专利名称：一种治疗骨质增生的药物软胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及医药技术领域，更确切地说涉及一种治疗骨质增生的药物制剂，并涉及该药物制剂的制备方法。
背景技术：
颈腰椎骨质增生属祖国医学痹证范畴，以长期慢性劳损为本病发生的主要原因。肝肾亏损，血脉涩滞，筋骨失去濡养为主要病机。中老年人多正气虚弱，风寒、湿邪侵入颈肩部经络，致使筋脉收引，气血阻滞，而发生筋骨屈伸不利，关节疼痛及麻木障碍，故骨质增生多发于中老年人。
目前国内治疗骨质增生的方法有很多，大体可分以下几种1)直流电药物离子导入法也称理疗，药物离子主要经皮肤汗腺导管口毛孔进入皮内或经粘膜、上皮细胞间隙进入粘膜组织，其生理治疗作用除电流作用外，主要由导入药物离子的药理特性决定，直流电药物离子导入法充分发挥了药物的作用，但因导入药物为液体，易挥发，药效不持久，对于某些药物不适用导入，限制了该方法的治疗效果。
2)紫外线疗法其治疗作用主要表现在以下几个方面(1)杀菌作用；(2)消炎作用；(3)止痛作用；(4)促进伤口愈合作用；(5)脱敏作用；(6)促进维生素D3的形成；(7)调解机体免疫功能等。
3)按摩与牵引按摩有助于改善局部血液循环，起到消炎止痛作用；牵引可减轻骨刺对局部神经、组织的压迫而起到暂时缓解疼痛的作用。适用于颈、腰椎骨质增生。按摩与牵引完全靠外力的作用，只对局部进行治疗却忽视了对人体内整体地调节，因此，只能起到暂时的止痛作用，而不能达到治疗的目的。
4)针灸针灸可通经活血并有止痛作用。可消除局部的水肿和炎症，但对骨质增生来说，针灸只能起辅助作用。
5)西药治疗目前西医对本症尚无有效的治疗药物，常采用对症处理，如疼痛时可服一些解热镇痛的药；麻木者可选用B族维生素类药物；关节肿胀有积液者可给予局部抽取积液或局部封闭等疗法。但实践证明这些治疗方法均不理想，只是治标而不治本，病情易复发。
6)手术治疗手术治疗不是骨质增生的首选疗法。当选用保守治疗无效且病情较重、严重影响患者生活时，可考虑手术治疗。
7)中医中药治疗由于本症属于多发病、常见病，而西药又无较理想治疗方法，所以近年来国内大量运用中医中药治疗本症，方法各异，丰富多彩，取得了很大进展。疗法大体可分为两类一类属于内治法，即内服汤药、丸药、散剂、酒剂等；另一类属于外治法，即膏贴、酒类外搽剂、熏洗、外敷等法。内治法中，由于大多数现有药物未针对骨质增生的发病原因设计处方和选择合适的剂型，所以疗效不尽理想；外治法由于药物渗入体内很慢，所以一般起效缓慢。
发明内容
本发明的目的就是提供一种治疗骨质增生的药物软胶囊，该药物软胶囊针具有补腰肾、强筋骨、活血、利气、止痛的作用，并且具有成本低廉、用药安全、服用量小、服用方便、疗效确切、起效较快等特点。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案为一种药物软胶囊，由药液和软胶囊壳构成，药液由作为药用成分的植物提取物和药用辅料组成，其中植物提取物由重量配比为1.2-1.8份的熟地黄、0.8-1.2份的鸡血藤、0.8-1.2份的肉苁蓉(蒸)、0.2-0.8份的莱菔子(炒)、0.8-1.2份的狗脊(盐制)、0.8-1.2份的骨碎补、0.2-0.8份的女贞子(盐制)、0.8-1.2份的牛膝和0.8-1.2份的淫羊藿经提取制得；药用辅料包括稀释剂；软胶囊壳含有10份明胶和2.5-7份甘油。
