专利名称：安全针、对照针以及双盲用针组的制作方法
技术领域：
本发明是关于为严密的确认针炙疗法的治疗效果，对被验者与施针者双方皆能进行掩蔽针的真伪，或针刺入的深度、针的粗细、刺入位置(是否为穴道)的双盲用针组、能使用于该双盲用针组的安全针及对照针，特别是关于能防止患者、施针者及处理使用后的针者受到感染的安全针。
习知技术调查针炙疗法的治疗效果的方法中，目前被认为最佳的方法，是仅对被验者进行掩蔽(masking)的单盲法。该单盲法的实验，是于穴道上赋予类似针的刺激，亦即，将赋予对照刺激的情形作为对照组，将实际使用针赋予刺激的情形作为刺针组，两者相较，以确认治疗效果。
现在，提案的对照刺激的施加方法主要有下列三种(1)不使用针而仅使用针管押于皮肤上，叩打针管上端的方法。
(2)将针管前端做成不至切开皮肤的形状，将此抵压于皮肤上的方法(例如，THE LANCET Vol.352.August 1，1998 p364-365)。
(3)将透过皮肤通电用的电极贴于皮肤的方法。
前述(1)、(2)及(3)的方法，皆是使用于单盲法的实验。前述(1)及(2)的方法，若能适当地设定条件，就能使被验者无法分辨究是真正的针所造成的刺激感、或是抵压对照针所造成的刺激感，亦即，可进行掩蔽。前述(2)的方法已获得证明(例如THE LANCET Vol.352.August 1，1998 p364-365)。前述(3)的方法，由于使用器具的形状、患者所受到的刺激感与针有明显的不同，因此对被验者进行掩蔽是非常困难的。
附带一提的，无论前述任何一种赋予对照刺激的方法，对施针者而言，皆无法使其不能辨识是否为真正的针，亦即，无法对施针者进行掩蔽。也就是说，无论前述任何一种赋予对照刺激的方法，作为使用于对照组的对照刺激均不能说是完善的。当施针者对被验者进行扎针时，由于针刺破被验者的皮肤进入肉体内的感觉，会传至施针者的手指，或由于施针者事先已知道针刺部位，因此一直以来，对施针者进行掩蔽皆被认为是不可能的。在此种现状下，美国NIH(国立卫生研究所)的Consensus Develop Conference对针炙疗法的评价，由于仅能对被验者进行掩蔽，亦即，仅能以单盲法进行，因此不得不接受这一点。(THE LANCET Vol.352.September 19，1998 p992)然而，由于单盲法会有施针者将对针炙疗法的期待与热诚传达给被验者的缺点，因此为了严密的确认针炙疗法的效果，皆希望出现一种能对被验者及施针者双方进行掩蔽的双盲法。
另一方面，现在广泛使用的扎针的方法，为管针法。管针法的扎针，是使用分离的针与针管加以进行。首先，施针者将针插入针管内，以未把持插有针的针管的手的大姆指与食指轻轻接触的方式，在皮肤上形成夹持手(亦即，在刺入或拔针时夹持针管或针体的手)。接着，将插有针的针管插入夹持手的姆指与食指间，以夹持手将插有针的针管对准刺入角度加以支撑，以刺手(刺入针、或拔出针的手)的食指叩打针柄上端(通常，由于管针法所使用的针管的长度，是使用较针全长约短3～4mm左右的长度，因此以刺手叩打刺入该长度之差)以刺开皮肤。刺开皮肤后，仅拿开针管而留下刺开皮肤的针，以夹持手直接夹住针体，在支撑状态下进行刺入。当针体的前端到达目标深度后，立刻在维持以夹持手夹住针体的状态、或留置一定时间(留针)后再度形成夹持手，将针拔出。拔针后，已使用的针的针体及针体的前端，依然是暴露在外。
如上所述，由于管针法中针管与针体是分离状态，因此刺入时、拔针时的夹持手是直接接触针体。是以，有可能产生因施针者的手指在针刺入前污染针体的危险性。此外，拔针时，由于是将没有针管的针体自人体拔出，亦有可能因暴露的针体及针体前端造成施针者的手指受到患者体液感染的危险性。即使戴上手套进行扎针时亦有相同的可能。
又，亦有施针者误以针体及针体前端暴露在外的使用后的针扎到自己，或处理废弃针者不小心刺到自己的危险性。目前，在培养针炙师的教育设施或临床设施等处，在处理使用后的针时所采取的方法，首先，是将使用后的针弃置于直径8cm高17cm左右的圆筒形废弃箱中，装满后再以手自废弃箱中取出使用后的针，移至医疗废弃物用纸箱，将其处理掉。此方法在将使用后的针丢入废弃箱时、或将使用后的针自废弃箱中移至医疗废弃物用纸箱时，使用后的针有可能误刺人手，实际上亦有此情形。
又，为防止因针炙疗法造成感染，亦提出在使用针时戴上指套、或医疗用手套等提案，但戴上手套一事本身即非常麻烦，且亦有手指接触已受污染的套体外侧的危险性的问题。
因此提出有各种在进行上述针炙疗法、及使用后的针的处理时，预防感染的方法。
近年来，例如，有以薄膜包覆针体(日本专利特开昭57-131446号)的方法、或将针体下端以收纳在针管内径的小管加以覆盖的方法(日本专利特开昭57-177752号)。这些方法，在施针中针体与针管分离，扎针后则是将针体与针管分别废弃。亦即，在废弃阶段，针体及针体的前端是暴露在外，并未考虑到因施针后的误刺等造成对第三者的感染的预防。
本发明的第一目的在于，提供一种安全针及对照针，能严密地确认针炙疗法的效果、对被验者与施针者双方皆能实施掩蔽针的真伪或刺入位置(是否为穴道)的双盲方法。
本发明的另一目的在于，提供一种能在针炙疗法中，防止施针者受到患者、或第三者受到施针者感染，以及防止废弃时的第三者本身因误刺等而受到感染的安全针。
本发明的再一目的在于，提供一种能掩蔽刺入深度、或针的粗细的双盲用针组。
