专利名称：治疗疼痛病症的注射液及其制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用单一味中草药制成的注射液及其制备工艺。
背景技术：
由气滋血瘀、经络阻滋所至的术后疼痛、跌打伤痛等各类疼痛病症是常见的疾病，目前治疗的药物一般有膏药剂、口服剂、注射液等。但大多数都是复方剂型，用单一处方的药物还不多见，且存在疼痛缓解持续时间短，价格高等问题。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用单一味药物制成的注射液以及其制备工艺，其疗效好，价格便宜，以满足广大患者的需要。
本发明是这样实现的该注射液是用紫金莲单一味药制成的。
其制备工艺为以制取1000ml计，取紫金莲800g～1200g，加水煎煮二次，每次2小时，收集蒸馏液另存备用；合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.33，加乙醇沉淀二次，第一次使含醇量为70％，第二次含醇量为80％，每次冷藏48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至每1ml含生药10g，加入3g～5g新鲜配制的卵蛋白溶液，搅拌，使沉淀并冷藏48小时，滤过，滤液煮沸，使过量的卵蛋白凝固，滤过，滤液加乙醇使含乙醇量为75％，放置沉淀，滤过，滤液回收乙醇，冷藏24小时，滤过，滤液加上述收集的蒸馏液与可能析出的结晶，用氢氧化钠溶液调节PH值至9.0，加适量活性炭使之为0.05％的浓度，煮沸30分钟，滤过，滤液加注射用水稀释至1000ml，滤过，加6ml聚山梨酯80，搅匀，滤过，灌封，灭菌，即得。
紫金莲性温，味甘。具有活血止痛，化瘀生新之功效。
本发明与现有技术相比，具有缓解疼痛持续时间长，价格低，无毒副作用，工艺简单等优点。可治疗术后疼痛、跌打伤痛等病症。具体临床总结如下
一、研究方法(一)、病例选择1.中医诊断标准急性踝部伤筋各种暴力造成踝部筋的损伤，包括筋膜、肌腱、韧带，以及皮下组织、部分肌肉、关节炎等组织。
有急性外伤史踝部软组织肿胀、疼痛、瘀斑、功能障碍；X线检查无骨折。
2.中医辩证标准气滞血瘀型有急性外伤史，踝部肿胀、瘀斑或局部发热，疼痛拒按，痛有定处，功能受限，舌质淡或偏暗，苔薄或白或黄，脉或弦涩或略数。
3.西医诊断标准急性踝部软组织损伤包括挫伤(直接外力打击或冲撞肢体局部，引起踝部皮下组织、肌肉、肌腱等损伤)和扭伤(间接暴力使肢体和关节周围的筋膜、肌肉。韧带过度屈曲、牵拉，引起周围软组织的损伤或撕裂)。
4.纳入病例标准(1)急性软组织损伤病程不超过3天；(2)符合西医诊断标准和中医辩证标准者；(3)年龄在18-65岁之间。
5.排除病例标准(包括不适应或剔除标准)(1)非急性踝部软组织损伤所致上述症状者；(2)外伤后服用过有关止痛药物者；(3)年龄18岁以下或65岁以上者；(4)妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者；(5)有心、肝、肾等重要脏器严重功能障碍者；(6)不符合纳入标准，非疗效原因，也非不良反应而中途停药者，及未按规定用药，无法判断疗效或资料不全，影响疗效或安全性判断者。
(二)、用药方法与疗程紫金莲注射液肌注，每日三次，三天为一个疗程。
分别记录治疗前及治疗后疼痛强度、疼痛程度、压痛、肿胀和功能障碍。
(三)、观察指标1、疼痛强度，(PI)由患者本人或在医生帮助下判断，用0-10数字疼痛强度分级法己录。0表示无疼痛，10表示病人认为最严重的疼痛，1-3轻度疼痛，4-6为中度疼痛，7-9为重度疼痛。
0123456789102.疼痛程度分级(WTO三阶梯止痛疗法疼痛分级标准)0级(0分)无疼痛；I级(1分)(轻度疼痛)虽有疼痛但仍可忍受，并能正常生活，睡眠不受干扰；II级(2分)(中度疼痛)疼痛明显，不能忍受，需用镇痛药，睡眠受干扰；III级(3分)(重度疼痛)疼痛剧烈，睡眠严重受到干扰，需用镇痛药，可伴有植物神经紊乱或被动体位。
3.压痛无压痛 0分按压时轻微疼痛，无痛苦表情 1分按压时疼痛较重，有痛苦表情，尚能忍受2分轻按时疼痛剧烈，拒按3分4.肿胀无肿胀 0分轻度肿胀，低于骨性标志 1分中度肿胀，平骨性标志，皮纹消失 2分重度肿胀，超出骨性标志，严重者可有水泡 3分5.关节活动可做各种活动0分中度受限，能生活自理，可从事正常生活1分明显受限，能生活自理，但不能从事正常活动2分活动能力丧失，生活不能自理 3分(四)、疗效评定标准1.疼痛强度差(PID)即患者治疗前与治疗后疼痛强度之差值，反应疼痛缓解程度。
2.总疗效痊愈疼痛、压痛、肿胀消失，关节活动正常，积分为0分。
显效疼痛、压痛、肿胀明显减轻，关节活动基本正常，积分减少2/3以上。
有效疼痛、压痛、肿胀有所减轻，关节活动有所恢复，积分减少1/3以上。
无效疼痛、压痛、肿胀、关节活动没有变化，积分减少1/3以下。
3.安全性观察观察所有病例的胃肠道不良反应，以了解药物是否存在毒副作。
