被暂停后，敏感测试(一个或多个)4的失败消失，那么暂停动作被恢复9B。
如果不利情况被确认测试5所确认，则产生公开警报6并且停止动作8。方法10循环返回X的测量以更新X的状态和趋势以及X的导出敏感和特异值作为参数(一个或多个)Y的状态和/或趋势的指标。随后，根据测试4和5的结果，可以产生正常的、高度警戒的或者公开警报的情况。如果通过敏感测试4，那么正常情况生效；暂停动作被恢复或者已被启动的动作被取消，无声的或者半公开的警报被关闭并且进行常规“退出”。如果敏感测试4失败但是特异测试5通过，那么随后高度警戒情况生效，高度警戒情况可以包括暂停的或已启动的动作以及无声的或半公开的警报。如果敏感测试4和特异测试5都失败，那么公开警报情况和动作停止保持强迫执行。前面所描述的实施例包括三种准备状态情况正常、高度警戒和公开警报。本发明也考虑多于三种级别的准备状态诸如，例如在正常和公开警报情况之间插入的多个等级的高度警戒情况。
图2图示说明了一个集成的气体分析和药物输送系统26的实施例，系统26包括用户接口21、控制器22、气体分析仪23、患者接口24和药物输送系统19。药物输送系统19包括通过一个或者多个药物输送装置诸如，例如泵，输送一种或者多种药物。用户20操作该集成的气体分析和药物输送系统26以便监测患者25中发生的气体交换。在本发明的进一步的实施例中，当检测到肺换气不足时，集成的气体分析和药物输送系统26提供停用全部或者部分药物输送系统19的早期响应。可以用于本发明的药物输送系统19、用户接口21、患者接口24和控制器22的例子在1999年6月3日提交的美国专利申请序列号No.09/324,759中公开，该申请以参考的方式全部并入本文。
本发明进一步包括多个用于监测和/或维持充分的气体交换的装置，它们包括但并不限于，和被插管的患者一起使用的系统、全面罩(full mask)监测系统、通过口和/或通过鼻部输氧的系统以及选择性监测患者25的优先气道通路的系统。
用户20可以是麻醉学医师、经认证的注册麻醉护士(CRNA)或者在镇静和止痛系统的情况下为经过培训的非麻醉师医师。本发明的一个实施例包括使用集成的气体分析和药物输送系统26来输送麻醉、提供受监测的麻醉监护、镇静和/或止痛，并且在检测到肺换气不足后相关联地暂停输送有可能引起呼吸抑制的所选药物。然而，其它的监测呼吸的手段也被考虑用于本发明以检测肺换气不足。这些手段的例子是气道压力、声音、温度、湿度的监测器，在光纤的抛光端面上的导致折射变化的间歇的水凝结，胸部活动，肺活量测定法和经胸廓的阻抗体积描记法，等等。因为与支流二氧化碳测定计中的传输延迟相关的相对时间延迟，所以通过气道压力监测呼吸与一些采用二氧化碳测定计的实施例相比在减少系统响应时间方面具有优势。进一步，可以设想经过培训的个人可以在多个过程诸如例如心导管插入术、结肠镜检查和内窥镜检查中使用本发明的系统和方法，这些过程中肺换气不足的可靠的和早期的检测的益处是令人期望的。用户20通过用户接口21与气体分析和药物输送系统26交互。用户接口21包括与通气相关的以“实时”图形数据、数值数据和/或打印的硬拷贝形式显示的数据。这样的用户接口的例子在2002年11月1日提交的美国专利申请No.10/285,689中公开了，该申请以参考的方式全部并入本文。
控制器22可以是CPU或者任何其它合适的数据处理系统。由控制器22执行的软件以诸如例如C或者C++等语言在诸如例如QNX的操作系统下被编码。然而其它操作系统诸如例如LINUX、VX Works或者Windows Embedded NT也符合本发明。特定实施例在实时操作系统诸如例如QNX中运行，其中与具体患者接口、用户接口、二氧化碳测定计和集成的气体分析和输送系统26的其它特征相关的程序被划分为独立的程序模块(未显示)。如同本文将要公开的，控制器22进一步包括与气体分析、全部或部分药物输送系统19的激活和停用以及氧气输送有关的编程。
在本发明的一个实施例中，气体分析仪23是与集成的气体分析和药物输送系统26相结合的二氧化碳测定计。二氧化碳测定计23的实施例包括鼻部二氧化碳监测器、口部二氧化碳监测器、支流吸入二氧化碳测定计、主流二氧化碳测定计或者其它合适的二氧化碳测定计诸如例如红外线、拉曼散射和质谱仪。
