一种用于治疗月经不调的药物制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗月经不调的药物制剂及其 制备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 月经失调是一种妇科常见病，泛指各种原因引起的月经改变，表现为月经周期或 出血量的异常，或是月经前、经期时的腹痛及全身症状，中医认为经水出诸肾，指出月经病 和肾功能有关，和脾、肝、气血、冲脉、任脉、子宫也相关，该病包括初潮年龄的提前、延后，周 期、经期与经量的变化，是妇女病最常见的症状之一；医疗临床中治疗月经失调疾病普遍采 用西药为主，中成药为辅，包括云南白药、宫血宁胶囊等药物虽然具有止血、活血化瘀的功 能，但在临床治疗中存在疗效差的缺陷；采用西药治疗月经失调疾病时，虽然疗效比中成药 效果显著，但患者服用时存在药物副作用大、成本高的问题。为此，急要开发出更多安全有 效的治疗月经不调的药物满足临床治疗的需要。
【发明内容】
[0003] 为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可治疗月经不调疾病的中药制 剂。为了达到这个目的，采用如下技术方案：
[0004] 技术方案：一种用于治疗月经不调的药物制剂，它所含的活性成分由下列重量份 原料药提取制备而成：鱼眼草20份、矮地茶25份、头花猪屎豆22份、刺针草26份、桃仁15 份、当归25份、王不留行28份、白芷15份、苦丁茶15份、红花20份、败酱草25份、鸡血藤 20份、金银花25份、赤芍20份、吴茱萸15份、甘草5份。
[0005] 所述用于治疗月经不调的药物制剂，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片剂、胶囊 剂。
[0006] 所述用于治疗月经不调的药物制剂，制备步骤为：取上述中药，加药材10倍重量 的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤 出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达 75 %，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液， 将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出风温度为90°C，物料温度为 70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
[0007] 所述用于治疗月经不调的药物制剂在制备治疗月经不调药物中的应用。
[0008] 鱼眼草为菊科鱼眼草属植物鱼眼草Dichrocephala auriculata(Thunb. )Druce， 以全草入药。活血调经，解毒消肿。用于月经不调，扭伤肿痛；外用治毒蛇咬伤，疔毒。
[0009] 矮地茶为紫金牛科植物紫金牛Ardisiajaponica(Hornst. )Β1·的全株。
[0010] 头花猪屎豆为豆科猪屎豆属植物头花猪屎豆Crotalaria capitata Benth.，以根 入药。秋季采，洗净晒干。清热解毒，止泻。用于小儿肺炎，小儿腹泻，疔疖，跌打损伤，外伤 感染。
[0011] 刺针草，学名Bidens bipinnata L.，菊科，刺针草属植物，刺针草多生于山坡、草 地或路旁。广布于全国各地。完达山区数量较多。以全草入药。夏季开花时采收，切段，晒 干。清热解毒，祛风活血。用于上呼吸道感染，咽喉肿痛，急性阑尾炎，急性黄疸型传染性肝 炎，胃肠炎，消化不良，风湿关节痛，疟疾；外用治疮疖，毒蛇咬伤，跌打肿痛。本发明以全草 入药。其余中药为药典品种。
[0012] 有益效果：中医认为月经不调之根本之血虚、肾虚、血寒、内分泌失调，本发明鱼 眼草、矮地茶、头花猪屎豆、刺针草、桃仁、当归活血化瘀为君药，王不留行、白芷、苦丁茶、红 花、败酱草、鸡血藤、金银花、赤芍、吴茱萸益气养阴、行气止痛为臣药，甘草为佐使药，全方 相互配伍，活血化瘀，行气止痛，治疗月经不调效果明显。
【具体实施方式】
[0013] 以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0014] 1、颗粒剂实施例的制备：取鱼眼草20g、矮地茶25g、头花猪屎豆22g、刺针草26g、 桃仁15g、当归25g、王不留行28g、白芷15g、苦丁茶15g、红花20g、败酱草25g、鸡血藤20g、 金银花25g、赤芍20g、吴茱萸15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时， 过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至 60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75 %，搅拌，静置，过滤，滤液减压 浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件 为：进风温度为100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度 为10ml/s，添加淀粉50g，制粒，制成颗粒剂。
