专利名称：可植入听觉系统的制作方法
技术领域：
本发明涉及组合设备(combined set)，该组合设备包括振动致动器和可植入装置，该可植入装置将用作可植入内耳骨壁的人工窗(fenestrum)，所述装置包括由生物相容性材料制成并设置成可至少部分安装在所述骨壁中的框架，所述框架设置有壁部分，该壁部分由生物相容性材料制成的薄膜形成，并且当安装在所述骨壁中时，所述框架对所述内耳的外淋巴形成屏障，所述薄膜设置成与所述框架一起形成与所述内耳的接口，所述接口设置用于朝所述内耳进行能量转移，尤其是机械能和/或电能和/或电磁能，所述振动致动器设置用于产生振动能量。
背景技术：
这种组合设备在美国专利US-PS5,772,575中是已知的。该已知设备形成可植入助听器，该助听器设置成植入到人的颞骨中。该已知助听器包括微致动器，该微致动器包括盘形的转换器，该转换器固定到形成该可植入装置框架的管子末端上。该管子包括外螺纹，该外螺纹使该管子能够拧入穿孔中，该穿孔贯穿中耳腔的鼓室岬。该转换器由压电材料的薄圆盘制成。该转换器包括两个位于压电元件相对侧上的电极。根据所施加电压的极性，电极间的势差使得该盘变得或多或少的有点儿弓形。该转换器以面对耳蜗的外淋巴液的方式焊接到管子的一端上。由于该转换器在两侧上都具有电极，所以这两个电极都面对外淋巴液。当电压施加在整个电极上时，转换器偏转，从而在外淋巴液中以所施加电压的频率产生流体振动。优选的是，具有边缘的非常薄的金属薄膜气密密封到该管子的末端上。该盘形转换器整个包含在该管子中，并且用导电涂釉层可导电地固定到隔膜上，该导电涂釉层与隔膜并列设置。该隔膜起到盘形转换器的支架的作用，并且与转换器一致变形。
到达内耳的感觉细胞的能量改变和/或放大是对传导和感觉神经听力丧失进行治疗的基础。首先，Jenkins在1914年已经试图通过在外半规管的水平处在内耳的壁中做一个孔来提高听力，并且Lempert在1938年进行了改进。这种称为“穿孔”的方法(其中，在内耳的骨壁中形成的槽形窗口覆盖有移位的鼓膜)试图将人内耳的流体空间绕过功能失常的中耳，直接连接到外部世界。该方法能够使声能直接到达内耳的膜部，并且能使听力上升至30dB。
现在，当必须进行内耳空间的开口时，已经发展了其它的更安全更有效的外科技术。在患有耳硬化症(由于镫骨底板的固定，听骨链无法移动)的病人的镫骨底板中进行小孔穿孔，并且特氟隆活塞在砧骨和底板中的开口之间移动(在去除蹬骨上部结构之后)。虽然这种方法在技术上非常难，但是它能使中耳的传导部分的功能状态正常化，并且在大多数情况下能够使听力恢复至正常或接近正常状态。
后一种技术的主要缺点在于，内耳的穿孔仍然开放，这会发生内耳感染的危险，随后可能导致脑膜炎或听力完全丧失，或者它用一片组织覆盖，该组织时间长了会有再骨化的趋势，这会导致减弱的结果。
也可以用各种助听器使到达内耳感觉细胞的能量放大。所有这些装置都试图通过放大到达内耳的能量(或者作为空气中放大的声波，或者作为联接到听骨链上的或通过颅骨的骨骼传递的振动)对减弱的听力敏锐度进行补偿。然而，任何其中一种装置的应用都具有重要缺点，这些缺点包括从传统助听器中的美学排斥性、反馈和失真到可植入助听器中的有限指征和不确定的结果。
还有在该文献中描述的几种装置，它们向内耳或从内耳采用直接能量转移。这些系统的优点在于，获得基本的放大只需要较小的能量，以及转换器可以非常小。
圆窗电磁装置(RWEM)实现了通过完整的圆窗隔膜与耳蜗流体联接，这在中耳和内耳之间起到了自然柔性接口的作用。该RWEM使用通过手术放置在该圆窗上的磁体，和电磁线圈来诱导振动。该振动通过完整的圆窗隔膜传递到耳蜗的流体中。然而，该RWEM装置将损害圆窗隔膜的正常柔量，这将会引发听力丧失。在现有技术中没有使用人工穿孔装置的启示。