二、临床资料本组60例病例均为门诊或急诊病例。其中男性28例，女性32例，男女之比为0.75∶1。年龄最小18岁，最大60岁，平均39.58±13.48岁疼痛程度分布n 0级(％) I级(％) II级(％) III级(％)60 0 35(58.33％) 23(38.33％)2(3.33％)三、治疗结果(一)总疗效n 痊愈显效有效无效总有效率604 5 42 9 85.66％
本组60例病例中，痊愈2例，显效5例，有效42例，无效9例。总有效率85.66％。
(二)、各症状体征疗效治疗前后疼痛强度缓解情况n 0 1 2 3 4 5 67 8910治疗前 600 3 5 19 11 1352 200治疗后 607 141219 4 2 20 000治疗前后疼痛程度比较n 01 2 3治疗前 60 035 23 2治疗后 60 13 44 2 1治疗前后压痛分布情况n 0 1 2 3治疗前 60 0 23 34 3治疗后 60 5 43 12 0
治疗前后肿胀分布情况n 0 1 2 3治疗前 600 3718 5治疗后 6013 3014 3治疗前后关节活动情况n 0 123治疗前 607 34 19 0治疗后 6018 31 11 0各症状体征疗效n 疼痛程度 压痛 肿胀关节活动治疗前 60 1.45±0.55 1.66±0.56 1.44±0.65 1.10±0.63治疗后 60 0.77±0.37 1.11±0.55 0.15±0.80 0.98±0.69治疗前后比较，表示经t检验，p＜0.05，有显著性差异。治疗后与治前比较，疼痛程度、压痛、肿胀、关节活动均有缓解。
(三)治疗前后疼痛强度比较治疗前疼痛强度 治疗后疼痛强度 治疗前后疼痛强度差3.88±1.64 2.21±1.45 1.63±1.59患者本人陈述治疗前后比较，表示经t检验，p＜0.05，有显著性差异。治疗后与治疗前比较，疼痛强度减轻。
(四)疼痛程度与疗效的关系疼痛程度 n 痊愈显效有效无效 有效率I 7 1 0 5 185.71％II 21 1 2 15 485.71％III2 0 2 0 0100％X2检验，三组间比较，p＞0.05，无统计学差异。表明各级疼痛程度与疗效无相关性。
(五)安全性观察60例病例中，未发现有明显的胃肠道不良发应。
四、讨论本发明用于治疗急性踝关节扭伤60例，痊愈4例，显效5例，有效42例，无效9例，总有效率85.66％。对急性踝关节扭伤引起的疼痛、肿胀、关节功能障碍等症状，特别是对止痛效果更为明显。治疗前后疼痛强度(PI)比较，经统计分析，p＜0.01，有显著性差异，治疗后症状较治疗前有明显减轻。
具体实施例方式
具体实施例方式以制取1000ml计，取紫金莲1000g，加水煎煮二次，每次2小时，收集蒸馏液另存备用；合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.33(70℃)，加乙醇沉淀二次，第一次使含醇量为70％，第二次含醇量为80％，每次冷藏48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至每1ml含生药10g，加入4g新鲜配制的卵蛋白溶液，搅拌，使沉淀并冷藏48小时，滤过，滤液煮沸，使过量的卵蛋白凝固，滤过，滤液加乙醇使含乙醇量为75％，放置沉淀，滤过，滤液回收乙醇，冷藏24小时，滤过，滤液加上述收集的蒸馏液与可能析出的结晶，用氢氧化钠溶液调节PH值至9.0，加适量活性炭使之为0.05％的浓度，煮沸30分钟，滤过，滤液加注射用水稀释至1000ml，滤过，加6ml聚山梨酯80，搅匀，滤过，灌封，灭菌，即得。
权利要求
1.一种治疗疼痛病症的注射液，其特征在于该注射液是用紫金莲单一味药制成的。
2.一种权利要求1所述治疗疼痛病症的注射液的制备工艺，其特征在于以制取1000ml计，取紫金莲800g～1200g，加水煎煮二次，每次2小时，收集蒸馏液另存备用；合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.33，加乙醇沉淀二次，第一次使含醇量为70％，第二次含醇量为80％，每次冷藏48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至每1ml含生药10g，加入3g～5g新鲜配制的卵蛋白溶液，搅拌，使沉淀并冷藏48小时，滤过，滤液煮沸，使过量的卵蛋白凝固，滤过，滤液加乙醇使含乙醇量为75％，放置沉淀，滤过，滤液回收乙醇，冷藏24小时，滤过，滤液加上述收集的蒸馏液与可能析出的结晶，用氢氧化钠液调节PH值至9.0，加适量活性炭使之为0.05％的浓度，煮沸30分钟，滤过，滤液加注射用水稀释至1000ml，滤过，加6ml聚山梨酯80，搅匀，滤过，灌封，灭菌，即得。
全文摘要
本发明公开了一种治疗疼痛病症的注射液及其制备工艺，该注射液是用紫金莲单一味药制成的。本发明具有缓解疼痛持续时间长，价格低，无毒副作用，工艺简单等优点。可治疗术后疼痛、跌打伤痛等病症。
文档编号A61P25/04GK1562223SQ20041002233
公开日2005年1月12日 申请日期2004年4月15日 优先权日2004年4月15日
发明者徐和 申请人:贵州安泰药业有限公司