发明的概述用于实现前述目的的本发明的安全针、特别是本发明的双盲用针组所使用的安全针包括(1)针管；(2)一个以上的针体保持填充物，充填固定于针管内的任意位置，于针体移动时赋予阻力、用于保持针体；(3)针体，藉该填充物保持为可移动，较针管的长度长出针体的刺入深度(针体进入身体内的深度)；(4)挡块，设置在针体上部所设的针柄的下端、或针管的上端，当针体前端达到刺入深度时，阻止针柄进入针管内；且(5)前述针管，较针体的刺入深度长。
用于实现前述目的的本发明的对照针，或本发明的双盲用针组所使用的对照针包括(1)针管；(2)一个以上的第一填充物，充填固定于针管内的任意位置，于针体移动时赋予阻力、用于保持针体；(3)一个以上的第二填充物，充填固定于针管下部，当针体前端进入针管内达到既定深度时，在针体移动时赋予切皮感及刺入感；(4)针体，藉该第一填充物保持为能移动，其长度使得在针体充分进入针管时，针体前端停在皮肤面上；以及(5)挡块，设置在针体上部所设的针柄的下端、或针管的上端，当在针管内前进的针体前端到达皮肤面上时，阻止针柄进入针管内。
又，本发明的与上述不同的对照针包括(1)针管；(2)一个以上的针体保持填充物，充填固定于针管内的任意位置，于针体移动时赋予阻力；(3)针体，藉该填充物保持为能移动，其长度使得在针体充分进入针管时，针体前端停在皮肤面上；以及(4)挡块，设置在针体上部所设的针柄的下端、或针管的上端，当在针管内前进的针体前端到达皮肤面上时，阻止针柄进入针管内。
可将前述安全针及前述对照针加以组合，以构成双盲用针组。
使用具有第二填充物的对照针的本发明的双盲用针组，其特征在于两者的针管长度、两者的自针管上端伸出的针体的长度、两者的针柄的长度、以及安全针的针体前端到皮肤的距离与对照针的针体前端到第二填充物上面的距离皆分别相同，而第二填充物的上面以安全针的刺入深度的程度位于针管下端的上面，且两者在外观上无法加以区别。安全针与对照针在外观上无法区别一事，在以双盲对被验者与施针者进行掩蔽上是必须的，例如最好采用不透明的针管。
使用不具有第二填充物的对照针的本发明的双盲用针组，其特征在于两者的针管长度、两者自针管上端伸出的针体的长度、以及两者的针柄的长度皆分别相同、且两者在外观上无法加以区别。此种对照针的填充物，优选使用具有阻力的填充物，该阻力完全抵消切皮感及针刺入时的阻力感。使用此种对照针的双盲用针组，适合针炙师以外的人、或施针技术不熟练的人进行施针时，特别是，使用于安全针的刺入深度较浅时，或皮肤较薄且柔软、或者是皮下组织较软的位置的使用。
以和上述不同的组合所构成的本发明的双盲用针组，其特征在于(1)自针柄的材质、长度、颜色、形状，或针体的材质、全长、粗细、突出于针管上部的针体的长度、针体前端到皮肤面的距离、刺入深度、针管的材质、长度、颜色、形状、及填充物的质、量、个数、充填位置等各个特征，准备一个以上根据作为目的的双盲试验而选择的一种以上特征相异的安全针，来作为安全针的组；(2)自针柄的材质、长度、颜色、形状，或针体的材质、全长、粗细、突出于针管上部的针体的长度、自针体前端到第二填充物上面的距离、针管的材质、长度、颜色、形状、及第一填充物的材质、量、个数、充填位置、或第二填充物的材质、量、个数、充填位置等各个特征，准备一个以上根据作为目的的双盲试验而选择的一种以上特征相异的对照针，来作为对照针的组；(3)组合前述安全针组与前述对照针组构成所述双盲用针组。
双盲用针组中，可根据作为目的的双盲试验，任意设定着眼于对照针与安全针的前述各特征种类的组合，以及组合个数。
针管的长度，在设置有自针管上端突出的挡块的情形时，设为包含自针管突出的挡块厚度的长度。
在设于针柄下端的挡块自针柄下端突出的情形下，或在针柄下方的针体的任意位置设置挡块的情形时，针体的长度，是自挡块下端的长度。
在安全针或对照针的各针管底部的皮肤抵接面侧，也可设置将两者的针管粘接固定于皮肤的粘接性或吸附性的底座。
附图的简单说明如下图1a、图1b、图1c是显示本发明的安全针使用前的状态，图1a是外观正面图，图1b是俯视图、图1c是图1b的A-A′线截面图；图2显示将图1a、图1b、图1c的安全针自人体皮肤面刺入的状态；图3a、图3b、图3c显示本发明的对照针使用前的状态，图3a是外观正面图，图3b是俯视图、图3c是图3b的B-B′线截面图；图4显示将图3a、图3b、图3c的对照针适用于人体的皮肤面的状态；图5a、图5b、图5c是在图1a、图1b、图1c的安全针下端形成有一体的底座的图，底座的下面形成有对人体的皮肤具有粘接性的粘接层，图5a是外观正面图，图5b是俯视图、图5c是图5b的C-C′线截面图；图6显示将图5a、图5b、图5c的安全针自人体皮肤面刺入的状态；图7a、图7b、图7c是在图3a、图3b、图3c的对照针下端形成有一体的底座的图，底座的下面形成有对人体的皮肤具有粘接性的粘接层，图7a是外观正面图，图7b是俯视图、图7c是图7b的D-D′线截面图；图8显示将图7a、图7b、图7c的对照针适用于人体的皮肤面的状态；图9a、图9b、图9c显示针柄下端设有挡块时的本发明的安全针的使用前的状态，图9a是外观正面图，图9b是俯视图、图9c是图9b的A-A′线截面图；图10a是挡块的一部分自针柄突出的例子，图10b是在针柄下面设置突缘状的挡块之例、图10c是以自针柄下部覆盖下面的方式所形成的挡块之例，图10d是以对针柄赋予阻挡机能的方式在针柄下部设置突缘的挡块之例；图11是在针柄下方、针体上部设置挡块之例；图12a、图12b、图12c显示针柄下端侧设有挡块时的本发明的对照针的使用前的状态，图12a是外观正面图，图12b是俯视图、图12c是图12b的B-B′线截面图；图13显示需要相对于人体的皮肤面倾斜地将针体刺入时的安全针；图14显示需要相对于人体的皮肤面倾斜地将针体刺入时的对照针；图15是位于针管最上部的填充物的上面，自针管上端突出的形状，显示将此填充物作为挡块的代用品的安全针之例，又，对照针亦可适用这一点；图16显示将挡块作为挡块兼填充物的代用品的安全针的例子，将挡块设于针管的外侧时，以针体能位于针管中心轴的方式将针体可移动地保持于挡块，挡块具有使针体移动时的阻力为与前述填充物相同程度的阻力的机能，又，对照针亦可适用。