图3图示说明了根据本发明的二氧化碳描记图特征提取算法30的实施例，其包括在y轴38上由二氧化碳测定计测量的二氧化碳水平、在x轴39上的时间、二氧化碳波形(二氧化碳描记图)40以及二氧化碳阈值37，其中二氧化碳描记图特征提取算法30被用于确定呼吸率。二氧化碳描记图40的呼气成分包括三个阶段阶段I31、阶段II32和阶段III33。在阶段III33中的CO2峰值是终末潮CO2浓度35和36，它们通常被解释为代表PaCO2。
在本发明的一个实施例中，二氧化碳阈值37被确立，而呼吸周期时间34是从呼出的CO2第一次向上穿过二氧化碳阈值37的点41到呼出的CO2再次向上穿过二氧化碳阈值37的点42而被测量的。其它二氧化碳阈值(未显示)也可以用于本发明以用于其它功能，例如，为PetCO2设置低的和高的警报极限。本发明进一步包括呼吸周期时间34，呼吸周期时间34可以由在一次呼吸的阶段III中的CO2峰值35和下一次呼吸中CO2峰值36之间的时间间隔、初次吸入直到第二次吸入、在连续二氧化碳描记图中类似的区别性的和独特的标志点之间的时间间隔而计算，或者通过任何其它合适的计算呼吸周期时间的手段而计算。如果患者在预定的时间周期内没有呼出足够量的二氧化碳，那么二氧化碳测定计23就会向控制器22发出可能肺换气不足的信号。在本发明的一个实施例中，如同本文图示说明的，二氧化碳描记图特征提取算法30与用于检测肺换气不足和呼吸暂停监测的方法50一起配合使用(图5A、5B、5C、5D)，同时减少令人烦恼的假阳性和/或潜在威胁生命的假阴性警报的发生。
图4图示说明了根据本发明的显示和分析二氧化碳描记图60的实施例，其包括在左侧y轴61上以mm Hg为单位的CO2分压(pCO2)、在x轴62上以分钟为单位的时间、在最近的移动时间窗例如12秒上被平均的pCO2波形67、瞬时pCO2的波形63、代表从时间t＝0分钟开始的pCO2的累积和的波形64以及在右侧y轴70上以mm Hg为单位的累积pCO2。呼吸波形63图示说明了按照以mm Hg为单位的CO2分压所测量的多个呼吸周期34。然而测量二氧化碳浓度作为总的气体浓度的分数诸如例如体积/体积、重量/重量、重量/体积、体积/重量或者通过其它合适的手段测量也是符合本发明的。在图示说明的例子中，平均pCO2波形67包括pCO2在前面的或者最近的12秒钟上的平均。然而12秒钟以外的平均时间周期诸如例如20、30、40秒钟也是符合本发明的。相对于右侧Y轴70累积pCO2所测得的累积pCO2波形64，包括在整个程序的过程上或者在特定时间周期上所有抽样pCO2值的总和。本发明进一步包括与方法100(图6)相关的多个平均波形、数值数据或者其它合适的描述数据的手段的相加。
图5A图示说明了用于提供肺换气不足检测和呼吸暂停监测的方法50的实施例，其包括如下步骤程序的开始51，二氧化碳分压在预定时间周期上的平均52以获得平均pCO2曲线67，以及用于曲线64的pCO2的累积和的计算53。方法50进一步包括关于平均pCO267是否低于预定阈值的长期(standing)查询54，这可能直接到达程序的结束57。对查询54回答“是”会提示评估55，从响应于查询54“是”的时间往前，pCO2的累积和是否在预定时间周期上显著变化，其例如代表在20秒钟内具有完整呼气的两次良好呼吸。在本发明的一个实施例中，在回答查询54“是”后，当查询55被提出时，为其提供方法50的程序的步骤可能被自动暂停。例如，如图5B和5D所示，当查询55进行时，一种或者多种具有引起肺换气不足可能性的药物的给药可能被暂停(“药物暂停”)。对查询55回答“否”将提示公开警报情况56，这可能导致程序的一个方面的停止58，诸如例如停止一种或者多种药物。在步骤56和58之后，方法50循环返回到测量pCO2的步骤51a并且再一次执行查询54以确定平均pCO2是否低于预定阈值。
对查询55回答“是”将得到步骤56a(图5A、5B、5C、5D)，步骤56a去除公开警报情况56和程序的一个方面的中断58；方法50循环返回CO2的测量51a并且保持高度警戒模式，同时只要查询54指示肺换气不足的敏感测试为阳性则药物暂停和/或无声或者半公开警报就保持有效。例如，在方法50的一个实施例中，如果平均pCO2的预定阈值要求在十秒钟周期上的1mm Hg的平均pCO2，并且患者并未达到此阈值，那么药物输送可能被暂时暂停而不一定有警报发声，从而对可能对患者有害的发展中的情况起到无声响应的作用。随后可能要求pCO2的累积和以给定采样率诸如例如50Hz，被加至例如20秒钟周期上的例如4000mm Hg(等于两次具有完整呼气的良好呼吸)的总和，以便排除公开警报和/或药物输送的中断。应该注意的是在给定时间周期内累积pCO2中的预定变化的阈值的实际值取决于CO2测量的采样频率。其它合适的平均和累积pCO2阈值也符合本发明，特别是在CO2测量的不同采样频率下。