其中，上述植物提取物的原料药优选重量配比为1.5份熟地黄、1份鸡血藤、1份肉苁蓉(蒸)、0.5份莱菔子(炒)、1份狗脊(盐制)、1份骨碎补、0.5份女贞子(盐制)、1份牛膝和1份淫羊藿；软胶囊壳中明胶与甘油的重量配比优选为10∶3-4。
药用辅料还可以含有抗氧剂、助悬剂或药用防腐剂等中的任意一种或几种；软胶囊壳中还可以含有二氧化钛或者各种颜色的色锭/色素等。
稀释剂是聚乙二醇、植物油或丙二醇等中的任意一种或几种。
抗氧剂是焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、抗坏血酸、乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二钠盐或甘氨酸中的任意一种或几种。
助悬剂为蜂蜡、甲基纤维素、羟丙甲纤维素、甲壳素、卵磷脂或琼脂中的任意一种或几种。
药用防腐剂是苯甲酸钠、山梨酸、山梨酸甲酯、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯或对羟基苯甲酸丁酯中的任意一种或几种。
上述植物提取物可以通过下述方法制得取所述配比的9种原料药，用水或乙醇提取，将所得提取液浓缩并干燥成含水量小于8％的干浸膏，即得。
上述植物提取物还可以通过下述方法制得取所述配比的9种原料药，用水提取，将所得的提取液浓缩后，加入乙醇至乙醇浓度达到60％-90％，静置沉淀后过滤，将所得滤液回收乙醇后浓缩并干燥成含水量小于8％的干浸膏，即得。
上述药物软胶囊中，含有的组分及其重量配比可以为1份植物提取物、0.7-5份稀释剂、0.01-0.5份抗氧剂、0.01-0.5份助悬剂、0.001-0.05份防腐剂、0.1-2份软胶囊壳。
上述药物软胶囊中，含有的组分及其重量配比优选为1份植物提取物、0.8-3份稀释剂、0.05-0.1份抗氧剂、0.05-0.3份助悬剂、0.002-0.01份防腐剂、0.2-1.2份软胶囊壳。
上述药物软胶囊中，含有的组分及其重量配比更优选为1份植物提取物、1-2份稀释剂、0.05-0.08份抗氧剂、0.05-0.2份助悬剂、0.002-0.005份防腐剂、0.2-0.8份软胶囊壳。
上述治疗骨质增生的药物软胶囊可以通过包括如下步骤的方法制备(1)提取植物提取物取所述配比的9种原料药，用水或乙醇提取，将提取液浓缩，干燥，即得植物提取物；(2)制备软胶片取所述配比的明胶和甘油，按常规方法制备成软胶片备用；(3)制备软胶囊将所述配比的植物提取物与药物辅料混合均匀，与软胶片一起按压制法等常规方法制成软胶囊。
上述植物提取物亦可将原料药直接用不同浓度的乙醇提取或采用其它常规方法提取。
与现有技术相比，本发明的有益效果是(1)针对骨质增生的发病原因设计了药物组成，使本发明药物具有补腰肾、强筋骨、活血、利气、抗炎、止痛的作用。(2)本发明药物选择的剂型为软胶囊，由于药物在软胶囊中处于一种分散状态，溶出后可直接吸收，生物利用度高，使本发明药物具有疗效确切、起效较快的特点。(3)本发明药物选用常用药材为原料，具有成本低廉的特点。(4)在没有水的情况下，软胶囊用唾液润湿即可吞下，服用方便，特别适合经常外出的患者服用。