[0015] 2、片剂实施例的制备：取鱼眼草20g、矮地茶25g、头花猪屎豆22g、刺针草26g、桃 仁15g、当归25g、王不留行28g、白芷15g、苦丁茶15g、红花20g、败酱草25g、鸡血藤20g、 金银花25g、赤芍20g、吴茱萸15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时， 过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至 60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75 %，搅拌，静置，过滤，滤液减压 浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件 为：进风温度为100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度 为10ml/s，添加糊精50g，制粒，压片，制成片剂。
[0016] 3、胶囊剂实施例的制备：取鱼眼草20g、矮地茶25g、头花猪屎豆22g、刺针草26g、 桃仁15g、当归25g、王不留行28g、白芷15g、苦丁茶15g、红花20g、败酱草25g、鸡血藤20g、 金银花25g、赤芍20g、吴茱萸15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时， 过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至 60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75 %，搅拌，静置，过滤，滤液减压 浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件 为：进风温度为100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度 为10ml/s，添加淀粉50g，制粒，灌装，制成胶囊剂。
[0017] 4、本发明中药组合物治疗妇科月经不调临床研究
[0018] 4. 1 -般性资料：本中药组合物应用于临床观察妇科月经不调病例40例，年龄 16~35岁。病程最短者4个月，最长者达3年，平均1. 4年。
[0019] 4. 2诊断标准：
[0020] 4. 2. 1月经稀少：一次月经血量少于10毫升或少到连两层纸都湿不透，就算月经 过少。
[0021] 4. 2. 2月经周期改变：多次月经周期改变7天以上者。
[0022] 4. 2. 3月经过多：是连续数个月经周期中月经期出血量多，但月经间隔时间及出 血时间皆规则，无经间出血、性交后出血、或经血的突然增加。系有排卵型功能失调性子宫 出血中的一类。
[0023] 4. 3试验方法：按上述颗粒剂制备方法制备临床样品，规格为每袋10克，五天为一 疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂之 物。空白组口服安慰剂颗粒剂，五天为一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。
[0024] 4. 4疗效标准：临床痊愈：月经周期恢复正常，月经量正常，维持3个月以上。好转： 月经周期恢复正常，月经量正常，但不能维持3个月以上。无效：月经周期和月经量未见好 转。
[0025] 4. 5治疗效果：见表1。
[0026] 表1两组疗效比较
[0028] 可见本发明对妇科月经不调有良好的治疗效果，治疗期间未发生毒副作用。
【主权项】
1. 一种用于治疗月经不调的药物制剂，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份 原料药提取制备而成：鱼眼草20份、矮地茶25份、头花猪屎豆22份、刺针草26份、桃仁15 份、当归25份、王不留行28份、白芷15份、苦丁茶15份、红花20份、败酱草25份、鸡血藤 20份、金银花25份、赤芍20份、吴茱萸15份、甘草5份。2. 如权利要求1所述用于治疗月经不调的药物制剂，其特征在于，剂型是药学上可接 受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。3. 如权利要求1所述用于治疗月经不调的药物制剂，其特征在于，制备步骤为：取上 述中药，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的 水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含 醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并 回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出风温度为 90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片 剂、颗粒剂。4. 根据权利要求1所述用于治疗月经不调的药物制剂在治疗月经不调药物中的应用。
【专利摘要】本发明属于中药制剂领域，具体提供了一种治疗月经不调的药物制剂，它由如下原料制备得到：鱼眼草20份、矮地茶25份、头花猪屎豆22份、刺针草26份、桃仁15份、当归25份、王不留行28份、白芷15份、苦丁茶15份、红花20份、败酱草25份、鸡血藤20份、金银花25份、赤芍20份、吴茱萸15份、甘草5份，本发明能治疗月经不调。
【IPC分类】A61P15/00, A61K36/754
【公开号】CN105232712
【申请号】CN201510781511
【发明人】赵明亮
【申请人】南京正亮医药科技有限公司
【公开日】2016年1月13日
【申请日】2015年11月15日