发明的最佳实施例以下，根据
本发明的实施例。
安全针图1a、图1b、图1c显示本发明的安全针使用前的状态，图1a是外观正面图，图1b是俯视图、图1c是图1b的A-A′线截面图。图1a、图1b、图1c中，标号3是针管、其内部充填固定有对针体1的移动赋予适当的阻力、且用以保持针体1的针体保持填充物4。亦即，安全针在使用前，针体1处于被针体保持填充物4所保持的状态。
针体保持填充物4的固定位置，虽然只要在针管3内、能保持针体1的任意的位置皆可，但最好是固定在上部。针体保持填充物4也可由材质相异的多个层重叠构成。针体保持填充物4的长度、个数，可根据使用方式任意选择。
将位于针管3最上部的针体保持填充物4的上面与针管3的上端配置于相同位置，也可将此针体保持填充物4作为挡块的代用品。又，如图15所示，亦可使针体保持填充物4的最上部成为自针管3上端突出的形状，此情形时，能对针体保持填充物4的自针管3突出的部分赋予作为挡块5的机能。再者，针体保持填充物4，具有能在针体前端到达既定的刺入深度时，阻止针柄进行针管内，且保持针体、同时在针体移动时赋予阻力的机能。此种兼具挡块机能的针体保持填充物4，称为“针体保持·阻挡机构”。
此时，突出部分的形状优选薄膜状、薄片状、板状、块状、圆柱状等、其大小最好不超出针管3的外径。
此外，例如，将针体保持填充物4设于针管3内的上部与下部，并使设于针管3内下部的针体保持填充物4采用酒精棉的话，可进行针体的消毒。本发明的安全针，由于是以针管3内的针体保持填充物4将针体1保持为能移动，因此刺入时或拔针时能使针体直直的移动，可取代夹持手。
针体保持填充物4的材料，可单独使用棉花、海绵、塑料、硅树脂、橡胶、多醣类、蛋白质、海绵状制品、发泡塑料、合成纤维、天然纤维、兽肉·鱼肉等的生肉、加工肉(火腿等)等、或使用这些材料的组合。以能移动的方式将针体1保持在针体保持填充物4的中心，针体1的前端9进入到针管3的下端之上距离为S1的位置。
针体1的上部形成有针柄2。为了使针柄2的下端不至进入针管3内，在针管3的上端设有挡块5。该挡块5可设置在针管3的外侧，亦可设置在内侧。如图16所示，在将挡块5设于针管3的外侧时，以挡块5将针体1保持在针管3的中心轴且使针体1可移动，亦可赋予挡块5下述机能，即，使针体1移动时的阻力成为与图1c、图2或图15所示的针体保持填充物4相同程度的阻力。将赋予此种机能的挡块5称为“针体保持·阻挡机构”。此情形时，挡块5的形状优选薄膜状、薄片状、板状、块状、圆柱状、夹子状等、其大小优选不超出针管3的外径程度的大小。又，也可不在针管3侧设置挡块5而在针柄2的下端设置挡块。
图9a、图9b、图9c显示针柄2下端设有挡块25时的本发明的安全针的使用前的状态，图9a是外观正面图，图9b是俯视图、图9c是图9b的A-A′线截面图。针体1的长度，以针体1进入针管3内的最大限度时，能提升治疗效果的长度为佳。
图10a、图10b、图10c、图10d均显示设在针柄2时的针柄与针体的一部分，与图9a、图9b、图9c所示的挡块为不同形状的挡块。图10a是挡块251的一部分自针柄2突出之例，图10b是在针柄2的下面设置突缘状的挡块252之例，图10c是自针柄2下部覆盖下面而形成的挡块253之例，图10d是在针柄下部设置突缘的挡块254，是赋予针柄挡块机能之例。
图11是在针柄2的下方，针体1上部设置挡块255时之例，例如，可采用夹子状的挡块255。
不将安全针使用于双盲用，而专门使用于治疗目的时，只要针体保持填充物4能保持针体1，且针体1能移动即可，与使用于双盲用针组的情形相较，最好是能使针体1移动时的阻力较小，又，最好是能使针管3的直径较小、使针管3较轻，此外，也最好是能缩短距离S1。若能如此，则安全针较易弹入、且由于针管3较轻因此留针也较容易。
图2显示将图1a、图1b、图1c的安全针刺入人体6皮肤面的状态。针体1的长度，是针管3的长度与针体1刺入人体6的长度(深度)之和。施针者以左手固定针管3，以右手对针柄2赋予旋转运动或直进运动，不直接以手接触针体1，即能以捻进法或刺入法等，使针体1的前端9到达人体6的目的位置。此外，拔针时亦同，首先施针者以左手固定针管3，以右手对针柄2赋予旋转运动或直进运动，不直接以手接触针体1，即能将针拔出。拔针后的安全针的状态，大致如图1a、图1b、图1c所示，是自针体1的前端9起大部分的针体1被收纳于针管3内的状态。如上述般，本发明的安全针，由于无论在保存时、施针时、或施针后，施针者或使用后的针的处理者皆不会直接接触针体1的前端9及针体1，因此具有防止感染的效果。