如果由于对查询54回答“是”导致部分或者全部药物输送系统19已经被暂停，那么随后对查询54回答“否”会引起部分或者全部药物输送系统19恢复暂停的操作(图5B、5D)；无声的或者半公开的警报也被取消(图5A、5B、5C、5D)。方法50随后执行查询57a以验证控制器22或者用户20是否已经请求病历结束或者中断。如果查询57a的回答是“否”，那么方法50循环返回至测量CO251a。如果对查询57a的回答是“是”，那么方法50转到结束步骤57，结束步骤57包括停用集成的气体分析和药物输送系统26。
pCO2的平均包括通过患者接口24测量与患者25相关的pCO2。关于与患者25相关的pCO2水平的数据随后被传输至控制器22，控制器22被编程以计算预定时间周期的pCO2的平均水平。例如，控制器22可以被编程以计算前面的或者最近的十二秒钟周期或者移动时间窗上的平均pCO2水平。在预定持续时间的移动时间窗上对数据进行平均减少了人为的影响(虚假的或者无效的数据)并且为用户20和控制器22提供了在该移动时间窗口上的患者25的实际通气状态的更为精确的反映。用于平均pCO2的移动时间窗可以是任何适合于确保患者安全的时间长度，其显示了在过滤人为(一般通过更长的时间窗口来改进)和响应时间(一般通过较短的时间窗口来改进)之间的折衷。加权平均也是可能的，权重被用于强调或者减少来自移动时间窗口的所选部分的pCO2值的影响。例如，为了强调12秒移动平均内最近2秒的pCO2值，在被包括在平均过程之前，所有来自最近2秒的pCO2值可以乘以权重n，n大于1。权重n大于1的量将确定为移动时间窗内的期望时间段提供多少强调。加权的时间段可以是移动时间窗内任何期望点。最近2秒的时间段仅以示例方式使用并且不应该被认为是限制。
步骤53包括计算pCO2的累积和，也就是，计算整个程序或者在特定时间周期期间的所有抽样pCO2值的总和。在本发明的一个实施例中，控制器22可以被编程以同时计算和/或显示平均pCO267和累积pCO264。
查询54包括设置预定阈值并且确定在预定时间周期上所测量的以及从平均步骤52所获取的平均pCO2是在预定阈值之上还是之下。二氧化碳水平可以在分压中测量，作为呼出或者吸入气体的分数测量，或者通过任何其它合适的手段测量。符合查询54的预定阈值可以被表示为分压，表示为呼出或者吸入气体的分数，或者表示为任何其它合适的基准。在本发明的一个实施例中，预定阈值被这样确立使得低于它的平均pCO2水平指示潜在的威胁生命的情形。特别地，如果由患者25呼出的气体水平与低于阈值的平均pCO2水平相关，那么患者25可能正相应地经历着低量的气体交换，这将导致潜在的危险情形。通过在预定移动时间窗上平均用于二氧化碳水平的数据，本发明提供一种关于平均pCO2降至低于预定阈值时患者是否确实在经历低水平的气体交换的精确的指标。
如果对查询54的答案是“否”，那么在并未结束病历或者患者中断时方法50就进行CO2的测量51a并连续平均pCO2水平和连续累积合计pCO2(图5A、5C)。如果对查询54的答案是“是”，那么集成的气体分析和药物输送系统26执行查询55以确定从开始执行步骤55的时候开始，二氧化碳的累积和是否在预定时间上显著变化(图5A)。查询55包括控制器22根据步骤53计算在平均pCO2降至低于预定阈值后一定时间周期的二氧化碳累积和的变化。实际上，查询55起到预测作用，预期性地预料未来事件，而查询54回顾，追溯性地确定过去的平均pCO2是在预定阈值之上还是之下。不同于平均pCO2值，在敏感测试失败的时候开始的累积和的变化并未由pCO2水平的过往历史减低权重，这样抛弃pCO2的过往历史以提供更快的响应，同时仍在相当程度上保持免受人为影响。在本发明的一个实施例中，在平均pCO2的下降低于阈值之后，集成的气体分析和药物输送系统26查看一定时间周期的pCO2的累积和的总的变化，以确定pCO2的累积和的变化是否上升得足够指示正在发生充分的气体交换。和预定阈值类似，指示充分气体交换所需的pCO2的累积和的增长量，和在其上所预期的累积pCO2增长的时间周期，可以由用户20确立，由与控制器22相关的编程确立，或者通过其它合适的确立前述参数的手段确立。