Money(美国PS5,782,744)提出了一种可植入传声器，它包裹在防水外壳中，并放置在与耳蜗流体接触的圆窗处，浸没在耳蜗流体中或放置在中耳中并通过导管与内耳流体连接。这种传声器的优点在于，它能够通过声学刺激精确地传递在内耳中诱发的压力振动。然而，在该现有技术中没有使该系统适用于耳蜗流体的机械刺激的启示。
Gilman(美国PS5,176,620)提出了在遥控压力发生器和内耳之间经过注满流体的管子进行声能传递，该管子以隔膜终止，并放置在圆窗处。然而，在该现有技术中，没有将单独的通用装置用作中耳和内耳之间的气密接口的启示，并且允许传递管子或其它激发构件和/或感觉构件与其连接。
已知可植入组合设备(美国PS5,772,575)的缺点在于，安装到岬和微致动器上的管子形成整体。压电材料、作为转换器一部分的其电极和导电薄膜，形成该管子的结构部分。正是转换器形成了在管子的内体积和外淋巴液之间的屏障，该转换器具有其电极，并且具有或不具有其薄膜。作为该转换器一部分的该薄膜电联接到该转换器上，并在管子和安装到压电材料上的电极之间起到电导体的作用。在现有技术中没有启示，将该屏障认为是框架的构造部件，并将该框架和壁部分组成能够如向内耳和从内耳转移能量的接口那样工作的独立装置。因此，为了使该转换器振动和诱导进入外淋巴液的振动，该屏障不与施加在电极上的电信号电绝缘。在现有技术中没有将隔膜与所述振动致动器电分离，从而使该屏障与这些电信号绝缘的启示。该已知装置仅仅适合于直接在面对外淋巴液的转换器中用电产生所述振动。
发明内容
本发明的目的是将可植入组合设备实现用作可植入内耳的骨壁中的人工窗，能够使机械压力及其它方法在所述外淋巴中诱发振动。这种组合设备用于向内耳的能量转移，并且适合于广泛的耳科疾病治疗。
出于此目的，本发明所述的可植入组合设备的特征在于，所述隔膜与所述振动致动器电分离，并且设置用于接收来自所述振动致动器的所述振动能量，所述隔膜还设置用于从所述内耳转移能量。通过使隔膜与产生振动的振动致动器电分离，使得在没有电流流过隔膜的情况下，该振动从致动器经过隔膜转移到外淋巴液中。于是，可能将如机械信号或压力信号之类的其它信号施加到外淋巴液上。该设置能够使框架与振动致动器电分离，从而允许许多种类的致动器连接到该装置上。
作为该组合设备的部件的可植入装置，可以用作适合于在中耳和内耳之间进行能量转移的独立接口。在正常的听觉器官中，存在连接中耳和内耳的两个自然开口，也称作窗口，其中一个与中耳的振动听小骨链连接，另一个起到压力平衡器的作用。作为组合设备的部件的该可植入装置以在中耳和内耳之间产生辅助开口-“第三窗口”的概念为基础。其打算将听骨链的生理振动连接到内耳，或它可以以相反的方式工作，起到传声器的隔膜的作用，或者起到内耳中所产生电位的传感器的作用。
本发明所述组合设备的第一优选实施方案的特征在于，所述振动致动器包括电信号输出电路，该电信号输出电路设置用于所述振动能量的输出，所述隔膜与所述电路电分离。以这种方式，保持隔膜和致动器之间的电分离。
本发明所述组合设备的第二优选实施方案的特征在于，所述装置设置有安装到所述框架上的连接装置，所述连接装置设置用于以能够进行所述能量转移的方式，接收和将激发构件和/或感觉构件连接到所述框架中。以这种方式，激发构件和/或感觉构件可以很容易地连接到框架内部。
优选的是，机械驱动的活塞安装到所述框架中，所述活塞以能够与所述隔膜机械接触的方式安装。机械驱动的活塞提供可靠的和准确的振动发生器。
本发明还涉及作为本发明所述组合设备的部件的可植入装置。优选的是，这种可植入装置的特征在于，所述隔膜设置用于向所述内耳和从所述内耳转移能量。
该装置作为本发明所述组合设备的部件，其第一优选实施方案的特征在于，当安装到所述内耳中时，所述隔膜设置用于在所述外淋巴和所述框架的内部之间形成气密封闭。通过形成这种气密封闭，基本减小了外淋巴和内耳的污染。
该装置作为本发明所述组合设备的部件，其第二优选实施方案的特征在于，所述隔膜的一侧面上设置有导电层，该导电层连接到导电线上，该导电线以电绝缘的方式安装在所述框架上，当所述装置安装在所述内耳中时，该侧面设置用于接触所述外淋巴。在不影响隔膜的电绝缘的情况下，这能够使电极直接与外淋巴液接触。
