用于呼吸面罩装置的衬垫的制作方法

专利名称：用于呼吸面罩装置的衬垫的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于呼吸面罩组件的衬垫以用来提供供氧的支持，举例来说，以非侵入性正压透气(NPPV)方式用于睡眠障碍呼吸(SDB)的治疗。
背景技术：
NPPV在治疗SDB方面的应用例如睡眠障碍呼吸暂停(OSA)已在先前由Sullivan采用(见U.S.Patent No.4,944,310)。用于治疗SDB的仪器包括用于通过导管向患者界面提供正压空气供应的鼓风机。患者界面可有几种形式，例如鼻部面罩装置和鼻部和口部面罩装置。患者在睡眠时通常佩带面罩装置以接受NPPV治疗。
面罩装置通常包括刚性的外壳或框架和软的与面部接触的衬垫。衬垫使框架与患者的面部分开。框架和衬垫确定了一个腔体，该腔体容纳鼻部或鼻部和口部。框架和衬垫组合在一起通过头帽装置套在患者的面部。头帽装置通常设有绕过患者面部的两边到脑后或到患者的头顶的带子。
U.S.Patent No.5,243,971(Sullivan and Bruderer)描述了一种用于持续正通气压力(CPAP)的鼻部面罩装置，其具有能够适合患者鼻部和面部轮廓线的气囊状/模压密封条。该面罩装置在外壳上安装有与面部接触的部分，其大小和形状可以完全适合患者鼻部区域。与面部接触的部分是用由膨胀性膜组成，该膨胀性膜是用弹性塑料材料模压而成的。膨胀性膜和外壳一起组成腔体。进入到腔体的加压气体导致向患者面部的膜表面地膨胀。在这里参照这个发明的全部内容。
U.S.Patent No.6,112,746(Kwok et al.)描述了一种鼻部面罩装置和面罩衬垫。该面罩衬垫包括基本成三角形的框架，从框架伸出膜。框架具有有圆齿的边缘，衬垫通过该边缘附着于面罩本体。膜具有可让患者鼻子嵌入的缺口。膜从框架的边缘分开，它的外表面与边缘的形状完全相同。在这里参照这个发明的全部内容。
传统的面罩装置包括衬垫，在衬垫和患者的面部之间形成密封条，其结果是产生接触力并使接触力沿着衬垫的接触线施加。接触力通常随头帽带的张力变化，通过面罩装置的框架、衬垫的壁和衬垫的密封组成部件施加。在传统的面罩装置中，框架确定了一个腔体或涡形物以适合于至少容纳鼻子的一部分，用衬垫形成腔体的四周。因此，在使用中，在腔体中的患者面部的部分暴露在正压下的空气或可呼吸气体中并因此承受正压导致的压力。
PCT Patent Application AUO1/00746，公布号WO 01/97893(Frateret al.)，描述了一种用于给患者提供空气的面罩装置，其包括悬挂机构可以允许与面部接触的衬垫和面罩外壳之间的相对移动。悬挂机构同时给衬垫施加随面罩压力、衬垫的移位或两者的变化而变化的预先确定的力。在这里参照这个发明的全部内容。
U.S.Patent No.5,074,297(Venegas)描述了一种用于间歇正压呼吸治疗的呼吸面罩装置，其能够有助于患者的面部和呼吸面罩的面部单元之间密封的形成和自动调节。呼吸面罩装置包括面部单元，邻近于面部单元的可扩张的活塞和置于活塞的一个末端的刚性支撑结构，以及用来为患者保护面罩装置的附属装置。在通风循环的吸入部分期间正压在面罩装置内产生，导致活塞扩张。因为附属装置和支撑结构共同作用以阻止活塞的显著扩张，这就产生了将面部单元压向患者面部的力并维持空气的紧密密封。当在面罩中的压力减小时，面部单元的接触力也同时减小并且密封消除了。
现有技术中共同的问题，例如U.S.Patent No.5,074,297、5,243,971和6,112,746和PCT专利申请AU01/00746所介绍的面罩装置，患者的舒适是有限的。患者会在使用面罩装置几个小时后出现疼痛并在脸上出现红斑。患者面部的鼻梁区域已鉴定为是非常敏感的。
另外，与面部接触的部分可以提供额外的压力来使佩带者的面部导致不舒适和可能的皮肤过敏。这会出现在当与面部接触的部分变形超过正常弹性范围以便与正常面部轮廓保持一致，因此需要额外力的应用来获得密封。在此情况下，这些额外的压力和力使佩带者的面部变形来适应与面部接触的部分，这会增加佩带者的不舒适、面部疼痛和溃疡。
现有技术中另一个共同的问题是在面罩腔体中CO2的产生。面罩装置通常包括通气口用来持续地排除腔体中呼出的气体。影响呼出气体排放的一个因素是面罩腔体中的死区。
这些面罩的另一个共性的问题是密封的泄露和失效。例如，如果佩带者睡觉时翻身的话面罩就可能移动，因此在传输到面罩的供气管上产生拉拽的力从而破坏了面罩和面部之间的密封。如果面罩是用在进行持续正通气压力(CPAP)用于治疗条件障碍睡眠呼吸暂停，那么这个缺陷就会导致佩带者的供气压力低于治疗值。因此，使治疗失效。
面罩装置的另一个问题包括支撑部分的大小是可视的，感觉到的和实际的都是。
现存全面部面罩的另一个问题出现在治疗过程中当佩带者移动他们的下巴时，这经常发生。其结果是在口部以下产生口气泄露，从中部延伸到两边或嘴角。
期望设计一种呼吸面罩，其能够安全地密封在佩带者的面部且不会造成不舒适和将泄露最小化。

发明内容
本发明的一个方案是提供具有能给患者带来更多舒适感的衬垫的面罩装置。
本发明的另一个方案是提供具有能够围绕患者面部可控地分配面部接触压力的衬垫的面罩装置。
本发明的另一个方案是提供具有能够围绕患者面部上的接触线可控地分配面部接触力的衬垫的面罩装置。
本发明的另一个方案提供一种呼吸面罩装置用于给患者供应可呼吸气体。依据一个具体实施例的呼吸面罩装置包括框架和衬垫，衬垫具有与框架连接的非面部接触部分，接合患者的面部的面部接触部分，和使非面部接触部分和面部接触部分互相连接的中间部分。中间部分包括角板支撑部分，其通过面部接触部分将第一力分量作用在患者的面部。弹性结构与衬垫的面部接触部分结合。弹性结构通过面部接触部分将第二力分量作用在患者的面部。角板支撑部分和弹性结构通过面部接触部分分别地作用在患者的面部的第一和第二力分量确定衬垫的接触力。
本发明的另一个方案提供具有可以遵循患者面部线条的曲率的面罩装置。
本发明的另一个方案是提供具有对患者的视觉造成最小冲击的角板支撑部件的面罩装置。
本发明的另一个方案是提供具有低姿态支撑部分的衬垫的面罩装置。
本发明的另一个方案是提供具有在低压下可密封且在高压下是舒适的角板支撑部分的面罩装置。
本发明的另一个方案是提供具有提供止动结构来调节压力分布的角板支撑部分的衬垫的面罩装置，其。
本发明的另一个方案是提供具有角板支撑部分的面罩装置，其提供附加的接触区域和具有弹性常数配置成衬垫作用在面部上的力随附加的接触区域、面罩压力和弹性段的弹性常数变化的弹性段。
本发明的另一个方案是为衬垫提供弹性套口。弹性套口所具有的弹性模量大于衬垫其余部分的弹性模量，使得可以更容易地变形或拉伸以适应面罩和佩带者面部之间的局部压力和/或力的改变，因此避免患者移动期间密封泄露的出现。弹性套口可以与衬垫形成一体，沿着衬垫的接触和非接触部分之间的中间部分。弹性套口也可以与衬垫分开形成并装配在衬垫的接触和/或非接触部分。
本发明的具体实施例的又一个方案是提供带衬垫的全面部面罩，其对佩带者的面部构成稳定可靠的密封。
