专利名称：一种铁皮石斛胶囊及制备方法
技术领域：
本发明涉及中药保健品领域，特别地，涉及一种铁皮石斛胶囊及制备方法。
背景技术：
随着社会的日益进步和发展，人们的工作压力也随着加重，研究抗疲劳的食品是极有发展前途的；同时人们已十分注重自身的免疫调节。
铁皮石斛为兰科植物铁皮石斛(Dendrobium candidum Wall.ex Lindl.)的新鲜或干燥茎，已有研究表明铁皮石斛是一种很有价值的免疫增强剂，临床试验表明铁皮石斛对免疫功能有双向调节作用，并具有抗氧化作用。
绞股蓝为葫芦科绞股蓝属植物绞股蓝的全草，实验表明，绞股蓝提取液具有增加小鼠运动耐力的作用；具有抗疲劳、耐缺氧、抗高温作用。大量实验表明同时它能增强免疫功能，并能增强体力，消除疲劳。
目前对铁皮石斛和绞股蓝的研究不多，目前以它们为主的保健品很少。本发明就是用中医药理论，充分结合现代医学手段和先进制药工艺，发挥祖国医药学的巨大潜力，制成人们乐于接受的保健食品，而达到缓解体力疲劳和增强免疫力的目的。
发明内容
本发明的目的在于提供一种铁皮石斛胶囊及制备方法，缓解体力疲劳，增强免疫力。
本发明的目的是通过以下技术方案来实现的一种铁皮石斛胶囊，其特征在于，该胶囊基本是由重量百分比为42％～56％的铁皮石斛和44～58％的绞股蓝浸膏粉组成。
一种权利要求1所述的铁皮石斛胶囊的制备方法，其特征在于，该方法包括
(1)铁皮石斛，洗净，烘干后粉碎成铁皮石斛细粉；(2)取绞股蓝，洗净后切成小段，加水浸泡，加热至沸，提取，过滤得第一次提取液；(3)残渣加水，加热至沸，提取，过滤得第二次提取液；(4)合并两次提取液，将合并后的提取液进行减压浓缩；(5)将浓缩液进行喷雾干燥，得浸膏粉；(6)将铁皮石斛细粉与绞股蓝浸膏粉充分混合均匀；(7)填充胶囊。
本发明具有以下技术效果调节免疫功能，抗疲劳，补气养阴，适用于体质虚弱及易疲劳者，特别对病后康复、劳累过度、肺胃阴虚表现者具有良好的作用，消除人们由繁忙的工作和学习所致的神疲乏力，能有效地提高工作和学习效率。
用本发明的铁皮石斛胶囊进行毒理学安全性实验1、急性毒性实验结论根据急性毒性半数致死剂量分级，属无毒级物资。
2、微核实验结论骨髓嗜多染红细胞微核实验结果为阴性。
3、精子畸形实验结论精子畸形实验结果为阴性。
4、Ames实验结论阴性。
5、30天喂养实验样品大鼠生长情况基本良好。血色素、红细胞、白细胞计数及其分类的检查结果均在正常范围内。肝、肾、脾、胃肠、性器官等主要脏器的组织学检查结果未发现与实验有关的病变。
用本发明铁皮石斛胶囊进行有关增强免疫力功能和抗疲劳功能实验。
一.增强免疫力功能1.样品性状样品为黄棕色粉末。
2.动物来源ICR种小白鼠，体重18～22克，雌性，由中国科学院上海实验动物中心提供的清洁级动物。
3.剂量设计本样品人体推荐剂量为每日2.4g/60kg，本次实验设立低、中、高三个剂量组，分别为0.2、0.4、1.2g/kg，分别相当于人体推荐量的5、10、30倍，对照组以蒸馏水灌胃。
4.实验方法和结果体重动物称重，按体重随机分层，分为16组，每组10只，每4组为一实验组。按剂量设计连续喂养30天，在实验中期和实验末分别称重一次。
表1样品对动物体重的影响组别 动物数(只)初始体重中期体重终期体重 增重对照 4019±1.1 27±0.7 34±1.115±0.60.2g/kg4020±1.1 27±0.6 34±1.014±0.20.4g/kg4020±1.1 27±0.6 35±1.115±0.51.2g/kg4019±1.1 27±0.7 34±1.115±0.6由表1可见，样品各剂量组与对照组相比，均无显著差异。
5.血清溶血素实验动物连续给样30天后，用2％SRBC免疫动物5天后，眼眶采血，颈椎脱臼处死，分离血清。在96孔微量血凝板上加25ul生理盐水，再分别在第一排加25ul血清，以后各排作对倍稀释，每孔加1％SRBCI滴，振荡后37℃放置3小时，当血球对照出现沉落后观察结果。
表2组别 动物数(只) 时间(天)抗体积数对照 10 30 69.4±28.20.2g/kg10 30 70.5±18.80.4g/kg10 30 106.8±22.31.2g/kg10 30 140.6±23.1由表2可见，样品0.4g/kg、1.2g/kg剂量组与对照组相比，均有显著性差异。