现在将参照附图对本发明进行详细描述，该
了具有本发明所述可植入装置的组合设备的数个实施方案。在附图中附图1是贯穿人的颞骨的示意性冠状视图，说明了外耳、中耳和内耳，并且示出了可植入装置的相对位置，该可植入装置作为本发明所述组合设备的部件；附图2A至C以更详细的方式示出了作为组合设备部件的可植入装置如何置入内耳壁的；附图3A至F示出了该可植入装置的不同实施方案的剖视图，该可植入装置作为本发明的组合设备的部件；附图4A示出了顶视图，附图4B至D示出了该可植入装置的不同实施方案的侧视图，该可植入装置作为本发明的组合设备的部件；附图5A至D示出了该可植入装置的其它实施方案的剖视图，该可植入装置作为本发明的组合设备的部件；附图6示出了该组合设备的剖视图，该组合设备设置有电磁刺激/传感装置；附图7示出了该组合设备的剖视图，该组合设备设置有压电刺激/传感装置；附图8示出了该组合装置的剖视图，该组合设备设置有填满流体的导管，该导管起到从遥控转换器传递能量的作用；
附图9示出了该组合设备如何植入内耳的壁中；及附图10A和B示出了设置有与听骨链的连接的装置。
在附图中，相同的附图标记已经用于表示相同或类似的元件。
附图1说明了在植入人的颞骨2之后，可植入装置1的部件的相对位置，该可植入装置作为本发明所述组合装置的部件。该附图也说明了具有耳廓4和外部听管5的外耳3。外部听管的医疗末端结束于耳鼓或鼓膜6，鼓膜6形成了外耳3和中耳7之间的接口。该鼓膜6对进入外部听管5的声波作出响应，进行机械振动。
中耳7是注满空气的空间，它包括三个听小骨，即通过柄9连接到鼓膜6上的锤骨8、砧骨10和蹬骨11，一起形成了听骨链。该鼓膜与听骨链一起负责向内耳12传递声压。
注满液体的内耳12包括在听软骨囊中，该听软骨囊为密质骨，该密质骨形成两个可识别部分作为听觉器官一部分的蜗牛形耳蜗13，以及与上骨半规管15、后骨半规管16和外半规管17一起作为平衡器官的前庭14。内耳的骨包壳填充有外淋巴液，并且包括薄膜结构，所谓的膜迷路。该膜迷路将外淋巴空间分成所谓前庭阶的上部和称之为鼓阶的下部。该膜迷路填充有内淋巴液并且包括感觉细胞。
前庭14通过两个开口，即卵圆窗19和圆窗20与中耳7连通。该卵圆窗为蹬骨11的底板的接收器，该底板利用环形韧带柔性悬挂。圆窗20通过薄的柔性圆窗薄膜封闭并与中耳隔绝。
突出超过前庭14和基底耳蜗转弯的近端部分的骨骼称之为岬21，它位于卵圆窗19与圆窗20之间。神经纤维束22(听神经和前庭神经)将内耳12的感觉细胞与大脑连接。这些神经由面神经伴随通过内部听管23离开颞骨，随后进入脑干中的适当核心。中央听觉传导路从这些核心将信号传导至听觉皮层。
进入外部听管5的声波由鼓膜6收集并使其振动。然后，该振动通过听骨链传递给内耳12。蹬骨19的底板是中耳7和内耳12之间的接口。蹬骨底板的振动导致流体前进波在内耳12的流体空间中形成。该前进波发自卵圆窗19，并沿着前庭阶朝耳蜗13的尖24运动，然后进一步运动到鼓阶下面，到达圆窗20。该波使得位于基底膜上的感觉细胞兴奋。基底膜的移动使得感受细胞的“纤毛”弯曲。纤毛的剪切效果使得感受细胞去极化和兴奋。兴奋的感受细胞产生电信号，该电信号通过听觉神经纤维22穿过脑干到达大脑的颞叶，这些电信号在此处引起识别成声音的感觉。
如附图1中所示，该可植入装置1在耳朵中的三个优选位置之一是岬21的壁，另一个是外半规管17的壁，第三个是在圆窗小窝20的水平处。应当以可植入装置1进入前庭阶，正好在基底膜上方的方式选择在岬21的壁处的定位。除了已经提到的位置之外，该装置也可以植入内耳壁中的其他位置。这些其它位置(附图中未示出)可以是其中一个其它半规管的骨壁，或者例如蹬骨底板19。