本发明的具体实施例的再一个方案是提供全面部面罩，其有效地密封下嘴唇的下方和/或两边的区域。
本发明的具体实施例的又一个方案是提供全面部面罩，其在相对较高的压力下提供有效的密封。
本发明的具体实施例的另一个方案是提供全面部面罩，其可以更稳固地贴在佩带者的面部的多骨区域。
本发明的具体实施例的又一个方案是提供全面部面罩，其可以遵循嘴的下方面部骨结构的自然轮廓线。
在一个例子中，全面部呼吸面罩包含包括可呼吸气体口的框架和衬垫。框架形成了一个可以容纳佩带者鼻部和口部的内部腔体。衬垫包括连接到框架的凸缘，形成框架的内腔开口的内沿，以及在凸缘和接触到佩带者面部的内沿之间设置的密封部件。密封部件包括在佩带者鼻孔的上方跨越佩带者面部的鼻部密封段，从鼻部密封段的各侧延伸在佩带者嘴的两边的侧密封段，延伸到侧密封段之间的下巴密封段。下巴密封段向上弯曲成弓形以切合下巴多骨的轮廓。
在另一个例子中，全面部呼吸面罩使用的衬垫，包括用于连接到面罩框架的凸缘，形成围绕佩带者的鼻孔和口部的开口的内沿，以及在凸缘和接触到佩带者面部的内沿之间设置的密封部件。密封部件包括在佩带者鼻孔的上方跨越佩带者面部的鼻部密封段，从鼻部密封段的各侧延伸在佩带者嘴的两边的侧密封段，延伸到侧密封段之间的下巴密封段，其中下巴密封段向上弯曲成弓形以切合下巴多骨的轮廓。
这些例子的原理可以被用在任何形式的用于呼吸面罩的衬垫，包括但不限于硅酮弹性材料，凝胶体，泡沫材料或其任何组合。
这些例子的原理可以被用在任何形式的呼吸面罩，包括CPAP系统或非正压通风面罩，例如呼吸器。
本发明的其它方案、特征和优势将通过下面的结合附图的详细描述而变得清晰，其作为公开的一部分和说明，通过实施例的方式，说明发明的原理。


附图有利于理解本发明各种具体实施例。
图1为说明依据本发明具体实施例的具有衬垫的面罩装置的立体图；图1B为与图1相似的立体图；图1C为与图1相似的立体图，但是取自另一个角度的立体图；图2为图1中所示的面罩装置的后视立体图；图2B为与图2相似的立体图；
图3为图1中所示的面罩装置的后视图；图3B为与图3相似的立体图；图4为图1中所示的面罩装置的侧视图；图4B为与图4相似的立体图；图5为图1中所示的面罩装置的仰视图；图5B为图1中所示的面罩装置的俯视图；图6为图1中所示衬垫的剖面图；图6B为图1中所示的依据本发明另一个具体实施例的衬垫的剖面图；图6C为与图6相似的立体图；图7为图1中所示衬垫的侧视图；图7B为与图7相似的立体图；图8为图1所示衬垫的立体图；图8B为与图8相似的立体图；图9为图1中所示衬垫的仰视图；图9B为与图9相似的立体图；图10为图1所示衬垫的角板支撑部分添加在患者面部的正面视图；
图10B为图1所示衬垫的角板支撑部分添加在患者面部的正面视图，患者面部上的膜的连接线被显示为虚线；图11为图1所示衬垫的角板支撑部分的正面视图；图11B为与图11相似的立体图；图12为表示图1所示衬垫的角板支撑部分的不同实施例的正面视图；图12B为与图12相似的表示图1所示衬垫的角板支撑部分的不同实施例的正面视图；图12C为与图12相似的表示图1所示衬垫的角板支撑部分的不同实施例的正面视图；图13A-13C为表示图1所示衬垫的角板支撑部分中的弹性结构的不同实施例的剖面图；图14为表示图1所示衬垫的具体实施例的局部俯视图；图15为沿着图14的线15-15所做的剖面图；图16为沿着图14的线16-16所做的剖面图；图17为沿着图14的线17-17所做的剖面图；图18为沿着图14的线18-18所做的剖面图；图19为沿着图14的线19-19所做的剖面图；图20为沿着图14的线20-20所做的剖面图；图21为沿着图14的线21-21所做的剖面图；
图22为沿着图14的线22-22所做的剖面图；图23为表示图1所示衬垫的具体实施例的局部俯视图；图24为沿着图23的线24-24所做的剖面图；图25为沿着图23的线25-25所做的剖面图；图26为沿着图23的线26-26所做的剖面图；图27为沿着图23的线27-27所做的剖面图；图28为沿着图23的线28-28所做的剖面图；图29为沿着图23的线29-29所做的剖面图；图30为沿着图23的线30-30所做的剖面图；图31为沿着图23的线31-31所做的剖面图；图32为沿着图23的线32-32所做的剖面图；图33为沿着图23的线33-33所做的剖面图；图34为图1所示衬垫的具体实施例的正面立体图；图35为图34所示衬垫的后视立体图；图36为图34所示衬垫的俯视图；图37为图34所示衬垫的侧视图；图38为沿着图36的线38-38所做的剖面图；图39为沿着图36的线39-39所做的剖面图；
图40为沿着图36的线40-40所做的剖面图；图41为沿着图40的线41-41所做的剖面图；图42为图38的放大剖面图；图43为表示面罩压力和具有至少一个角板支撑部分且在其中角板支撑部分被固定在确定范围的面罩在患者面部上的接触力之间的关系曲线图；图44为表示在恒定面罩压力下弹性结构对施加在患者面部全部的力的影响的曲线图；图45为本发明的包括弹性鼻部套口的另一个具体实施例的剖面图；图46为ResMed’s ActivaTM面罩的力和位移关系曲线图；图47为现有技术的力和位移关系曲线图；图47A为现有技术的面罩的剖面图；图48为本发明的具体实施例的力和位移关系曲线图；图49为本发明的另一个鼻部套口具体实施例的剖面图；图50为依据本发明优选实施例的佩带者佩带的全面部面罩的前面立体图；图51为依据本发明优选实施例的面罩框架和衬垫的前面立体图；图52为依据本发明优选实施例的衬垫的后视立体图；图53为图52的衬垫的正视图；
图54为图52的衬垫的后视图(从佩带者一边)；图55为图52的衬垫的仰视图；图56为衬垫的沿图54的线56-56所做的侧面立体剖面图。
具体实施例方式
图1至图5B表示一种呼吸面罩10，其包括骨架12和可以永久地或可拆卸地连接到骨架12的衬垫14。前额支架16可移动地安放在骨架12的上部。一头盔组件(图中未表示)可以可拆卸地附着于所述骨架12，以保持骨架12和衬垫14在病人面部的预期调整位置。例如，头盔组件可以包括一对上下皮带，上皮带可拆卸地连接到前额支架上的夹住结构18，下皮带可拆卸地连接到骨架12上的夹住结构20。但是，头盔组件和骨架12可以以合适的方式可拆卸地相互附着。
结合附图，在实施例中，面罩组件10为构成以将可吸入气体传送至病人鼻子里的鼻罩。但是，面罩组件10可以是鼻口面罩或者面罩组件可以是全面部面罩。
旋转弯管组件22是可拆卸地附着于骨架12的前部。所述弯管组件22构成与连接于增压补给器的导管连接。增压补给器通过导管和弯管组件22，并通过进入衬垫14提供增压的可吸入气体，以供病人呼吸。
如图1至图9B所示，所述衬垫14包括构成与骨架12连接的面部不接触部分24(图6和图6C)、构成符合病人脸形的面部接触部分26和使面部不接触部分24与面部接触部分26相互连接的中间部分28。衬垫14的密封形成部分68(图10B所示)最好贴合密封在病人的面部。衬垫14以沿着密封形成部分68的触点压力来实现密封，以下将对密封形成部分68进行进一步详细说明。在一种形式，密封形成部分68为一具有一定区域的带条。例如接触病人面部的带条68就是图10B中在虚线之间的区域。可以使施加到病人面部的敏感部位的接触力最小化。病人面部的某些部位要特别注意，要使得舒适与密封达到均衡。
