专利名称：锁上的微型角膜刀切割刀片组件的制作方法
技术领域：
本发明涉及切割刀片组件，具体地，涉及用在眼科手术中使用的微型角膜刀中的切割刀片组件。
背景技术：
在最近几年，激光辅助原地角膜磨削术(Laser-Assisted In-situKeratomileusis)或LASIK外科手术已经变成了一种普及的和有效的视力矫正外科手术方法。在激光切除患者角膜组织的一部分以矫正该患者的视力之前，必须形成患者的角膜瓣。
平均而言，典型角膜的厚度约为520微米。在进行激光切除和LASIK外科手术之前形成的角膜瓣的典型瓣厚理想地约为160至200微米。众所周知，这些角膜瓣是使用沿直线、弓形、或者甚至水平铰接式路径行进的微型角膜刀所制成。微型角膜刀通常使用切割刀片组件来切割角膜瓣，切割刀片组件由可从众多刀片制造商中任何一个获得的标准刀片备品制得。通常还使切割刀片振荡以帮助切割，同时切割刀片平移通过角膜以形成角膜瓣。
利用许多已知的测量方法都能在LASIK外科手术之前获得角膜厚度相当精确的测量，例如使用可从博士伦公司获得的ORBSCANTM地形系统(Topography System)。在完成角膜厚度测量之后，根据外科医生的偏爱及所需的矫正量，由外科医生选择确定瓣厚。
通常，在现有技术中，每个微型角膜刀具有多种切割头，这些切割头被精确地制造以得到不同的瓣厚，例如160微米、180微米、及200微米的切割。此外，在现有技术中，单个切割刀片组件曾与这些不同精度的切割头一起被用来获得不同的瓣厚。
上述方式的一个变化来自Med-Logics，Inc.。Med-Logics目前制造LASIK刀片，该刀片包括plano或额定长度刀片以及正刀片和负刀片，这些正刀片和负刀片中，刀片伸出部与plano伸出部不同的是要么多20微米要么少20微米。根据Med-Logics，它允许医生使用给定切割头形成比plano刀片厚度更薄或更厚的瓣。
所有现有技术的微型角膜刀切割刀片组件的问题在于切割刀片组件的切割头的刀片伸出部的一致性。刀片伸出部限定为从刀片的切割尖到刀片架的最近点之间的距离。微型角膜刀切割头被精确地机加工以便使角膜扁平给定的量并且使刀片架保持在相当精密的公差内。但对于这一点，刀片伸出部并没有保持足够精密的公差以给出一致瓣厚的切割。刀片伸出部一致性的关键性目前才开始被认识到。然而，利用给定的微型角膜刀切割头中的给定切割刀片获得一致的和可预测的瓣厚则始终是一个目标。
瓣厚切割的一致性由于几个原因而至关重要。这些原因包括激光切除算法是基于患者的矫正需求以及在生成瓣之后留待切除的基质床的量。这对于实现患者的可接受结果是关键的。如果太多的角膜床被切除并且没有留下足够的角膜床厚度，则患者的眼内压可能会引起严重的角膜变化。反之，如果角膜瓣太薄，则瓣将容易破裂，或者难以充分地矫正患者视力且没有诸如晕的并发症。
虽然在LASIK外科手术之前容易实现角膜厚度测量，但是已经证明，将角膜瓣放回后来测量眼睛的角膜厚度将会特别困难，并且由于角膜瓣与角膜的水合作用中的变化，获得可靠的角膜瓣厚测量同样困难，这些变化在手术室的手术灯光下发生得相当快。
如果角膜瓣比外科医生所要求的要薄或要厚，并且患者的角膜位于要开始的薄侧，则比要求厚度厚的瓣会导致严重的并发症。因此，需要提供一种具有精密控制的刀片伸出部的微型角膜刀切割刀片组件，并且提供一种容易实现的能产生这种精密刀片伸出部的方法。还需要提供一种微型角膜刀切割刀片组件，该组件的刀片伸出部与切割头协调以提供最一致、稳定和精确的瓣切割，同时使诸如上皮损伤的对瓣的任何损伤最小。
