专利名称：六味地黄滴丸的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗肾阴双虚的中药丸剂，特别涉及一种滴丸剂。
背景技术：
六味地黄滴丸自古有“三补三泻”之说。它在选药组方上，在用3个滋阴药的基础上，又用3个“泻”药监制之，是攻补兼施，阴中求阳，中药中可谓绝无仅有。
六味地黄滴丸是我国北宋小儿科名医钱乙根据医圣张仲景所著《金匮要略》中补肾的代表方八味肾气丸化裁而成，是专补肾阴的一代名方，被认为是为后代开创了滋阴大法。现已被广泛用于成人因肾阴亏虚引发的各种病症，并以其精当严谨的组方、确切的疗效，使用上安全可靠，而成为经典名方。精选各地上好药材，纯天然药物，对人体无任何毒副作用。利用中医辩论治的原则，扶正固本，标本兼治。功能主治用于头晕耳鸣，腰膝酸软，遗精盗汗等症。
目前六味地黄丸配方成药细分为六味地黄丸(水丸)、(浓缩丸)、颗粒、口服液、冲剂(无糖型)、合剂、软胶囊六种剂型，但没有滴丸剂型。根据循证医学证明，六味地黄胶囊、片剂、软胶囊的疗效并不比六味地黄丸好，而滴丸在丸剂之中科学浓缩程度高，比一般现有丸剂服用量小，生物利用度高。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术的存在的缺点，提供一种用于治疗肾阴两虚的六味地黄滴丸。
本发明的目的是通过以下技术方案实现配方熟地黄 16-8份山茱萸 8-4份山 药 8-4份牡丹皮 6-12份茯 苓 6-12份泽 泻 6-12份上述原料药配方特别优选为熟地黄 16份山茱萸 8份山 药 8份牡丹皮 6份茯 苓 6份泽 泻 6份制备方法包括如下步骤(a)将牡丹皮水蒸馏取挥发油后备用；(b)将山茱萸用70％的乙醇提取得乙醇液，浓缩得浸膏；(c)将地黄、山药及泽泻水煮取水液，用70％的乙醇提纯，取醇液浓缩得浸膏；(d)将茯苓用温水浸泡后得浸膏；(e)将上述b、c、d步骤所得浸膏合并后相对密度为1.30的稠膏，喷入挥发油，加适量吐温-80制成土膏溶液。按稠膏与基质的比例1∶0.5-1.5取基质聚乙二醇-6000-聚乙二醇-4000，加热溶融后，加入稠膏及挥发油增溶液，搅拌均匀，保持温度在60-90℃，滴入液体石蜡中(0-5℃)，滴制成丸。每丸重40-100毫克。
本发明提供的新剂型-六味地黄滴丸，其优点在于起效快、服用量小、服用和携带方便，口感好，可进行定性定量的质量检测，稳定性好。
具体实施例方式
下面结合实施例进一步阐述制备方法。
实施例1 六味地黄滴丸处方熟地黄 160克 山茱萸(制) 80克 牡丹皮 60克山药80克 茯苓60克 泽泻60克制法以上六味，牡丹皮蒸馏，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；山茱萸用70％乙醇回流提取二次，每次1.5-2.0小时，合并提取液，滤过，滤液备用。熟地黄、山药及泽泻加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，减压浓缩至相对密度为1.15-1.30(55摄氏度)的浸膏，放冷，加乙醇使含醇量达70％，静置48小时，取上清液与上述山茱萸提取液合并，减压回收乙醇至无醇味，备用；茯苓加水煮沸后，于80摄氏度温水浸二次，每次1.5小时，合并浸出液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15-1.3(60摄氏度)的浸膏，与上述备用液合并，浓缩至相对密度为1.30的稠膏，喷入挥发油，加适量吐温-80制成土膏溶液。按与稠膏的比例1∶1取聚乙二醇-6000，加热溶融后，加入稠膏及挥发油增溶液，搅拌均匀，保持温度在60-90℃，滴入液体石蜡中(0-5℃)，滴制成丸。每丸重100毫克(每次服用3-4丸，每天服用2次)。
实施例2 六味地黄滴丸处方熟地黄 160克 山茱萸(制) 80克 牡丹皮 60克山药80克茯苓60克 泽泻60克制法以上六味，牡丹皮蒸馏，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；山茱萸用70％乙醇回流提取二次，每次2.0小时，合并提取液，滤过，滤液备用。熟地黄、山药及泽泻加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，减压浓缩至相对密度为1.15-1.30(50摄氏度)的浸膏，放冷，加乙醇使含醇量达70％，静置48小时，取上清液与上述山茱萸提取液合并，减压回收乙醇至无醇味，备用；茯苓加水煮沸后，于80摄氏度温浸二次，每次1.5小时，合并浸出液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15-1.3(50摄氏度)的浸膏，与上述备用液合并，浓缩至相对密度为1.30的稠膏，喷入挥发油，加适量吐温-80制成土膏溶液。按与稠膏的比例1∶1取聚乙二醇-4000，加热溶融后，加入稠膏及挥发油增溶液，搅拌均匀，保持温度在60-90℃，滴入液体石蜡中(0-5℃)，滴制成丸。每丸重50毫克(每次服用6-8丸，每天服用2次)。
