专利名称：一种补肾壮阳、益气健脾的药物及其制备方法
技术领域：
本
发明内容
属于医药品的制备技术领域，涉及一种以中草药为原料制备的补肾壮阳、益气健脾的药物以及该药物的制备方法。
背景技术：
肾阳亏虚所致的腰膝酸软、神疲乏力、头晕耳鸣、畏寒肢冷、夜尿频多、遗精等是临床常见的病症，对患者的身心健康、生活质量及家庭幸福等均有严重影响。有关的社会调查资料表明，近年来此类病症的实际发病率很高，且随着人口老龄化的发展呈持续增加的趋势，成为困扰人们健康的主要疾病之一。
祖国医学对肾阳亏虚所致的腰膝酸软、神疲乏力、头晕耳鸣、畏寒肢冷、夜尿频多、遗精等病症认识较久，在以往长期的医疗实践中，历代医家应用中医药防治此类病症也取得了很多成功的经验。由于中医药具有疗效可靠、作用全面、临床用药安全等特点，因而深受广大患者的推崇。目前市场上公知的用于治疗该类疾病的中药内服制剂有数十种之多，如经方制剂金匮肾气丸和经验方剂男宝胶囊等，近年来国内有关机构又先后研制出一些中药制剂如东方神力胶囊、三宝双喜膏、延生护宝液、海马壮肾丸、三鞭振醒丸等，使临床治疗用药逐渐增多，疗效也有相应提高，但由于肾阳亏虚所致的腰膝酸软、神疲乏力、头晕耳鸣、畏寒肢冷、夜尿频多、遗精等病症发生的原因和机制比较复杂，目前的治疗药物在临床疗效等方面尚还存有一定的局限性，因此，研制疗效显著、持久、安全性好的新型中药制剂仍具有重要的实用价值和科学意义。
发明内容本发明的目的在于针对现有技术存在的问题，提供一种以中草药为原料制备的用于补肾壮阳、益气健脾的药物以及该药物的制备方法。
本发明所述药物的制备方案是设计者根据多年临床实践并在现代药理学实验基础上通过悉心总结研制而获得的。祖国医学理论认为，肾阳亏虚所致的腰膝酸软、神疲乏力、头晕耳鸣、畏寒肢冷、夜尿频多、遗精等病症的发生，多由于房室不节以致过劳伤肾，或早婚、手淫太过致使肾之精气耗伤，或先天不足而致的肾之阳气虚弱，或年老肾气虚衰，或气滞而渐出现血瘀证等，凡上述多种原因均导致肾之阳气虚衰、精气虚冷。由于肾为先天之本，肾阳为一身阳气之根，内寄命门相火，若肾阳亏需，命门火衰，宗筋失于温煦，作强不能，故而出现阳痿不举或举而不坚；又由于阳气不足、肾气衰弱、固摄无力，精关失于固摄而遗精滑泄，或瘀血内阻致使宗筋驰缓。此外由于腰为肾之府，肾气亏虚，腰腹失于充养，故腰酸腰痛；阳气亏虚，全身肢体失于温煦，故畏寒肢冷；肾之精气亏虚，脑髓失于填充，故头晕耳鸣；肾气亏虚，不能滋养后天之本，导致脾气亏虚，形成脾肾阳气俱虚，脾虚失于推动，故四肢疲乏无力，肾虚失于气化固摄，故夜尿频多。综合分析上述病症，各种原因导致斟之阳气亏虚、命门火衰是其根本病因，在此基础上常兼有脾气亏虚等证，因此在临床治疗方面宜以补肾壮阳、益气健脾为法，使肾阳亏虚所致的腰膝酸软、神疲乏力、头晕耳鸣、畏寒肢冷、夜尿频多、遗精等病症从根本上得以改善。
本发明所述药物的组方，正是在上述病因病机认识基础上，以补肾壮阳、益气健脾为治疗大法而选择的，其制备方案选用淫羊藿、制附子、肉桂、阳起石、枸杞子、山茱萸、熟地、人参、山药、柴胡、炙甘草计11味药物原料组成复方，使多种药物合理配伍，从而共同完成治疗功效。