通常，用于形成切割刀片组件的切割刀片的刀片备品在切割刀片的任一侧面上具有不同的斜面。这可能会影响瓣切割的一致性，因此需要使切割刀片锁上，以便在制造过程中从一个切割刀片组件到下一个切割刀片组件都可以形成带有给定斜面的切割刀片。这种锁上还可以在制造过程中帮助使刀片相对于刀片架精确定位。
还需要提供一种在切割刀片组件本身上带有识别标记的切割刀片组件，以便使用者可以从刀片组件本身而不是从包装上来确定切割刀片组件的类型以及它的刀片伸出部。
图1是根据本发明的切割刀片组件的侧视图；
图2是图1的仰视图；图3是根据本发明的切割刀片组件的可选实施例的仰视图；图4是根据本发明的切割刀片组件的另一可选实施例的透视图；图5是根据本发明的切割刀片组件的又一可选实施例的仰视图；图6是根据本发明的刀片组件夹具的一部分的透视图；图7是图6的夹具的部分剖视图；图8是图6的夹具的部分剖视透视图；图9是用于制造根据本发明的切割刀片组件的夹具的可选实施例的透视图；和图10是显示根据本发明刀片伸出部相对于切割头的临界公差的示意图。
具体实施例方式
图1显示根据本发明的微型角膜刀切割刀片组件10。组件10包括切割刀片12和连接到切割刀片12的刀片架14。优选地，刀片架14使用公知方法如热铆接通过切割刀片12中的孔或通孔(未示出)经过支柱件16而连接到切割刀片12。但是，其他连接手段，如冷铆接、使用粘合剂、或其他手段也是可能的。另外，正如人们所知的那样，孔不必是通孔，而只要是刀片架和刀片中的匹配的凹部和凸部即可。该组件10与现有技术的组件之间的差别在于，由数字18所表示的刀片伸出部被控制在目标伸出部长度的至少万分之六英寸范围内，用于帮助和提供一致的、可预测的角膜瓣厚度。迄今为止，这种精密的公差以及刀片伸出部还是未知的。例如，可从博士伦公司获得的用于HansatomeTM微型角膜刀的现有技术刀片组件曾具有可变动千分之四英寸的刀片伸出部。还优选地，在组件10上设置一些标记，如13所示。标记可以是数字，如13所示的“160”，以表明切割深度或瓣厚。标记也可以包括彩色编码方案，其中刀片或刀片架对于特定的刀片伸出部为特定颜色。刀片或刀片架还能包含其他记号或标记，用以辨别具有不同刀片伸出部的刀片组件。识别标记的使用对于帮助外科医生确保实施正确的瓣切割是特别有帮助的，因为刀片组件之间的唯一差别仅在于刀片伸出部18的长度，这对于肉眼是难以识别的。
图2是图1中组件10的仰视图。如图所示，刀片12被置于刀片架14的支柱16上方。图2是热铆接之前的视图，这样容易看到槽口20。槽口20的目的是让支柱16的材料在热铆接时流入到槽口20中，从而保证刀片12牢固地连接到刀片架14。优选地，刀片架14由LubiloyTM制成，并被模制或机加工。LubiloyTM是一种聚碳酸酯材料，该材料优选用于刀片架14，但是刀片架14也可以使用任何已知的合适材料，如DelrinTM。如前所述，切割刀片12优选可由从众多制造商普遍获得的刀片备品制得。需要注意的是，在用于接收支柱16的右手侧孔和左手侧孔中可以有不同数量的槽口20。不同数量槽口的目的是为了锁上(key)切割刀片，以帮助确保在制造过程中前切割刃22相对于刀片架14取向一致。