附图2A至C详细说明了本发明所述装置如何放置在内耳12的骨壁25中。优选的植入技术是以使装置1穿过内耳的骨壁，从而保持骨内膜26完整的方式安装装置1，如附图2A所示。用这种方法，该装置不与外淋巴18的流体空间直接接触，从而基本减少潜在并发症的数量。然而，由于作为组合设备的部件的该可植入装置1的所述薄膜27将内耳流体空间18与中耳7气密隔绝，所以也可能以该装置穿过骨内膜26，直接与外淋巴液18接触的方式植入装置1，如附图2B和C所示。
为了将该装置放入骨壁25，首先在骨壁25中钻一穿孔。优选使用带有加长长度的定制金刚石钻头，通过增加深度，逐步制作该穿孔。这种技术明显减小了由于包含在听软骨囊中的膜迷路的破坏，而导致的医源性并发症的风险，如失去听觉。在产生该穿孔之后，可以通过将其拧入到内耳骨壁25中预先经过攻丝的开口28中，进行该装置的外科植入，如附图2A中所示。在将该装置拧入到骨壁中时，优选施加预定的扭矩。也可以将该装置推入到内耳壁中的经过精确校准的开口29中，如附图2B所示。在这种情况下，必须用微型骨螺钉30或骨粘固粉对该装置进行辅助外部固定，如附图2C所示。
该装置由例如钛之类的生物相容性材料制成。由于骨的整体性(osseointegration)，所以后者特别适合于直接的、非常牢固的与骨组织连接。
为了提高该装置在骨骼中的固定，该装置的所述框架可以涂敷有促进骨骼组织生长的物质，例如羟磷灰石。
通过用具有膨胀性的物质，例如硅，对该装置的所述框架进行涂覆，可以额外提高微生物安全性，该物质可以提高插入到所述外淋巴中的气密性；该框架自身也可以用抗生素进行涂敷。
附图3A说明了本发明所述可植入装置1的第一实施方案的剖视图。该装置优选加工成基本圆柱形，并在框架32的竖直壁上设置有螺纹31。在该框架内部为空腔33，该空腔设置用于容纳将在下文中进行描述的激发元件(stimulating member)和/或感觉元件。该装置优选具有2至4毫米的高度，和大约0.6至2毫米的直径。框架32由例如钛之类的生物相容性材料制成。使用钛的优点在于，该材料在表面进行氧化，从而能够促进骨的整体化，即与骨骼组织牢固的直接连接。
该框架的底壁部分由薄膜27形成，该薄膜优选用如钛之类的薄(几im)生物相容性材料薄片34制成，并在框架的边缘处进行激光焊接。为了减小该薄膜的机械阻抗，可以在其表面(一侧或两侧)上制作数个圆形皱褶35，形成增大该薄膜挠性的一种铰链。该薄膜27和框架的支座一起形成与内耳12的接口。该接口设置用于从内耳12和朝内耳12传递能量。
所提出的实施方案中的柔性金属薄膜27的尺寸/直径大约为0.8毫米，但是它可以更大也可以更小，甚至例如0.4毫米(在蹬骨手术中，甚至0.4毫米直径的活塞都可以使听力完全恢复)。为了避免在植入该装置时产生伤害，所以该框架的边缘优选是光滑的。
薄膜27联接到框架32上，并与将安装到装置1中的振动致动器的电信号输出电路电分离或绝缘。该装置的框架32还设置有安装到该框架的上周边上的狭槽36，如附图4中所示。该狭槽还优选设置有朝框架内侧延伸的倾斜切口37。该狭槽设置用于固定安装工具(在附图中未示出)，该安装工具能够将该装置安装到内耳中。该倾斜切口能够在安装工具上提供突起，这些突起设置用于装入到切口中，从而能够使安装工具更好地固定到狭槽中。
提供本实施方案用于通过将装置1推入到精确校准的开口29中进行植入，该开口位于内耳壁25中。出于此目的，框架的下部具有不带螺纹的圆柱形壁38。然而，为了增强在内耳的骨壁25中的固定，可以使它变粗糙。
附图3B所说明的实施方案与附图3A中的实施方案通过框架32底部上的螺纹39进行区别。该实施方案设置用于，通过将该装置拧入到内耳骨壁中的预先攻丝的开口28中进行植入。在将该装置拧入到骨壁中时，优选施加预定的扭矩。该扭矩通过插入装置实现(附图中未表示)。
