治疗骨质疏松、骨质增生的药物及其制备方法

治疗骨质疏松、骨质增生的药物及其制备方法
【专利摘要】一种治疗骨质疏松、骨质增生的药物，其是通过如下方法步骤制得：一、称取原料熟地80～108份、续断26～37份、当归13～17份、骨碎补39～54份、千斤拔26～36份、威灵仙13～17份、八月札26～36份、鹿衔草39～54份、白术26～36份、补骨脂20～26份、龙常草13～17份、青风藤13～17份、蒺藜20～26份、壁虎11～14份、狗脊20～26份、龙骨40～54份；二.加水煎煮三次；三.浓缩至相对密度为1.18～1.22；四.干燥至含水量为1～3质量％；五.制成颗粒状的治疗骨质疏松、骨质增生的药物；六.包装成每包3～5克。本发明的药物疗效快，复发率低；副作用少；治疗成本低。
【专利说明】治疗骨质疏松、骨质增生的药物及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种治疗骨质病变的药物及其制备方法，特别是一种治疗骨质疏松、骨质增生的药物及其制备方法。
【背景技术】
[0002]骨质增生是一种常见、多发的疾病，是一种难以治愈的病症。骨质增生和关节退变可以造成受侵犯关节不稳，狭窄或错缝；可以刺激、压迫神经，血管，可以摩擦、刺激关节滑膜渗出，水肿、绒毛肥大增厚、不平滑等；或者致使骨刺周围纤维组织炎性水肿、团块粘连或钙化等；或者造成椎间盘组织膨出、突出，软骨脱落，骨小梁不连续、塌陷，甚至骨与关节变形、错位等，因而产生疼痛等临床症状。随着社会的变化，环境因素，人民生活方式的改变(上网的时间普遍较长；以及众多的司机教师等，由于职业的因素，导致腰颈椎病普遍发生。)骨质疏松与骨质增生的发病率越来越多，且有低龄化趋势。
[0003]骨质增生症，中医认为，属于中医痹症范畴，与外伤、劳损、痰湿、瘀血及风寒湿邪等因素有关。由于气血不足，肝肾亏虚、风寒湿邪侵入骨络或跌仆闪挫，伤及骨络，以致气虚瘀滞，运行失畅，不通则痛。“肾主藏精，主骨生髓”，若肾精充足则机体强健，骨骼外形及结构正常，且可耐劳累及一般伤损。“肝主藏血，主筋束骨利关节”，肝血充足则筋脉强健，静可保护诸骨，充养骨髓；动则约束诸骨，以免过度活动，防止脱位。若肾精亏虚，肝血不足，则骨髓发育异常，更兼筋肉不坚，荣养乏源，既无力保护骨髓，充养骨髓，又不能约束诸骨，防止脱位。
[0004]目前，骨质疏松与骨质增生的治疗药物很多，治疗方法也多样。常见的治疗方法有药物、理疗、针灸、手术等方法。药物治疗方面，目前有口服药如钙剂、维生素、激素；这种治疗方法虽然有一定的缓解作用，但需要服用时间长，常常需要数年，且效果并不明显。外用膏剂、醑剂等外用药物治疗方法有一定的作用，且使用方便；但是效果持续时间短，最终效果不理想。注射药物主要是双膦酸盐类、透明质酸钠、玻璃酸钠等，这种治疗方法同样价格昂贵，病人也需要医护人员的参与，且治疗时间长；病人诸多不便，且效果不能持久。手术治疗更是痛苦较大，且费用较高。

【发明内容】

[0005]本发明的目的是克服现有技术的上述不足而提供一种治疗骨质疏松、骨质增生的药物，本发明的药物具有促进局部骨量增加，减轻疼痛因子的刺激作用，既能治标止痛，又能治本减轻骨质增生，标本兼治；疗效快，复发率低；副作用少；原料常见且便宜，治疗成本低；服用方便，治疗时无任何痛苦。
[0006]本发明的另一目的是提供一种上述药物的制备方法，其工艺简单，其原料药常见、便宜。
