专利名称：一种补肾活血，强筋壮骨中药软胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种补肾活血，强筋壮骨中药软胶囊及其制备方法。
背景技术：
本发明所涉及的补肾活血，强筋壮骨中成药为颗粒剂，上市药品名称为骨松宝颗粒。但其制备剂型尚存在不合理之处其一，组方中三棱、莪术主要含挥发油成份，属易挥发性物质，制成颗粒剂有效成份易损失；其二，颗粒剂易吸湿，降低药物稳定性；其三，该药物使用人群主要是老年患者，颗粒剂服用量大，冲服不方便；其四，该药味较苦，颗粒剂多为含糖型，故有高血糖，高血压疾病患者、肥胖者、糖尿病患者不能使用。
发明内容
本发明的发明目的是提供一种处方用药经提取有效成分，再与有机溶剂、油蜡混合物、抗氧剂、防腐剂制成服用方便、便于携带的一种中药补肾活血，强筋壮骨药软胶囊。
本发明的另一发明目的是提供制备这种剂型的制备方法。
实现发明目的的技术方案是这样解决的药物组合物按质份数由淫羊藿650份，续断50份，赤芍50份，川芎50份，知母50份，莪术50份，三棱50份，地黄40份，牡蛎(煅)10份组成，其本发明的突出进步在于，上述药物组合物的有效成分提取物基本组成为10～100份，其中牡蛎细粉为1～10份，还包括可药用的有机溶剂1～100份，助悬剂0.1～60份，抗氧剂0.005～0.4份，防腐剂0.0001～1份，这里所说的有机溶剂主要是指聚乙二醇400、吐温80、甘油、丙二醇、异丙醇氢化大豆油、植物油、芳香油；所说的助悬剂包括油蜡混合物，聚乙二醇4000或聚乙二醇6000，油蜡混合物是指氢化大豆油1份，蜡1份，熔点33℃～38℃的短链植物油4份；所说的抗氧剂是指焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、抗坏血酸、焦性没食子酸；所说的防腐剂是指苯酚、甲酚、氯甲酚、三氯叔丁醇、硝酸苯汞、尼泊金类。
补肾活血，强筋壮骨中药软胶囊的制备方法，依次按下述步骤进行a、牡蛎粉碎成细粉，处方中其余药物按配伍质量加水煎煮提取3次，第一次加水8～16倍，煎煮2小时；第二次加水至少6～14倍，煎煮1小时；第三次加水至少5～13倍，煎煮1小时，三次煎煮液合并滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35的清膏，加牡蛎细粉并搅拌均匀，50～85℃减压干燥或喷雾干燥，过筛，混匀；b、混匀的药物细粉，至少过80目筛，加入有机溶剂，油蜡混合物(氢化大豆油，蜡，熔点33℃～38℃的短链植物油)，或者以聚乙二醇4000或聚乙二醇6000代替油蜡混合物，抗氧剂，防腐剂，混合搅拌均匀；c、将混匀的药物加入料斗中，以滴制或压制法制备软胶囊，即得。
本发明与现有技术相比，本发明是采用软胶囊剂制备补肾活血，强筋壮骨药。其有益效果在于首先，该软胶囊每粒含药物药效成份0.1～0.6g，每次服用2～10粒，一日3次；而原剂型每次服用5～10g，一日3次，软胶囊大大减小了服用体积，方便服用，且用药量准确；第二，因其为软胶囊故可防止挥发油的散失，提高药物的稳定性且可掩盖原药的苦味；第三，显著降低了糖份服用量，扩大了该药的适用范围。第四，该剂型采用铝塑包装，方便携带及运输。第五，软胶囊剂的质量标准中制订了淫羊藿(淫羊藿苷)、川芎、赤芍的TLC鉴别标准以及煅牡蛎的理化鉴别，采用高效液相色谱法测定本品中淫羊藿苷的含量，制订了含量限度要求，可以更有效地控制产品的质量，同骨松宝颗粒质量标准(标准号WS3-B-3292-98)相比，能更好地控制产品质量。
具体实施例方式
结合实施例对本发明的内容作进一步说明实施例1