通过锁上刀片12，工作人员在制造过程中能容易地将刀片定向在正确的方向，使得切割刃22的斜面取向一致。这可能是特别重要的，因为切割刃22在切割刀片12的上侧24(见图1)上的斜面可以不同于切割刀片12的下侧26上的斜面。如果切割刀片12的取向发生抖动(flip)，则这种前切割刃22的斜面中的差异可能会导致瓣厚差异。正如在下面将要详细说明的，后基准面28保持平直且与切割尖30平行是重要的。
刀片组件的锁上可以通过多种方法实现。图3示出了根据本发明的切割刀片的可选实施例，其具有一个连接到刀片34的长椭圆形支柱件32。该刀片34可以通过至少两种方法锁上。第一种锁上是EDM(放电加工)狭槽36仅仅形成在刀片34的一侧上。可选地，可以在刀片34的一个表面上印上数字记号或字母记号，如38所示，这样刀片34可以按一致的方式连接到刀片架40以保证斜面角始终取向一致。
图4显示根据本发明的微型角膜刀切割刀片组件的另一可选实施例。刀片42通过支柱46优选地使用上述的热铆接连接到刀片架44。图4还显示了诸如现有技术中已知的以及Hellenkamp等人的美国专利6,051,009中所描述的插入工具孔48。刀片42具有后基准面50，并且刀片42由沿后表面50偏置的半径部52锁上。
图5显示根据本发明的微型角膜刀切割刀片组件的又一可选实施例。刀片54经由支柱58连接到刀片架56，并且刀片54由形成在刀片54一侧上的槽口56锁上。显然，槽口56能够形成在刀片54上的任何位置，只要不是沿着切割面60，这会使刀片54不对称。图1和图3中的切割刀片是优选的，因为图4和图5中的切割刀片需要额外的预加工来保证沿后基准边50和62不会出现毛刺或其他缺陷。优选的是在刀片12中形成至少一个孔，使得该孔的任何部分都不会形成在后基准面28中。相比图1和图3所示的组件后基准边50和62需要额外的加工，原因是形成在后基准面50中的EDM狭槽或半径部52可能导致毛刺或其他缺陷，正如在下面将要详细说明的，后基准面在制造过程中保持平直是重要的。锁上刀片的另一个原因在于，在某些应用中需要具有与刀片的铆接固定相匹配的夹具，以便刀片在制造过程中始终处在已知的位置。
图6-8显示优选的夹具64在制造本发明的微型角膜刀切割刀片组件10中的使用。夹具64优选地包括前基准面66和后基准面68。最初刀片架14被放置在狭槽70内，使得支柱16面向上方，如图所示。接下来，工作人员将切割刀片12放置到支柱16上，如图所示。如将要进一步详细说明的，夹具64的目的是使后基准面28紧靠夹具基准68，同时刀片架14的表面72紧紧地贴靠夹具64的前基准面66。因此，重要的是后基准面28上没有任何毛刺或其他瑕疵以保证刀片12与基准面68对齐。当刀片12和刀片架14固定在此位置时，在操作中(未示出)对支柱16实施热铆接以便将刀片架14连接到刀片12。这样，就实现了刀片组件10中迄今为止未知的刀片公差。刀片伸出部18的公差被认为能保持在万分之六英寸内。这与现有技术的千分之四英寸的公差形成对比。
将刀片架14和切割刀片12插入到夹具装置64内，使得切割刀片12靠近刀片架14，其中每个刀片架14和刀片12上的配合面彼此相邻。使致动器74移向后基准面68，这样推动刀片架并经过支柱16，使切割刀片12和后基准面28紧紧地贴靠夹具基准面68，然后夹具支柱76夹住切割刀片12，使得切割刀片基准面28邻接夹具装置64的夹具基准面68，使得切割刀片处在已知的位置。