[0007]本发明的技术方案是:一种治疗骨质疏松、骨质增生的药物，其是由下列质量份配比的原料药制成:熟地80~108份、续断26~37份、当归13~17份、骨碎补39~54份、千斤拔26~36份、威灵仙13~17份、八月札26~36份、鹿衔草39~54份、白术26~36份、补骨脂20~26份、龙常草13~17份、青风藤13~17份、蒺藜20~26份、壁虎11~14份、狗脊20~26份、龙骨40~54份。
[0008]其进一步的优选质量份配比为:熟地80~101份、续断26~35份、当归13~16份、骨碎补39~52份、千斤拔26~34份、威灵仙13~16份、八月札26~34份、鹿衔草39~52份、白术26~34份、补骨脂20~25份、龙常草13~16份、青风藤13~16份、蒺藜20~25份、壁虎11~13份、狗脊20~25份、龙骨40~52份。
[0009]其进一步的优选质量份配比为:熟地83~108份、续断29~37份、当归14~17份、骨碎补42~54份、千斤拔28~36份、威灵仙14~17份、八月札28~36份、鹿衔草41~54份、白术28~36份、补骨脂21~26份、龙常草14~17份、青风藤14~17份、蒺藜21~26份、壁虎11~14份、狗脊21~26份、龙骨41~54份。
[0010]其进一步的优选质量份配比为:熟地83~101份、续断29~35份、当归14~16份、骨碎补42~52份、千斤拔28~34份、威灵仙14~16份、八月札28~34份、鹿衔草41~52份、白术28~34份、补骨脂21~25份、龙常草14~16份、青风藤14~16份、蒺藜21~25份、壁虎11~13份、狗脊21~25份、龙骨41~52份。
[0011]其进一步的优选质量份配比为:熟地93份、续断32份、当归15份、骨碎补47份、千斤拔31份、威灵仙15份、八月札31份、鹿衔草47份、白术31份、补骨脂23份、龙常草15份、青风藤15份、蒺藜23份、壁虎12份、狗脊23份、龙骨47份。
[0012]本发明的另一技术方案是:一种治疗骨质疏松、骨质增生的药物的制备方法，其主要包括如下步骤:
[0013]一.称取原料
[0014]按权利要求1至5任一权利要求所述的质量份配比称取原料；
[0015]二.煎煮
[0016]将所取原料药混合加水煎煮三次；第一次煎煮时用8~12倍量的水，浸泡10~60分钟，煎煮1.5~2.5小时，滤过，得到第一次滤液和滤渣；第二次煎煮，用6~10倍量的水煎煮第一次滤渣I~2小时，滤过，得到第二次滤液和滤渣；第三次煎煮，用6~10倍量的水煎煮第二次滤渣I~2小时，滤过，得到第三次滤液和滤渣；合并三次煎煮后滤过的滤液，冷藏12~36小时，滤过，得到煎煮药液；
[0017]三.浓缩
[0018]将煎煮药液浓缩至相对密度为1.18~1.22的浸膏；
[0019]四.干燥
[0020]将浸膏干燥成固体，得到治疗骨质疏松、骨质增生的药物。
[0021]本发明进一步的另一技术方案是:步骤三，用旋转蒸发仪在50°C~70°C将煎煮药液浓缩至相对密度为1.18~1.22的浸膏。
[0022]本发明更进一步的另一技术方案是:步骤四，将浸膏置于真空干燥箱中在55~65°C干燥12~36小时，使浸膏含水量为I~3质量％。
[0023]本发明再进一步的另一技术方案是:其还包括如下步骤:
[0024]五.制颗粒:
[0025]a.加乳糖:向治疗骨质疏松、骨质增生的药物中加入2.5~3.0倍量的乳糖，混合均匀；