在结合附图实施例中，衬垫14的面部不接触部分24可拆卸地附着于骨架12。例如，如图3、图3B、图6、图6C和图15所示，面部不接触部分24包括肩部30和凸缘32。衬垫夹34(图2，图2B、图3和图3B所示)可拆卸地衔接骨架12，以便肩部30定位于衬垫夹34和将衬垫14附着于自身的骨架12。举例说明，参看2002年9月6日提交的共同拥有和联合审理的美国专利申请号为10/235846的文件，在此引证，参考其全文。进而，凸缘被确定位置以供密封。换句话说，通过已知技术的带条、摩擦、或干涉配合和/或舌榫衬垫24的面部不接触部分24可以可拆卸地附着于骨架12。但是，衬垫14的面部不接触部分24可以通过例如胶合和/或化学紧固方法被附着于骨架12上。
如图6、图6C和图14-33所示，首选的衬垫14的面部接触部分26包括侧壁36、从侧壁扩展出来的边框38和充分包围边框38的膜40。举例说明，参看2002年8月12日提交的Kwok等人的美国专利号为6112746以及美国临时申请号为60/402509的文件，在此引证，参考其全文。边框38和侧壁36为面部接触部分26提供支撑结构，而且，膜40为面部接触部分26提供密封结构。
膜40具有一个有效的大回转部分(大半径)，以允许面罩组件10相对病人面部移动或旋转一定角度，并且防止膜的末端边缘刺激到病人的面部。进而，膜40扩展地比边框38地边缘还远，以防止边框38成为刺激源。
边框38有弯曲地形状，在内部弯曲进入衬垫14的鼻孔。优选方案为膜40比边框38薄，也可以又同样的厚度。
膜40的内表面与边框38的外表面间隔开，以便于与病人形成合适的密封。通过合适的密封，就意味着膜40可以无需不当力量调节在病人的脸部/鼻子特征形状上的小变化，并且在使用并保持有效的密封时，可以引起面罩相对病人的小移动。边框38与膜40的间距可以在病人面部的不同部分不同。
如图2、图2B和图10至图11B所示，衬垫14的面部接触部分26最好具有普通三角形的形状，并且构成与病人鼻梁、面颊和嘴唇部分相接触。但面部接触部分26也可以具有其他合适的形状，例如普通梯形的形状。在结合附图实施例中，衬垫14包括一对在面颊与鼻子两侧之间的折缝处提供密封的面颊部44、在病人的鼻子与上唇之间提供密封的嘴唇部46、和鼻梁部42。鼻梁部42横跨鼻梁和与在面颊与鼻子两侧之间形成的折缝相交的鼻梁两斜侧面。在嘴唇部46与各面颊部44之间的过渡是在衬垫14开始转向鼻子底部、侧面的部位。鼻梁部42与各面颊部44的过渡是在各面颊部44朝鼻梁向上弯曲的部位。换句话说，鼻梁部42是从面颊部44开始向上转向的部位开始的。如图40所示，膜40可以包括在鼻梁处普遍适合病人鼻梁部典型轮廓的预制轮廓凹口。
包括角板支撑部分50的衬垫14，弯曲为大致符合脸型的弯曲度。如图4至图5B和图7至图9B所示，上述结构的优点在于降低轮廓高度，增强稳定性，更适合病人面部和降低视觉影响。其他优点在于在骨架12侧面和容易从面罩骨架突出的下巴嘴唇部的高度降低，减少了硅树脂的量，减少了死角，并且使用来更好地保持形状的角板支撑部分变硬。
在结合附图实施例中，膜40构成与病人的鼻梁部分的上部相接触。但是，膜40也可以与鼻梁部分的下部相接触。例如，参看2002年8月12日提交的美国临时申请号为60/402509的文件，其内容在此作为参考。
在结合附图实施例中，衬垫14的面部接触部分26具有双壁结构，例如一膜40与一边框38。但是，衬垫14可以有单一壁，三个壁或者更多壁的结构。例如，可以提供具有结合膜和边框的衬垫，例如单一臂结构。相反地，边框的支撑功能可以通过两个或更多的支撑边框来实现，以支撑单独膜，而两个或更多的膜则需要不止一个的边框。另外，边框的支撑功能和膜的密封功能可以被分为不同的两类，其可以使用不同材料，作为实例任意一个都是由泡沫塑料制成。在另一实施例中，可以使用凝胶体膜。
衬垫14的中间部分28包括向外放射伸展至面部不接触部分24和面部接触部分26的角板支撑部分50。角板支撑部分50允许面部接触部分26移动到相应的位置。而且，角板支撑部分50有一个比面部接触部分26大的覆盖区(如图10的附加在病人面部上的角板支撑部分50所示，以便阐述角板支撑部分50具有的附加区域)。角板支撑部分50的附加覆盖区产生一通过膜40在病人面部密封带条68的接触力(如图10B所示)。所述膜40可增强衬垫14的密封效果，将在以下进行详细说明。
如图6、图6C和图15所示，角板支撑部分50从面部接触部分26的侧壁36箱外伸展，并且向内弯曲进入面部不接触部分24的凸缘32。特别地，角板支撑部分50包括从面部接触部分26的侧壁36向外伸展的第一侧壁52，从面部不接触部分24的凸缘32向外伸展的第二侧壁54，和使第一侧壁52与第二侧壁54相互连接的弓形壁56。角板支撑部分50的壁52、54和56在彼此之间形成有间隔57。因此，这如上述内容角板支撑部分50被弯曲为符合病人面部的轮廓。如图39所示，例如，角板支撑部分50具有一个范围在80-120mm的弯曲半径，最好在95-105mm的范围内。
角板支撑部分50具有内沿58和外边60。内沿58对应侧壁36的外边，而外边60对应角板支撑部分50的弓形壁56的顶点。如图6和图10所示，在内沿58和外边60之间定义一垂直距离d。距离d可以根据由衬垫14在病人面部施加的不同压力变化。如图10B所示，外边60与衬垫接触线61之间的垂直距离定义为距离d2。接触线61是作为衬垫14的密封带条的密封形成部分68的外周界。在接触线61与外边60之间的附加区对膜40产生一附加力。在病人面部的接触力与面罩腔内的压力和角板支撑部分50的覆盖面积成比例。因此，角板支撑部分50的覆盖面积可以变化，例如通过改变距离d来改变施加于病人面部的接触力。
本发明的特点就是将接触力可控地分散于病人面部。在保持衬垫密封的同时要将压力和接触力分散。应该注意避免在病人面部的敏感部位产生局部受压点。例如，局部接触受力点可以通过鼻梁部分避免，以给病人增加舒适感。
本发明的另一特点就是不仅在保持衬垫密封的同时将压力和接触力分散，而且通过重新改造眼睛周围的角板区域可以使病人拥有舒适的视野。例如，如图12所示，角板支撑部分50在眼睛周围具有切掉部分51以改善病人的视野。
既然施加到病人面部的接触力与角板支撑部分50的覆盖面积成比例，那么就有可能通过在角板支撑部分50的不同部分的不同距离d来改变施加在病人面部不同部分的压力。例如，如图12所示的具有两个可能的外边的角板支撑部分50。以实线表示的第一外边60在内沿58和外边60之间具有一近似不变的距离d。相反，以虚线表示的第二外边260在嘴唇和鼻梁部分具有一比在面颊部分短的距离d′。
仅仅在所选面部不分才有角板支撑部分50，而其他部分没有。不必在衬垫的全部范围内提供角板支撑部分。例如，角板支撑部分50可以仅在嘴唇部分。