药物组合物按质量份数由淫羊藿650份，续断50份，赤芍50份，川芎50份，知母50份，莪术50份，三棱50份，地黄40份，牡蛎(煅)10份组成，上述药物组合物的有效成分提取物基本组成为10～100份，其中牡蛎细粉为1～10份，加入植物油1～100份，氢化大豆油0.16～10份，蜡0.16～10份，熔点33℃～38℃的短链植物油0.64～40份，焦亚硫酸钠0.001～0.2份，羟苯乙酯0.01～1份。
制备该药物软胶囊的方法，包括以下步骤a.牡蛎粉碎成细粉，处方中其余药物按配伍按质量份数加水煎煮提取3次，第一次加水8～16倍，煎煮2小时；第二次加水至少6～14倍，煎煮1小时；第三次加水至少5～13倍，煎煮1小时；第三次加水至少5倍以上，煎煮1小时，合并滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35的清膏，加牡蛎细粉，50～85℃减压干燥或喷雾干燥，过筛，混匀。
b.混匀的药物细粉10～100份，至少过80目筛，加入植物油，氢化大豆油，蜡，熔点33℃～38℃的短链植物油，焦亚硫酸钠，羟苯乙酯。
c.将混匀的药物加入料斗中，以滴制法或压制法制备软胶囊，即得。
实施例2该药物处方拟定为药物组合物的有效成分提取物100份，牡蛎细粉为10份，加入植物油60份，氢化大豆油5份，蜡5份，熔点33℃～38℃的短链植物油20份，焦亚硫酸钠0.15份，羟苯乙酯0.15份。
制备该药物软胶囊的方法，包括以下步骤a.牡蛎粉碎成细粉，处方中其余药物按配伍按质量份数加水煎煮提取3次，第一次加水12倍，煎煮2小时；第二次加水至少10倍，煎煮1小时；第三次加水至少8倍，煎煮1小时；第三次加水至少5倍以上，煎煮1小时，合并滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35的清膏，加牡蛎细粉，50～85℃减压干燥或喷雾干燥，过筛，混匀。
b.混匀的药物细粉，至少过80目筛，加入植物油，氢化大豆油，蜡，熔点33℃～38℃的短链植物油，焦亚硫酸钠，羟苯乙酯。
c.将混匀的药物加入料斗中，以滴制法或压制法制各软胶囊，即得。
实施例3该药物处方拟定为药物提取物细粉10～100份，其中牡蛎细粉1～10，加入聚乙二醇400 1～100份，聚乙二醇4000 0.1～30份，亚硫酸氢钠0.0005～0.4份，苯酚0.05～1.0份。
实施例4该药物处方拟定为药物提取物细粉10～100份，牡蛎细粉1～10份，加入甘油1～100份，聚乙二醇6000 0.1～30份，抗坏血酸0.005～0.4份，羟苯乙酯0.01～1份。
实施例5该药物处方拟定为药物提取物细粉10～100份，牡蛎细粉1～10份，氢化植物油10～100份，氢化大豆油0.16～10份，蜡0.16～10份，熔点33℃～38℃的短链植物油0.64～40份，焦性没食子酸0.0005～0.4份，甲酚0.03～0.6份。
实施例6该药物处方拟定为药物提取物10～100份，牡蛎细粉1～10份，加入吐温-80 1～100份，氢化大豆油0.16～10份，蜡0.16～10份，熔点33℃～38℃的短链植物油0.64～40份，亚硫酸氢钠0.0005～0.4份，三氯叔丁醇0.05～1份。
实施例7该药物处方拟定为药物提取物50份，牡蛎细粉5份，植物油50份，氢化大豆油2份，蜡2份，熔点33℃～38℃的短链植物油4份，焦性没食子酸0.07份；甲酚0.3份。
实施例8该药物处方拟定为药物提取物50份，牡蛎细粉5份，聚乙二醇400 50份，聚乙二醇4000 10份，焦亚硫酸钠0.15份，羟苯乙酯0.3份。
上述实施例3～8制备该药物软胶囊的方法同实施例权利要求