为表明本发明药物疗效确切，发明人进行了药效学考察研究。所采用的研究方法及试验结果如下1.对小鼠醋酸扭体的影响(1)试验材料药物及试剂本发明低剂量组(2.5g生药/kg)、本发明中剂量组(5g生药/kg)、本发高剂量组(10g生药/kg)。盐酸曲马多片，北京四环医药科技股份有限公司出品，规格50mg/片×10/盒，批号0110095。乙酸(冰醋酸)，成都化学试剂厂出品，规格500ml/瓶，AR级，批号20010531，临用时用配成0.7％溶液备用。
仪器GJ-840型热板测痛仪，浙江宁海白石电子医药仪器厂出品。
动物昆明种小鼠，雌雄兼用，鼠龄10-12周，体重23～25g，由四川抗菌素研究所实验动物中心提供。
(2)方法与结果选取50只昆明种小鼠，雌雄各半，体重23～25g，按性别和体重随机分为5组，每组10只。按表1所列剂量，实验组灌胃本发明药物，正常对照组灌胃等容积蒸馏水，阳性对照组于实验前灌胃盐酸曲马多片药液，均给药一次。各组动物给药60min后，i.p 0.7％醋酸溶液0.2ml/只。以腹部内凹，臀部抬高，伸展后肢为扭体指标，观察注射后15min内扭体反应次数和第一次扭体出现时间(潜伏期)，并按下式计算镇痛率，结果见表1。
表1对小鼠醋酸扭体的影响(x±SD)
注各给药组与对照比较*P＜0.05 **P＜0.01 ***P＜0.001表1显示，本发明药物能减少醋酸所致小鼠腹痛反应的扭体次数(P＜0.01)，且能延长疼痛发作的潜伏期(P＜0.01)。说明本品有良好的镇痛作用。
2.对二甲苯所致小鼠耳肿胀的影响(1)试验材料药物及试剂本发明低剂量组(2.5g生药/kg)、本发明中剂量组(5g生药/kg)、本发高剂量组(10g生药/kg)。醋酸地塞米松片，天津药业有限公司出品，规格0.75mg/片×100片/瓶，批号000534。二甲苯，成都化学试剂厂出品，AR级，500ml/瓶，批号20010931。
仪器赛多利斯电子天平，赛多利斯公司出品。
动物昆明种小鼠，鼠龄10-12周，体重23～25g，由四川抗菌素研究所实验动物中心提供。
(2)方法与结果选取60只昆明种小鼠，雄性，按体重随机分为5组，每组12只。按表2所列药物和剂量，分别灌胃给药1次/日，连续3日。末次给药后60min，各组动物用二甲苯50μl涂于小鼠左耳廓两面致炎，致炎30min后剪下双耳，锤取双耳相同部位耳片，称重，按下式计算肿胀度和肿胀抑制率。结果见表2。
肿胀度＝致炎侧耳片重-非致炎侧耳片重
表2对小鼠二甲苯性耳肿胀的影响(x±SD)
注各给药组与对照组比较**P＜0.01 ***P＜0.001表2显示，本发明药物对二甲苯所致小鼠耳肿胀有显著抑制作用(P＜0.01)。具有明显的抗炎作用。
具体实施例方式
实施例一本发明药物的组分及其重量配比为1份植物提取物、1.5份聚乙二醇400、0.06份乙二胺四乙酸二钠、0.1份蜂蜡、0.003份对羟基苯甲酸甲酯和1份软胶囊壳。
其中，软胶囊壳含有10份明胶和3.5份甘油。
植物提取物由下述重量配比的原料药经提取制得1.5份熟地黄、1份鸡血藤、1份肉苁蓉(蒸)、0.5份莱菔子(炒)、1份狗脊(盐制)、1份骨碎补、0.5份女贞子(盐制)、1份牛膝和1份淫羊藿。
本实施例药物的制备方法为(1)制备植物提取物取所述配比的9种原料药，用水煮法提取3次，合并提取液，将合并后的提取液浓缩，干燥至含水量＜5％，即得植物提取物；(2)制备胶片取所述配比的明胶，在搅拌状态下加入适量水，待明胶完全溶解后，加入所述配比的甘油，搅拌均匀后涂于平坦的钢板表面上，使厚薄适中且均匀，再以90℃左右的温度加热，使表面水分蒸发，即制成具有一定韧性和弹性的软胶片备用；(3)制备软胶囊将所述配比的植物提取物与药物辅料混合均匀，放于两张软胶片之间，按压制法制成软胶囊即可。