因此，具有虚线外边260的角板支撑部分50比具有实线外边60的角板支撑部分50拥有一个较小的施加于病人面部的鼻梁和嘴唇部的接触力。这样，施加在病人面部的接触力可以从病人面部上例如鼻梁和嘴唇部分的比较敏感部位被分散开，施加到病人面部上例如面颊部分的不敏感部分。既然病人面部的鼻梁部分特别敏感，那么在鼻梁部分42减少了面积的角板支撑部分50可以使得病人更加舒适。无论如何，为了最大舒适，距离d可以适合角板支撑部分50的任何部分，以适应施加于病人面部的任何部分的受力。这个可以通过在用户化的基础上得到理想受力和衬垫的专用面积来实现。
图12B为具有两个可能外边的角板支撑部分50的另一实施例。以实线表示的第一外边60在嘴唇和鼻梁部分相比在面颊部分，具有比较短的外边260与内沿(未表示)之间的距离。相反，以虚线表示的第二外边260，有一个外边60与内沿之间近似不变的距离。
如图6、图6C和图13A至图13B所示，施加在病人面部的接触线上的接触力可以通过角板支撑部分的弓形壁56的调整厚度被进一步处理。弓形壁56作为弹性结构，提供一份通过膜40施加于病人面部的接触力。弓形壁56′可以有一统一的壁厚，或者一如图13A所示的薄截面，弓形壁56″也可有一如图13B所示的厚截面。稍薄弓形壁56′提供一份比厚弓形壁56 稍小的受力。弓形壁56、56′、56、56″′的截面可以在角板支撑部分50的范围内变化。例如，角板支撑部分可以在病人鼻梁部位具有一薄壁的弓形壁，但是，在病人的面颊部具有一厚壁的弓形壁。而且，弓形壁可以结合不同的距离d来变化，例如，通过缩短距离d而增加弓形壁的厚度。
另外，整个角板支撑部分50可以是锥形的，而不只是弓形壁。
如图13C所示，施加在病人面部的接触线上的接触力可以通过在角板支撑部分50内提供内部停止结构59被进一步调整。这些停止结构50的大小、形状和几何结构可以根据角板支撑部分50的不同部分被设置为不同硬度。例如，在鼻梁部分为欠硬部分，在面颊部分为较硬部分，都是为了提供需要的舒适和密封水平。
以另外一种形式，施加在病人面部的接触线上的接触力可以通过在角板支撑部分50内插入弹簧(例如金属弹簧)来调整。该弹簧具有被设计为允许调整的由弹簧施加的分力的恒定弹性。
这样，在面部接触线上的接触力不仅仅是面罩压力的作用，还有例如在角板支撑部分50中的弹性设备的作用。这改善了较低的压力稳定性，在高压下降低了密封力，并且减少了大角板可能会带来的视觉影响。
在结合附图实施例中，角板支撑部分50与衬垫14的面部不接触部分24和面部接触部分26一样，具有普通的三角形形状。但是，角板支撑部分50以及衬垫14的面部不接触部分24和面部接触部分26可以具有任何合适的形状，例如非三角形形状。甚至，角板支撑部分50以及面部不接触部分24和面部接触部分26的形状可以相互近似或者各不相同，例如，角板支撑部分为三角形形状，而面部接触部分和面部不接触部分为梯形形状。
衬垫14由柔软、可弯曲、适合皮肤的、例如硅的材料制造。衬垫可以通过已知的技术例如一次射入成型过程来制成。但是，衬垫14可以以任何合适的材料，通过任何合适的过程来制成。例如，当衬垫14的面部接触部分26为较软等级的材料时，角板支撑部分可以为较硬等级的材料来提供作为弹性设备的硬度。面部不接触部分24可以为较硬等级的材料，所以一直接的部件到骨架，没有衬垫夹变为可能。
衬垫14具有改善的密封稳定性和高于现有技术衬垫的舒适度。特别地，衬垫14的曲率普遍改善了面罩组件的稳定性，并且角板支撑部分改善了密封的稳定性。在病人面部的不同部分改变角板支撑部分的距离d和d2，便提高了舒适的水平。
图14至图33表示衬垫14的各个截面。各截面阐述了在病人面部不同的部分边框与膜之间的各种距离。另外，各截面阐述了在病人面部不同的部分的各种结构配置和角板支撑部分50的距离d。
图34至图42表示了进一步的结构详情以及在衬垫14的一个实施例中的各种尺寸。例如，衬垫14的长度范围在42-62mm，最好为52mm；高度范围在90-100mm，最好为100.5mm；并且宽度范围在95-115mm，最好为103.2mm。在衬垫14的实施中，在图34至图42中所阐述的尺寸可以变化±62％或100％。
图6B表示本发明的其一实施例，其包括在角板支撑部分50与衬垫14的面部接触部分26之间的加固环64。在一种形式，环64有加厚硅板构成，并塑造在衬垫14上。当受到压力时，环64作为变硬环，降低了在那一点上衬垫14的扩张趋向。在另外一种形式，换64由聚碳酸酯制成，并且为过浇铸(overmolded)或轻压配合(push-fit)。
衬垫14的面部接触部分26有一表面，该表面可以通过函数来描述，函数具有至少一个参数，p，范围在0-360度表示角位。至于鼻子，0度位置可以定义在鼻梁中间，且鼻子占据180度。图15至图22和图24至图33描述了在不同角位的截面范围，和由此而不同的参数，p。
面罩组件10的一个优点在于，通过接触带条施加的接触力可以被调整为在低面罩压力下提供可接受的密封而在高面罩压力下提供不太高的压力。例如，在具有有无弹性结构角板支撑部分的面罩组件中，在低面罩压力下接触力可能太小以至于不能提供密封，而使得设计者们不得不增加角板的面积。这种顺次的增加角板面积会在高面罩压力下导致非常高的接触压力。弹性结构与角板支撑部分的结合意味着在低面罩压力下，接触力可以由弹性结构提供，并且角板支撑部分不起到额外的作用。在高面罩压力下，由角板支撑部分提供的接触力远大于由弹性结构提供的接触力。因此，面罩组件10提供了一种超出压力范围下的调整面罩系统得接触力的设备。
在本发明的另一形式中，头盔的扩张率是可变的。例如，相对的不可扩张的头盔可能被用在低面罩压力下，而较能扩张的头盔可以被用在高面罩压力下，例如大约20cm高水的压力。一种情形，通过在头盔中填入多个皮带来达到上述效果，一个扩张性的，而另一个相对的不可扩张。在低压力下，使用两个皮带，实际结果实头盔相对不可扩张。在高压力下，去掉不可扩张的皮带，其结果为头盔相对的可全面扩张。
图43阐述了具有至少一个角板支撑部分并且其中角板支撑部分被控制在一个固定的例如扩张的伸展的面罩在病人面部的接触压力。X轴为面罩内部压力。Y轴为病人面部上的接触压力。舒适且密封区域Z通过(a)从4到20cm高水产生的典型工作压力范围；(b)要求在病人面部保持密封的最小接触力，并且该最小接触力被定义在面罩内压力正在增大的情形时；(c)最大舒适接触力来被说明。
与本发明实施例一致，衬垫被设置为包括角板支撑部分和弹性结构，以至于由衬垫施加的接触力保持在舒适且密封区域Z之内。
图43表示了三条至少含有角板支撑部分的假定的衬垫函数曲线。通常，在基本近似的情况下，增加角板支撑部分所具有的覆盖面积的结果就是，接触力随着面罩压力呈直线状增加。
第一条曲线L1表示一含有角板支撑部分的衬垫，该角板支撑部分具有A1大小的附加覆盖面积并且不具有弹性结构。正如所述的，当面罩压力在7cm H2o以下时，接触力小于所需要的使密封的最小接触力。因此，曲线L1所表示的衬垫超出了舒适且密封区域Z。而在稍高的压力下(例如面罩压力高于大约7cm H2o)，来自角板支撑部分的接触力便足以保持密封了。