对照针图3a、图3b、图3c显示本发明的对照针的使用前的状态，图3a是外观正面图，图3b是俯视图、图3c是图3b的B-B′线截面图。图3a、图3b、图3c中，标号13是针管，优选自外部无法看见内部的材质的针管，于其内部，特别是于其上部内部，充填固定有于针体11移动时赋予适当的阻力、且用以保持针体11的第一填充物14。将位于针管13最上部的填充物14的上面与针管13上端配置于相同位置，将此填充物14作为挡块的代用品亦可。又，亦可使填充物14的最上部成为自针管13的上端突出的形状，此时，可使填充物14自针管13的上端突出的部分具有作为挡块15的机能。此种兼具挡块机能的填充物14，称为“针体保持·阻挡机构”。
此情形时，突出部分的形状优选薄膜状、薄片状、板状、块状、圆柱状等、大小优选不超出针管13的外径程度的大小。第一填充物14的材料优选和前述安全针相同的材料。第一填充物14的长度、个数可根据使用方式任意选择。又，第一填充物14，亦可是材质互异的多层重叠构成。
于针管13的下部内部，充填固定有第二填充物17。第二填充物17，是赋予适当阻力，以在针体11移动时使人感觉到切皮感与刺入感。第二填充物17的长度、个数可根据使用方式任意选择。又，第二填充物17，亦可是材质互异的多层重叠构成。第二填充物17的材料，可单独使用棉花、海绵、塑料、硅树脂、橡胶、多醣类、蛋白质、海绵状制品、发泡塑料、合成纤维、天然纤维、兽肉·鱼肉等的生肉、加工肉(火腿等)、导电浆、导电胶等、或使用这些材料的组合。针体11的前端19，进入最上位的第二填充物17上面之上，距离为S2的位置。为了成套用于双盲用，设S2＝S1。
针体11的上部形成有针柄12。为了使针柄12的下端不至进入针管13内，在针管13的上端设有挡块15。该挡块15可设置在针管13的外侧，亦可设置在内侧。在将挡块15设于针管13的外侧时，如前述安全针的项目中的说明般，是以挡块15将针体11保持在针管13的中心轴、且使针体11可移动，亦可赋予挡块15如下机能，即使针体11移动时的阻力成为与第一填充物14相同程度的阻力。将赋予此种机能的挡块15称为“针体保持·阻挡机构”。使用针体保持·阻挡机构的对照针的下部填充物(相当于前述第二填充物)，称为“切皮感填充物”。
此情形时，挡块15的形状优选薄膜状、薄片状、板状、块状、圆柱状、夹子状等、大小优选不超出针管13的外径程度的大小。又，可取代在针管13侧设置挡块15而在针柄12的下端设置挡块。图12a、图12b、图12c显示针柄12下端侧设有挡块25时的本发明的对照针的使用前的状态，图12a是外观正面图、图12b是俯视图、图12c是图12b的B-B′线截面图。
对照针的上述以外的挡块的形态，可采用与图10a、图10b、图10c、图10d、图11中所示的安全针的挡块例相同的挡块(省略图示)。
图4显示将图3a、图3b、图3c的对照针适用于人体的皮肤面的状态此外，当选择具有能将切皮感及针刺入时的阻力感完全抵消的阻力的填充物作为第一填充物时，或针炙师以外的人、或施针技术不熟练的人进行施针时，或安全针刺入深度较浅时，或用于皮肤较薄且柔软、或者是皮下组织较软的位置时，可省略第二填充物17。
底座图5a、图5b、图5c是在图1a、图1b、图1c的安全针下端设置底座8的图。底座8的下面形成有对人体的皮肤具有粘接性或吸附性的粘接件或吸盘。图5a、图5b、图5c中，图5a是外观正面图、图5b是俯视图、图5c是图5b的C-C′线截面图。底座8可与针管3形成为一体、或与针管3分别形成，以能装拆的方式加以组合。此外，不特别设置底座8，而在针管3的下面设置粘接层以供留针亦可，此方式，在以治疗为目的而使用安全针时非常有效。
图6显示将图5a、图5b、图5c的安全针自人体6的皮肤面刺入的状态。如图6所示，藉具有粘接性或吸附性的底座8，可在施针时使针管3留置于皮肤面，同时亦能将针体1的刺入状态稳定地维持(留针)一定时间。
又，在单独使用安全针时，若能适当地设定刺入深度，以及针管3的长度、针体1的长度与粗细的关系的话，不设置底座8亦能进行留针。然而，在留针时的刺入深度较浅、或使刺入的针确实稳定、或进行通电刺激的情形时，最好是能在安全针上设置底座。
图7a、图7b、图7c是在图3a、图3b、图3c的对照针下端设置底座18的图。底座18的下面由对人体的皮肤具有粘接性或吸附性的粘接件或吸盘形成。图7a、图7b、图7c中，图7a是外观正面图、图7b是俯视图、图7c是图7b的D-D′线截面图。底座18可与针管3形成为一体，亦可与针管3分别形成、以能装拆的方式加以组合。
图8显示将图7a、图7b、图7c的对照针适用于人体16的皮肤面的状态。如图8所示，藉具有粘接性或吸附性的底座18，于使用时可将包含针管13的对照针稳定地留置于皮肤上。
如上述般，于安全针及对照针的两者设置粘接性或吸附性的底座8、18时，能更容易地实现两者的留针(即在针体刺入后的状态下留置一定时间)状态。
安全针与对照针的下端形状的实施例在需要相对于人体的皮肤面倾斜刺入时，就安全针而言，可如图13所示，将针管3的下端斜着加以切除，就对照针而言，可如图14所示，亦将针管13的下端斜着加以切除。图13及图14所示的下端为斜边的针管3、13的长度，是自针管3、13的中心轴加以测量。又，当对下端为斜边的针管3、13设置底座时，是根据针管3、13的下端的形状加以设置。
双盲用针组可组合上述安全针与对照针构成双盲用针组。此时，为了不使两者在外观上有所区别，是使两者的针管3、13的长度，使用前两者的自针管3、13上端突出的针体1、11的长度，两者的针柄2、12的长度，以及自安全针的针体1的前端9到皮肤的距离S1、自对照针的针体11的前端19到第二填充物17上面的距离S2分别相同，且使两者的形状及颜色看起来皆同。