然后释放致动器74，并使致动器78和辊80移动，使得在刀片架14紧靠切割刀片顶面24并且表面72紧紧地装配在夹具基准面66上之前刀片架14一直移动。从图7中可以看出，致动器78围绕枢轴点82枢轴旋转。当刀片架14固定于此位置紧靠在基准面66和切割刀片表面24时，优选地对支柱16进行热铆接，以将刀片架14永久地连接到切割刀片12从而形成微型角膜刀切割刀片组件10。该热铆接操作没有示出，但是是以常规方法实施的。
优选的是，将多个切割刀片组件夹具64连接到圆盘传送带型装置(未示出)，以便各种操作可以在沿着圆盘传送带的不同点进行，同时工作人员装载刀片架14和切割刀片12，并可以将完成的切割刀片组件10从夹具64上卸下。
为了防止将刀片架14和切割刀片12不合时宜地装载到夹具64中，优选的是使致动器74偏置到狭槽70内以防止刀片架14被插入到夹具64内，除非当夹具64准备将新的刀片架14接收到狭槽70中。
图9显示一种可选的切割刀片组件夹具100，与图6、7和8所示的夹具相比该夹具100能相当容易地使刀片组件具有不同的刀片伸出部长度。图6、7和8中的夹具64为了产生不同长度的刀片伸出部，需要不同取向的新的基准面66或68。而为了代替夹具64产生不同刀片伸出部长度所需的硬件变化，可以为夹具100提供简单的软件指令(控制未示出)。两个闭环致动器102和104使刀片106与刀片架108在装配过程中对准。致动器104控制刀片伸出部，致动器102控制刀片架到刀片106的前切割刃的平行度。刀片架108的位置距离光发射器和接收器110为已知的距离。发射器/接收器110提供刀片伸出部和平行度的信息，且必须具有各种测量能力以能适应各种刀片伸出部的组装要求。一种可选方法是对每个所要的板伸出部改变刀片架到发射器/接收器110的位置关系，类似于上述的改变基准面66和68的要求。
优选地，光发射器/接收器110连接到固定装置112，该固定装置112则连接到底座114。
刀片架托架116支撑用来保证刀片架的前缘与刀片106的切割刃平行的刀片平行致动器102和刀片平行机构118。一旦收到测量信息，致动器102使机构118围绕枢轴点120枢轴转动，直到刀片架到切割刃的距离在发射器/接收器110中相同。致动器102通过连杆机构122可操作地连接到机构118。一旦刀片架108与刀片106平行，致动器104便使刀片架托架116移动直到由发射器/接收器110测量的刀片伸出部为想要的伸出部长度。优选地，刀片架托架116在精度导轨117内可滑动地移动。一旦刀片106与刀片架108平行，夹持机构123便夹住刀片以将刀片固定在相对于刀片架106的适当位置。
一旦获得了正确的刀片伸出部，则可以通过工具124或诸如热铆接的其他手段实现刀片铆接。除了将刀片架铆接到刀片之外，工具124还可以用于在完成的刀片组件上印上刀片伸出部标记。
已经认识到，关于切割头90，其一部分显示在图10中，有一个精度区域，该区域限定了使用切割刀片可以实现最可靠和最一致的瓣厚切割的区域。图10中所示的这个精度区域由一侧的线O-I和另一侧的线O-B限定。典型的微型角膜刀切割头90具有半径部R，该半径部R位于角膜区92的轨迹末端。在精度区域内示出了三(3)个刀片位置由线B-C限定的第一刀片位置，由线E-F限定的第二刀片位置，和由线I-J限定的第三刀片位置。最薄瓣位置是由刀片表面B-C限定的位置，这也是最短的刀片伸出部位置。已经确定，最优选、可靠和精确的刀片切割可在由线O-B所限定的边界处、线O-B垂直于刀片表面B-C的地点获得。任何比这个结构短的刀片将导致瓣在不稳定的区域中切割出，原因是半径部R导致切割距离迅速扩大。当刀片伸出部增加时，切割厚度也增加到线O-I限定的可靠性和精确性的最大点。当切割距离随刀片伸出部增加时，瓣平移通过较小的截面，会稍微压迫瓣。如果刀片伸出部超过线O-I限定的半径部的切点，压迫可能会很严重，损伤角膜瓣的上皮层的风险很大。本发明还包括头-刀片协调性设计，这能使刀片伸出部和瓣厚范围保持在线O-B限定的最小径向间隙与切点O-I的垂直位置限定的最大伸出部之间。