第二条曲线L2表示一符合本发明实施例的含有角板支撑部分的衬垫，该角板支撑部分具有A1大小的附加覆盖面积并且具有弹性结构。所述弹性结构的作用在于，在低面罩压力情况下，当角板支撑部分的作用不足以提供最小密封力时，弹性结构提供一附加的接触力。其结果，在贯通于工作压力的范围内，衬垫保持密封。并且，曲线L2所表示的衬垫在贯通于工作压力的范围内，均在舒适且密封区域Z内。
第三条曲线L3表示一含有角板支撑部分的衬垫，该角板支撑部分具有2×A1大小的附加覆盖面积并且不具有弹性结构。额外的覆盖面积(两倍于L1与L2所示的衬垫)导致衬垫的接触力在低于4cm H2o面罩压力的情况下足以保持密封。然而，在面罩压力大约为10cm H2o的情况下，接触力就超出了最大舒适接触力。因此，曲线L3所表示的衬垫超出了舒适且密封区域Z。
所以，通过在衬垫内结合具有弹性结构的角板支撑部分，设计人可以调整衬垫的接触力，以便于使其在贯通于工作压力的范围内，均处在舒适且密封区域Z内。相同原理可以运用到不同的压力范围中。
并且，区域Z的大小可以根据病人特殊的部位进行变化(例如改变最大舒适接触力)。例如，最大舒适接触力在面部的鼻梁部可以减小。结果，衬垫可以在特定部位被调整，以便使接触力在贯通于工作压力的范围内，均处在舒适且密封区域Z内。
图44表示在一个恒定的面罩压力下，弹性组件所具有的施加在病人面部上的合力的效果。正如在WO 01/97893(Frater等人)中阐述的，Fmask为面罩在病人面部的合力。在面罩上的内含物角板支撑部分允许衬垫的两侧相对运动。当角板支撑部分的伸展或扩张为0mm时，衬垫的两侧彼此邻接。当角板支撑部分的伸展或扩张为50mm时，衬垫的两侧分开50mm。衬垫的两侧彼此靠地越近，Fmask的数值越大。
图44表示了描绘四个不同衬垫的四条曲线。第一条曲线L1表示具有角板支撑部分、不具有弹性结构、并且具有大小为A1的附加覆盖面积的衬垫。第二条曲线L2表示符合本发明的一个实施例的，具有角板支撑部分、弹性结构、并且具有大小为A1的62％的附加覆盖面积的衬垫。第三条曲线L3表示具有角板支撑部分、不具有弹性结构、并且具有大小为A1的85％的附加覆盖面积的衬垫。第四条曲线L4表示具有角板支撑部分、不具有弹性结构、并且具有大小为A1的62％的附加覆盖面积的衬垫。
如图所示，对具有角板支撑部分的衬垫附加弹性结构，一般会在角板伸展范围增大了Fmask。结果，衬垫可以包含具有比提供有效Fmask来保持密封所要求的面积更小的覆盖面积的角板支撑部分来构成。
并且，弹性对Fmask的作用可以根据不同的面罩压力来决定，所以衬垫可以根据病人面部的特定部位来调整。
弹性套口图45至图49表示本发明的其一实施例，其可能被用到有关前后所述的两个实施例中。如图45所示，面罩组件100包括面罩骨架112，衬垫114和皮带116，所有组件被组装为类似关于上述的另一实施例的样子。
骨架包括与加压空气源或可吸入气体联系的入口122。最好入口与依次连接空气传输管的旋转弯管相连接。
衬垫114包括如上所述的被装备到面罩骨架112上的不接触部分124。衬垫114还包括面部接触部分126和在不接触部分与面部接触部分126之间的中间部分128。面部接触部分126包括含有如上所述的膜140和边框138的面部接触密封部分168。
中间部分128可以具有至少一个可以膨胀且有回弹的套口170。套口170包括与可简单弯曲相反地可以伸展的壁。将皮带116绑紧，膜140和边框138被推到面部。这会引起一施加于膜140、边框138和面部接触部分126的力，使得面部接触部分26朝向不接触部分24移动。面部接触部分126的移动和它的合并力使得套口170向外激增。这力量取决于皮带的绑紧度和套口170的硬度(有关压力推动)。套口170最初的膨胀可以通过真空管175完成。真空管175可以连接到向面罩组件100的呼吸室171提供增压空气的相同源，或连接到与向呼吸室171提供增压可吸入空气的源相独立的单独增压源。弹性套口170可以由单独一片衬垫114形成。换句话说，弹性套口170可以由衬垫114单独形成，且是后附着上的，例如，使用粘合剂、机械扣紧，或者类似的方法等等。
现有的面罩系统采用由具有相对高的弹性模数的材料制成的相对僵硬的膨胀套口。通过比较，本发明实施例的套口170被设计为相对低的硬度。这一点是例如通过提供具有在低压力下伸展的壁的套口来实现的。具有这种典型特点的壁是由具有相对低的弹性模数的材料制成。例如，由工作台测试决定的弹性套口材料的弹性模数，其范围在0.25MPa至0.45MPa。其中一例，弹性模数大约为0.35MPa。相比较，上述角板支撑部分可以有一个0.40MPa至0.80MPa的弹性模数，最好弹性模数为大约0.60MPa。与上述弹性模数相比，或者与改良后的结合传递的压力和头盔压力/皮带移动可以给与适当的伸展特点的弹性模数相比，角板和弹性套口170的弹性模数会或多或少。
在上述实施例中，例如关于图1，面罩系统和衬垫具有角板产品，许多实际属性，例如，能够使衬垫与对应的骨架保持稳定密封，很少的要求头盔皮带向面部施加衬垫力以保持密封的良好调整。衬垫具有也展示出与上述实施例相似效果的图45的弹性套口170。但是，弹性套口力不受来自流出发生器的补充空气的约束。
现有技术的面罩采用膨胀(正矢弹性(verses elastic))套口或充气密封和/或密封环。这些膨胀套口典型地采用具有使其相对较硬的相对高的弹性模数的PVC做成。这种PVC材料的工作台测试发现其弹性模数为5.2MPa的正常工作状态。尽管它们可以具有一些弹性，但是如图45所示的弹性套口170，其为不具有回弹性的膨胀。
具有相对的高弹性模量的膨胀套口的例子包括特福隆(Toffolon)的美国专利4971051的文件和King System提供的麻醉面罩。
图46至图48分别为(1)上述关于角板(ResMed's ActivaTM面罩)的实施例、(2)现有技术和(3)如图45所示的弹性套口的力-位移(硬度)图。值得注意的是，在这些附图中的标注为‘d’的水平轴，表示尺寸，如在图45(上述的)和表示了具有皮带310及弹性套口320的现有技术面罩骨架300的图47中所示的‘d’。如图46所示，在保持对面部相对的衬垫密封接触力时，根据ActivaTM面罩的平伸段给出一具有更大皮带拉紧公差或面罩不稳定性公差的面罩系统。参看图46中点X-X之间的线。
相比，图47的曲线图表示现有技术的弹性套口，其由具有相对高的弹性模数的、有更为线性的力-位移特性的且较硬的材料制成。因此，在面罩或衬垫内相应面部的微小变化而致使尺寸‘d’的微小变化，会对施加在面部的密封力引起相对大的变化。因此，这种现有技术的面具系统在额外增加位移时不能保持良好的密封(由于不稳定性)。皮带拉紧度对保持较好的舒适度很关键。
所以，一实施例形态将由具有相对低的弹性模数材料，如有弹性的球状物制成弹性套口。所述弹性套口材料能够在本申请的标准皮带拉紧度下伸展。
当面罩不合适时，弹性套口不必有压力。当面罩合适时，套口由皮带拉紧而被压缩。假定弹性套口材料有较低的弹性模数，套口就会如图45中的模型拉长所示，倾向伸展、隆起、膨胀。
这个施加在衬垫密封条上的力可以通过改进套口壁的硬度来很好的调整，例如增高或降低弹性模数，或者通过由真空管事先对弹性套口170增压，在此例中，当衬垫移动且/或在适当位置并且皮带拉紧时，使得衬垫密封力增大。
