专利名称：治疗咽喉肿痛、口舌生疮的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗咽喉肿痛、口舌生疮的中药制剂及其制备方法，属于中药技术的领域。
背景技术：
咽喉肿痛的原因很多，一般来讲，是由于受凉、发炎会引起此症；另外由于烟熏或者吸入一些有害气体也会导致咽喉疾患；是一种常见、多发的疾病且这种疾病不分患者年龄、性别、职业，均有可能患病；常见的治疗药物是“西瓜霜含片”、“咽立霜滴丸”或者是“金嗓子喉宝”等等；这些药物有一定的缓解作用，但是存在的问题是只能治表、不能断根；同时还有一定的副作用；最明显的就是服用上述药物之后伤胃，患者没有了食欲；同时还会减少性欲等等；鉴于此情况，开发一些疗效好，能够断根又少有副作用的药物是药品企业共同追求的目标。
发明内容
本发明的目的在于提供一种能够治疗咽喉肿痛的治疗咽喉肿痛、口舌生疮的中药制剂及其它的制备方法，这种药物治疗效果好，没有毒副作用；它的组成比较简单，所以质量利于受控制，本发明是这样构成的治疗咽喉肿痛、口舌生疮的中药制剂，按照重量组分计算它由人工牛黄20-800、黄芩50-5000制备而成。具体的它由人工牛黄160g、黄芩900g制备而成。所述制剂包括胶囊剂、软胶囊剂、片剂、注射剂、颗粒剂、丸剂、浓缩丸、滴丸、缓释制剂、控释制剂、口服液体制剂、糖浆剂和合剂。它的的常规制备方法是取人工牛黄、黄芩，其中黄芩粉碎成粗粒，水煎2次，第一次加水量为原生药量的5-15倍，煎煮0.5-3小时，第二次加水量为原生药量的3-10倍，煎煮0.5-3小时，合并两次提取液，加热至60-90℃，加盐酸调PH为0.5-4.0，保温10-50分钟，滤过，沉淀物加水搅拌，用40％氢氧化钠溶液调PH值至5.0-8.0，滤过，滤液加乙醇溶解后再用盐酸调PH值至0.5-3.0，加热至60-90℃，使黄芩析出，滤过，沉淀物用热乙醇洗涤，60-90℃干燥，粉碎成60目以上的细粉，得黄芩提取物，另称取处方量的人工牛黄、黄芩提取物及淀粉、乳糖、糊精、微粉硅胶其中的一种或两种以上的混合物混匀，取适量粉料于包衣造粒机中，以40％乙醇喷雾润湿起母，制成丸芯，干燥，继续喷以40％乙醇，加粉料，制成微丸，30-80℃干燥，再用不同的方法可以制成不同的制剂。
本发明所述的胶囊剂这样制备取人工牛黄160g、黄芩900g，其中黄芩粉碎成粗粒，水煎2次，第一次加水9000ml，煎煮1小时，第二次加水7200ml，煎煮1小时，合并两次提取液，加热至80℃，加盐酸调PH为1.5，保温30分钟，滤过，沉淀物加水搅拌，用40％氢氧化钠溶液调PH值至7.0，滤过，滤液加乙醇溶解后再用盐酸调PH值至1.5，加热至80℃，使黄芩析出，滤过，沉淀物用热乙醇洗涤，75℃干燥，粉碎成120的细粉，得黄芩提取物，另称取处方量的人工牛黄、黄芩提取物及淀粉、乳糖、糊精、微粉硅胶其中的一种或两种以上的混合物混匀，取适量粉料于包衣造粒机中，以40％乙醇喷雾润湿起母，制成丸芯，干燥，继续喷以40％乙醇，加粉料，制成微丸，60℃干燥，充填，即得胶囊剂。