附图3C中说明的实施方案与附图3A中的实施方案，通过安装到框架上的不同类型的隔膜27进行区别。该隔膜由优选是硅的生物相容性柔性材料制成，并且在其周长上具有增厚环40，该增厚环用于隔膜27向框架32上的固定。通过使用离心机旋转硅酮滴，并在获得完全聚合之前将所得隔膜与外部硅酮环40连接，来制造该隔膜27。为了固定该隔膜27，可以在框架上安装另一个环41。该另一个环41或者通过焊接42，例如激光焊，或者用螺纹拧到框架32上。为了在植入装置1时避免产生伤害，该框架32的边缘和另一个环41优选是光滑的。
附图3D相对于附图3C中所示实施方案示出了，柔性隔膜27固定到框架32上的另一变型。在安装框架32和焊接42另一个环41之后，隔膜27和另一个环41与框架32的底部齐平，以这种方式，该隔膜27的硅酮环40只安装到隔膜27的周长的上部上。
附图3E中所说明的实施方案包括具有C形边缘的隔膜27，其中硅酮环40安装到该C形边缘的上侧上。该框架包括环形凹槽43，该环形凹槽应用到框架外壁上，用于容纳硅酮环40。同时，该实施方案能够使隔膜27平齐地安装到框架32的下侧上。
附图3F中所说明的实施例类似于附图3E中所示的实施例，但是通过另一外环形凹槽44的存在进行区别，该外环形凹槽44应用到外框架壁的上侧上。O形圈45容纳在该另一凹槽44中，使得激发元件/感觉元件能够固定在该O形圈上。
在所有的实施例中，隔膜27设置用于在外淋巴18和框架32的内部33之间形成基本气密性的封闭，该外淋巴18面向隔膜27的外侧，隔膜27的另一侧与框架32的内部33接触。该气密性的封闭对外淋巴液18提供足够的保护，并且避免污染。
附图4A示出了该优选实施例的顶视图，附图4B至D示出了其侧视图。附图4B中所示的实施例设置有通过拧入到内耳12的骨壁25中的植入。附图4C中所示的实施例设置有通过推入到位于内耳12的骨壁25中的精确校准开口29中的植入。附图4D所示的实施例类似于附图4C中所示的实施例，但是设置有凸缘46，该凸缘允许该装置利用微型骨螺钉30辅助固定到内耳12的骨壁25上。
附图5A示出了装置1的另一实施例的剖视图，该装置作为本发明组合设备的部件。本实施例确保中耳7和内耳12之间的电导耦合，并且允许感觉各种电位，这些电位由声学上的、电学上的或通过其他任何类型的触发信号所产生。所感觉的信号，如复合动作电位(CAP)、耳蜗颤噪(CM)等，可以用于诊断目的，以及连接到所公开装置1上的感觉/激发装置的反馈调节。在该实施例中，隔膜27设置在其外侧上，也就是面对外淋巴18的侧面上，其中电线48相连的导电层47以电绝缘的方式安装到框架32上。利用玻璃引线49实现电线48在框架32顶部的电连接的绝缘。注意，电线以防水的方式穿过膈膜27。该导电层47也由例如铂或金之类的生物相容性金属制成，并且通过固定到隔膜27外表面上的圆片形成。或者，该导电层可以通过将硅酮隔膜27直接金属化来形成。金属框架也是导电的，并且形成了连接到另一根电线50上的第二电极。
如将在下文中详细描述的那样，该隔膜27与由感觉元件和/或激发元件所产生的电信号电绝缘。在不影响隔膜27的绝缘作用的情况下，导电层47的应用能够直接向外淋巴18施加电信号，或感觉来自外淋巴18的电信号。
附图5B中所说明的实施例与附图5A中说明的实施例，通过导电金属元件51合并到硅酮隔膜27的中央部分中进行区别。
在附图5C所说明的实施例中，隔膜27的两侧都设置有导电层52和53，它们通过延伸穿过膈膜27的连接构件54彼此连接。这两个层和连接构件都用例如铂之类的生物相容性材料制成。这两个层优选加工成圆形。它们利用连接构件54固定到隔膜上，或者通过隔膜27的直接金属化形成。内导电层52起到与感觉装置和/或激发装置电连接的作用。
附图5D示出了整个柔性隔膜由导电金属55制成并且激光焊接34到框架32的周长上的实施例。导电隔膜55和另一个环41用绝缘环56与框架32的支座绝缘。导电隔膜55连接到以电绝缘的方式安装在框架32上的导线48上。