本发明的进一步实施例包括如同图5C和5D中所图示说明的仅在对查询54已回答了“是”之后计算pCO2的累积和，以及当对查询54给出“否”响应时中止pCO2的累积和的计算。
如果在降至低于用于pCO2平均的预定阈值之后累积pCO2中存在显著增长，那么方法50将进行通过高度警戒路径，该路径合并了测量CO2的步骤51a和关于平均pCO2是否低于阈值的查询54。如果对查询54的回答是“否”，那么方法50将进行通过正常的和无变故的路径。如果在预定时间周期内pCO2的累积和中不存在显著的增长，那么查询55将转到警报情况56。查询54和查询55为集成的气体分析和药物输送系统26提供了检测不足气体交换的双重手段。一种检测手段的预期特性(诸如例如，累积和)补充了另外一种检测手段的追溯特性(诸如例如，时间平均)。类似地，测试54的敏感性补充了测试55的特异性。本发明通过提供严格的查询处理减少了假阳性和假阴性警报的发生。排除警报情况56所需的pCO2的累积和的显著增长可以是从查询55开始的时间点的所需百分比增长、从查询55开始的时间点的具体数值的增长，或者任何其它合适的指示患者正经历充分的肺泡气体交换的手段。
在本发明的一个实施例中，警报情况56包括向用户20发信号的警报和停用药物输送系统19的响应(图5B、5D)。应该注意的是当作为对查询54回答“否”的结果而执行查询55时，药物输送系统19将已经被暂停了(图5B和5D)。作为警报情况56的结果，药物输送系统19的停用是药物输送系统19中“药物暂停”的扩充。向用户20发信号包括声音警报、视觉警报或者其它合适的发信号的手段。停用药物输送系统19包括但不限于，部分或者全部停用静脉内药物输送、部分或者全部停用全身的药物输送、和/或部分或者全部停用吸入药物输送。停止药物输送可以减轻由于过度用药导致的全部或者部分气道梗塞。在部分或者全部停用药物输送系统19之后，在本发明的一个实施例中，集成的气体分析和药物输送系统26将循环返回到CO2的测量51a并且继续至查询54。如果对查询54的回答仍旧是“是”，则执行查询55。随后，在对查询55响应“是”之后，集成的气体分析和药物输送系统26将退出警报情况56并且重新激活被停止的程序的一个方面。本发明的进一步实施例包括在警报情况56发生的情况下停用集成的气体分析和药物输送系统26。本发明的进一步实施例包括如下情况时集成的气体分析和药物输送系统26退出警报情况56当预定时间周期上的平均pCO2水平超过预定阈值时；当pCO2的累积和以预定速率增长，或者在给定时间周期上超过预定百分比阈值时；和/或当平均pCO2和pCO2的累积和的组合达到预定水平时。警报可以以各种手段，诸如例如通过在美国专利申请号No.10/285,689中公开的用户接口，向用户20警告潜在的阴性患者发作。
用于提供肺换气不足检测和呼吸暂停监测的方法50通过评估累积pCO2数据情况下的平均pCO2数据减少了假阳性警报的发生。在现存二氧化碳测定系统中与患者发声相关的呼出pCO2的降低可能足以引发警报。本发明对一定时间周期上的数据进行平均以消除由于人为因素或者与患者通气无关的数据导致的假阳性警报。本发明进一步通过将平均pCO2与pCO2的累积和相关联，为用户提供了一种可信赖的气体分析和呼吸暂停监测系统。通过考虑pCO2的累积和，本发明减少了现存系统中，在呼气并未超过预定阈值，但却足够用于充分的气体交换时，假阳性警报的发生。
图6图示说明了用于提供肺换气不足检测和呼吸暂停监测的方法100的可替换实施例，其包括如下步骤开始101，CO2测量步骤101a，用于确定第一预定时间周期上的pCO2的第一平均的计算步骤102，用于确定第二预定时间周期上的pCO2的第二平均的计算步骤103，用于计算pCO2的累积和的步骤104，用于查询第一pCO2平均是否低于预定阈值的步骤105，其中“否”回答将提示步骤110a检查病历结束或者中断，而对查询105回答“是”将提示步骤106中的第一警报情况，用于查询第二pCO2平均是否低于预定阈值的步骤107，其中“否”回答将提示步骤110a，而“是”回答将提示步骤108，步骤108用于查询pCO2的累积和随后在预定时间周期上是否显著变化，其中对查询108回答“是”将提示步骤110a而“否”回答将提示第二警报情况109。在本发明的一个实施例中，第二警报情况109返回到CO2测量步骤101a。结束110包括由用户20或者由控制器22停用集成的气体分析和药物输送系统26、在第二警报情况109期间停用，或者在方法100的任何期望点停用。对查询110a的“否”的响应指示没有程序中断的请求并且方法100循环返回到CO2测量101a。从步骤101a，方法100可以执行步骤102、103和/或104中的任何步骤或者全部。