[0026]b.制湿颗粒:再加入20~25质量％的浓度为90~95%的乙醇，制成软材，以10~12目筛挤压过筛，制成湿颗粒；
[0027]c.颗粒干燥:将制得的湿颗粒摊开成薄层，置于真空干燥箱中在50~70°C下干燥，使含水量为I~3质量％ ;
[0028]d.整粒:用10~12目筛整粒，去除大颗粒或粘连的团块；再用60~80目筛整粒，去除过细颗粒和细粉；得到颗粒状的治疗骨质疏松、骨质增生的药物；
[0029]e.重复制粒，重复b、C、d步骤，将前一次步骤d去除的过大颗粒与过细颗粒进行重复制粒，直至所有的药物均制成符合10~80目的颗粒状的治疗骨质疏松、骨质增生的药物。
[0030]本发明再进一步的另一技术方案是:其还包括如下步骤:
[0031]六.包装:将颗粒状的治疗骨质疏松、骨质增生的药物以药用铝箔复合膜作为包装材料分装，每包3~5克，密封，得到包装的颗粒状的治疗骨质疏松、骨质增生的药物。
[0032]本发明用到的主要符号及名称解析如下:
[0033]~:数值范围，例如1~5表示1至5，又例如50~70°C表示摄氏50度至摄氏70度，再例如1~3%表示1%至3% ；
[0034]相对密度:其参考密度是水的密度，例如“相对密度为1.20”是指其密度为1200千
克/立方米。
[0035]本发明用到的主要原料药说明如下:
[0036]熟地:《中国药典》2010版一部116页所示，熟地为玄参科植物地黄Rehmanniaglutinosa Libosch.的块根,经蒸制炮制加工而成。性温，味甘，归肝、肾经。具有滋阴补血、益精填髓的作用。用于肝肾阴虚、腰膝酸软、骨蒸潮热、盗汗遗精、内热消渴、血虚萎黄、心悸怔忡、月经不调、崩漏下血、眩晕、耳鸣、须发早白等症。
[0037]续断:《中国药典》2010版一部309页所示,续断为川续断科植物川续断Dipsacusasperoides C.Y.Cheng et T.M.A1.的干燥根,经盐水炮制加工而成。味苦、辛、甘，性微温。归肝、肾经。具有补肝益肾、活络止痛、续筋骨、疗折伤、固经止带的作用。用于腰痛脚弱、崩漏、带下、胎动不安、关节不利、筋骨折伤等症。
[0038]当归:《中国药典》2010版一部124页所示，当归为伞形科植物当归Angelicasinensis (Oliv.)Diels的干燥根的尾部。味甘、辛,性温。归肝、心、脾经。具有补血活血、调经止痛、润肠通便的作用。用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡等症。
[0039]骨碎补:《中国药典》2010版一部239页所示，骨碎补为水龙骨科植物槲蕨Drynaria fortunei (Kunze.) J.Sm.的干燥根莖,经沙炒炮制加工而成。性温,味苦。归肾、肝经。具有补肾强骨、续伤止痛的作用。用于肾虚腰痛、耳鸣耳聋、牙齿松动、跌扑闪挫、筋骨折伤；外治斑秃、白癜风等症。
[0040]千斤拔:《全国中草药汇编》所示，千斤拔为豆科千斤拔属植物千斤拔Moghaniaphilippinensis (Merr.et Rolfe) Li [M.prostrata(Roxb.) Wang et Tang]的干燥根。味甘、性微温、平。具有祛风湿、强腰膝的作用。用于风湿性关节炎、腰腿痛、腰肌劳损、白带、跌打损伤等症。[0041]威灵仙:《中国药典》2010版一部234页所示，威灵仙为毛莨科植物威灵仙Clematis chinensis Osbeck、棉团铁线莲 Clematis hexapetala Pall.或东北铁线莲ClematismanshuricaRupr.的干燥根及根莖。味辛、咸，性温。归膀胱经。具有祛风除湿、通络止痛的作用。用于风湿痹痛、肢体麻木、筋脉拘挛、屈伸不利、骨哽咽喉等症。
