专利名称：宫血宁软胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及的是一种中成药新制剂及其制备方法，尤其是指一种以中草药重楼提取物为原料的宫血宁软胶囊及其制备方法。
背景技术：
重楼属于百合科植物，我国大部分地区有分布，主产于云南、贵州、四川、广西等地。中药重楼药用历史悠久，以蚤休之名首载于《神农本草经》，在《唐本草》中别名重楼，主要有清热解毒、消肿止痛、凉肝定惊等功效，用于疗肿痈肿、咽喉肿痛蛇毒咬伤等症。重楼主要成分为重楼皂苷、薯蓣皂苷元、偏诺皂苷元等，主要活性成分为薯蓣皂苷元和偏诺皂苷元，经过水提与甲醇回流提取，用显色法测定薯清皂苷元的含量，水提取物中几乎不含薯预皂苷无，而甲醇提取物中含量较高。近年来，药理研究表明，该属植物具有止血、抗肿瘤，免疫调节及心血管等方面的生理活性。用重楼制成的剂型的有片剂、胶囊剂等。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用中草药重楼醇提物为原料的宫血宁软胶囊。
本发明的另一目的是提供一种用中草药重楼醇提物为原料的宫血宁软胶囊的制备方法本发明通过以下方案予以实施。
本发明的一种宫血宁软胶囊，包括囊液、囊壳，它是由下列组分和重量配比所构成的按重量百分比计囊液由含薯蓣皂苷元和偏诺皂苷元的提取物干浸膏粉末10％-30％和辅料70％-90％所组成；囊壳由明胶或聚乙二醇30％-60％、甘油0.8％-2％、附加剂0.1％-0.5％和水28％-55％所组成。
而各组份的重量配比可优选为按重量百分比计囊液由含薯蓣皂苷元和偏诺皂苷元的提取物干浸膏粉末15％-25％和辅料75％-85％所组成；囊壳为明胶或聚乙二醇35％-50％、甘油1.0％-1.6％、附加剂0.2％-0.4％和水32％-48％。
各组份的重量配比最佳为按重量百分比计囊液由含薯蓣皂苷元和偏诺皂苷元的提取物干浸膏粉末18％-22％和辅料78％-82％所组成；囊壳为明胶或聚乙二醇40％-50％、甘油1.2％-1.4％、附加剂0.25％-0.35％和水38％-44％。
上述成份构成的预防治疗感冒的中药软胶囊，所述的辅料可以为稀释剂、助悬剂、抗氧剂、表面活性剂和防腐剂；所述的附加剂可以为防腐剂、抗氧剂。
而所述的稀释剂优选为植物油，助悬剂优选为油蜡混合物、蜂蜡，抗氧剂优选为二丁基羟基甲苯，防腐剂优选为对羟基苯甲酸苄酯类。
本发明的宫血宁软胶囊的制备方法，它主要包括下列工艺步骤
(1)明胶、水水浴加热溶解与甘油相混，再加入防腐剂，搅拌均匀，真空脱气后保温静置待用；(2)将助悬剂加入植物油中，称取重楼醇提物干浸膏粉末，与已加入助悬剂的植物油混合，混匀后再加入抗氧剂，搅拌均匀，室温静置；(3)将配好的药液移入轧囊机或滴制机中，制成软胶囊。
在步骤(1)中的水浴加热温度可以为85℃-95℃，最佳为90℃。
在步骤(1)中的保温温度可以为60℃-80℃，最佳为70℃。
本发明的宫血宁软胶囊在常规软胶囊制备方法的基础上对软胶囊辅料与主药的种类和配比剂量及制备过程中的各种温度经过多次实验研究优选，具有配比合理、质量稳定、携带、给药方便、有效溶出快、生物利用度高的优点；而软胶囊的制备方法则具有工艺简单，易于控制，产质量稳定，无有害残留的特点。
具体实施例方式
下面结合实施例对本发明作进一步的说明，下述各实施例仅用于说明本发明，但对本发明并没有限制。
实施例一称取含薯蓣皂苷元和偏诺皂苷元的提取物干浸膏粉末500g、大豆油1200g、油蜡混合物100g、明胶1000g、甘油350g、二丁基羟基甲苯50g、对羟基苯甲酸苄酯0.3g、水920g。取明胶边搅拌边加入水，85℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2小时，抽真空脱气后保持温度70℃静置待用。将油蜡混合物加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施实例二称取含薯蓣皂苷元和偏诺皂苷元的提取物干浸膏粉末500g、大豆油1600g、蜂蜡130g、聚乙二醇1900g、甘油650g、二丁基羟基甲苯7.5g、对羟基苯甲酸苄酯0.5g、水1750g。取明胶边搅拌边加入水，87℃水浴加热，待聚乙二醇完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2小时，抽真空脱气后保持温度60℃静置待用。将蜂蜡加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施例三称取含薯蓣皂苷元和偏诺皂苷元的提取物干浸膏粉末600g、花生油1250g、蜂蜡140g、明胶1350g、甘油470g、二丁基羟基甲苯6.5g、对羟基苯甲酸苄酯0.35g、水1200g。取明胶边搅拌边加入水，89℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯和色素，搅拌1.5小时，抽真空脱气后保持温度65℃静置待用。将蜂蜡加入花生油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与花生油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入轧囊机药液斗中，用模具压制成软胶囊，即得。
