专利名称：一种肺减容术的实施方法及装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种肺减容术的实施方法及装置，它属于一种医疗器械，是用于内科条件下施行选择性肺气肿减容治疗的装置。
背景技术：
内科治疗严重肺气肿的方法对于改善患者症状、延长患者生存都非常有限，因此，多年来人们一直寻找一种新的方法来治疗弥漫性肺气肿。肺减容手术(LVRS)治疗弥漫性肺气肿被称为二十世纪九十年代胸外科最激动人心的进展之一。
LVRS改善肺功能的机理在于增加肺弹性回缩力、气道传导性、最大呼气流量；减低肺过度膨胀；改善呼吸肌工作效率。从而减轻呼吸困难症状，提高锻炼耐受能力及生活质量。
然而，LVRS也存在较多局限性严格的手术适应症；存在较多并发症；麻醉及与麻醉相关的并发症；术前疗效难以预测、术后无法弥补因切除过多或过少所造成疗效不理想的结果；高昂的手术费用和较大的精神、肉体痛苦。
发明内容
基于LVRS能够改善肺功能的结果，为解决上述背景技术中的不足之处，本发明提供一种肺减容术的实施方法及装置，它可在不动手术的情况下消除肺气肿严重的肺组织对全肺功能的影响，治疗弥漫性肺气肿。
为实现上述目的，本发明采用如下技术方案设计一种肺减容术的实施方法及装置，其方法是在实施肺气肿肺减容术时，先行纤维支气管镜检查，将肺气肿严重的肺段或肺叶作为目标肺叶(或段)仔细观察，将封堵装置以收敛状态放置于支气管镜的工作通道内，利用专门的释放器置入目标肺叶(或段)支气管，释放后的封堵装置，在体温条件下封堵装置自动展开成为前述的工作状态，从而发挥支气管封堵作用。
所述的装置是它由镍钛记忆合金支架和可伸缩支撑连接构成。
所述的可伸缩支撑是球囊，球囊在镍钛记忆合金支架内。
所述的球囊是可充式硅胶材料；在球囊内充填气体或液体约0.5-0.8mL后，球囊直径在9mm-13mm之间；所述的镍钛记忆合金支架构成的球形网筐其直径是12mm，球的两端或一端有直径3mm的孔。
所述的可伸缩支撑是由记忆合金金属丝、可伸展锚钩、伞裙连接构成，记忆合金金属丝上附着有伞裙形成伞状结构，伞顶一侧有可伸展锚钩。
所述的记忆合金金属丝是2-10根镍钛记忆合金丝，它们呈均匀分布；记忆合金金属丝呈螺旋形状。
所述的记忆合金金属丝外表面覆盖的伞裙，是人体组织相容性好的医用材料制作的；所述的记忆合金金属丝和可伸展锚钩可以是一体结构。
所述中轴近端的操作柄和中轴是一体结构。
所述的记忆合金丝固定在支架上，支架是一中轴，中轴近端有操作柄，远端固定连接有可伸展锚钩，覆盖有伞裙的记忆合金金属丝均匀分布在中轴的周围，记忆合金金属丝与中轴的连接端处有可伸展锚钩。
所述的可伸展锚钩展开时呈抛物线形状，可伸展锚钩有1-2组，每组中的可伸展锚钩相互之间夹角相同向外伸展；如有2组可伸展锚钩，2组可伸展锚钩伸展后的抛物线方向相反。
与现有技术相比，本发明具有如下优点1、内科条件下施行，操作简单，无创伤，痛苦小。
2、适应症广范，装置可拆卸，可重复，以求疗效最佳。
3、实施设备要求低，技术人员经专业培训即可开展。
4、采用目前世界范围内公认的组织相容性良好的材料——镍钛合金和医用硅胶制作，几乎无不良反应，可保证体内放置的持久性。
5、在一定条件下具有单向活瓣功能，当被封堵的叶(段)内压增高时(如咳嗽)，伞裙(或球囊)和与气道壁之间瞬间开辟一条缝隙，允许部分气体或粘液排出，大大减少放置后可能的并发症。
下面结合实施附图对本发明作进一步说明图1为实施例1中硅胶球囊在未充盈气体或液体状态图；图2为实施例1中硅胶球囊在充盈气体或液体后的状态图；图3是实施例1中镍钛记忆合金固定支架未膨胀状态图；图4是实施例1中镍钛记忆合金固定支架展开后状态图；图5是实施例1结构示意图；图6是实施例2展开状态结构示意图；图7是实施例3伞裙展开状态结构示意图；图8是实施例3收起状态结构示意图；图9是实施例4展开状态结构示意图；图10是实施例4收起状态结构示意图。