[0042]八月札:《中华本草》所示，八月札为木通科植物木通Akebia puinata(Thunb.)De-cne.、三叶木通 A.trifoliata(thunb.)Koidz.和白木通 A.tr1-foliata(Thunb.)Koidz.var.australis (Diels)Rehd.的成熟果实。【别名】畜菖子、拿子、桴梭子、覆子、八月楂、木通子、压惊子、八月瓜、预知子、八月炸、八月果、百日瓜、牵藤瓜、冷饭包、拉拉果、野香交、羊开口、腊瓜。味微苦，性平。归肝、胃、膀胱经。具有疏肝和胃、活血止痛、软坚散结、利小便的作用。用于肝胃气滞、脘腹、胁助胀痛、饮食不消、下痢便泄、疝气疼痛、腰痛、经闭痛经、瘿瘤瘰疬、恶性肿瘤等症。 [0043]鹿衔草:《中国药典》2010版一部304页所示，鹿衔草为鹿蹄草科植物鹿蹄草Pyrola caiIiantha H.Andres 或普通鹿蹄草Pyrola decorata H.Andres 的干燥全草。味甘、苦，性温。归肝、肾经。具有祛风湿、强筋骨、止血的作用。用于风湿痹痛、腰膝无力、月经过多、久咳劳嗽等症。
[0044]白术:《中国药典》2010版一部95页所示，白术为菊科植物白术Atractylodesmacrocephala Koidz.的干燥根莖,经土炒炮制加工而成。味苦、甘，性温。归脾、胃经。具有健脾益气、燥湿利水、止汗、安胎的作用。用于脾虚食少、腹胀泄泻、痰饮眩悸、水肿、自汗、胎动不安等症。土白术具有健脾、和胃、安胎的作用。用于脾虚食少、泄泻便溏、胎动不安等症。
[0045]补骨脂:《中国药典》2010版一部209页所示，补骨脂为豆科植物补骨脂PsoraleacorylifoliaL.的果实，经盐水炒炮制加工而成。味辛、苦，性温。归肾、脾经。具有温肾助阳、纳气、止泻的作用。用于阳痿遗精、遗尿、尿频、腰膝冷痛，肾虚作喘、五更泄泻等症；外用治白癜风、斑秃。
[0046]龙常草:【别名】:粽心草。【来源】:为禾木科龙常草的全草。【功效】:清热解毒。【主治】:用于痈肿疮毒、疔毒内攻所致耳、目肿痛等证。【性味归经】:苦，寒。入心经。【考证】:始载于《名医别录》。《名医别录》所示，龙常草为禾木科龙常草Diarrhena manshurica Maxim的全草。味咸，性温。具有轻身益阴、清热解毒的作用。用于寒湿痹症。
[0047]青风藤:《中国药典》2010版一部181页所示，青风藤为防己科植物青藤Sinomenium acutum(Thunb.)Rehd et Wils.及毛青藤 inomenium acutum(Thunb.)Rehd.etffils.var.cinereum Rehd.et ffils.的干燥藤莖。味苦、辛，性平。归肝、脾经。具有祛风湿、通经络、利小便的作用。用于风湿痹痛、关节肿胀、麻痹瘙痒等症。
[0048]蒺藜:《中国药典》2010版一部330页所示，蒺藜为蒺藜科一年生或多年生草本植物蔡藜Tribulus terrestris L.的成熟果实,经过炒制而成。味辛、苦，性微温，有小毒。归肝经。具有平肝解郁、活血祛风、明目、止痒的作用。用于头痛眩晕、胸胁胀痛、乳闭乳痈、目赤翳障、风疹瘙痒等症。