这样，能够形成多个切割刀片组件，以便多种刀片伸出部长度能被形成并与单个微型角膜刀切割头90协调使用。当组件被放置到切割头90中并且刀片组件的切割刃相对于切割头90处在精度区域内用于使角膜瓣压迫最小并使瓣厚一致性最大时，利用单个微型角膜刀切割头90可以形成多种角膜瓣厚。
权利要求
1.一种微型角膜刀切割刀片组件，包括切割刀片，该切割刀片具有顶面和底面、并且包括与顶面相关的第一斜面和与底面相关的第二斜面，以便所述第一斜面和第二斜面一起形成刀片的前切割刃；连接到所述切割刀片的刀片架；并且其中，切割刀片被锁上，以有助于确保在制造过程中前切割刃相对于刀片架一致地被定向。
2.如权利要求1所述的切割刀片组件，其特征在于，刀片伸出部被控制在目标伸出部长度的至少万分之六英寸内，以有助于提供一致的、可预测的角膜瓣厚度。
3.如权利要求1所述的切割刀片组件，其特征在于，刀片架由聚碳酸酯材料模制。
4.如权利要求3所述的切割刀片组件，其特征在于，刀片架通过热铆接连接到切割刀片。
5.如权利要求1所述的切割刀片组件，其特征在于，所述锁包括切割刀片中的槽口。
6.如权利要求1所述的切割刀片组件，其特征在于，所述锁包括形成在切割刀片中的孔。
7.如权利要求1所述的切割刀片组件，其特征在于，所述锁包括切割刀片上的标记。
8.如权利要求1所述的切割刀片组件，其特征在于，所述锁包括使切割刀片不对称的结构。
9.一种微型角膜刀切割刀片组件，包括具有顶面和底面的切割刀片；连接到切割刀片的刀片架；并且其中，切割刀片被锁上，以有助于确保在制造过程中切割刀片的顶面邻接刀片架。
10.如权利要求9所述的切割刀片组件，其特征在于，刀片伸出部被控制在目标伸出部长度的至少万分之六英寸内，以有助于提供一致的、可预测的角膜瓣厚度。
11.如权利要求9所述的切割刀片组件，其特征在于，刀片架由聚碳酸酯材料模制。
12.如权利要求11所述的切割刀片组件，其特征在于，刀片架通过热铆接而连接到切割刀片。
13.如权利要求9所述的切割刀片组件，其特征在于，所述锁包括切割刀片中的槽口。
14.如权利要求9所述的切割刀片组件，其特征在于，所述锁包括形成在切割刀片中的孔。
15.如权利要求9所述的切割刀片组件，其特征在于，所述锁包括切割刀片上的标记。
16.如权利要求9所述的切割刀片组件，其特征在于，所述锁包括使切割刀片不对称的结构。
全文摘要
一种微型角膜刀切割刀片组件(10)，包括切割刀片12和连接到切割刀片12的刀片架14。切割刀片12被锁上以帮助保证在制造过程中切割刀片12的顶面24邻接刀片架14。
文档编号A61F9/013GK1731962SQ200380108065
公开日2006年2月8日 申请日期2003年12月10日 优先权日2002年12月30日
发明者伊恩·A·鲍威尔, 克雷格·A·巴里莱-约瑟夫森, 迈克尔·H·多布纳, 彼得·J·黑尔茨, 詹姆斯·基尔希 申请人:博士伦公司