实施实例四称取含薯蓣皂苷元和偏诺皂苷元的提取物干浸膏粉末750g、大豆油1400g、蜂蜡150g、明胶1450g、甘油470g、二丁基羟基甲苯7g、对羟基苯甲酸苄酯0.35g、水1300g。取明胶边搅拌边加入水，90℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2.5小时，超声脱气后保持温度75℃静置待用。将蜂蜡加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后超声脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施例五称取含薯蓣皂苷元和偏诺皂苷元的提取物干浸膏粉末950g、大豆油1800g、油蜡混合物140g、聚乙二醇1700g、甘油560g、二丁基羟基甲苯6g、对羟基苯甲酸苄酯0.4g、水1600g。取明胶边搅拌边加入水，93℃水浴加热，待聚乙二醇完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2小时，抽真空脱气后保持温度75℃静置待用。将油蜡混合物加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入轧囊机药液斗中，用模具压制成软胶囊，即得。
实施例六称取含薯蓣皂苷元和偏诺皂苷元的提取物干浸膏粉末1000g、大豆油2000g、蜂蜡270g、明胶3000g、甘油1100g、二丁基羟基甲苯10g、对羟基苯甲酸苄酯0.5g、水2700g。取明胶边搅拌边加入水，95℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯和色素，搅拌1.5小时，抽真空脱气后保持温度70℃静置待用。将蜂蜡加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施例七称取含薯蓣皂苷元和偏诺皂苷元的提取物干浸膏粉末800g、大豆油1500g、油蜡混合物130g、明胶1400g、甘油470g、二丁基羟基甲苯6g、对羟基苯甲酸苄酯0.3g、水1250g。取明胶边搅拌边加入水，85℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌1.5小时，抽真空脱气后保持温度70℃静置待用。将油蜡混合物加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施例八称取含薯蓣皂苷元和偏诺皂苷元的提取物干浸膏粉末400g、大豆油950g、蜂蜡110g、明胶1200g、甘油360g、二丁基羟基甲苯5.5g、对羟基苯甲酸苄酯0.35g、水1000g。取明胶边搅拌边加入水，90℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2小时，抽真空脱气后保持温度75℃静置待用。将蜂蜡加入大豆油中，加入粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施例九称取含薯蓣皂苷元和偏诺皂苷元的提取物干浸膏粉末750g、花生油1000g、蜂蜡125g、明胶1500g、甘油550g、二丁基羟基甲苯7.5g、对羟基苯甲酸苄酯0.45g、水1300g。取明胶边搅拌边加入水，90℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，，并加入对羟基苯甲酸苄酯和适量色素，搅拌2小时，超声脱气后保持温度70℃静置待用。将蜂蜡加入花生油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与花生油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后超声脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入轧囊机药液斗中，用模具压制成软胶囊，即得。
权利要求
1.一种宫血宁软胶囊，包括囊液、囊壳，其特征在于它们是由下列组分和重量配比所构成的囊液由重楼提取物10％-30％、辅料70％-90％所组成；囊壳由明胶或聚乙二醇30％-60％、甘油0.8％-2％、附加剂0.1％-0.5％和水28-55％所组成。
2.如权利要求1所述的宫血宁软胶囊，其特征在于各组份的重量配比为囊液为重楼提取物15％-25％、辅料75％-85％所组成；囊壳为明胶或聚乙二醇35％-50％、甘油1.0％-1.6％、附加剂0.2％-0.4％和水32％-48％。
3.如权利要求1所述的宫血宁软胶囊，其特征在于各组份的重量配比为囊液为重楼提取物18％-22％、辅料78％-82％所组成；囊壳为明胶或聚乙二醇40％-50％、甘油1.2％-1.4％、附加剂0.25％-0.35％和水38％-44％。
4.如权利要求1或2或3所述的宫血宁软胶囊其特征在于所述的辅料为稀释剂、助悬剂、抗氧剂、表面活性剂和防腐剂；所述的附加剂为防腐剂、抗氧剂。
5.如权利要求4所述的宫血宁软胶囊，其特征在于所述的稀释剂为植物油，助悬剂为油蜡混合物、蜂蜡，抗氧剂为二丁基羟基甲苯，防腐剂为对羟基苯甲酸苄酯类。
6.如权利要求5所述的宫血宁软胶囊的制备方法，其特征在于它包括下列工艺步骤(1)明胶、水水浴加热熔解，加入甘油、防腐剂，搅拌均匀，抽真空脱气后保温静置待用；(2)将助悬剂加入植物油中，称取重楼提取物粉末，与已加入助悬剂的植物油混合，混匀后再加入抗氧剂，搅拌均匀，室温静置；(3)将配好的药液移入轧囊机或滴制机中，制成软胶囊。
7.如权利要求6所述的宫血宁软胶囊的制备方法，其特征在于步骤(1)中的水浴加热温度为85℃-95℃；保温温度为60℃-80℃。
8.如权利要求7所述的宫血宁软胶囊的制备方法，其特征在于步骤(1)中的水浴加热温度为90±1℃；保温温度为70±1℃。
全文摘要
本发明涉及一种宫血宁软胶囊及其制备方法，它是以10％－30％重楼提取物、70％－90％辅料构成囊液，再用30％－60％明胶或聚乙二醇、0.8％－2％甘油、0.1％－0.5％抗氧剂和防腐剂组合的附加剂以及28％－55％水等构成囊壳材料，经滴制或压制成软胶囊。本发明的软胶囊剂型辅料与主药的种类、配比剂量合理，具有给药方便，起效快，生物利用度高，副作用小的优点，其制备方法具有工艺简单，易于控制，产品质量稳定，无有害残留的特点。
文档编号A61P11/04GK1528421SQ20031010781
公开日2004年9月15日 申请日期2003年10月1日 优先权日2003年10月1日
发明者王天亮, 樊雪君, 孟召光 申请人:浙江天一堂集团有限公司