[0049]壁虎:《中华本草》所示,壁虎为壁虎科动物无抚壁虎Gekko subpalmatus Gunther的干燥全体，经切制加工而成。【别名】守宫、蝈、蜒、蝎虎、壁宫、辟宫子、地塘虫、天龙、爬壁虎。味咸，性寒，小毒。归肝经。具有祛风定惊、解毒散结的作用。用于历节风痛、四肢不遂、惊痫、破伤风、痈疬、疠风、风癣、噎膈等症。
[0050]狗脊:《中国药典》2010版~部95页所示，狗脊为蛘壳蕨科植物金毛狗脊Cibotiumbarometz(L.)J.Sm.的干燥根茎，经炮制加工而成。味苦、甘，性温。归肝、肾经。具有补肝肾、强腰脊、祛风湿的作用。用于腰膝酸软、下肢无力、风湿痹痛等症。
[0051]龙骨:《中华本草》所示，龙骨为古代大型哺乳动物如象类、犀牛类、三趾马等的骨胳的化石，经煅烧炮制加工而成。味甘、涩，性平，无毒。归心、肝、肾、大肠经。具有镇惊安神、平肝潜阳、固涩、收敛的作用。用于惊痫癫狂、心悸怔忡、失眠健忘、头晕目眩、自汗盗汗、遗精遗尿、崩漏带下、久泻久痢、溃疡久不收口及湿疮等症。
[0052]与现有技术相比，本发明的主要特点:
[0053]1.本发明的药物具有促进局部骨量增加，减轻疼痛因子的刺激作用，既能治标止痛，又能治本减轻骨质增生，复发率低，标本兼治；
[0054]2.纯中药，副作用少；
[0055]3.原料常见且便宜，治疗成本低；
[0056]4.本发明的药物的制备方法，其工艺简单；
[0057]5.疗效快，大部分人服用一年可以治愈；
[0058]6.服用方便，无需医务人员协助，省事；
[0059]7.病人服用中无任何痛苦。
[0060]为了更清楚地说明本发明，列举以下实施例，但其对发明的范围无任何限制。
【具体实施方式】
[0061]实施例1
[0062]称取熟地9.3千克、续断3.2千克、当归1.5千克、骨碎补4.7千克、千斤拔3.1千克、威灵仙1.5千克、八月札3.1千克、鹿衔草4.7千克、白术3.1千克、补骨脂2.3千克、龙常草1.5千克、青风藤1.5千克、蒺藜2.3千克、壁虎1.2千克、狗脊2.3千克、龙骨4.7千克；
[0063]煎煮:将所取原料药混合加水煎煮三次；第一次煎煮时用10倍量左右(一般为8~12倍量)的水(“ 10倍量”是指加水为原料药的10倍质量，也即加水500公斤，“倍量”的意义下同，不再赘述)，浸泡30分钟左右(一般为10~60分钟)，煎煮2小时左右(一般为1.5~2.5小时)，滤过，得到第一次滤液和滤渣；第二次再用8倍量左右(一般为6~10倍量)的水煎煮第一次滤渣1.5小时左右(一般为I~2小时)，滤过，得到第二次滤液和滤渣；第三次也用8倍量左右(一般为6~10倍量)的水煎煮第二次滤渣1.5小时左右(一般为I~2小时)，滤过，得到第三次滤液和滤渣；合并三次煎煮后滤过的滤液,冷藏24小时左右(一般为12~36小时)，滤过，得到煎煮药液；
[0064]浓缩:用旋转蒸发仪在60°C左右(50°C~70°C )将煎煮药液浓缩至相对密度为
1.20左右(1.18~1.22)的浸膏(60°C测定其相对密度为1.18~1.22)；
[0065]干燥:将浸骨置于真空干燥箱中在60°C左右(一般为55~65°C )干燥12~36小时，使浸膏成为固体，得到治疗骨质疏松、骨质增生的药物；
[0066]制颗粒:
[0067]a.加乳糖:向 治疗骨质疏松、骨质增生的药物中加入2.5~3.0倍量的乳糖(即加入的乳糖的质量为治疗骨质疏松、骨质增生的药物质量的2.5~3.0倍)，混合均匀；