优选使安全针的针体保持填充物4与对照针的第一填充物14为相同材质，且使两者的针管3、13不透明以无法看见内部。又，最好是能在包含两者的针管3，13下端的下部设置遮蔽物(未图示)以进行遮蔽，使内部呈无法看见的状态亦可。该遮蔽物使用经杀菌处理过的物质，其形状，例如有薄膜状、薄片状、板状、块状，又，其材质，例如有酒精棉、海绵、海绵状制品、塑料、纸、纱布、蛋白质、多醣类，或组合这些材料而成。此外，该遮蔽物亦可以是能赋予通电刺激的导电浆(涂抹而形成遮蔽物)、导电胶或导电垫等。
在安全针与对照针的使用前的状态下，若在与针管3、13(包含自针管上端突出的挡块的厚度)上端位置相同高度的各针体1、11上标以记号的话，在施针后，即能容易地再次将各针体1、11放回使用前状态的位置。
两针管3、13的全长，是安全针的针体1的长度减去既定刺入深度得到的值。又，在将挡块5、15设置于针管3、13的外侧时，是再减去挡块高度所得的值。由于刺入深度随作为目标的施针部位而各不相同，因此针管3、13的长度是对应各该时的长度。
由于设于两针管3、13的上端或针柄2、12的下端的挡块5、25、15、35，因此当针柄2、12的下端到达针管3、13的上端时，针体1、11即无法再前进。据此，当对照针的针体11与针管13的长度相同时，使用两针时的针体1、11的移动距离完全相同。又，当对照针的针体11较针管13的长度略长或略短时，两者的针体1、11的移动距离亦大致相同。
安全针的进入人体的长度，是针体1的长度减去针管3的长度得出的长度。此外，在将挡块5设于针管3的外侧时，进入人体的长度，是再减去挡块5的高度后的值。对照针的针体11的长度，是通过施针时以刺手捻转、或刺入针体11的操作，用挡块15、35使针柄12的下端到达针管13的上端使其停止时自对照针的针体11的前端19压于皮肤面的范围的长度，到停留在略高于皮肤面之上的位置的范围的长度。为了使对照针具有此种长度，只要将针体11在较针管13的长度略长或略短的范围内任意加以切断即可。又，针体11的前端19的形状优选无法进入身体内的形状(例如，不锐利的形状)。对照针的针体11的长度或前端19的形状，可视以对照针进行刺激的强度加以变更。
由于安全针及对照针的针管3、13内，皆充填固定有针体保持填充物(对照针是第一填充物)4、14，因此能对刺入时及拔针时的针体1、11的直进运动或旋转运动赋予阻力。该阻力的强度，可根据使用目的、施针方法、施针部位及刺入深度适当地进行调节。由于能藉由该阻力抵消刺入时及拔针时，传至施针者的刺手的、针体1在人身体中移动时所产生的阻力感，因此施针者无法对安全针与对照针进行区别。
进一步，对照针的针管13内充填固定有第二填充物17。该第二填充物17的充填位置是将第二填充物17的下面设定在包含针管13的下端位置的其附近的位置。另一方面，第二填充物的上面，是自针管13的下端上升安全针与对照针的针体长度之差(亦即，是安全针的针体1刺入人体6内的长度)的位置。藉该第二填充物17的配置，使自两者的针管3、13的上端突出的针体1、11及针柄2、12的长度对齐，从而自安全针的针体1的前端9到皮肤的移动距离S1与自对照针的针体11的前端19到针管13的下部的第二填充物17上面为止的移动距离S2，在对照针的针体11与针管13的长度相同时，完全相同(S1＝S2)。又，当对照针的针体11的长度较针管13的长度略长或略短时，两者的针体1、11的移动距离大致相同。
使用如上述般成套的安全针与对照针于人体6、16的皮肤面时，由于当对照针的针体11的前端19所前进的距离，与安全针的针体1的前端9到达皮肤面的距离S1相同或大致相同时，即是到达第二填充物17的上面，因此若对照针的针体11的前端19再向前进的话，就能将和安全针的针体1的前端9自既定位置到达人体6的皮肤面，刺破皮肤而进入人体内时的阻力感同等的感觉赋予对照针。因此，对施针者来说不易区别两者，就能对施针者进行掩蔽。
双盲用针组中，针对安全针的针体保持填充物及对照针的第一填充物，当使用于被验者时，若是选择具有能完全抵消切皮感及针刺入时的阻力感的阻力的填充物，或针炙师以外的人、或施针技术不熟练的人进行施针时，又或是使用于安全针的刺入深度较浅时，或用于皮肤较薄且柔软、或者是皮下组织较软的位置时，可省略对照针的第二填充物。但，在进行单刺或留针以外的技巧，例如，对刺入的针进行雀啄术或捻针术等时，由于需要一定程度地降低第一填充物的阻力，因此最好使用第二填充物。
此外，用于使安全针与对照针无法区别的方法，除上述之外亦有下述方法。亦即，自针柄的材质、长度、颜色、形状，或针体的材质、全长、粗细，自针管上部或针体保持·阻挡机构上部伸出的针体的长度、自针体前端到皮肤面的距离，刺入深度，针管的材质、长度、颜色、形状，以及针体保持填充物的质、量、数量、充填位置等各个特征中，依照双盲试验的目的所选择的一种以上的特征，准备多个不同的前述安全针作为安全针组。
另一方面，自针柄的材质、长度、颜色、形状，或针体的材质、全长、粗细，自针管上部或针体保持·阻挡机构上部伸出的针体的长度、自针体前端到第二填充物上面的距离，针管的材质、长度、颜色、形状，以及第一填充物的材质、量、数量、充填位置或第二填充物的材质、量、数量、充填位置等各个特征中，依照双盲试验的目的所选择的一种以上的特征，准备多个不同的前述对照针作为对照针组。
接着，组合一种以上的特征不同的前述安全针组与对照针组作为双盲用针组。亦即，以上述方式选择组合的各个安全针与对照针，虽然有前述一种以上特征之差，但由于是根据作为目的的双盲试验所选择的随机组合，因此在外观上，被验者及施针者皆无法区别安全针与对照针。亦即，具有双盲效果。