步骤102包括确立计算平均pCO2用到的预定时间周期诸如例如十二秒钟。步骤102包括任何合适的用于平均pCO2的预定时间周期。
步骤103包括确立计算平均pCO2用到的预定时间周期诸如例如四十秒钟。在本发明的一个实施例中，步骤103的预定时间周期长于为步骤102所确立的预定时间周期。
步骤104包括计算在整个程序或者在给定时间周期内的pCO2的累积和。在本发明的一个实施例中，控制器22可以被编程以同时计算和/或显示步骤102的第一平均、步骤103的第二平均以及步骤104的pCO2的累积和。
查询105包括确立平均pCO2的阈值，低于该确立的阈值的所测得的平均pCO2指示潜在的不足肺泡气体交换。所确立的阈值可以是任何水平的临界平均CO2基准的指示，并且可以被确立为分压、呼出和吸入气体的分数或者确立为任何其它合适的测量单位。如果对查询105的响应是“否”，那么方法100转到步骤110a。如果对查询105的响应是“是”，那么集成的气体分析和药物输送系统26进入第一警报情况106。本发明的一个实施例包括计算和/或显示整个方法100持续过程中与步骤102、103和/或104相关的平均和/或总和。
在本发明的一个实施例中，第一警报情况106，此处被称作步骤106，包括停用部分或者全部药物输送19，具有可选的更严厉的警报界限的患者参数的增加的监测频率，以及警告用户20警报情况。在本发明的一个实施例中，步骤106包括停用部分或者全部药物输送19，但是用户20并未被通知转到第一警报情况106，这将使用户注意力分散减至最小。
本发明包括利用在相对短的预定时间周期诸如例如十二秒钟上所测得的第一平均(步骤102)，其中平均pCO2的降低将被快速检测到。当用于平均pCO2的预定时间周期缩短时，由于对人为因素或者虚假数据的敏感性增加，假阳性警报的可能性变得更高。在本发明的一个实施例中，方法100包括利用高敏感测量的益处，诸如例如减少假阴性警报的发生，并结合通过使用pCO2的更长的时间平均(步骤103)而获得的增加的特异性。对于这一效应，第一平均pCO2(步骤102)降至低于预定阈值之后将触发第一警报情况106。在本发明的一个实施例中，第一警报情况步骤106停用部分或者全部药物输送19但并不通知用户20方法100已经进入第一警报情况106。通过这样做，在没有启动公开视觉或者声音警报的情况下，可能对通气有小利影响的药物输送就被中止。部分或者全部药物输送系统19的暂停可能是对由第一平均pCO2(步骤102)的高敏感性引起的假阳性警报的响应。在接收到对查询105的“否”响应之后，方法100可以重新激活部分或者全部药物输送系统19并且停用第一警报情况106(如果其此前曾被启动的话)。作为对假阳性警报的响应暂停部分或者全部药物输送系统19一短暂的时间间隔，同时等待进一步的诊断信息以更全面地定义通气状态并无有害影响，反而在第一警报情况发展成真正的紧急情况的情况下，由于以药物暂停形式进行的“早期响应”干预而提供了更高的患者安全性。这对于关闭给药后药物效果并没有立即中止的药物尤其如此，并且从早期干预中自然增加了益处因此在用户甚至没有意识到早期干预的情况下患者就能够更早从肺换气不足或者呼吸暂停发作中恢复。为使方法100或者50所屏蔽的无声或者半公开的干预的风险最小化，这些干预可以由集成的气体分析和药物输送系统26记录下来并且可以用于回顾和质量保证目的。与更多敏感的平均形成对比，方法100在确定潜在威胁生命情形是否真实存在时继续查询更多的特异平均(查询107)。例如，如果查询105在第一平均(步骤102)超出预定阈值之后检测到足够的气体交换，那么就可能在没有由给药中的部分或者全部暂停引起的不良患者影响的情况下重新激活部分或者全部药物输送系统19。本发明的进一步实施例包括第二警报情况109返回到查询108，其中如果回答是“是”，则执行停用第二警报情况的步骤106a。