如图48所示，弹性套口170由低弹性模数材料制成，其产生一如图46所示的近似拉直的曲线。但是，如图48与图46相比稍有点倾斜，而却要比图47平直。理想的为如图46和图48所示的在中间段为斜平直的情形。
与所示的图48相比，由较高弹性模数制成的较硬套口产生较大的下降率。对现有技术的弹性套口，相对较高的硬度导致了衬垫密封力的巨大变化，因为很微小的移动可以导致失掉面部的密封条。能够引起微小移动的事情有例如，导致皮带绑紧的夜间活动，人面部的流动性变形，下巴放松等等。
再一实施例，弹性套口170可以由任何可压缩的或不可压缩的不定形物质，或只其组合物来填充。不定形物质可以为例如空气、流体、可流动或半流动的凝胶体。如果为空气的话，套口壁受拉，使得套口内的空气压缩，并且迫使衬垫密封条向外接近面部；既然是气体，也有一些压缩空气。如果为液体的话，仅仅通过套口壁拉力而没受压缩气体的影响，将力施加到衬垫密封条上。
衬垫性能的变化，可以通过以下因素的任何一个或几个的结合来实现弹性模数、弹性套口的几何形状、材料的选择(参考弹性模数)以及最初流动性的大小(在合适前)。
流体的最初质量可以通过真空管手动或自动地调节(相对于套口压力和/或治疗CPAP压力合成外-内控制)。在图45中，可以看到弹性套口与衬垫分离，也就是在衬垫上与面部密封的位置。因此，其提供了最小可能的移动，并且仅描述可弯曲充气密封条，不是弹性或回弹性。
在图45中，可扩张/可收缩的弹性套口170被合并进衬垫密封条内。
在另一个实施例中，弹性套口可以利用手动泵180增压来精细地调整在弹性套口170内的流体的最初质量。例如，参考图49。
又一实施例可以结合自动的流体套口质量变化，与传递治疗压力同步并/或对漏洞或不舒服感觉起作用。
任何可以形成腔体或者弹性套口170的弹性材料都可以使用。橡胶气球利用就是一种材料的使用。并且，低硬度且/或低弹性模数特性的硅树脂橡胶业可以被使用，或者上述材料的混合物也可被使用。套口可以有刚性的或半刚性的细节以具有结构完整性。
套口170不需要围绕周界，例如，其可以被排除在鼻梁外以改善受到的密封力。在此披露的弹性套口170也可以与现有技术的面罩系统结合被使用，做出一新式并改良的产品。例如，Respironics公司做成了在骨架和密封接触面之间可完全地也可附着地与弹性套口170结合的“Profile Lite”凝胶体衬垫。弹性套口可以由可压缩的或不可压缩的不定形物质如空气、凝胶体、或任何它们的混合物填充。
在另一个例子中，与弹性套口170可以结合特福隆(Toffolon)的美国专利4971051结合。弹性套口可以被合成一体作为衬垫组件的一部分，以提供在衬垫密封条中作用力和相对于面罩骨架的衬垫密封条的独立运动/移动。
当鼻部面罩以优选实施例被描述时，就可以被应用到全面部面罩或嘴部面罩。而且，本发明的原理可以被应用到具有密封在在鼻子附近的很小密封部分的鼻部面罩。
“反跳”密封图50至图56阐述了本发明的另一实施例，其可以与前面的实施例一起可用。图50是固定在穿戴者头部的全面部呼吸器面罩10的透视图。面罩10包括支撑衬垫14的骨架12。面罩10通过含有口紧皮带16的头盔被固定在穿戴者的鼻子区域和嘴的上面，在穿戴者头部调节。
骨架12优选形成马鞍形状，通常为三角形或梯形来适合穿戴者的鼻子，或者至少高于穿戴者的鼻孔，并且在嘴的每一侧向下延伸至下巴。骨架12具有一通过旋转弯管组件22用来连接可吸入气体供给器20的端口18。可吸入气体供给器20是将可吸入气体供给到在与穿戴者鼻子和嘴相接触的面罩10内部的一腔体的压缩气体供给器。
骨架12也优选包括一用于将吐出气体排空的通风开口24。扣件26用来固定头盔的皮带16并且允许可选择的头盔调节。这样，扣件26为在骨架12上形成的狭槽，并通过狭槽皮带16可以进入。当然，可以使用任何合适的扣件。最好是，还可以使用前额支撑，其可以从骨架延伸到前额。
如图51所示，骨架12与衬垫在一起。正如通过可以被珍惜的在呼吸器面罩技术里的那些普通技巧，衬垫14可以通过各种方法被固定在骨架12上的凸缘28上。衬垫14可以与凸缘28形成一体，也可以被粘着在凸缘28上，或者可拆卸的夹在其上。其他的附加方法也可以使用，其包括皮带捆扎、擦胶、或者干涉配合，或者榫槽接合。
在图52中，衬垫14从骨架12上分离下来，并相对图51翻转了一下，以显示衬垫14的面部接触部分。衬垫14包括与骨架12连接的凸缘30，定义了朝向骨架12的内部腔体的开口34的内部边框32，和布置于凸缘30和内部边框32之间的密封部分36。
优选地，衬垫14由柔软、可弯曲、适合皮肤的、例如硅的材料制成。一种材料为硅橡胶TM(SILASTICTM)，由Dow Corning制造的一种硅酮弹性体。其可以通过已知的技术例如一次射入成型过程被浇铸制成，例如，衬垫14的不同部分可以被做成不同的厚度，或者乃至例如不同材料来影响硬度和弹性。同时也希望的是，衬垫14应该被做成一体，或由泡沫塑料或凝胶体材料组成。衬垫14可以根据结合上述过程和材料被制成。
内部边框32和密封部分36最好在图56中观看，图56表示密封部分36具有一个逐渐的弯曲形状，其具有一延伸超过内部边框32的唇缘。优选地，密封部分36被做成比内部边框32更可弯曲、更薄，以更容易符合穿戴者面部的轮廓。密封部分36具有合适的密封条，其可以适应穿戴者面部形状的小变化，并且可以在保持良好密封效果的情况下解决相对于穿戴者的面罩小移动问题。根据由面罩10施加的固定力，衬垫14可以变形为一点，就在其边框32抵触的地方。凸缘30具有在使用全面部衬垫14时足够以抵挡通常的固定压力的硬度，并且其倾向保持自己的形状，抵抗变形。因此，其也担当一支撑结构。
所述实施例在此有单一边框32和单一密封部分36，因此形成了一个双壁结构。其也有可能具有单一的、三倍数的或多倍数的壁结构。进而，边框32和密封部分36可以有不同材料做成。
如所希望的，密封部分36可以包括角板支撑部分，角板支撑部分时符合面部曲率逐渐弯曲放大的部分。
密封部分36被设计为接触穿戴者面部的并在那形成有密封条的，以便供给到骨架12的内部腔体的气体不会泄露出面罩10。密封部分36包括跨过鼻子区域的鼻子部分38，其在穿戴者鼻子的上方横跨鼻梁，并且如图52至图54所示，为一普通的倒V字形。在鼻子部分38的每一侧，侧面部分40向下伸展至穿戴者嘴的两侧的外侧，延续这普通的倒V字形。下巴部分42在侧面部分40之间延伸，并且以下会进行更详细描述。
如图55所示，当从上边或下边观察时，衬垫14的侧面，在鼻子的末端和下巴的末端为凹的中央部分，而在面颊部分为凸起的部分，以适合穿戴者的面部。也就是说，在与穿戴者面部垂直的平面内，衬垫14是弯曲的，以符合人的脸型，包括突出的鼻子和下巴。这一点在呼吸器面罩的技术里是公知的。
