专利名称：一种防治儿童疳积的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种防治儿童疳积的药物组合物，特别是涉及一种以植物中草药为主要原料制成的药物。
背景技术：
疳积，是一种儿童常见多发病，历来为儿科四大症(痘、麻、惊、疳)之一，属于消化、吸收、营养不良综合症。钱乙在《小儿药证直诀》中指出“疳皆脾胃病，亡津液之所作也”。王肯堂《证治准绳》论述“大抵疳之为病，皆过餐饮食，于家一脏有积不治，传之余脏，而成五疳之疾。若脾家病去，则余脏皆安；苟失其治，日久必有传变”。
“脾常不足”是小儿时期的生理特点之一，所以饮食失节、挑食、嗜食香甜生冷，更容易致脾胃受损，造成积食化热、消耗胃阴、脾胃不和、纳运及升降失常，故出现纳差厌食、腹胀或痛、尿如米泔；进而则致脾胃虚弱，水谷精微不能敷布肌肤及保证全身发育需要，故出现面黄肌瘦，身体发育迟缓，抗病能力削弱；脾胃不和，则夜眠不安。“肝常有余”是小儿时期的另一生理特点，而脾胃虚弱更容易导致肝木灰乘，形成脾弱肝旺，故出现性情烦躁、好动不安、易发脾气、揉眉挖鼻、俯卧啮齿。
儿科门诊经常碰到因面色黄、消瘦、食欲不振、脾气怪、或时常感到腹胀、腹痛的患儿就诊。对此西医多诊断为“轻度营养不良”，仅是根据临床症状补充药物，如注射同化激素促进蛋白质吸收，补充多种微生素和微量元素、氨基酸等；也给一些多酶片、乳酶生之类的药物改善消化吸收功能。但是，由于治标不治本，未从根本上改善儿童的消化吸收功能，因此，不能达到令人满意的疗效。
发明内容
本发明的目的在于提供一种组方合理，疗效显著，用药安全，方便儿童服用的药物。本发明的另一目的是提供该药物的制备方法。
本发明的目的通过下述技术方案予以实现。
本发明的药物由下述重量份数的原料制成太子参250～280白术 250～280茯苓200～240竹叶柴胡 200～240白芍 200～240陈皮200～240木香 50～80 砂仁 90～130 麦芽310～350夏枯草150～200山药 200～240乌梅200～240蝉蜕 110～150菖蒲 110～150山楂200～240甘草 50～80其中，所述的白术为炒白术，所述的麦芽为炒麦芽，所述的山楂为炒焦山楂，所述的甘草为炙甘草。
将上述原料制成本发明药物的方法，包括以下顺序的步骤1.将砂仁、石菖蒲、木香、陈皮、白术经水蒸汽蒸馏提取挥发油；2.蒸馏后的残渣与太子参、茯苓、竹叶柴胡、白芍、麦芽、夏枯草、山药、乌梅、蝉蜕、山楂、甘草用水煎煮2次，第一次1～2小时，第2次0.5～1.5小时；合并滤液，静置；3.取上清液浓缩至热测时的比重为1.19～1.21，冷却至室温；4.边搅拌边加入乙醇至含醇量为65％～75％，静置4～6小时；5.取上清液过滤，回收乙醇至无醇味，放冷。
加入辅料适量，制粒，加入挥发油，即制成口服制剂。
为了验证治疗效果，本发明进行了下列深入的药理试验。
1.急性毒性试验20只小鼠灌胃给药，日剂量480g/kg，观察7天无任何毒性反应，全部健康存活。如以人体重按1～6岁及7～12岁儿童平均体重每公斤用生药<p>脉络宁注射液(北京白塔寺医药批发公司购买，南京金陵制药有限公司公司生产)注射用生理盐水(北京乾露春科技有限公司实验室提供)仪器全自动生化分析仪(日立7600型，JAPAN)方法大鼠140只，按体重、性别随机分为7组，每组20只。本发明脉络宁冻干粉用注射用生理盐水溶解，与市售脉络宁注射液浓度相同，两种制剂分别按照101.92g/kg、45.50g/kg、15.16g/kg(临床用药为1.82g/kg)，分别为临床用药的56倍、25倍和8.33倍，给药时间60天，为临床试验用药周期的3倍以上。对照组为5ml/kg生理盐水注射液。采用市售灭菌生理盐水稀释，注射给药时等容不等量。每天上午相同时间以腹腔注射方式给予两种制剂和生理盐水，每日1次，共60天。