实施例二本发明药物的组分及其重量配比为1份植物提取物、1份大豆植物油、0.08份乙二胺四乙酸、0.05份卵磷脂、0.002份苯甲酸钠和0.8份软胶囊壳。
其中，软胶囊壳含有10份明胶和2.5份甘油。
植物提取物由下述重量配比的原料药经提取制得1.2份熟地黄、1.2份鸡血藤、0.8份肉苁蓉(蒸)、0.2份莱菔子(炒)、1.2份狗脊(盐制)、1.2份骨碎补、0.2份女贞子(盐制)、1.2份牛膝和0.8份淫羊藿。
本实施例药物的制备方法为(1)制备植物提取物取所述配比的9种原料药，用水煮法提取3次，合并提取液，将合并后的提取液浓缩至相对密度约为1.15，加入95％的乙醇至溶液含醇量达到90％，静置沉淀24小时以上，过滤，将滤液回收乙醇后浓缩并干燥至含水量＜8％，即得植物提取物；(2)制备胶片取所述配比的明胶，在搅拌状态下加入适量水，待明胶完全溶解后，加入所述配比的甘油，搅拌均匀后涂于平坦的钢板表面上，使厚薄适中且均匀，再以85℃左右的温度加热，使表面水分蒸发，即制成具有一定韧性和弹性的软胶片备用；(3)制备软胶囊将所述配比的植物提取物与药物辅料混合均匀，放于两张软胶片之间，按压制法制成软胶囊即可。
实施例三本发明药物的组分及其重量配比为1份植物提取物、2份橄榄油、0.05份焦亚硫酸钠、0.2份琼脂、0.005份山梨酸和0.2份软胶囊壳。
其中，软胶囊壳含有10份明胶和3份甘油。
植物提取物由下述重量配比的原料药经提取制得1.8份熟地黄、0.8份鸡血藤、1.2份肉苁蓉(蒸)、0.8份莱菔子(炒)、0.8份狗脊(盐制)、0.8份骨碎补、0.8份女贞子(盐制)、0.8份牛膝和1.2份淫羊藿。
本实施例药物的制备方法为(1)制备植物提取物取所述配比的9种原料药，用水煮法提取3次，合并提取液，将合并后的提取液浓缩至相对密度约为1.25，加入85％的乙醇至溶液含醇量达到60％，静置沉淀18小时以上，过滤，将滤液回收乙醇后浓缩并干燥至含水量＜8％，即得植物提取物；(2)制备胶片取所述配比的明胶，在搅拌状态下加入适量水，待明胶完全溶解后，加入所述配比的甘油，搅拌均匀后涂于平坦的钢板表面上，使厚薄适中且均匀，再以88℃左右的温度加热，使表面水分蒸发，即制成具有一定韧性和弹性的软胶片备用；(3)制备软胶囊将所述配比的植物提取物与药物辅料混合均匀，放于两张软胶片之间，按压制法制成软胶囊即可。
实施例四本发明药物的组分及其重量配比为1份植物提取物、0.8份棉籽油、0.01份抗坏血酸、0.05份羟丙甲纤维素、0.001份对羟基苯甲酸乙酯和1.2份软胶囊壳。
其中，软胶囊壳含有10份明胶和3.4份甘油。
植物提取物由下述重量配比的原料药经提取制得1份熟地黄、0.8份鸡血藤、0.8份肉苁蓉(蒸)、0.6份莱菔子(炒)、0.9份狗脊(盐制)、1份骨碎补、0.4份女贞子(盐制)、0.9份牛膝和1份淫羊藿。
本实施例药物的制备方法为(1)制备植物提取物取所述配比的9种原料药，用水煮法提取3次，合并提取液，将合并后的提取液浓缩至相对密度约为1.2，加入90％的乙醇至溶液含醇量达到80％，静置沉淀30小时以上，过滤，将滤液回收乙醇后浓缩并干燥至含水量＜8％，即得植物提取物；(2)制备胶片取所述配比的明胶，在搅拌状态下加入适量水，待明胶完全溶解后，加入所述配比的甘油，搅拌均匀后涂于平坦的钢板表面上，使厚薄适中且均匀，再以90℃左右的温度加热，使表面水分蒸发，即制成具有一定韧性和弹性的软胶片备用；(3)制备软胶囊将所述配比的植物提取物与药物辅料混合均匀，放于两张软胶片之间，按压制法制成软胶囊即可。