粗细双盲用针组上述双盲用针组的组合中，例如，着眼于针体的粗细，组合各种针体粗细不同的安全针及对照针，使这些针的粗细以外的外观相同，或使外观上无法区别安全针与对照针的话，就能掩蔽粗细进行双盲(对被验者及施针者)实验。此种组合的针组称为粗细双盲用针组。
深度双盲用针组上述双盲用针组的组合中，例如，着眼于刺入深度，准备各种刺入深度不同的安全针，又，准备各种针体长度不同的对照针，组合该两组针，使这些针的外观相同的话，就能掩蔽刺入深度进行双盲实验。亦即，就针体已刺入身体内多深而言，可对施针者及被检者双方掩蔽刺入深度。此种能对施针者及被检者双方掩蔽刺入深度使他们不能区分的针组称为深度双盲用针组。
接着，对和上述不同的掩蔽刺入深度以进行双盲试验的深度双盲用针组加以说明。
该种深度双盲用针组，是由各种刺入深度不同的多个深度掩蔽针所构成的深度双盲用针组。该种深度双盲用针组包括针管的长度各不相同、且刺入深度各不相同的多个针组构成的针组；以及针管的长度相同、且刺入深度各不相同的多个针组构成的针组二种。针管优选不透明、无法看见内部的针管。
(i)将针管的长度各不相同、且刺入深度各不相同的多个针组作为一组时此种深度双盲用针组，将具有下述(1)～(4)的特征的各种刺入深度与针管长度互异的多个深度掩蔽针作为第一组。也就是说，第一组的深度掩蔽针，可使用与图1a、图1b、图1c所示的安全针相同形状者，其特征在于，具有(1)针管；(2)一个以上针体保持填充物，充填固定于针管内的任意位置，于针体移动时赋予阻力、用于保持针体；(3)针体，藉该填充物保持为可移动，较针管的长度长出针体的刺入深度；(4)挡块，设置在针体上部所设的针柄的下端、或针管的上端，当针体前端达到规定的刺入深度时，阻止针柄进入针管内者。
又，在仅以第一组的深度掩蔽针构成深度双盲用针组时，针体保持填充物优选具有能抵消针体进入身体时的切皮感及针刺入时的阻力感的阻力的填充物。
上述构成的深度掩蔽针组中，亦可使用如下述构成的针体保持·阻挡机构，以取代针体保持填充物及挡块。亦即，针体保持·阻挡机构是设于针管上端外侧，当针体前端达到既定的刺入深度时，能阻止针柄进入针管内，且在保持针体的同时对针体的移动赋予阻力的针体保持·阻挡机构。
使用这些深度双盲用针组进行双盲试验时，由于针管的长度、相对于该针管长度的针体的长度、自针管上端伸出的针体的长度，以及针体的刺入深度皆各不相同，因此在外观上，被验者及施针者双方是无法区别刺入深度的。此外，施针者亦无法知道针体进入身体时的切皮感或针刺入时的阻力感、刺入深度。亦即，就刺入深度而言，具有双盲效果。
又，针管的长度各不相同，且针体的刺入深度各不相同的深度双盲用针组的与前述不同的第二组深度掩蔽针，是在上述深度掩蔽针中，于针管的下部进一步充填能在针体的移动时，赋予切皮感与刺入感的切皮感填充物。亦即，能使用于此种深度掩蔽针组的深度掩蔽针，其特征在于，具有(1)针管；(2)一个以上针体保持填充物，充填固定于针管内的任意位置，于针体移动时赋予阻力、用于保持针体；(3)一个以上切皮感填充物，充填固定于针管下部，当针体前端进入针管内达到既定深度时，在针体的移动时赋予切皮感及刺入感；(4)针体，藉该针体保持填充物保持为能移动，其长度较针管的长度长出针体的刺入深度；以及(5)挡块，是设置在针体上部所设的针柄的下端、或针管的上端，当在针管内前进的针体前端到达既定的刺入深度时，阻止针柄进入针管内。
上述构成的深度掩蔽针组中，亦可使用如下述构成的针体保持·阻挡机构，以取代针体保持填充物及挡块。亦即，针体保持·阻挡机构是设于针管上端外侧，当针体前端达到既定的刺入深度时，能阻止针柄进入针管内，且在保持针体的同时对针体的移动赋予阻力的针体保持·阻挡机构。
构成此种深度双盲用针组的深度掩蔽针，由于针管的长度、相对于该针管长度的针体的长度、自针管上端伸出的针体的长度，切皮感填充物的长度、以及刺入深度皆各不相同，因此在外观上，无法辨识刺入深度。此外，施针者亦无法知道针体进入身体时的切皮感或针刺入时的阻力感、刺入深度。藉随机选取这些深度掩蔽针使用于被验者，即能在掩蔽刺入深度的状态下，对施针者及被检者双方以双盲进行实验。
又，自上述第一组深度掩蔽针及第二组深度掩蔽针中选择二种以上加以组合，亦可构成以能掩蔽针体的刺入深度为特征的深度双盲用针组。
深度掩蔽针的针体保持填充物，可使用前述安全针的填充物、或与对照针的第一填充物相同的填充物。
深度掩蔽针的切皮感填充物，如无卫生上的问题，可使用与前述对照针的第二填充物相同之物。此种切皮感填充物，例如，可使用酒精棉，而其长度、密度、于针管内的位置，可根据使用情况加以改变。酒精棉的填充物，亦可分开设置多个。又，除酒精棉外，亦可使用已杀菌的物质(针体前端、针体通过，进而进入身体内亦无卫生上问题的物质，例如浸泡过酒精的纱布或纸等)作为填充物。
(ii)将针管的长度、自针管上端伸出的针体的长度、针柄的长度相同，且刺入深度各不相同的多个针组设为一组而构成深度双盲用针组时针对具有前述(i)的第二组所说明的针体保持填充物及切皮感填充物两者的深度掩蔽针，将针管的长度、自针管上端伸出的针体的长度、针柄的长度相同，且刺入深度各不相同的多个针组设为一组而构成深度双盲用针组。多个填充物中，切皮感填充物(下位的填充物)的位置，最好是以同一组中刺入深度最深的针为基准加以决定。刺入深度最深的针以外的针的下位填充物上面的位置优选自针体前端往下移刺入深度最深的针的针体前端到皮肤面的距离的长度的位置较佳。又，亦可将前述(i)的第一组的针以此方式设定加以使用。