[0068]b.制湿颗粒:再加入20~25质量％的浓度为95%左右(一般为90~95% )的乙醇(即每7.5~8千克由步骤a得到的混合物中加入浓度为90~95%的乙醇2~2.5千克，也即混合后浓度为90~95%的乙醇占比为20~25质量％ )，乙醇作为润湿剂，制成“紧握成团，轻触即散”的软材，以10~12目筛挤压过筛，制成湿颗粒；
[0069]c.颗粒干燥:将制得的湿颗粒摊开成薄层，置于真空干燥箱中在50~70°C下干燥，使含水量为I~3质量％ ;
[0070]d.整粒:用10~12目筛整粒，去除过大颗粒或粘连的团块，再用60~80目筛整粒，去除过细颗粒或细粉，得到颗粒状的治疗骨质疏松、骨质增生的药物；
[0071]e.重复制粒，重复b、c、d步骤，前一次步骤d去除的过大颗粒与过细颗粒进行重复制粒，直至所有的药物均制成符合10~80目的颗粒状的治疗骨质疏松、骨质增生的药物；
[0072]包装:将颗粒状的治疗骨质疏松、骨质增生的药物以药用铝箔复合膜作为包装材料分装，每包3~5克，密封，得到包装的颗粒状的治疗骨质疏松、骨质增生的药物。
[0073]临床试验资料I
[0074]对实施例1得到的治疗骨质疏松、骨质增生的药物进行临床试验。
[0075]一.用量用法:热水冲服。每次8克(例如2包4克装)，每日2次。
[0076]二.注意事项:对本发明药物成分过敏者忌用；用药期间，忌用生、冷、油腻食物；忌用油炸食品、脆制食品等。
[0077]三.诊断标准与疗效标准
[0078]参照中华人民共和国中医药行业标准病症诊断疗效标准ZY/T001.1-94文件的诊疗标准如下:
[0079]治愈:关节疼痛消失，活动功能恢复正常，实验室检查正常。
[0080]显效:关节疼痛、肿胀减轻，活动功能明显好转。
[0081]有效:关节疼痛、肿胀有所改善。有效包括显效与治愈两种情况。
[0082]无效:症状无改善。
[0083]四.典型病例
[0084](I)病例 I
[0085]患者:黄某某，男，86岁。湖南资兴市退休职工，常住衡阳县。
[0086]自述症状:四肢小关节严重变形，四肢拘挛，形如鸡爪。各关节常年疼痛，须借助拐杖才能独立行走。病史长达20多年之久。经多家医院检查显示，有明显的骨质疏松和骨质增生，并有一度的股骨头坏死。在医院就诊服药I年后，无明显好转，即治疗不显效。
[0087]分析:年老体弱，气血不足，肝肾虚弱。肝主筋，肾主骨，肾亏精髓不足形成骨质疏松、骨质增生。
[0088]治疗:补益肝肾，填精生髓，舒经活络。
[0089]给予本发明上述实验例I中制备的治疗骨质疏松、骨质增生的药物治疗，并按照上述规定的用法用量使用30天后，疼痛症状显著减轻；继续治疗3个月，疼痛基本消失，关节活动范围显著增加，活动能力显著增强；后续巩固治疗12个月，病人自我感觉基本康复，取得了显著的疗效。
[0090](2)病例 2[0091]患者:王某某，男，71岁。湖南衡阳市退休干部，常住衡阳市。
[0092]自述症状:双膝关节畸形，疼痛，活动不利，X线照片显示，可见骨质疏松和骨质增生，并有成角畸形；在医院治疗3个月无明显好转。
[0093]分析:患者高龄，肝肾亏虚，髓海空虚，经络失养，则骨痹形成，且易形成骨折。
[0094]治疗:补肾益精补髓，通络除痹。
[0095]给予本发明上述实验例I中制备的治疗骨质疏松、骨质增生的药物治疗，并按照上述规定的用法用量使用；1个月后，疼痛症状显著减轻；继续治疗2个月，疼痛消失，关节活动范围显著增加，行走正常；服药巩固治疗6个月，诸症消失，取得了明显的疗效。