构成本发明所述药物之各组分原料的重量配比为淫羊藿10～15， 山茱萸3.3～5， 人参3.3～5，甘草(炙) 1～1.5， 山药 3.3～5， 枸杞子 10～15，熟地黄3.3～5， 肉桂 2.6～4， 柴胡3.3～5，阳起石3.3～5， 附子(炙) 2.6～4。
本发明所述的药物组方中，淫羊藿辛、甘、温，归肝肾经，具有补肾壮阳功效，主治阳痿遗精，可针对肾阳亏虚所致的腰膝酸软、神疲乏力、头晕耳鸣、畏寒肢冷、夜尿频多、遗精等症发挥主要治疗作用，故为方中君药。柴胡苦、凉，归肝胆经，具有疏肝理气解郁进而理气活血，使宗筋血流充盈的功效；附子和肉桂辛、甘、大热，归心、肾、脾经，均具有温肾助阳功效，其中肉桂尚可引火归元；阳起石成、温，归肾经，可温补命门之火；上四味相配，重在温补肾阳，理气活血，可辅助君药，使补肾壮阳更为增强，明显改善肾阳不足、命门火衰证候，由于附子、肉桂、阳起石主要辅助淫羊藿温补肾阳，柴胡疏肝理气，故为方中臣药。枸杞子甘、平，归肝、肾经，可平补肝肾、益精填髓；山茱萸酸、涩、微温，归肝、肾经，功善补益肝肾、涩精止遗；熟地甘、微温，归肝、肾经，具有滋阴补血、益精填髓功效；人参甘、微苦、平，归脾、肺、心经，具有大补元气、健脾补肾功效；山药甘、平，归脾、肾经，可补脾养胃、补肾涩精；以上五味，枸杞子、山茱萸、熟地侧重于平补肝肾、益精填髓，佐助君、臣药，增强其补肾作用，人参、山药侧重于补气健脾，可治疗脾虚兼证，上述药物分别佐助君药增强补肾作用，并可治疗脾虚、气滞等兼证，共为方中佐药成分。甘草主要用于调和诸药，故为方中使药。
综合分析本发明药物全方，淫羊藿补肾壮阳为君；附子、肉桂、阳起石温补肾阳，柴胡疏肝理气为臣，其中肉桂可引火归元，以壮命门之火；枸杞子、山茱萸、熟地、人参、山药分别补益肝肾、健脾益气为佐，甘草调和诸药为使。全方十一味，突出补肾壮阳之大法，以淫羊藿补阳为主，辅以附子、肉桂、阳起石温阳，柴胡理气化瘀，佐以枸杞子、山茱萸、熟地等平补肾之阴阳，佐人参、山药取脾、肾双补之意，上述诸药依法配伍，既突出补肾壮阳之重点，又可通过平补阴阳、益精填髓、理气化瘀，同时兼顾脾、肾两脏，达到脾肾双补的目的。另一方面，全方在补肾益气的基础上，以山茱萸、山药配伍，专事涩精止遗，可发挥更为显著的固肾涩精的作用。本发明全方十一味药，君、臣、佐、使合理配伍，共同发挥补肾壮阳、益气健脾的作用，使肾阳亏虚、命门火衰、脾气亏虚等病理证候从根本上得到改善。
上述用于补肾壮阳、益气健脾的药物，可以制成药剂学上所说的多种剂型，如胶囊剂、片剂等。其剂型的制备方法如下所述将组方中各药材加水煎煮两次，第一次加水10倍量，煎煮3小时，第二次加水8倍量，煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.35～1.40(50℃测)的稠膏，干燥，粉碎成细粉，混匀，装胶囊或压片，即制得该药物的胶囊剂或片剂。
在本发明的研制过程中，为证明其治疗效果及安全性，设计者对根据上述制备方法得到的胶囊剂进行了药效学、毒理学和临床方面的试验研究，结果如下。
一、与功能主治有关的药效学研究经对本发明胶囊剂所做的主要药效学试验表明，该药对肾阳虚小鼠免疫功能有明显促进，有显著升高精子数、提高精子活动度、提高小白鼠包皮腺指数及对小鼠附性器官有增重的雄性激素样作用。该药还具有延长小白鼠游泳疲劳时间、延长小白鼠常压下存活时间以及延长小白鼠耐寒存活时间的扶正固本作用。
