专利名称：一种治疗心动过缓的中药的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗心动过缓的药物组合物，确切地说是以植物中草药为原料制备的治疗心动过缓的中药。
背景技术：
心动过缓是一种多病因引起的以心脏病变为主的全身性疾病，以老年人居多。当心率减慢到一定程度时，各重要脏器供血出现不同程度的减少，临床表现头晕、胸闷、乏力等症状，常需要外科手术安装人工心脏起搏器。临床提高心率的药物主要是阿托品类，起效快，作用明显，但维持时间短暂，且有口干、面热、老年男性常出现排尿困难等不良反应。临床常用的抗心率失常药物还有胺碘酮、地高辛等强心药，但服用后常使心率明显减慢。特别是胺碘酮引起的心动过缓，至今国际上尚未发现有效的治疗药物(阿托品无效)。因此，必须停用。在国外，尤其在美国，应用大剂量胺碘酮抗心律失常，当出现严重的心动过缓时，往往必须安装心脏起搏器。
发明内容
本发明的技术方案是由以下重量百分比的二味中药材加工的口服制剂黄芪 40～60％附子 40～60％。
优选的重量百分比为黄芪 50％附子 50％。
所述的口服制剂是药剂学上允许的任何一种剂型，如汤剂、颗粒剂、片剂、冲剂、胶囊剂等。
将黄氏、附子按比例混合后用水浸泡1～2小时，然后加8～10倍量水回流提取两次，分离，合并两次水提取液，脱水浓缩呈浸膏，这时可以加入辅料混合均匀后加工得到相应的剂型；或者将浸膏干燥后再同辅料混合均匀加工相应的剂型。
试验证明将上述水提液用30～50％的乙醇进行醇沉处理后再加工相应的制剂，其效果不相上下。黄芪为传统补益中药，功具补气升阳，益卫固表，利水消肿，托疮生肌。《神农本草经》列之为“上品”。
附子能上助心阳，中温脾阳，下补肾阳，乃“回阳救逆第一品药”。心动过缓，属中医迟脉症范畴。中医辨证分型为心气不足症、脾肾阳虚症、心阴亏虚症、心阳瘀阻症、痰浊痹阻症。本制剂适用于心气不足症、心阳瘀阻症型。
本发明用加工的胶囊分别进行了药效学和毒理学研究，供试产品名为起搏胶囊，结果如下。
1、药效学试验分别采用大鼠胺碘酮与心得安两种慢心律模型，ig起搏胶囊浸膏三种剂量0.62、0.31、0.155g浸膏/kg(折合生药4、2、1g/kg)，分别治疗大鼠胺碘酮慢心律2周和心得安慢心律3周。结果表明，起搏胶囊高、中两种剂量可明显升高胺碘酮心动过缓大鼠的心率，且对其血压无明显影响。高剂量亦能明显升高心得安慢心律模型大鼠的心率。
2、急性毒性试验进行了起搏胶囊内容物(干浸膏)二种途径的急性毒性试验。试验结果表明小鼠ig给药，LD50＝21.31g.kg-1(折合生药136.60g.kg-1，相当于临床用药量88.79倍)，95％可信限17.96-25.29g.kg-1(折合生药115.12-162.11g.kg-1)。小鼠ip给药，LD50＝2.91g.kg-1(折合生药18.65g.kg-1)，95％可信限2.51-3.39g.kg-1(折合生药16.09-21.73g.kg-1)。
3、长期毒性试验起搏胶囊0.33、1、3.1g浸膏/kg(折合生药2.5、7.5、22.5g.kg-1)连续ig90天，结果表明，与正常对照组相比，三个剂量组GLU明显低于对照组，高、中剂量组T-BIL明显高于对照组；高剂量组甲状腺、睾丸系数明显高于对照组；停药后2周，以上改变均恢复。与对照组比较，其它血液生化学指标和脏器系数均无明显差异。与正常对照组比较，起搏胶囊三种剂量对大鼠一般状况、尿常规、血液学以及病理组织学观察均无明显影响。
起搏胶囊三种剂量0.17、0.5、1g.kg-1浸膏(折合生药1、3和6g.kg-1.d-1)连续ig90天，结果表明，高剂量组8号犬(♀)于第九周每次给药后约5-10分钟出现流涎外，三个剂量组和正常对照组其余各犬的行为活动正常。与对照组比较，起搏胶囊三个剂量组ig90天的体重增长值(0-13周)均不如对照组，高、中剂量组有明显差异，低剂量组体重增长值与对照组比较无显著性差异。起搏胶囊三个剂量ig90天，对犬血液学、血液生化学指标、尿常规及心电图均无明显影响。说明起搏胶囊低剂量组用药3个月，为无毒性反应剂量。
具体实施例方式
现以胶囊为例，非限定实施例叙述如下。
1、取黄芪40份，附子60份，混合后加10倍量水浸泡1～2小时，然后加热回流2～3小时，分离得到水提取液。滤渣再加8倍量水回流2小时，分离。合并两次水提取液，脱水浓缩得到浸膏，再干燥得到浸膏粉。每100份混合生药材可得到21份左右的浸膏粉。若水提取液经醇沉除杂后可得到15～18份浸膏粉。
将浸膏粉与辅料微粉硅胶——糊精混合均匀装0#胶囊，每粒装量约0.4～0.45g，其中有效成分折合生药材1.3～1.4g，日服三次，每次三粒。
2、取黄芪45份，附子55份，加工同实施例1。
3、取黄芪、附子各50份，加工同实施例1。
4、取黄芪55份，附子45份，加工同实施例1。
5、取黄芪60份、附子40份，加工同实施例1。
权利要求
1.一种治疗心动过缓的中药，其特征在于由以下重量百分比的中药材加工的口服制剂黄芪 40～60％附子 40～60％。
2.根据权利要求1所述的治疗心动过缓的中药，其特征在于两味中药材的重量百分比为黄芪 50％附子 50％。
3.根据权利要求1或2所述的治疗心动过缓的中药，其特征在于所述的口服制剂是药剂学上允许的任何一种剂型。
4.根据权利要求3所述的治疗心动过缓的中药，其特征在于所述的剂型为胶囊剂。
全文摘要
一种治疗心动过缓的中药，由40～60％的黄芪和附子为原料加工得到的口服制剂。本发明经大鼠胺碘酮与心得安两种慢性心律模型的药效学试验证明，均可明显升高这两种模型心动过缓的心率。且长期服用安全、无毒副作用。
文档编号A61K9/48GK1557393SQ20041001394
公开日2004年12月29日 申请日期2004年1月15日 优先权日2004年1月15日
发明者雷红, 金继曙, 魏伟, 陈敏珠, 雷 红 申请人:合肥恒星药物研究所