实施例五本发明药物的组分及其重量配比为1份植物提取物、0.7份丙二醇、0.1份亚硫酸钠、0.01份甲基纤维素、0.01份山梨酸甲酯和0.5份软胶囊壳。
其中，软胶囊壳含有10份明胶和3.2份甘油。
植物提取物由下述重量配比的原料药经提取制得1.5份熟地黄、1份鸡血藤、1份肉苁蓉(蒸)、0.5份莱菔子(炒)、1份狗脊(盐制)、1份骨碎补、0.5份女贞子(盐制)、1份牛膝和1份淫羊藿。
本实施例药物的制备方法为(1)制备植物提取物取所述配比的9种原料药，用水煮法提取3次，合并提取液，将合并后的提取液浓缩至相对密度约为1.18，加入90％的乙醇至溶液含醇量达到65％，静置沉淀24小时以上，过滤，将滤液回收乙醇后浓缩并干燥至含水量＜8％，即得植物提取物；(2)制备胶片取所述配比的明胶，在搅拌状态下加入适量水，待明胶完全溶解后，加入所述配比的甘油，搅拌均匀后涂于平坦的钢板表面上，使厚薄适中且均匀，再以90℃左右的温度加热，使表面水分蒸发，即制成具有一定韧性和弹性的软胶片备用；(3)制备软胶囊将所述配比的植物提取物与药物辅料混合均匀，放于两张软胶片之间，按压制法制成软胶囊即可。
实施例六本发明药物的组分及其重量配比为1份植物提取物、5份菜籽油、0.05份甘氨酸、0.3份甲壳素、0.002份对羟基苯甲酸丙酯和1.5份软胶囊壳。
其中，软胶囊壳含有10份明胶和7份甘油。
植物提取物由下述重量配比的原料药经提取制得1.5份熟地黄、1份鸡血藤、1份肉苁蓉(蒸)、0.5份莱菔子(炒)、1份狗脊(盐制)、1份骨碎补、0.5份女贞子(盐制)、1份牛膝和1份淫羊藿。
本实施例药物的制备方法为(1)制备植物提取物取所述配比的9种原料药，用水煮法提取3次，合并提取液，将合并后的提取液浓缩至相对密度约为1.21，加入95％的乙醇至溶液含醇量达到75％，静置沉淀24小时以上，过滤，将滤液回收乙醇后浓缩并干燥至含水量＜8％，即得植物提取物；(2)制备胶片取所述配比的明胶，在搅拌状态下加入适量水，待明胶完全溶解后，加入所述配比的甘油，搅拌均匀后涂于平坦的钢板表面上，使厚薄适中且均匀，再以90℃左右的温度加热，使表面水分蒸发，即制成具有一定韧性和弹性的软胶片备用；(3)制备软胶囊将所述配比的植物提取物与药物辅料混合均匀，放于两张软胶片之间，按压制法制成软胶囊即可。
实施例七本发明药物的组分及其重量配比为1份植物提取物、3份聚乙二醇200、0.5份亚硫酸钠、0.5份蜂蜡、0.05份对羟基苯甲酸丁酯和1.8份软胶囊壳。
其中，软胶囊壳含有10份明胶、3.6份甘油和0.02份二氧化钛。
植物提取物由下述重量配比的原料药经提取制得1.5份熟地黄、1份鸡血藤、1份肉苁蓉(蒸)、0.5份莱菔子(炒)、1份狗脊(盐制)、1份骨碎补、0.5份女贞子(盐制)、1份牛膝和1份淫羊藿。
本实施例药物的制备方法为(1)制备植物提取物取所述配比的9种原料药，用90％的乙醇溶液提取3次，合并提取液，将合并后的提取液回收乙醇后浓缩并干燥至含水量＜6％，即得植物提取物；(2)制备胶片取所述配比的明胶，在搅拌状态下加入适量水，待明胶完全溶解后，加入所述配比的甘油和二氧化钛，搅拌均匀后涂于平坦的钢板表面上，使厚薄适中且均匀，再以90℃左右的温度加热，使表面水分蒸发，即制成具有一定韧性和弹性的软胶片备用；(3)制备软胶囊将所述配比的植物提取物与药物辅料混合均匀，放于两张软胶片之间，按压制法制成软胶囊即可。