软胶囊这样制备取人工牛黄20克、黄芩50克，其中黄芩粉碎成粗粒，乙醇提取一次及一次以上，合并提取液，加热至60℃，加盐酸调PH为0.5，保温10分钟，滤过，沉淀物加水搅拌，用40％氢氧化钠溶液调PH值至5.0，滤过，滤液加乙醇溶解后再用盐酸调PH值至0.5，加热至60℃，使黄芩析出，滤过，沉淀物用热乙醇洗涤，60℃干燥，粉碎成60目的细粉，得黄芩提取物，另称取处方量的人工牛黄、黄芩提取物混合均匀，将混合物与植物油、吐温、司盘、蜂蜡、单硬脂酸铝、乙基纤维素、聚乙二醇其中的一种或两种以上的混合物混匀，制丸，即得软胶囊剂。
注射剂这样制备取人工牛黄800g、黄芩5000g，其中黄芩用乙醇提取粉碎成粗粒，水煎2次，第一次加水75000ml，煎煮3小时，第二次加水50000ml，煎煮3小时，合并两次提取液，加热至90℃，加盐酸调PH为4.0，保温50分钟，滤过，沉淀物加水搅拌，用40％氢氧化钠溶液调PH值至8.0，滤过，滤液加乙醇溶解后再用盐酸调PH值至3.0，加热至90℃，使黄芩析出，滤过，沉淀物加入乙醇，醇沉一次及一次以上，含醇量为65-99.9％，回收乙醇并浓缩成浸膏，70℃干燥，粉碎成200目的细粉，得黄芩提取物。另称取处方量的人工牛黄及黄芩提取物溶解，过滤，药液过微孔滤膜后灌封，即得注射剂。
本发明的冻干粉针这样制备取人工牛黄800g、黄芩5000g，其中黄芩粉碎成粗粒，水煎2次，第一次加水75000ml，煎煮3小时，第二次加水50000ml，煎煮3小时，合并两次提取液，加热至90℃，加盐酸调PH为4.0，保温50分钟，滤过，沉淀物加水搅拌，用40％氢氧化钠溶液调PH值至8.0，滤过，滤液加乙醇溶解后再用盐酸调PH值至3.0，加热至90℃，使黄芩析出，滤过，沉淀物加入乙醇，醇沉一次及一次以上，含醇量为65-99.9％，回收乙醇并浓缩成浸膏，80℃干燥，粉碎成120目的细粉，得黄芩提取物。另称取处方量的人工牛黄及黄芩提取物溶解，过滤，药液过微孔滤膜后灌装、冻干、加盖、即得冻干粉针剂。
滴丸可以这样制备取人工牛黄160g、黄芩900g，其中黄芩粉碎成粗粒，水煎2次，第一次加水9000ml，煎煮1小时，第二次加水7200ml，煎煮1小时，合并两次提取液，加热至80℃，加盐酸调PH为1.5，保温30分钟，滤过，沉淀物加水搅拌，用40％氢氧化钠溶液调PH值至7.0，滤过，滤液加乙醇溶解后再用盐酸调PH值至1.5，加热至80℃，使黄芩析出，滤过，沉淀物用热乙醇洗涤，75℃干燥，粉碎成100目的细粉，得黄芩提取物；另称取处方量的人工牛黄及黄芩提取物加入聚乙二醇、硬脂酸钠、甘油、明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、蜂蜡、虫腊、氢化油中的一种或两种以上的混合物中分散均匀后，滴入液体石蜡、甲基硅油、水、乙醇、煤油中的一种或两种以上的混合液中冷却，即得滴丸。
口服液体可以这样制备取人工牛黄20、黄芩50，其中黄芩粉碎成粗粒，水煎2次，第一次加水250ml，煎煮0.5小时，第二次加水150ml，煎煮0.5小时，合并两次提取液，加热至60℃，加盐酸调PH为0.5，保温10分钟，滤过，沉淀物加水搅拌，用40％氢氧化钠溶液调PH值至5.0，滤过，滤液加乙醇溶解后再用盐酸调PH值至0.5，加热至60℃，使黄芩析出，滤过，沉淀物用热乙醇洗涤，得黄芩提取物，另称取处方量的人工牛黄、黄芩提取物加入蔗糖液中使溶解，过滤，灌装、即得口服液体制剂。与现有技术相比，本发明具有抗炎，镇痛的作用，故能有效治疗咽喉肿痛、口舌生疮，它的构成特别简单，治疗效果明显，没有毒副作用，且生产工艺简便，产品质量便于控制。