6.NK细胞活性测定动物连续给样30天后，颈椎脱臼处死，取脾脏，制成脾细胞悬液(效应细胞)，取传代后24h YAC-1细胞加1640完全培养液，调整细胞浓度为1×105个/ml(靶细胞)，取靶细胞和效应细胞各100ul效靶比50∶1，加入U型96孔培养液各100ul，最大释放孔加靶细胞和1％NP40各100ul，上述各项均设三个复孔，于37℃、5％CO2培养箱中培养4小时，每孔吸取上清液100ul置平底96孔培养板中，同时加入HDH基质业100ul，反应3分钟，每孔加入1mol/L地HCL30ul终止，用酶标仪在490mm处测定光密度值(OD)。
表3组别动物数(只) 时间(天)NK细胞活性对照10 30 30.46±2.84
0.2g/kg 10 30 31.55±4.360.4g/kg 10 30 35.67±2.881.2g/kg 10 30 50.04±6.17由表3可见，样品0.4g/kg、1.2g/kg剂量组与对照组相比，均有显著性差异。
7.动物连续给样30天后，每鼠腹腔注射20％鸡红细胞悬液1ml，间隔30分钟，颈椎脱臼处死，固定于鼠板上，剪开腹壁皮肤，注射生理盐水2ml，转动鼠板1分钟，吸出腹腔洗液1ml，分滴于2片波片上，37℃孵箱湿孵30分钟，用生理盐水漂洗，晾干，以1∶1丙酮甲醇溶液固定，4％Giemsa-磷酸缓冲液染色3分钟，再用蒸馏水漂洗晾干，用油镜镜检，计算吞噬％和吞噬指数。
表4组别 动物数(只) 吞噬％ 吞噬指数对照 10 11±1.5 0.16±0.020.2g/kg10 11±1.2 0.16±0.020.4g/kg10 16±1.5 0.25±0.031.2g/kg10 17±2.2 0.30±0.04由表4可见，样品0.4g/kg、1.2g/kg剂量组吞噬％与对照组相比，均有显著性差异。
8.总结经口给予小鼠不同剂量铁皮石斛胶囊样品30天后，具有增强免疫力功能。
二.抗疲劳功能1.样品性状样品为黄棕色粉末。
2.动物来源昆明种小白鼠，体重18～22克，雌性，由中国科学院上海实验动物中心提供的清洁级动物。
3.剂量设计本样品人体推荐剂量为每日2.4g/60kg，本次实验设立低、中、高三个剂量组，分别为0.2、0.4、1.2g/kg，另设蒸馏水空白对照组。
3.实验方法和结果体重取昆明种小白鼠150只，逐只称重，按体重随机分层，分为15组，每组10只，每5组为一实验组。按剂量设计连续喂养30天，在实验中期和实验末分别称重一次。
表5样品对动物体重的影响组别 动物数(只)初始体重中期体重终期体重对照 3021±0.9 28±1.7 38±2.10.2g/kg3021±1.0 28±1.7 38±2.20.4g/kg3021±0.8 28±1.5 38±2.01.2g/kg3021±0.9 28±1.5 39±1.8由表5可见，样品对动物体重无明显影响。
4.负重游泳实验取上述按剂量设计连续喂养30天后的三剂量组及各对照组动物各一组，于末次灌胃后30分钟，将小鼠放入水中游泳，水深30cm，水温25±0.5℃，鼠尾根部负荷5％体重的铅皮，记录小5.鼠自游泳开始至死亡的时间。
表6样品对小鼠负重游泳时间的影响组别 动物数(只)负重游泳时间(秒)对照 10692±1600.2g/kg10711±1680.4g/kg10760±1901.2g/kg10962±315由表6可见，样品1.2g/kg剂量组与对照组相比，有显著性差异。
6.素氮测定将上述按剂量设计连续喂养30天后的三剂量组及各对照组动物，于末次灌胃后30分钟，将小鼠放入30℃水中游泳90分钟，取出，热风烘干，使安静，离心，取血清测尿素氮。
表7样品对小鼠运动后血清尿素氮的影响组别 动物数(只)尿素氮(mmol/l)对照 109.45±0.350.2g/kg108.74±0.310.4g/kg108.70±0.501.2g/kg107.38±0.45由表7可见，样品0.2g/kg、0.4g/kg、1.2g/kg剂量组与对照组相比，均有显著性差异。
7.肝糖原测定取小白鼠40只，随机分为5组，每组10只，按剂量设
8.计连续喂养30天，于末次灌胃后30分钟，将小鼠放入30℃水中游泳90分钟，取出，立刻取鼠肝脏，测肝糖原。