实验结果1.第一次给药30分钟内，观察三组大鼠状况，发现脉络宁注射液101.92g/kg组有3只大鼠皮肤发红现象，有1只大鼠气喘现象，其余各组未见异常，继续给药，气喘大鼠死亡皮肤发红大鼠有2只症状加重，1只未继续发展，10天后，症状加重2只死亡，另外1只好转，本发明粉针剂各组和生理盐水组未见任何异常。
2.各组制剂60天后对大鼠脾脏肝脏系数影响，见表2表2各组制剂60天后对大鼠脾脏肝脏系数影响
上述疗效判定标准评定疗效，结果见表2～表8。
表2.治疗小儿疳症的有效率
注X2＝7.11P＜0.05表3.用药前后主证疗效对照
表4.用药前后次证疗效对照
续表
表5.用药前后体重增加情况对照
表6.用药前后血色素分布情况对照
注两组治疗前血色素比较X2＝1.58 P≥0.05表7.用药前后血色素情况对照
注两组治疗前血色素比较X2＝35.16P＜0.001
表8.用药前后血色素情况对照
注两组治疗前血色素有效率比较X2＝36.12 P＜0.001有益效果药理试验结果表明，本发明治疗疳证脾弱肝旺型的总有效率达97％，对照组为82.5％，经统计学处理，差别有显著意义。未出现任何不良反应，是一种安全有效的儿科良药，预示着很好的药用前景。
具体实施例方式
通过下面给出的本发明的具体实施例，可以进一步清楚地了解本发明。但它们不是对本发明的限定。
实施例1按下述重量份数称取原料太子参280，白术280，茯苓240，竹叶柴胡240，白芍240，陈皮240，木香80，砂仁130，麦芽350，夏枯草200，山药240，乌梅240，蝉蜕150，石菖蒲150，山楂240，甘草80。
将砂仁、石菖蒲、木香、陈皮、白术经水蒸汽蒸馏提取挥发油。蒸馏后的残渣与太子参、茯苓、竹叶柴胡、白芍、麦芽、夏枯草、山药、乌梅、蝉蜕、山楂、甘草用水煎煮2次，第一次1～2小时，第2次0.5～1.5小时；合并滤液，静置。取上清液浓缩至热测时的比重为1.19～1.21，冷却至室温。
边搅拌边加入乙醇至含醇量为65％～75％，静置4～6小时。取上清液过滤，回收乙醇至无醇味，放冷，灭菌，加入挥发油，制成口服液成品。
实施例2按下述重量份数称取原料太子参250，白术250，茯苓200，竹叶柴胡200，白芍240，陈皮200，木香50，砂仁90，麦芽310，夏枯草150，山药200，乌梅200，蝉蜕110，石菖蒲110，山楂200，甘草50。
其它生产过程与实施例1相同。
实施例3按下述重量份数称取原料太子参264，白术264，茯苓220，竹叶柴胡220，白芍220，陈皮220，木香66，砂仁110，麦芽330，夏枯草176，山药220，乌梅220，蝉蜕132，石菖蒲132，山楂220，甘草66。
其它生产过程与实施例1相同。
实施例4重复实施例3，有以下不同点原料中的白术为炒白术，麦芽为炒麦芽，山楂为炒焦的山楂，甘草为炙甘草。
实施例5按下述重量份数称取原料太子参280，白术280，茯苓240，竹叶柴胡240，白芍240，陈皮240，木香80，砂仁130，麦芽350，夏枯草200，山药240，乌梅240，蝉蜕150，石菖蒲150，山楂240，甘草80。
将砂仁、石菖蒲、木香、陈皮、白术经水蒸汽蒸馏提取挥发油。蒸馏后的残渣与太子参、茯苓、竹叶柴胡、白芍、麦芽、夏枯草、山药、乌梅、蝉蜕、山楂、甘草用水煎煮2次，第一次1～2小时，第2次0.5～1.5小时；合并滤液，静置。取上清液浓缩至热测时的比重为1.19～1.21，冷却至室温。
边搅拌边加入乙醇至含醇量为65％～75％，静置4～6小时。取上清液过滤，回收乙醇至无醇味，放冷，加入辅料适量，制粒，加入挥发油，即制成颗粒剂成品。
实施例6按下述重量份数称取原料太子参250，白术250，茯苓200，竹叶柴胡200，白芍240，陈皮200，木香50，砂仁90，麦芽310，夏枯草150，山药200，乌梅200，蝉蜕110，石菖蒲110，山楂200，甘草50。
其它生产过程与实施例5相同。