施针部位双盲用针组不欲使施针者知道究竟是施针于穴道部、或施针于非穴道部时，可用由施针者以外的人，预先进行穴道部或非穴道部的取穴，设置本发明的带底座的针(安全针或对照针)，之后，再请施针者将针刺入的方法进行实验。亦即，带底座的针对施针部位(穴道部、非穴道部)亦能进行掩蔽。
使用安全针的施针当使用本发明的安全针进行施针时，首先，施针者将安全针的针管3插入在皮肤面上做成的夹持手的姆指与食指之间，以夹持手支撑针管3，以刺手(刺入针、或拔出针的手)叩打针柄2上端以针体1的前端9切开皮肤，以捻进法或刺入法将针刺入、并使之移动，直到受针柄2下端或针管3上端所设置的挡块5、25的阻挡，针柄2停于针管3上端的位置为止，以使针体1的前端9到达人体6内的目的位置。又，亦可视针体1移动时的针体保持填充物4的阻力强弱、或自针管3上端伸出的针体1的长度，自一开始即以捻进法刺入。进行留针时，就保持此状态一定时间。若使用具有底座的安全针，就能容易地进行留针。接着，在以夹持手保持针体的状态下，将针拉起至使用前的位置。若是使用本发明的带底座的安全针时，则不需夹持手。于此阶段，针体1的插入人体6内的部分是收纳于针管3内。将此状态下的针管3自人体6移开，废弃至既定场所。
产业上的可利用性由于本发明的安全针，在保存时、施针时、施针后，包含前端的针体保持在针管内，针管与针体不会分离，因此施针者或使用后的针的处理者皆不直接接触针体前端或针体。是以，具有防止施针者受到患者的感染或第三者受到施针者的感染，以及防止施针者本身或废弃者本身因误刺等而受到感染的效果。
本发明的安全针，藉挡块的作用而能正确的到达目的深度，能防止针体进入超过目的以上的深度。是以，不至对组织、或重要的内脏器官造成不必要的伤害。特别是在胸部、腹部存在重要的器官，于该部位进行施针时，皆要求正确的刺入深度。使用现有的针进行施针时，由于刺入的针体的深度是由施针者的感觉加以测定，因此存在误将针体刺入过深的深度、或针体的前端未达到目的位置的可能性。此外，留针时因针体·针柄本身重量、或因针体·针柄上所覆盖的浴巾等的重量、或肌肉收缩等原因而产生针体意外进入过深的现象。由于本发明的安全针具有挡块，因此能消除此种情形的产生。
本发明的双盲用针组，首次能实施为了严密地确认针炙疗法的治疗效果，而对被验者与施针者双方皆进行掩蔽的双盲法。
当使用各种针管长度与相对于该针管长度的针体长度不相同的安全针进行针炙治疗时，可掩蔽刺入深度以实施双盲法。
当使用各种针体粗细不同的安全针进行针炙治疗时，可掩蔽针体粗细以实施双盲法。
本发明的安全针、及对照针，由于是以针管内的填充物将针体保持为可移动，因此刺入时或拔针时针体能垂直地移动，可取代夹持手。当设置有粘接性的底座时，刺入时能在留置针管的情形下稳定地进行留针，且有不需夹持手的优点。
带底座的针，对施针部位(穴道、非穴道)亦能以双盲法进行掩蔽。
权利要求
1.一种对照针，其特征在于，具有(1)针管；(2)一个以上第一填充物，充填固定于针管内的任意位置，于针体移动时赋予阻力、用于保持针体；(3)一个以上第二填充物，充填固定于针管下部，当针体前端进入针管内达到既定深度时，在针体移动时赋予切皮感及刺入感；(4)针体，藉所述第一填充物保持为能移动，其长度使得在针体充分进入针管时，针体前端停在皮肤面上；以及(5)挡块，设置在针体上部所设的针柄的下端、或针管的上端，当在针管内前进的针体前端到达皮肤面上时，阻止针柄进入针管内。
2.一种对照针，其特征在于，具有(1)针管；(2)针体保持·阻挡机构，设于针管上端外则，当在针管内前进的针体前端到达皮肤面上时，阻止针柄进入针管内，且在保持针体的同时能于针体移动时赋予阻力；(3)一个以上切皮感填充物，充填固定于针管下部，当针体前端于针管内前进，达到既定深度，移动时赋予切皮感及刺入感；(4)针体，藉所述针体保持·阻挡机构保持为能移动，当使针体充分进入针管时，其长度使得针体前端停止于皮肤面上。
3.一种对照针，其特征在于，具有(1)针管；(2)一个以上针体保持填充物，充填固定于针管内的任意位置，于针针体移动时赋予阻力、用于保持针体；(3)针体，藉该针体保持填充物保持为能移动，当使针体充分进入针管时，其长度使得针体前端停止于皮肤面上；以及(4)挡块，设置在针体上部所设的针柄的下端、或针管的上端，当在针管内前进的针体前端到达皮肤面上时，阻止针柄进入针管内。
4.一种对照针，其特征在于，具有(1)针管；(2)针体保持·阻挡机构，设于针管上端外侧，当在针管内前进的针体前端到达皮肤面上时，阻止针柄进入针管内，且在保持针体的同时能于针体移动时赋予阻力；以及(3)针体，藉该针体保持·阻挡机构保持为能移动，其长度使得在针体充分进入针管时，针体前端停止于皮肤面上。
5.如权利要求1、2、3或4所述的对照针，其特征在于，前述针体前端的形状，是针体前端无法进入身体内的形状。
6.如权利要求1、2、3、4或5所述的对照针，其特征在于，在所述针管底部的皮肤抵接面侧设有粘接性或吸附性的底座。
7.一种双盲用针组，由安全针与权利要求1、2、3、4、5或6的对照针组合构成，所述安全针包括(1)针管；(2)一个以上第一填充物，充填固定于针管内的任意位置，于针体移动时赋予阻力、用于保持针体；(3)针体，藉所述填充物保持为能移动，较针管的长度长出针体的刺入深度；以及(4)挡块，设置在针体上部所设的针柄的下端、或针管的上端，当在针管内前进的针体前端到达皮肤面上时，阻止针柄进入针管内，(5)所述针管，较针体的刺入深度长。