本药物的药理药效为了证明本药物的效果，本发明人将其制备成胶囊制剂、进行了有关的实验治疗咽喉肿痛、口舌生疮的胶囊制剂抗炎、镇痛作用的实验研究1、胶囊剂型对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响小鼠36只，27±2g，雌雄各半，随机分为3组。灌胃给药每日一次，连续5天。末次给药后1h，将二甲苯60μl均匀涂于小鼠右耳两面致炎，左耳作对照，15min后脱颈椎处死，用6mm打孔器沿左右耳廓相同部位打下耳片，以耳片重量之差为炎症肿胀度，结果见表1。
表1对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响组别动物数 剂量(g/kg)肿胀度(mg) 抑制率(％)P生理盐水组12- 11.4±3.5 --胶囊剂型组12 1.0 8.0±2.9 29.8 ＜0.01胶囊剂型组12 1.8 7.2±3.1 36.9 ＜0.052、本胶囊对小鼠腹腔毛细血管通透性的影响小鼠30只，体重20±2g，雌雄各半，随机分3组，ig给药后30min，每鼠iv 0.5％伊文思兰溶液0.1ml/10g，随即ip 0.6％HAC溶液0.2ml/只。20min后脱颈椎处死小鼠，每鼠用5ml生理盐水冲洗腹腔，收集洗液，在722型分光光度计上580nm测光密度，结果见表2。
表2对小鼠腹腔毛细血管通透性的影响组别 剂量(g/kg) 光密度(OD)生理盐水组 - 1.211±0.404本胶囊组 1.0 0.912±0.136本胶囊组 1.8 0.801±0.1523、对小鼠扭体反应的影响小鼠30只，体重20±2g，雌雄各半，随机分3组，ig给药每日一次连续5天，末次药后30min，ip 1％HAC溶液0.1ml/10g，观察20min内每鼠发生的扭体次数，计算扭体抑制率，结果见表3。
表3对小鼠扭体反应的影响组别 剂量(g/kg) 扭体次数(次) 抑制率(％)对照组- 42.1±8.4-本胶囊组 1.0 25.3±7.6 39.9本胶囊组 1.8 21.4±9.6 49.1结论本胶囊能明显抑制对二甲苯致小鼠耳部的炎症，抑制小鼠腹腔毛细血管通透增高，对醋酸致小鼠的扭体反应也有明显的抑制作用。且其抑制作用随剂量增加作用增强。所以清咽平胶囊具有抗炎，镇痛的作用。故能有效治疗咽喉肿痛、口舌生疮。
具体实施例方式本发明的实施例1取人工牛黄160g、黄芩900g，其中黄芩粉碎成粗粒，水煎2次，第一次加水9000ml，煎煮1小时，第二次加水7200ml，煎煮1小时，合并两次提取液，加热至80℃，加盐酸调PH为1.5，保温30分钟，滤过，沉淀物加水搅拌，用40％氢氧化钠溶液调PH值至7.0，滤过，滤液加乙醇溶解后再用盐酸调PH值至1.5，加热至80℃，使黄芩析出，滤过，沉淀物用热乙醇洗涤，75℃干燥，粉碎成120的细粉，得黄芩提取物，另称取处方量的人工牛黄、黄芩提取物及淀粉、乳糖、糊精、微粉硅胶混匀，取适量粉料于包衣造粒机中，以40％乙醇喷雾润湿起母，制成丸芯，干燥，继续喷以40％乙醇，加粉料，制成微丸，60℃干燥，充填，即得胶囊剂。本品口服、一日三次，每次2粒。