图中，1、球囊；2、球形镍钛记忆合金支架；3、开口；4、记忆合金金属丝；5、可伸展锚钩；6、伞裙；7、中轴；8、操作柄。
具体实施例方式如图1所示，镍钛记忆合金支架2内置入的球囊1，在未充填(气体或液体)前，球囊1为一条状。
如图2所示，充填气体或液体约0.5-0.8mL后，球囊1直径介于9mm-13mm之间。一般情况下，其壁厚为0.2mm，内径9.6mm，外径10.0mm。此外，球囊1一端附加2mm厚，直径2.0mm的膜片。
图3是镍钛记忆合金支架2在温度低于10℃时的状态，它同样为一圆柱形状。
如图4所示。在身体温度的作用下，镍钛记忆合金支架2自行膨胀成为球形，镍钛记忆合金支架2构成的球形网筐其直径是12mm，球的两端为直径3mm的孔，镍钛记忆合金支架2的支撑力为50-60g/mm2(30-42℃)。使用时，先将球形镍钛记忆合金支架2施放于目标肺叶(段)的支气管内。周径最大的部分嵌入支气管壁的粘膜而固定，再通过支架近端的直径3mm的开口3将图1所示的球囊1放入镍钛记忆合金支架2内，适当充盈球囊1将镍钛记忆合金支架2内腔封堵，即目标肺叶(段)，调整球囊1压力至工作标准，装置放置完成。
最后形成如图5的状态。
实施例1工作原理如下上述镍钛记忆合金支架2和球囊1被依次置入目标叶(或段)支气管，组合后充盈球囊1，外观应为一个球形结构，利用支架的记忆性，嵌入支气管腔，充盈的球囊1被固定在球形支架内，从而发挥栓堵作用。被阻塞的肺叶(段)因其中的气体在2-3天内逐渐自然吸收而萎陷，从而减除该肺叶(段)因过度肺气肿所占有的胸内容积，以利于其他肺叶(段)功能的恢复，达到改善患者肺功能的目的。
上述封堵装置以收敛状态被放置于支气管镜的工作通道内，利用专门的释放器置入目标叶(或段)支气管，释放后的封堵装置在体温条件下自动展开成为前述的工作状态，从而发挥支气管封堵作用。这种封堵装置因材料本身的性能，可以具有单向活瓣功能，可以允许被封堵的叶(段)内的部分气体或粘液，在一定内压的作用下通过球囊和与气道壁相贴附的间隙排出，减少放置后的并发症。被封堵的肺叶(段)因其中的气体在3-5天内逐渐吸收而萎陷，从而减除该肺叶(段)因过度肺气肿所占有的胸内容积，以利于其他肺叶(段)功能的恢复，达到改善患者肺功能的目的。
实施例2的结构如图6所示，自膨胀式支气管封堵器的伞裙6附着在有螺旋形状的记忆合金金属丝4上，伞裙6的中心部是一中轴7，中轴7近端有操作柄8，它和中轴7是一体结构。中轴7的远端固定连接有1组可伸展锚钩5，记忆合金金属丝4与中轴7的连接端处也有1组可伸展锚钩5，可伸展锚钩5是3根记忆合金金属丝4展开呈锚状，其中每根记忆合金金属丝4展开时呈抛物线形状，实施例1中可伸展锚钩5有2组，每组中的可伸展锚钩5相互之间夹角相同向外伸展；2组可伸展锚钩5伸展后的抛物线方向相反。
图7是实施例3伞裙展开状态结构示意图。如图所示实施例3与实施例1不同之处是它的伞裙6附着在两根呈相反方向螺旋形状的记忆合金金属丝4上。
图9是实施例4展开状态结构示意图。如图所示，它与实施例2不同之处是它的伞裙6附着在三根相同间距同方向螺旋形状的记忆合金金属丝4上。
伞裙6覆膜展开后直径为12±5mm的伞状结构；远端——伞顶相对的另一端为裸露的金属丝，以抛物线形向外伸展，形成锚状。伞形骨架可为组织相容性较好的医用材料金属或合金，如使用镍钛记忆合金，则支架的支撑力(F)为50-60g/mm2(30-42℃)。
图8是实施例3收起状态结构示意图。
图10是实施例4收起状态结构示意图。