8.一种双盲用针组，其特征在于A、安全针与与权利要求1、2、3、5或6的对照针组合构成，所述安全针包括(1)针管；(2)一个以上第一填充物，充填固定于针管内的任意位置，于针体移动时赋予阻力、用于保持针体；(3)针体，藉所述填充物保持为能移动，较针管的长度长出针体的刺入深度；以及(4)挡块，设置在针体上部所设的针柄的下端、或针管的上端，当在针管内前进的针体前端到达皮肤面上时，阻止针柄进入针管内，(5)所述针管，较针体的刺入深度长。B、两者针管的长度或自皮肤接触侧针管端部到针体保持阻挡机构的针柄接触侧端部的长度，两者针柄的长度，以及自安全针的针体前端到皮肤的距离、与自对照针的针体前端到第二填充物上面或切皮感填充物上面的距离分别相同；以及C、第二填充物或切皮感填充物的上面，位于自针管下端往上到安全针的刺入深度的位置，且两者外观上无法区别。
9.一种双盲用针组，其特征在于安全针包括(1)针管；(2)一个以上第一填充物，充填固定于针管内的任意位置，于针体移动时赋予阻力、用于保持针体；(3)针体，藉所述填充物保持为能移动，较针管的长度长出针体的刺入深度；以及(4)挡块，设置在针体上部所设的针柄的下端、或针管的上端，当在针管内前进的针体前端到达皮肤面上时，阻止针柄进入针管内，(5)所述针管，较针体的刺入深度长，所述安全针与权利要求3、4、5或6的对照针组合构成，两者针管的长度或自皮肤接触侧针管端部到针体保持·阻挡机构的针柄接触侧端部的长度、两者的自针管上端或针体保持·阻挡机构的针柄接触侧端部伸出的针体的长度，以及两者针柄的长度分别相同，且两者外观上无法区别。
10.一种双盲用针组，其特征在于安全针包括(1)针管；(2)一个以上第一填充物，充填固定于针管内的任意位置，于针体移动时赋予阻力、用于保持针体；(3)针体，藉所述填充物保持为能移动，较针管的长度长出针体的刺入深度；以及(4)挡块，设置在针体上部所设的针柄的下端、或针管的上端，当在针管内前进的针体前端到达皮肤面上时，阻止针柄进入针管内，(5)所述针管，较针体的刺入深度长，A、自针柄的材质、长度、颜色、形状，或针体的材质、全长、粗细、突出于针管上部或针体保持·阻挡机构上部的针体的长度、针体前端到皮肤面的距离、刺入深度、针管的材质、长度、颜色、形状、及针体保持填充物的质、量、个数、充填位置等各个特征中，准备多个根据双盲试验的目的选择的一种以上其特征相异的安全针，来作为安全针组；B、自针柄的材质、长度、颜色、形状，或针体的材质、全长、粗细、突出于针管上部或针体保持·阻挡机构上部的针体的长度、自针体前端到第二填充物或切皮感填充物上面的距离、针管的材质、长度、颜色、形状、及第一填充物的材质、量、个数、充填位置，或第二填充物或切皮感填充物的材质、量、个数、充填位置等各个特征中，准备多个根据双盲试验的目的选择的一种以上其特征相异的权利要求1、2、3、4、5或6的对照针，来作为对照针组；以及C、组合前述安全针组与前述对照针组而构成。
11.一种粗细双盲用针组，其特征在于安全针包括(1)针管；(2)一个以上第一填充物，充填固定于针管内的任意位置，于针体移动时赋予阻力、用于保持针体；(3)针体，藉所述填充物保持为能移动，较针管的长度长出针体的刺入深度；以及(4)挡块，设置在针体上部所设的针柄的下端、或针管的上端，当在针管内前进的针体前端到达皮肤面上时，阻止针柄进入针管内，(5)所述针管，较针体的刺入深度长，A、准备多个针体粗细各不相同的所述安全针作为安全针组；B、准备多个针体粗细各不相同的权利要求1、2、3、4、5、6或10所述的对照针作为对照针组；C、组合除了粗细以外在外观上同一形状或外观上无法区别安全针与对照针的前述安全针组与对照针组而构成，能对针体的粗细进行掩蔽。
12.一种深度双盲用针组，其特征在于安全针包括(1)针管；(2)一个以上第一填充物，充填固定于针管内的任意位置，于针体移动时赋予阻力、用于保持针体；(3)针体，藉所述填充物保持为能移动，较针管的长度长出针体的刺入深度；以及(4)挡块，设置在针体上部所设的针柄的下端、或针管的上端，当在针管内前进的针体前端到达皮肤面上时，阻止针柄进入针管内，(5)所述针管，较针体的刺入深度长，A、准备多个针体的刺入深度各不相同的所述安全针作为安全针组；B、准备多个针体长度各不相同的权利要求1、2、3、4、5、6或10所述的对照针作为对照针组；C、组合在外观上同一形状或外观上无法区别安全针与对照针的前述安全针组与对照针组而构成，能对针体的刺入深度进行掩蔽。
全文摘要
本发明是对被验者及施针者皆能进行遮蔽的双盲法所使用的安全针及对照针。对照针，具有针管13；充填固定于针管13、对针体11的移动赋予阻抗的第一充填物14；充填固定于针管13下部、当针体11进入针管13内的既定深度时对针体11的移动赋予阻抗的第二充填物17；藉第一充填物14保持成能移动的针体11，针体11的长度使得针体11充分进入针管13时针体11的前端19停止于皮肤面上；以及设于针体11上部所设的针柄12底部、或针管13顶部，当进入针管13内的针体11到达皮肤面上时，阻止针柄12进入针管13内的挡块。安全针，去除上述对照针中的第二充填物17，使针体11加长达到插入的深度。
文档编号A61H39/00GK1640379SQ20041010372
公开日2005年7月20日 申请日期2000年5月17日 优先权日1999年5月31日
发明者高仓坤有 申请人:学校法人花田学园, 高仓伸有