查询107包括设置预定阈值和确定在预定时间周期上所测得的pCO2的第二平均(步骤103)是在预定阈值之上还是之下。二氧化碳水平可以在分压中测量，作为呼出或者吸入气体的分数测量，或者通过任何其它合适的手段测量。预定阈值可以被确立为分压、呼出或者吸入气体的分数或者被确立为任何其它合适的基准。在本发明的一个实施例中，预定阈值被确立为这样一种水平，使得低于该阈值的平均pCO2值指示潜在威胁生命情形。在本发明的一个实施例中，第二平均(步骤103)的预定时间周期长于第一平均(步骤102)的预定时间周期，以便提供增加的特异性。通过为第二平均(步骤103)提供相对长的预定时间周期，方法100减少了由于人为数据引起的假阳性警报的发生。
如果对查询107的回答是“否”，那么集成的气体分析和药物输送系统26保持在第一警报情况106。如果对查询107的回答是“是”，那么集成的气体分析和药物输送系统26执行查询108，以确定pCO2的累积和是否在预定时间内显著变化。查询108包括控制器22评估在步骤104中计算的在第一或者第二平均pCO2降至低于预定阈值之后的一段时间的数据。实际上，查询108起到预测作用，预期未来事件，而查询107则回顾，以确定pCO2的第二平均(步骤103)是在预定阈值之上还是之下。在本发明的一个实施例中，在pCO2的第二平均(步骤103)的下降低于阈值以后，集成的气体分析和药物输送系统26查看一段时间周期的pCO2的累积和以确定该累积和是否增长足够以指示充分的气体交换。如同预定阈值一样，指示充分气体交换所需的pCO2的累积和的增长量和预期该增长的时间周期可以由用户20、由与控制器22相关的编程或者由其它合适的确立前述参数的手段来确立。
本发明的进一步实施例包括仅在查询107已被回答“是”之后计算pCO2的累积和，并且当对查询107给出“否”响应时中断pCO2的累积和的计算。此进一步实施例将移动累积求和步骤104使得其位于查询107和108之间。
如果在降至低于与查询107相关的预定阈值之后累积pCO2有显著增长，那么方法100循环返回到CO2测量步骤101a。如果在预定时间周期期间pCO2的累积和没有显著增长，那么查询108以第二警报情况109做出响应。查询105、查询107和查询108为集成的气体分析和药物输送系统26提供了冗余的检测不足气体交换的手段，同时减少了令人烦恼的假阳性和潜在威胁生命的假阴性警报的发生。本发明通过提供严格的查询过程减少了假阳性和假阴性警报的发生。消除第二警报情况109所需的pCO2的累积和的显著增长可以是从查询108开始的时间点的所需百分比增长、从查询108开始的时间点的具体数值增长，或者任何其它合适的确保患者正经历充分气体交换的手段。查询107和查询108为本发明提供了在确定患者25是否正经历真正的生命威胁发作方面的增加了的特异性。当查询107和108确定真正的通气状态时，与第一警报情况106相关的部分或者全部药物输送系统19的暂停将患者25置身于一种安全状态。通过将患者25置身于一种药物停用或者暂停的安全状态，集成的气体分析和药物输送系统26将确定警报情况的真正严重性中的高敏感性和高特异性的益处相结合，同时减少了由于过度用药引起的药量过多和/或呼吸暂停的可能性并使混乱最小化。
在本发明的一个实施例中，第二警报情况109包括向用户发信号并停用全部或者部分药物输送系统19。向用户20发信号包括公开声音警报、视觉警报或者其它合适的发信号手段。停用所有或者部分药物输送系统19包括但不限于停用静脉内药物输送、停用全身药物输送和/或停用吸入药物输送。停止输送可能引起肺换气不足的药物可以减轻由过度用药引起的全部或者部分气道梗塞。在步骤109中停用部分或者全部药物输送系统19之后，在本发明的一个实施例中，集成的气体分析和药物输送系统26将继续至CO2测量101a。在本发明的一个实施例中，在对查询108响应“是”之后，集成的气体分析和药物输送系统26将在步骤109a中禁止第二警报情况109。本发明的进一步实施例包括在第二警报情况109发生时停用集成的气体分析和药物输送系统26。本发明的进一步实施例包括如下情况时集成的气体分析和药物输送系统26退出警报情况109当在预定时间周期上的pCO2的第一平均(步骤102)超过预定阈值时，当pCO2的累积和以预定速率增长或者超过预定百分比阈值时，或当平均pCO2和pCO2的累积和的组合达到预定水平时。