实施例3 六味地黄滴丸处方熟地黄 160克 山茱萸(制) 80克 牡丹皮 60克山药80克 茯苓60克 泽泻60克制法以上六味，牡丹皮蒸馏，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；山茱萸用70％乙醇回流提取二次，每次2.0小时，合并提取液，滤过，滤液备用。熟地黄、山药及泽泻加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，减压浓缩至相对密度为1.15(50摄氏度)的浸膏，放冷，加乙醇使含醇量达70％，静置48小时，取上清液与上述山茱萸提取液合并，减压回收乙醇至无醇味，备用；茯苓加水煮沸后，于80摄氏度温浸二次，每次1.5小时，合并浸出液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15(50摄氏度)的浸膏，与上述备用液合并，浓缩至相对密度为1.30的稠膏，喷入挥发油，加适量吐温-80制成土膏溶液。按与稠膏的重量比例1∶1取聚乙二醇-6000，加热溶融后，加入稠膏及挥发油增溶液，搅拌均匀，保持温度在80℃，滴入液体石蜡中(0-5℃)，滴制成丸。每丸重80毫克(每次服用4丸，每天服用2次)。
试验例下面结合试验例进一步阐明有效效果。
1、一般资料临床治疗患者30例，其中男9例，女21例。
年龄20-40岁12例，40岁以上18例2、中医诊断症状头晕耳鸣、腰膝酸软，部分患者四肢无力、盗汗、阴虚。
3、治疗方法药物每丸重100毫克六味地黄滴丸。
服用方法每日二次，每次3-4丸。早晚各一次。
治疗时间根据病情定，一般服用半个月-2个月。
4、疗效评定标准显效症状消失，观察2个月健康状况稳定。
有效症状有明显减轻。
无效达不到有效标准者。
5、治疗效果显效90％有效10％无效0％总有效率100％
权利要求
1.一种六味地黄滴丸，其原料药配方如下熟地黄 16-8份山茱萸 8-4份山 药 8-4份牡丹皮 6-12份茯 苓 6-12份泽 泻 6-12份其制备方法是a、牡丹皮水蒸馏取挥发油后备用b、将山茱萸用70％的乙醇提取得乙醇液，浓缩得浸膏；c、将地黄、山药及泽泻水煮取水液，用70％的乙醇提纯，取醇液浓缩得浸膏；d、将茯苓用温水浸泡后得浸膏；e、将步骤b、c、d所得浸膏合并后浓缩至相对密度为1.30的稠膏，喷入步骤a所得挥发油，加适量吐温-80制成浸膏溶液；取基质加热溶融后，加入稠膏及挥发油增溶液，搅拌均匀，保持温度在60-90℃，滴入液体石蜡中(0-5C)，滴制成丸。
2.根据权利要求1所述的六味地黄滴丸，其特征是在于原料药配方的优选比例如下熟地黄 16份山茱萸 8份山 药 8份牡丹皮 6份茯 苓 6份泽 泻 6份
3.根据权利要求1所述的六味地黄滴丸，其特征在于从牡丹皮中提取的挥发油中含有丹皮酚，山茱萸提取物中含有熊果酸。
4.根据权利要求1所述的六味地黄滴丸，其特征在于滴丸基质的加入量与稠膏的重量比例为0.5-1.5∶1，基质优选为聚乙二醇-4000至聚乙二醇-6000。
5.根据权利要求1所述的六味地黄滴丸，其特征是在于滴丸丸重为40毫克-100毫克/丸。
全文摘要
一种六味地黄滴丸，由地黄、山茱萸、山药、牡丹皮、茯苓、泽泻为原料加基质按下述方法制备(1)将牡丹皮水蒸馏取挥发油后备用(2)将山茱萸用70％的乙醇提取得乙醇液，浓缩得浸膏；(3)将地黄、山药及泽泻水煮取水液，用70％的乙醇提纯，取醇液浓缩得浸膏；(4)将茯苓用温上浸泡后得浸膏；(5)将浸膏合并后，喷入挥发油，加适量吐温－80制成土膏溶液。取聚乙二醇，加热溶融后，加入稠膏及挥发油增溶液，搅拌均匀，保持温度在60－90℃，滴入液体石蜡中(0－5℃)，滴制成丸，每丸重10－300毫克。具有起效快、口感好等优点。
文档编号A61P1/00GK1666763SQ200410014269
公开日2005年9月14日 申请日期2004年3月8日 优先权日2004年3月8日
发明者张言军 申请人:张言军