本发明的实施例2取人工牛黄20克、黄芩50克，其中黄芩粉碎成粗粒，乙醇提取一次及一次以上，合并提取液，加热至60℃，加盐酸调PH为0.5，保温10分钟，滤过，沉淀物加水搅拌，用40％氢氧化钠溶液调PH值至5.0，滤过，滤液加乙醇溶解后再用盐酸调PH值至0.5，加热至60℃，使黄芩析出，滤过，沉淀物用热乙醇洗涤，60℃干燥，粉碎成60目的细粉，得黄芩提取物，另称取处方量的人工牛黄、黄芩提取物混合均匀，将混合物与植物油、蜂蜡、单硬脂酸铝、乙基纤维素、聚乙二醇混匀，制丸，即得软胶囊剂。
本发明的实施例3取人工牛黄800g、黄芩5000g，其中黄芩用乙醇提取粉碎成粗粒，水煎2次，第一次加水75000ml，煎煮3小时，第二次加水50000ml，煎煮3小时，合并两次提取液，加热至90℃，加盐酸调PH为4.0，保温50分钟，滤过，沉淀物加水搅拌，用40％氢氧化钠溶液调PH值至8.0，滤过，滤液加乙醇溶解后再用盐酸调PH值至3.0，加热至90℃，使黄芩析出，滤过，沉淀物加入乙醇，醇沉两次，含醇量分别为75％、83％，回收乙醇并浓缩成浸膏，70℃干燥，粉碎成200目的细粉，得黄芩提取物。另称取处方量的人工牛黄及黄芩提取物溶解，过滤，药液过微孔滤膜后灌封，即得注射剂。
本发明的实施例4取人工牛黄800g、黄芩5000g，其中黄芩粉碎成粗粒，水煎2次，第一次加水75000ml，煎煮3小时，第二次加水50000ml，煎煮3小时，合并两次提取液，加热至90℃，加盐酸调PH为4.0，保温50分钟，滤过，沉淀物加水搅拌，用40％氢氧化钠溶液调PH值至8.0，滤过，滤液加乙醇溶解后再用盐酸调PH值至3.0，加热至90℃，使黄芩析出，滤过，沉淀物加入乙醇，醇沉3次，含醇量为分别为75％、80％、85％，回收乙醇并浓缩成浸膏，80℃干燥，粉碎成120目的细粉，得黄芩提取物。另称取处方量的人工牛黄及黄芩提取物溶解，过滤，药液过微孔滤膜后灌装、冻干、加盖、即得冻干粉针剂。
本发明的实施例5取人工牛黄160g、黄芩900g，其中黄芩粉碎成粗粒，水煎2次，第一次加水9000ml，煎煮1小时，第二次加水7200ml，煎煮1小时，合并两次提取液，加热至80℃，加盐酸调PH为1.5，保温30分钟，滤过，沉淀物加水搅拌，用40％氢氧化钠溶液调PH值至7.0，滤过，滤液加乙醇溶解后再用盐酸调PH值至1.5，加热至80℃，使黄芩析出，滤过，沉淀物用热乙醇洗涤，75℃干燥，粉碎成100目的细粉，得黄芩提取物；另称取处方量的人工牛黄及黄芩提取物加入聚乙二醇、甘油、明胶、硬脂酸、氢化油中分散均匀后，滴入液体石蜡中的一种或两种以上的混合液中冷却，即得滴丸。
本发明的实施例6取人工牛黄20、黄芩50，其中黄芩粉碎成粗粒，水煎2次，第一次加水250ml，煎煮0.5小时，第二次加水150ml，煎煮0.5小时，合并两次提取液，加热至60℃，加盐酸调PH为0.5，保温10分钟，滤过，沉淀物加水搅拌，用40％氢氧化钠溶液调PH值至5.0，滤过，滤液加乙醇溶解后再用盐酸调PH值至0.5，加热至60℃，使黄芩析出，滤过，沉淀物用热乙醇洗涤，得黄芩提取物，另称取处方量的人工牛黄、黄芩提取物加入蔗糖液中使溶解，过滤，灌装、即得口服液体制剂。
权利要求
1.一种治疗咽喉肿痛、口舌生疮的中药制剂，其特征在于按照重量组分计算它由人工牛黄20-800、黄芩50-5000制备而成。