作为组合设备的部件的该可植入装置，起到独立装置的作用，该独立装置将用作与内耳的接口，适合用于广泛的耳科病治疗和诊断。尤其是，它适合于用作将听骨链的生理振动联接到内耳上的接口。该装置的优点在于，它提供了与内耳的接口，该接口是柔性的，并足够粗糙以承受环境压力的变化，考虑到听骨链的假体改造的轴型。在耳硬化症的情况下，在使用标准技术通常难以接近的镫骨底板中制作穿孔，将听骨链联接到该装置的隔膜上(不直接连接到耳蜗流体空间)能够基本上方便外科手术，并且减小并发症的数量。在听骨链和所公开的装置之间的假体插入，通过稳定该装置框架的开口中的假体的远端，将另外减小假体移动的机会。在具有或不具有胆脂瘤的慢性中耳病中，所公开的装置能够对听力的机能恢复提供安全有效地解决方法。这是一个非常重要的应用，由于在患有慢性中耳病和经常伴发的镫骨的固定的病人中，普遍存在能够改善听力的不安全外科方法。在这种情况下，内耳空间的永久性开口，例如为了将活塞放入该开口中，能够导致内耳的感染和耳聋。
作为组合设备的部件的该可植入装置也设置用于和其他激发器具和/或感觉器具连接，这些激发器具和感觉器具适合于对失去听力、耳鸣、眩晕和/或疼痛进行诊断和治疗。例如，它能够变为一种装置的一部分，该装置感觉内耳中从DC到超声波的宽范围频率的移动或压力。该特性可以应用于各种类型的传声器，以及诊断和治疗应用。这种应用的例子是Meniere病，其中作为组合设备的部件的该可植入装置可以用于联接诊断/治疗工具，该工具设置用于测量内耳中所产生的压力和电位，和/或产生压力脉冲。
在卵圆窗和/或圆窗发育不全的情况下，它能够帮助恢复内耳的机能。在这种情况下，一个或两个所公开装置的放置能够恢复前庭阶和鼓阶之间的生理压力关系，并帮助改善听力。
附图6说明了本发明所述组合设备的例子的剖视图，该组合装置设置有电磁感觉构件和/或激发构件57。为了将后一构件连接到装置1上，在框架32上安装有连接装置。在附图6所示的例子中，通过延伸装置1的框架32，使得当该装置安装到内耳中时，外螺纹31延伸到内耳12的骨壁25上方，来形成该连接装置。该感觉构件和/或激发构件57容纳在外壳58中，该外壳设置有与该装置的螺纹31相匹配的内螺纹59，从而以这种方式将外壳58拧到框架32上。
线圈60放置在外壳58内部，并连接到绝缘电线61上，该电线载有将传送到线圈60的激发电流。例如通过使它们穿过外壳58中的玻璃引线62，而使得该电线61与外壳58绝缘。施加到线圈60上的激发电流使得线圈60产生变化的磁场，该磁场本身使得部分容纳在线圈腔管中的活塞63振动。
该活塞63也能够用作感觉构件。这样，活塞63的运动将使得直流电流导入线圈60中。然后，这些电流可以由电线61获得并导向分析器。这种结构中的隔膜用于从内耳12向振动致动器57传递能量。活塞优选用特氟隆(注册商标)制成，并且在其上部包括微磁体64。该活塞的上表面固定到柔性隔膜65上，该隔膜由例如硅酮制成，将外壳58的中央部分封闭。活塞63的另一端与柔性隔膜27接触。活塞63的两端优选是圆形的，以确保与各隔膜的良好接触。然后，该活塞的运动将驱动隔膜27以将能量转移至内耳12。
隔膜65起到两个目的，首先是为活塞63提供柔性吊架，允许它振动并以这种方式将振动能传递给隔膜27，其次，如果隔膜65和27的弹性匹配的话，则可以用于调节在安装构件57时，活塞63施加到隔膜27上的预载力。所观察到的隔膜65的增大突起将与隔膜27的突起对应。当使用如附图5B至5D所示的带有导电层的隔膜27时，监视活塞63和隔膜27之间良好接触的另一种方法是测量隔膜27上的导电层与活塞63之间的电阻。在这种情况下，活塞63应当在其底部(附图中未示出)上设置有辅助导电接触。
由于隔膜27和活塞63之间只有机械接触，所以隔膜27与施加到线圈60上的电信号电绝缘。于是，在隔膜27和构件57的电输出电路之间没有电接触的情况下，隔膜27起到活塞63和外淋巴18之间的接口作用，并且能够从外淋巴18向构件57和/或从构件57向外淋巴18传递能量。