实施例八本发明药物的组分及其重量配比为1份植物提取物、4份大豆植物油、0.2份乙二胺四乙酸、0.4份羟丙甲纤维素、0.04份山梨酸和1.5份软胶囊壳。
其中，软胶囊壳含有10份明胶、3.6份甘油和0.01份可溶性红色色素。
植物提取物由下述重量配比的原料药经提取制得1.5份熟地黄、1份鸡血藤、1份肉苁蓉(蒸)、0.5份莱菔子(炒)、1份狗脊(盐制)、1份骨碎补、0.5份女贞子(盐制)、1份牛膝和1份淫羊藿。
本实施例药物的制备方法为(1)制备植物提取物取所述配比的9种原料药，用95％的乙醇溶液提取2次，合并提取液，将合并后的提取液回收乙醇后浓缩并干燥至含水量＜3％，即得植物提取物；(2)制备胶片取所述配比的明胶，在搅拌状态下加入适量水，待明胶完全溶解后，加入所述配比的甘油和可溶性红色色素，搅拌均匀后涂于平坦的钢板表面上，使厚薄适中且均匀，再以90℃左右的温度加热，使表面水分蒸发，即制成具有一定韧性和弹性的软胶片备用；(3)制备软胶囊将所述配比的植物提取物与药物辅料混合均匀，放于两张软胶片之间，按压制法制成软胶囊即可。
实施例九本发明药物的组分及其重量配比为1份植物提取物、6份丙二醇、0.3份亚硫酸钠、0.25份甲基纤维素、0.03份山梨酸甲酯和0.6份软胶囊壳。
其中，软胶囊壳含有10份明胶、6份甘油和0.015份可溶性褐色色锭。
植物提取物由下述重量配比的原料药经提取制得1.5份熟地黄、1份鸡血藤、1份肉苁蓉(蒸)、0.5份莱菔子(炒)、1份狗脊(盐制)、1份骨碎补、0.5份女贞子(盐制)、1份牛膝和1份淫羊藿。
本实施例药物的制备方法为(1)制备植物提取物取所述配比的9种原料药，用70％的乙醇溶液提取3次，合并提取液，将合并后的提取液回收乙醇后浓缩至相对密度约为1.2，加入95％的乙醇至溶液含醇量达到85％，静置沉淀24小时以上，过滤，将滤液回收乙醇后浓缩并干燥至含水量＜8％，即得植物提取物；(2)制备胶片取所述配比的明胶，在搅拌状态下加入适量水，待明胶完全溶解后，加入所述配比的甘油和可溶性褐色色锭，搅拌均匀后涂于平坦的钢板表面上，使厚薄适中且均匀，再以90℃左右的温度加热，使表面水分蒸发，即制成具有一定韧性和弹性的软胶片备用；(3)制备软胶囊将所述配比的植物提取物与药物辅料混合均匀，放于两张软胶片之间，按压制法制成软胶囊即可。
权利要求
1.一种治疗骨质增生的药物软胶囊，由药液和软胶囊壳构成，药液由作为药用成分的植物提取物和药用辅料组成，其特征在于植物提取物由重量配比为1.2-1.8份的熟地黄、0.8-1.2份的鸡血藤、0.8-1.2份的肉苁蓉(蒸)、0.2-0.8份的莱菔子(炒)、0.8-1.2份的狗脊(盐制)、0.8-1.2份的骨碎补、0.2-0.8份的女贞子(盐制)、0.8-1.2份的牛膝和0.8-1.2份的淫羊藿经提取制得；药用辅料包括稀释剂；软胶囊壳含有10份明胶和2.5-7份甘油。
2.根据权利要求1所述的药物软胶囊，其特征在于所述的植物提取物由下述重量配比的原料药提取制得1.5份熟地黄、1份鸡血藤、1份肉苁蓉(蒸)、0.5份莱菔子(炒)、1份狗脊(盐制)、1份骨碎补、0.5份女贞子(盐制)、1份牛膝和1份淫羊藿；软胶囊壳中明胶与甘油的重量配比为10∶3-4。