方法100在发生潜在的危险患者发作时提供了增加的特异性、增加的敏感性并实现了部分或者全部药物输送系统19的停用，同时减小了假阴性和假阳性警报的可能性。方法100进一步包括将气体分析仪23和药物输送系统19相集成，所得到的集成的气体分析和药物输送系统26可以由非麻醉师医师操作。与方法100相关的通气监测和药物输送的部分自动的、偏于安全的特性促进了由非麻醉师医师操作系统26的可操作性。
尽管本文中显示和描述了本发明的示例性实施例，但本领域的技术人员应该明白，这些实施例仅以示例方式提供。在不脱离此处由申请人公开的本发明的范围的情况下，大量的非实质性的变型、改变和替换对于本领域的技术人员来说现在也是显而易见的。相应地，本发明意图仅由如被许可的权利要求的精神和范围所限定。
权利要求
1.一种用于在执行医疗过程期间使用的药物输送系统，其监测患者的通气情况并且对这些情况中的确定情况提供自动响应，该系统包括呼吸气体交换监测器，其包括输出监测数据的装置；处理所述监测数据的高敏感性警报算法；处理所述监测数据的高特异性警报算法；以及自动设备，用于响应于由所述高敏感性和高特异性警报算法处理的所述数据来控制药物输送机构。
2.如权利要求1所述的系统，其中所述系统以对用户透明的方式减少假阳性和假阴性警报。
3.如权利要求2所述的系统，其中所述高敏感性警报算法利用所述监测数据的移动平均值。
4.如权利要求2所述的系统，其中所述高特异性警报算法利用所述监测数据的累积和。
5.如权利要求2所述的系统，其中所述高敏感性警报算法被用于不利情况的早期检测。
6.如权利要求5所述的系统，其中所述早期检测被用于激活无声警报和高度警戒状态。
7.如权利要求5所述的系统，其中所述早期检测被用于激活半公开警报和无声警报中的至少一个。
8.如权利要求5所述的系统，其中所述早期检测被用于启动一动作。
9.如权利要求8所述的系统，其中所述动作可以是被动干预。
10.如权利要求9所述的系统，其中所述高敏感警报的中止激活所述被动动作的停止和从所述高度警戒情况退出。
11.如权利要求8所述的系统，其中所述动作可以是主动干预。
12.如权利要求11所述的系统，其中所述高敏感警报的中止引起激活所述主动动作的停止和从所述高度警戒情况的退出。
13.如权利要求5所述的系统，其中所述高特异性警报算法提供由所述高敏感警报算法引起的警报情况的确认和否认之中的一个。
14.如权利要求13所述的系统，其中所述确认被用于产生公开警报情况。
15.如权利要求13所述的系统，其中所述确认被用于实施自动校正动作的启动和继续之中的一个。
16.如权利要求13所述的系统，其中所述否认被用于只要由所述高敏感的警报算法引起的所述警报情况继续，就维持所述高度警戒状态。
17.如权利要求1所述的系统，其中所述药物输送系统是镇静和止痛系统。
18.如权利要求17所述的系统，其中所述呼吸气体交换监测器测量所述患者的CO2水平。
19.如权利要求18所述的系统，其中所述药物输送机构给予至少一种可以用作呼吸抑制剂的药物。
20.如权利要求19所述的系统，其中所述至少一种药物是异丙酚。
21.一种对患者给药的方法，其在药物输送期间监测所述患者的通气情况，并且对这些情况中的确定情况提供自动响应，该方法包括以下步骤测量一第一参数，该第一参数指示临床医师期望监测和控制的一第二参数；使用所述测量的第一参数来产生所述第一参数的第一导出值，该第一导出值是所述第二参数的状态的敏感指标；使用所述测量的第一参数来产生所述第一参数的第二导出值，该第二导出值是所述第二参数的状态的特异指标；根据所述第一参数的所述第一导出值实施一敏感测试；如果所述敏感测试通过，则根据所述敏感测试和所述特异测试的结果执行继续所述药物输送、恢复所述药物输送，以及禁止所述无声警报之中的至少一个；如果所述敏感测试失败，则执行暂停所述药物输送、启动高度警戒情况和激活无声警报之中的至少一个，并且根据所述第一参数的所述第二导出值实施确认测试；如果所述确认测试通过，则执行恢复所述被停止的动作和禁止所述公开警报之中的至少一个；以及如果所述确认测试失败，则激活公开警报并且停止与药物输送相关的动作。
22.如权利要求21所述的系统，其中所述第一参数和所述第二参数是相同的。
23.如权利要求21所述的系统，其中测量多个第一参数。