参考图53和图54，衬垫14的下巴部分42采取一从前面和后面看都是呼吸器面罩中非常规形状的形状。如上所述，在常规面罩中，衬垫的下巴部分在基本平行穿戴者面部的平面中是直的或U形。常规的想法将会使下巴部分与嘴的周围非常相似。但是，在本发明的实施例中，取而代之的是，下巴部分42被做成与下巴骨头突出轮廓非常一致的形状。对这段骨头的描述为下巴突出和在下巴上的低牙齿，并且其形成一个向下弯曲的向外延伸骨线(bone line)，非常像皱眉的形状。衬垫14因此包括形状类似飞去来器或倒U字形的下巴部分42，并且其被设计置于下嘴唇和突出的下巴之间。如图54所示，密封条的形状可以是所示的W形状。任何倒U形或W形的部分都可以被调整来改善穿戴者的感受。例如，有延展性的金属丝可以用来做成密封部分以提供这样的可调性，通过金属丝来使密封部分赴和穿戴者的面部轮廓。这向上弯曲的设计或弓形可以在图51至图54中看到。这部分的后视图上具有弓形的形状，而在主视图和/或侧视图上仍然保持全面部面罩的当前形状。
这种形状允许侧面部分40向下延伸更远，到低的下巴处。如所希望的，衬垫14可以被做到延伸到低的下巴处的大小，以具有更稳定的支撑。由此，衬垫14置于面部不可能变形的多骨部位，并且比例如下嘴唇和面颊的软的、肥胖的部位更兼顾密封。
在治疗期间，当有压力施加到穿戴者时，柔软的嘴唇被迫微微张开。下嘴唇因此向外移动并稍微向下。正如所描述的下嘴唇的移动，所以有了与弓形的衬垫14亲密地接触。如希望的，改善了密封效果，甚至进而还/或减少了通过嘴的泄露。
参考CPAP或者援救呼吸治疗，衬垫14和面罩10已经被描述过。但是，将会知道的是，在气体和/或雾化液体被供给到航空公司入口的地方，本发明普遍适用于任何应用。这样的应用包括喷雾器，气体面罩和麻醉器。另外，面罩可以为只用于嘴的面罩，在那面罩只覆盖嘴。并且，衬垫可以向下延伸超过下巴来进一步稳定衬垫。
由此，本发明的情况已完全并有力地实现。通过提供前述的详细实施例，阐明了本发明的结构和功能原理，并且没有有意的限制。相反的，在本发明的详细原理和技术思想的范围内，本发明应规定为包含所有的变形、改造和置换。
权利要求
1.一种用于给患者输送可呼吸气体的呼吸面罩装置的衬垫，该衬垫包括连接在框架上的非面部接触部分；接合患者面部的面部接触部分；以及使非面部接触部分和面部接触部分相互连接的中间部分，中间部分包括角板支撑部分以使第一力分量通过面部接触部分作用在患者的面部；以及与面部接触部分配合的弹性结构，使第二力分量通过面部接触部分作用在患者的面部；其中通过角板支撑部分和弹性结构分别地作用的第一和第二力分量确定通过面部接触部分作用在患者的面部的接触力。
2.如权利要求1所述的衬垫，其中作用在患者面部的接触力是沿衬垫整个周边基本均匀分布的。
3.如权利要求1所述的衬垫，其中作用在患者面部鼻梁区域的接触力小于作用在患者面部的面颊区域的接触力。
4.如权利要求1所述的衬垫，其中通过衬垫作用在患者面部敏感区域的接触力小于通过衬垫作用在患者面部低敏感区域的接触力。
5.如权利要求1所述的衬垫，其中中间部分放射状地向外延伸离开非面部接触部分和面部接触部分一段距离以便在衬垫接触线之外提供附加的接触区域。
6.如权利要求5所述的衬垫，其中角板支撑部分具有从面部接触部分向外延伸的第一侧壁，从非面部接触部分向外延伸的第二侧壁，和使第一和第二侧壁相互连接的弓形壁，第一侧壁、第二侧壁和角板支撑部分的弓形壁其间形成附加的接触区域。
7.如权利要求6所述的衬垫，其中在角板支撑部分的弓形壁和衬垫的接触线之间的距离限定了至少局部地确定了作用在患者面部的第一力分量的尺寸。
8.如权利要求6所述的衬垫，其中弓形壁用做通过面部接触部分使第二力分量作用在患者的面部的弹性结构，弓形壁厚度的设计可允许调整第二力分量。
9.如权利要求1所述的衬垫，其中角板支撑部分尺寸设计为在角板支撑部分不同的区域是可变的，以调整作用在患者面部不同区域的第一力分量。
10.如权利要求1所述的衬垫，其中非面部接触部分可移动地连接到框架。
11.如权利要求10所述的衬垫，其中非面部接触侧利用衬垫夹可移动地连接到框架。
12.如权利要求1所述的衬垫，其中面部接触部分包括侧壁，从侧壁延伸出来的凸缘，和充分地环绕凸缘的膜。
13.如权利要求12所述的衬垫，其中衬垫包括两个或更多凸缘和一个充分地环绕所述两个或更多凸缘的膜。
14.如权利要求12所述的衬垫，其中衬垫包括一个凸缘和两个或更多个充分地环绕凸缘的膜。
15.如权利要求1所述的衬垫，其中面部接触部分包括凝胶体部分。
16.如权利要求1所述的衬垫，其中面部接触部分具有通常三角形状。
17.如权利要求1所述的衬垫，其中角板支撑部分弯曲以遵循患者面部的轮廓。
18.如权利要求1所述的衬垫，其中面部接触部分被设计成可以在给定面罩压力下将不同的接触力作用在患者面部不同的区域。
19.如权利要求1所述的衬垫，其中角板支撑部分不给患者造成视觉冲击。
20.如权利要求1所述的衬垫，其中角板支撑部分符合患者面部的曲率以减少角板支撑部分的高度轮廓。
21.如权利要求1所述的衬垫，其中角板支撑部分具有凹进去的部分使患者的视线不被遮挡。
22.如权利要求1所述的衬垫，其中弹性结构是由在角板支撑部分内部定位的至少一个弹簧形成的，所述至少一个弹簧具有设计为允许对第二力分量进行调整的弹性常数。
23.如权利要求1所述的衬垫，其中角板支撑部分包括至少是局部确定作用在患者面部的第一力分量的尺寸。
24.如权利要求1所述的衬垫，其中至少一个弹簧和角板支撑部分被设计用来允许分别地对第一和第二力分量的调整，从而允许对作用在患者面部不同区域的接触力的调整。
25.一种用于为患者输送可呼吸气体的呼吸面罩装置，包括框架；以及如权利要求1所述的衬垫。
26.一种用于改进为患者输送可呼吸气体的呼吸面罩装置的舒适程度的方法，包括提供至少具有面部接触部分的衬垫，该面部接触部分接合患者面部并施加接触力在患者面部；以及设计衬垫以再分配在患者面部的接触力使其离开患者面部的第一区域并作用在患者面部的第二区域。
27.如权利要求26所述的衬垫，进一步包括在衬垫中安装角板支撑部分，确定以通过面部接触部分作用在患者面部的接触力的分量，角板支撑部分具有限定角板支撑部分外周的第一外周和限定衬垫的密封形成部分的密封带的外周的第二外周；以及使角板支撑部分第一和第二外周之间的距离在患者面部的不同区域变化以使作用在患者面部的不同区域的接触力变化。
28.如权利要求26所述的衬垫，进一步包括在确定以通过面部接触部分作用在患者面部的接触力的分量的衬垫中安装弹性结构，弹性结构具有弹性常数，以及；使弹性结构的弹性常数在患者面部的不同区域变化以使作用在患者面部的不同区域的接触力变化。
29.如权利要求26所述的衬垫，其中弹性结构和衬垫形成一体。
30.一种用于给患者输送可呼吸气体的呼吸面罩装置的衬垫，该衬垫包括连接在框架上的非面部接触部分；接合患者面部且在患者面部施加接触力的面部接触部分；其中面部接触部分的结构可使作用在患者面部的接触力从患者面部的第一区域再分配到患者面部的第二区域。
31.如权利要求30所述的衬垫，其中第一区域是患者面部的敏感区域，第二区域是患者面部的低敏感区域。
32.一种用于给患者输送可呼吸气体的呼吸面罩装置的衬垫，该衬垫包括连接在框架上的非面部接触部分；接合患者面部的面部接触部分；以及使非面部接触部分和面部接触部分相互连接的中间部分，中间部分包括角板支撑部分以使第一力分量通过面部接触部分作用在患者的面部；其中从上面观察，至少一个角板支撑部分弯曲以遵循患者的面部轮廓。