表8样品对小鼠运动后肝糖原的影响组别 动物数(只)肝糖原(mg/100g)对照 10500±370.2g/kg10511±260.4g/kg10550±241.2g/kg10552±19由表8可见，样品0.4g/kg、1.2g/kg剂量组与对照组相比，均有显著性差异。
总结经口给予小鼠不同剂量铁皮石斛胶囊样品30天后，具有抗疲劳功能。
具体实施例方式
下面详细说明本发明的具体实施例。
取铁皮石斛5000克，洗净，烘干，将其置超细粉碎机粉碎成铁皮石斛细粉，粉末全部通过120目筛，备用。取绞股蓝30000克，洗净后切成小段，投入多功能提取罐中，加入10倍量的水，浸泡0.5小时，加热至沸，提取1.5小时，过滤得第一次提取液。残渣再加8倍量水，加热至沸，提取1小时，过滤得第二次提取液。合并两次提取液，提取率为13～23％。将合并后的提取液进行减压浓缩至浓缩液的相对密度为1.10～1.15，即浓缩液的密度为1.10～1.15g/ml。浓缩温度小于70℃。将浓缩液进行喷雾干燥，得3900～6900克浸膏粉，其中喷头转速为18000转/分钟，进风温度为195℃，出风温度为90℃，所得浸膏粉的水分≤3.5％。将铁皮石斛细粉与绞股蓝浸膏粉置混合机中，充分混合均匀。按0.3g/粒装量进行胶囊填充。每粒胶囊含0.126～0.168克铁皮石斛和0.132～0.174克绞股蓝浸膏粉，即每粒胶囊中含重量百分比为42％～56％的铁皮石斛和44～58％的绞股蓝浸膏粉，其有效成分为粗多糖36～50mg，绞股蓝总皂苷1～2mg。
本发明的铁皮石斛胶囊口服，每次4粒，每日2次。
上述实施例用来解释说明本发明，而不是对本发明进行限制，在本发明的精神和权利要求的保护范围内，对本发明作出的任何修改和改变，都落入本发明的保护范围。
权利要求
1.一种铁皮石斛胶囊，其特征在于，该胶囊基本是由重量百分比为42％～56％的铁皮石斛和44～58％的绞股蓝浸膏粉组成。
2.根据权利要求1所述的铁皮石斛胶囊，其特征在于，所述胶囊的最佳配比为铁皮石斛和绞股蓝浸膏粉的重量百分比均为50％。
3.根据权利要求1所述的铁皮石斛胶囊，其特征在于，所述胶囊的有效成分为粗多糖和绞股蓝总皂苷；所述胶囊每粒重0.3g，含粗多糖36～50mg，绞股蓝总皂苷1～2mg。
4.根据权利要求1所述的铁皮石斛胶囊，其特征在于，所述铁皮石斛经超细粉碎至通过120目筛。
5.根据权利要求1所述的铁皮石斛胶囊，其特征在于，所述铁皮石斛胶囊具有增强免疫力、抗疲劳的功能。
6.一种权利要求1所述的铁皮石斛胶囊的制备方法，其特征在于，包括(1)铁皮石斛，洗净，烘干后粉碎成铁皮石斛细粉；(2)取绞股蓝，洗净后切成小段，加水浸泡，加热至沸，提取，过滤得第一次提取液；(3)残渣加水，加热至沸，提取，过滤得第二次提取液；(4)合并两次提取液，将合并后的提取液进行减压浓缩；(5)将浓缩液进行喷雾干燥，得浸膏粉；(6)将铁皮石斛细粉与绞股蓝浸膏粉充分混合均匀；(7)填充胶囊。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中，铁皮石斛细粉全部通过120目筛。
8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述所述步骤(2)中，加入10倍量的水，浸泡0.5小时，加热至沸，提取1.5小时，过滤得第一次提取液；所述步骤(3)中，残渣加8倍量水，加热至沸，提取1小时，过滤得第二次提取液。
9.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(4)中，减压浓缩至浓缩液的相对密度为1.10～1.15，浓缩温度小于70℃。
10.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(5)中喷雾干燥的喷头转速为18000转/分钟，进风温度为195℃，出风温度为90℃。
全文摘要
本发明公开了一种铁皮石斛胶囊，该胶囊基本是由重量百分比为42％～56％的铁皮石斛和44～58％的绞股蓝浸膏粉组成。该胶囊具有增强免疫力、抗疲劳的功能。
文档编号A61P37/02GK1586507SQ200410052850
公开日2005年3月2日 申请日期2004年7月12日 优先权日2004年7月12日
发明者杨苏蓓, 王溶溶, 余琪, 陈丹菲 申请人:浙江省中药研究所