3.根据权利要求1或2所述的治疗骨质增生的药物软胶囊，其特征在于药用辅料还包括抗氧剂、助悬剂或药用防腐剂中的任意一种或几种。
4.根据权利要求3所述的治疗骨质增生的药物软胶囊，其特征在于所述的稀释剂是聚乙二醇、植物油或丙二醇中的任意一种或几种；抗氧剂是焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、抗坏血酸、乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二钠盐或甘氨酸中的任意一种或几种；助悬剂为蜂蜡、甲基纤维素、羟丙甲纤维素、甲壳素、卵磷脂或琼脂中的任意一种或几种；药用防腐剂是苯甲酸钠、山梨酸、山梨酸甲酯、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯或对羟基苯甲酸丁酯中的任意一种或几种；
5.根据权利要求1所述的治疗骨质增生的药物软胶囊，其特征在于所述的软胶囊壳还含有二氧化钛或者各种颜色的色锭/色素。
6.根据权利要求3所述的治疗骨质增生的药物软胶囊，其特征在于每一粒所述的药物软胶囊中，含有的组分及其重量配比为1份植物提取物、0.7-5份稀释剂、0.01-0.5份抗氧剂、0.01-0.5份助悬剂、0.001-0.05份防腐剂、0.1-2份软胶囊壳。
7.根据权利要求6所述的治疗骨质增生的药物软胶囊，其特征在于每一粒所述的药物软胶囊中，含有的组分及重量配比为1份植物提取物、0.8-3份稀释剂、0.05-0.1份抗氧剂、0.05-0.3份助悬剂、0.002-0.01份防腐剂、0.2-1.2份软胶囊壳。
8.根据权利要求7所述的治疗骨质增生的药物软胶囊，其特征在于每一粒所述的药物软胶囊中，含有的组分及重量配比为1份植物提取物、1-2份稀释剂、0.05-0.08份抗氧剂、0.05-0.2份助悬剂、0.002-0.005份防腐剂、0.2-0.8份软胶囊壳。
9.一种权利要求1所述的治疗骨质增生的药物软胶囊的制备方法，包括如下步骤(1)制备植物提取物取所述配比的9种原料药，用水或乙醇提取，将所得提取液浓缩并干燥成含水量小于8％的干浸膏，即得。(2)制备软胶片取所述配比的明胶和甘油，按常规方法制备成软胶囊壳备用；(3)制备软胶囊将所述配比的植物提取物与药物辅料混合均匀，与软胶片一起按常规方法制成软胶囊，即可。
10.根据权利要求9所述的治疗骨质增生的药物软胶囊的制备方法，其特征在于步骤(1)中制备植物提取物时，所得的提取液浓缩后可先经过以下方法处理再干燥将所得的提取液浓缩后，加入乙醇至乙醇浓度达到60％-90％，静置沉淀后过滤，将所得滤液回收乙醇后浓缩即可。
全文摘要
本发明公开了一种治疗骨质增生的药物软胶囊，它由药液和软胶囊壳构成，药液由作为药用成分的植物提取物和药用辅料组成，其中植物提取物由熟地黄、鸡血藤、肉苁蓉(蒸)、莱菔子(炒)、狗脊(盐制)、骨碎补、女贞子(盐制)、牛膝和淫羊藿经提取制得；药用辅料包括稀释剂；软胶囊壳含有10份明胶和2.5－7份甘油。该药物软胶囊具有补腰肾、强筋骨、活血、利气、止痛的作用，并且具有成本低廉、用药安全、服用量小、服用方便、疗效确切、起效较快等特点。本发明还公开了一种上述药物软胶囊的制备方法。
文档编号A61K9/48GK1781524SQ20041008136
公开日2006年6月7日 申请日期2004年11月30日 优先权日2004年11月30日
发明者李文军 申请人:李文军