33.如权利要求32所述的衬垫，其中角板支撑部分具有80-120mm的曲率半径。
34.一种用于为患者输送可呼吸气体的呼吸面罩装置，包括框架；具有连接在框架上的非面部接触部分的衬垫；接合患者面部并在患者面部施加接触力的面部接触部分，使非面部接触部分和面部接触部分相互连接的中间部分，中间部分包括角板支撑部分，其确定通过面部接触部分作用在患者的面部的接触力分量，角板支撑部分具有限定角板支撑部分外周的第一外周和限定衬垫的密封形成部分的密封带的外周的第二外周，其中角板支撑部分第一和第二外周之间的距离可在患者面部的不同区域变化以使作用在患者面部的不同区域的接触力变化。
35.一种用于为患者输送可呼吸气体的呼吸面罩装置，包括框架；具有连接在框架上的非面部接触部分，接合患者面部并在患者面部施加接触力的面部接触部分，使非面部接触部分和面部接触部分相互连接的中间部分的衬垫，中间部分包括角板支撑部分，其确定通过面部接触部分作用在患者的面部的接触力分量，角板支撑部分具有限定角板支撑部分外周的第一外周和限定衬垫的密封形成部分的密封带的外周的第二外周，其中在衬垫的鼻梁接触区域的角板支撑部分第一和第二外周之间的距离不同于在衬垫的面颊接触区域的角板支撑部分第一和第二外周之间的距离，因此作用在鼻梁接触区域的接触力不同于作用在面颊接触区域的接触力。
36.如权利要求35所述的呼吸面罩装置，其中第一和第二外周之间的距离在衬垫的鼻梁接触区域小于角板支撑部分第一和第二外周之间的距离在衬垫的面颊接触区域。
37.一种呼吸面罩，包括包含可呼吸气体口的框架，其中框架限定了容纳佩带者的鼻子区域和嘴的至少一个内腔；以及衬垫，包括连接到框架的凸缘，形成框架的内腔的开口的内沿，以及在凸缘和内沿之间设置以接触佩带者面部的密封部件，其中密封部件包括在佩带者鼻孔的上方跨越佩带者面部的鼻部密封段，从鼻部密封段的各个侧面延伸在佩带者嘴的两边的侧密封段，和延伸在侧密封段之间的下巴密封段，其中下巴密封段向上弯曲成弓形以遵循下巴多骨的轮廓。
38.如权利要求37所述的呼吸面罩，其中下巴密封段为倒U形、W形和飞去来器形的其中一种。
39.如权利要求37所述的呼吸面罩，其中侧密封段的结构为向下延伸到佩带者的下颌。
40.如权利要求37所述的呼吸面罩，其中佩带者具有下嘴唇和颏隆凸，而下巴密封段定位在佩带者下嘴唇和颏隆凸之间。
41.如权利要求37所述的呼吸面罩，其中密封部分比边缘薄。
42.如权利要求37所述的呼吸面罩，其中密封部分是伸到边缘外边的唇缘。
43.如权利要求37所述的呼吸面罩，其中衬垫和框架是整体。
44.如权利要求37所述的呼吸面罩，其中衬垫是可移动地连接框架。
45.如权利要求37所述的呼吸面罩，其中衬垫由硅酮弹性体制成。
46.如权利要求37所述的呼吸面罩，其中衬垫包含组合在一起的材料的组合。
47.如权利要求37所述的呼吸面罩，其中衬垫由整体成型材料的组合。
48.如权利要求37所述的呼吸面罩，其中衬垫由凝胶体制成。
49.如权利要求37所述的呼吸面罩，其中衬垫由泡沫材料制成。
50.如权利要求49所述的呼吸面罩，其中衬垫由凝胶体和泡沫材料制成。
51.如权利要求37所述的呼吸面罩，其中框架通常是三角形。
52.如权利要求37所述的呼吸面罩，其中衬垫由硅酮和凝胶体制成。
53.如权利要求37所述的呼吸面罩，其中框架通常是梯形的。
54.如权利要求37所述的呼吸面罩，其中框架包括出口。
55.如权利要求37所述的呼吸面罩，其中框架包括头带扣件。
56.如权利要求37所述的呼吸面罩，其中密封部分限定了可进行调节以适合于佩带者面部轮廓的倒U形密封段。
57.一种用于呼吸面罩的衬垫，包括连接到面罩框架的凸缘；形成围绕至少佩带者的鼻孔和口部之一的开口的内沿；在凸缘和内沿之间设置的接触到佩带者面部的密封部分；其中密封部分包括在佩带者鼻孔的上方跨越佩带者面部的鼻部密封段，从鼻部密封段的各个侧延伸在佩带者嘴的两边的侧密封段，延伸在侧密封段之间的下巴密封段，其中下巴密封段向上弯曲成弓形以遵循下巴多骨的轮廓。
58.如权利要求57所述的衬垫，其中侧密封段向下延伸以覆盖至少佩带者下颌的一部分。
59.如权利要求57所述的衬垫，其中佩带者具有下嘴唇和颏隆凸，而下巴密封段可定位在佩带者下嘴唇和颏隆凸之间。
60.如权利要求57所述的衬垫，其中密封部分比边缘薄。
61.如权利要求57所述的衬垫，其中密封部分是伸到边缘外边的唇缘。
62.如权利要求57所述的衬垫是由硅酮弹性体、凝胶体和/或泡沫材料制成。
63.如权利要求57所述的衬垫，与包括框架的呼吸面罩组合，其中衬垫由框架支撑。
64.如权利要求57所述的衬垫，其中开口仅覆盖佩带者的口部。
65.一种用于为患者输送可呼吸气体的呼吸面罩装置，包括框架；具有连接在框架上的非面部接触部分，接合患者面部并在患者面部施加接触力的面部接触部分，使非面部接触部分和面部接触部分相互连接的中间部分的衬垫，其中，中间部分包括弹性套口部分，其至少部分地确定通过面部接触部分作用在患者的面部的接触力分量，弹性套口部分具有小于非面部接触部分和面部接触部分的至少其中之一的硬度。
66.一种衬垫包括具有连接在框架上的非面部接触部分；将接触力施加在患者面部的面部接触部分；使非面部接触部分和面部接触部分相互连接的中间部分，中间部分包括至少一个弹性套口部分，其至少部分地确定通过面部接触部分作用在患者的面部的接触力分量，该至少一个弹性套口部分具有小于非面部接触部分和面部接触部分至少其中之一的硬度。
67.如权利要求66所述的衬垫，其中至少一个弹性套口部分延伸到衬垫的整个周边。
68.如权利要求66所述的衬垫，其中至少一个弹性套口部分仅沿着衬垫的中间部分的限定部分设置。
69.如权利要求68所述的衬垫，其中衬垫包括底部和设置在底部各边的斜角侧部分，且至少一个弹性套口部分沿着底部设置。
70.如权利要求68所述的衬垫，其中至少一个弹性套口部分包括两个关于中间部分对称地设置的弹性套口部分。
全文摘要
用于给患者输送可呼吸气体的呼吸面罩装置包括框架和衬垫(14)。衬垫(14)具有连接在框架上的非面部接触部分，接合患者面部的面部接触部分(26)，以及使非面部接触部分和面部接触部分(26)相互连接的中间部分(28)。中间部分(28)包括使力的第一分量通过面部接触部分(26)作用在患者的面部的角板支撑部分。弹性结构与衬垫(14)的面部接触部分(26)配合。弹性结构使力的第二分量通过面部接触部分(26)作用在患者的面部。通过角板支撑部分和弹性结构分别地作用的第一和第二力分量确定通过面部接触部分(26)作用在患者的面部的衬垫(14)的接触力。中间部分(28)也可以包括弹性套口部分。另外，在口部面罩的情况下，密封段可以在面罩的下巴区域包括促进密封的部分。
文档编号A61M16/08GK1681553SQ03821172
公开日2005年10月12日 申请日期2003年9月5日 优先权日2002年9月6日
发明者佩里·戴维·科思戈, 罗伯特·亨利·弗拉特, 梅姆杜赫·居内伊, 乔安妮·伊丽莎白·德鲁, 蒂莫西·俊晖·付, 菲利普·罗德尼·夸克 申请人:雷斯梅德有限公司