[0096](3)病例 3
[0097]患者:李某某，男，44岁，衡阳市某厂工人，住衡阳市。
[0098]自述症状:腰部疼痛，活动不利，χ线照片显示，可见腰椎骨质增生，腰椎CT示:L3/4椎间盘轻度膨出；在医院治疗I个月无明显好转。
[0099]分析:患者腰部长期劳损，气滞血瘀，久病及肾，经络不利，则形成痹证。
[0100]治疗:补肾活血，通络除痹。 [0101]给予本发明上述实验例I中制备的治疗骨质疏松、骨质增生的药物治疗，并按照上述规定的用法用量使用；1月后，疼痛症状显著减轻；继续治疗3个月，疼痛消失，腰部活动正常，行走正常；服药巩固治疗5个月，一如常人，取得了显著的疗效。
[0102](4)病例 4
[0103]患者:张某某，女，49岁，衡阳市个体户，住衡阳市。
[0104]自述症状:全身多处疼痛，以酸痛为主，精神较差，腰膝酸痛，χ线照片显示，可见腰椎、双膝关节骨质疏松，核素扫描示:腰椎、双膝关节骨密度降低；经服用少剂量激素3个月，无明显效果。
[0105]分析:患者中年女性，天葵衰竭，肝肾不足，气血乏源，骨骼失养，则形成骨痿。
[0106]治疗:补益肝肾，温经通络。
[0107]给予本发明上述实验例I中制备的治疗骨质疏松、骨质增生的药物治疗，并按照上述规定的用法用量使用；3周后，疼痛症状显著减轻；继续治疗3个月，疼痛消失，精神大为好转；服药6月后，无不适；经检查显示骨密度无异常，患者痊愈。
[0108]实施例2-16
[0109]实施例2-16除了原料质量配比与实施例1不同外，其原料种类与实施例1相同，其制作工艺步骤与实施例1基本相同，实施例2-16所使用的原料及质量如下面的表1所示，下面的表1示出了实施例1-16所使用的原料及质量，表1中各数据的质量单位为千克；本发明人在2010至2013年在不同地方分别采用实施例2-16的药物对通过现有治疗技术没有治愈的病人做了与实施例1基本相同的临床治疗试验，下面的表2示出了通过实施例1-16的治疗骨质疏松、骨质增生的药物进行治疗后的情况，治疗时间均为I年内，表2中各临床试验结果所采用的治疗药物对应各实施例的药物。
[0110]表1
[0111]
【权利要求】
1.一种治疗骨质疏松、骨质增生的药物，其特征是:其是由下列质量份配比的原料药制成:熟地80~108份、续断26~37份、当归13~17份、骨碎补39~54份、千斤拔26~36份、威灵仙13~17份、八月札26~36份、鹿衔草39~54份、白术26~36份、补骨脂20~26份、龙常草13~17份、青风藤13~17份、蒺藜20~26份、壁虎11~14份、狗脊20~26份、龙骨40~54份。
2.根据权利要求1所述的治疗骨质疏松、骨质增生的药物，其特征是:熟地80~101份、续断26~35份、当归13~16份、骨碎补39~52份、千斤拔26~34份、威灵仙13~16份、八月札26~34份、鹿衔草39~52份、白术26~34份、补骨脂20~25份、龙常草13~16份、青风藤13~16份、蒺藜20~25份、壁虎11~13份、狗脊20~25份、龙骨40~52份。
3.根据权利要求1所述的治疗骨质疏松、骨质增生的药物，其特征是:熟地83~108份、续断29~37份、当归14~17份、骨碎补42~54份、千斤拔28~36份、威灵仙14~17份、八月札28~36份、鹿衔草41~54份、白术28~36份、补骨脂21~26份、龙常草14~17份、青风藤14~17份、蒺藜21~26份、壁虎11~14份、狗脊21~26份、龙骨41~54份。