附图7说明了本发明所述装置的剖视图，该装置设置有压电感觉构件和/或压电激发构件66。该压电激发构件以类似于附图6中所说明的电磁实施例的方式使用。外壳58容纳盛放在底部中的压电转换器67。电绝缘的电线62设置用于向压电转换器67供给电激发电流。该压电转换器57安装在两个生物相容性电极68a和68b之间。该压电转换器67用例如钛酸锆酸镧铅(PLZT)制成。供给电极68a和68b的激发直流电压使得该压电转换器振动，由于压电转换器67与隔膜27机械接触，所以该振动通过机械方式传递给隔膜27。当用作感觉构件时，隔膜27的振动施加在压电转换器67上的力将产生压电转换器67的两侧之间的电势差。该压电转换器优选是圆形的，以确保与隔膜27的良好接触。以类似于电磁实施例所描述的方式对预载力进行控制。同时，在该实施例中，隔膜27和构件66的电输出电路之间存在电分离。
附图8示出了本发明所述装置的一个实施例，该装置结合有遥控感觉构件和/或激发构件。遥控构件和隔膜27之间的联接利用管子69实现，该管子填有如液体硅酮之类的流体。为了与隔膜27机械接触，该管子一端与遥控转换器(未示出)连接，另一端插入到装置1的框架32中。该管子69用并列于隔膜27的另一隔膜70气密密封。如前所述，该管子安装在外壳58中。该遥控转换器为例如压电转换器或电磁转换器，但是也可以是压力发生器。
附图9示出了组合设备71是如何植入到内耳12的骨壁25中的，该组合设备包括可植入窗口和振动致动器。
附图10A示出了听骨链与装置1的示范性联接，该装置作为本发明所述的组合设备的部件。这种类型的连接可以在例如耳硬化症的情况下使用，其中镫骨底板固定在卵圆窗19中，这导致了听骨链的固定性。在这些情况下，在蹬骨上部结构(即，蹬骨腿头部(the head an thecrura))去除之后，该听骨链再次变得可移动。这样，假体72可以放置在砧骨10的长突起73和膜27之间。与砧骨连接的该假体72的断片74可以以包围砧骨10的长突起73的方式进行弯曲，并且通过用微型手术镊挤压而在长突起上封闭。这种方法允许避免镫骨底板19的开口和在中耳7与内耳12的外淋巴空间18之间产生永久性开口。同时，由于该装置的结构防止假体72的远端移动，所以因更好接近及更加稳定，而使得假体72与隔膜27的连接更容易。
附图10B示出了听骨链与装置1的另一示范性联接，该装置作为本发明所述组合设备的部件。这种类型的连接也可以用于耳硬化症，然而它也适用于具有或不具有胆脂瘤的慢性中耳病中的功能性再造。在这些情况下，听骨链经常断裂，并且其残余部分必须去除。同时，在许多情况下，卵圆窗19中的镫骨底板难以识别，或者它可以固定。因此，在这种情况下，假体联接72可以在装置1的隔膜27与锤骨8的柄9的残余部分之间，或者在该装置与天然或移植鼓膜6之间实现。在慢性中耳病的情况下，进行从中耳7到内耳12的流体空间18的永久开口穿透是非常危险的，并且在许多情况下会导致内耳12感染，随后导致致命的脑膜炎或完全耳聋。因此，产生机械能传递的接口，同时仍然用隔膜27将中耳7和内耳12隔开，这一本发明所述装置的概念为这些情况提供了非常有吸引力的解决方法。
根据本发明，该组合设备主要用于由于慢性中耳病、耳硬化症和导致听力损伤的其他耳病所引起的听力丧失的治疗。与内耳组织的直接接口允许只用最小的力就能获得相当大的听觉效果。并且，振动致动器与内耳流体空间隔绝的事实实际上杜绝了可能的并发症的发生。该装置的另一主要优点在于，它不干涉人的听觉器官的正常解剖结构和功能，因此该装置的植入自身不应当引起或导致听力丧失。该公开的装置不与中耳听小骨接触，因此它也可以用于听骨链受到损伤或者其移动性受到损害的不同慢性中耳病。不与听骨链联接也导致了另一优点，即联接到所公开装置上的振动器不会受到中耳听小骨的生理传递功能所固有的高频过滤。
权利要求