2.按照权利要求1所述的治疗咽喉肿痛、口舌生疮的中药制剂，其特征在于它由人工牛黄160g、黄芩900g制备而成。
3.按照权利要求1或2所述的治疗咽喉肿痛、口舌生疮的中药制剂，其特征在于所述制剂包括胶囊剂、软胶囊剂、片剂、注射剂、颗粒剂、丸剂、浓缩丸、滴丸、缓释制剂、控释制剂、口服液体制剂、糖浆剂和合剂。
4.如权利要求1所述的治疗咽喉肿痛、口舌生疮的中药制剂的制备方法，其特征在于取人工牛黄、黄芩，其中黄芩粉碎成粗粒，水煎2次，第一次加水量为原生药量的5-15倍，煎煮0.5-3小时，第二次加水量为原生药量的3-10倍，煎煮0.5-3小时，合并两次提取液，加热至60-90℃，加盐酸调PH为0.5-4.0，保温10-50分钟，滤过，沉淀物加水搅拌，用40％氢氧化钠溶液调PH值至5.0-8.0，滤过，滤液加乙醇溶解后再用盐酸调PH值至0.5-3.0，加热至60-90℃，使黄芩析出，滤过，沉淀物用热乙醇洗涤，60-90℃干燥，粉碎成60目以上的细粉，得黄芩提取物，另称取处方量的人工牛黄、黄芩提取物及淀粉、乳糖、糊精、微粉硅胶其中的一种或两种以上的混合物混匀，取适量粉料于包衣造粒机中，以40％乙醇喷雾润湿起母，制成丸芯，干燥，继续喷以40％乙醇，加粉料，制成微丸，30-80℃干燥，再用不同的方法可以制成不同的制剂。
5.按照权利要求4所述的治疗咽喉肿痛、口舌生疮的中药制剂的制备方法，其特征在于胶囊剂这样制备取人工牛黄160g、黄芩900g，其中黄芩粉碎成粗粒，水煎2次，第一次加水9000ml，煎煮1小时，第二次加水7200ml，煎煮1小时，合并两次提取液，加热至80℃，加盐酸调PH为1.5，保温30分钟，滤过，沉淀物加水搅拌，用40％氢氧化钠溶液调PH值至7.0，滤过，滤液加乙醇溶解后再用盐酸调PH值至1.5，加热至80℃，使黄芩析出，滤过，沉淀物用热乙醇洗涤，75℃干燥，粉碎成120的细粉，得黄芩提取物，另称取处方量的人工牛黄、黄芩提取物及淀粉、乳糖、糊精、微粉硅胶其中的一种或两种以上的混合物混匀，取适量粉料于包衣造粒机中，以40％乙醇喷雾润湿起母，制成丸芯，干燥，继续喷以40％乙醇，加粉料，制成微丸，60℃干燥，充填，即得胶囊剂。
6.按照权利要求4所述的治疗咽喉肿痛、口舌生疮的中药制剂的制备方法，其特征在于软胶囊这样制备取人工牛黄20克、黄芩50克，其中黄芩粉碎成粗粒，乙醇提取一次及一次以上，合并提取液，加热至60℃，加盐酸调PH为0.5，保温10分钟，滤过，沉淀物加水搅拌，用40％氢氧化钠溶液调PH值至5.0，滤过，滤液加乙醇溶解后再用盐酸调PH值至0.5，加热至60℃，使黄芩析出，滤过，沉淀物用热乙醇洗涤，60℃干燥，粉碎成60目的细粉，得黄芩提取物，另称取处方量的人工牛黄、黄芩提取物混合均匀，将混合物与植物油、吐温、司盘、蜂蜡、单硬脂酸铝、乙基纤维素、聚乙二醇其中的一种或两种以上的混合物混匀，制丸，即得软胶囊剂。
7.按照权利要求4所述的治疗咽喉肿痛、口舌生疮的中药制剂的制备方法，其特征在于注射剂这样制备取人工牛黄800g、黄芩5000g，其中黄芩用乙醇提取粉碎成粗粒，水煎2次，第一次加水75000ml，煎煮3小时，第二次加水50000ml，煎煮3小时，合并两次提取液，加热至90℃，加盐酸调PH为4.0，保温50分钟，滤过，沉淀物加水搅拌，用40％氢氧化钠溶液调PH值至8.0，滤过，滤液加乙醇溶解后再用盐酸调PH值至3.0，加热至90℃，使黄芩析出，滤过，沉淀物加入乙醇，醇沉一次及一次以上，含醇量为65-99.9％，回收乙醇并浓缩成浸膏，70℃干燥，粉碎成200目的细粉，得黄芩提取物。另称取处方量的人工牛黄及黄芩提取物溶解，过滤，药液过微孔滤膜后灌封，即得注射剂。