1.一种补肾活血，强筋壮骨中药软胶囊，药物组合物按质量份数由淫羊藿650份，续断50份，赤芍50份，川芎50份，知母50份，莪术50份，三棱50份，地黄40份，牡蛎(煅)10份组成，其特征在于，上述除牡蛎外的药物组合物的有效成分提取物为10～100份，其中牡蛎细粉1～10份，还包括可药用的有机溶剂1～100份，助悬剂0.1～60份，抗氧剂0.005～0.4份，防腐剂0.0001～1份，这里所说的有机溶剂主要是指聚乙二醇400、吐温80、甘油、丙二醇、异丙醇氢化大豆油、植物油、芳香油；所说的助悬剂包括油蜡混合物，聚乙二醇4000或聚乙二醇6000，油蜡混合物是指氢化大豆油1份，蜡1份，熔点33℃～38℃的短链植物油4份；所说的抗氧剂是指焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、抗坏血酸、焦性没食子酸；所说的防腐剂是指苯酚、甲酚、氯甲酚、三氯叔丁醇、硝酸苯汞、尼泊金类。
2.根据权利要求1所述的补肾活血，强筋壮骨中药软胶囊，其特征在于上述除牡蛎外的药物组合物的有效成分提取物为20～100份，其中牡蛎细粉为2～10份，可药用的有机溶剂2～80份，助悬剂0.2～60份，抗氧剂0.01～0.4份，防腐剂0.0002～1份。
3.根据权利要求1所述的补肾活血，强筋壮骨中药软胶囊，其特征在于，上述除牡蛎外的药物组合物的有效成分提取物为30～100份，其中牡蛎细粉为3～10份，可药用的有机溶剂3～100份，助悬剂0.3～60份，抗氧剂0.015～0.4份，防腐剂0.0003～1份。
4.根据权利要求1所述的补肾活血，强筋壮骨中药软胶囊，其特征在于，上述除牡蛎外的药物组合物的有效成分提取物为40～100份，其中牡蛎细粉为4～10份，可药用的有机溶剂4～100份，助悬剂0.4～60份，抗氧剂0.02～0.4份，防腐剂0.0004～1份。
5.根据权利要求1～4所述的补肾活血，强筋壮骨中药软胶囊，其特征在于，上述药物组合物中的有机溶剂、助悬剂、抗氧剂、防腐剂可用其中的一种或两种或两种以上同时添加。
6.一种实现权利要求1所述的补肾活血，强筋壮骨中药软胶囊的制备方法，依次按下述步骤进行a、牡蛎粉碎成细粉，处方中其余药物按配伍加水煎煮提取3次，第一次加水8～16倍，煎煮2小时；第二次加水至少6～14倍，煎煮1小时；第三次加水至少5～13倍，煎煮1小时，三次煎煮液合并滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35的清膏，加牡蛎细粉并搅拌均匀，50～85℃减压干燥或喷雾干燥，过筛，混匀；b、混匀的药物细粉，至少过80目筛，加入有机溶剂，油蜡混合物(氢化大豆油，蜡，熔点33℃～38℃的短链植物油)，或者以聚乙二醇4000或聚乙二醇6000代替油蜡混合物，抗氧剂，防腐剂，混合搅拌均匀；c、将混匀的药物加入料斗中，以滴制或压制法制备软胶囊，即得。
全文摘要
本发明涉及一种补肾活血，强筋壮骨中药软胶囊及其制备方法。组合物由淫羊藿，续断，赤芍，川芎，知母，莪术，三棱，地黄，牡蛎组成，有效成分提取物10～100份，其中牡蛎细粉为1～10份，制备方法牡蛎粉碎成细粉，其余药物按配伍加水煎煮提取3次，合并滤过，浓缩至相对密度为1.35的清膏，加牡蛎细粉搅拌均匀，干燥，过筛，混匀；加有机溶剂，助悬剂，抗氧剂，防腐剂，再次混合均匀入料斗，以滴制或压制法制备软胶囊，即得。本品药量准确，服用方便；防止挥发油散失，提高药物稳定性和苦味；显著降低糖份，扩大了该药的适用范围；方便携带。补肾活血，强筋壮骨，用于骨瘘引起的骨折、骨痛、骨关节炎，预防更年期骨质疏松。
文档编号A61K9/48GK1555841SQ20031012223
公开日2004年12月22日 申请日期2003年12月30日 优先权日2003年12月30日
发明者毛幼桦, 赵红侠 申请人:陕西太明药物研究开发有限公司