实际操作时，封堵装置先以收敛状态被放置于纤维支气管镜先端部的工作通道内，收起时的状态如图8和图10所示，它随气管镜先端部到达目标叶(或段)支气管，利用专门的施放器将封堵装置送入目标叶(或段)支气管。置入目标叶(或段)支气管的封堵装置在体温的条件下自动展开，成为远端的锚形和近端的伞形，向管腔四周伸展的锚臂起到固定于支气管腔内的作用，而张开的伞型结构均匀的贴附于支气管内侧壁，起到封堵作用。即为前述的工作状态，从而发挥支气管封堵作用。这种封堵装置因材料本身的性能，具有单向活瓣功能，能够允许被封堵的叶(段)内的部分气体或粘液，因瞬间内压变化(如咳嗽)的作用下通过伞裙6和与气道壁相贴附的间隙排出，以减少放置后的并发症。
它通过将自膨胀式支气管封堵装置，在选择的支气管内放置，利用肺内气体自然吸收，在3-5天内逐步造成该段或亚段的肺不张，从而达到消除肺气肿严重的肺组织对全肺功能的影响。
权利要求
1.一种肺减容术的实施方法，其方法是在实施肺气肿肺减容术时，先行纤维支气管镜检查，将肺气肿严重的肺段或肺叶作为目标肺叶(或段)仔细观察，将封堵装置以收敛状态放置于支气管镜的工作通道内，利用专门的释放器置入目标肺叶(或段)支气管，释放后的封堵装置，在体温条件下自动展开成为前述的工作状态，从而发挥支气管封堵作用。
2.根据权利要求1所述的一种肺减容术的实施方法，其装置是所述的装置是它由镍钛记忆合金支架和可伸缩支撑连接构成。
3.根据权利要求2所述的一种肺减容术的实施方法的装置，其特征是所述的可伸缩支撑是球囊，球囊在镍钛记忆合金支架内。
4.根据权利要求2所述的一种肺减容术的实施方法的装置，其特征是所述的球囊是可充式硅胶材料；在球囊内充填气体或液体约0.5-0.8mL后，球囊直径在9mm-13mm之间；所述的镍钛记忆合金支架构成的球形网筐其直径是12mm，球的两端或一端有直径3mm的孔。
5.根据权利要求2所述的一种肺减容术的实施方法的装置，其特征是所述的可伸缩支撑是由记忆合金金属丝、可伸展锚钩、伞裙连接构成，记忆合金金属丝上附着有伞裙形成伞状结构，伞顶一侧有可伸展锚钩。
6.根据权利要求5所述的一种肺减容术的实施方法的装置，其特征是所述的记忆合金金属丝是2-10根镍钛记忆合金丝，它们呈均匀分布；记忆合金金属丝呈螺旋形状。
7.根据权利要求5所述的一种肺减容术的实施方法的装置，其特征是所述的记忆合金金属丝外表面覆盖的伞裙，是人体组织相容性好的医用材料制作的；所述的记忆合金金属丝和可伸展锚钩可以是一体结构。
8.根据权利要求5所述的一种肺减容术的实施方法的装置，其特征是所述的记忆合金丝固定在支架上，支架是一中轴，中轴近端有操作柄，远端固定连接有可伸展锚钩，覆盖有伞裙的记忆合金金属丝均匀分布在中轴的周围，记忆合金金属丝与中轴的连接端处有可伸展锚钩。
9.根据权利要求8所述的一种肺减容术的实施方法的装置，其特征是所述中轴近端的操作柄和中轴是一体结构。
10.根据权利要求5所述的一种肺减容术的实施方法的装置，其特征是所述的可伸展锚钩展开时呈抛物线形状，可伸展锚钩有1-2组，每组中的可伸展锚钩相互之间夹角相同向外伸展；如有2组可伸展锚钩，2组可伸展锚钩伸展后的抛物线方向相反。
全文摘要
本发明是一种肺减容术的实施方法及装置，其特征是在实施肺气肿肺减容术时，先行纤维支气管镜检查，将肺气肿严重的肺段或肺叶作为目标肺叶(或段)仔细观察，将封堵装置以收敛状态放置于支气管镜的工作通道内，利用专门的释放器置入目标肺叶(或段)支气管，释放后的封堵装置，在体温条件下自动展开成为工作状态，从而发挥支气管封堵作用。所述的装置是由镍钛记忆合金支架和可伸缩支撑连接构成。这种肺减容术的实施方法及装置，它可在不动手术的情况下消除肺气肿严重的肺组织对全肺功能的影响，治疗弥漫性肺气肿。
文档编号A61B1/267GK1785125SQ20041007335
公开日2006年6月14日 申请日期2004年12月6日 优先权日2004年12月6日
发明者谢文愉 申请人:谢文愉