1.包括振动致动器和可植入装置的组合设备，该可植入装置将用作可植入内耳的骨壁中的人工窗，所述装置包括一框架，该框架由生物相容性材料制成，并设置用于至少部分安装到所述骨壁中，所述框架设置有通过隔膜形成的壁部分，该隔膜由生物相容性材料制成，并且当安装到所述骨壁中时对所述内耳的外淋巴形成屏障，所述薄膜设置成与所述框架一起形成与所述内耳的接口，所述接口设置用于朝所述内耳进行能量转移，尤其是机械能和/或电能和/或电磁能，所述振动致动器设置用于产生振动能量，其特征在于，所述隔膜与所述振动致动器电分离，并设置用于从所述振动致动器接受所述振动能量，所述隔膜还设置用于从所述内耳传递能量。
2.如权利要求1所述的组合设备，其特征在于，所述振动致动器包括电信号输出电路，该电信号输出电路设置用于所述振动能量的输出，所述隔膜与所述电路电分离。
3.如权利要求1或2所述的组合设备，其特征在于，所述装置设置有安装到所述框架上的连接装置，所述连接装置设置用于以能够进行所述能量转移的方式，将所述振动致动器和/或感觉构件连接到所述框架中。
4.如权利要求1至3中任意一项所述的组合设备，其特征在于，所述振动致动器由安装在所述框架中的机械驱动活塞形成，所述活塞设置用于产生振动，并以与所述隔膜机械接触的方式安装。
5.如权利要求1至3中任意一项所述的组合设备，其特征在于，所述振动致动器由安装在所述框架中的电磁激发构件和/或感觉构件形成，所述构件包括电磁驱动的致动器，该致动器与在所述框架中的所述隔膜机械接触。
6.如权利要求1至3中任意一项所述的组合设备，其特征在于，所述振动致动器由安装在所述框架中的压力发生器形成，所述压力发生器设置用于驱动所述隔膜。
7.如权利要求1至3中任意一项所述的组合设备，其特征在于，所述振动致动器由安装在所述框架中的压电激发构件和/或感觉构件形成，所述构件包括压电驱动的致动器，该致动器与在所述框架中的所述隔膜机械接触。
8.作为如权利要求1至7中任意一项所述组合设备的部件的可植入装置，其特征在于，所述隔膜设置用于向所述内耳或从所述内耳传递能量。
9.如权利要求8所述的可植入装置，其特征在于，所述隔膜的一侧面上设置有导电装置，该导电装置连接到导电线上，该导电线以电绝缘的方式安装在所述框架上，当所述装置安装在所述内耳中时，所述膜设置用于接触所述外淋巴。
10.如权利要求8或9所述的可植入装置，其特征在于，所述隔膜的一侧面上设置有与所述框架连接的导电装置，当所述装置安装在所述内耳中时，所述膜设置用于接触所述外淋巴。
11.如权利要求8至10中任意一项所述的可植入装置，其特征在于，以将所述振动致动器和/或感觉构件至少部分插入框架中的方式，对所述框架进行尺寸加工。
12.如权利要求8至11中任意一项所述的可植入装置，其特征在于，所述装置加工成基本圆柱形的形状，并在直壁上设置有螺纹。
13.如权利要求8或12所述的可植入装置，其特征在于，当框架安装到所述内耳中时，所述隔膜设置用于在所述外淋巴和所述框架的内部之间形成气密封闭。
14.如权利要求8至13中任意一项所述的可植入装置，其特征在于，所述隔膜由钛制成。
15.如权利要求8至14中任意一项所述的可植入装置，其特征在于，所述框架涂敷有抗生素和/或促进骨骼组织生长的物质。
16.如权利要求8至14中任意一项所述的可植入装置，其特征在于，所述框架涂敷有一种物质，该物质用于改进框架插入到所述外淋巴中的气密性。
全文摘要
组合设备(71)包括振动致动器和可植入装置，该可植入装置将用作可植入内耳的骨壁(25)中的人工窗，所述装置包括一框架(32)，该框架由生物相容性材料制成并且设置用于至少部分安装到所述骨壁中，所述框架设置有通过隔膜(27)形成的壁部分，该隔膜由生物相容性材料制成，并且当安装到所述骨壁中时对所述内耳的外淋巴形成屏障，所述薄膜设置成与所述框架一起形成与所述内耳的接口，所述接口设置用于朝所述内耳和从内耳进行能量转移，所述隔膜与所述振动致动器电分离，并设置用于从所述振动致动器接受所述振动能量。
文档编号A61N1/36GK1732712SQ200380108084
公开日2006年2月8日 申请日期2003年12月30日 优先权日2002年12月30日
发明者A·扎罗斯基, N·范鲁伊藤 申请人:3Win股份有限公司