4.根据权利要求1所述的治疗骨质疏松、骨质增生的药物，其特征是:熟地83~101份、续断29~35份、当归14~16份、骨碎补42~52份、千斤拔28~34份、威灵仙14~16份、八月札28~34份、鹿衔草41~52份、白术28~34份、补骨脂21~25份、龙常草14~16份、青风藤14~16份、蔡藜21~25份、壁虎11~13份、狗脊21~25份、龙骨41~52份。
5.根据权利要求 1所述的治疗骨质疏松、骨质增生的药物，其特征是:熟地93份、续断32份、当归15份、骨碎补47份、千斤拔31份、威灵仙15份、八月札31份、鹿衔草47份、白术31份、补骨脂23份、龙常草15份、青风藤15份、蒺藜23份、壁虎12份、狗脊23份、龙骨47份。
6.一种治疗骨质疏松、骨质增生的药物的制备方法，其特征是:其主要包括如下步骤； 一.称取原料 按权利要求1至5任一权利要求所述的质量份配比称取原料； 二.煎煮 将所取原料药混合加水煎煮三次；第一次煎煮时用8~12倍量的水，浸泡10~60分钟，煎煮1.5~2.5小时，滤过，得到第一次滤液和滤渣；第二次煎煮，用6~10倍量的水煎煮第一次滤渣I~2小时，滤过，得到第二次滤液和滤渣；第三次煎煮，用6~10倍量的水煎煮第二次滤渣I~2小时，滤过，得到第三次滤液和滤渣；合并三次煎煮后滤过的滤液，冷藏12~36小时，滤过，得到煎煮药液； 二.浓缩 将煎煮药液浓缩至相对密度为1.18~1.22的浸膏； 四.干燥 将浸膏干燥成固体，得到治疗骨质疏松、骨质增生的药物。
7.根据权利要求6所述的治疗骨质疏松、骨质增生的药物的制备方法，其特征是:步骤三，用旋转蒸发仪在50°C~70°C将煎煮药液浓缩至相对密度为1.18~1.22的浸膏。
8.根据权利要求6或I所述的治疗骨质疏松、骨质增生的药物的制备方法，其特征是:步骤四，将浸骨置于真空干燥箱中在55~65°C干燥12~36小时,使浸骨含水量为I~3质量％。
9.根据权利要求6或7所述的治疗骨质疏松、骨质增生的药物的制备方法，其特征是:其还包括如下步骤: 五.制颗粒:a.加乳糖:向治疗骨质疏松、骨质增生的药物中加入2.5~3.0倍量的乳糖，混合均匀； b.制湿颗粒:再加入20~25质量％的浓度为90~95%的乙醇，制成软材，以10~12目筛挤压过筛，制成湿颗粒； c.颗粒干燥:将制得的湿颗粒摊开成薄层，置于真空干燥箱中在50~70°C下干燥，使含水量为I~3质量％ ； d.整粒:用10~12目筛整粒，去除大颗粒或粘连的团块；再用60~80目筛整粒，去除过细颗粒和细粉；得到颗粒状的治疗骨质疏松、骨质增生的药物； e.重复制粒，重复b、c、d步骤，将前一次步骤d去除的过大颗粒与过细颗粒进行重复制粒，直至所有的药物均制成符合10~80目的颗粒状的治疗骨质疏松、骨质增生的药物。
10.根据权利要求9所述的治疗骨质疏松、骨质增生的药物的制备方法，其特征是:其还包括如下步骤: 六.包装:将颗粒状的治疗骨质疏松、骨质增生的药物以药用铝箔复合膜作为包装材料分装，每包3~5克，密封，得到包装的颗粒状的治疗骨质疏松、骨质增生的药物。
【文档编号】A61P29/00GK104000929SQ201410208451
【公开日】2014年8月27日 申请日期:2014年5月12日 优先权日:2014年5月12日
【发明者】李成舰, 黄春花 申请人:李成舰