8.按照权利要求4所述的治疗咽喉肿痛、口舌生疮的中药制剂的制备方法，其特征在于冻干粉针这样制备取人工牛黄800g、黄芩5000g，其中黄芩粉碎成粗粒，水煎2次，第一次加水75000ml，煎煮3小时，第二次加水50000ml，煎煮3小时，合并两次提取液，加热至90℃，加盐酸调PH为4.0，保温50分钟，滤过，沉淀物加水搅拌，用40％氢氧化钠溶液调PH值至8.0，滤过，滤液加乙醇溶解后再用盐酸调PH值至3.0，加热至90℃，使黄芩析出，滤过，沉淀物加入乙醇，醇沉一次及一次以上，含醇量为65-99.9％，回收乙醇并浓缩成浸膏，80℃干燥，粉碎成120目的细粉，得黄芩提取物。另称取处方量的人工牛黄及黄芩提取物溶解，过滤，药液过微孔滤膜后灌装、冻干、加盖、即得冻干粉针剂。
9.按照权利要求4所述的治疗咽喉肿痛、口舌生疮的中药制剂的制备方法，其特征在于滴丸这样制备取人工牛黄160g、黄芩900g，其中黄芩粉碎成粗粒，水煎2次，第一次加水9000ml，煎煮1小时，第二次加水7200ml，煎煮1小时，合并两次提取液，加热至80℃，加盐酸调PH为1.5，保温30分钟，滤过，沉淀物加水搅拌，用40％氢氧化钠溶液调PH值至7.0，滤过，滤液加乙醇溶解后再用盐酸调PH值至1.5，加热至80℃，使黄芩析出，滤过，沉淀物用热乙醇洗涤，75℃干燥，粉碎成100目的细粉，得黄芩提取物；另称取处方量的人工牛黄及黄芩提取物加入聚乙二醇、硬脂酸钠、甘油、明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、蜂蜡、虫腊、氢化油中的一种或两种以上的混合物中分散均匀后，滴入液体石蜡、甲基硅油、水、乙醇、煤油中的一种或两种以上的混合液中冷却，即得滴丸。
10.按照权利要求4所述的治疗咽喉肿痛、口舌生疮的中药制剂的制备方法，其特征在于口服液体制剂这样制备取人工牛黄20、黄芩50，其中黄芩粉碎成粗粒，水煎2次，第一次加水250ml，煎煮0.5小时，第二次加水150ml，煎煮0.5小时，合并两次提取液，加热至60℃，加盐酸调PH为0.5，保温10分钟，滤过，沉淀物加水搅拌，用40％氢氧化钠溶液调PH值至5.0，滤过，滤液加乙醇溶解后再用盐酸调PH值至0.5，加热至60℃，使黄芩析出，滤过，沉淀物用热乙醇洗涤，得黄芩提取物，另称取处方量的人工牛黄、黄芩提取物加入蔗糖液中使溶解，过滤，灌装、即得口服液体制剂。
全文摘要
本发明涉及一种治疗咽喉肿痛、口舌生疮的中药制剂及其制备方法，它由人工牛黄、黄芩制备而成，与现有技术相比，本发明具有抗炎，镇痛的作用，故能有效治疗咽喉肿痛、口舌生疮，它的构成特别简单，治疗效果明显，没有毒副作用，且生产工艺简便，产品质量便于控制。
文档编号A61P1/00GK1559567SQ20041002192
公开日2005年1月5日 申请日期2004年2月24日 优先权日2004年2月24日
发明者叶湘武, 张天常 申请人:贵州益佰制药股份有限公司