二、毒理研究动物急性毒性试验表明本发明胶囊剂药液小白鼠灌胃急性毒性实验的半数致量大于266.4g/kg，属于无毒级药物。本发明胶囊剂以10g/kg、26.4g/kg和52.8g/kg三个剂量给大白鼠连续灌胃给药二个月，对大白鼠体重增长、生长发育无明显不良影响，不影响大白鼠饮食、饮水及自由活动，对大白鼠心、肝、脾、肺、肾、脑、肾上腺、胸腺、睾丸、卵巢、子宫、精囊、前列腺、包皮腺各脏器指数与对照组相比无明显影响，对大白鼠肝功、肾功、造血功能以及糖、脂、蛋白代谢等与对照组相比未见明显差异，对重要脏器病理组织切片观察无病理性损伤。以临床用量146.6倍、27.7倍给大白鼠用药两个月未见毒性，恢复期一个月亦未见延迟毒性发生，长毒试验表明，本发明胶囊剂在所用剂量下安全无毒。
三、临床研究临床应用本发明胶囊剂治疗肾阳亏虚300例，试验疗程为四周，采用随机盲法分治疗组和对照组，治疗组每日3次服本发明胶囊剂，每次2粒(每粒0.3g重)，疗效较显著，显效以上46.67％，总有效率为86.33％；对照组男宝胶囊有效率为71.67％。两组经统计学处理，本发明胶囊剂总体疗效优于对照组男宝胶囊，说明本发明药物治疗肾阳亏虚所致的腰膝酸软、神疲乏力、头晕耳鸣、畏寒肢冷、夜尿频多、遗精等症疗效确切。分析病程与疗效的关系表明，本发明胶囊剂治疗病程较短者，其显效率和总有效率均较高，表明病程愈短疗效愈显著。试验还证明，本发明胶囊剂对肾阳亏虚所致的前列腺增生症亦有较好的疗效，经对188例肾阳亏虚所致的前列腺增生患者临床观察，总有效率为66.5％，且疗效与病情轻重有关，即病情轻者疗效好，病情重者疗效差。本发明胶囊剂作为纯中药制剂，经300例患者临床应用，未见明显毒副作用，具有较好的临床推广价值。
权利要求
1.一种补肾壮阳、益气健脾的药物，其特征在于它是由下述重量配比的中药药物原料制成的药剂淫羊藿 10～15，山茱萸 3.3～5，人 参3.3～5，甘草(炙)1～1.5，山 药 3.3～5，枸杞子10～15，熟地黄 3.3～5，肉 桂 2.6～4，柴 胡3.3～5，阳起石 3.3～5，附子(炙)2.6～4。
2.根据权利要求1所述的补肾壮阳、益气健脾的药物，其特征在于所述的药剂是胶囊剂或片剂。
3.一种用于制备权利要求1或2所述补肾壮阳、益气健脾药物的方法，其特征是将组方中各药材加水煎煮两次，第一次加水10倍量，煎煮3小时，第二次加水8倍量，煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.35～1.40(50℃测)的稠膏，干燥，粉碎成细粉，混匀，装胶囊或压片，即制得该药物的胶囊剂或片剂。
全文摘要
本发明公开了一种补肾壮阳、益气健脾的药物，它以淫羊藿、山茱萸、人参、甘草(炙)、山药、枸杞子、熟地黄、肉桂、柴胡、阳起石、附子(制)计11味药物原料制备而成，该药物在用于治疗肾阳亏虚所致的腰膝酸软、神疲乏力、头晕耳鸣、畏寒肢冷、夜尿频多、遗精等症方面疗效显著，对人体无毒副作用，具有较好的临床推广价值。
文档编号A61K9/48GK1718201SQ200410026319
公开日2006年1月11日 申请日期2004年7月9日 优先权日2004年7月9日
发明者王保安 申请人:王保安