24.如权利要求21所述的系统，还包括仅在所述敏感测试失败之后评估所述敏感指标并进行进一步测试的步骤。
25.如权利要求21所述的系统，其中所述敏感测试还包括将所述第一参数的所述导出值与一预定阈值比较。
26.如权利要求21所述的系统，其中所述确认测试还包括将所述第一参数的所述导出值与一预定阈值比较。
27.一种用于在执行医疗过程期间使用的系统，其监测患者的被选择的医疗情况并且对所述情况中的确定情况提供自动响应，该系统包括监测器，其测量被选择的医疗参数，并且包括输出关于所述医疗参数的监测数据的装置；处理所述监测数据的高敏感性警报算法；处理所述监测数据的高特异性警报算法；以及自动装置，用于响应所述高敏感性和高特异性警报算法。
28.如权利要求27所述的系统，其中所述系统以对用户透明的方式减少假阳性和假阴性警报。
29.如权利要求28所述的系统，其中所述高敏感性警报算法利用所述监测数据的移动平均值。
30.如权利要求28所述的系统，其中所述高特异性警报算法利用所述监测数据的累积和。
31.如权利要求28所述的系统，其中所述高敏感性警报算法被用于不利情况的早期检测。
32.如权利要求31所述的系统，其中所述早期检测被用于激活无声警报和高度警戒状态。
33.如权利要求31所述的系统，其中所述早期检测被用于激活半公开警报和无声警报之中的至少一个。
34.如权利要求31所述的系统，其中所述早期检测被用于启动一动作。
35.如权利要求34所述的系统，其中所述动作可以是被动干预。
36.如权利要求35所述的系统，其中所述高敏感警报的中止激活所述被动动作的停止以及从所述高度警戒情况退出。
37.如权利要求34所述的系统，其中所述动作可以是主动干预。
38.如权利要求37所述的系统，其中所述高度敏感警报的中止引起激活所述主动动作的停止以及从所述高度警戒状态的退出。
39.如权利要求31所述的系统，其中所述高特异性警报算法提供由所述高敏感警报算法引起的警报情况的确认和否认之中的一个。
40.如权利要求39所述的系统，其中所述确认被用于产生公开警报情况。
41.如权利要求39所述的系统，其中所述确认被用于实施自动校正动作的启动和继续之中的一个。
42.如权利要求39所述的系统，其中所述否认被用于只要由所述高敏感警报算法引起的所述警报情况继续，就维持所述高度警戒状态。
43.一种用于在执行医疗过程期间使用的药物输送系统，其监测患者的通气情况并且并对这些情况中的确定情况提供自动响应，该系统包括用于监测所述通气情况的装置，其中所述监测装置包括输出监测数据的装置；用于使用一高敏感性警报算法处理所述监测数据的装置；用于使用一高特异性警报算法处理所述监测数据的装置；以及自动装置，用于响应于所述处理后的数据来控制一药物输送机构。
44.如权利要求43所述的系统，其中所述系统以对用户透明的方式减少假阳性和假阴性警报。
45.如权利要求44所述的系统，其中所述高敏感性警报算法被用于不利情况的早期检测。
46.如权利要求45所述的系统，其中所述早期检测被用于启动一动作。
47.一种用于在执行医疗过程期间使用的药物输送方法，其监测患者的通气情况并且并对这些情况中的确定情况提供自动响应，该方法包括监测所述通气情况，其中所述监测装置包括输出监测数据的装置；使用一高敏感性警报算法处理所述监测数据；使用一高特异性警报算法处理所述监测数据；以及响应于所述处理后的数据控制一药物输送机构。
48.如权利要求43所述的方法，其中所述系统以对用户透明的方式减少假阳性和假阴性警报。
49.如权利要求44所述的方法，其中所述高敏感性警报算法被用于不利情况的早期检测。
50.如权利要求45所述的方法，其中所述早期检测被用于启动一动作。
全文摘要
本发明总体上涉及预防错误的、令人烦恼的或者过分敏感的警报，通过敏感测试提供早期检测，产生无声的、半公开的或者公开的警报情况，和/或对不利事件启动早期主动的或者被动的干预。在高度敏感的早期检测后来被特异性测试所确认的情况下，本发明通过提供早期干预来挽回时间。本发明的一个特定实施例是关于包括呼吸暂停和气道梗塞的肺换气不足的早期检测，以及在医疗过程期间暂停或中断比如药物输送的动作。
文档编号A61M16/01GK1723480SQ03816711
公开日2006年1月18日 申请日期2003年5月13日 优先权日2002年5月13日
发明者兰德尔·S·希克勒 申请人:斯科特实验室公司