实施例7按下述重量份数称取原料太子参264，白术264，茯苓220，竹叶柴胡220，白芍220，陈皮220，木香66，砂仁110，麦芽330，夏枯草176，山药220，乌梅220，蝉蜕132，石菖蒲132，山楂220，甘草66。
其它生产过程与实施例5相同。
实施例8重复实施例7，有以下不同点原料中的白术为炒白术，麦芽为炒麦芽，山楂为炒焦的山楂，甘草为炙甘草。
实施例9按下述重量份数称取原料太子参280，白术280，茯苓240，竹叶柴胡240，白芍240，陈皮240，木香80，砂仁130，麦芽350，夏枯草200，山药240，乌梅240，蝉蜕150，石菖蒲150，山楂240，甘草80。
将砂仁、石菖蒲、木香、陈皮、白术经水蒸汽蒸馏提取挥发油。蒸馏后的残渣与太子参、茯苓、竹叶柴胡、白芍、麦芽、夏枯草、山药、乌梅、蝉蜕、山楂、甘草用水煎煮2次，第一次1～2小时，第2次0.5～1.5小时；合并滤液，静置。取上清液浓缩至热测时的比重为1.19～1.21，冷却至室温。
边搅拌边加入乙醇至含醇量为65％～75％，静置4～6小时。取上清液过滤，回收乙醇至无醇味，放冷，加入辅料适量，加入挥发油，即制成胶囊剂成品。
实施例10按下述重量份数称取原料太子参250，白术250，茯苓200，竹叶柴胡200，白芍240，陈皮200，木香50，砂仁90，麦芽310，夏枯草150，山药200，乌梅200，蝉蜕110，石菖蒲110，山楂200，甘草50。
其它生产过程与实施例9相同。
实施例11按下述重量份数称取原料太子参264，白术264，茯苓220，竹叶柴胡220，白芍220，陈皮220，木香66，砂仁110，麦芽330，夏枯草176，山药220，乌梅220，蝉蜕132，石菖蒲132，山楂220，甘草66。
其它生产过程与实施例9相同。
实施例12重复实施例11，有以下不同点原料中的白术为炒白术，麦芽为炒麦芽，山楂为炒焦的山楂，甘草为炙甘草。
实施例13按下述重量份数称取原料太子参280，白术280，茯苓240，竹叶柴胡240，白芍240，陈皮240，木香80，砂仁130，麦芽350，夏枯草200，山药240，乌梅240，蝉蜕150，石菖蒲150，山楂240，甘草80。
将砂仁、石菖蒲、木香、陈皮、白术经水蒸汽蒸馏提取挥发油。蒸馏后的残渣与太子参、茯苓、竹叶柴胡、白芍、麦芽、夏枯草、山药、乌梅、蝉蜕、山楂、甘草用水煎煮2次，第一次1～2小时，第2次0.5～1.5小时；合并滤液，静置。取上清液浓缩至热测时的比重为1.19～1.21，冷却至室温。
边搅拌边加入乙醇至含醇量为65％～75％，静置4～6小时。取上清液过滤，回收乙醇至无醇味，放冷，灭菌，加入防腐剂，制成合剂成品。
实施例14按下述重量份数称取原料太子参250，白术250，茯苓200，竹叶柴胡200，白芍240，陈皮200，木香50，砂仁90，麦芽310，夏枯草150，山药200，乌梅200，蝉蜕110，石菖蒲110，山楂200，甘草50。
其它生产过程与实施例13相同。
实施例15
按下述重量份数称取原料太子参264，白术264，茯苓220，竹叶柴胡220，白芍220，陈皮220，木香66，砂仁1 10，麦芽330，夏枯草176，山药220，乌梅220，蝉蜕132，石菖蒲132，山楂220，甘草66。
其它生产过程与实施例13相同。
实施例16重复实施例15，有以下不同点原料中的白术为炒白术，麦芽为炒麦芽，山楂为炒焦的山楂，甘草为炙甘草。
实施例17按下述重量份数称取原料太子参280，白术280，茯苓240，竹叶柴胡240，白芍240，陈皮240，木香80，砂仁130，麦芽350，夏枯草200，山药240，乌梅240，蝉蜕150，石菖蒲150，山楂240，甘草80。
将砂仁、右菖蒲、木香、陈皮、白术经水蒸汽蒸馏提取挥发油。蒸馏后的残渣与太子参、茯苓、竹叶柴胡、白芍、麦芽、夏枯草、山药、乌梅、蝉蜕、山楂、甘草用水煎煮2次，第一次1～2小时，第2次0.5～1.5小时；合并滤液，静置。取上清液浓缩至热测时的比重为1.19～1.21，冷却至室温。
边搅拌边加入乙醇至含醇量为65％～75％，静置4～6小时。取上清液过滤，回收乙醇至无醇味，放冷，加入辅料适量，加入挥发油，压片即制成片剂成品。
实施例18按下述重量份数称取原料太子参250，白术250，茯苓200，竹叶柴胡200，白芍240，陈皮200，木香50，砂仁90，麦芽310，夏枯草150，山药200，乌梅200，蝉蜕110，石菖蒲110，山楂200，甘草50。
其它生产过程与实施例17相同。
实施例19按下述重量份数称取原料太子参264，白术264，茯苓220，竹叶柴胡220，白芍220，陈皮220，木香66，砂仁110，麦芽330，夏枯草176，山药220，乌梅220，蝉蜕132，石菖蒲132，山楂220，甘草66。
其它生产过程与实施例17相同。
实施例20重复实施例19，有以下不同点原料中的白术为炒白术，麦芽为炒麦芽，山楂为炒焦的山楂，甘草为炙甘草。
权利要求
1.一种防治儿童疳积的药物，是由下述重量份数的原料制成太子参250～280，白术250～280，茯苓200～240，竹叶柴胡200～240，白芍200～240，陈皮200～240，木香50～80，砂仁90～130，麦芽310～350夏枯草150～200，山药200～240，乌梅200～240，蝉蜕110～150，石菖蒲110～150，山楂200～240，甘草50～80。
2.根据权利要求1所述的药物，其特征在于是由下述重量份数的原料制成的太子参264，白术264，茯苓220，竹叶柴胡220，白芍220，陈皮220，木香66，砂仁110，麦芽330，夏枯草176，山药220，乌梅220，蝉蜕132，石菖蒲132，山楂220，甘草66。
3.根据权利要求1所述的药物，其特征在于所述的白术为炒白术，麦芽为炒麦芽，山楂为炒焦的山楂，甘草为炙甘草。
4.一种防治儿童疳积的药物的制备方法，该方法采用以下顺序的步骤(1)将砂仁、石菖蒲、木香、陈皮、白术经水蒸汽蒸馏提取挥发油；(2)蒸馏后的残渣与太子参、茯苓、竹叶柴胡、白芍、麦芽、夏枯草、山药、乌梅、蝉蜕、山楂、甘草用水煎煮2次，第一次1～2小时，第2次0.5～1.5小时；合并滤液，静置；(3)取上清液浓缩至热测时的比重为1.19～1.21，冷却至室温；(4)边搅拌边加入乙醇至含醇量为65％～75％，静置4～6小时；(5)取上清液过滤，回收乙醇至无醇味，放冷，灭菌，加入挥发油，制成口服液。
5.根据权利要求4所述的药物的制备方法，其特征在于将步骤(3)的所得物进一步加入适量辅料，加入挥发油，即制成颗粒剂。
6.根据权利要求4所述的药物的制备方法，其特征在于将步骤(3)的所得物进一步加入适量辅料，加入挥发油，即制成胶囊剂。
7.根据权利要求4所述的药物的制备方法，其特征在于将步骤(3)的所得物进一步加入适量防腐剂，加入挥发油，即制成合剂。
8.根据权利要求4所述的药物的制备方法，其特征在于将步骤(3)的所得进一步加入适量辅料，制粒，加入挥发油，压片，即制成片剂。
全文摘要
本发明公开了一种防治儿童疳积的药物及其制备方法。该药物是将砂仁、石菖蒲、木香、陈皮、白术经水蒸汽蒸馏提取挥发油。蒸馏后的残渣与太子参、茯苓、竹叶柴胡、白芍、麦芽、夏枯草、山药、乌梅、蝉蜕、山楂、甘草用水煎煮2次，第一次1～2小时，第2次0.5～1.5小时；合并滤液，静置。取上清液浓缩至热测时的比重为1.19～1.21，冷却至室温。边搅拌边加入乙醇至含醇量为65％～75％，静置4～6小时。取上清液过滤，回收乙醇至无醇味，放冷，加入辅料，加入挥发油，制成口服液、颗粒剂、胶囊剂、合剂或片剂等口服制剂。
文档编号A61P1/00GK1562212SQ20041002227
公开日2005年1月12日 申请日期2004年4月7日 优先权日2004年4月7日
发明者简薇, 李劲, 陈红民, 何红 申请人:云南白药集团天紫红药业有限公司